aula 04
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AULA 4: Nesta aula falaremos sobre o DECRETO No 3.029, que aprova o Regulamento da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.. Após a teoria,
mostraremos questões cobradas em provas anteriores e outros exercícios para ajudar na
fixação do conteúdo.
DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.
Esse decreto aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e
dá outras providências. Por isso, ele repete alguns pontos importantes que já vimos na aula
passada e iremos relembrar.
1. Regulamento da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ANVISA foi criada pela
Lei nº 9.782/99.
É uma autarquia sob regime especial com
personalidade jurídica de direito público,
vinculada ao Ministério da Saúde.
Essa natureza de autarquia especial é caracterizada pela:
• Independência administrativa;
• Estabilidade de seus dirigentes;
• Autonomia financeira.
Sua missão é: proteger e
promover a saúde da
população garantindo a
segurança sanitária de
produtos e serviços e
participando da construção
de seu acesso.
Sua finalidade institucional é promover a proteção da saúde da população,
por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de
produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes,
dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o
controle de portos, aeroportos e fronteiras.
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Esse decreto dispõe também sobre a competência da ANVISA, além de listar,
novamente, os bens, produtos e serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela
Agência. Nós já vimos esses tópicos na aula passada e precisam estar completamente
decorados por vocês até a data da prova.
2. Estrutura organizacional da autarquia
2.1. A Estrutura Básica
2.2. Diretoria Colegiada
A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores,
sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. Esses diretores serão brasileiros indicados e
nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal, para
cumprir mandatos de três anos, não coincidentes. Por exemplo:
Diretor A – mandato de 2001 a 2003
Diretor B – mandato de 2002 a 2004
Diretor C – mandato de 2003 a 2005
Diretor D – mandato de 2004 a 2006
Diretor E – mandato de 2001 a 2003 (não pode, pois o mandato coincide com o do
Diretor A)
Ouvidoria Corregedoria
Conselho Consultivo
A Agência terá a seguinte estrutura
básica: Diretoria Colegiada Procuradoria
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Os Diretores poderão ser reconduzidos, uma única vez, pelo prazo de três anos, pelo
Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde. Como assim
reconduzidos? Reconduzir é nomear novamente. Então, os diretores poderão ser nomeados
novamente, pelo presidente, para um novo mandato, pelo mesmo período (que é de 3 anos).
Essa recondução pode ocorrer uma única vez. Na hipótese de vacância
(ausência/inexistência) de membros da Diretoria, por motivos como morte e aposentadoria,
por exemplo, o novo Diretor será nomeado para cumprir período remanescente do
respectivo mandato.
O Diretor-Presidente da Agência também será designado pelo Presidente da República,
dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo
prazo que restar de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.
A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos
quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral
exercício salvo nos casos de:
• improbidade administrativa, ou seja, falta de retidão, transparência no exercício
das funções, sendo válido ressaltar que as hipóteses de improbidade
administrativa estão previstas na Lei de Improbidade Administrativa (Lei
8.429/1992);
• condenação penal transitada em julgado;
• descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.
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Se os dirigentes da Agência descumprirem essas vedações, o infrator perderá o cargo, sem
prejuízo de responder as ações cíveis e penais competentes.
Vamos analisar alguns pontos:
Primeiro: O que é exoneração imotivada? Exonerar é afastar de um cargo,
demitir, desligar. De forma imotivada é sem qualquer necessidade de justificação ou
explicação. Então, a exoneração imotivada consiste na permissão legal para se afastar do
cargo o diretor da Agência sem a necessidade de qualquer justificativa ou explicação. É
Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.
O exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.
Ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária.
Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato
de improbidade administrativa.
ATENÇÃO!!! A vedação aos dirigentes da Agência (descritas acima) não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
Aos dirigentes da Agência é
vedado
Ao ex-dirigente da Agência é vedado
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como na iniciativa privada: o patrão pode demitir o empregado sem fornecer a ele qualquer
explicação. Entendido?
Segundo: Por que é permitida a exoneração imotivada apenas nos quatro
meses iniciais do mandato? Esses quatro meses iniciais do mandato devem ser encarados
como um período de experiência, no qual o Diretor será analisado, verificando-se se ele
está apto ou não para o exercício do cargo. Se for analisado que o Diretor não está apto, ele
poderá ser afastado sem qualquer justificativa. Se ele permanecer no cargo após esses 4
meses iniciais, a exoneração imotivada ficará proibida. Essa proibição visa garantir ao
Diretor da Agência uma maior segurança e liberdade no exercício de suas funções, sem que
ele se sinta premido por pressões políticas ou interesses privados. Dessa forma, o diretor
poderá atuar com liberdade e autonomia buscando atingir os interesses e a finalidade da
Agência.
2.3. Competência da Diretoria Colegiada
Compete à Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir,
em última instância administrativa, sobre matérias de competência da autarquia, bem como
sobre:
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A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o
Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples, ou seja, pelo
maior número de votos dentre os presentes.
Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à
Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. Os atos
decisórios da Diretoria Colegiada serão publicados no Diário Oficial da União. Recurso
com efeito suspensivo significa dizer que o recurso impede a execução e a implementação
do ato determinado pela unidade organizacional até a decisão final da Diretoria Colegiada.
