aula boas práticas de fabricação e controle b.ppt [modo de compatibilidade]

7/12/2019 Aula boas práticas de fabricação e controle b.ppt [Modo de Compatibilidade]

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1

1

Boas Práticas deBoas Práticas deFabricação eFabricação e

ControleControle

Linha do Tempo nas BoasPráticas

Criação pelo FDA do

primeiro guia de GMP;

Decorrente da

intoxicação causada

por elixires de sulfas

contendo etilenoglicol

em 1938

Pela constatação de

problemas referentes à

contaminações cruzadas

freqüentes na fabricação de

penicilina e dietilbestrol o FDA

oficializa o primeiro Guia de

Fabricação de Medicamentos

em 1967, nascendo assim as

GMP

Assembléia de saúde solicita

OMS obriga aos estados

membros seguir o roteiro

de BPF

Nasce o conceito de ValidaçãoUnificação das GMP da CEEPortaria 348/97 pela

Anvisa, “Boas Práticas

de Fabricação de

Cosméticos”

RDC 210/2003 pela

ANVISA, “Boas Práticas de

Fabricação e Controle”,

aplicada a Indústria

Farmacêutica

RDC 67/2007 pe la ANVISA, “Boas

Práticas de Manipulação”, para a

Farmácia Magistral.

Boas Práticas de Fabricação

ANVISA

GGIMP

GIMED

• Farmacêuticas- Fitoterápicas (377)- Biológicas

- Vacinas- Soros Hiperimunes (80)- Hemoderivados- Biomedicamentos- Alergênios

- Contrastes Radiológicos (12)- Parenterais de Grande Volume (26)- Penicilínicos(24)- Cefalosporínicos(46)

- Hormonais (77)- Psicotrópicos(53)

• Farmoquímicas- Produtoras de Insumos (121)

- Distribuidoras de Insumos (427)- Importadoras de Insumos

• Transportadoras de Medicamentos

• Import. de Medicamentos (2.598)• Distrib. de Medicamentos• Farmácias de Manipulação (3.779)• Drogarias (54.810)

EMPRESAS

GGIMP : Gerência-geral De Inspeção E Controle De Insumos,

Medicamentos E Produtos

GIMED: Gerencia de Inspeção de Medicamentos

Conjunto de questões e ações planejadas esistemáticas que influem individual ou coletivamente,na qualidade final do produto, possibilitando suautilização final.

Amostragem;

Controle de processo;

Controle de qualidade; Calibração;

Inspeção;

Validação.

GARANTIA DA QUALIDADE

5

As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle

INTRODUÇÃO

Documentação :

A base das

Boas Práticas de Fabricação e ControleBoas Práticas de Fabricação e Controle

6


O Fluxo de Produção

Fornecedores deMatérias Primas

Fornecedores deEmbalagens

Depósitode Insumos Produção

DPA Mercado Consumidor

Insumosaprovados

Produto

Vendas



2

7


1- A entrada de Insumos na Empresa

SUPRIMENTOS

DESENVOLVIMENTO

CQ

ALMOXARIFADO

FORNECEDORES

Especificações

NegociaçãoEspecificações

Especificações

Amostras

Aprovação

Rejeição

8


A entrada de Insumos na Empresa

Harmonia entre :

Suprimentos

Desenvolvimento

Controle de Qualidade

Recebimento de Insumos

Transparência

Entre departamentos

Entre empresa e fornecedores

Avaliação de fornecedores

9

As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleO processamento

CQPRODUÇÃO

ALMOXARIFADO

DESENVOLVIMENTO

Aprovado ?

POP´sInsumos

Especificações

Análise

Sim

Não

Orientação para ajustesou descarte

10

As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleO a r m a z e n a m e n t o e t r a n s p o r t e

O a r m a z e n a m e n t o e t r a n s p o r t e O a r m a z e n a m e n t o e t r a n s p o r t e

O a r m a z e n a m e n t o e t r a n s p o r t e

DESENVOLVIMENTO

CQ

DPA

PRODUÇÃO

Informações sobretransporte emanuseio

Produtos

Solicitação deAnálises

11


A V e n d a e o A r m a z e n a m e n t o n o C l i e n t e A V e n d a e o A r m a z e n a m e n t o n o C l i e n t e A V e n d a e o A r m a z e n a m e n t o n o C l i e n t e A V e n d a e o A r m a z e n a m e n t o n o C l i e n t e

