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ใบแทรกแกไขรายละเอยด ในคมอการตรวจสถานทผลตตามหลกเกณฑ GMP น าบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท
กองควบคมอาหาร สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ; ตลาคม 2551
หนา หวขอทขอแกไข รายละเอยดทเพมเตม/แกไข 11 ขอ 1.2.5 ตด “และตองไมปะปนกบสถานทผลต ยา เครองส าอาง ………………….…
………ท าใหอาหารไมปลอดภย” 17 หวขอท 3 แกไขชอหวขอเปน “แหลงน า การปรบคณภาพน า และการควบคมคณภาพ
มาตรฐาน” 20 ขอ 4.3.2
เพมเตมตรงขอแนะน าหลง "ปรบปรง" ดงน "แตหากเจาหนาทตรวจพบวาผผลตมวธการลางไดอยางทวถง และมเอกสารยนยนวาสามารถท าความสะอาดไดอยางมประสทธภาพ กสามารถพจารณาใหคะแนนระดบ "ด" ได"
31 ขอ 3.1 2) เพมขอทไมตองใหคะแนน คอ ขอ 3.4.3 ขอ 3.2 3) เพมขอยกเวนทไมตองใหคะแนน คอ ขอ 3.4.3
44 Q&A ขอ 3 ในสวนค าตอบ บรรทดสดทาย
แกไขเปน “.....สวนวธการก าจดใหไปพจารณาในหวขอท 7.2” แทน “หวขอท 8”
Q&A ขอ 7 ในสวนค าตอบ บรรทดสดทาย
แกไขเปน “.....ถาเปนสารก าจดแมลง พจารณาในหวขอท 7 ขอ7.7” แทน “หวขอท 8 ขอ 8.7”
47 Q&A ขอ 17 ในสวนค าตอบ บรรทดกอนสดทาย
แกไขเปน “.....โตะหรอชนใหไปพจารณาในหวขอท 2 ขอ2.2.5” แทน “ขอ 2.1.5”
49 Q&A ขอ 8 ในสวนค าตอบ บรรทดแรก
แกไข “ท PVC” เปน “ทอ PVC”
52 Q&A ขอ 7 ตดทง 54 Q&A ขอ 2 ตดทง 55 Q&A ขอ 4 ในสวนค าตอบ
บรรทดกอนสดทาย เพมเตมขอความตอจาก “.......หากหบหอไมอยในสภาพดดงกลาว
ขางตน” วา “ใหพจารณาใหคะแนนขอท 4.2” เพมเตมขอความตอจาก “........ตองมวธการลางท าความสะอาดและฆา
เชอทเหมาะสม วา “ใหพจารณาใหคะแนนขอท 4.3.2” 90 หวตาราง แกไข “ชนดไสกรอง” เปน “รายการอปกรณ”
วนทแกไข 16 มนาคม 2555 โดย ส านกอาหาร
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3.1 ‡æ‘Ë¡π‘¬“¡„πÀ—«¢âÕ√–¥—∫°“√µ—¥ ‘π„®°“√„À⧖·ππ∑—Èß 3 √–¥—∫ ‚¥¬‡æ‘Ë¡§«“¡™—¥‡®π«à“‡ªìπ‰ª
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3.2 ª√—∫·°â‰¢„πÀ—«¢âÕ°“√¬Õ¡√—∫º≈°“√µ√«®«à“ºà“π°“√ª√–‡¡‘πµâÕß¡’§–·ππ∑’ˉ¥â √«¡·µà≈–
À—«¢âÕ ·≈–§–·ππ√«¡∑’Ë°”Àπ¥‰¡àπâÕ¬°«à“√âÕ¬≈– 60 ·≈–µâÕ߉¡àæ∫¢âÕ∫°æ√àÕß∑’Ë√ÿπ·√ß
4. ‡æ‘Ë¡¢âÕ∑’ˉ¡àµâÕßµ√«® °√≥’µ√«® Pre-Marketing §◊Õ¢âÕ 3.4.2 ¡’§«“¡∂’Ë„π°“√µ√«® Õ∫ ·≈–
3.4.3 ¡’∫—π∑÷°°“√µ√«® Õ∫ √«¡∑—È߇æ‘Ë¡ª√–‡¥Áπ¢Õߧ”∂“¡-§”µÕ∫ (Q & A) ‡æ◊ËÕ§«“¡‡¢â“„®¢ÕߺŸâµ√«®
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2.1 ‰¡à¡’ÀâÕß∫√√®ÿπÈ”∑’ˇªìπ —¥ à«π∂“«√ ∑”„Àâ‰¡à “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ¢≥–∑”°“√∫√√®ÿ
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2.3 ¢âÕ∫°æ√àÕßÕ◊ËπÊ ∑’˧≥–‡®â“Àπâ“∑’˺Ÿâµ√«®‰¥âª√–‡¡‘π·≈â««à“‡ªì𧫓¡‡ ’Ë¬ß ÷ËßÕ“®∑”„ÀâÕ“À“√
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4. °“√§‘¥§–·ππ
4.1 𔧖·ππ∑’ˉ¥â§Ÿ≥°—∫πÈ”Àπ—°∑’Ë°”Àπ¥ ”À√—∫¢âÕ¥—ß°≈à“« ·≈â«π”§–·ππ∑’˧Ÿ≥·≈â«∑’ˉ¥â„π
·µà≈–À—«¢âÕ¡“√«¡°—π °Á®–‡ªìπ§–·ππ√«¡¢ÕßÀ—«¢âÕπ—ÈπÊ ·≈⫧”π«≥‡ªìπ√âÕ¬≈–‡∑’¬∫°—∫§–·ππ‡µÁ¡¢Õß
·µà≈–À—«¢âÕ
„À¡à
„À¡à
3§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
4.2 ¢âÕ∑’ˉ¡à®”‡ªìπµâÕߪؑ∫—µ‘ ”À√—∫ ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√∫“ß√“¬ ‡™àπ °√≥’ ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§
‰¡à¡’°“√„™â¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬« ®÷߉¡àµâÕßæ‘®“√≥“„À⧖·ππ ”À√—∫¢âÕπ—Èπ ∑”„À⧖·ππ√«¡¢Õß
À—«¢âÕπ—Èπ≈¥≈ß ÷Ëߧ”π«≥‚¥¬π”§–·ππ‡µÁ¡¢ÕߢâÕ¥—ß°≈à“«§Ÿ≥πÈ”Àπ—°¢ÕߢâÕπ—Èπ ·≈â«π”º≈§Ÿ≥∑’ˉ¥â¡“À—°
®“°§–·ππ√«¡‡¥‘¡¢ÕßÀ—«¢âÕπ—ÈπÊ º≈≈—æ∏å∑’ˉ¥â§◊Õ§–·ππ√«¡∑’Ë„™â„π°“√§‘¥§–·ππ¢ÕßÀ—«¢âÕπ—Èπ
µ—«Õ¬à“ß°“√§”π«≥
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4.1 ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘…
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§–·ππ∑’ˉ¥â
‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫ À¡“¬‡Àµÿ
4. ¿“™π–∫√√®ÿ
0.5
4.2 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬«
(À’∫ÀàÕ –Õ“¥, ‰¡à¡’µ”Àπ‘)
1.0
1
- - - - ‰¡à¡’°“√„™â
4.3 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥âÀ≈“¬§√—Èß
4.3.1 ¡’°“√§—¥·¬°°àÕπ≈â“ß0.5 1
4.3.2 «‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ1.0 1
4.4 °“√µ√«® Õ∫°“√ªπ‡ªóôÕπ®ÿ≈‘π∑√’¬å
¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ
0.5 0
4.5 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’˺à“π°“√≈â“ß∑”§«“¡
–Õ“¥ (°“√®—¥°“√, °“√‡°Á∫√—°…“)
1.0
4.6 °“√≈”‡≈’¬ß¢π àß¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”
§«“¡ –Õ“¥·≈â« µâÕ߉¡à∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢÷ÈπÕ’°
0.5
À—«¢âÕ∑’Ë 4 §–·ππ√«¡ =
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ =
10 - 2 §–·ππ
5.5 §–·ππ (68.75%)*
0.5
2
*√âÕ¬≈–¢Õߧ–·ππ∑’ˉ¥â„π·µà≈–À—«¢âÕ = (5.5 × 100) / 8 = 68.75%
«‘∏’°“√§”π«≥§–·ππ„π·µà≈–À—«¢âÕ ¡’ Ÿµ√¥—ßπ’È
§–·ππ∑’ˉ¥â* = πÈ”Àπ—°„π·µà≈–¢âÕ × §–·ππª√–‡¡‘π∑’ˉ¥â
√âÕ¬≈–¢Õߧ–·ππ∑’ˉ¥â„π·µà≈–À—«¢âÕ = §–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ × 100
§–·ππ√«¡„π·µà≈–À—«¢âÕ
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)4
4.3 ™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ„π∫—π∑÷°°“√µ√«® (Checklist) ¡’‰«â‡æ◊ËÕ„À⺟â∑”°“√µ√«®ª√–‡¡‘π “¡“√∂≈ß
¢âÕ¡Ÿ≈ ·≈–≈—°…≥–¢Õß ‘Ëß∑’Ë —߇°µ‡ÀÁπ ‚¥¬‡©æ“–¢âÕ¡Ÿ≈À√◊Õ ‘Ëß∑’ˇÀÁπ«à“ çæÕ„™âé ·≈– çª√—∫ª√ÿßé „ÀâÀ¡“¬‡Àµÿ
«à“∑”‰¡∂÷߉¥â√–¥—∫§–·ππµ“¡π—Èπ ·≈–‡¡◊ËÕµ√«®§√∫∑—Èß 9 À—«¢âÕ·≈â« ™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ®–™à«¬‡µ◊Õπ·≈–™à«¬
„π°“√„À⧖·ππ‰¥âÕ¬à“߇ªìπ∏√√¡ √«¡∑—Èß®–‡ªìπ¢âÕ¡Ÿ≈„π°“√µ√«®µ‘¥µ“¡§√—ÈßµàÕ‰ª πÕ°®“°π’Ȭ—ß “¡“√∂π”
¢âÕ¡Ÿ≈„π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ¡“„™â„π°“√„À⧔·π–π”À√◊Õ¢âÕ‡ πÕ·π–·°àºŸâª√–°Õ∫°“√ À√◊Õ· ¥ß§«“¡™◊Ëπ™¡·°à
∂“πª√–°Õ∫°“√ ÷Ëß®– √â“ߧ«“¡√Ÿâ ÷°‡ªìπ‡®â“Àπâ“∑’˺Ÿâ„À⧔·π–π”·≈–ª√÷°…“¡“°°«à“‡ªìπ‡®â“Àπâ“∑’ˇ¢â“¡“
µ√«® Õ∫‡æ◊ËÕ¥”‡π‘π°“√µ“¡°ÆÀ¡“¬
5. §«“¡ ”§—≠¢Õß°“√ —¡¿“…≥å ´—°∂“¡ ·≈–°“√ —߇°µ
5.1 °“√ —¡¿“…≥å ·≈–°“√´—°∂“¡ §«√°√–∑”‡æ◊ËÕª√–‚¬™πå„π°“√
1) √â“ߧ«“¡‡ªìπ°—π‡Õß ‡ªìπ¡‘µ√°—∫ºŸâª√–°Õ∫°“√
2) ∑”§«“¡‡¢â“„®°—∫ªí≠À“„π°“√¥”‡π‘πß“π∑’ˇªìπÕÿª √√§ ¡‘„À⺟âª√–°Õ∫°“√°â“«‰ª Ÿà§«“¡æ√âÕ¡
„π°“√ªØ‘∫—µ‘µ“¡‡°≥±å GMP
3) µ√«®ª√–‡¡‘π‡ªìπ√Ÿª·∫∫¢Õß°“√¥Ÿ·≈·≈–„À⧔ª√÷°…“¡“°°«à“‡ªìπ°“√µ√«® Õ∫‡æ◊ËÕ∫—ߧ—∫
5.2 °“√ —߇°µ §«√°√–∑”‡æ◊ËÕª√–‚¬™πå„π°“√
1) ™à«¬„À≥âÀ≈—°∞“πª√–°Õ∫°“√ —¡¿“…≥å·≈–´—°∂“¡ ‡æ◊ËÕ°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππ‰¥â∂Ÿ°µâÕß
¡“°¢÷Èπ
2) ™à«¬ª√–‡¡‘π«à“ ‘Ëß∑’Ë∫Õ°‡≈à“®“°ºŸâª√–°Õ∫°“√∂Ÿ°µâÕßÀ√◊Õ‰¡à
6. ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑®–µâÕߪؑ∫—µ‘µ“¡‡°≥±å GMP À“°‰¡àªØ‘∫—µ‘µ“¡
®–‡ªìπ°“√ΩÉ“Ωóπª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544 ÷ËßÕÕ°µ“¡§«“¡„π¡“µ√“ 6 (7)
¢Õßæ√–√“™∫—≠≠—µ‘Õ“À“√ æ.». 2522 ·≈–¡’‚∑…µ“¡¡“µ√“ 49 µâÕß√–«“ß‚∑…ª√—∫‰¡à‡°‘πÀπ÷ËßÀ¡◊Ëπ∫“∑
5§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
¢âÕ·π–π”„π°“√„™â§Ÿà¡◊Õ„π à«π¢Õß·π«∑“ß·≈–¢âÕæ‘®“√≥“°“√µ√«®
1. ™àÕß çπÈ”Àπ—°é ·≈– ç ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«®é §◊Õ ‡°≥±å°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√µ“¡À—«¢âÕ„π∫—π∑÷°
°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (µ .3(50))
2. ™àÕß ç¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µé §◊Õ §”Õ∏‘∫“¬„π√“¬≈–‡Õ’¬¥ ‡æ◊ËÕª√–°Õ∫°“√
µ—¥ ‘π„®„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√„π∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑
(µ .3(50)) ´÷Ë߇ªìπ à«π∑’ˉ¥â¡’°“√ª√—∫·°â/‡æ‘Ë¡‡µ‘¡¡“°∑’Ë ÿ¥®“°‡¥‘¡‡æ◊ËÕ„Àâ™—¥‡®π¬‘Ëߢ÷Èπ
3. ç¢âÕ·π–π”é : ∑’ˇæ‘Ë¡∑⓬ ç¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µé „π∫“ߢâÕ ª√–‚¬™πå‡æ◊ËÕ
„À⇮â“Àπâ“∑’Ë “¡“√∂µ√«® Õ∫‰¥â§√Õ∫§≈ÿ¡¡“°¢÷Èπ ·≈– “¡“√∂·π–π”‡æ‘Ë¡‡µ‘¡„Àâ°—∫ºŸâª√–°Õ∫°“√ ·µàÕ“®
‰¡à®”‡ªìπµâÕßπ”¡“ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππ ·≈–¢âÕ·π–π”∫“ߪ√–‡¥Áπ∑’Ë¡’‡π◊ÈÕÀ“¡“°‡°‘π‰ª‰¥â∂Ÿ°π”‰ª‰«â
„π Q & A ·∑π ·≈–¡’∫“ߢâÕ∑’Ë¡’ —≠≈—°…≥å · ¥ß«à“¡’°“√¢¬“¬π‘¬“¡„π¢âÕæ‘®“√≥“π—Èπ„Àâ™—¥‡®π¬‘Ëߢ÷Èπ
4. ∫“ߪ√–‡¥Áπ„π¢âÕæ‘®“√≥“∑’ˉ¥â·π–π”À√◊Õ√–∫ÿ‰«â«à“„Àâπ”¡“µ√∞“πÕâ“ßÕ‘ß¡“„™â ´÷ËߺŸâµ√«®Õ“®®–
µâÕßÀ“¢âÕ¡Ÿ≈‡°’ˬ«°—∫¡“µ√∞“πµà“ßÊ ¡“ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“ ÷Ëß∫“ß à«π‰¥â·π∫‰«â„π¿“§ºπ«°·≈â«
πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)6
7§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)8
9§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
À—«¢âÕ∑’Ë 1 : ∂“π∑’˵—Èß·≈–Õ“§“√º≈‘µ
πÈ”Àπ—°
∂“π∑’˵—Èßµ—«Õ“§“√·≈–∫√‘‡«≥„°≈⇧’¬ßµâÕßÕ¬Ÿà„π∑’Ë ÷Ëß®–‰¡à∑”„Àâ
‡°‘¥ªπ‡ªóôÕπµàÕπÈ”∫√‘‚¿§∑’˺≈‘µ¢÷Èπ‰¥âßà“¬ ‚¥¬
‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
1. ∂“π∑’˵—Èß·≈–Õ“§“√º≈‘µ
1.1 ∂“π∑’˵—Èß
∂“π∑’˵—Èßµ—«Õ“§“√·≈–∫√‘‡«≥‚¥¬√Õ∫ §«√¡’≈—°…≥–¥—ßµàÕ‰ªπ’È1.1.1 ∂“π∑’˵—Èßµ—«Õ“§“√·≈–∑’Ë
„°≈⇧’¬ß¡’≈—°…≥–¥—ßµàÕ
‰ªπ’È*
°√≥’æ∫«à“∫√‘‡«≥¿“¬„π·≈–¿“¬πÕ°Õ“≥“‡¢µ ∂“π∑’˺≈‘µ¡’ªí≠À“°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°‡Àµÿ°“√≥å„π¢âÕ 1.1.1(1) -
1.1.1(6) ¢âÕ„¥¢âÕÀπ’ËßÀ√◊Õ∑—ÈßÀ¡¥ Õ—πÕ“® àߺ≈°√–∑∫∑”„ÀâÕ“À“√‡°‘¥§«“¡‰¡àª≈Õ¥¿—¬µàÕºŸâ∫√‘‚¿§ „À⺟âµ√«®
æ‘®“√≥“¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ∑’Ë ∂“π∑’˺≈‘µ¡’Õ¬Ÿà«à“ “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπº≈°√–∑∫®“°Õ—πµ√“¬
π—Èπ‰¥âÀ√◊Õ‰¡à ·≈–π”¡“√à«¡ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“¥â«¬ ·≈–„Àâ∫—π∑÷°‰«â„π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ
‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘ËߢÕß∑’ˉ¡à„™â·≈â« ·≈– ‘ËߢÕß∑’ËÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√
ªπ‡ªóôÕπ ∂â“®”‡ªìπµâÕß¡’§«√¡’°“√®—¥°“√À√◊Õ¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π
‰¡à„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°ΩÿÉπ≈–ÕÕß ‘Ëß °ª√° À√◊Õ —µ«åæ“À–
‡¢â“‰ª„πÕ“§“√º≈‘µ ‡™àπ ®—¥‡ªìπ∫√‘‡«≥·¬°‡ªìπ —¥ à«π ‰¡à«“ß™‘¥
°”·æßÕ“§“√ ·≈–¡’°“√¥Ÿ·≈∑”§«“¡ –Õ“¥ ¡Ë”‡ ¡Õ ‡ªìπµâπ
‘ËߢÕß∑’ˉ¡à„™â·≈â« ‡™à𠇧√◊ËÕß®—°√ Õÿª°√≥å ·≈–¿“™π–∫√√®ÿ
∑’Ë™”√ÿ¥À√◊Õ‰¡à„™â ‡§√◊ËÕß·µàß°“¬·≈–¢Õß„™â à«πµ—« ‡ªìπµâπ
1.1.1 (1) ‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘ËߢÕß
∑’ˉ¡à„™â·≈â«
0.25
‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘Ëߪؑ°Ÿ≈®π°àÕ„À⇰‘¥°≈‘Ëπ ·≈–/À√◊Õ‡ªìπ·À≈à߇擖
æ—π∏ÿå —µ«å·¡≈ß·≈–‡™◊ÈÕ‚√§µà“ßÊ ‰¥â
‘Ëߪؑ°Ÿ≈ √«¡∂÷ߢÕ߇ ’¬∑’ˇπà“‡ªóòÕ¬‰¥â
1.1.1 (2) ‰¡à¡’°“√ – ¡
‘Ëߪؑ°Ÿ≈
0.75
‰¡à¡’ΩÿÉπÀ√◊Õ§«—π¡“° ®πÕ“®°àÕ„À⇰‘¥§«“¡‰¡à –¥«°„π°“√∑”ß“π
·≈–ªπ‡ªóôÕπµàÕ°√–∫«π°“√º≈‘µ·≈–º≈‘µ¿—≥±å
¢âÕ·π–π”
°“√æ‘®“√≥“Õ“®„™â¡“µ√∞“π¢Õß°√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡À√◊Õ
°√¡§«∫§ÿ¡‚√§ °√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ‡ªìπ·π«∑“ß
1.1.1 (3) ‰¡à¡’ΩÿÉπ§«—π¡“°
º‘¥ª°µ‘
0.5
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)10
πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
‰¡à¡’§Õ°ª»ÿ —µ«å ∂“π‡≈’È¬ß —µ«å ·≈– —µ«å‡≈’È¬ß À“°Õ¬Ÿà¿“¬„π
Õ“≥“‡¢µ·µà¡’√–¬–Àà“ß·≈–¡’¡“µ√°“√‡æ’¬ßæÕ∑’ˉ¡à°àÕ„À⇰‘¥
°“√ªπ‡ªóôÕπ‡¢â“ ŸàÕ“§“√º≈‘µ „Àâæ‘®“√≥“µ“¡§«“¡‡À¡“– ¡
·≈–§«√æ‘®“√≥“∂÷ß°≈‘Ëπ®“°§Õ°ª»ÿ —µ«åÀ√◊Õ —µ«å‡≈’Ȭߥ⫬
‰¡à¡’πÈ”¢—ß·©–·≈– °ª√° ®πÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ°—∫
°√–∫«π°“√º≈‘µ·≈–º≈‘µ¿—≥±å‰¥â
1.1.1 (6) ‰¡à¡’πÈ”¢—ß·©–·≈–
°ª√°
0.5
¡’∑àÕÀ√◊Õ∑“ß√–∫“¬πÈ”πÕ°Õ“§“√∑’Ë “¡“√∂√Õß√—∫πÈ”∑‘Èß¿“¬„π
Õ“§“√ ·≈–πÈ”Ωπ ‚¥¬‰¡à¡’πÈ”¢—ßÀ√◊Õ‡ÕàÕ≈âπ ·≈–Õ¬Ÿà„π≈—°…≥–∑’Ë¥’
‡™àπ ‰¡à·µ°√—Ë« ∑àÕÀ√◊Õ∑“ß√–∫“¬πÈ”πÕ°Õ“§“√‰¡à®”‡ªìπµâÕß¡’
µ–·°√ߪ√Õ∫∑“ß√–∫“¬πÈ” ·µà§«√¡’µ–·°√ߥ—°‡»…«— ¥ÿ/
æ≈“ µ‘°∑’˪≈“¬∑àÕ ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π°“√Õÿ¥µ—π
¢âÕ·π–π” :
∫√‘‡«≥∑’˵—ÈßÕ“§“√º≈‘µ‰¡àÕ¬Ÿà„°≈â°—∫∫àÕ∫”∫—¥πÈ”‡ ’¬ ÷ËßÕ“®∑”
„À⇰‘¥°≈‘Ëπ‡πà“‡À¡Áπ®“°πÈ”‡ ’¬π—ÈπÊ ∑’ËÕ“®®–∑”„À⇰‘¥‡Àµÿ‡¥◊Õ¥√âÕπ/
°“√ªπ‡ªóôÕπ„π°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π
1.1.1 (7) ¡’∑àÕÀ√◊Õ∑“ß√–∫“¬πÈ”
πÕ°Õ“§“√‡æ◊ËÕ√–∫“¬
πÈ”∑‘Èß
0.5
Õ“§“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ Õ¬à“ßπâÕ¬µâÕß¡’
≈—°…≥–¥—ßµàÕ‰ªπ’È
1.2 Õ“§“√º≈‘µ
Õ“§“√º≈‘µ¡’°“√ÕÕ°·∫∫·≈–°àÕ √â“ßÕ¬à“ß¡—Ëπ§ß æ◊Èπ ºπ—ß ‡æ¥“π
ßà“¬µàÕ°“√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–∑”πÿ∫”√ÿß ¿“æ “¡“√∂ªÑÕß°—π —µ«å
·≈–·¡≈ß µ≈Õ¥®π ‘Ëߪπ‡ªóôÕπµà“ßÊ Õ—πÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ
µàÕπÈ”∫√‘‚¿§∑’˺≈‘µ¢÷Èπ‰¥â
¢âÕ·π–π” :
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Àπ⓵à“ߥ⫬ «à“¡’°“√ÕÕ°·∫∫„π≈—°…≥–∑’Ëßà“¬·°à°“√∑”§«“¡ –Õ“¥
1.2.1 ¡’°“√ÕÕ°·∫∫·≈–°àÕ √â“ß
Õ¬à“ß¡—Ëπ§ß ßà“¬µàÕ°“√∑”
§«“¡ –Õ“¥ ·≈–∫”√ÿß
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0.5
1.1.1 (5) ‰¡à¡’§Õ°ª»ÿ —µ«å
À√◊Õ ∂“π‡≈’È¬ß —µ«å
0.5
‰¡à¡’«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬ ·≈– “√‡§¡’Õ—πÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ
°√–∫«π°“√º≈‘µ·≈–º≈‘µ¿—≥±å ·≈–‡ªìπÕ—πµ√“¬µàÕ√à“ß°“¬
·≈–§«√æ‘®“√≥“∂÷ß°≈‘Ëπ “√‡§¡’∑’ËÕ“®ªπ‡ªóôÕπ‰ª„π∫√‘‡«≥º≈‘µ
·≈–º≈‘µ¿—≥±å¥â«¬
«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬ À¡“¬∂÷ß «—µ∂ÿÕ—πµ√“¬µ“¡æ√–√“™∫—≠≠—µ‘«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬
1.1.1 (4) ‰¡à¡’«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬0.5
11§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
¡’°“√√–∫“¬Õ“°“»∑’ˇ撬ßæÕ ‡™àπ ¿“¬„πÕ“§“√‰¡àÕ—∫™◊Èπ ‡æ◊ËÕ„Àâ
‡°‘¥§«“¡ –¥«°„π°“√∑”ß“π ·≈–ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ°—∫°√–∫«π
°“√º≈‘µ·≈–º≈‘µ¿—≥±å
1.2.3 ¡’°“√√–∫“¬Õ“°“»∑’Ë
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0.25
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0.25
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1.2.2 ¡’· ß «à“߇撬ßæÕ ”À√—∫
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0.25
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√–∫“¬πÈ”∑’Ë¥’
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0.5
¿“æÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥ –Õ“¥ æ◊Èπ·Àâß ¡’™—ÈπÀ√◊Õ¬°æ◊Èπ ·≈–¡’
¡“µ√°“√ªÑÕß°—π ‘Ëߪπ‡ªóôÕπµà“ßÊ ‡™àπ ΩÿÉπ≈–ÕÕßÀ√◊Õ —µ«å°—¥·∑–
‡ªìπµâπ
1.2.9 (2) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‡°Á∫
¿“™π–∫√√®ÿ„À¡à
( –Õ“¥, æ◊Èπ·Àâß,
¡’™—ÈπÀ√◊Õ¬°æ◊Èπ)
0.25
¿“æÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥ –Õ“¥ ‰¡à¡’πÈ”¢—߇©Õ–·©–1.2.9 (3) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‡°Á∫
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æ◊Èπ‰¡à¡’πÈ”¢—ß)
0.25
æ◊Èπ∑’Ë∫√‘‡«≥≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥¿“™π–∫√√®ÿ ≈“¥‡Õ’¬ß Ÿà∑“ß√–∫“¬πÈ”
·≈– “¡“√∂√–∫“¬πÈ”‰¥âÕ¬à“ß√«¥‡√Á« ‡æ◊ËÕ‰¡à„À⇰‘¥πÈ”¢—ß„π∫√‘‡«≥
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1.2.9 (4) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥≈â“ß
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∫√√®ÿ (æ◊Èπ≈“¥‡Õ’¬ß,
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0.5
¡’ÀâÕß∫√√®ÿ∑’Ë¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπÕ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ1.2.9 (5) ÀâÕß∫√√®ÿ
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‡™àπ ¡’ºπ—ߧ√∫ 4 ¥â“π À√◊Õ¡’¡ÿâß≈«¥ ¡à“π¥—°·¡≈ß ‡ªìπµâπ)
1.2.9 Õ“§“√º≈‘µ
13§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
1.2.9 (5.3) æ◊Èπ≈“¥‡Õ’¬ß
‰¡à¡’πÈ”¢—ß
¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”
πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
‰¡à¡’ ‘ËߢÕß∑’ˉ¡à„™â·≈â«À√◊Õ‰¡à‡°’ˬ«¢âÕß°—∫°“√∫√√®ÿ √«¡∑—Èß ‘Ëߪؑ°Ÿ≈
À√◊Õ¢Õ߇ ’¬∑’ˇπà“‡ªóòÕ¬‰¥â ´÷ËßÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ
1.2.9 (5.2) ‰¡à‡ªìπ∑’Ë«“ß – ¡
¢Õß ‘ËßÕ◊Ëπ∑’ˉ¡à
‡°’ˬ«¢âÕß°—∫°“√
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0.25
æ◊ÈπÀâÕß∫√√®ÿ≈“¥‡Õ’¬ß ‰¡à¡’πÈ”¢—ß ¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”∑’Ë¥’ ‰¡àÕ¬Ÿà„π
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0.25
‡ªìπÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‚ª√àß Õ“°“»∂à“¬‡∑‰¥â¥’ ¡’™—ÈπÀ√◊Õ¬°æ◊Èπ
¡’¡“µ√°“√‰¡à„Àâ· ß·¥¥ àÕß∂÷ߺ≈‘µ¿—≥±å‚¥¬µ√ß ¡’√–∫∫‡°Á∫
º≈‘µ¿—≥±å‡æ◊ËÕ√Õ®”Àπà“¬·∫∫º≈‘µ°àÕπ𔉪®”Àπà“¬°àÕπ (FIRST
IN FIRST OUT)
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º≈‘µ¿—≥±å ( –Õ“¥,
¡’™—ÈπÀ√◊Õ¬°æ◊Èπ,
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¿“™π–∑’Ë≈â“ß·≈â« ·≈–/À√◊Õº≈‘µ¿—≥±å∑’Ë∫√√®ÿ·≈â« ™àÕßπ—Èπ¡’¢π“¥
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1.2.9 (5.1) ∂“«√ –Õ“¥
ªÑÕß°—π —µ«å·≈–
·¡≈ß ·≈–°“√
ªπ‡ªóôÕπ‰¥â‰¡à‡ªìπ
∑“߇¥‘πºà“π
1.0
(M)
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πÈ”Àπ—°
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‡À¡“– ¡ ‡ªìπ‰ªµ“¡ “¬ß“π°“√º≈‘µ ßà“¬µàÕ°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π·≈–
∑”§«“¡ –Õ“¥
‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
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2.1 °“√µ‘¥µ—Èß1.0
2.2 ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§Õ¬à“ßπâÕ¬µâÕߪ√–°Õ∫¥â«¬
2.2.1 ‡§√◊ËÕß¡◊ÕÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”
¡’°“√‡≈◊Õ°™π‘¥¢Õ߇§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπȔլà“ß
‡À¡“– ¡ ‚¥¬æ‘®“√≥“®“° ¿“æ¢Õß·À≈àßπÈ”∑’Ë„™â‡ªì𠔧—≠
2.2.1 (1) —¡æ—π∏å°—∫·À≈àßπÈ”1.0
Õÿª°√≥å°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”·≈– “√°√Õß ¡’°“√ÕÕ°·∫∫·≈–
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‚¥¬Õ—µ√“·≈–§ÿ≥¿“æ°“√°√Õß„π·µà≈–¢—ÈπµÕπ°“√º≈‘µµâÕß
—¡æ—π∏å°—∫°”≈—ß°“√º≈‘µ¥â«¬
2.2.1 (2) —¡æ—π∏å°—∫°”≈—ߺ≈‘µ0.5
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∑”§«“¡ –Õ“¥‰¥âßà“¬
2.2.1 (3) æ◊Èπº‘«∑’Ë —¡º— ‚¥¬µ√ß
°—∫πÈ” («— ¥ÿ‡À¡“– ¡,
∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬)
0.25
2.2.2 ‡§√◊ËÕß¡◊ÕÀ√◊ÕÕÿª°√≥å≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ
2.2.2 (1) ®”π«π‡æ’¬ßæÕ0.25
2.2.2 (2) ‡À¡“– ¡°—∫°“√
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0.5
2.2.2 (1) - 2.2.2 (2)
®—¥‡µ√’¬¡‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ„Àâ‡æ’¬ßæÕ ∑”¥â«¬
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Õ“®„™â°“√≈â“ß·∫∫ª°µ‘À√◊Õ‡§√◊ËÕß≈â“ßÕ—µ‚π¡—µ‘ „π°√≥’∑’Ë„™â≈â“ß
·∫∫ª°µ‘¡’Õÿª°√≥増¥∂ŸÕ¬à“߇À¡“– ¡ à«π°“√„™â‡§√◊ËÕßÕ—µ‚π¡—µ‘
¡’°“√»÷°…“«‘∏’°“√„™â∑’Ë∂Ÿ°µâÕß §”π÷ß∂÷ß·√ߥ—ππÈ”∑’ËæÕ‡æ’¬ß “¡“√∂
©’¥≈â“߉¥âÕ¬à“ß∑—Ë«∂÷ß·≈–¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ
2.2.3 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ
15§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
§√∫∂â«πµ“¡¢π“¥∫√√®ÿ∑’Ë¡’°“√º≈‘µ2.2.3 (1) §√∫∂â«πµ“¡¢π“¥
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0.25
‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ Õ“®‡ªìπ‡§√◊ËÕß∫√√®ÿÕ—µ‚π¡—µ‘À√◊Õ°÷Ëß
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‰¡à‡ªìπ π‘¡ ‰¡à‡ªìπæ‘… ∑πµàÕ°“√°—¥°√àÕπ ∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬
·≈–‰¡à°àÕ„À⇰‘¥°“√‡®√‘≠ – ¡À√◊Õªπ‡ªóôÕπ¢Õß®ÿ≈‘π∑√’¬å À√◊Õ
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0.5
‡ªìπ‡§√◊ËÕßÕ—µ‚π¡—µ‘ °÷ËßÕ—µ‚π¡—µ‘ À√◊ժ¥¬§πß“π ‡À¡“– ¡°—∫
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0.5
‚µä–À√◊Õ·∑àπ∫√√®ÿ∑”®“°«— ¥ÿ‰¡à‡ªìπ π‘¡ ‰¡à‡ªìπæ‘… ·≈–∑”§«“¡
–Õ“¥ßà“¬ µ‘¥µ—Èß∂“«√ §«“¡ Ÿß‡À¡“– ¡ ”À√—∫¢π“¥¿“™π–
∫√√®ÿ∑’Ë·µ°µà“ß°—π ‡æ◊ËÕ„Àâ –¥«°„π°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π ·≈– “¡“√∂
ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°æ◊Èπ Ÿàæ◊Èπ∑’Ë∫√√®ÿ‰¥â
¢âÕ·π–π” :
§«“¡ Ÿß¢Õß‚µä–À√◊Õ·∑àπ∫√√®ÿ§«√ Ÿß‰¡àπâÕ¬°«à“ 60 ´¡.
