auditor day 05- 9104-001 strutture di certificazione & faq · •applicazione software via web...
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Company Confidential
Holiday Inn Torino – 18 ÷ 19 Settembre 2014
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Auditor Day 05- 9104-001 Strutture di
certificazione & FAQ
Presentata da Ian Folland – EAQG-OPMT Development Manager and Secretary
9104-001 Implementation Update Ian Folland
EAQG OPMT Development Manager and Secretary
AIAD CBMC Auditor Workshop
18 – 19 Settembre 2014
Holiday Inn Hotel – Turin, Italy
Cose da ricordare della implementazione della 9104-001
• Per gli AB’s e i CB’s, la implementazione della 9104-001 è stata
completata il 1° Luglio 2013
• Per i Clienti dei CB’s la transizione è stata completata nel Luglio
2014
• Tutti i certificati AQMS emessi e pubblicati in OASIS dovrebbero
ora essere in accordo ai requisiti della 9104-001
• Tutti stiamo ancora imparando in merito agli effetti e ai requisiti
della implementazione
• Scopo di questa presentazione è di illustrare alcuni dei punti
significativi applicabili agli Auditors AQMS
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Transizione dei Clienti certificati alla 9104-001
• Come Auditor AQMS avete un ruolo da svolgere
• Mentre effettuate l’attività on site:
‒ Validare la struttura di certificazione
‒ Validare la durata dell’audit (non dimenticate l’Audit Calc Report)
‒ Esaminare le interazioni del Cliente con OASIS
» Accesso del CB ai dati OASIS di Tier 1 e Tier 2
» Accesso dei Clienti ai dati OASIS di Tier 2 dell’Organizzazione certificate
quando richiesto
» Obbligo per l’Organizzazione certificate di avere un’amministratore dei
dati do OASIS per ciascun sito
‒ Testate il Sistema che l’Organizzazione certificata avrebbe utilizzato
per notificare ai propri Clienti nel caso di cancellazione del certificato
‒ Dopo aver stabilito la conformità ai requisiti, fare l’appropriata racco-
mandazione per la decisione di certificazione per la transizione alla
9104-001. Page 4
Transizione 9104-001: Software Audit Calc
• Applicazione software via Web per aiutare i CB a convalidare i
calcoli della durata di audit on-site e la struttura di certificazione
selezionata per tutte le Organizzazioni certificate
• Sviluppata dalla Wichita State University (WSU) per IAQG OPMT
• Disponibile per l’utilizzo, gratuitamente!
• Uso dell’Audit Calc per i CB è diventato obbligatorio dal 31 Luglio
2013 (IAQG OPMT Resolution 103)
‒ Il Rapporto di Audit Calc deve essere caricato in OASIS con l’Audit
Report
• Si può accedere all’Audit Calc dalla pagina iniziale di OASIS
all’indirizzo www.sae.org/oasis o direttamente al seguente
indirizzo: http://auditcalc.wichita.edu/auditcalc/
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Transizione 9104-001: Software Audit Calc
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Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida
• C’è ancora confusion sull’utilizzo delle strutture di certificazione
• Le prossime poche slides sono una semplice guida per capire il
loro intento
• Lo scopo della struttura di certificazione è di fornire la metodologia
per calcolare la durata minima del tempo di audit
• Ricordate : non ogni Cliente è un Campus!
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Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida
• Se si tratta di un sito (una posizione) è una struttura di sito unico!
‒ FAQ’s 9104-001 #26
» Un sito piò avere uno o più indirizzi a seconda della natura del sito.
» Ci possono essere più edifici e indirizzi su un singolo sito o più di un indirizzo in
unico edificio.
» Non c’è alcuna relazione tra sito e distanza.
» Un singolo sito può essere piccolo o grande.
» Normalmente un singolo sito è contiguo dove non ci sono caratteristiche naturali o
artificiali ad esempio strade, fiumi, canali, ferrovie che, può accadere, attraversano
il sito oppure ci sono più imprese nello stesso edificio.
» Quando ad esempio un edificio, luogo o sito di proprietà o gestito da un'altra entità
separa i luoghi di lavoro, i luoghi separati non sarebbero considerati un unico sito.
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Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida
• Per le Organizzazioni con più di un sito ci sono alcune caratteri-
stiche comuni a tutte le strutture di certificazione:
‒ Tutti i siti hanno un legame giuridico, organizzativo, o contrattuale
con l‘Ufficio Centrale dell'organizzazione e
‒ Sono soggetti ad un sistema di gestione comune, che è stato
previsto, stabilito, e soggetti a sorveglianza continua;
‒ Il Sistema di gestione è controllato centralmente ed è soggetto a
riesame della direzione;
‒ Tutti i siti sono soggetti a programma di audit interno dell'orga-
nizzazione, controllata dalla sede centrale;
‒ L‘Ufficio Centrale ha l'autorità di richiedere che il sito / i siti attuino le
azioni correttive, se necessario; e
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Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida • Per le organizzazioni con più di un sito ci sono alcune caratteri-
stiche comuni a tutte le strutture di certificazione:
‒ L’Organizzazione raccoglie ed analizza i dati da tutti i siti, incluso,
ma non limitato, alle voci sottoelencate.
