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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ANVISA
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AULA 00: AULA DEMONSTRATIVA
SUMÁRIO PÁGINA
1. Apresentação 2-7
2. Cronograma 8
3. Desenvolvimento 9
3.1. Embasamento Legal 10
3.2. Segurança Alimentar 18
3.3. Regulamentação do Processo Produtivo 18
3.4. Introdução às Boas Práticas de Fabricação (BPF’s) 20
3.4.1. Legislação em vigor 20
3.4.2. Conceitos 23
4. Questão prática 25-26
5. Gabarito 26
6. Questão comentada 27-28
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1. Apresentação
Olá pessoal! Como vocês estão? Ansiosos pelo concurso da ANVISA?
Imagino que sim! Então, vamos estudar juntos?!
Será um prazer ajudá-los a entender um pouquinho mais sobre o
famoso assunto: “Boas Práticas de Fabricação”. Este tópico está descrito
na ementa do edital do concurso para os cargos de Técnico em
Regulação e Vigilância Sanitária e Especialista em Regulação e
Vigilância Sanitária (Todas as Áreas).
Bem, fazer parte do grupo seleto da ANVISA é um sonho para
muitos profissionais. Não só pela boa remuneração e pela estabilidade de
um concurso público, mas também pela realização de exercer uma
atividade de extrema importância para a saúde da população. Então
“concurseiros”, se é este o SEU SONHO, mãos à obra! A hora é agora!
Vamos juntos aprender sobre este conteúdo que normalmente não
cai, mas despenca (!!) nas provas na área de vigilância sanitária!
Primeiramente vou me apresentar, para que vocês saibam um
pouco mais a respeito da sua professora.
Meu nome é Nicolle Fridlund Plugge, sou Médica Veterinária formada
pela Universidade Federal do Paraná (UFPR). Terminei a graduação no
ano de 2004 e, logo em seguida, fui aprovada em um processo seletivo
para participar do programa de Aperfeiçoamento Técnico da UFPR, na
área de Patologia Clínica Veterinária. Trabalhei durante este ano com
análises laboratoriais e citologia diagnóstica, ficando responsável pela
rotina do laboratório clínico do Hospital Veterinário. Em 2006 iniciei o
Mestrado em Ciências Veterinárias, também pela UFPR, tendo a
oportunidade de trabalhar com cultivo celular e diagnóstico sorológico.
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Pra ser bem sincera, ainda na faculdade já estava decidida a passar
em um concurso público. O meu primeiro contato com o mundo dos
concurseiros foi em 2005. Antes mesmo de estar com o diploma nas
mãos, fui aprovada em 3º lugar no concurso público para Fiscal do
Conselho Regional de Medicina Veterinária do Paraná (CRMV/PR) e em 7º
lugar no concurso público do Instituto de Tecnologia do Paraná – TECPAR.
Mas pasmem, só tinha 1 vaga!!! Imagina a frustração...! Bom, vamos
pensar pelo lado positivo, este momento foi muito importante na minha
trajetória, pois vi que era possível SIM ser aprovada em um concurso
público na minha área, bastava ter dedicação, afinco e, claro, um pouco
de sorte!
Foi no final de 2006 que eu vi a chance que tanto esperava, quando
finalmente saiu o edital para o concurso do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento (MAPA), que oferecia vagas para Médicos
Veterinários, Engenheiros Agrônomos, Zootecnistas, Químicos e
Farmacêuticos. Nesse momento, me atirei de cabeça aos estudos. Tinha
muito pouco tempo, apenas 1 mês para tentar relembrar todo o conteúdo
da faculdade e ainda aprender sobre as legislações específicas (que eram
muitas!!) descritas no edital.
Enfim... O que eu posso dizer hoje é que valeu a pena! Fui aprovada
em 9º lugar no concurso público do MAPA e em 2º lugar no concurso
público para Médico Veterinário da Secretaria de Agricultura e
Abastecimento do Paraná (SEAB/PR). Tive a opção de escolher onde
gostaria de trabalhar! Hoje faço parte do seleto grupo de Fiscais Federais
Agropecuários do MAPA, graças ao esforço e dedicação que tive naquele
momento!