Compete à Diretoria Colegiada
Julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria, mediante provocação dos
interessados;
Encaminhar o relatório anual da execução do
Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da
Agência aos órgãos competentes e ao Conselho
Nacional de Saúde;
A administração estratégica da Agência;
Propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a
permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos
Elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
Autorizar o afastamento do País de funcionários para desempenho de
atividades técnicas e de desenvolvimento profissional;
Aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de
servidores para participação em eventos de capacitação lato sensu e
stricto sensu, na forma da legislação em vigor;
O planejamento estratégico da Agência;
Cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância
sanitária;
Editar normas sobre matérias de competência
da Agência;
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Exemplo: se um agente da Anvisa determina o fechamento de um estabelecimento mas a
parte interessada interpõe um recurso, esse recurso impede o fechamento desse
estabelecimento até a decisão final da Diretoria Colegiada. É nisso que consiste o efeito
suspensivo do recurso.
A Lei nº 9.782/99 também fala sobre a competência da diretoria colegiada. A
maioria das atribuições foi mantida. As diferenças estão apontadas na tabela abaixo.
Competência da diretoria colegiada
Lei nº 9.782/99 Decreto no 3.029/99 Definir as diretrizes estratégicas
da Agência.
A administração e o planejamento estratégico da
Agência.
Encaminhar os demonstrativos
contábeis da Agência aos órgãos
competentes.
Encaminhar o relatório anual da execução do
Contrato de Gestão e a prestação anual de contas
da Agência aos órgãos competentes e ao
Conselho Nacional de Saúde;
São atribuições comuns aos Diretores:
I - cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito das atribuições da
Agência;
II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agência e pela
legitimidade de suas ações;
III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência;
IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas atribuições;
V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente;
VI - contribuir com subsídios para propostas de ajustes e modificações na legislação,
necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da Agência;
VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.
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2.4. Competência do Diretor-Presidente
VI - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados
de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em
comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em
vigor;
Compete ao Diretor-
Presidente
Praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos
públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos
efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder
disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
Representar a Agência em juízo ou fora dele;
Presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; Praticar os atos de gestão de
recursos orçamentários, financeiros e de administração,
firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros
instrumentos legais, bem como ordenar despesas;
Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios
periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
Supervisionar o funcionamento geral da
Agência;
Decidir em caso de empate nas
deliberações da Diretoria Colegiada;
Delegar as competências previstas nos incisos VI
a IX e XI (listadas abaixo).
Elaborar, aprovar e promulgar o regimento
interno, definir a área de atuação das unidades
organizacionais e a estrutura executiva da Agência;
Exercer a gestão operacional da
Agência;
Decidir ad referendum da Diretoria Colegiada
as questões de urgência;
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IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração,
firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como
ordenar despesas;
XI - exercer a gestão operacional da Agência;
O Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor-
Presidente em seus impedimentos.
A Lei nº 9.782/99 também fala sobre a competência do Diretor-Presidente. A
maioria das atribuições foi mantida. As diferenças estão apontadas na tabela abaixo.
Competência do Diretor-Presidente
Lei nº 9.782/99 Decreto no 3.029/99 Nomear e exonerar servidores,
provendo os cargos efetivos, em
comissão e funções de confiança,
e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislação em vigor;
Praticar os atos de gestão de recursos humanos,
aprovar edital e homologar resultados de concursos
públicos, nomear ou exonerar servidores,
provendo os cargos efetivos, em comissão e
funções de confiança, e exercer o poder
disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
Assinar contratos, convênios e
ordenar despesas;
Praticar os atos de gestão de recursos orçamentários,
financeiros e de administração, firmar contratos,
convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos
legais, bem como ordenar despesas;
2.5. O Conselho Consultivo
O Conselho Consultivo é um órgão colegiado da Anvisa responsável pelo
acompanhamento e apreciação do desenvolvimento das atividades realizadas pela Agência,
requerendo informações e fazendo proposições a respeito das ações da Anvisa.
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É um canal de participação da sociedade, instituído pela lei n° 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, cujas atividades têm sido executadas desde junho de 2000.
Esse órgão colegiado é composto por representantes de instituições da
administração pública, da sociedade civil organizada, bem como da comunidade científica,
que se reúnem trimestralmente sob a presidência do Ministro da Saúde ou de seu
representante legal.
O que diz o Decreto no 3.029/99
Art. 15. A Agência disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade
denominado Conselho Consultivo.
Art. 16. O Conselho Consultivo, órgão colegiado, será composto por doze membros,
indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados
pelo Ministro de Estado da Saúde.
Parágrafo único. A não-indicação do representante por parte dos órgãos e entidades
ensejará a nomeação, de oficio, pelo Ministro de Estado da Saúde.
Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição:
I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá;
II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ;
III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal;
IV - Conselho Nacional de Saúde - um representante;
V - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - um representante;
VI - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - um representante;
VII - Confederação Nacional das Indústrias - um representante;
VIII - Confederação Nacional do Comércio - um representante;
IX - Comunidade Científica, convidados pelo Ministro de Estado da Saúde - dois
representantes;
X - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente constituídos.
XI - Confederação Nacional de Saúde – um representante.
§ 1o O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo, sem
direito a voto.
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§ 2o O Presidente do Conselho Consultivo, além do voto normal, terá também o de
qualidade.
Atenção: O voto de qualidade, também conhecido como voto de minerva ou de desempate
é, segundo Maria Helena Diniz (no seu Dicionário Jurídico), aquele que compete ao
Presidente de órgão colegiado, ou seja, de tribunal, de assembléias, de sociedade ou de
entidade, para fins de desempate se, assim, a lei o estabelecer. Como regra, o voto de
qualidade não pode ser exercido cumulativamente com o voto ordinário ou normal, pois
estar-se-ia dando um duplo poder à autoridade. Deste modo, essa cumulação somente será
possível se assim for permitido por lei, como acontece no dispositivo legal analisado.