DESENVOLVIMENTO

DPA Cliente

Vendas

Produto

Avarias

Procedimentos dearmazenamento emanuseio

Procedimentos dearmazenamento emanuseio

12


A c o m p r a e a R e a ç ã o d o C o n s u m i d o r A c o m p r a e a R e a ç ã o d o C o n s u m i d o r A c o m p r a e a R e a ç ã o d o C o n s u m i d o r A c o m p r a e a R e a ç ã o d o C o n s u m i d o r

CONSUMIDOR

CQ DESENVOLVIMENTO

SACReclamações

Elogios

Resposta

Informaçõesde produtos

Reclamaçõesamostras

Laudos



3

13


A função de Suprimentos

Porta de entrada

Guardião dos custos de uma empresa

Deve estar a par do custo de não conformidades

Deve discutir com seus colegas os motivos dedeterminadas especificações

Deve alertar os colegas quando certos requisitos deespecificações são responsáveis por grandesdiferenciais de custo

Deve providenciar a compra de materiais de acordocom as especificações

14


A função do Almoxarifado de Insumos

O espaço físico do almoxarifado de insumos deve ser projetado para comportar de forma organizada e compossibilidade de movimentação adequada o volume deinsumos utilizados pela empresa

Deve dispor de área para segregação de produtos emanálise e para produtos reprovados que aguardamdevolução

Deve ser organizado e dispor de documentação demovimentação dos materiais , apropriada para informaçõesde rastreabilidade

15


O pessoal deste departamento deverá ser adequadamente treinado para :

seguir os procedimentos de armazenamento dematérias primas

informar ao CQ sempre que um novo material for recebido , mantendo-o na área de quarentena

Disponibilizar para produção apenas materiaisaprovados

Identificar adequadamente os produtosrecebidos

Sempre proceder ao FIFO (first in first out)

A função do Almoxarifado de Insumos

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A função Desenvolvimento de Produtos

O pessoal deste departamento deverá :

Realizar os desenvolvimentos de forma organizada ,cumprindo todas as etapas necessárias para garantir aqualidade do produto final

Manter a documentação de desenvolvimento de

produtos em arquivo , organizada , de forma apropiciar consultas sempre que necessário

Gerar ou compilar informações necessárias para aelaboração de todos os procedimentos

17


A função Desenvolvimento de Produtos

Documentos que devem ser gerados para atender asBPF&C

Especificações de Matérias Primas

Métodos de análises de Matérias Primas

Procedimentos de armazenamento de MatériasPrimas

Planos de amostragem

Planos de inspeção de Matérias Primas

Especificações de Embalagens18


A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s


Métodos de análises de Embalagens

Procedimentos de armazenamentode Embalagens

Planos de amostragem e inspeção de Embalagens

Especificações de Produtos

Métodos de análises de Produtos



4

19


A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s

A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s



Procedimentos de armazenamento e transporte deProdutos

Planos de amostragem e inspeção de Produtos

Procedimentos Operacionais Padrão para afabricação de produtos

Relatórios de testes de estabilidade acelerada dosprodutos

20






Procedimentos para a correção de lotes fora deespecificação

Procedimentos para descarte de lotes que nãopossam ser corrigidos

Procedimentos para aceitação condicional deproduto final

Procedimentos para a limpeza e desinfecção deequipamentos e linhas de envase de produtos

Relatórios de testes em produção

21






Informações a Marketing e Atendimento aoConsumidor

22

As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleE S P E C I F I C A Ç Ã O D E M A T É R I A P R I M A S

E S P E C I F I C A Ç Ã O D E I N S U M O S Q U Í M I C O S N o : M P 2 0 0

I D E N T I F I C A Ç Ã O : Á C I D O D O D E C I L B E N Z E N O S U L F Ô N I C OL I N E A R

R E V I S Ã O : 0 4

MO T I VO DA S UB S T I T UI ÇÃO : Al t e r aç ão d e f a ixa d e e s p e c i f i c aç ão d oin s u m o d e 96 p ar a 96 , 5% m ín im o

F O L H A : 0 1 / 0 1

P a râ m e tr o s E sp e c ific a ç ã o M é to d osI - I T E N S D E C O N T R O L E

1 - V I S U A L1.1 - A sp e cto L íq uid o V is c oso C o m p a r aç ã o c o m

p ad r ão1 .2 - C or C ast a nho C o m p a r aç ã o c o m

p ad r ão

2 - O D O R C ar ac te r í st ic o C o m p a r aç ã o c o mp ad r ão

3 - A N Á L I S E S F Í S I C O Q U Í M I C A S3. 1 - Í n d ic e d e c or - ( L ov ib on d -s o lu ç ão 5 , 0 % ) ( Ve r m e lh o x 10 +A m a r e l o )