·µà°√≥’‡ªìπ∂—ß¢π“¥ 20 ≈‘µ√ ·∑àπ∫√√®ÿ§«√ Ÿßª√–¡“≥ 20-30 ´¡.
2.2.5 ‚µä–À√◊Õ·∑àπ∫√√®ÿ∑”®“°
«— ¥ÿ‰¡à‡ªìπ π‘¡ ∑”§«“¡
–Õ“¥ßà“¬ ‡À¡“– ¡°—∫
¢π“¥∫√√®ÿ
0.75
2.2.6 ∑àÕ àßπÈ”
∑àÕ ”À√—∫„™â àßπÈ”„π¢—ÈπµÕπµà“ßÊ ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπÕ—πµ√“¬
‡™àπ ∑àÕæ≈“ µ‘°æ’«’´’ (PVC) ™π‘¥∑’Ë„™â°—∫πÈ”∫√‘‚¿§ À√◊Õ∑àÕ∑’Ë
∑”®“°«— ¥ÿÕ◊Ëπ∑’Ë¡’§ÿ≥¿“æ∑—¥‡∑’¬¡°—πÀ√◊Õ¥’°«à“ ¡’ ¿“æ ¡∫Ÿ√≥å
‰¡à∑√ÿ¥‚∑√¡À√◊Õ¡’º≈µàÕ§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π¢ÕßπÈ”∫√‘‚¿§∑’˺≈‘µ
2.2.6 (1) ‡ªìπ∑àÕæ’«’´’ (PVC)
À√◊Õ«— ¥ÿÕ◊Ëπ∑’˧ÿ≥¿“æ
‡∑à“‡∑’¬¡°—π
0.5
¿“¬„π∑àÕπÈ”‰¡à¡’¡ÿ¡À√◊Õª≈“¬µ—π∑’Ë°àÕ„À⇰‘¥°“√ – ¡¢Õß ‘Ëß °ª√°
°√≥’∑àÕπÈ”∑’Ë¡’¢âÕµàÕ «“≈å« ·≈–πäÕµ µâÕß¡’°“√ÕÕ°·∫∫„Àâßà“¬µàÕ
°“√∑”§«“¡ –Õ“¥
2.2.6 (2) ¢âÕµàÕ «“≈å« πäÕµ
(∂â“¡’)
∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬
0.5
∑àÕ àßπÈ”µâÕßµ‘¥µ—ÈßÀ√◊Õ®—¥„ÀâÕ¬Ÿà°—∫∑’Ë ‡æ◊ËÕ –¥«°„π°“√∑”§«“¡
–Õ“¥ ·≈–‡æ◊ËÕ‰¡à„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢≥–ªØ‘∫—µ‘ß“π
2.2.6 (3) Õ¬Ÿà°—∫∑’Ë0.25
2.2.7 ∂—ßÀ√◊Õ∫àÕæ—°πÈ”
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)16
πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
∂—ßÀ√◊Õ∫àÕæ—°πÈ”∑’Ëæ√âÕ¡®–‡¢â“°√–∫«π°“√º≈‘µ„ÀâÕ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë¥’
¡’Ω“§√Õ∫À√◊ժ¥â π‘∑ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ Ω“∂—ßÀ√◊Õ∫àÕ¡’°“√
ÕÕ°·∫∫ ‰¡à‡ªìπ∑’Ë – ¡¢Õß ‘Ëß °ª√° √Õ¬‡™◊ËÕ¡µàÕ¢ÕßΩ“·≈–
∂—߇√’¬∫
2.2.7 (1) ¡’Ω“ªî¥ √Õ¬‡™◊ËÕ¡µàÕ
Ω“·≈–∂—߇√’¬∫
0.5
æ◊Èπº‘«∑’Ë —¡º— ‚¥¬µ√ß°—∫πÈ” ‰¥â·°à æ◊Èπº‘«¿“¬„π∂—ßÀ√◊Õ∫àÕ∑”®“°
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2.2.7 (2) æ◊Èπº‘«∑’Ë —¡º— ‚¥¬µ√ß
°—∫πÈ” («— ¥ÿ‡À¡“– ¡,
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0.25
2.3 °“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥ ¶à“‡™◊ÈÕ ·≈–‡°Á∫√—°…“
∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–/À√◊Õ¶à“‡™◊ÈÕÕÿª°√≥å°“√°√Õß ‡§√◊ËÕߪ√—∫
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0.5
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(pH, §«“¡°√–¥â“ß,
swab test)
0.5
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0.5
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°“√º≈‘µ (‡§√◊ËÕß°√Õß,
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1.0
17§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
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πÈ”Àπ—°
·À≈àßπÈ”∑’Ëπ”¡“„™â„π°“√º≈‘µπÈ”¡’§ÿ≥¿“楒æÕ ¡§«√ Àà“ß®“°
·À≈àß‚ ‚§√° ‘Ëߪؑ°Ÿ≈ ·≈–°‘®°√√¡„¥∑’Ë°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ
‘Ëß∑’ˇªìπÕ—πµ√“¬≈߉ª„π·À≈àßπÈ”π—Èπ
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3. ·À≈àßπÈ”
3.1 ·À≈àßπÈ”¥‘∫1.0
·π«∑“ß°“√„À⧖·ππ
°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππ„π‡√◊ËÕß·À≈àßπÈ”„À⥟ ¿“æ‚¥¬√«¡
‚¥¬¬—߉¡àµâÕߥŸº≈«‘‡§√“–Àåª√–°Õ∫
1. πÈ”ª√–ª“ (π§√À≈«ß/¿Ÿ¡‘¿“§) „À⧖·ππ 祒é
2. πÈ”∫“¥“≈∫àÕ≈÷° / ∫“¥“≈À¡Ÿà∫â“π / πÈ”∫àÕµ◊Èπ („ )
„À⧖·ππ çæÕ„™âé
3. Õ◊ËπÊ ‡™àπ πÈ”·¡àπÈ” πÈ”§≈Õß πÈ”Ωπ πÈ”≈”∏“√ „À⧖·ππ
çª√—∫ª√ÿßé
¢âÕ·π–π” :
°“√æ‘®“√≥“·À≈àßπÈ”¥‘∫∑’Ë¡’§ÿ≥¿“扡à‡À¡“– ¡ „Àâæ‘®“√≥“
§«∫§Ÿà°—∫°√–∫«π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ·≈–·À≈àßπÈ”¥‘∫¥â«¬ §◊Õ
À“°·À≈àßπÈ”¡’ “√∫“ß™π‘¥ ‡™àπ ‰π‡µ√∑ ø≈Ÿ‚Õ‰√¥å Ÿß‡°‘π§à“
¡“µ√∞“π À√◊ÕÕ“®‰¡àª≈Õ¥¿—¬µàÕ°“√∫√‘‚¿§·≈–‰¡à “¡“√∂∑”
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·À≈àßπÈ”„À¡à Õ¬à“߉√°Áµ“¡ À“°ºŸâº≈‘µª√—∫ª√ÿß‚¥¬„™â‡§√◊ËÕß¡◊Õ
Reverse Osmosis (RO) ÷Ëß “¡“√∂°”®—¥ “√‡À≈à“π’ȉ¥â®÷ß “¡“√∂
„À⧖·ππ çæÕ„™âé ‰¥â
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)18
πÈ”Àπ—°
ºŸâº≈‘µ¡’°“√‡°Á∫µ—«Õ¬à“ßπÈ”®“°·À≈àßπÈ”‰ªµ√«®«‘‡§√“–À嵓¡
ª√–°“»œ πÈ”∫√‘‚¿§¢Õß°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ∑—Èߧÿ≥ ¡∫—µ‘∑“ß
°“¬¿“æ ‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈– 1 §√—Èß À√◊Õ∑ÿ°§√—Èß∑’Ë¡’
°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ß·À≈àßπÈ” ‡æ◊ËÕ®–‰¥â∑√“∫«à“·À≈àßπÈ”¥‘∫„π¢âÕ 3.1
¡’Õߧåª√–°Õ∫„¥∫â“߇æ◊ËÕ®–‰¥â¥”‡π‘π°“√ª√—∫ ¿“æ·≈–§ÿ≥¿“æ
¢ÕßπÈ”µ“¡¢âÕ 3.3 ·≈– 3.4 ‰¥â∂Ÿ°µâÕß ·≈–¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ
§«√µ√«®«‘‡§√“–Àå‚¥¬ÀâÕߪؑ∫—µ‘°“√¢Õß∑“ß√“™°“√À√◊Õ‡Õ°™π
∑’˺à“π°“√√—∫√Õß
‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
3.2 °“√µ√«®§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π0.5
·π«∑“ß°“√„À⧖·ππ
1. ¡’º≈«‘‡§√“–Àåªï≈–§√—Èß/∑ÿ°§√—Èß∑’ˇª≈’ˬπ·À≈àßπÈ” = ¥’
2. ¡’º≈«‘‡§√“–Àå 2 - 3 ªï/§√—Èß = æÕ„™â
3. ¡’º≈«‘‡§√“–Àå ‡°‘π 3 ªï/§√—Èß = ª√—∫ª√ÿß
4. ‰¡à¡’º≈«‘‡§√“–Àå (√«¡∑—Èß°√≥’‡ª≈’ˬπ·ª≈ß·À≈àßπÈ”) = ª√—∫ª√ÿß
¡’°“√ª√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπµ“¡§«“¡®”‡ªìπ°àÕπ‡¢â“°√–∫«π°“√
ª√—∫§ÿ≥¿“æ ‡™àπ ·°«àß “√ â¡ ‡µ‘¡§≈Õ√’π ª√—∫§«“¡‡ªìπ°√¥-
¥à“ß ‡ªìπµâπ
¢âÕ·π–π” :
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°Á§«√¡’°“√µ√«® Õ∫ª√‘¡“≥§≈Õ√’πµ°§â“ß„ππÈ”°àÕπ°“√º≈‘µ
·≈–§«√‡µ‘¡‡æ‘Ë¡¥â«¬À“°‰¡à¡’§≈Õ√’πÀ≈߇À≈◊Õ
3.3 °“√ª√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ2.25
¡’°“√µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”∑“ß°“¬¿“æ
‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å ‡æ◊ËÕ„À≥âπÈ”∫√‘‚¿§∑’Ë¡’§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“𠇪ìπ‰ª
µ“¡°ÆÀ¡“¬°”Àπ¥
3.4 µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√
ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”∑“ߥâ“π
°“¬¿“æ ‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å
¡’°“√„™â™ÿ¥∑¥ Õ∫§«“¡°√–¥â“ß·≈–∑¥ Õ∫ª√‘¡“≥§≈Õ√’π‡æ◊ËÕ
µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õ߇§√◊ËÕß°√Õ߇√´‘π·≈–§“√å∫Õπ à«π™ÿ¥
∑¥ Õ∫‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å‡æ◊ËÕµ√«®ª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√°√Õß®ÿ≈‘π∑√’¬å
¢Õ߉ ⇴√“¡‘° À√◊Õ°“√¶à“‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å¢ÕßÀ≈Õ¥ UV ‡ªìπµâπ
3.4.1 ¡’™ÿ¥∑¥ Õ∫§«“¡°√–¥â“ß
§≈Õ√’π·≈–‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å
1.25
19§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
µ√«® Õ∫‚¥¬¡’§«“¡∂’Ë∑’ˇÀ¡“– ¡‡æ◊ËÕ„Àâ¡—Ëπ„®«à“‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å
°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”¬—ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ
3.4.2 ¡’§«“¡∂’Ë„π°“√µ√«® Õ∫0.5
§«√¡’∫—π∑÷°°“√µ√«® Õ∫ ‡æ◊ËÕ· ¥ß«à“‰¥â¥”‡π‘π°“√µ“¡¢—ÈπµÕπ
·≈–§«“¡∂’Ë∑’Ë°”Àπ¥
3.4.3 ¡’∫—π∑÷°°“√µ√«® Õ∫0.5
¡’°“√‡°Á∫µ—«Õ¬à“ߺ≈‘µ¿—≥±å àßµ√«®«‘‡§√“–Àå∑—Èß∑“ߥâ“𰓬¿“æ
·≈–‡§¡’‡ªìπª√–®” ¡Ë”‡ ¡Õ Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈– 1 §√—Èß ¢÷ÈπÕ¬Ÿà°—∫
ª√–«—µ‘¥â“π§ÿ≥¿“æ„π·µà≈– ∂“π∑’˺≈‘µ ·≈–§ÿ≥¿“æ∑“ߥâ“π
®ÿ≈‘π∑√’¬åÕ¬à“ßπâÕ¬ªï≈– 2 §√—Èß ∑—Èßπ’ȧ«√µ√«®§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π
„Àâ§√∫∂â«πµ“¡ª√–°“»œ ‡√◊ËÕßπÈ”∫√‘‚¿§ Õ¬à“ßπâÕ¬ 1 §√—Èß
3.5.1 ‡°Á∫º≈‘µ¿—≥±å àß«‘‡§√“–Àå
§ÿ≥¿“æ
1.0
·π«∑“ß°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππ
1. ¡’°“√‡°Á∫πÈ”«‘‡§√“–Àå + ¡’º≈«‘‡§√“–Àå ¡Ë”‡ ¡Õ ‡™àπ
ªï≈– 1 §√—Èß À√◊Õ 6 ‡¥◊Õπ§√—Èß ‡ªìπµâπ „À⧖·ππ 祒é
2. ¡’°“√‡°Á∫πÈ”‰¡à ¡Ë”‡ ¡Õ ‡™àπ 2 ªï§√—Èß 3 ªï§√—Èß ‡ªìπµâπ
„À⧖·ππ çæÕ„™âé °√≥’‡°‘π 3 ªï ‰¡à¡’°“√‡°Á∫πÈ”«‘‡§√“–Àå
À√◊Õ¡’°“√ àßπÈ”«‘‡§√“–Àå ·µà‰¡à¡’À≈—°∞“π„À⧖·ππ çª√—∫ª√ÿßé
¢âÕ·π–π” :
°“√µ√«® Õ∫¥â“π®ÿ≈‘π∑√’¬å„π√–À«à“ßªï “¡“√∂µ√«® Õ∫
¥â«¬™ÿ¥∑¥ Õ∫Õ¬à“ßßà“¬‚¥¬ºŸâº≈‘µ‡Õß ·µàµâÕß¡’º≈«‘‡§√“–Àå¥â“π
®ÿ≈‘π∑√’¬å®“°ÀâÕߪؑ∫—µ‘°“√¿“§√—∞À√◊Õ∑’Ë¿“§√—∞√—∫√Õߧ√∫∂â«π
µ“¡ª√–°“»œ Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈– 1 §√—Èß
3.5 °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)20
À—«¢âÕ∑’Ë 4 : ¿“™π–∫√√®ÿ
πÈ”Àπ—°
¿“™π–∫√√®ÿ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘… ·≈–‡À¡“– ¡∑’Ë®–π”¡“„™â
∫√√®ÿº≈‘µ¿—≥±åπÈ”∫√‘‚¿§µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ «à“¥â«¬
‡√◊ËÕß¿“™π–∫√√®ÿ
‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
4. ¿“™π–∫√√®ÿ
4.1 ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘…0.5
¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬«√«¡∂÷ßΩ“ ¡’°“√µ√«® Õ∫ ¿“æ
‡∫◊ÈÕßµâπ ‰¡à¡’µ”Àπ‘ Õ¬Ÿà„πÀ’∫ÀàÕ∑’Ë –Õ“¥ ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ
®“°ΩÿÉπºß‰¥â
4.2 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‡æ’¬ß
§√—È߇¥’¬« (À’∫ÀàÕ –Õ“¥
‰¡à¡’µ”Àπ‘)
1.0
¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥âÀ≈“¬§√—Èß ºŸâº≈‘µ¡’°“√¥”‡π‘π°“√Õ¬à“ßπâÕ¬
¥—ßπ’È
4.3 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥â
À≈“¬§√—Èß
°àÕπ≈â“ß¡’°“√µ√«® Õ∫ ¿“æ∑—Èß¿“¬πÕ°·≈–¿“¬„π √«¡∂÷ß©≈“°
À“°¡’¢âÕ∫°æ√àÕß∑”°“√§—¥·¬°ÕÕ° ‡æ◊ËÕ¥”‡π‘π°“√¥â«¬«‘∏’∑’Ë
‡À¡“– ¡µàÕ‰ª
4.3.1 ¡’°“√§—¥·¬°°àÕπ≈â“ß0.5
(1) °√≥’∑’˧√“∫ °ª√° ≈â“ßÕÕ°ßà“¬ À√◊Õ‰¡à¡’°≈‘Ëπ „Àâ∑”§«“¡
–Õ“¥æ◊Èπº‘«¥â“ππÕ°·≈–Ω“¥â«¬πÈ”¬“∑”§«“¡ –Õ“¥∑’Ë¡’
ª√– ‘∑∏‘¿“æ°àÕπ ®÷ß≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥º‘«¥â“π„π∑’Ë —¡º— °—∫
πÈ”∫√‘‚¿§ ·≈–Õ“®¶à“‡™◊ÈÕÕ’°§√—Èߥ⫬ “√¶à“‡™◊ÈÕ∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ
(2) °√≥’¡’§√“∫ °ª√°∑’˧ß∑π ≈â“ßÕÕ°¬“°À√◊Õ‡°‘¥°≈‘Ëπ ¡’«‘∏’°“√
≈â“ß摇»…∑’ˇÀ¡“– ¡ µ“¡ ¿“槫“¡ °ª√°π—ÈπÊ
¢âÕ·π–π” :
‡®â“Àπâ“∑’˧«√æ‘®“√≥“√Ÿª·∫∫¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ√à«¡°—∫«‘∏’°“√
≈â“ߥ⫬«‘∏’°“√≈â“ßπ—Èπ “¡“√∂≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ‰¥âÕ¬à“ß∑—Ë«∂÷ßÀ√◊Õ‰¡à
‚¥¬‡©æ“–√Ÿª·∫∫¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë¡’°“√ÕÕ°·∫∫„π≈—°…≥–∑’ˬ“°
·°à°“√≈â“ß ‡™àπ ∫√‘‡«≥°âπ∂—ß∑’ˇªìπ√Ÿª‡À≈’ˬ¡ §Õ¢«¥ ÀŸÀ‘È« ‡ªìπµâπ
À“°¡’µ”·Àπàß¿“¬„π¢«¥∑’ˉ¡à “¡“√∂∑”§«“¡ –Õ“¥‰¥â‚¥¬ßà“¬
À√◊Õ‚¥¬«‘∏’ª°µ‘∑—Ë«‰ª ·≈–Õ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ Ÿàº≈‘µ¿—≥±å
„À⧖·ππ çª√—∫ª√ÿßé
4.3.2 «‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ1.0
21§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
πÈ”Àπ—°
∑”°“√µ√«® Õ∫°“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õß®ÿ≈‘π∑√’¬å„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë≈â“ß·≈â«
Õ¬à“ß ¡Ë”‡ ¡Õ ‡æ◊ËÕ¬◊π¬—π∂÷ß«‘∏’°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ
∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ ‚¥¬ºŸâº≈‘µÕ“®µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√≈â“ß
‰¥â¥â«¬µ—«‡Õß ‚¥¬„™â™ÿ¥∑¥ Õ∫Õ¬à“ßßà“¬ ‡™àπ ™ÿ¥∑¥ Õ∫¢Õß
°√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å ‡ªìπµâπ
‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
4.4 °“√µ√«® Õ∫°“√ªπ‡ªóôÕπ
®ÿ≈‘π∑√’¬å¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ
0.5
¿“™π–∫√√®ÿ√«¡∂÷ßΩ“∑’˺à“π°√–∫«π°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈â«
µâÕß°≈—È«¥â«¬πÈ” –Õ“¥ ÷Ë߇ªìππÈ”∑’Ë∑”°“√∫√√®ÿ ·≈–𔉪∫√√®ÿ
·≈–ªî¥Ω“∑—π∑’ À“°‰¡à “¡“√∂∑”‰¥âµâÕß¡’«‘∏’°“√‡°Á∫√—°…“Õ¬à“ß
‡À¡“– ¡ ¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ®π∂÷߇«≈“„™âß“π ·≈–¡’
°“√µ√«® Õ∫ ¿“槫“¡ –Õ“¥°àÕπ„™â∫√√®ÿ À“°¡’µ”Àπ‘À√◊Õ
‰¡à¡—Ëπ„®„π§«“¡ –Õ“¥ „Àâ𔉪§—¥·¬°·≈–ºà“π°√√¡«‘∏’∑”§«“¡
–Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ„À¡à
4.5 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’˺à“π°“√≈â“ß
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1.0
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∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢÷ÈπÕ’°
0.5
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)22
À—«¢âÕ∑’Ë 5 : “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ
πÈ”Àπ—°
¡’¢âÕ¡Ÿ≈·≈–«‘∏’°“√„™â “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ¿“™π–∫√√®ÿ
(∂—ß ¢«¥·≈–Ω“) √«¡∑—ÈßÕÿª°√≥åÕ◊ËπÊ ‡™àπ ·∑ß°åπÈ” ∫àÕ ‚µä– §âÕπ
‡ªìπµâπ ‡æ◊ËÕ„Àâ¡’°“√‡≈◊Õ°„™â·≈–®—¥‡°Á∫Õ¬à“ß∂Ÿ°µâÕ߇À¡“– ¡
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5.1 ™π‘¥¢Õß “√∑’Ë„™â„π°“√∑”
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(™◊ËÕ “√∑’Ë„™â, °“√®—¥‡°Á∫)
0.5
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¢âÕ·π–π” :
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µ—«π—ÈπÕ¬à“ß™—¥‡®π „À⺟âª√–‡¡‘πµ√«® Õ∫‰¥â
5.2 ¡’¢âÕ¡Ÿ≈‡°’ˬ«°—∫°“√„™â “√
∑”§«“¡ –Õ“¥ ·≈–¶à“‡™◊ÈÕ
∑’Ë∂Ÿ°µâÕß (ª√‘¡“≥ “√∑’Ë„™â,
ª√‘¡“≥πÈ”, ‡«≈“ —¡º— )
0.5
°“√„™â “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ‡ªìπ‰ªµ“¡¢âÕ¡Ÿ≈„π¢âÕ 5.2
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5.3 °“√„™â “√∑”§«“¡ –Õ“¥
·≈–¶à“‡™◊ÈÕ («‘∏’°“√)
0.5
23§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
À—«¢âÕ∑’Ë 6 : °“√∫√√®ÿ
πÈ”Àπ—°
πÈ”∑’˺à“π°√–∫«π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æ·≈â« ∑”°“√∫√√®ÿ·≈–ªî¥Ω“À√◊Õ
ªî¥ºπ÷°∑—π∑’ À“°‰¡à “¡“√∂∑”‰¥âµâÕß¡’∂—߇°Á∫πÈ”∑’Ë –Õ“¥ ¡’Ω“ªî¥
π‘∑¡‘¥™‘¥ ·≈–¡’Õÿª°√≥å¶à“‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬åÕ’°§√—Èß°àÕπ∫√√®ÿ √«¡∑—Èß
¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π¥Ÿ·≈®ÿ¥∑’Ëæ—°πÈ”π‘Ëß„π°√–∫«π°“√º≈‘µ‰¡à„À⇪ìπ
·À≈àß – ¡·≈–‡æ‘Ë¡®”π«π®ÿ≈‘π∑√’¬å
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6. °“√∫√√®ÿ
6.1 º≈‘µ ∫√√®ÿ ·≈–ªî¥Ω“À√◊Õ
ªî¥ºπ÷°∑—π∑’
1.0
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∑’ˉ¥â¢ÕÕπÿ≠“µ‰«â
6.2 ∫√√®ÿ„πÀâÕß∫√√®ÿ1.0
(M)
∫√√®ÿ¥â«¬‡§√◊ËÕß/Õÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ –Õ“¥ ·≈–
‡À¡“– ¡°—∫¢π“¥∫√√®ÿ¢Õߺ≈‘µ¿—≥±å∑’Ë∑”°“√∫√√®ÿ
6.3 ∫√√®ÿ¥â«¬‡§√◊ËÕß·≈–/À√◊Õ
Õÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ
1.0
∑”°“√∫√√®ÿ®“°À—«∫√√®ÿ‚¥¬µ√ß ·≈–√–¬–®“°À—«°äÕ°∂÷ß¿“™π–
∫√√®ÿµâÕ߉¡àÕ¬ŸàÀà“ß°—π®π‡°‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ„πº≈‘µ¿—≥±å
6.4 ∫√√®ÿ®“°À—«∫√√®ÿ‚¥¬µ√ß1.0
¡’«‘∏’°“√·≈–Õÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ∑’ˇÀ¡“– ¡ ‡æ◊ËÕ “¡“√∂ªÑÕß°—π¡‘„Àâ¡◊Õ
¢ÕߺŸâªØ‘∫—µ‘ß“π —¡º— °—∫ª“°¢«¥¢≥–∑”°“√∫√√®ÿ·≈–ªî¥ºπ÷°
6.5 ¡◊ÕºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π‰¡à —¡º— °—∫
ª“°¢«¥¢≥–∑”°“√∫√√®ÿ
·≈–ªî¥ºπ÷°
1.0
µ√«® Õ∫ ¿“槫“¡‡√’¬∫√âÕ¬¢Õß¿“™π–∫√√®ÿÀ≈—ß°“√∫√√®ÿ
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©≈“°
6.6 °“√µ√«® Õ∫ ¿“æÀ≈—ß
∫√√®ÿ
0.5
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)24
À—«¢âÕ∑’Ë 7 : °“√ ÿ¢“¿‘∫“≈
πÈ”Àπ—°
ºŸâº≈‘µ¡’°“√¥”‡π‘π°“√‡°’ˬ«°—∫°“√ ÿ¢“¿‘∫“≈„π ∂“π∑’˺≈‘µ¥—ßπ’È
‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
7. °“√ ÿ¢“¿‘∫“≈
¡’°“√∑”§«“¡ –Õ“¥ºπ—ß ‡æ¥“π ·≈–æ◊ÈπÕ“§“√º≈‘µÕ¬à“ß ¡Ë”‡ ¡Õ
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0.5
¡’¿“™π– ”À√—∫„ ࢬ–æ√âÕ¡Ω“ªî¥‡æ’¬ßæÕ∑—Èß¿“¬„π·≈–¿“¬πÕ°
Õ“§“√º≈‘µ ·≈–µ—ÈßÕ¬Ÿà„π∑’Ë∑’ˇÀ¡“– ¡ ‚¥¬‡©æ“–®ÿ¥À√◊Õ∑’Ë√«¡∑‘Èß
¢¬–√Õ°“√°”®—¥§«√·¬°∫√‘‡«≥„À≰≈®“°Õ“§“√º≈‘µ