E é isso que espero de vocês! Não desistam, mesmo que o edital
seja “enooorme”, como é o caso deste da ANVISA! Prometo que vou
ajudá-los a decifrar esta matéria para que acertem o maior número de
questões da prova! Combinado?
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Quem quiser saber um pouquinho mais sobre minha carreira
profissional, segue o link para o currículo Lattes, disponível no site do
CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico):
http://lattes.cnpq.br/3300778291054405
Bom, agora que já sabem da minha trajetória, vamos falar sobre o
que mais interessa, O NOSSO CURSO!
O módulo será composto de teoria e algumas questões
comentadas de Boas Práticas de Fabricação, que a partir de agora
passarei a chamar de “BPF’s”, ok?
Nossa base será a legislação vigente da ANVISA, tendo como
referência os editais e provas anteriores na área de Vigilância Sanitária.
Em linhas gerais nossas aulas terão a seguinte estrutura (não
obrigatoriamente todas e nesta ordem):
ESTRUTURA DAS AULAS DO CURSO
1. Introdução
2. Desenvolvimento (parte teórica)
3. Questões comentadas de concursos anteriores (quando houver)
4. Listas das questões (para o aluno poder praticar sem olhar as respostas)
5. Gabarito das questões
6. Conclusão, com ênfase aos tópicos mais relevantes.
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Para preparar este curso para vocês, analisei as legislações
disponíveis da ANVISA que orientam o trabalho dos seus colaboradores e
delineiam também o trabalho das vigilâncias sanitárias estaduais,
distritais e municipais.
Vale a pena ressaltar que esta aula demonstrativa não irá abranger
todo o conteúdo “BPF’s”, pois não se destina a transmitir todo o
conhecimento, e sim apresentar a metodologia do professor.
Em outras palavras, este tema será tratado durante o todo curso,
no decorrer das aulas 00, 01, 02, 03 e 04.
Outro fato importante é que esta é uma aula demonstrativa, ou
seja, serve para mostrar a vocês a didática do professor e de que forma
os assuntos serão abordados. Aqui teremos uma breve introdução ao
tópico de Boas Práticas de Fabricação, o que os ajudará a se situarem no
tema. Como esta aula é de apresentação, alguns assuntos aqui tratados
serão novamente vistos na aula 01.
Explico também que o número de questões comentadas em cada
aula será variável, pois alguns assuntos são rotineiramente exigidos nos
concursos, enquanto outros aparecem com menos frequência.
Como nem sempre encontraremos modelos que abranjam todo o
conteúdo em concursos anteriores, em algum momento poderei inventar
algumas questões ao estilo da Banca Cetro, para que vocês possam ir
treinando. O exercício das questões é fundamental para o treinamento e
absorção do conteúdo! Ok?!
Ao final desta aula demonstrativa, darei o exemplo de uma questão
referente ao nosso assunto que já caiu em provas anteriores do concurso
da ANVISA.
Ahhh, informação importante! Lançarei mão da nossa mascote, a
corujinha, para prender a sua atenção em aspectos relevantes da matéria!
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Para finalizar, uma observação sobre o conteúdo: este material,
preliminarmente, não contemplará o seguinte tópico descrito no edital:
- Boas práticas de controle de qualidade e produtos estéreis.
Nosso curso será focado para a área de alimentos, dando ênfase
para as BPF’s e demais legislações que regulamentam as atividades dos
estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, assim como
para serviços de alimentação.
Mas vocês podem achar informações de interesse sobre os outros
tópicos do edital em legislações específicas que estarei repassando ao
longo do curso.
Com relação ao estudo de Boas Práticas de Fabricação, vai uma dica
importante: não estudem essa matéria apenas por obrigação, e sim com
prazer. Sabem por quê?
Quando aparecerem
estas corujinhas,
FIQUEM ATENTOS! O
conteúdo é importante!