M áx . 1 6 ,0 M A 0 0 7

3 .2 - M até ria A t iva (P M 3 2 0) M in. 9 6 ,5 % M A 153 . 3 - H 2 SO 4 L iv re M á x. 1 ,5 0 % M A 153 .4 - Ins ul fo n ad o M áx. 2 ,0 % M A 153 . 5 - Í n d ic e d e A c id e z ( m g K O H / gp r od u t o)

1 82 ,0 - 19 0 ,0 M A 15

3 .6 - Á gu a (K ar l F is c he r ) M á x . 0 ,7 % M A 0 0 3

I I - F O R M A D E F O R N E CI M E N T O : D e v er á se r fo r ne c id o a g r a n el .

I II - D IS T RIB UIÇ ÃO : C Q , S up r im ento s , Re c eb im en to ,F or n e c e d or e s , G ar an t ia d aQ u al id ad e

E la b or ado po r : R ev is a do po r G ar a nt ia d aQ u al id ad e :

D ata : D ata : D a ta :

23


Metodologia analítica para matérias primas

Indicar nome do insumo, número do método,número de páginas e revisão

Objetivo

Materiais

Equipamentos

Reagentes

24


Metodologia analítica para matérias primas

Procedimento analítico

Cálculo

Precisão ( com referência à validação

Periculosidade

Bibliografia

Quem emite

Quem aprova



5

25


Formol 37% inibidoCH2O Peso Molecular: 30,03

ASPECTOSolução aquosa de formaldeído , inibido comMetanol para evitar a formação de paraformol;de aspecto incolor e límpido, com forte odor característico e irritante.

ESPECIFICAÇÕESVARIÁVEIS UNIDADE VALORES

Concentração % p/p 36,8 - 37,2Acidez como ÁcidoFórmico

% p/p 0,03 máx.

Teor de metanol % p/p 6,0-9,0 máx.

Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados 26


Formol 37% inibido

CH2O Peso Molecular: 30,03APLICAÇÕESUtilizado na fabricação de: Resinas uréia-formol, melaminicas e fenólicas Adesivos Fertilizantes Trimetilolpropano 1,4 - Butanodiol, Neopentilglicol Como auxiliar na indústria têxtil, couro,borracha e cimento Como agente bactericida ,germicida edesinfetante

Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados

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Formol 37%inibidoCH2O Peso Molecular: 30,03

EMBALAGEMgranel, em carros tanques de aço inox.

RMAZENAGEMrmazenar à temperatura ambiente, por curtos

períodos, a fim de evitar a formação de paraformol.

Os materiais para armazenagem são : aço inox,plástico reforçado com fibra de vidro e resinapoliéster.

Copyright©ELEKEIROZSA1997-99Direitos Reservados

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SEGURANÇA

MANUSEIOPrevenir o contato com os olhos e pele. Não inalar vapores. Usar EPI's adequados (luvas e botas dePVC, óculos de segurança, máscara facial com filtropara vapores orgânicos ou máscara autônoma).

RISCOS PARA SAÚDESubstância tóxica quando inalada, ingerida ou emcontato com a pele.Corrosiva.

Copyright © ELEKEIROZ SA1997-99 DireitosReservados

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PRIMEIROS SOCORROSNo caso de inalação remover a pessoapara o ar fresco, aplicar respiraçãoartificial, solicitar assistência médicade emergência.No caso de contato com a pele ou comos olhos lavar com água emabundância (15 minutos), solicitar assistência médica de emergência.No caso de ingestão beber águaimediatamente. Solicitar assistênciamédica de emergência.

Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados 30


PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEMPROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DEMATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EMSACARIA

ESCOPO :Este procedimento visa definir o critério de amostragem para

análise e amostras de retenção , de matérias primas sólidas

recebidas em sacaria.

MATERIAIS :

Etiquetas para identificar sacaria

Frascos de boca larga e tampa para amostras

Etiquetas para amostras

Amostrador



6

31


PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM

PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATÉRIASPRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA

PROCEDIMENTO:1. Verificar o número de sacos que constam no aviso de recebimento do

carregamento

2. Calcular o número de unidades a amostrar , dado pela fórmula :

N = n + 1

Onde n = número de sacos recebidos e

N = número de sacos a amostrar

3. Verificar visualmente todos os sacos , certificando-se que estão

corretamente identificados e não estão avariados. Caso encontre

unidades avariadas , separe-as.