‒ L’Ufficio Centrale è in grado di dimostrare la sua autorità e la
capacità di avviare i cambiamenti organizzativi, come richiesto, per
quanto riguarda:
» documentazione di sistema
» modifiche al sistema
» riesame della direzione
» reclami
» valutazione delle azioni correttive
» pianificazione delle verifiche ispettive interne e valutazione dei risultati
dell'audit associati; e
» requisiti legali. Page 10
Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida
• L’Ufficio Centrale (o Funzione Centrale):
‒ Nella 9104-001 l’Ufficio Centrale ha un significato specifico:
» L’ubicazione / attività dell’Organizzazione che controlla il Sistema di Ge-
stione per la Qualità di un’Organizzazione a fronte di un unico certificato
per una norma AQMS.
‒ Non è uno dei seguenti (anche se potrebbe essere lo stesso sito):
» La sede dell’Organizzazione
» La sede dei processi centralizzati come :
▪ Progettazione
▪ Approvvigionamenti
▪ Produzione o Ingegneria di Produzione
▪ Risorse Umane
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Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida
• Individuiamo una struttura ‘Multiple Site’:
‒ Tutti i processi del Sistema di Gestione per la Qualità in tutti i siti
devono essere sostanzialmente (cioè > 80%), lo stesso e sono
gestiti con le stesse modalità e procedure.
‒ Alcuni siti possono svolgere un minor numero di processi di altri.
‒ Un indirizzo per ciascun sito
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Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida
• Individuiamo una struttura ‘Campus’ :
‒ Gli Output di un sito sono gli Input ad un’altro sito per realizzare il
prodotto finale o il servizio; un’unico flusso di valore.
‒ Ci possono essere processi diversi in siti diversi o combinazione di
siti che contribuiscono allo stesso prodotto o servizio.
‒ Possono essere realizzati più di un prodotto o servizio a condizione
che siano sostanzialmente (cioè > 80%) gli stessi (ad esempio
una famiglia di prodotti) e realizzati attraverso gli stessi metodi e
procedure.
‒ Un singolo indirizzo per campus
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Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida
• Individuiamo una Struttura ‘Several Sites’:
‒ I Processi in ciascun sito non sono sostanzialmente similari
(cioè similarità <80 %).
‒ I Processi possono essere gestiti con gli stessi metodi o con
metodi diversi e le procedure sono controllate attraverso un
Sistema di Gestione per la Qualità comune.
‒ I siti realizzano prodotti o servizi diversi.
‒ Un indirizzo per ciascun sito
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Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida – Several Sites
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Customer
Orders Product X
Site A
Central
FunctionSite A
Customer
Orders Product Y
Purchasing
Customer
Related Process
Product
Realization
Site B
Product Y
delivered to Customers
Design
Customer
Orders Product Z
Purchasing
Customer
Related Process
Product
Realization
Site C
Product Z
delivered to Customers
Purchasing
Customer
Related Process
Product
Realization
Product X
delivered to Customers
Design
Stream 1
Stream 2
Stream 3
Value Stream
Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida
• Individuiamo una Struttura ‘Complex’ :
‒ Struttura globale che contiene combinazioni di Multiple Sites,
Campus (può essere più di un Campus) o Several Sites.
‒ Richiede l’approvazione di IAQG OPMT della logica, della
giustificazione, dei calcoli per la durata dell’audit, del programma
di audit e del piano di campionamento (per 9120, Multiple Site o
Campus).
‒ Un indirizzo per sito e per Campus.
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Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida
• In TUTTI i casi :
‒ CBs devono valutare la struttura di certificazione del Cliente,
l’ubicazione dei siti, e i flussi di valore.
» In caso di dubbio, disegnateli!
‒ La struttura di certificazione deve essere concordata sia dal CB
che dal Cliente
‒ Il CB deve mantenere evidenza documentale dei riesami e
della determinazione di tutte le strutture di certificazione, incluso
i calcoli della durata dell’audit:
» Questo non significa uno spunto di una casella
» Né significa ‘perché l’ultimo auditor ha detto così’
» Richiede una documentazione del perché ogni Cliente soddisfa ogni
criterio con una spiegazione o una evidenza
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9104-001 Frequently Asked Questions (FAQ’s)
– Disponibile sul sito Web IAQG Website sotto la voce ‘Deployment
Support Materials’ al seguente indirizzo:
http://www.sae.org/iaqg/organization/requirements.htm
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basso la pagina
9104-001 Frequently Asked Questions (FAQ’s)
• L’edizione attuale è datata 18 Agosto 2014:
• Alcune domande utili per gli auditor AQMS:
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9104-001 clause 8.2.2 and Table 2
How do you calculate audit duration for an
organization with more than one site when
the overall scope includes design and/or
development but one or more of the sites do
not carry out design or development activity?
For 9100 or 9110 scoped organizations with a campus certification
structures that include design and development activities in their
scope the ‘9100/9110’ columns in 9104-001 Table 2 are to be used
based on the total population in order to calculate on-site audit
duration i.e. do not use the columns that are ‘9100/9110 less
design’.