§ 3o Os membros do Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e
impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de
Estado da Saúde.
Art. 18. Os Conselheiros não serão remunerados e poderão permanecer como membros do
Conselho Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada a recondução.
Compete ao Conselho
Consultivo
Requerer informações e propor à Diretoria
Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da
Agência;
Opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência;
Apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;
Requerer informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no art. 3º (descreve a
competência da ANVISA) deste Regulamento.
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Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em regimento interno
próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
2.5. A Procuradoria da ANVISA
A Procuradoria da Agência vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de
orientação normativa e supervisão técnica.
Compete à
Procuradoria
Apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza,
inerentes à suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa, para
fins de cobrança amigável ou judicial;
Representar judicialmente a Agência com prerrogativas
processuais de Fazenda Pública, com poderes para
receber citação, intimação e notificações judiciais;
Executar as atividades de consultoria e
assessoramento jurídico;
Emitir pareceres jurídicos;
Executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitário em decorrência da
aplicação da legislação sanitária federal.
Receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e
orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu
encaminhamento às autoridades competentes para providências,
nos casos em que couber;
Assistir às autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a
serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitação, contratos e outros
atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitação;
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2.6. À Corregedoria da ANVISA
O Corregedor será nomeado pelo Ministro de Estado da Saúde por indicação da
Diretoria Colegiada da Agência.
À Corregedoria compete
São atribuições do Procurador
Desistir, transigir, firmar compromisso e
confessar nas ações de interesse da Agência,
mediante autorização da Diretoria Colegiada.
Representar ao Ministério Público para início de ação pública de
interesse da Agência;
Aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores
da Autarquia;
Coordenar as atividades de assessoramento
jurídico da Agência;
Apreciar as representações sobre a atuação dos servidores
e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar
fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou
sua exoneração;
Fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos
servidores, dos órgãos e das unidades da Agência;
Realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à
racionalização e eficiência dos serviços;
Instaurar de oficio ou por determinação superior,
sindicâncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do
Diretor-Presidente da Agência.
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2.7. A Ouvidoria da ANVISA
A Ouvidoria é um canal de comunicação por meio do qual a população se manifesta
e a Instituição responde, informa e educa, caracterizando-se pela agilidade, imparcialidade
e transparência. Ela atua com independência, não tendo vinculação hierárquica com a
Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem como a
Corregedoria e a Procuradoria.
O Ouvidor é indicado pelo Ministro da Saúde e nomeado pelo Presidente da
República para mandato de dois anos, admitida uma única recondução, sendo vedado a ele:
• ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à
área de atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da
Agência, e ao Ministério Público;
Dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao Diretor-Presidente da Agência.
À Ouvidoria compete
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A Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o
caso. O sigilo é garantia de proteção para quem reclama ou denuncia, que pode ser
requerido por qualquer pessoa que procurar a Ouvidoria. O Diretor-Presidente da Agência
providenciará os meios adequados ao exercício das atividades da Ouvidoria.
A Ouvidoria contribui para o fortalecimento do exercício da cidadania e deve
acompanhar as decisões da Anvisa para verificar se a Agência se direciona para este fim.
Por ser instrumento de uma gestão pública democrática, a Ouvidoria deve expressar as
necessidades da população no que diz respeito à Vigilância Sanitária. Funciona, portanto,
como uma ferramenta da atuação da Anvisa na busca permanente da eficiência e eficácia na
realização de sua missão institucional.
3. Atividade e Controle da ANVISA
A atividade da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da:
Ao Ouvidor incumbe
Receber denúncias de quaisquer violações de direitos individuais ou
coletivos de atos legais, neles incluídos todos os
contrários à saúde pública, bem como qualquer ato de
improbidade administrativa, praticados por agentes ou
servidores públicos de qualquer natureza,
Ouvir as reclamações de qualquer cidadão, relativas a infringências de normas de
vigilância sanitária;
Produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciações críticas sobre a atuação da Agência, encaminhando-
as à Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde.
Promover as ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncias
e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento das
irregularidades e ilegalidades constatadas;
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• LEGALIDADE: ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer algo que
não seja previsto em lei. Ou seja, diz respeito à obediência à lei. Vale
diferenciar a aplicação do princípio da legalidade para os particulares (a
sociedade em geral e os cidadões) e para a Administração Pública
(incluindo-se aqui a ANVISA e seus agentes). Para o particular, é lícito
fazer tudo aquilo que a lei não proíba, pois a regra é a autonomia da vontade.
Para a Administração, é lícito fazer somente aquilo que a lei autorize ou
determine. Mas por que existe essa diferenciação? Segundo Vicente Paulo
e Marcelo Alexandrino, no livro “Direito Administrativo Descomplicado”,
isso acontece porque a Administração Pública está sujeita sempre ao
princípio da indisponibilidade do interesse público – e não é ela quem
determina o que é de interesse público, mas somente a lei (e a própria
Constituição), expressão legítima da ‘vontade geral’ –; por esse motivo, não
é suficiente a ausência de proibição em lei para que a Administração Pública
possa agir, é necessária a existência de lei que imponha ou autorize
determinada atuação administrativa. Resumindo: vocês devem estudar a
Legislação da ANVISA, Direito Constitucional, Direito Administrativo e
por aí vai para o concurso por um motivo muito simples: no exercício de
suas funções como técnicos da ANVISA, você deverão agir sempre pautados
na lei ou na Constituição, e para agir dentro da lei você precisa conhecê-la.
Esse é o exemplo mais prático e concreto do princípio da legalidade.