32


PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM

PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DEMATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA

4. Escolha aleatoriamente as unidades a amostrar e identifique-as.

5. Com o auxílio do amostrador retire 200 g de cada embalagem e

coloque em um frasco para amostras ,etiquetado e devidamente

identificado com o número do lote e identificação da amostra.Ex.:lote 005/2000 saco5.

6. Caso se trate da realização de análise de amostras compostas ,utilize

o procedimento para composição e quarteamento de amostras PA002.

7. Após a realização das análises , as amostras individuais ou as

amostras compostas obtidas de acordo com item 6 deverão ser retidas

por xxxx meses.

Elaborado por : Revisado por : Garantia da Qualidade :

Data : Data : Data :

33


P R O C E D I M E N T O S D E A M O S T R A G E M

P R O C E D I M E N T O P A R A A A M O S T R A G E M D EM A T É R I A S P R IM A S S Ó L I D A S R E C E B I D A SE M S A C A R I A

E S C O P O :E s t e p r o c e d i m e n t o v i s a d e f i n i r o c r i t ér i o d e

a m o s t r a g e m p a r a a n á l i s e e a m o s t r a s d e r e t e n ç ã o , d e

m a t é r i a s p r i m a s s ó l i d a s r e c e b i d a s e m s a c a r i a .

M A T E R I A IS :

E t i q u e t a s p a r a i d e n t i f i c a r s a c a r i a

F r a s c o s d e b o c a l a r g a e t a m p a p a r a a m o s t r a sE t i q u e t a s p a r a a m o s t r a s

A m o s t r a d o r

P R O C E D I M E N T O :

1 . V e r i f i c a r o n ú m e r o d e s a c o s q u e c o n s t a m n o a v i s o

d e r e c e b i m e n t o d o c a r r e g a m e n t o

34


Procedimentos para a Liberação de Insumos

Deve conter :

Material : nome e código

Número da especificação

O que inspecionar ( propriedades físico químicas

Como inspecionar ( método analítico)

Ação : liberar , observar , etc.

Amostragem : como amostrar

Quantidade de amostra

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E S P E C I F I C A Ç Ã O P R O D U T O

REFERÊNCIA: Formulação XX-YZ DATA DA IMPLANTAÇÃO : mm / aa FOLHA:01/01

IDENTIFICAÇÃO: Lava Louças Ótimo REVISÃO No : 0

MOTIVO DA SUBSTITUIÇÃO: Primeira emissão

PARÂMETROS ESPECIFICAÇÃO MÉTODO

I - ITENS DE CONTROLE

1 - VISUAL

1.1 - AspectoLíquido amarelo transparente Visual

1.2 - Cor Aparente De acordo com o padrão Visual

2 - ODOR De acordo com o padrão Comparaçãoolfativa

3 - ANÁLISES FÍSICO QUÍMICAS

3.1 - pH 5,5 a 7,5 XZ-1233.2 – Viscosidade (spindle3 – 100 RPM) 300 a 400 cps XZ-1243.3 –Matéria ativa aniônica 9,5 a 10,5 % XZ-1253.4- Ponto de turvação no gelo < 4 oC XZ-126

laborado por :Revisado por :Data :dd/mm/aa

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PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO

Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermediários produzidospela empresa

Devem conter:

Nome e código do produto

Número da especificação correspondente

Data de implantação e número de páginas e número da revisão

Todas as opérações a serem realizadas:

Adição de matérias primas – como , em que equipamento, quantidade

Agitação – velocidade(RPM) , Tempo

Retirada de amostras para CQ – como , quantidades

O que fazer em caso de aprovação do lote – transferir , filtrar , envasar..

O que fazer em caso de reprovação do lote – corrigir , como corrigir ...



7

37


Relatórios de testes de estabilidade acelerada de produtos

Fórmula do produto testado

Condições de teste

Resultados de análises físico-químicas iniciais e finais

Conclusões.

38


Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação

Documento separado ou contido no POP de fabricação :

O que corrigir

Como corrigir

Até que limite de desvio da especificação o produto poderá ser

corrigido

Quais análises deverão ser realizadas após a correção

39


Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação

Deverão ser detalhados quanto a :

Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes ,

etc.)

Cuidados com segurança e meio ambiente.