For all other certification structures that include design and
development activities in their scope and involve more than one
site:
For sites within the scope that do not include design or
development activities the 9104-001 Table 2 ‘9110/9110 less
design’ columns are to be used to calculate on-site audit
duration.
For sites within the scope that include design or development
activities the 9104-001 Table 2 ‘9110/9110’ columns are to be
used to calculate on-site audit duration.
Where design and/or development activities occur at any site, the
site containing the central function shall use the 9104-001 Table 2
columns ‘9100/9110’ to calculate on-site audit duration.
9104-001 Frequently Asked Questions (FAQ’s)
• Altre utili FAQ’s includono:
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9104-001 clause 18.1
9104-001 clause 18.1.c) requires
certificated organizations to notify their
clients when they ‘lose’ their
certification. Are certified
organizations required to notify their
aviation, space and defense customers
if the certification is suspended?
No, there is no requirement to notify a customer when a
certificate is suspended.
Organizations shall notify their aviation, space and
defense customers when the certificate is withdrawn by
their CB and removed from OASIS.
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9104-001 clause 8.1 and Appendix B
Can an organization that has
differentiated product lines be
considered as a Campus?
Yes, providing there is only one single value stream (all
products are substantially the same i.e. by made
methods and processes that are greater than or equal to
80% the same for all products or services realized
through the Campus certification structure) for all of the
different customers products.
9104-001 Frequently Asked Questions (FAQ’s)
• Altre utili FAQ’s includono:
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9104-001 clause 8.6.o) and Appendix
B
9104-001 states that a Campus
certification structure shall have only
one controlling address and OIN
however OASIS requires each site
within a campus structure to be
established and have an active site
supplier administrator, why?
OASIS follows the structure established on a certificate
i.e. a controlling address and a series of sites that form
the campus to realize the product or service. When
initially implementing a campus structure within OASIS,
there will be an OIN established for each site certificated
and an associated site administrator is required because
OASIS used OIN’s as the means to identify each entity
within OASIS. The organization may use the same
supplier administrator across all of the sites. When the
certificate is published in OASIS only the address and
OIN of the site designated as the controlling address is
visible in the Certified Suppliers Directory (CSD). It is
necessary to have site administrators in case an address
or other certification details are required to be amended
in OASIS.
9104-001 Frequently Asked Questions (FAQ’s)
• Altre utili FAQ’s includono::
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9104-001 Clause 8.2.2.d) and the
associated Note
The Note under 9104-001 clause
8.2.2.d) allowed the completion of
objective evidence on the OER during
the Table 2 minimum audit duration
however there is no OER in the 9101
forms associated with 9101:2014/E
standard. Can the objective evidence
be recorded on the QMS Matrix and
PEAR forms during Table 2 minimum
audit duration?
9104-001 Table 2 represents the “minimum audit
duration”. Additional time shall be added to address
required 9101 report writing in accordance with 9104-001
clause 8.2.2.d). Although it is recognized that 9101
requires forms to be completed during the audit,
additional time shall be added to the minimum Table 2
audit duration (based on the size and complexity of the
organization) to address completion of the required 9101
forms.
The recording of objective evidence on the 9101 forms
can occur during the audit conduct but the minimum audit
duration shall be increased to account for completion of
these forms.
9104-001 Frequently Asked Questions (FAQ’s)
• Altre utili FAQ’s includono::
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Replaces
FAQ#40
9104-001 clause 8.8
Can the Stage 1 and Stage 2 transfer
audit be used to satisfy a client’s
recertification criteria?
Can the special audit transfer audit be
used to satisfy annual surveillance
criteria?
No, a special audit for transfer and a certification decision
must occur prior to the recertification activity.
No, a special audit for transfer and a certification decision
must occur prior to the surveillance activity.
In addition, the transfer requirements of IAF MD2 and
IAQG OPMT Resolution # 119 must be satisfied.
Note: The 9104-001 IDR/SDRs recognize that this
position may have an impact based on our prior
published FAQ#40. CBs should use this FAQ (#48) for
clarification, as necessary, for all future audit and audit
planning activity. This change was needed to align with
an IAF Technical Committee decision 09/10/07.
9104-001 Frequently Asked Questions (FAQ’s)
• Altre utili FAQ’s includono :
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Replaces
FAQ#36
9104-001 clause 8.2
Are increases to the minimum on site
audit duration mandatory?
9104-001 states that on-site audit duration requires a
documented justification and shall be increased, as
appropriate, based on:
On site audit report writing and completion of all
required 9101forms during the audit.
The complexity of the quality management system,
The number and/or variety of activities
Audit activity for corrective action verification
The use of translators, and
The need use on site time for audit planning with the
CB’s client
Based on the 9104-001 requirements including the need
for completion of 9101 forms on-site it is extremely
unlikely that a CB does not increase the required 9104-
001 minimum on-site audit duration. In all cases there
shall be documented justification for the calculated on-
site audit time in accordance with ISO/IEC 17021 and
9104-001 requirements. The justification shall also be
included in the 9104-001 Audit Calc report.