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Simplesmente porque as BPF’s podem fazer parte do cotidiano de
qualquer um! Não se aplicam somente a grandes indústrias, mas também
ao nosso dia a dia! São práticas de organização e higiene necessárias
para garantir produtos seguros em todas as etapas do processo, inclusive
na manipulação e armazenamento executadas pelo consumidor, ou seja,
por nós, cidadãos comuns!
Além disso, claro, quem tiver a felicidade de conquistar uma vaga
no concurso para Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária e
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária poderá lidar com esse
assunto diariamente, durante vários e vários anos em sua rotina de
trabalho.
Para quem não busca apenas dinheiro, e sim realização profissional,
um cargo público na área de Vigilância Sanitária é muito gratificante, pois
torna possível colaborar na melhoria da qualidade sanitária dos produtos
que chegam ao consumidor, sendo diretamente ligado à saúde da
população.
Como vocês irão ver na sequencia das aulas, as indústrias devem
atender todas as premissas relacionadas às Boas Práticas de Fabricação
de seus produtos, com foco na qualidade e segurança do consumo e/ou
utilização. Cabe à fiscalização certificar que estes procedimentos estão
sendo realizados de acordo com que a legislação sanitária federal
regulamenta de maneira geral e específica.
Diferente de alguns assuntos do colégio, que nós até hoje não
sabemos para que “servem” (rsrsrs), saibam que esta matéria será muito
importante na sua vida profissional dentro da ANVISA! Dessa maneira,
não estudem nossos tópicos de modo vago. Procurem enxergar como
cada detalhe funciona no dia-a-dia, imaginem-se como técnicos e
especialistas fiscalizando as empresas. Assim fica muito mais fácil para
entender e memorizar as regras da legislação da Vigilância Sanitária!
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2. Cronograma
O cronograma de nosso curso será o seguinte:
AULA ASSUNTO DATA
Aula 00 Aula demonstrativa: Apresentação e Introdução às
Boas Práticas de Fabricação. 28/03
Aula 01 Boas Práticas de Fabricação (BPF) - definições,
evolução e aspectos gerais. 11/04
Aula 02
Sanitização e higiene, controle da potabilidade da
água, higiene e saúde dos manipuladores, manejo
dos resíduos, registros/documentação.
25/04
Aula 03
Instalações e equipamentos, controle integrado de
vetores e pragas urbanas, seleção de matérias-
primas, ingredientes e embalagens, recolhimento de
produtos, reclamações, registros/documentação.
09/05
Aula 04
Noções de boas práticas para serviços de
alimentação, boas práticas de produção, autoinspeção
e auditorias de qualidade, treinamentos, inspeção
sanitária.
23/05
EM 5 AULAS VOCÊS SAIRÃO CRAQUES EM BPF’S!
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3. Desenvolvimento
No edital da ANVISA para o concurso deste ano, temos os seguintes
assuntos relacionados ao nosso curso:
Boas Práticas de Fabricação - BPF: definições; evolução; aspectos gerais;
sanitização e higiene; qualificação e validação; reclamações; recolhimento
de produtos; contrato de produção e/ou análise; autoinspeção e
auditorias de qualidade; pessoal; treinamento; higiene pessoal;
instalações; equipamentos; materiais; documentação; boas práticas de
produção.
Mas afinal de contas... O que é a ANVISA? E o que ela faz?
Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma autarquia sob regime especial, ou
seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência
administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de
mandato, e autonomia financeira.
A Agência tem como campo de atuação não um setor específico da
economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços
que possam afetar a saúde da população brasileira.
Sua competência abrange tanto a regulação sanitária quanto a regulação
econômica do mercado.
Além da atribuição regulatória, também é responsável pela
coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de
forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou
indiretamente ao setor saúde. Na estrutura da administração pública
federal, a ANVISA encontra-se vinculada ao Ministério da Saúde e integra
o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes.
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Como missão, a ANVISA cita:
"Proteger e promover a saúde da população, garantindo a
segurança sanitária de produtos e serviços e participando da
construção do seu acesso.”