• CELERIDADE: é a busca pela prestação jurisdicional ou administrativa
rápida e levando em consideração a segurança, para se chegar o mais breve
possível à solução dos conflitos existentes.
• FINALIDADE: a norma administrativa deve ser interpretada e aplicada da
forma que melhor garanta a realização do fim público a que se dirige. A
impessoalidade da atuação administrativa impede que o ato administrativo
seja praticado visando a interesses do agente ou de terceiros, devendo ater-se
à vontade da lei, que é a satisfação do interesse público.
• RAZOABILIDADE: terá de obedecer a critérios aceitáveis do ponto de vista
racional, em sintonia com o senso normal de pessoas equilibradas e
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respeitosas das finalidades que presidiram a outorga da competência
exercida.
• IMPESSOABILIDADE: visa à neutralidade e a objetividade das atividades
administrativas no regime político, que tem como objetivo principal o
interesse público.
• IMPARCIALIDADE: deve o agente público decidir tendo em vista a prova
dos autos do processo administrativo, e não em favorecimento de quaisquer
das partes.
• PUBLICIDADE: como regra geral, os atos praticados pelos agentes
administrativos não devem ser sigilosos. Portanto, salvo as ressalvas
legalmente estabelecidas e as decorrentes de razões de ordem lógica, o
processo administrativo deve ser público, acessível ao público em geral, não
apenas às partes envolvidas. Um exemplo bastante visível do princípio da
publicidade é a divulgação dos atos da Agência no Diário Oficial da União.
• MORALIDADE: contempla a determinação jurídica da observância de
preceitos éticos produzidos pela sociedade, variáveis segundo as
circunstâncias de cada caso. O princípio da moralidade torna jurídica a
exigência de atuação ética dos agentes da Administração Pública; a moral
administrativa liga-se à ideia de probidade e boa-fé. O princípio da
moralidade complementa o princípio da legalidade, pois o agente não deve
cumprir formalmente a lei na frieza de sua letra, mas atender ao espírito da
lei, à sua finalidade, unindo o legal ao moral.
• ECONOMIA PROCESSUAL: tem por finalidade obter o máximo resultado
com o menor esforço, busca atingir o ideal de justiça rápida, barata e justa.
A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais,
econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam
ou comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir
a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a
existência de circunstâncias de risco à saúde da população.
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As sessões deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes
econômicos e entre estes e consumidores e usuários de bens e serviços compreendidos na
área de atuação da Agência serão públicas.
A Agência definirá os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditório
e a ampla defesa (que significa “ouça-se também a outra parte”).
O processo decisório de registros de novos produtos, bens e serviços, bem como
seus procedimentos e de edição de normas poderão ser precedidos de audiência pública, a
critério da Diretoria Colegiada, conforme as características e a relevância dos mesmos,
sendo obrigatória, no caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência.
A audiência pública será realizada com os objetivos de:
I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência;
II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus
pleitos, opiniões e sugestões;
III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria objeto
de audiência pública;
IV - dar publicidade à ação da Agência.
No caso de anteprojeto de lei, a audiência pública ocorrerá após a prévia consulta à
Casa Civil da Presidência da República.
Os atos normativos de competência da Agência serão editados pela Diretoria
Colegiada, só produzindo efeitos após publicação no Diário Oficial da União.
Os atos de alcance particular só produzirão efeito após a correspondente notificação.
As minutas de atos normativos poderão ser submetidas à consulta pública,
formalizada por publicação no Diário Oficial da União, devendo as críticas e sugestões
merecer exame e permanecer à disposição do público, nos termos do regimento interno.
3. Patrimônio e Receitas da Autarquia
Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe
forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.
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Os recursos previstos nos incisos deste artigo serão recolhidos diretamente à
Agência, exceto aquele previsto no inciso V.
A Diretoria Colegiada estipulará os prazos para recolhimento das taxas.
A arrecadação e a cobrança da taxa sob competência da Agência poderá ser
delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Diretoria
Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realização das ações de vigilância, por estes
níveis de governo, observado o § 2º do art. 3º (fala quais são as atribuições de competência
exclusiva da ANVISA) deste Regulamento.
Constituem receita da Agência
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade
IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial
I - o produto de arrecadação referente à Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária, na forma da
legislação e demais normas regulamentares em vigor; II - a retribuição por serviços de
quaisquer natureza prestados a terceiros
V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos
VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais
VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados
III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras
IV - o produto da execução de sua dívida ativa
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A Diretoria da Agência poderá reduzir o valor da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária observando:
I - as características de essencialidade do produto ou serviço à saúde pública; ou
II - os riscos à continuidade da atividade econômica, derivados das características
peculiares dos produtos e serviços.
A Diretoria Colegiada da Agência poderá, baseada em parecer técnico
fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, produtos, serviços e
empresas que sejam de alta relevância para a saúde pública.
As normas para as reduções e para a concessão da isenção da taxa, assim como os
seus prazos de vigência, serão definidas em regulamento próprio, discriminado para cada
tipo de produto e serviço.
As decisões da Diretoria Colegiada sobre as concessões de isenções e reduções
deverão ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agência e ao
Conselho Nacional de Saúde, na forma especificada em regulamento.
Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente,
não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e
servirão de título executório para cobrança judicial, na forma da legislação em vigor. A
execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.
4. Das disposições finais e transitórias
Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu
regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida
no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.