7.2 ¡’¿“™π– ”À√—∫„ ࢬ–¡Ÿ≈ΩÕ¬
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0.5
πÈ”∑’Ë„™â¿“¬„πÕ“§“√º≈‘µ ‡™àπ πÈ”≈â“ßæ◊Èπ ¿“™π–Õÿª°√≥åÕ◊ËπÊ
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7.3 πÈ”∑’Ë„™â¿“¬„πÕ“§“√º≈‘µ
‡ªìππÈ”∑’Ë –Õ“¥
0.5
¡’°“√®—¥°“√√–∫“¬πÈ”∑‘Èß·≈– ‘Ëß‚ ‚§√°ÕÕ°®“°∫√‘‡«≥æ◊Èπ∑’Ë°“√
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¢âÕ·π–π” :
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¢Õ§”·π–π”®“°Àπ૬ߓπ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ‡™àπ °√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡
‡ªìπµâπ
7.4 ¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”∑’ˇÀ¡“– ¡0.5
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¢âÕ·π–π” :
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7.5 ÀâÕß â«¡·≈–Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÀπâ“
ÀâÕß â«¡ ( –Õ“¥, ‡æ’¬ßæÕ,
Õÿª°√≥å≈â“ß¡◊Õ§√∫∂â«π,
„™âß“π‰¥â, ‰¡à‡ªî¥ Ÿà∫√‘‡«≥
º≈‘µ)
0.5
25§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
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7.6 ¡’Õà“ß≈â“ß¡◊Õ∫√‘‡«≥º≈‘µ
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º≈‘µ¿—≥±å
¢âÕ·π–π” :
(1) °√≥’¡’°“√µ‘¥µ—ÈßÕà“ß≈â“ß¡◊Õ„πÀâÕß∫√√®ÿµâÕß¡’√–¬–Àà“ß
®“°∫√‘‡«≥ªØ‘∫—µ‘ß“πæÕ ¡§«√ √«¡∑—Èß¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√
ªπ‡ªóôÕπ®“°πÈ”≈â“߉ª Ÿàº≈‘µ¿—≥±å¢≥–∫√√®ÿÀ√◊Õ¿“¬À≈—ß∫√√®ÿ
(2) §«√µ‘¥µ—Èß„πµ”·Àπàß∑’Ë¡’°“√‡ª≈’ˬπ‡§√◊ËÕß·µàß°“¬°àÕπ
°“√≈â“ß¡◊Õ
7.6.1 µ”·Àπà߇À¡“– ¡
(Àπâ“ÀâÕß∫√√®ÿ)
0.5
¡’Õÿª°√≥å∑’Ë„™â≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ¡◊Õ ‰¥â·°à ∫Ÿà ´÷Ëߧ«√
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7.6.2 ¡’ ∫Ÿà πÈ”¬“¶à“‡™◊ÈÕ‚√§0.5
¡’®”π«π‡æ’¬ßæÕ°—∫ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“πµ“¡‡°≥±å®”π«πÕà“ß≈â“ß¡◊ÕµàÕ
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7.6.3 ¡’®”π«π‡æ’¬ßæÕ°—∫
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0.25
Õà“ß≈â“ß¡◊Õ·≈–Õÿª°√≥å∑—ÈßÀ¡¥Õ¬Ÿà„π ∂“π∑’Ë„™âß“π‰¥â ‰¡à™”√ÿ¥
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7.6.4 Õ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë„™âß“π‰¥â
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0.25
®—¥¡’¡“µ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π·≈–°”®—¥¡‘„Àâ —µ«åÀ√◊Õ·¡≈߇¢â“¡“„π
∫√‘‡«≥º≈‘µ∑’ˉ¡àªπ‡ªóôÕπ°—∫°√–∫«π°“√º≈‘µ·≈–º≈‘µ¿—≥±å Õ“∑‘
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µ“¡®ÿ¥∑’Ëæ∫∫àÕ¬Ê µ≈Õ¥®π°“√µ‘¥µ—ÈßÕÿª°√≥套°·¡≈ß ‡™àπ ‰ø
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∑—Èßπ’È “√‡§¡’∑’Ë„™â°”®—¥ —µ«åÀ√◊Õ·¡≈ß (À“°¡’) ®–µâÕß¡’¢âÕ¡Ÿ≈«‘∏’
°“√„™â ¡’°“√®—¥‡°Á∫‡ªìπ —¥ à«π ·¬°ÕÕ°®“°∫√‘‡«≥º≈‘µ ¡’©≈“°
√–∫ÿ™◊ËÕ¿“…“‰∑¬Õ¬à“ß™—¥‡®π
7.7 ¡’¡“µ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π·≈–
°”®—¥¡‘„Àâ —µ«åÀ√◊Õ·¡≈߇¢â“
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1.0
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)26
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πÈ”Àπ—°
ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π„π∫√‘‡«≥º≈‘µ √«¡∑—ÈߺŸâ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕߢ≥–∑”°“√º≈‘µ
¡’°“√ªØ‘∫—µ‘·≈–§”π÷ß∂÷ß ‘Ëßµà“ßÊ ¥—ßπ’È
‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
8. ∫ÿ§≈“°√·≈– ÿ¢≈—°…≥–
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ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π‰¡à‚√§À√◊Õ‡ªìπæ“À–¢Õß‚√§ §◊Õ ‚√§∑“߇¥‘πÀ“¬„®
À√◊Õ∑“߇¥‘πÕ“À“√ À√◊Õ¡’∫“¥·º≈Õ—πÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ°—∫
°√–∫«π°“√º≈‘µ·≈–º≈‘µ¿—≥±å À√◊Õ‚√§µ‘¥µàÕÀ√◊Õ‚√§πà“√—߇°’¬®
µ“¡∑’Ë°”À𥉫â„π°Æ°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ‰¥â·°à ‚√§‡∑â“™â“ß
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‡√◊ÈÕ√—ß «—≥‚√§„π√–¬–Õ—πµ√“¬ À√◊Õ¡’°“√‰Õ ®“¡ À√◊Õ‡ªìπÀ«—¥
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º≈°“√µ√«® ÿ¢¿“æª√–®”ªï
8.1 ‰¡à‡ªìπ‚√§µ‘¥µàÕ∑’Ëπà“√—߇°’¬®
À√◊Õ¡’∫“¥·º≈·≈–ºà“π°“√
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1.0
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8.2 ·µàß°“¬ –Õ“¥ ‡ ◊ÈÕ§≈ÿ¡
À√◊պ⓰—π‡ªóôÕπ –Õ“¥
(∂â“¡’)
0.25
‰¡à «¡„ à‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫µà“ßÊ ‡™àπ ·À«π π“Ãî°“ √âÕ¬¢âÕ¡◊Õ
µà“ßÀŸ ‡¢Á¡°≈—¥ ‡ªìπµâπ
8.3 ‰¡à «¡„ à‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫0.125
¡◊Õ·≈–‡≈Á∫ –Õ“¥Õ¬Ÿà‡ ¡Õ ‚¥¬‡©æ“–∑’˵âÕß —¡º— °—∫Õ“À“√8.4 ¡◊Õ·≈–‡≈Á∫ –Õ“¥0.125
≈â“ß¡◊Õ ‡≈Á∫ ·¢π „Àâ –Õ“¥°àÕπ‡√‘Ë¡ªØ‘∫—µ‘ß“π ‚¥¬‡©æ“–°“√
∫√√®ÿ ·≈–¡’°“√≈â“ßÀ≈—ß°≈—∫®“°ÀâÕß â«¡ À√◊Õ°àÕπ‡¢â“ÀâÕß∫√√®ÿ
¡’°“√®ÿà¡≈â“ߥ⫬§≈Õ√’π À√◊Õ©’¥æàπ¥â«¬·Õ≈°ÕŒÕ≈凢⡢âπ
√âÕ¬≈– 70 À√◊Õ “√‡§¡’¶à“‡™◊ÈÕÕ◊ËπÊ µ“¡§«“¡‡À¡“– ¡ ∑—Èßπ’È¡’
¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπÀ≈—ß°“√¶à“‡™◊ÈÕ·≈â«
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§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ ¡Ë”‡ ¡Õ
8.5 ≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ¡◊Õ°àÕπ‡¢â“
ÀâÕß∫√√®ÿ
0.25
¡’°“√ «¡À¡«°µ“¢à“¬À√◊պⓧ≈ÿ¡º¡Õ¬à“ß„¥Õ¬à“ßÀπ÷Ëß ∑—Èßπ’ȵâÕß
“¡“√∂§≈ÿ¡»√’…–µ≈Õ¥®π„∫ÀŸ ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°‡ âπº¡
√—ß·§ ·≈– ‘Ëß °ª√°Õ◊ËπÊ „π à«π¢Õß»√’…–ªπ‡ªóôÕπ≈ß ŸàπÈ”∑’Ë∫√√®ÿ
8.6 «¡À¡«°/µ“¢à“¬À√◊Õºâ“
§≈ÿ¡º¡
0.25
27§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
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¡’ºâ“ªî¥ª“°¢≥–∑”°“√∫√√®ÿ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π°“√‰ÕÀ√◊Õ®“¡¢≥–∑”
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8.7 ¡’ºâ“ªî¥ª“°0.25
¡’¡“µ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°√âÕ߇∑â“°àÕπ‡¢â“ÀâÕß∫√√®ÿ
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8.8 ¡’√Õ߇∑â“∑’Ë„™â„πÀâÕß∫√√®ÿ
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0.25
‰¡à∫√‘‚¿§Õ“À“√ Ÿ∫∫ÿÀ√’Ë À√◊Õ°√–∑”°“√∑’Ëπà“√—߇°’¬®Õ◊ËπÊ ‡™àπ
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8.9 ‰¡à∫√‘‚¿§Õ“À“√ Ÿ∫∫ÿÀ√’Ë
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°“√‡µ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡·≈–§«“¡‡ªìπ‰ª‰¥â„π°“√ªØ‘∫—µ‘µ“¡ GMP ª√–°Õ∫°“√Õπÿ≠“µ ·≈–‡æ◊ËÕ‡ªìπ¢âÕ¡Ÿ≈
ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“Õπÿ≠“µ·≈–µ‘¥µ“¡µ√«® Õ∫À≈—ß°“√Õπÿ≠“µ„Àâ√–∫ÿ¢âÕ¡Ÿ≈‰«â„π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ¥â«¬
3. °“√„À⧖·ππ
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2) ¢âÕ 3.4.1, 3.4.2 ·≈–¢âÕ 3.5.1 „πÀ—«¢âÕ∑’Ë 3 ·À≈àßπÈ” °“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ·≈–°“√
§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π
3) À—«¢âÕ 4 ¿“™π–∫√√®ÿ
4) À—«¢âÕ 5 “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ
5) À—«¢âÕ 6 °“√∫√√®ÿ
6) À—«¢âÕ 8 ∫ÿ§≈“°√·≈– ÿ¢≈—°…≥–ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π
7) À—«¢âÕ 9 ∫—π∑÷°·≈–√“¬ß“π
3.2 À—«¢âÕ∑’ˇÀ≈◊Õ „À⧖·ππ ®“°¢âÕ¡Ÿ≈‡∑à“∑’Ë¡’ ‰¥â·°à
1) À—«¢âÕ∑’Ë 1 ∂“π∑’˵—Èß·≈–Õ“§“√º≈‘µ
2) À—«¢âÕ∑’Ë 2 ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ ¬°‡«âπ¢âÕ 2.3 ·≈–¢âÕ 2.4
3) À—«¢âÕ∑’Ë 3 ·À≈àßπÈ” °“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ·≈–°“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π ¬°‡«âπ¢âÕ
3.4.1, 3.4.2 ·≈– 3.5.1
4) À—«¢âÕ∑’Ë 7 °“√ ÿ¢“¿‘∫“≈
3.3 °“√§‘¥§–·ππ
„ÀâÀ—°∞“π§–·ππÀ—«¢âÕ∑’ˉ¡àµâÕß„À⧖·ππ √«¡∑—Èߧ–·ππ∫“ߢâÕ∑’ˉ¡à®”‡ªìπµâÕß¡’„π°“√º≈‘µ
π—ÈπÊ ÕÕ°®“°§–·ππ√«¡
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4. °“√Õπÿ≠“µ
°√≥’∑’Ë ∂“π∑’˺≈‘µπ—ÈπÊ ‚¥¬¿“æ√«¡∑ÿ°À¡«¥ ºà“π (√«¡∑—ÈßÀ¡«¥∑’ˉ¡à„À⧖·ππ ·µà‡®â“Àπâ“∑’Ë
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6. ‡®â“Àπâ“∑’Ë∑’˵√«®ª√–‡¡‘πµâÕß®—¥∑”∫—π∑÷°§”„Àâ°“√ ‡æ◊ËÕ„À⺟âª√–°Õ∫°“√√—∫∑√“∫«à“„πÀ—«¢âÕ∑’ˬ—ß
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‡°Á∫√—°…“ ¢âÕ 2.4 °“√∫”√ÿß√—°…“‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ ¢âÕ 3.4.2 ·≈– 3.4.3 ‡√◊ËÕß §«“¡∂’Ë·≈–∫—π∑÷°
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¶à“‡™◊ÈÕ À—«¢âÕ∑’Ë 6 °“√∫√√®ÿ À—«¢âÕ∑’Ë 8 ∫ÿ§≈“°√·≈– ÿ¢≈—°…≥–ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π À—«¢âÕ∑’Ë 9 ∫—π∑÷° ·≈–√“¬ß“π æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë
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- √“¬°“√‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ Õÿª°√≥å„π°“√º≈‘µ ´÷Ëߧ«√‡ªìπ‰ªµ“¡À≈—°‡°≥±å¢—ÈπµË” (Minimum
Requirement)
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- ∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˵“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑
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‡©æ“–‡√◊ËÕ߉ª°Á “¡“√∂„™â∫—π∑÷°¢âÕ§«“¡·∑π‰¥â) ‡ªìπµâπ
- ∫—≠™’√“¬°“√°“√‡°Á∫µ—«Õ¬à“ߢÕß°√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å
- æ√–√“™∫—≠≠—µ‘Õ“À“√ æ.». 2522 (‡æ√“–√“¬≈–‡Õ’¬¥µà“ßÊ Õ“®®–®”‰¡à‰¥â§√∫∂â«π ‡¡◊ËÕæ∫
ªí≠À“ “¡“√∂µ√«® Õ∫™’È·®ßºŸâª√–°Õ∫°“√‰¥â ‡™àπ °√≥’ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µµâÕß°“√¢âÕ¡Ÿ≈‡æ‘Ë¡‡µ‘¡
‡°’ˬ«°—∫°“√º≈‘µÕ“À“√ª√–‡¿∑Õ◊ËπÊ ‡ªìπµâπ)
- Õÿª°√≥å Test Kit µà“ßÊ ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ‡™àπ «—¥ pH §«“¡°√–¥â“ß §≈Õ√’πµ°§â“ß ‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å
‡ªìπµâπ
- Õ◊ËπÊ ‡™àπ °√–¥“… carbon paper-clip °√–¥“…°“« ‡ªìπµâπ
4. °“√·µàß°“¬ ‡ ◊Èպⓠº¡ √Õ߇∑â“ §«√‡√’¬∫√âÕ¬·≈–‡À¡“– ¡
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1. °àÕπ‡¢â“‰ª¬—ß ∂“π∑’˪√–°Õ∫°“√ ·π–π”µ—«‡Õß‚¥¬°“√· ¥ß∫—µ√ª√–®”µ—«æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë
æ√âÕ¡·®âß«—µ∂ÿª√– ߧå∑’Ë®–∑”°“√µ√«®
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)38
2. · ¥ß°√‘¬“¡“√¬“∑ ÿ¿“æ‡√’¬∫√âÕ¬ ‰¡à¢Ÿà‡¢Á≠À√◊Õ查®“‰¡à ÿ¿“æ À√◊Õ„™â§”查∑’ËÕ“®∑”„À⇢Ⓞ®
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3. «“ßµ—«„π≈—°…≥–∑’ˇªìπ¡‘µ√¡“°°«à“»—µ√Ÿ «“ßµ—«„Àâ‡À¡“– ¡µàÕºŸâ‡ªìπ‡®â“¢Õß ∂“π∑’˵“¡ª√–‡æ≥’
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À¡“¬‡Àµÿ : §«√¡’°“√ªØ‘∫—µ‘µ“¡ 2 ·≈– 3 ‡π◊ËÕß®“°ºŸâª√–°Õ∫°“√‡¡◊ËÕæ∫‡®â“Àπâ“∑’Ë „π‡∫◊ÈÕßµâπ
Õ“®®–‡°‘¥§«“¡‡°√ß°≈—« À“°‡®â“Àπâ“∑’Ë· ¥ß°√‘¬“∑’ˉ¡à‡ªìπ¡‘µ√À√◊Õ‰¡à ÿ¿“æÕ“®¡’ªØ‘°√‘¬“‚µâµÕ∫∑’Ë√ÿπ·√ß
4. °“√‡¢â“µ√«®À≈—ß√â“π À√◊Õ¢â“ß∫π∫â“𠧫√„À⺟âª√–°Õ∫°“√‡ªìπºŸâπ”·≈–‰ªæ√âÕ¡Ê °—π ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π
°“√∂Ÿ°°≈à“«À“«à“ºŸâµ√«®‡ªìπºŸâ¢‚¡¬¢Õß ‚¥¬‡©æ“–∂⓺Ÿâª√–°Õ∫°“√‡ªìπºŸâÀ≠‘ß·≈–‡®â“Àπâ“∑’ˇªìπºŸâ™“¬ °“√¢÷Èπ
‰ª µ√«®¢â“ß∫π∫â“π§«√„À⇮â“Àπâ“∑’Ë∑’ˇªìπºŸâÀ≠‘ߢ÷Èπ‰ª À√◊ÕÀ“欓π∑’ˇªìπºŸâÀ≠‘ߢ÷Èπ‰ª¥â«¬®–ª≈Õ¥¿—¬°«à“
5. ªØ‘∫—µ‘µ“¡¢âÕ∫—ߧ—∫¢Õß ∂“π∑’˺≈‘µ°”À𥉫â„π¥â“π ÿ¢“¿‘∫“≈∑—Ë«‰ª‚¥¬‡§√àߧ√—¥ ‡™àπ ≈â“ß¡◊Õ
°àÕπ‡¢â“‰ª„πÀâÕߺ≈‘µ «¡™ÿ¥∑’ˇ®â“¢Õß ∂“π∑’Ë®—¥À“‰«â‰Àâ ∂Õ¥‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫ À√◊Õ «¡À¡«°À√◊Õµ“¢à“¬§≈ÿ¡º¡
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6. µ√«® Õ∫‚¥¬≈–‡Õ’¬¥§√∫∂â«π∑ÿ°ª√–‡¥Áπ ‡¡◊ËÕ‡¢â“‰ª∂÷ß ∂“π∑’˺≈‘µ„Àâ·∫àß·¬°°—πµ“¡·ºπ∑’ˉ¥â
«“ß√à«¡°—π‰«â·≈–µ√«®µ“¡ “¬ß“π°“√º≈‘µ ‰¡à§«√µ√«®°≈—∫‰ª°≈—∫¡“‚¥¬‰¡à®”‡ªìπ ‡æ√“–®–‡ ’¬‡«≈“‚¥¬
„™à‡Àµÿ
7. „π°“√‡°Á∫µ—«Õ¬à“ߺ≈‘µ¿—≥±å∑’Ë°”≈—ߺ≈‘µÀ√◊Õº≈‘µ¿—≥±å ”‡√Á®√Ÿª ‚¥¬‡©æ“–º≈‘µ¿—≥±å∑’Ë®–𔉪
µ√«® Õ∫∑“ߥâ“π®ÿ≈™’««‘∑¬“ µâÕß„™â‡∑§π‘§°“√‡°Á∫·∫∫ª≈Õ¥‡™◊ÈÕ (Aseptic Technique)
8. ∫—π∑÷°¢âÕ¡Ÿ≈·≈–§–·ππ √«¡∑—Èß∫—π∑÷°Õ◊ËπÊ À≈—ß®“°‰¥â¢âÕ¡Ÿ≈·≈–√“¬≈–‡Õ’¬¥§√∫∂â«π·≈â«
9. ‰¡à≈ß™◊ËÕ„π‡Õ° “√Õ◊Ëπ„¥∑’ˉ¡à„™à·∫∫øÕ√å¡∑’Ë„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’Ë¢Õß ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√
Õ“À“√·≈–¬“ (À√◊Õ∑’˺Ÿâ∫—ߧ—∫∫—≠™“Õπÿ¡—µ‘„Àℙ≥â) ‡«âπ·µà®–‰¥â√—∫Õπÿ≠“µ®“° ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√
·≈–¬“‡ ’¬°àÕπ
À≈—ß°“√µ√«®
1. ·®âß„Àâ∑√“∫∂÷ߺ≈°“√µ√«® À“°ºŸâª√–°Õ∫°“√¡’¢âÕ ß —¬„π√“¬≈–‡Õ’¬¥ “¡“√∂ Õ∫∂“¡‡æ‘Ë¡‡µ‘¡‰¥â
2. ‡¢’¬π√“¬ß“π √ÿªº≈°“√µ√«®‡ πÕµàÕºŸâ∫—ߧ—∫∫—≠™“ ‚¥¬¡’√“¬≈–‡Õ’¬¥µà“ßÊ §√∫∂â«π ‡™àπ
º≈§–·ππ°“√µ√«® √“¬≈–‡Õ’¬¥¢Õß°“√º≈‘µÕ“À“√ ªí≠À“∑’Ëæ∫ ·≈–¢âÕ‡ πÕ·π– ‡ªìπµâπ
3. °“√√“¬ß“πº≈°“√µ√«®§«√√’∫¥”‡π‘π°“√À≈—ß®“°µ√«® ‰¡à§«√∑‘Èß√–¬–‡«≈“ ‡æ√“–Õ“®¡’º≈∑“ß
°ÆÀ¡“¬‰¥â
39§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
¢âÕ§«√√–«—ß„π°“√∫—π∑÷°·≈–√“¬ß“π
1. ∫—π∑÷°°“√µ√«® ∫—π∑÷°°“√‡°Á∫µ—«Õ¬à“ß À√◊Õ∫—π∑÷°Õ◊ËπÊ À“°∑’¡‡®â“Àπâ“∑’˺Ÿâµ√«®¡’À≈“¬§π Õ“®¡’
·∫àß°“√‡¢’¬π∫—π∑÷°µ“¡§«“¡∂π—¥ ´÷ËßµâÕß¡’°“√µ√«® Õ∫¢âÕ¡Ÿ≈„π∫—π∑÷°„Àâµ√ß°—πÕ’°§√—Èß ‡™àπ ™◊ËÕ ∂“π∑’Ë
∑’˵—Èß ¢âÕ∫°æ√àÕß∑’Ë„À⺟âª√–°Õ∫°“√·°â‰¢ ‡ªìπµâπ ‡æ√“–®–¡’º≈„π∑“ߪؑ∫—µ‘·≈–∑“ß°ÆÀ¡“¬À“°À≈—°∞“π
∑’ˇ¢’¬π¢Õß·µà≈–§π‰¡à Õ¥§≈âÕß°—π
2. °“√„™âÕ—°…√¬àÕµâÕ߇¢’¬π„Àâ™—¥‡®π À“° “¡“√∂‡¢’¬π§”‡µÁ¡‰¥â®–‡ªìπ°“√¥’∑’Ë ÿ¥
3. °√≥’∑’ˇ¢’¬πº‘¥ À√◊Õ‡¢’¬π¢âÕ§«“¡∫“ߪ√–‚¬§‰¡à∂Ÿ°µâÕß „Àℙ⢒¥¶à“·≈–‡´Áπ™◊ËÕ°”°—∫ °“√¢’¥¶à“
§«√¢’¥‡ªìπ‡ âπ‡¥’¬«µ≈Õ¥ ‡æ◊ËÕ∑’Ë®–‰¥â‰¡à “¡“√∂‡¢’¬πµàÕ‡µ‘¡‰¥â„π¿“¬À≈—ß ·≈–‰¡à§«√„™â¥‘π Õ ‡π◊ËÕß®“°
“¡“√∂≈∫∑‘È߉¥â
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)40
41§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)42
43§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
À—«¢âÕ∑’Ë 1 ÿ¢≈—°…≥–¢Õß ∂“π∑’˵—Èß·≈–Õ“§“√º≈‘µ
‡√◊ËÕß∑—Ë«‰ª
1. Q : °“√æ‘®“√≥“„π‡√◊ËÕß ∂“π∑’˵—Èß·≈–∫√‘‡«≥„°≈⇧’¬ßµâÕߧ”π÷ß∂÷ß∫√‘‡«≥πÕ°Õ“≥“‡¢µ ∂“π∑’Ë
º≈‘µÀ√◊Õ‰¡à
A : °“√æ‘®“√≥“„π‡√◊ËÕß ∂“π∑’˵—Èß·≈–∫√‘‡«≥„°≈⇧’¬ß „Àâæ‘®“√≥“∂÷ßπÕ°Õ“≥“‡¢µ ∂“π∑’Ë
π—ÈπÊ ¥â«¬«à“Õ¬Ÿà„°≈⇧’¬ß°—∫ ‘Ëß∑’Ë®–ªπ‡ªóôÕπ‡¢â“¡“„πÕ“§“√º≈‘µÀ√◊Õ‰¡à ‘Ëß·«¥≈âÕ¡¿“¬πÕ°
‚√ßß“π/ ∂“π∑’˺≈‘µ ‡™àπ °Õߢ¬– §Õ°ª»ÿ —µ«å ∂“π∑’˺≈‘µ/‡°Á∫«—µ∂ÿ¡’æ‘…Õ—πµ√“¬
„À⧔π÷ß∂÷ß«à“®–¡’‚Õ°“ ªπ‡ªóôÕπ‡¢â“ ŸàÕ“§“√º≈‘µÀ√◊Õ‰¡à ‚¥¬„π¢—ÈπµâπµâÕߥ”‡π‘π°“√·®âß
ºŸâ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ‡™àπ ‡∑»∫“≈/‡¢µ „À⇢ⓡ“¥Ÿ·≈ ·µàÀ“°‰¡à “¡“√∂·°â‰¢ªí≠À“‰¥â ºŸâº≈‘µµâÕß¡’
¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ‡æ◊ËÕ„Àâ·πà„®«à“ ∂“π∑’˺≈‘µ¡’§«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ‡™àπ ¡’ºπ—ß∑’Ë¡‘¥™‘¥
À√◊Õ¡ÿâß≈«¥‡æ‘Ë¡¢÷Èπ ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π —µ«åæ“À–∑’ˇ°‘¥®“°°Õߢ¬–∑’Ë®–‡¢â“‰ª„πÕ“§“√º≈‘µ ‡ªìπµâπ
¥—ßπ—Èπ ºŸâµ√«®µâÕßæ‘®“√≥“«à“¡“µ√°“√µà“ßÊ ∑’˺Ÿâª√–°Õ∫°“√π”¡“„™â “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√
ªπ‡ªóôÕπº≈°√–∑∫Õ—πµ√“¬π—Èπ‰¥âÕ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æÀ√◊Õ‰¡à
2. Q : °≈‘Ëπ‰¡àæ÷ߪ√– ߧ宖µ√«®«—¥Õ¬à“߉√ ·π«∑“ß°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππ§«√‡ªìπÕ¬à“߉√
A : §”«à“ ç°≈‘Ëπ‰¡àæ÷ߪ√– ߧåé ·¡â‰¡à¡’„πÀ≈—°‡°≥±å™—¥‡®π·µà§«√æ‘®“√≥“‡æ√“–Õ“®¡’º≈µàÕ