Fonte: Portal ANVISA (http://www.anvisa.gov.br/institucional/index.htm)
3.1. EMBASAMENTO LEGAL
Como vocês viram no texto acima, a ANVISA atua na
regulamentação, controle e fiscalização de setores e serviços que
possam causar riscos à saúde pública. Então vamos entender quais
são objetos desta atuação.
São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização
sanitária:
Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias;
Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos,
resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em
ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos,
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
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Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou
reconstituições;
Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos
radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero,
derivado ou não do tabaco;
Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde,
obtidos por engenharia genética, por outro procedimento, ou ainda
submetidos a fontes de radiação.
São serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária:
Aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de
emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio
diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a
incorporação de novas tecnologias;
As instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e
procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de
produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização
sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
Independentemente da regulamentação acima, a Agência poderá
incluir outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à
saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
Fonte: Portal ANVISA (www.anvisa.gov.br)
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Como o nosso curso é voltado para a atuação da ANVISA na área
de alimentos, vamos entender quais as legislações que regulamentam
estas atividades no controle sanitário de alimentos:
Constituição Federal, art. 200: Ao Sistema Único de Saúde compete,
além de outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de
interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos,
equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica,
bem como as de saúde do trabalhador;
III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;
IV - participar da formulação da política e da execução das ações de
saneamento básico;
V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e
tecnológico;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle
de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo
humano;
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda
e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do
trabalho.
Lei 8080/90, art. 6, inciso VIII:
Compete ao Sistema Único de Saúde fiscalizar e inspecionar, águas e
bebidas para consumo humano.
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Lei 9782/99, art. 8:
“Regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam
riscos à saúde pública, incluindo alimentos, bebidas, águas envasadas,
seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos
veterinários”.
Decreto-Lei 986/69: Normas Básicas sobre Alimentos
Outra observação importante é que a responsabilidade do controle
de fiscalização de alimentos no Brasil é compartilhada entre órgãos e
entidades da administração pública.
Em outras palavras, o controle da fiscalização de alimentos no Brasil
é uma responsabilidade compartilhada entre órgãos e entidades da
Administração Pública, com destaque aos órgãos da Agricultura e do
Sistema Único de Saúde.
Em alguns momentos da cadeia há atuação também do Ministério
Público, interferindo em situações onde há prejuízos ao consumidor.
Como por exemplo, podemos citar as fraudes em produtos formulados ou
a adição de água em excesso nas carcaças de frango. Nestes casos, as
multas para as empresas fraudadoras podem ser estipuladas não só pelos
órgãos fiscalizadores responsáveis, mas também pelo Ministério Público.
Enquanto à ANVISA cabe o controle dos estabelecimentos
comerciais, serviços de alimentação, supermercados, produtos
alimentícios expostos à venda e o controle das indústrias
processadoras de alguns tipos de alimentos; ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) cabe o controle da
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produção primária (animal e vegetal); das indústrias de
processamento de produtos de origem animal; beneficiadores de
produtos de origem vegetal e processamento de bebidas.
É importante ressaltar que aqui falaremos de alimentos que não
estão sob a competência de regulamentação, controle e fiscalização do
MAPA, e sim sob a área de atuação da ANVISA, foco do nosso concurso
atual.
COMPETÊNCIAS COMPARTILHADAS NO CONTROLE SANITÁRIO DE ALIMENTOS
MAPA ANVISA
Produção primária Estabelecimentos comerciais
Indústrias de produtos de origem animal Serviços de Alimentação
Indústrias de produtos de origem vegetal in
natura Supermercados, etc.
Bebidas Produtos expostos à venda
Vinagre Indústrias processadoras de outros
alimentos
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Mas, aproveitando que estamos fazendo esta comparação, no dia
18/03/2013 foi publicada no DOU (Diário Oficial da União), a Portaria nº
74, de 15 de março de 2013, que autoriza a realização de concurso
público para provimentos de cargos no MAPA, com previsão de 736
vagas no total! Fiquem atentos que em breve será publicado o edital!