OBSERVAÇÃO: A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária foi instituída
pela Lei 9.782/99 e são sujeitos passivos dessa taxa as pessoas físicas e jurídicas
que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a
prestação de serviços mencionados no art. 8º da Lei 9.782/99.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante celebração de
convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos técnicos e
científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando preferência às instituições de
ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e organismos internacionais com
os quais o Brasil tenha acordos de cooperação técnica.
A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas
técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a
legislação em vigor.
É vedado a ANVISA contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual
junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos
proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas
com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.
Chegamos ao final dessa aula. São poucas as questões cobradas em concursos anteriores relacionadas a esse decreto. Então propomos algumas questões inéditas com a finalidade de reforçar o conteúdo.
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Exercícios complementares:
Julgue os itens a seguir, relativos à ANVISA.
01. (ANVISA/Técnico administrativo/Cespe/2007) A ANVISA pode arrecadar e
administrar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária.
02. (ANVISA/Analista administrativo/Cespe/2004) Para os dirigentes da ANVISA, não há
restrição para a prática de atividades profissionais que decorram de vínculos contratuais
mantidos com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de
direito privado a elas vinculadas.
03. (ANVISA/Curso de Formação – 4.ª Turma/Cespe/2007) O orçamento destinado às
ações de vigilância sanitária conta também com recursos arrecadados por meio dos serviços
de vigilância sanitária, oriundos de taxas de fiscalização e multas.
04. (ANVISA/Curso de Formação – 4.ª Turma/Cespe/2007) A legislação sanitária é
especialmente relevante devido ao papel interventor da vigilância sanitária e à necessidade
de observância do princípio da legalidade na atuação do Estado.
05. (ANVISA/Curso de Formação – 3.ª Turma/Cespe/2006) Os profissionais de vigilância
sanitária, devido à função que exercem, podem desempenhar, concomitantemente, função
em entidades pública e privada nas mesmas áreas de sua atuação.
Questões propostas
06. Com relação à estrutura organizacional da ANVISA, julgue os itens a seguir.
I. A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com a
seguinte estrutura básica: uma Procuradoria, uma Corregedoria, uma Ouvidoria, um
Conselho Consultivo, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.
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II. Compete à Diretoria Colegiada exercer a administração e o planejamento estratégico da
Agência, propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais
destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos, além de cumprir e fazer
cumprir as normas relativas à vigilância.
III. Não compete à Diretoria Colegiada elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas
atividades, sendo essa uma competência da corregedoria.
IV. Compete ao Diretor-Presidente da Agência nomear e exonerar servidores, provendo os
cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislação em vigor.
Assinale a alternativa correta.
A) I e IV, somente.
B) I, II, III e IV.
C) I, III e IV, somente.
D) I e III, somente.
E) I, II, e IV, somente
07. A ANVISA será dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores,
sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. Acerca desse assunto, assinale a alternativa
errada:
a) Os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República, após
aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos de três anos, não coincidentes.
b) Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional,
empresarial, sindical ou de direção político-partidária.
c) Aos dirigentes da Agência é vedado ter interesse, direto ou indireto, em empresa
relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária.
d) Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de atividade profissional decorrente de
vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa,
inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
e) Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou
interesse perante a Agência.
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08. Constituem receitas da Agência:
I - o produto de arrecadação referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, na
forma da legislação e demais normas regulamentares em vigor;
II - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades,
organismos nacionais e internacionais
III - os recursos do orçamento da seguridade social da União, do Distrito Federal, dos
Estados e dos Municípios.
IV - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade;
Assinale a alternativa correta.
A) I e IV, somente.
B) I, II, e IV, somente
C) I, III e IV, somente.
D) I e III, somente.
E) I, II, III e IV.
09. O Conselho Consultivo faz parte da estrutura básica da Anvisa e foi instituído pela lei
n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, cujas atividades têm sido executadas desde junho de
2000. Com relação a esse assunto, assinale a alternativa errada:
a) O Conselho Consultivo é um órgão colegiado de participação institucionalizada da
sociedade.
b) Os Conselheiros serão remunerados e poderão permanecer como membros do Conselho
Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada a recondução.
c) Compete ao Conselho Consultivo requerer informações e propor à Diretoria Colegiada,
as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência.
d) Compete ao Conselho Consultivo opinar sobre as propostas de políticas governamentais
na área de atuação da Agência.
e) Compete ao Conselho Consultivo requerer informações e fazer proposições a respeito
das ações da ANVISA.
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10. Com relação à estrutura organizacional da ANVISA, está deve contar com uma
Procuradoria que vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de orientação normativa
e supervisão técnica. Com relação a esse assunto, julgue os itens a seguir.
I - representar judicialmente a Agência com prerrogativas processuais de Fazenda Pública,
com poderes para receber citação, intimação e notificações judiciais.
II. executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico.
III. receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela
Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às
autoridades competentes para providências, nos casos em que couber.
IV. apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada
Compete à Procuradoria:
A) I e IV, somente.
B) I, III e IV, somente.
C) I, II, e III, somente
D) I e III, somente.
E) I, II, III e IV.
11. À Corregedoria compete:
I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e das
unidades da Agência.
II - apreciar as representações sobre a atuação dos servidores e emitir parecer sobre o
desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo
ou sua exoneração.
III - realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à
racionalização e eficiência dos serviços.
IV - instaurar de oficio ou por determinação superior, sindicâncias e processos
administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente da Agência.
Assinale a alternativa correta.
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A) I e IV, somente.
B) I, II, e IV, somente
C) I, III e IV, somente.
D) I e III, somente.
E) I, II, III e IV.