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APROVAÇÃO CONDICIONAL DE PRODUTO FINAL No:AC001IDENTIFICAÇÃO: LAVA LOÇAS LIMPATUDO Data :MOTIVO : Produto fora da especificação de viscosidade. Poderá ser utilizadosem prejuízo de sua eficiência , lavando o mesmo número de pratos (verrelatório xpto)Causa: Peso molecular do LAS na faixa mínima da especificação , tornandoimpossível o ajuste da viscosidadeAção Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo .Fornecedor foiinformado que não mais serão recebidos insumos fora de especificação.Quantidade : Consumo previsto até : Validade :

Análise por : Aprovado ou Reprovado DataSuprimentos:Controle de Qualidade:Desenvolvimento:Garantia de Qualidade

Decisão final

Elaborado por :Data :

41


Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor

Nome do produto

Finalidade do produto

Modo indicado de uso

Restrições de uso se houver (manchamento de tecidos , desgaste desuperfícies , onde não se recomenda utilizar os produto , etc.)

Com que produtos pode ser misturado.

Com que produtos não deve ser misturado e por que.

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Eficiência do produto em relação aos produtos da concorrência ,indicando resultados , quais os produtos testados e a identificação dorelatório de testes.

Cuidado , cada vez que decidirem realizar propaganda comparando seuproduto , direta ou indiretamente com a concorrência .

Certifique-se de ter relatórios técnicos que comprovem o que estásendo afirmado.

Em casos extremos , em que se preveja uma forte reação daconcorrência é adequado ter comprovação por laboratórios externos (IPT, por exemplo tem laboratórios que se dedicam a testes de eficiência). Ocusto de retiraruma propaganda do ar é muitoalto.



8

43



Composição do produto.

Avaliação quanto à periculosidade e toxicidade do produto (feito por profissional habilitado).

Telefone(s) de centro(s) de Toxicologia que tenha(m) informações sobreo produto.

Cuidados necessár ios durante o manuseio e a armazenagem doproduto.

44


A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e

A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e


O Laboratório de CQ

Estar adequadamente instalado

Dispor de equipamento necessários à execução detodas as análises previstas nas especificações

Ter pessoal adequadamente treinado no exercíciode suas funções

45





O Laboratório de CQ

Ter organizados e à disposição para consultaprocedimentos operacionais para todas as atividades

executadas por seu pessoal

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Exemplos de procedimentos necessários :

Métodos de análise ( químicos , físicos emicrobiológicos ) – toda e qualquer análise realizadadeve ter um procedimento de análise escrito edisponível

Procedimentos para o preparo de soluções

Procedimentos para amostragem e inspeção

Procedimentos para a aprovação de lotes

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A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e

Exemplos de procedimentos necessários :

Procedimentos para a reprovação de lotes

Preenchimento de fichas de análise de produtos

Procedimentos para a correção de lotes deprodutos

Procedimentos para a calibração de equipamentos

Procedimentos para a validação de métodosanalíticos

48



Calibração de equipamentos

Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplandofreqüência e modo de calibração

Resultados de calibração deverão ser documentados

Recomenda-se manter a ficha de calibração junto aoequipamento , para facilitar a consulta



9

49





Validação de métodos analíticos

Deve ser realizada antes de utilizar o método em CQ

Determina a exatidão e a precisão do método

Deve ser realizada para cada faixa de concentraçãoanalisada

Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanças emformulações

50






Exatidão – Quão próximo um resultado fica do valor esperado

Precisão – Reprodutibilidade de diversas medidas.Usualmente é descrito pelo desvio padrão , erro padrãoou intervalo de confiança.

51






Boa Exatidão

Má Precisão

Má Exatidão

Boa Precisão

Boa Exatidão

Boa Precisão

52






Realizar pelo menos 10 análises de uma mesmaconcentração

Calcular média e desvio padrão

100*s CVR = Coef. de variação

CVR = onde s= desvio padrão

X X= valor esperado

53



Outras análises :

Realização de análises periódicas

Verificação de manutenção de qualidade ,estabilidade e performance

Feed –back sobre tendências de matérias primas eprocessos

54



Outras análises :

Análise de tendências

Propriedades que se modificaram ao longo do tempodevido a variação de insumos ou processos

Especificações incorretas

Análise conjunta com desenvolvimento

Adequação – processo , insumo ou especificação



10

55





Laudo de aprovação/Rejeição de insumos

É um dos documentos mais importantes noatendimento à Portaria 327 – Boas práticas defabricação e controle.