Estarão disponíveis vagas para ensino fundamental, médio e superior.
Não percam os novos cursos que estarão sendo ofertados pelo site
Estratégia Concursos! Esta é mais uma oportunidade para você conquistar
o seu sonho, concurseiro!!
Vou repassar o conteúdo do edital de autorização aqui, para vocês
já irem se organizando. A princípio, as vagas estarão assim distribuídas:
Cargos Destinados à Reposição de Pessoal
Carreira/Cargo Quantidade
Carreira de Fiscal Federal Agropecuário
Fiscal Federal Agropecuário 172
Cargos de Atividades Técnicas da Fiscalização do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento
Agente de Atividades Agropecuárias 50
Agente de Inspeção Sanitária e Industrial de Produtos de
Origem Animal
100
Cargos do Plano Geral de Cargos do Poder Executivo - PGPE
Administrador 23
Agente Administrativo 50
Bibliotecário 2
Contador 6
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Economista 4
Engenheiro 3
Engenheiro Agrônomo 2
Geógrafo 3
Psicólogo 2
Técnico de Contabilidade 5
TO TA L 422
Cargos Destinados à Substituição de Terceirizados
Carreira/Cargo Quantidade
Cargos de Atividades Técnicas da Fiscalização do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento
Auxiliar de Laboratório 70
Técnico de Laboratório 184
Cargos do Plano Geral de Cargos do Poder Executivo - PGPE
Agente Administrativo 60
TOTAL 314
As remunerações poderão variar de R$ 2.299,42 até R$
9.986,59!!!! Fiquem ligados!
Bom, agora que vocês já sabem que há uma ótima oportunidade de
fazer parte do quadro de servidores do MAPA, vamos voltar ao nosso
assunto de hoje, hehehehe!
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O desenho ilustrativo abaixo demonstra a competência
compartilhada entre os órgãos governamentais no controle e fiscalização
dos alimentos, dando uma ideia da intervenção de cada um na cadeia
produtiva:
BPA’S
PRODUÇÃO PRIMÁRIA
MAPA
PROCESSO PRODUTIVO
BPF’S POP PAC APPCC
INSPEÇÃO SANITÁRIA REGULAMENTOS
TÉCNICOS PADRÕES DE IDENTIDADE
E QUALIDADE DOS PRODUTOS
ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS PRODUTOS EXPOSTOS À VENDA
BP/POP
LEGENDA BPA: Boas Práticas Agrícolas BPF’s: Boas Práticas de Fabricação BP: Boas Práticas POP: Procedimento Operacional Padronizado PAC: Programa de autocontrole APPCC: Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle
ANVISA
ORIENTAÇÃO AO CONSUMIDOR CORRETA AQUISIÇÃO, MANIPULAÇÃO E ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS NOS LOCAIS DE
VENDA
ROTULAGEM ADEQUADA DOS PRODUTOS EDUCAÇÃO DOS CONSUMIDORES
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3.2. SEGURANÇA ALIMENTAR
Como segurança alimentar, compreende-se um conjunto de normas
de produção e elaboração, transporte e armazenamento de alimentos com
foco na obtenção de produtos adequados ao consumidor. Alguns
alimentos possuem padrões de identidade e qualidade pré-definidos, ou
seja, características microbiológicas, físico-químicas e/ou sensoriais
padronizadas, sob as quais o alimento é considerado apto para o consumo
humano.
Em geral, a legislação de segurança dos alimentos exige que as
indústrias garantam a presença de uma especificação detalhada que
atenda à legislação e que seja consistente com os padrões de
composição, de segurança e de Boas Práticas de Fabricação; garantam
que seus fornecedores são aptos para produzir o produto e/ou matérias-
primas especificadas e que cumprem os requisitos legais; estabeleçam e
mantenham um programa de avaliação de riscos para inspeção, teste e
análise de produtos e monitorem e tratem as reclamações dos
consumidores.
Para garantir o atendimento a todos os itens, as indústrias devem
ter o controle das operações durante todo o processo.