12. A Ouvidoria funciona como uma ferramenta da atuação da Anvisa na busca permanente
da eficiência e eficácia na realização de sua missão institucional. Com relação a esse
assunto, assinale a alternativa errada:
a) A Ouvidoria atuará com independência, mesmo sendo vinculada hierarquicamente a
Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo, bem como a Corregedoria e a Procuradoria.
b) Ao Ouvidor é vedado ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas
sujeitas à área de atuação da Agência.
c) A Ouvidoria compete formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos
competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da
Agência, e ao Ministério Público.
d) A Ouvidoria compete dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao
Diretor-Presidente da Agência.
e) Ao Ouvidor incumbe promover as ações necessárias à apuração da veracidade das
reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento
das irregularidades e ilegalidades constatadas;
13. Com relação a ANVISA, julgue os itens a seguir.
I. A atividade da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da legalidade,
celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade,
moralidade e economia processual.
II. A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais,
econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam
ou comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir
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a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a
existência de circunstâncias de risco à saúde da população.
III. As sessões deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes
econômicos e entre estes e consumidores e usuários de bens e serviços compreendidos na
área de atuação da Agência não serão públicas.
Assinale a alternativa correta.
A) I, somente.
B) I e II, somente
C) II e III, somente.
D) I e III, somente.
E) I, II, III.
(Pref. Castelo/ES/COMAJ/Agente Fiscal de Vigilância Sanitária/2007)
14. Com base nos artigos 32 e 33 do Decreto 3029/99, o processo decisório de registros de
novos produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas,
poderão ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as
características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de elaboração de
anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência. Marque a alternativa correta. A audiência
pública será realizada com os objetivos de:
A) Recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência.
B) Propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus
pleitos, opiniões e sugestões.
C) Identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria, objeto
de audiência pública.
D) Dar publicidade à ação da Agência.
E) Todas as alternativas estão corretas.
(SECAD/TO/CESGRANRIO/Inspetor em Vigilância Sanitária/2009)
15. Em relação à gerência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Lei
no 9.782/99 determina que:
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(A) até dois anos após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa
ou interesse perante a Agência.
(B) a gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada,
composta por até 8 membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
(C) o Diretor-Presidente da Agência será nomeado por votação da Diretoria Colegiada e
investido na função por cinco anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, sendo admitida
uma única recondução por cinco anos.
(D) os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Ministro da Saúde após
aprovação prévia do Conselho Nacional de Saúde, para cumprimento de mandato de três
anos, sendo admitida uma única recondução.
(E) aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional,
empresarial, sindical ou de direção político-partidária.
Gabarito
01. C 02. C 03. C 04. C 05. E
06. E 07. D 08. B 09. B 10. C
11. E 12. A 13. B 14. E 15. E
Gabarito comentado
Julgue os itens a seguir, relativos à ANVISA.
01. A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária.
A questão está correta. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária foi instituída pela
Lei 9.782/99. Nessa mesma Lei o Art. 7º inciso VI diz que: “Compete à Agência:
administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária.” O decreto 3.029/99
repete essa atribuição da ANVISA (Art. 3º inciso VI).
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02. Para os dirigentes da ANVISA, não há restrição para a prática de atividades
profissionais que decorram de vínculos contratuais mantidos com entidades públicas
destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
A questão está correta, pois o Art. 13. § 2º da Lei n.º 9.782/1999 diz que: “a vedação aos
dirigentes da ANVISA não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de
vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa,
inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.”
O decreto 3.029/99 repete essa atribuição da ANVISA (Art. 9º § 2º).
03. O orçamento destinado às ações de vigilância sanitária conta também com recursos
arrecadados por meio dos serviços de vigilância sanitária, oriundos de taxas de fiscalização
e multas.
A questão está correta, pois o Art. 22 da Lei n.º 9.782/1999 e o Art. 37 do decreto 3.029/99
falam o mesmo: “Constituem receita da Agência: I - o produto resultante da arrecadação
da taxa de fiscalização de vigilância sanitária; II - a retribuição por serviços de quaisquer
natureza prestados a terceiros; III - o produto da arrecadação das receitas das multas
resultantes das ações fiscalizadoras;”
04. A legislação sanitária é especialmente relevante devido ao papel interventor da
vigilância sanitária e à necessidade de observância do princípio da legalidade na atuação do
Estado.
A questão está correta, pois o campo de atuação da vigilância sanitária é amplo e quase
inesgotável, intervindo em todos os aspectos que possam dizer respeito à saúde dos
cidadãos. Isso é importante para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do
consumidor e provedor das condições de saúde da população. Contudo, a atividade da
Agência será juridicamente condicionada pelo princípio da legalidade (Art. 29 do decreto
3.029/99) que quer dizer “obediência à lei”.
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05. Os profissionais de vigilância sanitária, devido à função que exercem, podem
desempenhar, concomitantemente, função em entidades pública e privada nas mesmas áreas
de sua atuação.
A questão está errada, pois é vedado a ANVISA contratar pessoal com vínculo
empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem
como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões
de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua
estrutura organizacional. (Art. 35 da Lei n.º 9.782/1999)
06. Com relação à estrutura organizacional da ANVISA, julgue os itens a seguir.
I. A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com a
seguinte estrutura básica: uma Procuradoria, uma Corregedoria, uma Ouvidoria, um
Conselho Consultivo, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.
A alternativa está correta, pois o Art. 9º da Lei n.º 9.782/1999 diz que: “A Agência será
dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um
Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes
funções.”
Já o Art. 5º do decreto 3.029/99 define a estrutura básica da Agência que terá: I - Diretoria
Colegiada; II - Procuradoria; III - Corregedoria; IV - Ouvidoria; e V - Conselho Consultivo.