§«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢ÕßÕ“À“√ ‚¥¬„Àâæ‘®“√≥“ª√–°Õ∫„π·µà≈–‡√◊ËÕß ¥—ßπ’È
°≈‘Ëπ “√‡§¡’æ‘®“√≥“„π¢âÕ 1.1.1 (4) °“√ – ¡«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬
°≈‘Ëπ‡πà“‡À¡Áπæ‘®“√≥“„π¢âÕ 1.1.1 (5) °“√¡’§Õ°ª»ÿ —µ«å
°≈‘ËππÈ”‡ ’¬æ‘®“√≥“„π¢âÕ 1.1.1 (7) °“√√–∫“¬πÈ”∑‘Èß
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)44
Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (1) ‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘ËߢÕß∑’ˉ¡àà„™â·≈â«
3. Q : ®“°°“√Õ∫√¡‡®â“Àπâ“∑’˺Ÿâµ√«® 2 √ÿàπ à«π„À≠à‰¡à “¡“√∂·¬°§«“¡·µ°µà“ß√–À«à“ߢÕß∑’Ë
‰¡à„™â·≈â«°—∫°Õߢ¬– ª√–‡¥Áππ’È∑“ß°Õߧ«∫§ÿ¡Õ“À“√¡’·π«∑“ßÕ¬à“߉√
A : ‡æ◊ËÕ§«“¡™—¥‡®π·≈– “¡“√∂π”‰ªæ‘®“√≥“°“√„À⧖·ππ·¬°§«“¡·µ°µà“ß®÷߉¥âª√—∫‡Õ“
§”«à“ ç°Õߢ¬–é ÕÕ° „™â§”«à“ ç ‘Ëߪؑ°Ÿ≈é ·∑π ‚¥¬„À⧫“¡À¡“¬«à“‡ªìπ¢Õ߇πà“‡ ’¬‰¥â
‡™à𠇻…«—µ∂ÿ¥‘∫/Õ“À“√ ª≈àÕ¬ – ¡®π‡°‘¥°≈‘Ëπ ·≈–/À√◊Õ ‡ªìπ·À≈à߇擖æ—π∏ÿå —µ«å·¡≈ß
·≈–‡™◊ÈÕ‚√§µà“ßÊ ‰¥â ¥—ßπ—Èπ „π¢âÕ 1.1.1 (1) „ÀâÀ¡“¬∂÷ߢÕß – ¡·≈–À√◊Õ¢¬– (·Àâß)
¢âÕ 1.1.1 (2) ¢Õß – ¡·≈–À√◊Õ¢¬– (‡ªï¬°) à«π«‘∏’°“√°”®—¥„À≪摮“√≥“„πÀ—«¢âÕ∑’Ë 8
4. Q : ∫√‘‡«≥‚¥¬√Õ∫ ®”°—¥√–¬–∑“ß·§à‰Àπ
A : „Àâæ‘®“√≥“∂÷ß‚Õ°“ ªπ‡ªóôÕπ„π°√–∫«π°“√º≈‘µ«à“¡’À√◊Õ‰¡à ‡™àπ ∂â“¡’°“√ – ¡·µà‰¡àªπ‡ªóôÕπ
“¡“√∂„À⧖·ππ çæÕ„™âé ·µà§«√·π–π”„Àâ®—¥‡°Á∫ ‘ËߢÕß∑’ˉ¡à‡°’ˬ«¢âÕßÕÕ°®“°∫√‘‡«≥º≈‘µ
‡æ√“–µàÕ‰ªÕ“®®–‡ªìπªí≠À“„π°“√º≈‘µ‰¥â
Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (2) ‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘Ëߪؑ°Ÿ≈
5. Q : °Õߢ¬–∑’ˉ¡à “¡“√∂§«∫§ÿ¡‰¥â ™“«∫â“ππ”¢¬–¡“∑‘È߉«â„°≈â∫√‘‡«≥°”·æß‚√ßß“π®–∑”„Àâ
ºŸâª√–°Õ∫°“√‡ ’¬§–·ππÀ√◊Õ‰¡à ‡¡◊ËÕ‡®â“Àπâ“∑’ˉªµ√«®
A : „Àâæ‘®“√≥“‡ªìπ√“¬Ê ‰ª ·≈â«·µà°√≥’ ‚¥¬æ‘®“√≥“®“°¡“µ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ
¢Õß ∂“πª√–°Õ∫°“√π—ÈπÊ ·≈â«„À⧖·ππµ“¡‡°≥±å
Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (3) ‰¡à¡’ΩÿÉπ§«—π¡“°º‘¥ª°µ‘
6. Q : °√≥’ ∂“π∑’˺≈‘µµ—ÈßÕ¬Ÿà√‘¡∂π𠧫√æ‘®“√≥“‡√◊ËÕßΩÿÉ𧫗πÕ¬à“߉√
A : æ‘®“√≥“®“°‚Õ°“ ‡°‘¥°“√ªπ‡ªóôÕ𠇙àπ À“°Õ¬Ÿàµ‘¥∂ππ∑’ˇ¡◊ËÕ√∂·≈àπºà“π‡°‘¥ΩÿÉπ§«—π¡“°
°Á„Àâæ‘®“√≥“§–·ππ„π√–¥—∫ çæÕ„™âé ∂÷ß çª√—∫ª√ÿßé (·≈â«·µà°√≥’)
Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (4) ‰¡à¡’«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬
7. Q : §”«à“ ç«—µ∂ÿ¡’æ‘…é °—∫ ç«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬é µà“ß°—πÕ¬à“߉√ ·≈–°“√æ‘®“√≥“‡ªìπÕ¬à“߉√
A : ‡¥‘¡À≈—°‡°≥±å„™â§”«à“ ç«—µ∂ÿ¡’æ‘…é ·µàªí®®ÿ∫—π‡ª≈’ˬπ‡ªìπ ç«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬é ‡æ◊ËÕ„Àâ§√Õ∫§≈ÿ¡
°≈ÿà¡ “√Õ—πµ√“¬·≈–∑’Ë¡’æ‘…¡“°¢÷Èπ ·≈–‡æ◊ËÕ‰¡à„À⇰‘¥§«“¡ —∫ π·≈– È”´âÕπ°—∫ “√‡§¡’
À—«¢âÕÕ◊Ëπ ‚¥¬¡’À≈—°°“√„π°“√æ‘®“√≥“§◊Õ ∂Ⓡªìπ “√‡§¡’∑”§«“¡ –Õ“¥/¶à“‡™◊ÈÕ „Àâæ‘®“√≥“
„πÀ—«¢âÕ 5 ·≈–∂Ⓡªìπ “√°”®—¥·¡≈ß æ‘®“√≥“„πÀ—«¢âÕ 8 ¢âÕ 8.7
45§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (5) ‰¡à¡’§Õ°ª»ÿ —µ«åÀ√◊Õ ∂“π∑’ˇ≈’È¬ß —µ«å
8. Q : °√≥’Õ“≥“‡¢µ‚√ßß“π°«â“ߢ«“ß¡“° ·≈–¡’§Õ°ª»ÿ —µ«åÀ√◊Õ ∂“π∑’ˇ≈’È¬ß —µ«åÕ¬ŸàÀà“߉°≈
µ—«Õ“§“√¡“° ‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“®–‡ªìπÕ¬à“߉√ §«√°”Àπ¥√–¬–Àà“ßÀ√◊Õ‰¡à
A : °“√°”Àπ¥√–¬–Àà“߇ªìπµ—«‡≈¢∫“ߧ√—È߉¡à “¡“√∂‡ªìπµ—«™’È«—¥‰¥â ·≈–¬“°·°à°“√ªØ‘∫—µ‘®√‘ß
§«√æ‘®“√≥“¡“µ√°“√ªÑÕß°—π‡ªìπÀ≈—° ‡™àπ Õ¬ŸàÀà“ß¡“°·µà¡’°≈‘Ëπ/·¡≈ß«—π‡¢â“ ŸàÕ“§“√º≈‘µ
°Á§«√æ‘®“√≥“„π√–¥—∫ çª√—∫ª√ÿßé ‰¥â À√◊ÕÕ¬ŸàÀà“ß ·≈–¢≥–µ√«®‰¡àæ∫ ‘Ëß∑’˪π‡ªóôÕπ‡¢â“ Ÿà
Õ“À“√/∫√‘‡«≥º≈‘µ °Á„À⧖·ππ√–¥—∫ çæÕ„™âé ‡æ√“–À≈—°‡°≥±å√–∫ÿ«à“µâÕ߉¡à¡’ ¥—ßπ—Èπ
µâÕ߉¡à¡’‡≈¬∂÷ß®–‰¥â 祒é
9. Q : ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”¥◊Ë¡ ¡’∫àÕ‡≈’Ȭߪ≈“À√◊ÕµŸâª≈“ °√≥’‡™àππ’È®–æ‘®“√≥“Õ¬à“߉√
A : ∫àÕ‡≈’Ȭߪ≈“À√◊ÕµŸâª≈“®—¥‡ªìπ ∂“π∑’ˇ≈’È¬ß —µ«å µ“¡À≈—°‡°≥±åµâÕ߉¡à¡’ À“°∫àÕ‡≈’Ȭߪ≈“
À√◊ÕµŸâª≈“Õ¬Ÿà¿“¬„πÕ“§“√º≈‘µ ‚Õ°“ ‡°‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°Õ“À“√ª≈“ ®“°°“√‡ª≈’ˬπ∂à“¬
πÈ”„π∫àÕ À√◊Õ®“°‚√§¢Õߪ≈“¡’ Ÿß ¥—ßπ—Èπ À“°æ∫°√≥’‡™àππ’È „À⧖·ππ çª√—∫ª√ÿßé
Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (6) ‰¡à¡’πÈ”¢—ß·©–·≈– °ª√°
10. Q : °√≥’¢≥–µ√«®æ∫«à“¡’πÈ”¢÷Èπ®“°·¡àπÈ”À√◊ÕπÈ”∑à«¡¢—ß®“°Ωπµ°Àπ—°„π∫√‘‡«≥‚¥¬√Õ∫Õ“§“√
À√◊Õ ∂“π∑’˵—Èß ®–æ‘®“√≥“„À⧖·ππÕ¬à“߉√
A : æ‘®“√≥“®“°‚Õ°“ °“√ªπ‡ªóôÕπ ‚¥¬À“°æ∫«à“πÈ”∑’Ë∑à«¡¢—ßπ—Èπ “¡“√∂ªπ‡ªóôÕπ°—∫ ‘π§â“
∑’˺≈‘µ‰¥â °Á„Àâ çª√—∫ª√ÿßé ·≈–‰¡àµâÕßπ”‰ªæ‘®“√≥“„π¢âÕ 1.1.1 (7) À“°¡’∑àÕÀ√◊Õ∑“ß
√–∫“¬πÈ”∑’Ë¥’‡æ√“–Ωπµ°Àπ—°°ÁÕ“®®–√–∫“¬‰¡à∑—π Õ’°∑—ÈßπÈ”·¡àπÈ”‡ÕàÕ≈âπ°Á‰¡à “¡“√∂√–∫“¬
‰¥âÕ¬Ÿà·≈â«
Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (7) ¡’∑àÕ√–∫“¬πÈ”πÕ°Õ“§“√‡æ◊ËÕ√–∫“¬πÈ”∑‘Èß
11. Q : °“√æ‘®“√≥“¢âÕπ’È√«¡‡√◊ËÕß°“√°”®—¥πÈ”∑‘ÈßÀ√◊Õ‰¡à À“°√«¡®–æ‘®“√≥“Õ¬à“߉√«à“ ºŸâº≈‘µ¡’°“√
∫”∫—¥πÈ”∑‘Èßµ“¡¡“µ√∞“π°√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡
A : „π¢âÕπ’È„Àâæ‘®“√≥“‡©æ“–‡√◊ËÕß∑“ß√–∫“¬πÈ”πÕ°Õ“§“√ ∂“π∑’˺≈‘µÀ√◊Õ∑àÕ√–∫“¬πÈ”√«¡
ÕÕ° Ÿà “∏“√≥–À√◊Õ∫àÕπÈ”‡ ’¬«à“¡’À√◊Õ‰¡à ·≈–Õ“§“√º≈‘µ/∫√‘‡«≥º≈‘µ®–µâÕ߉¡àÕ¬Ÿà„°≈â°—∫
∫àÕ∫”∫—¥πÈ”‡ ’¬ ´÷ËßÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ √«¡∑—Èߪí≠À“‡√◊ËÕß°≈‘Ëπ‡À¡Áπ¢ÕßπÈ”‡ ’¬
·µà‡√◊ËÕß«‘∏’°“√°”®—¥πÈ”∑‘Èß¡’Àπ૬ߓπÕ◊Ëπ∑’˧«∫§ÿ¡¥Ÿ·≈Õ¬Ÿà·≈â« ¥—ßπ—Èπ GMP ÷Ë߇ªìπ°ÆÀ¡“¬
®–‰¡à¥”‡π‘π°“√´È”´âÕπ°—∫Àπ૬ߓπÕ◊Ëπ Õ¬à“߉√°Áµ“¡ °√≥’ ∂“π∑’˺≈‘µ‡ªìπ‚√ßß“π ‡®â“Àπâ“∑’Ë
“¡“√∂µ√«® Õ∫®“°„∫ª√–°Õ∫°‘®°“√‚√ßß“π ´÷Ëß°√¡‚√ßß“π°√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡‡ªìπ
ºŸâ¥Ÿ·≈ À“°‰¡à‡¢â“¢à“¬‚√ßß“π °ÕßÕπ“¡—¬ ‘Ëß·«¥≈âÕ¡®–‡ªìπºŸâ¥Ÿ·≈
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)46
Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.2.4 „™â ”À√—∫º≈‘µÕ“À“√‡∑à“π—Èπ
12. Q : °“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§°—∫º≈‘µ¿—≥±åÕ◊Ëπ∑’ˉ¡à„™àÕ“À“√„πÕ“§“√‡¥’¬«°—π ®–‰¡à‰¥â§–·ππ‡≈¬„™à
À√◊Õ‰¡à
A : µ“¡À≈—°‡°≥±åÕ“§“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§µâÕ߇ªìπÕ“§“√º≈‘µÕ“À“√‡∑à“π—Èπ À¡“¬∂÷ßµâÕ߉¡àº≈‘µ
¬“ ‡§√◊ËÕß ”Õ“ß «—µ∂ÿ¡’æ‘… À√◊Õ«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬ ·µàÀ“°¡’°“√º≈‘µº≈‘µ¿—≥±å¥—ß°≈à“«°ÁµâÕß¡’
°“√°—Èπ·¬°‡ªìπ —¥ à«π À√◊Õ¢≥–π’È„π∑“ߪؑ∫—µ‘ªí®®ÿ∫—π®–¡’∫“ß‚√ßß“πº≈‘µ¢«¥æ≈“ µ‘°
º≈‘µπÈ”°≈—Ëπ·∫µ‡µÕ√’Ë ´÷Ë߉¡à„™àÕ“À“√·µà¡’°“√°—Èπ·¬°‡ªìπ —¥ à«π ·¬°∑“߇¢â“ÕÕ°‚¥¬‡¥Á¥¢“¥
Õ“®®–æ‘®“√≥“‡°≥±å„Àâ çæÕ„™âé ‰¥â ·µàÀ“°‡ªìπÕ“À“√Õ◊ËπµâÕß¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ
µ“¡§«“¡‡À¡“– ¡
Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.2.5 ∫√‘‡«≥º≈‘µ·¬°®“°∑’ËÕ¬ŸàÕ“»—¬
13. Q : °√≥’ ∂“π∑’˺≈‘µ‡ªìπµ÷°·∂«À√◊Õ‡∑“«‡Œâ“ å ¡’∑’Ëæ—°Õ“»—¬Õ¬Ÿà™—Èπ∫π ºŸâª√–°Õ∫°“√®–¥”‡π‘π°“√
Õ¬à“߉√ ®÷ß®–‡¢â“µ“¡À≈—°‡°≥±å GMP
A : µ“¡À≈—°‡°≥±å√–∫ÿ‰«â«à“ µâÕß·¬°∫√‘‡«≥º≈‘µÕ“À“√ÕÕ°‡ªìπ —¥ à«π‰¡àª–ªπ°—∫∑’Ëæ—°Õ“»—¬
(√«¡∑—ÈßÀâÕߧ√—«/ÀâÕß â«¡) ¥—ßπ—È𠧫√¡’°“√°—Èπ·¬°∑“ߢ÷Èπ∑’Ëæ—°Õ“»—¬ÕÕ°®“°∫√‘‡«≥º≈‘µ
‡æ◊ËÕ‰¡à„Àâ∫√‘‡«≥º≈‘µ‡ªìπ∑“߇¥‘πºà“π‡æ◊ËÕ‰ª Ÿà∑’Ëæ—°Õ“»—¬ ‚¥¬®—¥·¬°Õ¬à“ß∂“«√ ·µàÀ“°¡’
°“√®—¥·¬°‡ªìπ —¥ à«π∑’ˬ—߉¡à¥’π—°À√◊Õ‰¡à∂“«√ ·µàºŸâª√–°Õ∫°“√¡’¡“µ√°“√‡ √‘¡ ‡™àπ °”Àπ¥
√–¬–‡«≈“°“√‡¢â“ÕÕ° À√◊Õ¡’√Õ߇∑â“ —∫‡ª≈’ˬπ√–À«à“ß°“√º≈‘µ°—∫°“√‡¢â“‰ª∑’Ëæ—° ‡ªìπµâπ
°Áæ‘®“√≥“„À⧖·ππ√–À«à“ß çæÕ„™âé À√◊Õ çª√—∫ª√ÿßé ·≈â«·µà°√≥’
Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.2.9 Õ“§“√º≈‘µ
14. Q : ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥µà“ßÊ „πÕ“§“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§ æ‘®“√≥“·µà‚§√ß √â“ß«à“¡’°“√°—Èπ·¬°¡—Ëπ§ß
æ◊Èπ‡√’¬∫ ∑“ß√–∫“¬πÈ”¥’·§àπ—Èπ„™àÀ√◊Õ‰¡à µâÕߥŸ‡√◊ËÕß°“√®—¥°“√¿“¬„π·µà≈–ÀâÕß/∫√‘‡«≥
À√◊Õ‰¡à
A : µ—Èß·µà¢âÕ 1.2.9 (1) - (6) ÀâÕß/∫√‘‡«≥µà“ßÊ „Àâæ‘®“√≥“‡√◊ËÕߧ«“¡ –Õ“¥ æ◊Èπ ∑“ß√–∫“¬πÈ”
√«¡∂÷ß°“√®—¥°“√¿“¬„πÀâÕß/∫√‘‡«≥‡À≈à“π—Èπ¥â«¬ ‚¥¬‡©æ“–ÀâÕß∫√√®ÿµâÕ߉¡à¡’ ‘ËßÕ◊Ëπ∑’ˉ¡à
‡°’ˬ«°—∫°“√∫√√®ÿ«“ߪ–ªπ ÷Ëßµ√«® Õ∫µ“¡¢âÕ¬àÕ¬„π 1.2.9 (5.2) ¥—ßπ—Èπ ®÷ßµâÕßæ‘®“√≥“
‡√◊ËÕß°“√®—¥°“√ª√–°Õ∫¥â«¬«à“¡’°“√¥”‡π‘π°“√∑’ËÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢â“¡À√◊Õ‰¡à ‡™àπ
°“√æ—°Õ“»—¬„πÀâÕ߇°Á∫¿“™π–∫√√®ÿ°àÕπ≈â“ß‚¥¬‡©æ“–¢«¥ ´÷ËßÕ“®®–∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ
°—∫¢«¥∑’ˇ°Á∫‰¥â °ÁµâÕßÀ—°§–·ππ‡ªìπ çæÕ„™âé ®π∂÷ß çª√—∫ª√ÿßé ·≈â«·µà ¿“æ
47§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
15. Q : ‡«≈“≈â“ß∂—ßÀ√◊Õ¿“™π–∫√√®ÿ·≈â« °àÕπ≈”‡≈’¬ß‰ª∫√√®ÿ®–µâÕß¡’ÀâÕß/∫√‘‡«≥‡°Á∫À√◊Õ‰¡à
‡æ√“–„π Checklist ‰¡à¡’ÀâÕß/∫√‘‡«≥¥—ß°≈à“«
A : ‡π◊ËÕß®“°∫“ß‚√ßß“π (¢π“¥‡≈Á°°”≈—ߺ≈‘µπâÕ¬) ‡¡◊ËÕ≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ·≈â« “¡“√∂𔉪∫√√®ÿ
‰¥â‡≈¬ ®÷߉¡à®”‡ªìπµâÕß¡’∫√‘‡«≥‡°Á∫ °√≥’∂â“¡’„Àâæ‘®“√≥“„π¢âÕÀâÕß/∫√‘‡«≥≈â“ß∑”§«“¡
–Õ“¥¿“™π–∫√√®ÿ¢âÕ 1.2.9 (4)
Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.2.9 (5) ÀâÕß∫√√®ÿ
16. Q : ‡§√◊ËÕß°√ÕßÀ√◊ÕÀ≈Õ¥ UV Õ¬Ÿà„πÀâÕß∫√√®ÿ‰¥âÀ√◊Õ‰¡à ‚¥¬ºŸâª√–°Õ∫°“√·®âß«à“ “¡“√∂¥Ÿ·≈
‡§√◊ËÕß°√Õ߉¡à„Àâªπ‡ªóôÕπ¢â“¡°—∫°“√∫√√®ÿ‰¥â
A : - ‡§√◊ËÕß°√Õ߉¡à§«√Õ¬Ÿà„πÀâÕß∫√√®ÿ ‡æ√“–¡’‚Õ°“ ªπ‡ªóôÕπ¢â“¡®“°°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥
‰¥âßà“¬ ‡§√◊ËÕß°√Õß∫“ß™π‘¥µâÕß≈â“ߥ⫬°√¥À√◊Õ¥à“ß ·µà∂Ⓡªìπ‡§√◊ËÕß°√Õß∏√√¡¥“°Á®–
¡’ΩÿÉπ≈–ÕÕß®—∫‡«≈“∑”§«“¡ –Õ“¥°Á®–ªπ‡ªóôÕπ‰¥â‡™àπ°—π ·µà∂â“À“°¡’‡§√◊ËÕß°√ÕßÕ¬Ÿà„π
ÀâÕß∫√√®ÿ ºŸâª√–°Õ∫°“√®–µâÕß¡’¡“µ√°“√≈â“ß¿“¬À≈—ß°“√∫√√®ÿ ·≈–∑”§«“¡ –Õ“¥
Õÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ„À¡à°àÕπ∫√√®ÿ∑ÿ°§√—Èß °Á “¡“√∂æ‘®“√≥“„Àâ çæÕ„™âé ‰¥â
- à«πÀ≈Õ¥ UV §«√Õ¬ŸàπÕ°ÀâÕß∫√√®ÿ ·µà°√≥’∑’Ëæ◊Èπ∑’ËπâÕ¬À√◊Õ¢π“¥¢ÕßÀ≈Õ¥‡≈Á°Õ“®®–
Õ¬Ÿà„πÀâÕß∫√√®ÿ‰¥â ·µàµâÕߥŸ·≈°“√ªπ‡ªóôÕπÕ¬à“ߥ’ ∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–µ√«® Õ∫ ¡Ë”‡ ¡Õ
„π™à«ß∑’ˉ¡à¡’°“√∫√√®ÿπÈ” ‡æ√“–À≈Õ¥ UV Õ“¬ÿ°“√„™âß“ππ“π
17. Q : ÀâÕß∫√√®ÿπÈ”¬—߇ªìπ Major Defect (M) À√◊Õ‰¡à ·≈–§«√æ‘®“√≥“ª√–‡¥Áπ·§à‰Àπ∂÷ß®–„Àâ
‡ªìπ (M)
A : ‰¥â¡’°“√ª√—∫·°â‰¢‡æ‘Ë¡‡µ‘¡„π¢âÕ¬àÕ¬¢ÕßÀâÕß∫√√®ÿ¢âÕ 1.2.9 (5.1) - (5.3) ‡æ◊ËÕ„Àâ§√Õ∫§≈ÿ¡
¡“°¢÷Èπ ·≈–„Àâ (M) Õ¬Ÿà„π¢âÕ¬àÕ¬ 1.2.9 (5.1) §◊Õ °“√®—¥°—ÈπÀâÕß∫√√®ÿ∂“«√ “¡“√∂ªÑÕß°—π
—µ«å·¡≈ß·≈–°“√ªπ‡ªóôÕπ ‡π◊ËÕß®“°¢âÕπ’È®–‡ªìπµ—«™’È«—¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¡“°∑’Ë ÿ¥ à«π‡√◊ËÕßÕ◊ËπÊ
‡™àπ ‚µä–À√◊Õ™—Èπ„À≪摮“√≥“„πÀ—«¢âÕ 2 ¢âÕ 2.1.5 ·≈–°“√„™â·≈–ªØ‘∫—µ‘ß“π®√‘ß„À≪
æ‘®“√≥“„πÀ—«¢âÕ∑’Ë 6 ¢âÕ 6.2 ·∑π
À—«¢âÕ∑’Ë 2 ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ
Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.1 °“√µ‘¥µ—Èß
1. Q : ‡§√◊ËÕß®—°√ Õÿª°√≥å ¡’°“√µ‘¥µ—È߬âÕπ‰ª¡“‰¡à‡ªìπ‰ªµ“¡ “¬ß“π°“√º≈‘µ ‡π◊ËÕß®“°¡’¢âÕ®”°—¥
¢Õß ∂“π∑’˧«√„À⧖·ππÕ¬à“߉√
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)48
A : „Àâæ‘®“√≥“«à“ “¬°“√º≈‘µ∑’ˬâÕπ‰ª¡“π—È𠇪ìπÕÿª √√§À√◊Õ¡’º≈°√–∑∫µàÕ°“√º≈‘µ„𠓬
ß“πÕ◊Ëπ„π√–À«à“ß°“√ªØ‘∫—µ‘ß“πÀ√◊Õ‰¡à ‚Õ°“ ‡°‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¡’À√◊Õ‰¡à ∂â“æ‘®“√≥“·≈â«
‡ÀÁπ«à“¡’ªí≠À“°Á„Àⷰ≢ª√—∫ª√ÿß ·µà∂â“¡’ªí≠À“À√◊Õ‚Õ°“ πâÕ¬¡“°°Á„Àâ çæÕ„™âé
Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.2.2 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ
2. Q : Õÿª°√≥å°“√≈â“ß®”‡ªìπµâÕ߇ªìπ™π‘¥À—«©’¥‡√ ‘πÀ√◊Õ‰¡à
A : ‰¡à®”‡ªìπ ¢Õ„À⇪ìπ«‘∏’°“√≈â“ß∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ ¡’Õÿª°√≥å∑’ˇÀ¡“– ¡ ®”π«π‡æ’¬ßæÕ
“¡“√∂∑”§«“¡ –Õ“¥‰¥â∑—Ë«∂÷ß
3. Q : Õÿª°√≥å°“√≈â“ß®”‡ªìπµâÕß¡’ 2 ™ÿ¥ À√◊Õ‰¡à
A : ‰¡à®”‡ªìπ ¢÷Èπ°—∫ª√‘¡“≥°“√º≈‘µ ·≈–ª√‘¡“≥∂—ß∑’Ë®–≈â“ß ·≈â«·µà°√≥’
Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.2.3 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ
4. Q : À—«°äÕ°∫√√®ÿπÈ”§«√„™â‚≈À–À√◊Õ PVC
A : PVC À√◊Õ ‡µπ‡≈ °Á‰¥â æ‘®“√≥“¥Ÿ«à“ “¡“√∂∂Õ¥≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥‰¥â –¥«°À√◊Õ‰¡à
‚Õ°“ ∑’Ë ‘Ëß °ª√°µ°§â“ß¡“°À√◊Õ‰¡à ·µà‰¡à§«√‡ªìπ‡À≈Á°‡æ√“–®–‡ªìπ π‘¡ßà“¬
5. Q : ¡’°“√„™â “¬¬“ß ’¥”„π°“√‡µ‘¡πÈ” ´÷ËߺŸâª√–°Õ∫°“√∫Õ°«à“‡ªì𠓬¬“ß∑’ËÕÕ°·∫∫ ”À√—∫
„™â‡µ‘¡πÈ”‚¥¬‡©æ“– ·≈–¡’°“√∑”§«“¡ –Õ“¥ ¡Ë”‡ ¡Õ ≈—°…≥–‡™àππ’È “¡“√∂¥”‡π‘π°“√
‰¥âÀ√◊Õ‰¡à
A : µ“¡‡°≥±å‰¥â¡’°“√°”À𥉫â·≈â««à“°“√∫√√®ÿµâÕ߉¡à„™â “¬¬“ß ‡π◊ËÕß®“°≈—°…≥–¢Õß “¬¬“ß
‚¥¬‡©æ“–¿“¬„π À“°¡’ ‘Ëߪπ‡ªóôÕπÀ√◊Õµ–‰§√à®—∫®–∑”§«“¡ –Õ“¥¬“°
Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.2.4 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥åªî¥ºπ÷° —¡æ—π∏å°—∫‡§√◊ËÕß∫√√®ÿ
6. Q : À“°«— ¥ÿÕÿª°√≥å∑’Ë„™âªî¥ºπ÷° À√◊Õµ—« seal ∑’ˇªìπ·ºàπ ‚¥¬‡©æ“–∂—ß 20 ≈‘µ√ §Õ∂—ß®– —Èπ
‡«≈“ seal ®–µ‘¥Õ¬Ÿà∑’ËΩ“‰¡à§≈ÿ¡§Õ∂—ß∑”„À⇪î¥ÕÕ°‰¥âßà“¬
A : ‚Õ°“ ∑’Ë®–ªπ‡ªóôÕ𬓰 ‡æ√“–ªî¥ π‘∑·≈â« µ—Èß·µàµ—«Ω“ ·≈–æ≈“ µ‘°∑’Ë seal ‰¡à‰¥â™à«¬
„π‡√◊ËÕß°“√ªî¥ π‘∑ ·µà‡ªìπ©≈“°À“°‰¡à¡’®–¡’§«“¡º‘¥„π à«π¢Õߪ√–°“»œ ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß
°—∫©≈“° ‰¡àπ”¡“§‘¥„π‡√◊ËÕß GMP
Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.2.5 ‚µä–À√◊Õ·∑àπ∫√√®ÿ ∑”®“°«— ¥ÿ‰¡à‡ªìπ π‘¡ ∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬
‡À¡“– ¡°—∫¢π“¥
7. Q : ‚µä–À√◊Õ·∑àπ ”À√—∫«“ß∂—ß∫√√®ÿ¢π“¥ 20 ≈‘µ√ §«√ Ÿß®“°æ◊Èπ‡∑à“‰√
49§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
A : ‚µä–∫√√®ÿ§«√ Ÿß®“°æ◊ÈπÕ¬à“ßπâÕ¬ 60 ‡´πµ‘‡¡µ√ ·∑àπ∫√√®ÿ§«√ Ÿß®“°æ◊ÈπÕ¬à“ßπâÕ¬ 20 -
30 ‡´πµ‘‡¡µ√ ·µà‰¡à‰¥â√–∫ÿ·πàπÕπ„πÀ≈—°‡°≥±å ‡ªìπ‡æ’¬ß¢âÕ·π–π” ‘Ëß∑’Ë ”§—≠§◊Õ
„Àâæ‘®“√≥“«à“§«“¡ Ÿß‡æ’¬ßæÕ∑’Ë®–≈¥°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°æ◊Èπ·≈–‡∑ⓧπß“π‰¥âÀ√◊Õ‰¡à
Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.2.6 ∑àÕ àßπÈ”
8. Q : ∑àÕ PVC ’øÑ“„™â‰¥â‰À¡ ·≈–À“°æ∫«à“∑àÕ àßπÈ”‡¥‘π∫πæ◊Èπ¥‘π ·≈–¡’πÈ”√—Ë« „À⧖·ππ
Õ¬à“߉√
A : ∑’Ë PVC „™â‡ªìπ∑àÕ àßπÈ”‰¥â ·≈–°√≥’∑àÕ√—Ë« ¬àÕ¡∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ°—∫√–∫∫πÈ”∑—ÈßÀ¡¥‰¥â
¥—ßπ—Èπ °“√„À⧖·ππ§◊Õ çª√—∫ª√ÿßé
9. Q : „™â∑àÕ PVC ‡™◊ËÕ¡°“«‰¥âÀ√◊Õ‰¡à
A : ‰¥â ·µà§«√æ‘®“√≥“„π‡√◊ËÕß°“«∑’ˇ™◊ËÕ¡¥â«¬«à“¡’º≈µàÕ°“√ªπ‡ªóôÕπ·≈–¡’º≈µàÕ°≈‘Ëπ¢ÕßπÈ”
À√◊Õ‰¡à
Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.2.7 ∂—ßÀ√◊Õ∫àÕæ—°πÈ”
10. Q : ∫àÕæ—°πÈ”∑’ËÕ¬Ÿà„µâæ◊Èπ ¡’Ω“ªî¥ π‘∑√–¥—∫‡¥’¬«°—∫æ◊Èπ °“√„À⧖·ππ®–„ÀâÕ¬à“߉√
A : °√≥’π’ȧàÕπ¢â“߇ ’ˬ߇π◊ËÕß®“°Õ¬Ÿà√–¥—∫‡¥’¬«°—∫æ◊Èπ À“°‡ªìπ∫àÕæ—°πÈ”¥‘∫·≈–¡’Ω“ªî¥ π‘∑
°“√æ‘®“√≥“§–·ππ “¡“√∂Õ¬Ÿà„π√–¥—∫ 祒é ∂÷ß çæÕ„™âé ‰¥â ·µàÀ“°‡ªìπ∫àÕæ—°πÈ”∑’Ëæ√âÕ¡
®–𔉪∫√√®ÿæ‘®“√≥“§–·ππ„Àâ çª√—∫ª√ÿßé
11. Q : ∂—ßÀ√◊Õ∫àÕæ—°πÈ” ”À√—∫æ—°√Õ°“√º≈‘µµâÕß¡’Ω“ªî¥À¡¥‡≈¬À√◊Õ‰¡à
A : ¡’Ω“ªî¥ π‘∑ ∑”®“°«— ¥ÿ∑’Ë·¢Áß·√ߪÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ‰¥â¥’ ‰¡à‡ªìπ·À≈àß – ¡¢Õß ‘Ëß °ª√°
·≈–¡’°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥ ¡Ë”‡ ¡Õ
Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.3 ¡’°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥ ¶à“‡™◊ÈÕ ·≈–‡°Á∫√—°…“
12. Q : °“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥¶à“‡™◊ÈÕÕÿª°√≥å°“√º≈‘µ À¡“¬§«“¡∂÷߇§√◊ËÕß°√ÕßπÈ”¥â«¬À√◊Õ‰¡à
‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“§«√‡ªìπÕ¬à“߉√
A : „π¢âÕ 2.3 °“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥ ¶à“‡™◊ÈÕ ·≈–‡°Á∫√—°…“Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ À¡“¬√«¡∂÷ßÕÿª°√≥å
∑—ÈßÀ¡¥∑’Ë„™â„π°“√º≈‘µ µ—Èß·µà‡§√◊ËÕß°√ÕßπÈ” ·∑Áß°å ∂—ß ‚µä–ªØ‘∫—µ‘ß“π ·∑àπ∫√√®ÿ À√◊Õ·¡â·µà
§âÕπªî¥ºπ÷° ¥—ßπ—ÈπµâÕßæ‘®“√≥“‚¥¬√«¡¢ÕßÕÿª°√≥å∑—ÈßÀ¡¥«à“Õ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë –Õ“¥À√◊Õ‰¡à
ª√–°Õ∫°—∫°“√´—°∂“¡À√◊Õæ‘®“√≥“®“°‡Õ° “√«‘∏’°“√∑”§«“¡ –Õ“¥ ´÷Ëß„Àâæ‘®“√≥“„π¢âÕ
2.3.1 ·≈–®–æ‘®“√≥“Õ¬à“߉√«à“°“√≈â“ß¶à“‡™◊ÈÕµà“ßÊ ¥—ß°≈à“«®–¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ °Á„Àâæ‘®“√≥“
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)50
®“°°“√µ√«®§à“ pH §à“§«“¡°√–¥â“ß®“°πÈ”∑’ËÕÕ°®“°‡§√◊ËÕß°√Õß À√◊Õæ‘®“√≥“º≈ swab test
®“°°“√≈â“ß¶à“‡™◊ÈÕ‚µä– ·∑Áß°å ∂—ß ‡ªìπµâπ ´÷Ëß„À≪摮“√≥“„À⧖·ππ„π¢âÕ 2.3.2 à«π¢âÕ
2.3.3 ‡ªìπ°“√æ‘®“√≥“«à“Õÿª°√≥å∑—ÈßÀ¡¥Õ¬Ÿà„π ¿“æ∑’ˇÀ¡“– ¡ ¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√
ªπ‡ªóôÕπÕ¬à“߇撬ßæÕ°àÕπ‡¢â“„™âß“πÀ√◊Õ‰¡à ·≈–√«¡∂÷ß°“√‡°Á∫√—°…“¥â«¬
Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.3.1 ∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕÕÿª°√≥å°“√º≈‘µÕ¬à“ß∂Ÿ°µâÕ߇À¡“– ¡
(≈â“߬âÕπ, ≈â“߉ â°√Õß, ·∑àπ∫√√®ÿ, ·∑ß°åπÈ”)
13. Q : ∂â“À“°≈â“ߥ⫬πÈ”‡ª≈à“ ·µà‰¡à„™â§≈Õ√’π®–‰À⧖·ππ‡∑à“‰√
A : À“°æ‘®“√≥“‡ÀÁπ«à“ ¿“æ‚¥¬∑—Ë«‰ª –Õ“¥∂÷ß·¡â‰¡à¡’°“√„™â§≈Õ√’πÀ√◊Õ “√¶à“‡™◊ÈÕ „Àâæ‘®“√≥“
„π√–¥—∫§–·ππ çæÕ„™âé ·µàÀ“° –Õ“¥·≈–¡’°“√„™â “√¶à“‡™◊ÈÕÀ√◊Õ§≈Õ√’π„Àâ ç¥’é ‰¥â
∑—Èßπ’ȵâÕß Õ∫∂“¡¢âÕ¡Ÿ≈æ‘®“√≥“®“°‡Õ° “√ √«¡∂÷ß°“√ —߇°µª√–°Õ∫¥â«¬
À—«¢âÕ∑’Ë 3 ·À≈àßπÈ” °“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ·≈–°“√§«∫§ÿ¡¡“µ√∞“π
‡√◊ËÕß∑—Ë«‰ª
1. Q : ∑”‰¡®÷ßπ”À—«¢âÕ∑’Ë 3 ·À≈àßπÈ” ·≈–À—«¢âÕ∑’Ë 4 °“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” √«¡‡¢â“¥â«¬°—π
A : ‡π◊ËÕß®“°À—«¢âÕ∑’Ë 3 ·À≈àßπÈ” ·≈–À—«¢âÕ∑’Ë 4 °“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ¡’§«“¡ ”§—≠„π°√–∫«π
°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„À≥⡓µ√∞“π·≈–ª≈Õ¥¿—¬ °“√º≈‘µπÈ”¡’°√–∫«π°“√º≈‘µ∑’Ë¡’®ÿ¥∑’ˇªìπ
§«“¡‡ ’ˬß∑’ËÕ“®∑”„ÀâπÈ”∫√‘‚¿§À√◊ÕπÈ”¥◊Ë¡‡°‘¥§«“¡‰¡àª≈Õ¥¿—¬‰¥â ‡™àπ ·À≈àßπÈ”¥‘∫ À“°¡’
§ÿ≥¿“扡à‡À¡“– ¡ ‡™àπ ¡’ “√‰π‡µ√∑ ø≈Ÿ‚Õ‰√¥å ¡“°‡°‘π¡“µ√∞“π ·≈–‰¡à “¡“√∂∑”°“√
°”®—¥‰¥â¥â«¬«‘∏’°“√°√Õß∑’Ë ∂“π∑’˺≈‘µ„™âÕ¬Ÿà¢≥–π—Èπ ¥—ßπ—Èπ°“√æ‘®“√≥“µâÕßæ‘®“√≥“·À≈àßπÈ”
‰ªæ√âÕ¡Ê °—∫°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ ·≈–™ÿ¥‡§√◊ËÕߪ√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”«à“‡À¡“– ¡À√◊Õ‰¡à
®÷ߧ«√π”À—«¢âÕ 3 ·≈–À—«¢âÕ 4 √«¡°—π ‡æ◊ËÕ°“√æ‘®“√≥“®–‰¥âµàÕ‡π◊ËÕß∑—Èß°√–∫«π°“√ ·≈–
‰¡à§«√°”Àπ¥¢âÕ„¥¢âÕÀπ÷Ë߇ªìπ Major Defect (M) ·µà„Àâ®—¥≈”¥—∫πÈ”Àπ—°§–·ππ¡“°πâÕ¬
µ“¡≈”¥—∫§«“¡ ”§—≠·∑π
Checklist ¢âÕ∑’Ë 3.1 ·À≈àßπÈ”¥‘∫
2. Q : ∑”‰¡°“√§—¥‡≈◊Õ°·À≈àßπÈ”®÷߉¡à‡ªìπ Major Defect
A : ‡π◊ËÕß®“°°“√æ‘®“√≥“§àÕπ¢â“߬“°«à“·À≈àßπÈ”‰Àπ¥’À√◊Õ‰¡àÀ“°¥Ÿ¥â«¬ “¬µ“ µâÕß¡’º≈«‘‡§√“–Àå
¡“æ‘ Ÿ®πå°àÕπ°√≥’·À≈àßπÈ”‰¡à¥’ À“°ºŸâº≈‘µ¡’°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ·≈–¡’‡§√◊ËÕߪ√—∫
51§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
§ÿ≥¿“æπÈ”∑’ˇÀ¡“– ¡ “¡“√∂¢®—¥ ‘Ëß∑’ËÕ¬Ÿà„π·À≈àßπÈ”π—Èπ‰¥â ·≈–∑”„ÀâπÈ”∫√‘‚¿§∑’˺≈‘µ¡’
§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π °“√æ‘®“√≥“°Á§«√‡ªìπ∑—Èß√–∫∫ ¢âÕπ’È®÷ß∂Ÿ°¬°‡≈‘°°“√‡ªìπ Major Defect
·µà®–„™âπÈ”Àπ—°§–·ππ∑’Ë¡“°·∑π ‚¥¬„™â°“√µ—¥ ‘π„®°“√„À⧖·ππ§◊Õ ∂ⓇªìππÈ”ª√–ª“
®“°°“√ª√–ª“„Àâ 祒é ∫“¥“≈, πÈ”∫àÕµ◊Èπ „Àâ çæÕ„™âé ·µà∂ⓇªìππÈ”Õ◊ËπÊ „Àâ çª√—∫ª√ÿßé
3. Q : °√≥’„™â·À≈àßπÈ”‡ªìππÈ”∫àÕ∑’ËÕ¬Ÿà„°≈â √–πÈ” “∏“√≥– ´÷Ëß≈—°…≥–πÈ”¡’ ’‡¢’¬«¡“° ®–æ‘®“√≥“
„À⧖·ππÕ¬à“߉√
A : æ‘®“√≥“µ“¡∑’ËÕ∏‘∫“¬„π¢âÕ 2 §◊Õ ∂ⓇªìππÈ”∫àÕµ◊Èπ„Àâ çæÕ„™âé ·µàÀ“° ¿“æπÈ”‰¡à¥’Õ¬Ÿà„°≈â
πÈ” “∏“√≥–∑’Ë °ª√°„Àâ çª√—∫ª√ÿßé
4. Q : °√≥’ ∂“π∑’˺≈‘µ‡ªìπ çÀâÕß·∂«é ¡’∫àÕπȔլŸà„°≈âÀâÕß â«¡À√◊Õ∫àÕ‡°√Õ– ®–æ‘®“√≥“„À⧖·ππ
Õ¬à“߉√ ®– “¡“√∂°”À𥉥âÀ√◊Õ‰¡à«à“À“° ∂“π∑’˺≈‘µ‡ªìπ çÀâÕß·∂«é „Àâ„™â çπÈ”ª√–ª“é
„π°“√º≈‘µ‡∑à“π—Èπ
A : °√≥’‡ªìπ∫àÕπÈ”µ◊Èπ„πÕ“§“√À√◊Õµ÷°·∂« ´÷Ëß¡—°®–æ∫·∂«¿“§„µâ ÷ËßÀà“ß®“°ÀâÕß â«¡πâÕ¬°«à“
33 ‡¡µ√ ·µà ¿“æπÈ”„ –Õ“¥°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππÕ¬Ÿà„π√–¥—∫ çæÕ„™âé ‰ª°àÕπ ·≈–„Àâ
‡°Á∫πÈ” àß«‘‡§√“–Àå¥â“π®ÿ≈‘π∑√’¬åª√–°Õ∫
5. Q : µ“¡∑’Ë°”Àπ¥«à“µâÕ߇°Á∫µ—«Õ¬à“ߺ≈‘µ¿—≥±å àß«‘‡§√“–Àå∑“ß°“¬¿“æ ·≈–‡§¡’„™â test kit
‰¥âÀ√◊Õ‰¡à
A : ‰¡à‰¥â ‡π◊ËÕß®“°°“√„™â™ÿ¥∑¥ Õ∫Õ¬à“ßßà“¬ º≈°“√µ√«®‰¡à “¡“√∂‡ªìπµ—«·∑π∑—ÈßÀ¡¥µ“¡
ª√–°“»œ ·µà°“√„™â test kit “¡“√∂„™â‡ªìπ°“√µ√«®‡ΩÑ“√–«—߇∫◊ÈÕßµâπ„π√–À«à“ߪâ
6. Q : °“√∑’ˇ®â“Àπâ“∑’Ë®—ßÀ«—¥‡°Á∫µ—«Õ¬à“ßπÈ”‰ª«‘‡§√“–Àå º≈«‘‡§√“–Àå∑’ˉ¥â “¡“√∂„À⺟âº≈‘µπ”‰ª
ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“„πÀ—«¢âÕ∑’Ë 3.5.1 ‰¥âÀ√◊Õ‰¡àÕ¬à“߉√
A : ‰¥â·§à à«πÀπ÷Ëß·µàÀ≈—°°“√∑’Ë∂Ÿ°µâÕß «—µ∂ÿª√– ߧå¢ÕßÀ—«¢âÕ∑’Ë 3.5.1 π’È §◊Õ µâÕß°“√„À⺟âº≈‘µ
√Ÿâ®—°‡°Á∫º≈‘µ¿—≥±å ÿ¥∑⓬ àß«‘‡§√“–ÀåÕ¬à“ßπâÕ¬ªï≈–§√—Èß ‡ΩÑ“√–«—ßµ√«® Õ∫µπ‡Õß«à“ ∂“π∑’Ë
º≈‘µ¬—ßæ∫ªí≠À“„¥∫â“ß ·≈–§«√‰ªª√—∫ª√ÿß·°â‰¢„π¢—ÈπµÕπ„¥¢Õß°√–∫«π°“√º≈‘µ à«πº≈
«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å®–ºà“π/‰¡àºà“π‡ªìπ à«π¢Õ߇®â“Àπâ“∑’˺Ÿâµ√«®®–ª√–‡¡‘π ‚¥¬‡°Á∫«‘‡§√“–Àå
µ“¡°ÆÀ¡“¬Õ¬Ÿà‡ªìπª√–®”„π‡√◊ËÕß Compliance Policy ‚¥¬¡’·π«∑“ß°“√æ‘®“√≥“¥—ßπ’È
¡’°“√‡°Á∫«‘‡§√“–Àå·≈–¡’º≈«‘‡§√“–Àå ¡Ë”‡ ¡Õ ‡™àπ ªï≈–§√—Èß À√◊Õ 6 ‡¥◊Õπ§√—Èß ‡ªìπµâπ
„Àâ 祒é
¡’°“√‡°Á∫«‘‡§√“–Àå‰¡à ¡Ë”‡ ¡Õ ‡™àπ 2 ªï§√—Èß 3 ªï§√—Èß ‡ªìπµâπ „Àâ çæÕ„™âé
‡°‘π 3 ªï ‰¡à¡’°“√‡°Á∫πÈ” àß«‘‡§√“–Àå‡≈¬ „Àâ çª√—∫ª√ÿßé
‡æ‘Ë¡‡µ‘¡
‡æ‘Ë¡‡µ‘¡
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)52
°“√µ√«® Õ∫¥â“π®ÿ≈‘π∑√’¬å„π√–À«à“ßªï “¡“√∂µ√«® Õ∫¥â«¬™ÿ¥∑¥ Õ∫Õ¬à“ßßà“¬‚¥¬
ºŸâº≈‘µ‡Õß ·µàµâÕß¡’º≈«‘‡§√“–Àå¥â“π®ÿ≈‘π∑√’¬å®“°ÀâÕߪؑ∫—µ‘°“√¿“§√—∞À√◊Õ∑’Ë¿“§√—∞√—∫√Õß
§√∫∂â«πµ“¡ª√–°“»œ Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈– 1 §√—Èß
¥—ßπ—Èπ ¢âÕπ’È‚Õ°“ ®–µ°∑—ÈßÀ—«¢âÕ¡’πâÕ¬¡“° ·µàÀ“°√–¬–‡«≈“‡°‘π 3 ªï ‚¥¬‰¡à¡’°“√ àßπÈ”
«‘‡§√“–Àå ‰¡à§«√ºà“π‡°≥±å GMP ‡π◊ËÕß®“°ºŸâª√–°Õ∫°“√‰¡à‰¥â„À⧫“¡ π„®·≈–„ à„®‡√◊ËÕß
§«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢ÕßÕ“À“√
Checklist ¢âÕ∑’Ë 3.2 °“√µ√«®§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π
7. Q : ∂â“𓬠A ·≈–𓬠B àßµ—«Õ¬à“ßπÈ”¥‘∫ àß«‘‡§√“–Àåæ√âÕ¡°—π µ—«Õ¬à“ߢÕß𓬠A ¥’¡“°
à«π¢Õß𓬠B ·¬à¡“° ·µà‡§√◊ËÕß°√Õß𓬠B ¥’°«à“ ®–„À⧖·ππ‡∑à“°—π‰À¡
A : °“√„À⧖·ππ§«√æ‘®“√≥“„π·µà≈–¢âÕ ‡™àπ ¢âÕ 3.2 Õ“®®–‰¥â§–·ππ‡∑à“°—π ‡æ√“–¡’°“√
¥”‡π‘π°“√µ“¡À≈—°‡°≥±å §◊Õ àßπÈ”¥‘∫‰ªµ√«®«‘‡§√“–Àå (Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈–§√—Èß) ·µàÕ“®®–‰¥â
§–·ππµà“ß°—π„π¢âÕ 3.4 ‡æ√“–‡§√◊ËÕß°√Õß𓬠B ¥’ ®÷߉¥â§–·ππ„π¢âÕ 3.4 ¡“°°«à“ 𓬠A
‡ªìπµâπ
8. Q : ‡°Á∫πÈ”®“°·À≈àßπÈ”¥‘∫µâÕß àß«‘‡§√“–À嵓¡ª√–°“»©∫—∫∑’Ë 61 ·≈– 135 À√◊Õ‰¡à
A : µ“¡¡“µ√∞“πª√–°“»©∫—∫∑’Ë 61 ·≈– 135 ‡æ◊ËÕºŸâª√–°Õ∫°“√®–‰¥â∑√“∫„π‡∫◊ÈÕßµâπ«à“
·À≈àßπÈ”¡’Õߧåª√–°Õ∫Õ–‰√∑’ˇ°‘π ®–‰¥â®—¥À“Õÿª°√≥凧√◊ËÕß°√Õß°”®—¥‰¥â∂Ÿ°µâÕß
9. Q : °√≥’ºŸâº≈‘µ‡°Á∫µ—«Õ¬à“ßπÈ”®“°·À≈àßπÈ”¥‘∫µ√«®«‘‡§√“–Àå‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬« „π™à«ß°“√¢ÕÕπÿ≠“µº≈‘µ
·≈–¬—ߧ߄™â·À≈àßπÈ”π—Èπµ≈Õ¥ ‰¡à¡’°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ß·À≈àßπÈ” ¥—ßπ—Èπ®÷߉¡à‰¥â‡°Á∫µ—«Õ¬à“ß
µ√«®«‘‡§√“–ÀåÕ’° ®–æ‘®“√≥“„À⧖·ππÕ¬à“߉√
A : °“√æ‘®“√≥“ §◊Õ
À“°¡’º≈«‘‡§√“–Àåªï≈–§√—Èß À√◊Õ∑ÿ°§√—Èß∑’ˇª≈’ˬπ·À≈àßπÈ” „Àâ 祒é
¡’º≈«‘‡§√“–Àå 2 - 3 ªï/§√—Èß „Àâ çæÕ„™âé
¡’º≈«‘‡§√“–À凰‘π 3 ªï/§√—Èß „Àâ çª√—∫ª√ÿßé
10. Q : °“√µ√«®§ÿ≥¿“æπÈ”¥‘∫„™âº≈«‘‡§√“–À宓°°“√ª√–ª“‰¥âÀ√◊Õ‰¡à
A : ‰¡à‰¥â ‡π◊ËÕß®“°µâÕ߇°Á∫πÈ”°àÕπ‡¢â“°√–∫«π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ´÷Ëß®–‡ªìπ§π≈–µ”·Àπàß
„π°“√‡°Á∫πÈ”®“°°“√ª√–ª“
Checklist ¢âÕ∑’Ë 3.3 °“√ª√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ
11. Q : °“√ª√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ¢Õß·À≈àßπÈ”¥‘∫‡ªìππÈ”∫“¥“≈ ¡’‡æ’¬ß°“√°√Õß∂à“π/°√Õß∑√“¬
‰¥âÀ√◊Õ‰¡à
‡æ‘Ë¡‡µ‘¡
53§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
A : ‰¥â ·µà§«√æ‘®“√≥“«à“¡’°“√‡µ‘¡§≈Õ√’π¥â«¬À√◊Õ‰¡à ‡æ√“–πÈ”∫“¥“≈®–¡’∑—Èß·√à∏“µÿ·≈–‡™◊ÈÕ
‡√‘Ë¡µâπ§àÕπ¢â“ß Ÿß
12. Q : πÈ”ª√–ª“®”‡ªìπµâÕߪ√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ°àÕπÀ√◊Õ‰¡à
A : „Àâ¡’°“√µ√«® Õ∫§≈Õ√’πµ°§â“ß„ππÈ”ª√–ª“ À“°‰¡à¡’§≈Õ√’πµ°§â“ß (residual Chlorine)
‡À≈◊ÕÕ¬Ÿà À√◊յ˔°«à“ 0.5 ppm. °Á„Àâ¡’°“√‡µ‘¡§≈Õ√’π„ÀâÕ¬Ÿà„π√–¥—∫∑’ˇÀ¡“– ¡¥—ß°≈à“«
13. Q : °√≥’ºŸâº≈‘µ„™â§≈Õ√’π„π°“√ª√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ ‚¥¬°“√°–ª√–¡“≥®–æ‘®“√≥“„À⧖·ππ
Õ¬à“߉√
A : „Àâ çæÕ„™âé ·≈–·π–π”„Àâ®—¥À“ Test kit ¡“„™â„π°“√«—¥ª√‘¡“≥§≈Õ√’πµ°§â“ß
14. Q : πÈ”¥‘∫¡’§ÿ≥¿“æ„°≈⇧’¬ßπÈ”ª√–ª“ À√◊Õ„™âπÈ”ª√–ª“ ®–æ‘®“√≥“„À⧖·ππÕ¬à“߉√
A : „Àâ ç¥’é ·µàµâÕ߇ªìππÈ”ª√–ª“®“°°“√ª√–ª“π§√À≈«ß À√◊Õ°“√ª√–ª“ à«π¿Ÿ¡‘¿“§
Checklist ¢âÕ∑’Ë 3.4 µ√«®ª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”∑“ߥâ“𰓬¿“æ ‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å
15. Q : ∑”‰¡®÷ß¡’°“√ª√—∫°“√æ‘®“√≥“¢âÕπ’È ®“°°“√„™âº≈«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å‡ªìπº≈°“√µ√«® Õ∫
ª√– ‘∑∏‘¿“懧√◊ËÕߪ√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”
A : ‡æ◊ËÕ„Àâ Õ¥§≈âÕß°—∫ª√–°“»œ ÷Ë߉¡à‰¥â√–∫ÿ‡√◊ËÕߺ≈«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å ·µà¡’°“√√–∫ÿ‡√◊ËÕß
°“√µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“懧√◊ËÕߪ√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ‡π◊ËÕß®“°À“°‡§√◊ËÕߪ√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”¡’
ª√– ‘∑∏‘¿“æ ¡Ë”‡ ¡Õ ¡’°“√µ√«® Õ∫‡ΩÑ“√–«—߇ªìπª√–®” °Á®– àߺ≈„ÀâπÈ”∑’˺≈‘µ¡’§ÿ≥¿“æ
¡“µ√∞“π¥â«¬ „™â‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“ §◊Õ ¡’™ÿ¥∑¥ Õ∫ ¡’°“√µ√«® Õ∫§«“¡∂’Ë∑’ˇÀ¡“– ¡
·≈–¡’∫—π∑÷°°“√µ√«® Õ∫
16. Q : ¡’™ÿ¥∑¥ Õ∫‰¡à§√∫µ“¡¢âÕ°”Àπ¥¢âÕ 3.4.1 ®–„À⧖·ππÕ¬à“߉√
A : „Àâæ‘®“√≥“™ÿ¥∑¥ Õ∫∑’Ë¡’‰¡à§√∫∂â«ππ—Èπ ®–¡’º≈µàÕ§«“¡ª≈Õ¥¿—¬µàÕº≈‘µ¿—≥±åÀ√◊Õ‰¡à
·≈–„Àâæ‘®“√≥“¢âÕ¡Ÿ≈Õ◊Ëπ√à«¡¥â«¬ ‡™àπ º≈µ√«®«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å∑’Ë àßÀâÕߪؑ∫—µ‘°“√
¡“µ√∞“π «‘∏’°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π∑’Ë¡’§«“¡‡¢â¡ß«¥ ¡Ë”‡ ¡Õ ‡ªìπµâπ«à“ “¡“√∂∑’Ë®–≈¥À√◊ÕªÑÕß°—π
Õ—πµ√“¬¥—ß°≈à“«‰¥âÀ√◊Õ‰¡à ∂Ⓣ¥â„Àâ çæÕ„™âé ∂Ⓣ¡à‰¥â„Àâ çª√—∫ª√ÿßé
17. Q : §«“¡∂’Ë∑’ˇÀ¡“– ¡ ”À√—∫°“√µ√«®ª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√ª√—∫ ¿“æπÈ”„π¢âÕ 3.4.2 ‚¥¬„™â™ÿ¥
∑¥ Õ∫ §«√‡ªìπÕ¬à“߉√
A : ‰¡à “¡“√∂°”À𥇪ì𧫓¡∂’ˉ¥âÕ¬à“ß™—¥‡®π ¢÷ÈπÕ¬Ÿà°—∫ªí®®—¬À≈“¬ª√–°“√ ‡™àπ °”≈—ß
°“√º≈‘µ ª√–«—µ‘°“√∫”√ÿß√—°…“‡§√◊ËÕß¡◊Õª√—∫ ¿“æπÈ” §ÿ≥¿“æπÈ”¥‘∫¥’·≈–§«“¡ ¡Ë”‡ ¡Õ
¢Õߧÿ≥¿“æπÈ”¥‘∫ ·≈– ÿ¢≈—°…≥–°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π¢Õßæπ—°ß“π ¥—ßπ—Èπ ®÷ߧ«√æ‘®“√≥“‡ªìπ
°√≥’‰ª
‡æ‘Ë¡‡µ‘¡
‡æ‘Ë¡‡µ‘¡
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)54
À—«¢âÕ∑’Ë 4 ¿“™π–∫√√®ÿ
Checklist ¢âÕ∑’Ë 4.1 ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘…
1. Q : ¿“™π–∫√√®ÿµâÕß∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘…µ“¡À≈—°‡°≥±å ·µà‡«≈“‰ªµ√«® Õ∫æ∫«à“¡’∂—߇À≈’ˬ¡
‡ªìπæ≈“ µ‘° ’¢“«¢ÿàπ ‰¡à∑√“∫™π‘¥æ≈“ µ‘° ®–æ‘®“√≥“°“√„À⧖·ππÕ¬à“߉√ ·≈–∂â“¡’
‡Õ° “√¬◊π¬—π®–„À⧖·ππÕ¬à“߉√
A : ™π‘¥¢Õßæ≈“ µ‘°∑’ËÕπÿ≠“µ„Àℙ⠇™àπ PET, PE, PP, HPDE ‡ªìπµâπ ¥—ßπ—Èπ¢≥–µ√«®„Àâ
æ‘®“√≥“«à“‰¥â√—∫Õπÿ≠“µ¡’‡≈¢∑–‡∫’¬πµ”√—∫À√◊Õ©≈“°Õ“À“√À√◊Õ‰¡à À“°¡’· ¥ß«à“æ≈“ µ‘°
¥—ß°≈à“«‰¥â√—∫°“√µ√«® Õ∫·≈â« à«π¿“™π–∑’ˇªìπ∂—߇À≈’ˬ¡§«√·π–π”«à“‰¡à§«√π”¡“„™â
‡π◊ËÕß®“°∑”§«“¡ –Õ“¥¬“° ·≈–À“°‰¡àÕπÿ≠“µ„π™à«ß¡“¢ÕÕπÿ≠“µ¢÷Èπ∑–‡∫’¬πµ”√—∫/©≈“°
®–™à«¬ªÑÕß°—πªí≠À“π’ȉ¥â
2. Q : ªí®®ÿ∫—π¡’ºŸâº≈‘µ∑’Ë„™â∂—ß∑’ËÕÕ°·∫∫¡’ÀŸÀ‘È«∫â“ß ¡’‡ªìπ°äÕ°∫â“ß ∂â“æ∫≈—°…≥–π’È®–À—°§–·ππ
¢âÕ‰Àπ
A : ‰¡à¡’À≈—°‡°≥±å/¢âÕ∫—ߧ—∫„π°“√ÕÕ°·∫∫∂—ß«à“Àâ“¡¡’ÀŸÀ‘È«À√◊Õ¡’°äÕ° ·µà≈—°…≥–¥—ß°≈à“«
®–∑”„Àâ°“√≈â“ß/¶à“‡™◊ÈÕ∂—ߧàÕπ¢â“߬“° „Àâ·π–𔇙àπ‡¥’¬«°—∫¢âÕ 1 ·µà∂Ⓡ®â“Àπâ“∑’˵√«®
æ∫«à“ºŸâº≈‘µ¡’«‘∏’°“√≈â“ß∑’Ë¥’ ¡’‡Õ° “√¬◊π¬—π«à“ “¡“√∂∑”§«“¡ –Õ“¥‰¥â∑—Ë«∂÷ß®√‘ß °Á„Àâ
§–·ππ ç¥’é ‰¥â ´÷Ëß„À≪摮“√≥“«‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ„π¢âÕ 4.3.2
Checklist ¢âÕ∑’Ë 4.3.2 «‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ
3. Q : ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥âÀ≈“¬§√—Èß µâÕß¶à“‡™◊ÈÕ∑’˺‘«¥â“π„π∑ÿ°§√—ÈßÀ√◊Õ‰¡à
A : °“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–°“√¶à“‡™◊ÈÕ¥Ÿµ“¡§«“¡‡À¡“– ¡·≈–µ“¡ ¿“æ¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ
∂Ⓡªìπ∂—ßÀ√◊Õ¿“™π–∫√√®ÿ∑’ˉ¡à °ª√° „Àâ≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥µ“¡¢—ÈπµÕπ·≈–°≈—È«¥â«¬πÈ”
∑’˺à“π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” Õ“®‰¡à®”‡ªìπµâÕß¡’°“√¶à“‡™◊ÈÕ¥â“π„π ·µà·π–π”„Àâ¶à“‡™◊ÈÕ∫√‘‡«≥Ω“
‡π◊ËÕß®“°¡’°“√ªπ‡ªóôÕπ¡“°°«à“ ‚¥¬„Àâ≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–·™à§≈Õ√’π 100 ppm. π“π
20 π“∑’ ·≈–°≈—È«¥â«¬πÈ”∑’˺à“π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”°àÕπ𔉪∫√√®ÿ (∑’Ë¡“ : ·π«∑“ß°“√
ªÑÕß°—πªí≠À“°“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õß®ÿ≈‘π∑√’¬å„π°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§∫√√®ÿ¢«¥ °Õߧ«∫§ÿ¡Õ“À“√
°—𬓬π 2543)
55§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
4. Q : ¢«¥„™â§√—È߇¥’¬«®”‡ªìπµâÕß¡’°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ°àÕπ∫√√®ÿÀ√◊Õ‰¡à
A : „Àâæ‘®“√≥“®“°À’∫ÀàÕ¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ«à“Õ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë ¡∫Ÿ√≥å ‰¡à™”√ÿ¥©’°¢“¥ °Á “¡“√∂
©’¥°≈—È«¿“¬„π¢«¥¥â«¬πÈ”∫√√®ÿ ·≈â«π”‰ª∫√√®ÿ‰¥â∑—π∑’ ·µàΩ“¢«¥®”‡ªìπµâÕß¡’°“√·™à„π
“√≈–≈“¬§≈Õ√’π 100 ppm. π“π 20 π“∑’ ·≈â«≈â“ßÕÕ°¥â«¬πÈ”∫√√®ÿ°àÕπ°“√„™âß“π
À“°À’∫ÀàÕ‰¡àÕ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë¥’¥—ß°≈à“«¢â“ßµâπ µâÕß¡’«‘∏’°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ∑’Ë
‡À¡“– ¡
Checklist ¢âÕ∑’Ë 4.5 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’˺à“π°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥ (°“√®—¥°“√, °“√‡°Á∫√—°…“)
5. Q : πÈ”∑’Ë„™â°≈—È«¢«¥µâÕ߇ªìππÈ”∑’Ë¡’§ÿ≥¿“懙àπ‡¥’¬«°—∫πÈ”∫√‘‚¿§À√◊Õ‰¡à Õ¬à“߉√
A : πÈ”∑’Ë°≈—È«¢«¥°àÕπ°“√∫√√®ÿ‡ªìππÈ”™π‘¥‡¥’¬«°—∫πÈ”∑’Ë„™â∫√√®ÿ ´÷Ëß¡’§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π‡∑’¬∫‡∑à“
πÈ”∫√‘‚¿§µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢
À—«¢âÕ∑’Ë 5 “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ
Checklist ¢âÕ∑’Ë 5.1 ™π‘¥¢Õß “√∑’Ë„™â„π°“√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ (™◊ËÕ “√∑’Ë„™â, °“√®—¥‡°Á∫)
1. Q : °“√≈â“ß∂—ߥ⫬ “√‡√´‘π¬—ß∑”‰¥âÕ¬Ÿà„™àÀ√◊Õ‰¡à „π‡¡◊ËÕ°“√≈â“ߥ⫬‡√´‘π®–∑”„À⇰‘¥√Õ¬‡ªìπ∑’Ë