Os perigos identificados nos alimentos que o tornam impróprio
podem ser de origem biológica, química ou física. Todos estes vão ser
abordados com detalhes a partir da aula 01.
3.3. REGULAMENTAÇÃO DO PROCESSO PRODUTIVO
Como regra geral, as indústrias utilizam ferramentas para orientar e
direcionar seus processos produtivos, com a finalidade de elaborar
produtos com os padrões de qualidade e inocuidade esperados.
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O controle das operações em todas as etapas tem como objetivo
produzir um alimento seguro e adequado ao consumo humano,
mediante:
A formulação de requisitos relativos às matérias-primas, à composição
ao processamento, à distribuição e à utilização por parte dos
consumidores, a serem atendidos durante a fabricação e manipulação dos
produtos alimentícios específicos; e
O planejamento, a implementação, o monitoramento e a revisão da
eficácia dos sistemas de controle.
O fundamento destes controles traduz-se por:
Reduzir o risco de que os alimentos não sejam seguros, adotando
medidas preventivas que garantam a segurança e a adequação dos
alimentos, em uma etapa apropriada da operação mediante o controle
dos perigos.
Fonte: Codex alimentarius
As principais ferramentas de controle de processo utilizadas são:
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
(BPF’s)
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
PADRONIZADOS (POP)
SISTEMA APPCC
PRODUTO SEGURO
FALAREMOS DE CADA UMA
DESTAS FERRAMENTAS NAS PRÓXIMAS
AULAS
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3.4. INTRODUÇÃO ÀS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
(BPF’S)
As Boas Práticas de Fabricação (BPF’s) compreendem um conjunto de
medidas que devem ser tomadas pelas indústrias para garantir a
qualidade e a conformidade dos seus produtos, de acordo com as
legislações vigentes, sendo aplicáveis em produtos para saúde,
medicamentos, alimentos, entre outros.
3.4.1. Legislação em vigor
Dentre os setores de atuação da ANVISA, temos algumas
legislações as quais regulamentam os procedimentos a serem executados
pelo setor produtivo.
A legislação em Boas Práticas relacionada a produtos para a saúde
determina os requisitos aplicáveis aos estabelecimentos que fabriquem ou
comercializem esses produtos de forma a garantir a qualidade do
processo, visando a segurança e eficácia dos mesmos e o controle dos
fatores de risco à saúde do consumidor.
Abaixo estão citadas algumas das legislações de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para Saúde vigentes atualmente:
Resolução - RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000:
Aprova e institui o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle -
BPF&C de Produtos para Saúde".
Resolução - RDC n.º 354, de 23 de dezembro de 2002:
Aprova e institui o "Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e
Distribuição para Produtos para a Saúde - "CBPADPS", conforme modelo
disponível no site da ANVISA”.
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Resolução - RDC n.º 59, de 27 de junho de 2000:
Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos
requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Médicos".
Resolução – RDC n.º 331, de 29 de novembro de 2002:
Estabelece a auto-inspeção como um dos instrumentos de avaliação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, para
fins de prorrogação da validade do Certificado de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos.
Portaria n.º 686, de 27 de Agosto de 1998:
Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para
diagnóstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas
pelas "Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de
Produtos para Diagnóstico de uso "in vitro"”.
Resolução – RDC n.º 167, de 02 de julho de 2004:
Institui Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento de Boas
Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que Fabriquem ou
Comercializem Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, a ser observado
pelos órgãos de Vigilância Sanitária em todo o território nacional.
Resolução n.º 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999:
Aprova o "Regulamento Técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF)
de Bolsas de Sangue" e Anexos, contendo normas técnicas e condições
necessárias para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e
acondicionamento de sangue humano e seus componentes.
Na área de medicamentos, a Resolução RDC nº 17, de 16 de
abril de 2010, foi publicada com o objetivo de estabelecer os requisitos
mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para
padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos de uso humano durante as inspeções sanitárias.