II. Compete à Diretoria Colegiada exercer a administração e o planejamento estratégico da
Agência, propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais
destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos, além de cumprir e fazer
cumprir as normas relativas à vigilância.
A alternativa está correta, pois o Art. 11 do decreto 3.029/99 diz que: “Compete à Diretoria
Colegiada:
I - a administração estratégica da Agência;
II - o planejamento estratégico da Agência;
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III - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais
destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;”
III. Não compete à Diretoria Colegiada elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas
atividades, sendo essa uma competência da corregedoria.
A alternativa está errada, pois compete à Diretoria Colegiada elaborar e divulgar relatórios
periódicos sobre suas atividades. Essa função não é da Corregedoria. (Art. 11 do decreto
3.029/99).
IV. Compete ao Diretor-Presidente da Agência nomear e exonerar servidores, provendo os
cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislação em vigor.
A alternativa está correta, pois compete ao Diretor-Presidente praticar os atos de gestão de
recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear
ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de
confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor. (Art. 13
inciso VI do decreto 3.029/99).
07. A ANVISA será dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores,
sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. Acerca desse assunto, assinale a alternativa
errada:
a) Os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República, após
aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos de três anos, não coincidentes.
A alternativa está correta, pois os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo
Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos
de três anos, não coincidentes. (Art. 6º § 1º decreto 3.029/99).
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b) Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional,
empresarial, sindical ou de direção político-partidária.
A alternativa está correta e descrita no Art. 9º do decreto 3.029/99.
c) Aos dirigentes da Agência é vedado ter interesse, direto ou indireto, em empresa
relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária.
A alternativa está correta e descrita no Art. 9º § 1º do decreto 3.029/99.
d) Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de atividade profissional decorrente de
vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa,
inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
A alternativa está errada, pois é permitido aos dirigentes da Agência o exercício de
atividade profissional decorrente de vínculo contratual mantido com entidades públicas
destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
e) Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou
interesse perante a Agência.
A alternativa está correta, pois até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente
representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência (Art. 10 decreto 3.029/99).
Você resolveria essa questão com base no Art. 9º do decreto 3.029/99. “Aos dirigentes da
Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial,
sindical ou de direção político-partidária.” (Alternativa B, portanto correta).
“§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa
relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária.” (Alternativa C, portanto
correta).
“§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a
atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas
destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas”
(A Alternativa D, afirma o contrário do disposto nesse parágrafo, portanto está errada).
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08. Constituem receitas da Agência:
I - o produto de arrecadação referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, na
forma da legislação e demais normas regulamentares em vigor;
II - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades,
organismos nacionais e internacionais;
III - os recursos do orçamento da seguridade social da União, do Distrito Federal, dos
Estados e dos Municípios.
A alternativa está errada, pois os recursos do orçamento da seguridade social da União, do
Distrito Federal, dos Estados e dos Municípios é destinado ao financiamento do Sistema
Único de Saúde (SUS).
IV - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade.
As alternativas I, II e IV estão corretas com base no Art. 37 do decreto 3.029/99.
“Constituem receitas da Agência:
I - o produto de arrecadação referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, na
forma da legislação e demais normas regulamentares em vigor;
VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com
entidades, organismos nacionais e internacionais;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua
propriedade;”
09. O Conselho Consultivo faz parte da estrutura básica da Anvisa e foi instituído pela lei
n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, cujas atividades têm sido executadas desde junho de
2000. Com relação a esse assunto, assinale a alternativa errada:
a) O Conselho Consultivo é um órgão colegiado de participação institucionalizada da
sociedade.
A alternativa está correta e descrita no Art. 15 do decreto 3.029/99. “A Agência disporá de
um órgão de participação institucionalizada da sociedade denominado Conselho
Consultivo.”
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b) Os Conselheiros serão remunerados e poderão permanecer como membros do
Conselho Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada a recondução.
A alternativa está errada, pois os conselheiros não serão remunerados. (Art. 18 do decreto
3.029/99).
c) Compete ao Conselho Consultivo requerer informações e propor à Diretoria Colegiada,
as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência.
A alternativa está correta e descrita no Art. 19 inciso I do decreto 3.029/99. “requerer
informações e propor à Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de
assuntos de competência da Agência.”
d) Compete ao Conselho Consultivo opinar sobre as propostas de políticas governamentais
na área de atuação da Agência.
A alternativa está correta e descrita no Art. 19 inciso II do decreto 3.029/99. “opinar sobre
as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência;”
e) Compete ao Conselho Consultivo requerer informações e fazer proposições a respeito
das ações da ANVISA.
A alternativa está correta e descrita no Art. 19 inciso IV do decreto 3.029/99. “requerer
informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no art. 3º deste
Regulamento.”
10. Com relação à estrutura organizacional da ANVISA, está deve contar com uma
Procuradoria que vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de orientação normativa
e supervisão técnica. Com relação a esse assunto, julgue os itens a seguir.
I - representar judicialmente a Agência com prerrogativas processuais de Fazenda Pública,
com poderes para receber citação, intimação e notificações judiciais.
Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 22 inciso I do decreto
3.029/99.
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II. executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico.
Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 22 inciso III do decreto
3.029/99.
III. receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela
Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às
autoridades competentes para providências, nos casos em que couber.
Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 22 inciso VI do decreto
3.029/99.
IV. apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada
Essa alternativa está errada, pois apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da
Diretoria Colegiada é uma função do Conselho Consultivo. (Art. 19 inciso III do decreto
3.029/99.)