– ¡¢Õ߇™◊ÈÕ‚√§
A : ¬—ß„™â‡√´‘π‰¥â ·µàµâÕßæ‘®“√≥“«à“‡¡Á¥‡√ ‘π¡’°“√·µ°¡“°À√◊Õ‰¡à®π®–∑”„À⇰‘¥§«“¡‡ ’¬À“¬
¢Õߺ‘«¿“¬„π¢Õß∂—ß ÷Ëߧ«√‡ª≈’ˬπ‡√ ‘π„À¡à·µàµâÕß©’¥¥â«¬§≈Õ√’πÕ’°§√—È߇æ◊ËÕ¶à“‡™◊ÈÕ ‚¥¬„™â
·√ߥ—ππÈ” Ÿß °“√≈â“ß∂—ߥ⫬‡√´‘π„Àâæ‘®“√≥“°“√„À⧖·ππ„π¢âÕ«‘∏’°“√≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ
‰¡à„™à¢âÕ 5.1
2. Q : µ—« “√¶à“‡™◊ÈÕ∫—ߧ—∫„Àâ„™â§≈Õ√’π ∂â“„™âπÈ”¬“≈â“ß®“πÀ√◊Õ‡√´‘π „À⧖·ππÕ¬à“߉√
A : “√∑”§«“¡ –Õ“¥ (detergent) Õ¬à“߇¥’¬« „Àâ çæÕ„™âé “√∑”§«“¡ –Õ“¥°—∫ “√¶à“‡™◊ÈÕ
(sanitizer) „Àâ 祒é πÈ”¬“≈â“ß®“π®—¥‡ªìπ “√∑”§«“¡ –Õ“¥ ·≈– “√¶à“‡™◊ÈÕ‰¡à®”‡ªìπµâÕß
‡ªìπ§≈Õ√’π Õ“®‡ªìπ “√ sanitizer µ—«Õ◊Ëπ‰¥â °“√„™â‡√ ‘π‰ªæ‘®“√≥“ª√–°Õ∫„π¢âÕ«‘∏’°“√≈â“ß
§◊Õ ¢âÕ 4.3.2
‡æ‘Ë¡‡µ‘¡
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)56
3. Q : æ∫«à“¡’°“√„™âºß —°øÕ°≈â“ß¿“¬πÕ°∂—ß ¿“¬„π®–„™âπÈ”¬“≈â“ß®“π ·µà∂â“∂—ß °ª√°¡“°
‚Õ°“ ∑’Ë®–„™âºß´—°øÕ°¿“¬„π∂—ߥ⫬°Á‡ªìπ‰ª‰¥â À“°æ∫≈—°…≥–‡™àππ’È¡’¢âÕ·π–π”Õ¬à“߉√
A : ºß´—°øÕ°‰¡à„™à food grade ¥—ßπ—Èπ‰¡à§«√„™â≈â“ß¿“¬„π∂—ß ·µàÀ“°¿“¬πÕ°Õ“®„Àℙ≥â
·≈– “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ‰¡à§«√„™â™π‘¥∑’Ë¡’°≈‘Ëπ©ÿπ√ÿπ·√ß À√◊Õª√‘¡“≥¡“°‡°‘π‰ª
®–∑”„Àâ°≈‘Ë𵑥∂—ßπÈ”‰¥â
4. Q : °“√„À⧖·ππ„πÀ—«¢âÕ∑’Ë 5 µ—Èß·µà 5.1 - 5.3 ¬—߉¡à™—¥‡®π ™à«¬Õ∏‘∫“¬§«“¡·µ°µà“ß„Àâ¥â«¬
A : ¢âÕ 5.1 ºŸâª√–°Õ∫°“√√ŸâÀ√◊Õ¡’™◊ËÕ “√∑’Ë∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ ·≈–¡’«‘∏’°“√®—¥‡°Á∫∑’Ë¥’
¢âÕ 5.2 ¡’¢âÕ¡Ÿ≈‡°’ˬ«°—∫ª√‘¡“≥ “√ ª√‘¡“≥πÈ”∑’Ë„™â √«¡∂÷߇«≈“∑’Ë·™àÀ√◊Õ —¡º— ´÷ËߺŸâ
ª√–°Õ∫°“√Õ“®· ¥ß¢âÕ¡Ÿ≈¥—ß°≈à“«‡ªìπ∫—π∑÷°/√“¬ß“π À√◊Õ‡Õ° “√Õâ“ßÕ‘ß
¢âÕ 5.3 µ√«® Õ∫«à“ºŸâª√–°Õ∫°“√¡’«‘∏’°“√„™â ‚¥¬„™â¢âÕ¡Ÿ≈µ“¡∑’Ë√–∫ÿ‰«â„π¢âÕ 5.2 À√◊Õ‰¡à
´÷ËßÕ“®µ√«® Õ∫®“°§”∫Õ°‡≈à“/‡Õ° “√¢—ÈπµÕπ°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π ·≈–æ‘®“√≥“®“°
°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π¢Õߧπß“πª√–°Õ∫°“√„À⧖·ππ
5. Q : °√≥’¢≥–µ√«®ª√–‡¡‘π æ∫«à“¡’°“√„™âπÈ”¬“≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥∑’Ë —ππ‘…∞“π‰¥â«à“‡ªìπ “√‡§¡’
∑’ˉ¡à‡À¡“– ¡∑’Ë®–„™â°—∫Õ“À“√‰¥â ‡™àπ ¡’øÕß¡“°º‘¥ª°µ‘ ·µà‰¡à∑√“∫«à“‡ªìπ “√‡§¡’™π‘¥„¥
‡À¡“– ¡°—∫°“√„™â≈â“ß¿“™π–·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µÕ“À“√À√◊Õ‰¡à ®–æ‘®“√≥“®“° ‘Ëß„¥
A : „Àâ Õ∫∂“¡®“°ºŸâª√–°Õ∫°“√À√◊Õæπ—°ß“π«à“„™â “√‡§¡’„¥„π°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥¿“™π–
Õÿª°√≥å°“√º≈‘µÕ“À“√ ´÷Ëß°“√®–∑√“∫«à“‡ªìπ “√‡§¡’™π‘¥„¥·≈–ª≈Õ¥¿—¬À√◊Õ‰¡à „À⇮â“Àπâ“∑’Ë
À“À≈—°∞“π‡æ‘Ë¡‡µ‘¡ ‡™àπ ©≈“°„π¿“™π–∫√√®ÿ “√‡§¡’π—ÈπÊ À√◊Õ„∫ —Ëß´◊ÈÕ “√‡§¡’ À√◊Õ‡Õ° “√
∑’Ë· ¥ß¢âÕ¡Ÿ≈√“¬≈–‡Õ’¬¥§ÿ≥ ¡∫—µ‘·≈– à«πª√–°Õ∫¢Õß “√‡§¡’∑’ˉ¥â¡“®“°ºŸâ®”Àπà“¬
À“°ºŸâª√–°Õ∫°“√‰¡à “¡“√∂π”À≈—°∞“π„¥Ê ¡“· ¥ß‰¥â „À⧖·ππ çª√—∫ª√ÿßé ‰«â°àÕπ
®π°«à“®–¡’À≈—°∞“π¡“· ¥ß«à“ “¡“√∂„™â “√‡§¡’π—ÈπÕ¬à“ߪ≈Õ¥¿—¬
‡æ‘Ë¡‡µ‘¡
57§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
À—«¢âÕ∑’Ë 6 °“√∫√√®ÿ
Checklist ¢âÕ∑’Ë 6.1 º≈‘µ ∫√√®ÿ ·≈–ªî¥Ω“À√◊ժπ÷°∑—π∑’
1. Q : ¢≥–µ√«® ∂“π∑’ˉ¡à¡’°“√∫√√®ÿ®–„À⧖·ππÕ¬à“߉√
A : Õ∫∂“¡«‘∏’°“√ªØ‘∫—µ‘·≈–æ‘®“√≥“ ¿“æ·«¥≈âÕ¡„πÀâÕß∫√√®ÿª√–°Õ∫¥â«¬ „À⧖·ππµ“¡
¢âÕ¡Ÿ≈∑’ˉ¥â À“°¢âÕ¡Ÿ≈∑’Ë¥’„Àâ çæÕ„™âé ‰ª°àÕπ ·≈–‡¢’¬π‰«â„πÀ¡“¬‡Àµÿ ·µà∂Ⓡªìπ°√≥’µ√«®
Pre-Marketing „Àâ„™â·π«∑“ß°“√µ√«®„π§Ÿà¡◊ե⫬§◊Õ‰¡àµâÕß„À⧖·ππ„πÀ—«¢âÕπ’È ·µà„Àâ
‡¢’¬π¢âÕ¡Ÿ≈®“°°“√ Õ∫∂“¡„π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ‡æ◊ËÕ‡ªìπ¢âÕ¡Ÿ≈„π°“√µ√«®µ‘¥µ“¡µàÕ‰ª
Checklist ¢âÕ∑’Ë 6.3 ∫√√®ÿ¥â«¬‡§√◊ËÕß·≈–/À√◊ÕÕÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ
2. Q : °√≥’¡’ “¬¬“ß∑àÕπ —ÈπÊ µàÕ®“°°äÕ°À—«∫√√®ÿ ‡æ◊ËÕ„Àâ√–¬–æÕ‡À¡“–°—∫ª“°¢«¥∫√√®ÿ
≈—°…≥–π’È®–„À⧖·ππÕ¬à“߉√
A : µ“¡À≈—°‡°≥±å√–∫ÿ«à“µâÕ߉¡à„™â “¬¬“ß„π°“√∫√√®ÿ ‰¡à«à“¢π“¥∫√√®ÿ„¥ ·µàª√–‡¥Áππ’ȉ¡à‡ªìπ‰ª
µ“¡À≈—°‡°≥±å ·µàºŸâª√–°Õ∫°“√¡’°“√∂Õ¥≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ ¡Ë”‡ ¡Õ ·≈– ¿“æ∑’˵√«® Õ∫
–Õ“¥ ‰¡à¡’µ–‰§√à °Á„Àâ çæÕ„™âé ‰¥â
Checklist ¢âÕ∑’Ë 6.4 ∫√√®ÿ®“°À—«∫√√®ÿ‚¥¬µ√ß
3. Q : ¡’∫“ß√“¬∑’Ë„™âÀ—«∫√√®ÿ‡§≈◊ËÕπ∑’Ë‚¥¬„™â¡◊Õ®—∫À—«∫√√®ÿ°√Õ°„ ࢫ¥ ´÷ËßÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√
ªπ‡ªóôÕπ‰¥â ¥—ßπ—Èπ ¢âÕπ’ȧ«√√–∫ÿ«à“À—«∫√√®ÿµâÕßÕ¬Ÿà°—∫∑’ËÀ√◊Õ‰¡à Õ¬à“߉√
A : ªí®®ÿ∫—π‡∑§‚π‚≈¬’°“√ÕÕ°·∫∫‡§√◊ËÕß®—°√¡’°“√æ—≤π“µ≈Õ¥‡«≈“ ÷Ëß≈—°…≥–À—«∫√√®ÿ‡§≈◊ËÕπ∑’Ë
Õ“®‡°‘¥¢÷Èπ‰¥â À“°√–∫ÿ«à“µâÕßÕ¬Ÿà°—∫∑’Ë Õ“®¡’ªí≠À“„π∑“ߪؑ∫—µ‘ ¥—ßπ—Èπ À“°æ∫≈—°…≥–µ“¡
§”∂“¡„Àâæ‘®“√≥“‡√◊ËÕß°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°¡◊ÕºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π„π¢âÕ 6.5 ‰¥â
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)58
À—«¢âÕ∑’Ë 7 °“√ ÿ¢“¿‘∫“≈
Checklist ¢âÕ∑’Ë 7.1 ∑”§«“¡ –Õ“¥ºπ—ß ‡æ¥“π æ◊ÈπÕ“§“√º≈‘µ ¡Ë”‡ ¡Õ
1. Q : æ‘®“√≥“Õ¬à“߉√«à“‰¥â∑”§«“¡ –Õ“¥ ¡Ë”‡ ¡Õ ®”‡ªìπµâÕß¡’À≈—°∞“π∫—π∑÷° · ¥ß°“√∑”
§«“¡ –Õ“¥À√◊Õ‰¡à
A : „Àâæ‘®“√≥“®“° ¿“懪ìπ®√‘ß∑’˵√«®æ∫ ‰¡à®”‡ªìπµâÕß¡’∫—π∑÷°°“√∑”§«“¡ –Õ“¥ ‡æ√“–®–
‡ªìπ°“√‡æ‘Ë¡ß“π„À⺟âª√–°Õ∫°“√„π¢≥–π’È¡“°‡°‘π‰ª ‚¥¬‡©æ“– SME À“°æ∫ ¿“æ
‰¡à –Õ“¥°Á§«√„Àâ çª√—∫ª√ÿßé À√◊Õ çæÕ„™âé ·≈â«·µà°√≥’
Checklist ¢âÕ∑’Ë 7.3 πÈ”∑’Ë„™â¿“¬„πÕ“§“√º≈‘µ‡ªìππÈ”∑’Ë –Õ“¥
2. Q : „™â‡°≥±å„¥„π°“√æ‘®“√≥“
A : ‡π◊ËÕß®“°πÈ”∑’Ë„™â„πÕ“§“√„™â‡æ◊ËÕ≈â“ßÕ“§“√ æ◊Èπ ºπ—ß ∑“ß√–∫“¬πÈ” À√◊Õ°“√Õ◊Ëπ„¥∑’Ë„™â·≈â«∑‘Èß
‰¡à‡°’ˬ«¢âÕß°—∫°√–∫«π°“√º≈‘µ ¥—ßπ—ÈππÈ” –Õ“¥„π∑’Ëπ’ÈÕ“®®–‡ªìππÈ”∫“¥“≈∑’˺à“π°“√ª√—∫
§ÿ≥¿“æ√–¥—∫Àπ÷Ëß À√◊Õ¡’°“√‡µ‘¡§≈Õ√’π°Áæ‘®“√≥“„À⧖·ππ„π√–¥—∫ ç¥’é ‰¥â À√◊Õ‡ªìπ
πÈ”ª√–ª“„À⧖·ππ ç¥’é ‰¥â‡≈¬ ‰¡à®”‡ªìπµâÕߺà“π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“懙àππÈ”¥◊Ë¡ ·≈–¢âÕπ’È„Àâ
æ‘®“√≥“√«¡∂÷ß∑àÕπÈ”·≈–°“√¢π∂à“¬πÈ”µâÕßÕ¬Ÿà„π ¿“æ∑’ˉ¡à„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ
Checklist ¢âÕ∑’Ë 7.5 ÀâÕß â«¡·≈–Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÀπâ“ÀâÕß â«¡ ( –Õ“¥, ‡æ’¬ßæÕ, Õÿª°√≥å≈â“ß¡◊Õ
§√∫∂â«π, „™âß“π‰¥â, ‰¡à‡ªî¥ Ÿà∫√‘‡«≥º≈‘µ)
3. Q : ÀâÕßπÈ” ÀâÕß â«¡ ¢Õß∑’Ëæ—°Õ“»—¬°—∫∑’˺≈‘µÕ“À“√§«√·¬°°—πÀ√◊Õ‰¡à
A : Õ¬Ÿà„πÕ“§“√‡¥’¬«°—π‰¥â·µàµâÕß°—Èπ·¬°‡ªìπ —¥ à«π ª√–µŸÀâÕß â«¡µâÕ߉¡à‡ªî¥ÕÕ° Ÿà∫√‘‡«≥º≈‘µ
4. Q : ¢âÕæ‘®“√≥“√–∫ÿ„Àâ¡’Õÿª°√≥å°“√≈â“ß¡◊Õ„Àâ§√∫ ‡™àπ ∫Ÿà‡À≈« Õÿª°√≥å°“√∑”„Àâ¡◊Õ·Àâß ‡ªìπµâπ
„π∑’Ëπ’È®”‡ªìπµâÕß¡’§√∫À√◊Õ‰¡à
A : ®”‡ªìπ ‡æ◊ËÕ„Àâ§πß“π¡’°“√ªØ‘∫—µ‘∑’Ë∂Ÿ° ÿ¢Õπ“¡—¬À≈—ßÕÕ°®“°ÀâÕß â«¡°àÕπ‡¢â“‰ªªØ‘∫—µ‘ß“π
·µàª√–‡¥Á𠔧—≠§◊Õ ‘Ëßµà“ßÊ µâÕß¡’§√∫·≈–„™âß“π‰¥âÕ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ ‡™àπ ¡’ºâ“‡™Á¥¡◊Õ
„Àâ·ÀâßµâÕß¡’¡“µ√°“√¥Ÿ·≈Õ¬à“ߥ’ ¡’°“√≈â“ß¶à“‡™◊ÈÕ ¡Ë”‡ ¡Õ À√◊ÕÀ“°„™â°√–¥“…∑‘™™Ÿ§«√„™â
™π‘¥Àπ“°«à“ª°µ‘®–‰¥â‰¡à¬ÿଇ¡◊ËÕ‡ªï¬°πÈ” ·≈–µâÕß¡’∂—ߢ¬–∑’Ë¡’Ω“ªî¥·∫∫„™â‡∑ⓇÀ¬’¬∫
∫√‘‡«≥π—Èπ ‡æ◊ËÕ√Õß√—∫°√–¥“…∑’Ë®–∑‘Èߥ⫬ ‡ªìπµâπ
59§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
Checklist ¢âÕ∑’Ë 7.6.1 µ”·Àπà߇À¡“– ¡ (Àπâ“ÀâÕß∫√√®ÿ)
5. Q : Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÀâÕß∫√√®ÿ§«√Õ¬Ÿà„πÀ√◊ÕπÕ°ÀâÕß
A : µ“¡À≈—°‡°≥±å√–∫ÿ‰«â«à“ Õ¬ŸàÀπâ“ÀâÕß∫√√®ÿ ·µàµâÕßæ‘®“√≥“«à“¡’¡“µ√°“√∑’Ë¥’À≈—ß°“√≈â“ßÀ√◊Õ‰¡à
‡™àπ À“°≈â“ß¡◊Õ·≈⫬—ß„™â¡◊Õ®—∫ª√–µŸ≈Ÿ°∫‘¥§«√æ‘®“√≥“„Àâ çæÕ„™âé ∂÷ß·¡âÕà“ß≈â“ß¡◊ÕÕ¬Ÿà
Àπâ“ÀâÕß∫√√®ÿµ“¡À≈—°‡°≥±å°Áµ“¡ ·µàÀ“°µ√«®æ∫«à“Õ¬Ÿà„πÀâÕß∫√√®ÿ ·≈–¡’¡“µ√°“√
ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°πÈ”≈â“ß Ÿà°“√∫√√®ÿ„Àâæ‘®“√≥“‡°≥±å çæÕ„™âé ‡™àπ°—π ·µàÀ“°æ∫«à“
Õ¬Ÿà„πµ”·Àπàß¿“¬„πÀâÕß∫√√®ÿ ÷Ëß¡’‚Õ°“ ªπ‡ªóôÕπ¢≥–ªØ‘∫—µ‘ß“π‰¥â°Á§«√„Àâ çª√—∫ª√ÿßé
Checklist ¢âÕ∑’Ë 7.6.4 Õà“ß≈â“ß¡◊Õ∫√‘‡«≥º≈‘µ Õ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë„™âß“π‰¥â ·≈– –Õ“¥
6. Q : ∂â“„™âµÿà¡„ àπÈ” ”À√—∫µ—°≈â“ß¡◊Õ·∑πÕà“ß≈â“ß¡◊Õ ‰¥âÀ√◊Õ‰¡à
A : ‡«≈“µ—°µâÕß„™â¢—π ´÷ËßÕ“®ªπ‡ªóôÕπ‰¥â ·≈–Õ“®„™â¢—π·≈–µÿà¡„π«—µ∂ÿª√– ߧåÕ◊Ëπ¥â«¬ ¥—ßπ—Èπ
µâÕß„™âÕà“ß≈â“ß¡◊Õ®÷ß®–æ‘®“√≥“„À⧖·ππ
Checklist ¢âÕ∑’Ë 7.7 ¡’¡“µ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π·≈–°”®—¥¡‘„Àâ —µ«åÀ√◊Õ·¡≈߇¢â“„π∫√‘‡«≥º≈‘µ
7. Q : ¢âÕπ’È®–„™â‡°≥±å„¥„π°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππ
A : „™â‡°≥±å¥—ßπ’È
‰¡à¡’À≈—°∞“π/∫—π∑÷°°“√ªÑÕß°—π „Àâæ‘®“√≥“®“° ¿“æ·«¥≈âÕ¡ À“°‰¡à¡’ —µ«åÀ√◊Õ·¡≈ß
ª√“°Æ„Àâ‡ÀÁπ„π¢≥–µ√«® „Àâ çæÕ„™âé ‰ª°àÕπ
À“°¡’À≈—°∞“π/∫—π∑÷°ª√–°Õ∫· ¥ß¡“µ√°“√ªÑÕß°—𠇙àπ ¥—° —µ«å ©’¥¬“¶à“·¡≈ß
‰ø¥—°·¡≈ß „À⧖·ππ 祒é
À—«¢âÕ∑’Ë 8 ∫ÿ§≈“°√·≈– ÿ¢≈—°…≥–ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π
Checklist ¢âÕ∑’Ë 8.1 ‰¡à‡ªìπ‚√§µ‘¥µàÕ∑’Ëπà“√—߇°’¬® À√◊Õ¡’∫“¥·º≈ ·≈–ºà“π°“√µ√«® ÿ¢¿“æ
1. Q : ®”‡ªìπµâÕß¡’„∫À√◊Õ√“¬ß“π· ¥ß°“√µ√«® ÿ¢¿“æÀ√◊Õ‰¡à
A : ∂â“¡’„∫√—∫√Õß·æ∑¬åª√–°Õ∫ „Àâ 祒é ∂Ⓣ¡à¡’æ‘®“√≥“®“° ¿“æ‚¥¬√«¡¢Õߧπß“πÀ√◊Õ®“°
°“√ Õ∫∂“¡ºŸâª√–°Õ∫°“√‡°’ˬ«°—∫À≈—°‡°≥±å ”À√—∫ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π À“°‰¡à‡ªìπÀ«—¥ ‰Õ ®“¡
‰¡à¡’∫“¥·º≈æÿæÕß „Àâæ‘®“√≥“„π‡°≥±å çæÕ„™âé
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)60
Checklist ¢âÕ∑’Ë 8.3 ‰¡à «¡„ à‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫
2. Q : ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π “¡“√∂ «¡„ à‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫ ‡™àπ √âÕ¬§Õ, µà“ßÀŸ ‰¥âÀ√◊Õ‰¡à
A : ‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫‡ªìπ·À≈àßÕ—πµ√“¬∑—Èß∑“ß°“¬¿“æ·≈–™’«¿“æ ‡™àπ µà“ßÀŸ √âÕ¬§ÕÕ“®À≈àπ≈߉ª
„ππÈ”∑’˺≈‘µ¢≥–ªØ‘∫—µ‘ß“π ÷Ë߇ªìπÕ—πµ√“¬∑“ß°“¬¿“æ∑”„Àⵑ¥§ÕÀ√◊Õ∫“¥‡®Á∫‰¥â ·≈–°√≥’
„™â¡◊Õ®—∫µâÕߢ≥–ªØ‘∫—µ‘ß“πÕ“®∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ∑“ß™’«¿“扥â∑”„À⺟â∫√‘‚¿§‰¥â√—∫‡™◊ÈÕ‚√§
·≈–‡®Á∫ªÉ«¬‰¥â
Õ◊ËπÊ
1. Q : ®”‡ªìπÀ√◊Õ‰¡à∑’˵âÕß¡’™ÿ¥∑¥ Õ∫ Test kit ”À√—∫§≈Õ√’π ª√–®”‰«â∑’Ë ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§
A : Test kit ”À√—∫«—¥§≈Õ√’π‡ªìπ™ÿ¥µ√«® Õ∫·∫∫ßà“¬Ê ∑’ËÕ“»—¬°“√‡∑’¬∫ ’∑’ˇ°‘¥®“°ªØ‘°√‘¬“
‡§¡’°—∫ ’¡“µ√∞“π ·≈– “¡“√∂Õà“π§à“‡ªìπª√‘¡“≥§≈Õ√’π∑’Ë√–∫ÿ§«“¡‡¢â¡¢âπ‡ªìπ à«π„π≈â“π à«π
(æ’æ’‡ÕÁ¡) ‚¥¬∑—Ë«‰ª “¡“√∂Õà“π‡ªìπ§à“§≈Õ√’π∑—ÈßÀ¡¥ (Total Chlorine) ·≈–§≈Õ√’π∑’Ë
‡À≈◊ÕÕ¬Ÿà (Residual Chlorine) °“√∑’ËπÈ”¥‘∫¡’ª√‘¡“≥§≈Õ√’π∑’ˇÀ≈◊ÕÕ¬Ÿà Ÿß 0.5 æ’æ’‡ÕÁ¡
‡ªìπ‡«≈“Õ¬à“ßπâÕ¬ 20 π“∑’ ®–¡’º≈„À⇙◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å∑’Ë∑”„À⇰‘¥‚√§‚¥¬‡©æ“–°≈ÿà¡‚§≈‘øÕ√å¡
∂Ÿ°∑”≈“¬‰ªÀ¡¥ ¥—ßπ—Èπ ®÷ߧ«√µ√«® Õ∫ª√‘¡“≥§≈Õ√’π∑’ˇµ‘¡≈߉ª«à“¡’‡æ’¬ßæÕÀ√◊Õ‰¡à
‡æ◊ËÕªÑÕß°—π¡‘„Àâ¡’‡™◊ÈÕ‚§≈‘øÕ√å¡À≈߇¢â“‰ª„π√–∫∫ ¥—ßπ—Èπ ºŸâº≈‘µ§«√¡’‰«â„π ∂“π∑’˺≈‘µ
πÈ”∫√‘‚¿§ ‡æ◊ËÕ‡ªìπ°“√µ√«®‡ΩÑ“√–«—ß
2. Q : À“°‚√ßß“πÀ√◊Õ ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„™âπÈ”ª√–ª“‡ªìπ·À≈àßπÈ”¥‘∫„π°“√º≈‘µ ¬—ß®”‡ªìπµâÕß¡’
™ÿ¥µ√«® Õ∫§≈Õ√’πÀ√◊Õ‰¡à
A : ®”‡ªìπ ‡æ√“–πÈ”ª√–ª“°«à“®–∂÷ß∑’˺≈‘µÕ“®ºà“π·À≈àß∑’Ë∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ‰¥â ‚¥¬‡©æ“–
À“°∑àÕπÈ”·µ°/√—Ë«„π®ÿ¥∑’Ë¡’§«“¡ °ª√°‚Õ°“ ªπ‡ªóôÕπ Ÿß¡“° ®÷ߧ«√¡’°“√µ√«® Õ∫ª√‘¡“≥
§≈Õ√’π∑’ËÀ≈߇À≈◊ÕÕ¬Ÿà À“°æ∫«à“µË”°«à“ 0.5 æ’æ’‡ÕÁ¡ µâÕß¡’°“√‡µ‘¡§≈Õ√’π≈߉ªÕ’° ·≈–
√ÕÕ’° 20 π“∑’ °àÕππ”πÈ”‰ª„™âº≈‘µ (∑’Ë¡“ : ·π«∑“ß°“√ªÑÕß°—πªí≠À“°“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õß
®ÿ≈‘π∑√’¬å„π°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§∫√√®ÿ¢«¥ °Õߧ«∫§ÿ¡Õ“À“√ 2543)
3. Q : ™ÿ¥∑¥ Õ∫§≈Õ√’π¡’ª√–‚¬™πåÕ¬à“ßÕ◊ËπÀ√◊Õ‰¡à πÕ°®“°µ√«®‡√◊ËÕ߇™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å
A : ¡’ ‡√“ “¡“√∂„™â™ÿ¥∑¥ Õ∫§≈Õ√’πÀ“ª√‘¡“≥§≈Õ√’π„ππÈ”∑’˺à“π‡§√◊ËÕß°√Õߧ“√å∫Õπ
‡æ◊ËÕµ√«® Õ∫«à“πÈ”¡’§≈Õ√’πÀ≈߇À≈◊ÕÕ¬ŸàÀ√◊Õ‰¡à À“°¬—ß¡’§≈Õ√’πÀ≈߇À≈◊ÕÕ¬Ÿà · ¥ß«à“
‡¡Á¥/ºß§“√å∫ÕπÀ¡¥ ¿“æ ‡ªìπ°“√µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õ߇§√◊ËÕß°√Õß
61§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
4. Q : ®”‡ªìπÀ√◊Õ‰¡à∑’˵âÕß¡’™ÿ¥∑¥ Õ∫§«“¡°√–¥â“ߢÕßπÈ”
A : °“√µ√«® Õ∫§à“§«“¡°√–¥â“߇ªìπ°“√µ√«®ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õ߇§√◊ËÕß°√Õ߇√´‘π °“√∑¥ Õ∫
§«“¡°√–¥â“ß∑”‰¥â 2 «‘∏’ ‰¥â·°à ‡™‘ߧÿ≥¿“æ §◊Õ °“√„™âπÈ”¬“‡§¡’À¬¥‡æ◊ËÕ¥Ÿ°“√‡ª≈’ˬπ ’
·≈–‡™‘ߪ√‘¡“≥ §◊Õ °“√„™â™ÿ¥∑¥ Õ∫™π‘¥∑’Ë “¡“√∂∫Õ°§à“ª√‘¡“≥§«“¡°√–¥â“߉¥â™π‘¥·√°
¡’√“§“∂Ÿ°°«à“ ·µà¡’§«“¡‰« Ÿß¡“°µàÕ§«“¡°√–¥â“ß∑’ˇæ‘Ë¡¢÷Èπ ∑”„Àâ®”‡ªìπµâÕß≈â“߇°≈◊Õ∫àÕ¬
à«π™π‘¥∑’Ë Õß “¡“√∂Õà“π‡ªìπ§à“‰¥â∑”„Àâ “¡“√∂°–√–¬–‡«≈“∑’Ë®–≈â“߇°≈◊Õ‰¥â
5. Q : ªí≠À“„π‡√◊ËÕß°“√„™â∂—ߢÕߧπÕ◊Ëπ®–∂Ÿ°À¬‘∫¬°‡ªìπª√–‡¥Áπ„π‡√◊ËÕß GMP À√◊Õ‰¡à
A : À≈—°‡°≥±å GMP ‡πâπ„π‡√◊ËÕߢÕߧ«“¡ ¡∫Ÿ√≥å·≈–§«“¡™—¥‡®π¢Õß©≈“° √«¡∑—Èß ¿“æ
¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ à«πª√–‡¥Áπªí≠À“°“√„™â∂—ߺŸâÕ◊Ëπ¡“∫√√®ÿ¬—߉¡à§«√π”¡“æ‘®“√≥“„π‡√◊ËÕß
¢Õß GMP ‡æ√“–‡ªìπªí≠À“∑’ˇ√◊ÈÕ√—ß §«√„™â¡“µ√°“√∑“ß —ߧ¡ ´÷ËßÀ≈“¬Ê ®—ßÀ«—¥°Á‰¥â
¥”‡π‘π°“√ ”‡√Á®·≈â«
6. Q : °√≥’µ√«®æ∫«à“¢π“¥∫√√®ÿ¿—≥±å‰¡àµ√ßµ“¡∑’ˉ¥â√—∫Õπÿ≠“µ‰«â ®–æ‘®“√≥“µ—¥§–·ππ„π
¢âÕ„¥
A : °√≥’π’ȉ¡à∂◊Õ‡ªì𧫓¡º‘¥µ“¡‡°≥±å GMP ·µà„Àâ∂◊Õ‡ªìπ°“√º≈‘µÕ“À“√‰¡àµ√ßµ“¡∑’ˉ¥â√—∫
Õπÿ≠“µ µâÕß„À⺟âª√–°Õ∫°“√¥”‡π‘π°“√·°â‰¢„À⇪ìπ‰ªµ“¡∑’˺≈‘µ®√‘ß ‚¥¬‡ª≈’ˬπ·°â‰¢
¢âÕ§«“¡„π©≈“°À√◊Õ‡ª≈’ˬπ¢π“¥∫√√®ÿ„Àâµ√ßµ“¡∑’Ë¢ÕÕπÿ≠“µ‰«â À√◊Õ¥”‡π‘π°“√·®â߇æ‘Ë¡
¢π“¥°“√∫√√®ÿ„À¡à
‡æ‘Ë¡‡µ‘¡
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)62
63§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)64
65§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
‡æ◊ËÕ„Àâ°“√µ√«®ª√–‡¡‘π ∂“π∑’˺≈‘µ¡’À≈—°‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“·≈–°“√ª√–‡¡‘π ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–
∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ ‡≈¢“∏‘°“√§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ®÷ßÕÕ°§” —Ë߉«â¥—ßµàÕ‰ªπ’È
¢âÕ 1 „À⬰‡≈‘°§” —Ëß ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ∑’Ë 841/2545 ‡√◊ËÕß °“√µ√«®ª√–‡¡‘π ∂“π∑’Ë
º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544 ≈ß«—π∑’Ë 27
∏—𫓧¡ æ.». 2545
¢âÕ 2 °“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220)
æ.». 2544 ‡√◊ËÕß πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫∑’Ë 3) ≈ß«—π∑’Ë 24 °√°Æ“§¡ æ.». 2544 „Àâ„™â∫—π∑÷°
·≈–À≈—°‡°≥±å¥—ßµàÕ‰ªπ’È
2.1 ∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ“¡·∫∫ µ .3(50)
2.2 À≈—°‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“º≈°“√µ√«® Õ∫ ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ“¡·∫∫
µ .4(50)
¢âÕ 3 ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√∑’˺à“π°“√ª√–‡¡‘πµ“¡À≈—°‡°≥±å‡¥‘¡ „Àâº≈°“√ª√–‡¡‘π¬—ߧ߄™âµàÕ‰ª‰¥âÕ’° 180 «—π
π—∫µ—Èß·µà«—π∑’˧” —Ëßπ’È¡’º≈„™â∫—ߧ—∫ À“°æâπ°”Àπ¥√–¬–‡«≈“¥—ß°≈à“« °“√ª√–‡¡‘π ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√„À⇪ìπ‰ªµ“¡
À≈—°‡°≥±å∑’Ë°”Àπ¥„π 2.2
∑—Èßπ’È µ—Èß·µà∫—¥π’ȇªìπµâπ‰ª
—Ëß ≥ «—π∑’Ë 30 ‡¡…“¬π æ.». 2550
≈ß™◊ËÕ π‘æπ∏å ‚æ∏‘Ïæ—≤π™—¬
(π“¬π‘æπ∏å ‚æ∏‘Ïæ—≤π™—¬)
√Õ߇≈¢“∏‘°“√ ªØ‘∫—µ‘√“™°“√·∑π
‡≈¢“∏‘°“√§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“
√—∫√Õß ”‡π“∂Ÿ°µâÕß
(π“ß “«°—≈¬“≥’ ¥’ª√–‡ √‘∞«ß»å)
π—°«‘™“°“√Õ“À“√·≈–¬“ 8 «.