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Na área de alimentos, temos a legislação geral, que regulamenta as
medidas que devem ser tomadas pelas indústrias de alimentos, a fim de
garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos alimentícios
com os regulamentos técnicos; e a legislação específica, aplicada a cada
categoria de alimentos.
Abaixo estão citadas algumas das legislações gerais de Boas
Práticas de Fabricação em alimentos, vigentes atualmente:
Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002:
Atualiza a legislação geral, introduzindo o controle contínuo das BPF e os
Procedimentos Operacionais Padronizados, além de promover a
harmonização das ações de inspeção sanitária por meio de instrumento
genérico de verificação das BPF. Portanto, é ato normativo complementar
à Portaria SVS/MS nº 326/97.
Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997:
Baseada no Código Internacional Recomendado de Práticas: Princípios
Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Ed. 2 (1985), do Codex
Alimentarius, e harmonizada no Mercosul. Estabelece os requisitos gerais
sobre as condições higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação
para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.
Portaria MS nº 1.428, de 26 de novembro de 1993:
Diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Práticas de Produção e
Prestação de Serviços na área de alimentos.
Resolução - RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004:
Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.
No âmbito do MAPA, a Portaria nº 368, de 04 de setembro de
1997, estabelece o Regulamento Técnico sobre as condições higiênico-
sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos
elaboradores/industrializadores de alimentos.
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3.4.2. Conceitos
Aqui vou colocar alguns conceitos que são importantes para
entender o conteúdo das próximas aulas. Mas fiquem tranquilos, pois
trataremos mais profundamente cada um deles e outros também de
relevância durante o curso!
Contaminação: introdução ou a presença de contaminante nos alimentos
ou no meio ambiente alimentar.
Contaminante: qualquer agente biológico ou químico, matéria estranha
ou outras substâncias não intencionalmente adicionadas que possam
comprometer a segurança e a adequação dos alimentos. Podem ser
considerados nocivos ou não para a saúde humana.
Desinfecção: redução do número de microrganismos no meio ambiente,
por agentes químicos e/ou métodos físicos, em um nível que não
comprometa a segurança ou adequação do alimento.
Limpeza: remoção de terra, resíduos alimentares, sujidades, gordura ou
outro material indesejável.
Higienização: operação que se divide em duas etapas, limpeza e
desinfecção (conceito RDC nº 275/2002).
Antissepsia: operação destinada à redução de microrganismos presentes
na pele, por meio de agente químico, após lavagem, enxágue e secagem
das mãos.
Perigo: agente biológico, químico ou físico presente no alimento ou
condição do alimento com potencial para causar efeitos adversos à saúde.
Alimento seguro: alimento que, ao ser ingerido, não causará riscos à
saúde ou a integridade física do consumidor.
Segurança dos alimentos: garantia de que os alimentos não causem
danos ao consumidor quando preparados e/ou consumidos de acordo com
o uso a que se destinam.
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Procedimento Operacional Padronizado (POP): procedimento escrito
de forma objetiva que estabelece instruções sequenciais para a realização
de operações rotineiras e específicas na produção, armazenamento e
transporte de alimentos. Este procedimento pode apresentar outras
nomenclaturas desde que obedeça ao conteúdo estabelecido nesta
Resolução.
Boas Práticas de Fabricação (definição voltada para a área de
alimentos): procedimentos necessários para garantir a qualidade e
segurança dos alimentos. São efetuados desde a matéria-prima e
insumos até a obtenção do produto final, em qualquer etapa de
processamento, armazenamento e transporte.
As BPF’s são necessárias para controlar as possíveis fontes de
contaminação cruzada e para garantir que o produto atenda às
especificações de identidade e qualidade.
(...) FIM DA AULA DEMONSTRATIVA! (...)
Bem, antes de nos despedirmos, vamos treinar um pouco?
São consideradas ferramentas essenciais
para a elaboração de um produto inócuo para
o consumo humano, sendo pré-requisitos
fundamentais para a implantação de um
programa APPCC (Análise de Perigos e
Pontos Críticos de Controle).