Pode ser apenas um carimbo de aprovado na fichado produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser aprovação eletrônica, etc.

O importante é que no Manual de Boas Práticas deFabricação da Empresa a maneira escolhida deveconstar , de forma clara. 56





Relatório de reprovação de Insumos

Poderá ter diversas formas , mas deverá sempre conter :

Laudo de análise

Resultados obtidos na análise

Método analítico utilizado.

Vital para o cumprimento das BPF&C

57





APROVAÇÃO CONDICIONAL DE INSUMO QUÍMICO No:AC001IDENTIFICAÇÃO: ÁCIDODODECILBENZENOSULFÔNICO LINEAR

Data :

MOTIVO : Produto fora da especificação de ativo mínimo (95% , mínimoespecificado 96,5%). Poderá ser utilizado adicionando-se matéria prima amais , sem prejuízo das características dos produtos finais. Análise do CQconfirma laudo recebido do fornecedor.Procedimento : Em cada produto que utilize este insumo deverá seradicionada uma quantidade 4,15% superior , para acertar a concentração. Oexcesso deverá ser descontado da quantidade de água a adicionar.Ação Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo e foi informadoque não mais serão recebidos insumos fora de especificação.Quantidade : Consumo previsto até : Validade :

Análise por : Aprovado ou Reprovado DataSuprimentos:Controle de Qualidade:Desenvolvimento:Garantia de QualidadeDecisão finalElaborado por :Data :

58


A função de Produção

Controle estatístico de processo

Deve ser realizado em pontos críticos de produção

Permite acompanhar tendências de processo

Permite antecipar problemas e corrigí-los

59



Controle estatístico de processo

498

500

502

504

506

508

510

512

1 2 3 4 5 6

má xi mo d ad o mí ni mo60



Manutenção e calibração de equipamentos

Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplandofreqüência e modo de calibração

Resultados de calibração deverão ser documentados

Recomenda-se manter a ficha de calibração junto aoequipamento , para facilitar a consulta



11

61



Limpeza dos equipamentos

Deve-se proceder à limpeza do equipamento após aúltima produção de um determinado produto , quer sejapara uma parada , quer seja para a produção de um outroproduto

62



O profissional de produção deverá estar atento aoprojeto de instalações de fabricação , certificando-seque :

Equipamentos e linhas sejam construídos emmateriais não porosos

Tubulações de transferência de produtos sejam omais curtas possível e tenham o menor número decurvas e mudanças de direção

Antes de bombas ou filtros existam flexíveis providosde engates rápidos para facilitar a limpeza

63



As tubulações deverão ter uma certa inclinação e ser providas de válvulas para esgotamento nas partesmais baixas

Tanques de armazenamento devem ter fundoinclinado e válvulas de fundo adequadamenteposicionadas para garantir o total escoamento deproduto

Tanques de armazenamento e reatores deverão ter sistemas de pulverização a alta pressão para propiciar a limpeza com a menor quantidadede água possível

64



Sempre que possível deve-se prever a utilização daágua de lavagem

Deve ser previsto um sistema adequado para água delavagem e envio para o sistema de tratamento de

efluentes , cuidando para que não sejam misturadosmateriais incompatíveis (Ex.: detergentes aniônicos ecatiônicos ; hipoclorito de sódio e amônia)

65


A função Logística

De vital importância nas BPF&C

Nenhum bom produto resiste a armazenamento etransporte inadequados

Pode gerar informações importantes sobreestabilidade de produtos e problemas comembalagens

66


A função Vendas

Muitas vezes esquecida

Quando agregada à cadeia das BPF&C pode evitar uma série de gastos com devolução de mercadoriaavariada

O departamento de vendas deve receber cópiasdos procedimentos de armazenamento e transportede produtos e devem receber treinamento quesaliente a importância dos procedimentos para evitar avaria de produtos.

D e v e

D e v e D e v e

D e v e e n c a m i n h a r

e n c a m i n h a r e n c a m i n h a r

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s e g u i n d o s e g u i n d o

s e g u i n d o .

..

.



12

67


A função SAC

Personificação da qualidade da empresaFonte inesgotável de informações deconsumidores

É uma exigêncialegal (lei do consumidor)

Deve dispor de documentação completa eatualizada sobre os produtos da empresa

Deve dispor de pessoal treinado para realizar suasatividades

aula boas práticas de fabricação e controle b.ppt [modo de compatibilidade]

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