( ”‡π“)
§” —Ëß ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“
∑’Ë 205/2550
‡√◊ËÕß °“√µ√«®ª√–‡¡‘π ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑
µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220) æ.».2544
-----------------------------------
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)66
∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑
-----------------------------------
«—π∑’Ë ..................................... ‡«≈“ ......................... π“¬, π“ß, 𓬠“« .............................................................
....................................................................................................................................................................................................
æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’˵“¡§«“¡„π¡“µ√“ 43 ·Ààßæ√–√“™∫—≠≠—µ‘Õ“À“√ æ.». 2522 ‰¥âæ√âÕ¡°—π¡“µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ
Õ“À“√™◊ËÕ ..................................................................................................................................................................................
´÷Ëß¡’ºŸâ¥”‡π‘π°‘®°“√/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ§◊Õ .....................................................................................................................................
∂“π∑’˺≈‘µµ—ÈßÕ¬Ÿà ≥ ..............................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
„∫Õπÿ≠“µº≈‘µÕ“À“√/‡≈¢ ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√ ‡≈¢∑’Ë ........................................................................................................
ª√–‡¿∑Õ“À“√∑’Ë¢ÕÕπÿ≠“µ/‰¥â√—∫Õπÿ≠“µ (πÕ°‡Àπ◊Õ®“°πÈ”∫√‘‚¿§œ) ..........................................................................
....................................................................................................................................................................................................
«—µ∂ÿª√– ߧå„π°“√µ√«® : µ√«®ª√–°Õ∫°“√Õπÿ≠“µ ·√ß¡â“ ............................. HP §πß“π ...................... §π
(·≈â«·µà°√≥’) µ√«®‡ΩÑ“√–«—ß Õ◊ËπÊ ..............................................................................................
§√—Èß∑’˵√«® : .........................
¥’
2πÈ”Àπ—°
1. ∂“π∑’˵—Èß·≈–Õ“§“√º≈‘µ
1.1 ∂“π∑’˵—Èß
1.1.1 ∂“π∑’˵—Èßµ—«Õ“§“√·≈–∑’Ë„°≈⇧’¬ß
æÕ„™â
1
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0
§–·ππ
∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫
(1) ‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘ËߢÕß∑’ˉ¡à„™â·≈â«
°√≥’æ∫«à“ ∫√‘‡«≥¿“¬„π·≈–¿“¬πÕ°Õ“≥“‡¢µ ∂“π∑’Ë
º≈‘µ¡’ªí≠À“°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°‡Àµÿ°“√≥å„π¢âÕ 1.1.1(1) -
1.1.1(6) ¢âÕ„¥¢âÕÀπ÷Ëß À√◊Õ∑—ÈßÀ¡¥ Õ—πÕ“® àߺ≈°√–∑∫
∑”„ÀâÕ“À“√‡°‘¥§«“¡‰¡àª≈Õ¥¿—¬µàÕºŸâ∫√‘‚¿§ „À⺟âµ√«®
æ‘®“√≥“¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ∑’Ë ∂“π∑’˺≈‘µ¡’Õ¬Ÿà
«à“ “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπº≈°√–∑∫®“°Õ—πµ√“¬π—Èπ
‰¥âÀ√◊Õ‰¡à ·≈–π”¡“√à«¡ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“¥â«¬ ∑—Èßπ’È
„Àâ„™âÀ≈—°‡°≥±å°“√µ—¥ ‘π„®„À⧖·ππµ“¡∑’Ë√–∫ÿ‰«â„π
µ .4(50) ·≈–„Àâ∫—π∑÷°‰«â„π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ
0.25
(2) ‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘Ëߪؑ°Ÿ≈0.75
(3) ‰¡à¡’ΩÿÉπ§«—π¡“°º‘¥ª°µ‘0.5
(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
µ .3(50)
67§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
¥’
2πÈ”Àπ—°
æÕ„™â
1
ª√—∫ª√ÿß
0
§–·ππ
∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫
(4) ‰¡à¡’«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬0.5
(5) ‰¡à¡’§Õ°ª»ÿ —µ«åÀ√◊Õ ∂“π
‡≈’È¬ß —µ«å
0.5
(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
(6) ‰¡à¡’πÈ”¢—ß·©–·≈– °ª√°0.5
(7) ¡’∑àÕÀ√◊Õ∑“ß√–∫“¬πÈ”πÕ°
Õ“§“√‡æ◊ËÕ√–∫“¬πÈ”∑‘Èß
0.5
1.2 Õ“§“√º≈‘µ¡’≈—°…≥–¥—ßµàÕ‰ªπ’È
1.2.1 ¡’°“√ÕÕ°·∫∫·≈–°àÕ √â“ßÕ¬à“ß
¡—Ëπ§ß ßà“¬µàÕ°“√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–∫”√ÿß√—°…“
0.5
1.2.2 ¡’· ß «à“߇撬ßæÕ ”À√—∫°“√
ªØ‘∫—µ‘ß“π
0.25
1.2.3 ¡’°“√√–∫“¬Õ“°“»∑’ˇÀ¡“– ¡
”À√—∫°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π
0.25
1.2.4 „™â ”À√—∫º≈‘µÕ“À“√‡∑à“π—Èπ0.5
1.2.5 ∫√‘‡«≥º≈‘µ·¬°®“°∑’ËÕ¬ŸàÕ“»—¬0.5
1.2.6 ¡’æ◊Èπ∑’ˇ撬ßæÕ„π°“√º≈‘µ0.5
1.2.7 Õ“§“√º≈‘µ¡’ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥µà“ßÊ
‡ªìπ‰ªµ“¡ “¬ß“π°“√º≈‘µ
0.25
1.2.8 ¡’°“√·∫àß·¬°æ◊Èπ∑’ˇªìπ —¥ à«π0.25
1.2.9 Õ“§“√º≈‘µ
(1) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥µ‘¥µ—È߇§√◊ËÕß
À√◊ÕÕÿª°√≥åª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ( –Õ“¥, æ◊Èπ≈“¥‡Õ’¬ß,
‰¡à¡’πÈ”¢—ß, ¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”
0.5
(2) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‡°Á∫¿“™π–
∫√√®ÿ„À¡à ( –Õ“¥, æ◊Èπ·Àâß, ¡’™—ÈπÀ√◊Õ¬°æ◊Èπ)
0.25
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)68
(3) æ◊Èπº‘«∑’Ë —¡º— ‚¥¬µ√ß°—∫πÈ”
(«— ¥ÿ‡À¡“– ¡, ∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬)
¥’
2πÈ”Àπ—°
æÕ„™â
1
ª√—∫ª√ÿß
0
§–·ππ
∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫
(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
(4) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥≈â“ß∑”§«“¡
–Õ“¥¿“™π–∫√√®ÿ (æ◊Èπ≈“¥‡Õ’¬ß, ‰¡à¡’πÈ”¢—ß,
¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”, ¡’°“√®—¥°“√°—∫¿“™π–∑’Ë≈â“ß·≈â«)
0.5
(3) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‡°Á∫¿“™π–
∫√√®ÿ∑’Ë„™â·≈â«°àÕπ≈â“ß ( –Õ“¥, æ◊Èπ‰¡à¡’πÈ”¢—ß)
0.25
(5) ÀâÕß∫√√®ÿ
(5.1) ∂“«√ –Õ“¥ ªÑÕß°—π
—µ«å·≈–·¡≈ß ·≈–°“√ªπ‡ªóôÕπ‰¥â ‰¡à‡ªìπ∑“ß
‡¥‘πºà“π
1.0
(M)
(5.2) ‰¡à‡ªìπ∑’Ë«“ß – ¡¢Õß
‘ËßÕ◊Ëπ∑’ˉ¡à‡°’ˬ«¢âÕß°—∫°“√∫√√®ÿ
0.25
(5.3) æ◊Èπ≈“¥‡Õ’¬ß ‰¡à¡’πÈ”¢—ß
¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”
0.25
(6) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‡°Á∫º≈‘µ¿—≥±å
( –Õ“¥, ¡’™—ÈπÀ√◊Õ¬°æ◊Èπ, ¡’√–∫∫ FIFO, ·¥¥‰¡à àÕß)
0.5
À—«¢âÕ∑’Ë 1 §–·ππ√«¡ = 20 §–·ππ
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)
2. ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ
2.2 ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ
πÈ”∫√‘‚¿§ Õ¬à“ßπâÕ¬µâÕߪ√–°Õ∫¥â«¬
1.0 2.1 °“√µ‘¥µ—Èß
2.2.1 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”
(1) —¡æ—π∏å°—∫·À≈àßπÈ”1.0
(2) —¡æ—π∏å°—∫°”≈—ß°“√º≈‘µ0.5
0.25
69§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
2.3.1 ∑”§«“¡ –Õ“¥ ·≈–/À√◊Õ¶à“‡™◊ÈÕ
Õÿª°√≥å°“√º≈‘µÕ¬à“ß∂Ÿ°µâÕ߇À¡“– ¡ (≈â“߬âÕπ,
≈â“߉ â°√Õß, ·∑àπ∫√√®ÿ, ·∑ß°åπÈ”)
¥’
2πÈ”Àπ—°
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1
ª√—∫ª√ÿß
0
§–·ππ
∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫
2.2.2 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ
(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
(1) ®”π«π‡æ’¬ßæÕ0.25
2.2.4 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥åªî¥ºπ÷° —¡æ—π∏å
°—∫‡§√◊ËÕß∫√√®ÿ
0.5
2.2.5 ‚µä–À√◊Õ·∑àπ∫√√®ÿ∑”®“°«— ¥ÿ‰¡à‡ªìπ
π‘¡ ∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬ ‡À¡“– ¡°—∫¢π“¥∫√√®ÿ
0.75
2.2.6 ∑àÕ àßπÈ”
(2) ‡À¡“– ¡°—∫°“√„™âß“π0.5
2.2.3 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ
(1) §√∫∂â«πµ“¡¢π“¥∫√√®ÿ0.25
(2) «— ¥ÿ‡À¡“– ¡, ∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬0.5
(1) ‡ªìπ∑àÕæ’«’ ’ (PVC) À√◊Õ«— ¥ÿ
Õ◊Ëπ∑’˧ÿ≥¿“æ‡∑à“‡∑’¬¡
0.5
(2) ¢âÕµàÕ «“≈å« πäÕµ (∂â“¡’)
∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬
0.5
(3) Õ¬Ÿà°—∫∑’Ë0.25
2.2.7 ∂—ßÀ√◊Õ∫àÕæ—°πÈ”
(1) ¡’Ω“ªî¥ √Õ¬‡™◊ËÕ¡µàÕΩ“·≈–
∂—߇√’¬∫
0.5
(2) æ◊Èπº‘«∑’Ë —¡º— ‚¥¬µ√ß°—∫πÈ”
(«— ¥ÿ‡À¡“– ¡, ∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬)
0.25
2.3. °“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥ ¶à“‡™◊ÈÕ ·≈–‡°Á∫
√—°…“
0.5
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)70
3.4.2 ¡’§«“¡∂’Ë„π°“√µ√«® Õ∫
2.4 °“√∫”√ÿß√—°…“‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–
Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ (‡§√◊ËÕß°√Õß, ·∑àπ∫√√®ÿ, ·∑ß°åπÈ”)
¥’
2πÈ”Àπ—°
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1
ª√—∫ª√ÿß
0
§–·ππ
∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫
(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
2.3.3 ‡°Á∫√—°…“‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–
Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ∑’Ë∑”§«“¡ –Õ“¥·≈â«„π ¿“æ∑’Ë
‡À¡“– ¡
0.5
2.3.2 ¡’°“√µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß
°“√≈â“ß¶à“‡™◊ÈÕ (pH, §«“¡°√–¥â“ß, swab test)
0.5
1.0
À—«¢âÕ∑’Ë 2 §–·ππ√«¡ = 20 §–·ππ
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)
3. ·À≈àßπÈ” °“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ·≈–°“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π
1.0 3.1 ·À≈àßπÈ”¥‘∫
0.5 3.2 °“√µ√«®§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π
2.25 3.3 °“√ª√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ
3.4 µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”
∑“ߥâ“𰓬¿“æ ‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å
3.4.1 ¡’™ÿ¥∑¥ Õ∫§«“¡°√–¥â“ß §≈Õ√’π
·≈–‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å
1.25
0.5
0.5 3.4.3 ¡’∫—π∑÷°°“√µ√«® Õ∫
3.5 °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π
1.0 3.5.1 ‡°Á∫º≈‘µ¿—≥±å àß«‘‡§√“–Àå§ÿ≥¿“æ
À—«¢âÕ∑’Ë 3 §–·ππ√«¡ = 14 §–·ππ
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)
71§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
4.3.1 ¡’°“√§—¥·¬°°àÕπ≈â“ß
¥’
2πÈ”Àπ—°
æÕ„™â
1
ª√—∫ª√ÿß
0
§–·ππ
∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫
(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
4. ¿“™π–∫√√®ÿ
0.5 4.1 ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘…
0.5
1.0 4.3.2 «‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ
4.2 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥â‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬«
(À’∫ÀàÕ –Õ“¥, ‰¡à¡’µ”Àπ‘)
1.0
4.3 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥âÀ≈“¬§√—Èß
4.4 °“√µ√«® Õ∫°“√ªπ‡ªóôÕπ®ÿ≈‘π∑√’¬å¢Õß
¿“™π–∫√√®ÿ
0.5
4.5 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’˺à“π°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥
(°“√®—¥°“√, °“√‡°Á∫√—°…“)
1.0
4.6 °“√≈”‡≈’¬ß¢π àß¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”§«“¡
–Õ“¥·≈â« µâÕ߉¡à∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢÷ÈπÕ’°
0.5
À—«¢âÕ∑’Ë 4 §–·ππ√«¡ = 10 §–·ππ
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)
5. “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ
5.1 ™π‘¥¢Õß “√∑’Ë„™â„π°“√∑”§«“¡ –Õ“¥
·≈–¶à“‡™◊ÈÕ (™◊ËÕ “√∑’Ë„™â, °“√®—¥‡°Á∫)
0.5
5.2 ¡’¢âÕ¡Ÿ≈‡°’ˬ«°—∫°“√„™â “√∑”§«“¡ –Õ“¥
·≈–¶à“‡™◊ÈÕ∑’Ë∂Ÿ°µâÕß (ª√‘¡“≥ “√∑’Ë„™â, ª√‘¡“≥πÈ”,
‡«≈“ —¡º— )
0.5
0.5 5.3 °“√„™â “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ
(«‘∏’°“√)
À—«¢âÕ∑’Ë 5 §–·ππ√«¡ = 3 §–·ππ
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)72
7.5 ÀâÕß â«¡·≈–Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÀπâ“ÀâÕß â«¡
( –Õ“¥, ‡æ’¬ßæÕ, Õÿª°√≥å≈â“ß¡◊Õ§√∫∂â«π,
„™âß“π‰¥â, ‰¡à‡ªî¥ Ÿà∫√‘‡«≥º≈‘µ)
0.5
¥’
2πÈ”Àπ—°
æÕ„™â
1
ª√—∫ª√ÿß
0
§–·ππ
∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫
(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
6. °“√∫√√®ÿ
1.0 6.1 º≈‘µ ∫√√®ÿ ·≈–ªî¥Ω“À√◊ժπ÷°∑—π∑’
6.2 ∫√√®ÿ„πÀâÕß∫√√®ÿ
6.3 ∫√√®ÿ¥â«¬‡§√◊ËÕß ·≈–/À√◊ÕÕÿª°√≥å°“√
∫√√®ÿ
0.5
À—«¢âÕ∑’Ë 6 §–·ππ√«¡ = 11 §–·ππ
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)
7. °“√ ÿ¢“¿‘∫“≈
7.1 ∑”§«“¡ –Õ“¥ºπ—ß ‡æ¥“π æ◊ÈπÕ“§“√º≈‘µ
¡Ë”‡ ¡Õ
0.5
1.0 (M)
1.0 6.4 ∫√√®ÿ®“°À—«∫√√®ÿ‚¥¬µ√ß
6.5 ¡◊ÕºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π‰¡à —¡º— °—∫ª“°¢«¥¢≥–
∑”°“√∫√√®ÿ·≈–ªî¥ºπ÷°
1.0
0.5 6.6 °“√µ√«® Õ∫ ¿“æÀ≈—ß∫√√®ÿ
0.5 7.2 ¡’¿“™π– ”À√—∫„ ࢬ–¡Ÿ≈ΩÕ¬ æ√âÕ¡Ω“ªî¥
0.5 7.3 πÈ”∑’Ë„™â¿“¬„πÕ“§“√º≈‘µ‡ªìππÈ”∑’Ë –Õ“¥
0.5 7.4 ¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”∑’ˇÀ¡“– ¡
0.5 7.6 ¡’Õà“ß≈â“ß¡◊Õ∫√‘‡«≥º≈‘µ
0.5 7.6.1 µ”·Àπà߇À¡“– ¡ (Àπâ“ÀâÕß∫√√®ÿ)
0.5 7.6.2 ¡’ ∫ŸàπÈ”¬“¶à“‡™◊ÈÕ‚√§
0.25 7.6.3 ¡’®”π«π‡æ’¬ßæÕ°—∫§πß“π
0.25 7.6.4 Õ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë„™âß“π‰¥â·≈– –Õ“¥
73§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
8.10 ¡’°“√Ωñ°Õ∫√¡§πß“π¥â“π ÿ¢≈—°…≥–
µ“¡§«“¡‡À¡“– ¡
¥’
2πÈ”Àπ—°
æÕ„™â
1
ª√—∫ª√ÿß
0
§–·ππ
∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫
(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
À—«¢âÕ∑’Ë 7 §–·ππ√«¡ = 10 §–·ππ
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)
8. ∫ÿ§≈“°√·≈– ÿ¢≈—°…≥–ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π
8.1 ‰¡à‡ªìπ‚√§µ‘¥µàÕ∑’Ëπà“√—߇°’¬® À√◊Õ¡’∫“¥·º≈
·≈–ºà“π°“√µ√«® ÿ¢¿“æ
1.0
7.7 ¡’¡“µ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π·≈–°”®—¥¡‘„Àâ
—µ«åÀ√◊Õ·¡≈߇¢â“„π∫√‘‡«≥º≈‘µ
1.0
0.125 8.3 ‰¡à «¡„ à‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫
8.2 ·µàß°“¬ –Õ“¥ ‡ ◊ÈÕ§≈ÿ¡À√◊պ⓰—π‡ªóôÕπ
–Õ“¥ (∂â“¡’)
0.25
0.125 8.4 ¡◊Õ·≈–‡≈Á∫ –Õ“¥
0.25 8.5 ≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ¡◊Õ°àÕπ‡¢â“ÀâÕß∫√√®ÿ
0.25 8.6 «¡À¡«°/µ“¢à“¬ À√◊պⓧ≈ÿ¡º¡
0.25 8.7 ¡’ºâ“ªî¥ª“°
8.8 ¡’√Õ߇∑â“∑’Ë„™â„πÀâÕß∫√√®ÿ§π·≈–§Ÿà°—∫
√Õ߇∑â“¿“¬πÕ°
0.25
8.9 ‰¡à∫√‘‚¿§Õ“À“√ Ÿ∫∫ÿÀ√’Ë À√◊Õ°√–∑”°“√
∑’Ëπà“√—߇°’¬®Õ◊ËπÊ
1.0
0.5
À—«¢âÕ∑’Ë 8 §–·ππ√«¡ = 8 §–·ππ
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)
9. ∫—π∑÷°·≈–√“¬ß“π
9.1 º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–ÀåπÈ”®“°·À≈àß∑’Ë„™â„π
°“√º≈‘µ
0.5
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)74
¥’
2πÈ”Àπ—°
æÕ„™â
1
ª√—∫ª√ÿß
0
§–·ππ
∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫
(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
9.2 ¿“æ°“√∑”ß“π¢Õ߇§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√
·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ
0.5
9.3 º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å∑“ߥâ“π
°“¬¿“æ ‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å
0.5
À—«¢âÕ∑’Ë 9 §–·ππ√«¡ = 4 §–·ππ
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)
0.5 9.4 ™π‘¥·≈–ª√‘¡“≥°“√º≈‘µ¢Õߺ≈‘µ¿—≥±å
√ÿªº≈°“√µ√«®
1. §–·ππ√«¡ (∑ÿ°À—«¢âÕ) = 100 §–·ππ
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ (∑ÿ°À—«¢âÕ) = ......................... §–·ππ (..................%)
2. ºà“π‡°≥±å
‰¡àºà“π‡°≥±å„πÀ—«¢âÕµàÕ‰ªπ’È
À—«¢âÕ∑’Ë 1 À—«¢âÕ∑’Ë 2 À—«¢âÕ∑’Ë 3 À—«¢âÕ∑’Ë 4 À—«¢âÕ∑’Ë 5
À—«¢âÕ∑’Ë 6 À—«¢âÕ∑’Ë 7 À—«¢âÕ∑’Ë 8 À—«¢âÕ∑’Ë 9
æ∫¢âÕ∫°æ√àÕß√ÿπ·√߇√◊ËÕßÀâÕß∫√√®ÿ (¢âÕ 1.2.9 (5.1))
æ∫¢âÕ∫°æ√àÕß√ÿπ·√߇√◊ËÕß°“√∫√√®ÿ (¢âÕ 6.2)
æ∫¢âÕ∫°æ√àÕßÕ◊ËπÊ ‰¥â·°à ..................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
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....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
75§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
3. √ÿªº≈°“√ª√–‡¡‘π
√ÿª¿“æ√«¡º≈°“√ª√–‡¡‘π .............................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
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....................................................................................................................................................................................................