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Vou colocar uma questão de concurso, só para vocês já irem se
acostumando com o conteúdo da nossa matéria! Tentem responder
primeiramente sozinhos e depois vejam a questão comentada!
BOA SORTE!
4. Questão prática
(ANVISA – UNB CESPE/2004) Julgue os itens seguintes,
relativos à certificação de Boas Práticas de Fabricação:
(certo ou errado)
a) O Manual de Boas Práticas de Fabricação é um documento que
descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no
mínimo, os requisitos sanitários dos edifícios, a manutenção e
higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o
controle da água de abastecimento, o controle integrado de vetores e
pragas urbanas, o controle da higiene e saúde dos manipuladores e o
controle e garantia de qualidade do produto final.
b) A higienização consiste de apenas uma etapa: a limpeza.
c) A antissepsia é uma operação destinada à redução de
microrganismos presentes na pele, por meio de agente químico, após
lavagem, enxágue e secagem das mãos.
d) O procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções
sequenciais para a realização de operações rotineiras e específicas na
produção, armazenamento e transporte é denominado procedimento
operacional padronizado (POP). Esse procedimento não pode apresentar
outras nomenclaturas em nenhuma circunstância.
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e) Os POP’s devem abordar as operações relativas ao controle da
potabilidade da água, incluindo as etapas em que a mesma é crítica para
o processo produtivo, especificando os locais de coleta das amostras, a
frequência de sua execução, as determinações analíticas, a metodologia
aplicada e os responsáveis.
5. Gabarito
LETRA RESPOSTA
a CERTO
b ERRADO
c CERTO
d ERRADO
e CERTO
E então caros alunos, conseguiram acertar esta questão?
Não se preocupem, devem ter surgido dúvidas ao lerem os itens,
afinal ainda não tivemos todo o conteúdo deste assunto. Mas se vocês
perceberem, nós já aprendemos alguns conceitos nesta aula
demonstrativa que foram cobrados no exercício.
Vamos lá! Agora iremos acompanhar questão comentada, para
identificar os erros e acertos:
GABARITO
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6. Questão comentada
a) CERTO
Esta definição faz parte da RDC nº 275/2002, que dispõe sobre o
Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados
aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de
Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação.
b) ERRADO
Segundo a RDC nº 275/2002, a operação de higienização consiste
em duas etapas, limpeza e desinfecção.
Ou seja, a questão está errada, pois afirma que a higienização
consiste apenas de uma etapa, a limpeza.
c) CERTO
Esta definição está exatamente igual ao descrito na RDC nº
275/2002, e que vimos no tópico 3.4.2. desta aula demonstrativa.
d) ERRADO
Segundo a RDC nº 275/2002, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a
Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação, o
procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções
sequenciais para a realização de operações rotineiras e específicas
na produção, armazenamento e transporte de alimentos. Este
procedimento pode apresentar outras nomenclaturas desde que
obedeça ao conteúdo estabelecido nesta Resolução.
Portanto a questão está errada, pois afirma que esse procedimento
não pode apresentar outras nomenclaturas em nenhuma
circunstância.
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e) CERTO
Esta definição está exatamente igual ao descrito na RDC nº
275/2002, item 4.2.2. “Requisitos específicos”.
Iremos tratar de todos os conceitos e aplicação da RDC nº
275/2002 com mais calma nas próximas aulas do curso.
Então é isto aí, meus queridos! Finalizamos nossa aula
demonstrativa! Deu para ter uma ideia do que iremos aprender?
Você que está lendo esta aula hoje está no rumo certo! Adquira seu
material de estudos e trilhe sua brilhante trajetória até a aprovação no
concurso da ANVISA!
Os cursos online, como os do Estratégia Concursos, possibilitam
uma preparação de qualidade, com flexibilidade de horários e contato
com o professor da matéria, através do fórum de dúvidas.
Aproveito a oportunidade e passo os meus contatos:
Por hoje é só...! Aproveito para me despedir!
Encontro vocês em breve, a caminho da aula 01!
Um abraço a todos e bons estudos!
Professora Nicolle Fridlund Plugge