11. Todas as alternativas estão corretas. Vejamos o Art. 24 do decreto 3.029/99.
Art. 24. À Corregedoria compete:
I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e das
unidades da Agência; (Alternativa I, portanto correta).
II - apreciar as representações sobre a atuação dos servidores e emitir parecer sobre o
desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo
ou sua exoneração; (Alternativa II, portanto correta).
III - realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à
racionalização e eficiência dos serviços; (Alternativa III, portanto correta).
IV - instaurar de oficio ou por determinação superior, sindicâncias e processos
administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente da Agência.
(Alternativa IV, portanto correta).
12. A Ouvidoria funciona como uma ferramenta de atuação da Anvisa na busca permanente
da eficiência e eficácia na realização de sua missão institucional. Com relação a esse
assunto, assinale a alternativa errada:
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a) A Ouvidoria atuará com independência, mesmo sendo vinculada hierarquicamente a
Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo, bem como a Corregedoria e a Procuradoria.
Essa alternativa está errada, pois a Ouvidoria atuará com independência, não tendo
vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer
de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria. (Art. 25 do decreto
3.029/99).
b) Ao Ouvidor é vedado ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas
sujeitas à área de atuação da Agência.
Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 25 § 2º do decreto
3.029/99.
c) À Ouvidoria compete formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos
competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da
Agência, e ao Ministério Público.
Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 26 inciso I do decreto
3.029/99.
d) À Ouvidoria compete dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao
Diretor-Presidente da Agência.
Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 26 inciso II do decreto
3.029/99.
e) Ao Ouvidor incumbe promover as ações necessárias à apuração da veracidade das
reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento
das irregularidades e ilegalidades constatadas;
Essa alternativa está correta e repete na íntegra o descrito no Art. 27 inciso III do decreto
3.029/99.
13. Com relação a ANVISA, julgue os itens a seguir.
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I. A atividade da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da legalidade,
celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade,
moralidade e economia processual.
Essa alternativa está correta, pois a atividade da Agência será juridicamente condicionada
pelos princípios descritos nessa alternativa. (Art. 29 do decreto 3.029/99).
II. A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais,
econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam
ou comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir
a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a
existência de circunstâncias de risco à saúde da população.
Essa alternativa está correta. Normalmente os atos praticados pelos agentes administrativos
da Agência não devem ser sigilosos (princípio da publicidade). Porém, esse é um dos casos
legalmente estabelecidos (Art. 30 do decreto 3.029/99), que a Agência dará tratamento
confidencial a essas informações, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária
para impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante
ou a existência de circunstâncias de risco à saúde da população.
III. As sessões deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes
econômicos e entre estes e consumidores e usuários de bens e serviços compreendidos na
área de atuação da Agência não serão públicas.
Essa alternativa está errada, pois as sessões deliberativas, que se destinem a resolver
pendências entre agentes econômicos e entre estes e consumidores e usuários de bens e
serviços compreendidos na área de atuação da Agência serão públicas. (Art. 31 do decreto
3.029/99).
14. Todas as alternativas estão corretas. Essa questão aborda os artigos 32 e 33 do Decreto
3029/99, na íntegra. Vejamos: “Art. 32. O processo decisório de registros de novos
produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão
ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as
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características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de elaboração de
anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência.”
“Art. 33. A audiência pública será realizada com os objetivos de:
I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência;
II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus
pleitos, opiniões e sugestões;
III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria
objeto de audiência pública;
IV - dar publicidade à ação da Agência.”
15. Em relação à gerência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Lei
no 9.782/99 determina que:
(A) até dois anos após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer
pessoa ou interesse perante a Agência.
Essa alternativa está errada. O correto seria: até um ano após deixar o cargo, é vedado ao
ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência. (Art. 14 da Lei
9.782/99 e Art. 10 do Decreto 3029/99).
(B) a gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada,
composta por até 8 membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
Essa alternativa está errada. O correto seria: A gerência e a administração da Agência serão
exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles
o seu Diretor-Presidente. (Art. 10 da Lei 9.782/99).
O que diz o Decreto 3029/99: “Art. 6º A Agência será dirigida por uma Diretoria
Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente.”
(C) o Diretor-Presidente da Agência será nomeado por votação da Diretoria Colegiada e
investido na função por cinco anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, sendo admitida
uma única recondução por cinco anos.
Essa alternativa está errada. O correto seria: O Diretor-Presidente da Agência será nomeado
pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na
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função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única
recondução por três anos. (Art. 11 da Lei 9.782/99 e Art. 7º do Decreto 3029/99). (D) os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Ministro da Saúde após
aprovação prévia do Conselho Nacional de Saúde, para cumprimento de mandato de três
anos, sendo admitida uma única recondução.
Essa alternativa está errada. O correto seria: Os Diretores serão brasileiros, indicados e
nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal, para
cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução. (Art. 10 Parágrafo
único da Lei 9.782/99 e Art. 6º § 1º do Decreto 3029/99).
(E) aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional,
empresarial, sindical ou de direção político-partidária.
Essa alternativa está correta. “Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer
outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.” (Art.
13 da Lei 9.782/99 e Art. 9º do Decreto 3029/99).
Nossa aula sobre o Decreto n° 3.029/99 – Aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências chegou ao final! Estarei disponível para responder às dúvidas no fórum do Ponto!!! Até a nossa próxima aula, na qual estudaremos a Portaria nº 354/2006. Espero vocês! Abraços a todos! Suelen Bozzi Costa