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°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ß¿“¬„π¢ÕßÕߧå°√ ..................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
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....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)76
°“√ªØ‘∫—µ‘µ“¡À≈—°‡°≥±å·≈–‡ß◊ËÕπ‰¢„π°“√√—∫√Õß √«¡∂÷ß°“√· ¥ß/Õâ“ßÕ‘ß∂÷ßÀπ—ß ◊Õ√—∫√Õß °“√√—∫√Õß
‡§√◊ËÕßÀ¡“¬√—∫√Õß ·≈–‡§√◊ËÕßÀ¡“¬√—∫√Õß√–∫∫ß“π (∂â“¡’) ...........................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
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....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
°“√¥”‡π‘π°“√°—∫¢âÕ∫°æ√àÕß∑’ˇ°‘¥®“°°“√µ√«®ª√–‡¡‘π§√—Èß°àÕπ (∂â“¡’) ..................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
®ÿ¥·¢Áß ..................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
77§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
¢âÕ —߇°µ·≈–‚Õ°“ „π°“√ª√—∫ª√ÿß ................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
§«“¡‡ÀÁπ¢Õߧ≥–ºŸâµ√«®ª√–‡¡‘π
‡ÀÁπ§«√𔇠πÕ„Àâ°“√√—∫√Õß (Õπÿ≠“µ)/§ß‰«â/µàÕÕ“¬ÿ°“√√—∫√Õß („∫Õπÿ≠“µ)
Õ◊ËπÊ (√–∫ÿ) ...................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)78
4. „π°“√∑’Ëæπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë¡“µ√«® ∂“π∑’˧√—Èßπ’È ¡‘‰¥â∑”„Àâ∑√—æ¬å ‘π¢ÕߺŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/√—∫Õπÿ≠“µ Ÿ≠À“¬
À√◊Õ‡ ’¬À“¬·µàª√–°“√„¥ Õà“π„Àâøíß·≈â«√—∫√Õß«à“∂Ÿ°µâÕß ®÷ß≈ßπ“¡√—∫√Õ߉«âµàÕÀπⓇ®â“Àπâ“∑’Ë∑⓬∫—π∑÷°
À¡“¬‡Àµÿ :- §“¥«à“®– àߢâÕ·°â‰¢„Àâ°—∫‡®â“Àπâ“∑’ˉ¥â¿“¬„π«—π∑’Ë ...................................................................................
(≈ß™◊ËÕ) ............................................................ ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π
( ............................................................ )
(≈ß™◊ËÕ) ............................................. æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë (≈ß™◊ËÕ) ............................................. æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë
(≈ß™◊ËÕ) ............................................. æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë (≈ß™◊ËÕ) ............................................. æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë
79§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
µ .4(50)
‰¡à‡ªìπ‰ªµ“¡À≈—°‡°≥±å∑’Ë°”Àπ¥„π∫—≠™’·π∫∑⓬ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢
(©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544
À≈—°‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“º≈°“√µ√«® Õ∫ ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑
-----------------------------------
1. √–¥—∫°“√µ—¥ ‘π„®„π°“√„À⧖·ππ ¡’ 3 √–¥—∫ ¥—ßπ’È
√–¥—∫ §–·ππª√–‡¡‘π𑬓¡
¥’ 2‡ªìπ‰ªµ“¡À≈—°‡°≥±å∑’Ë°”Àπ¥„π∫—≠™’·π∫∑⓬ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢
(©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544
æÕ„™â 1‡ªìπ‰ªµ“¡À≈—°‡°≥±å∑’Ë°”Àπ¥„π∫—≠™’·π∫∑⓬ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢
(©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544 ·µà¬—ßæ∫¢âÕ∫°æ√àÕß´÷Ë߬ա√—∫‰¥â ‡π◊ËÕß®“°¡’¡“µ√°“√
ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ„πÕ“À“√ À√◊Õ¢âÕ∫°æ√âÕßπ—Èπ‰¡à¡’º≈°√–∑∫µàÕ§«“¡ª≈Õ¥¿—¬
‚¥¬µ√ß°—∫Õ“À“√∑’˺≈‘µ
ª√—∫ª√ÿß 0
2. °“√§”π«≥§–·ππ
2.1 «‘∏’°“√§”π«≥§–·ππ„π·µà≈–À—«¢âÕ¡’ Ÿµ√¥—ßπ’È
§–·ππ∑’ˉ¥â = πÈ”Àπ—°§–·ππ„π·µà≈–¢âÕ × §–·ππ∑’˪√–‡¡‘π‰¥â
√âÕ¬≈–¢Õߧ–·ππ∑’ˉ¥â„π·µà≈–À—«¢âÕ =
2.2 ¢âÕ∑’ˉ¡à®”‡ªìπµâÕߪؑ∫—µ‘ ”À√—∫ ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ À√◊Õ°“√§‘¥§–·ππ
°√≥’‰¡à¡’°“√¥”‡π‘π°“√„π∫“ߢâÕ ‡™àπ ‰¡à¡’°“√„™â¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬« ®÷߉¡àµâÕßæ‘®“√≥“„À⧖·ππ
”À√—∫¢âÕπ—Èπ ∑”„À⧖·ππ√«¡¢ÕßÀ—«¢âÕπ—Èπ≈¥≈ß ´÷Ëߧ”π«≥‚¥¬π”§–·ππ‡µÁ¡¢ÕߢâÕ¥—ß°≈à“«§Ÿ≥πÈ”Àπ—°¢ÕߢâÕπ—Èπ
·≈â«π”º≈§Ÿ≥∑’ˉ¥â¡“À—°®“°§–·ππ√«¡‡¥‘¡¢ÕßÀ—«¢âÕπ—ÈπÊ º≈≈—æ∏å∑’ˉ¥â§◊Õ§–·ππ√«¡∑’Ë„™â„π°“√§‘¥§–·ππ¢Õß
À—«¢âÕπ—Èπ
2.3 ™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ„π∫—π∑÷°°“√µ√«® (Checklist) ¡’‰«â‡æ◊ËÕºŸâ∑”°“√µ√«®ª√–‡¡‘π “¡“√∂≈ߢâÕ¡Ÿ≈
·≈–≈—°…≥–¢Õß ‘Ëß∑’Ë —߇°µ‡ÀÁπµ“¡π—Èπ ‚¥¬‡©æ“–¢âÕ¡Ÿ≈À√◊Õ ‘Ëß∑’ˇÀÁπ«à“ çæÕ„™âé ·≈– çª√—∫ª√ÿßé „ÀâÀ¡“¬‡Àµÿ«à“
∑”‰¡∂÷߉¥â√–¥—∫§–·ππµ“¡π—Èπ ·≈–‡¡◊ËÕµ√«®§√∫∑—Èß 9 À—«¢âÕ·≈â« ™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ®–™à«¬‡µ◊Õπ·≈–™à«¬„π°“√„Àâ√–¥—∫
§–·ππ‰¥âÕ¬à“߇ªìπ∏√√¡ √«¡∑—Èß®–‡ªìπ¢âÕ¡Ÿ≈„π°“√µ√«®µ‘¥µ“¡§√—ÈßµàÕ‰ª πÕ°®“°π’Ȭ—ß “¡“√∂π”¢âÕ¡Ÿ≈„π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ
¡“„™â„π°“√„À⧖·ππÀ√◊Õ¢âÕ‡ πÕ·π–·°àºŸâª√–°Õ∫°“√ À√◊Õ· ¥ß§«“¡™◊Ëπ™¡·°à ∂“πª√–°Õ∫°“√ ÷Ëß®– √â“ß
§«“¡√Ÿâ ÷°‡ªìπ‡®â“Àπâ“∑’˺Ÿâ„À⧔·π–π”·≈–ª√÷°…“¡“°°«à“‡ªìπ‡®â“Àπâ“∑’ˇ¢â“µ√«® Õ∫ ‡æ◊ËÕ¥”‡π‘π°“√µ“¡°ÆÀ¡“¬
§–·ππ√«¡„π·µà≈–À—«¢âÕ
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ × 100
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)80
4.3.1 ¡’°“√§—¥·¬°°àÕπ≈â“ß
¥’
2πÈ”Àπ—°
æÕ„™â
1
ª√—∫ª√ÿß
0
§–·ππ
∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫
4. ¿“™π–∫√√®ÿ
0.5 4.1 ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘…
0.5
1.0 4.3.2 «‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ
4.2 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥â‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬«
(À’∫ÀàÕ –Õ“¥, ‰¡à¡’µ”Àπ‘)
1.0
4.3 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥âÀ≈“¬§√—Èß
4.4 °“√µ√«® Õ∫°“√ªπ‡ªóôÕπ®ÿ≈‘π∑√’¬å¢Õß
¿“™π–∫√√®ÿ
0.5
4.5 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’˺à“π°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥
(°“√®—¥°“√, °“√‡°Á∫√—°…“)
1.0
4.6 °“√≈”‡≈’¬ß¢π àß¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”§«“¡
–Õ“¥·≈â« µâÕ߉¡à∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢÷ÈπÕ’°
0.5
À—«¢âÕ∑’Ë 4 §–·ππ√«¡ = 10 - 2 §–·ππ
§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (68.75%)
µ—«Õ¬à“ß°“√§”π«≥
5.5
* √âÕ¬≈–¢Õߧ–·ππ∑’ˉ¥â„π·µà≈–À—«¢âÕ = (5.5 × 100)/8 = 68.75%
3. ¢âÕ∫°æ√àÕß∑’Ë√ÿπ·√ß (Major Defect) À¡“¬∂÷ß ¢âÕ∫°æ√àÕß∑’ˇªì𧫓¡‡ ’Ë¬ß ´÷ËßÕ“®∑”„ÀâÕ“À“√‡°‘¥°“√
ªπ‡ªóôÕπ‰¡àª≈Õ¥¿—¬µàÕ°“√∫√‘‚¿§ ‰¥â·°à
3.1 ‰¡à¡’ÀâÕß∫√√®ÿπÈ”∑’ˇªìπ —¥ à«π∂“«√ ∑”„Àâ‰¡à “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ¢≥–∑”°“√∫√√®ÿ µ“¡∫—π∑÷°
°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ“¡·∫∫ µ .3(50) ¢âÕ 1.2.9 (5.1)
3.2 ‰¡à∑”°“√∫√√®ÿ„πÀâÕß∫√√®ÿ À√◊Õ°“√∑”ß“π„πÀâÕß∫√√®ÿÕ¬Ÿà„π≈—°…≥–∑’Ë°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπµ“¡
∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ“¡·∫∫ µ .3(50) ¢âÕ 6.2
3.3 ¢âÕ∫°æ√àÕßÕ◊ËπÊ ∑’˧≥–‡®â“Àπâ“∑’˺Ÿâµ√«®‰¥âª√–‡¡‘π·≈â««à“‡ªì𧫓¡‡ ’Ë¬ß ´÷ËßÕ“®∑”„ÀâÕ“À“√‡°‘¥
§«“¡‰¡àª≈Õ¥¿—¬µàÕ°“√∫√‘‚¿§
4. °“√¬Õ¡√—∫º≈°“√µ√«®«à“ºà“π°“√ª√–‡¡‘πµâÕß¡’§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡·µà≈–À—«¢âÕ ·≈–§–·ππ√«¡∑—ÈßÀ¡¥
‰¡àπâÕ¬°«à“√âÕ¬≈– 60 ·≈–µâÕ߉¡àæ∫¢âÕ∫°æ√àÕß∑’Ë√ÿπ·√ß
81§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)82
83§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
(µ—«Õ¬à“ß)
1. º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–Àå·À≈àßπÈ”¥‘∫ (‡°Á∫‡Õ° “√‰«â‡ªìπÀ≈—°∞“π¥â«¬)
§√—Èß∑’Ë 1 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π
§√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π
§√—Èß∑’Ë 3 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π
§√—Èß∑’Ë 4 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π
2. º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å (‡°Á∫‡Õ° “√‰«â‡ªìπÀ≈—°∞“π¥â«¬)
§√—Èß∑’Ë 1 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π
§√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π
§√—Èß∑’Ë 3 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π
§√—Èß∑’Ë 4 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π
3. º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–Àåª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√¶à“‡™◊ÈÕ¢Õ߇§√◊ËÕß®—°√ Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ (‡°Á∫‡Õ° “√‰«â‡ªìπÀ≈—°∞“π¥â«¬)
§√—Èß∑’Ë 1 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π
§√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π
§√—Èß∑’Ë 3 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π
§√—Èß∑’Ë 4 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π
4. √“¬ß“π°“√º≈‘µ (√“¬≈–‡Õ’¬¥ª√“°Ø„π‡Õ° “√·¬°‡°Á∫µà“ßÀ“°)
·∫∫ √ÿª°“√∫—π∑÷°·≈–√“¬ß“π
™◊ËÕ ∂“π∑’˺≈‘µ .........................................................................................
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)84
(µ—«Õ¬à“ß)
·∫∫∫—π∑÷°√–∫∫°“√°”®—¥ ‘Ë߇®◊Õªπ
( ) ∑√“¬ ( ) ∂à“π ( ) ‡√´‘π ( ) ·¡ß°“π‘ ·´πµå ( ) Õ◊ËπÊ ......................................
«./¥./ª. ª√‘¡“≥πÈ”∑’Ë„™â‰ª¡‘‡µÕ√å ™◊ËÕºŸâ≈â“ß À¡“¬‡Àµÿ
(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)
(...........................................)
85§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
(µ—«Õ¬à“ß)
·∫∫∫—π∑÷°°“√∫”√ÿß√—°…“‰ â°√Õ߇´√“¡‘§
«./¥./ª. ª√‘¡“≥πÈ”∑’Ë„™â‰ª¡‘‡µÕ√å ≈â“ß À¡“¬‡Àµÿ
(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)
(...........................................)
‡ª≈’ˬπ ≈ß™◊ËÕ
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)86
(µ—«Õ¬à“ß)
·∫∫∫—π∑÷°°“√µ√«®/∫”√ÿß√—°…“À≈Õ¥¬Ÿ«’
‡√‘Ë¡„™âµ—Èß·µà«—π∑’Ë ........../......................../................
«./¥./ª. ª√‘¡“≥πÈ”∑’Ë„™â‰ª¡‘‡µÕ√å ºŸâµ√«®‡™Á§ À¡“¬‡Àµÿ
(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)
(...........................................)
87§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
(µ—«Õ¬à“ß)
·∫∫∫—π∑÷°°“√∑”§«“¡ –Õ“¥‡§√◊ËÕß®—°√ ‡§√◊ËÕß¡◊Õ Õÿª°√≥å
™π‘¥¢Õ߇§√◊ËÕß®—°√
‡§√◊ËÕß¡◊Õ Õÿª°√≥凫≈“
(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)
(...........................................)
«./¥./ª.°àÕπ°“√º≈‘µ
ºŸâªØ‘∫—µ‘ À¡“¬‡ÀµÿÀ≈—ß°“√º≈‘µ
°“√≈â“߇§√◊ËÕß
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)88
(µ—«Õ¬à“ß)
√“¬ß“π°“√º≈‘µ
«./¥./ª. ª√‘¡“≥°“√º≈‘µ¢π“¥¿“™π–∫√√®ÿ ™◊ËÕ≈Ÿ°§â“
(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)
(...........................................)
ª√‘¡“≥∑’Ë¢“¬ §ß‡À≈◊Õ„π µäÕ°
89§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
(µ—«Õ¬à“ß)
√“¬ß“πº≈°“√µ√«® Õ∫®ÿ≈‘π∑√’¬å„ππÈ” ‚¥¬„™â™ÿ¥∑¥ Õ∫ (Test Kit) µ√«®‚§≈‘øÕ√å¡„ππÈ”
‡«≈“
(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)
(...........................................)
«./¥./ª.ºà“π
À¡“¬‡Àµÿ °“√·°â‰¢‰¡àºà“π
º≈°“√µ√«®™π‘¥¢ÕßπÈ”∑’Ë ÿࡵ√«®
¢«¥ 250 ml
¢«¥ 500 ml
¢«¥ 950 ml
∂—ß 20 ≈‘µ√
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)90
(µ—«Õ¬à“ß)
µ“√“ß√“¬ß“π°“√∑”§«“¡ –Õ“¥‡§√◊ËÕß°√Õß
·≈–Õÿª°√≥å∑’˵âÕß∑”§«“¡ –Õ“¥∑ÿ° —ª¥“Àå°àÕπ°“√º≈‘µ
°√√¡«‘∏’°“√≈â“ß
∑”§«“¡ –Õ“¥‰ â°√Õß™π‘¥‰ â°√Õß
(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)
(...........................................)
«./¥./ª. ™◊ËÕºŸâ≈â“ß À¡“¬‡Àµÿ
„¬ —߇§√“–Àå
‡´√“¡‘§
∂—ßæ—°πÈ”√Õ∫√√®ÿ
À¡“¬‡Àµÿ : §◊Õ ∑”°“√≈â“߇§√◊ËÕß°√Õß·≈â« æ√âÕ¡≈ß™◊ËÕºŸâ≈â“߇§√◊ËÕß°√Õߥ—ß°≈à“«
„π™àÕß ™◊ËÕºŸâ≈â“ß
§◊Õ ¬—߉¡à‰¥â∑”§«“¡ –Õ“¥ „ÀâÀ¡“¬‡Àµÿ«à“‡æ√“–Õ–‰√ „π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ æ√âÕ¡≈ß™◊ËÕºŸâ≈â“߇§√◊ËÕß°√Õß
„π™àÕß ™◊ËÕºŸâ≈â“ß
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11.4
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11.
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)106
‚¥¬∑’ˇªìπ°“√ ¡§«√ª√—∫ª√ÿߪ√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢«à“¥â«¬‡√◊ËÕß °”Àπ¥§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“π¢Õß
¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°
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°ÆÀ¡“¬∑’Ë¡’∫∑∫—≠≠—µ‘∫“ߪ√–°“√‡°’ˬ«°—∫°“√®”°—¥ ‘∑∏‘·≈–‡ √’¿“æ¢Õß∫ÿ§§≈ ´÷Ëß¡“µ√“ 29 ª√–°Õ∫¥â«¬
¡“µ√“ 35 ¡“µ√“ 39 ¡“µ√“ 48 ·≈–¡“µ√“ 50 ¢Õß√—∞∏√√¡πŸ≠·Ààß√“™Õ“≥“®—°√‰∑¬∫—≠≠—µ‘„Àâ°√–∑”‰¥â
‚¥¬Õ“»—¬Õ”π“®µ“¡∫∑∫—≠≠—µ‘·Ààß°ÆÀ¡“¬ √—∞¡πµ√’«à“°“√°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ÕÕ°ª√–°“»‰«â ¥—ßµàÕ‰ªπ’È
¢âÕ 1 „À⬰‡≈‘°ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ©∫—∫∑’Ë 111 (æ.». 2531) ‡√◊ËÕß °”Àπ¥§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“π
¢Õß¿“™π–∫√√®ÿæ≈“ µ‘° °“√„™â¿“™π–∫√√®ÿæ≈“ µ‘° ·≈–°“√Àâ“¡„™â«—µ∂ÿ„¥‡ªìπ¿“™π–∫√√®ÿÕ“À“√ ≈ß«—π∑’Ë 22
¡°√“§¡ æ.». 2531
¢âÕ 2 „πª√–°“»π’È ¿“™π–∫√√®ÿ À¡“¬§«“¡«à“ «—µ∂ÿ∑’Ë„™â∫√√®ÿÕ“À“√ ‰¡à«à“¥â«¬°“√„ à À√◊ÕÀàÕ À√◊ե⫬«‘∏’„¥Ê
·≈–„ÀâÀ¡“¬§«“¡√«¡∂÷ßΩ“À√◊Õ®ÿ°¥â«¬
¢âÕ 3 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘° µâÕß¡’§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“π ¥—ßπ’È
(1) –Õ“¥
(2) ‰¡à¡’ “√Õ◊ËπÕÕ°¡“ªπ‡ªóôÕπ°—∫Õ“À“√ „πª√‘¡“≥∑’ËÕ“®‡ªìπÕ—πµ√“¬µàÕ ÿ¢¿“æ
(3) ‰¡à¡’®ÿ≈‘π∑√’¬å∑’Ë∑”„À⇰‘¥‚√§
(4) ‰¡à¡’ ’ÕÕ°¡“ªπ‡ªóôÕπ°—∫Õ“À“√
¢âÕ 4 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘° πÕ°®“°µâÕß¡’§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“πµ“¡¢âÕ 3 ·≈â« µâÕß¡’§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ
¡“µ√∞“πµ“¡∫—≠™’À¡“¬‡≈¢ 1 ∑⓬ª√–°“»π’ȥ⫬
¢âÕ 5 °“√µ√«®«‘‡§√“–Àå§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“π°“√·æ√à°√–®“¬¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘° „Àâ«‘‡§√“–Àå
‚¥¬«‘∏’µ“¡∑’Ë°”À𥂥¬ ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“
¢âÕ 6 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°´÷Ëß„™â∫√√®ÿπ¡À√◊Õº≈‘µ¿—≥±åπ¡ µâÕ߇ªìπæ≈“ µ‘°™π‘¥æÕ≈‘‡Õ∑‘≈’π,
‡Õ∑‘≈’π 1-·Õ≈§’𠂧æÕ≈‘‡¡Õ√å‰√´¥å‡√´‘π, æÕ≈‘æ√Õæ‘≈’π, æÕ≈‘ ‰µ√’π À√◊ÕæÕ≈‘‡Õ∑‘≈’π‡∑‡√ø∑“≈‡≈µ
º≈‘µ¿—≥±åπ¡µ“¡«√√§Àπ÷Ëß ‰¥â·°à π¡‡ª√’Ȭ« π¡¥—¥·ª≈ß ”À√—∫∑“√° π¡ª√ÿß·µàß·≈–§√’¡ ·µà‰¡à√«¡∂÷ßπ¡
·≈–º≈‘µ¿—≥±åπ¡¥—ß°≈à“«∑’ËÕ¬Ÿà„π≈—°…≥–ºßÀ√◊Õ·Àâß
( ”‡π“)
ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢
(©∫—∫∑’Ë 295) æ.». 2548
‡√◊ËÕß °”Àπ¥§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“π¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°
-----------------------------------
107§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
¢âÕ 7 Àâ“¡¡‘„Àℙ⿓™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°∑’Ë¡’ ’∫√√®ÿÕ“À“√ ¬°‡«âπ„π°√≥’¥—ßµàÕ‰ªπ’È
(1) æ≈“ µ‘°™π‘¥≈“¡‘‡πµ (Laminate) ‡©æ“–™—Èπ∑’ˉ¡à —¡º— ‚¥¬µ√ß°—∫Õ“À“√
(2) æ≈“ µ‘°∑’Ë„™â∫√√®ÿº≈‰¡â™π‘¥∑’ˉ¡à√—∫ª√–∑“π‡ª≈◊Õ°
(3) °√≥’Õ◊Ëπµ“¡∑’ˉ¥â√—∫§«“¡‡ÀÁπ™Õ∫®“° ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“
¢âÕ 8 Àâ“¡¡‘„Àℙ⿓™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”¢÷Èπ®“°æ≈“ µ‘°∑’Ë„™â·≈â«∫√√®ÿÕ“À“√ ‡«âπ·µà„™â‡æ◊ËÕ∫√√®ÿº≈‰¡â™π‘¥∑’ˉ¡à
√—∫ª√–∑“π‡ª≈◊Õ°
¢âÕ 9 Àâ“¡¡‘„Àℙ⿓™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°∑’ˇ§¬„™â∫√√®ÿÀ√◊ÕÀÿâ¡ÀàÕªÿܬ «—µ∂ÿ¡’æ‘… À√◊Õ«—µ∂ÿ∑’ËÕ“®‡ªìπ
Õ—πµ√“¬µàÕ ÿ¢¿“æ ‡ªìπ¿“™π–∫√√®ÿÕ“À“√
¢âÕ 10 Àâ“¡¡‘„Àℙ⿓™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°∑’Ë∑”¢÷Èπ‡æ◊ËÕ„™â∫√√®ÿ ‘ËߢÕßÕ¬à“ßÕ◊Ëπ∑’Ë¡‘„™àÕ“À“√ À√◊Õ¡’√Ÿª
√Õ¬ª√–¥‘…∞å À√◊Õ¢âÕ§«“¡„¥∑’Ë∑”„À⇰‘¥§«“¡‡¢â“„®º‘¥„π “√– ”§—≠¢ÕßÕ“À“√∑’Ë∫√√®ÿÕ¬Ÿà„π¿“™π–π—È𠇪ìπ¿“™π–
∫√√®ÿÕ“À“√
ª√–°“»π’È „Àâ„™â∫—ߧ—∫µ—Èß·µà«—π∂—¥®“°«—πª√–°“»„π√“™°‘®®“πÿ‡∫°…“‡ªìπµâπ‰ª
ª√–°“» ≥ «—π∑’Ë 30 ∏—𫓧¡ æ.». 2548
(≈ß™◊ËÕ) π“¬Õπÿ∑‘π ™“≠«’√°Ÿ≈
(π“¬Õπÿ∑‘π ™“≠«’√°Ÿ≈)
√—∞¡πµ√’™à«¬«à“°“√°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ªØ‘∫—µ‘√“™°“√·∑π
√—∞¡πµ√’«à“°“√°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢
(§—¥®“°√“™°‘®®“πÿ‡∫°…“ ©∫—∫ª√–°“»·≈–ß“π∑—Ë«‰ª ‡≈à¡ 123 µÕπ摇»… 1 ß ≈ß«—π∑’Ë 6 ¡°√“§¡ æ.». 2549)
√—∫√Õß ”‡π“∂Ÿ°µâÕß
(π“ß “««“√ÿ≥’ ‡ π ÿ¿“)
π—°«‘™“°“√Õ“À“√·≈–¬“ 8 «.
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)108
§ÿ≥ ¡∫—µ‘∑“ßøî ‘° å
’ ‰¡à‡°‘π 20 Œ“‡´π¬Ÿπ‘µ
°≈‘Ëπ ‰¡à¡’°≈‘Ëπ ·µà‰¡à√«¡°≈‘Ëπ§≈Õ√’π
§«“¡¢ÿàπ ‰¡à‡°‘π 5.0 ´‘≈‘°“ ‡°≈
§«“¡‡ªìπ°√¥-¥à“ß 6.5 - 8.5
§ÿ≥ ¡∫—µ‘∑“߇§¡’ ¡‘≈≈‘°√—¡/≈‘µ√ ( à«π„π≈â“π à«π)
ª√‘¡“≥ “√∑—ÈßÀ¡¥ (Total Solid) ‰¡à‡°‘π 500
§«“¡°√–¥â“ß∑—ÈßÀ¡¥ (§”π«≥‡ªìπ·§≈‡´’¬¡§“√å∫Õ‡πµ) ‰¡à‡°‘π 100
“√ÀπŸ ‰¡à‡°‘π 0.05
·∫‡√’¬¡ ‰¡à‡°‘π 1.0
·§¥‡¡’¬¡ ‰¡à‡°‘π 0.005
§≈Õ‰√¥å (§”π«≥‡ªìπ§≈Õ√’π) ‰¡à‡°‘π 250
‚§√‡¡’¬¡ ‰¡à‡°‘π 0.05
∑Õß·¥ß ‰¡à‡°‘π 1.0
‡À≈Á° ‰¡à‡°‘π 0.3
µ–°—Ë« ‰¡à‡°‘π 0.05
·¡ß°“π’ ‰¡à‡°‘π 0.05
ª√Õ∑ ‰¡à‡°‘π 0.002
‰π‡µ√µ (§”π«≥‡ªìπ‰π‚µ√‡®π) ‰¡à‡°‘π 4.0
øïπÕ≈ ‰¡à‡°‘π 0.001
´‘≈‘‡π’¬¡ ‰¡à‡°‘π 0.01
µ“√“ß∑’Ë 1 : §ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π¢ÕßπÈ”∫√‘‚¿§µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢«à“¥â«¬‡√◊ËÕßπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–
∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑*
§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“ππÈ”∫√‘‚¿§∑’Ë∫—ߧ—∫„™âµ“¡°ÆÀ¡“¬
§ÿ≥ ¡∫—µ‘ §à“∑’Ë°”Àπ¥
* Õâ“ßÕ‘ß®“°ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢©∫—∫∑’Ë 61 (æ.». 2524) ‡√◊ËÕß πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢
©∫—∫∑’Ë 135 (æ.». 2534) ‡√◊ËÕß πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫∑’Ë 2) ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 256) æ.». 2545
‡√◊ËÕß πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫∑’Ë 4) ·≈–ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 284) æ.». 2547 ‡√◊ËÕß πÈ”∫√‘‚¿§
„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫∑’Ë 5)
109§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
‡ß‘π ‰¡à‡°‘π 0.05
´—≈‡øµ ‰¡à‡°‘π 250
—ß°– ’ ‰¡à‡°‘π 5.0
ø≈ŸÕÕ‰√¥å (§”π«≥‡ªìπø≈ŸÕÕ√’π) ‰¡à‡°‘π 1.5
Õ–≈Ÿ¡‘‡π’¬¡ ‰¡à‡°‘π 0.2
‡Õ.∫’.‡Õ . (Alkylbenzene Sulfonate) ‰¡à‡°‘π 0.2
‰´¬“‰π¥å ‰¡à‡°‘π 0.1
§ÿ≥ ¡∫—µ‘∑“ß®ÿ≈‘π∑√’¬å
∫—°‡µ√’™π‘¥‚§≈‘øÕ√å¡ πâÕ¬°«à“ 2.2/πÈ”100 ¡≈. (‚¥¬«‘∏’‡ÕÁ¡æ’‡ÕÁπ)
∫—°‡µ√’™π‘¥ Õ’.‚§‰≈ µâÕ߉¡àæ∫
®ÿ≈‘π∑√’¬å∑’Ë∑”„À⇰‘¥‚√§ µâÕ߉¡àæ∫
§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“ππÈ”∫√‘‚¿§∑’Ë∫—ߧ—∫„™âµ“¡°ÆÀ¡“¬
§ÿ≥ ¡∫—µ‘ §à“∑’Ë°”Àπ¥
µ“√“ß∑’Ë 2 : ®”π«πÀâÕßπÈ” - ÀâÕß â«¡ Õà“ß≈â“ß¡◊Õ µàÕ§πß“π
®”π«π§πß“π â«¡ ªí “«–™“¬ Õà“ß≈â“ß¡◊Õ
‰¡à‡°‘π 15 1 1 1
‰¡à‡°‘π 40 2 2 2
‰¡à‡°‘π 80 3 3 3
§πß“πµ—Èß·µà 80 §π¢÷Èπ‰ª ®–µâÕ߇æ‘Ë¡ â«¡ ∑’Ëªí “«–™“¬ ·≈–Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÕ’°Õ¬à“ß≈– 1 ∑’Ë µàÕ§πß“π ∑’ˇæ‘Ë¡¢÷Èπ
∑ÿ°Ê 50 §π πÕ°®“°π’È µâÕß¡’Õà“ß≈â“ß¡◊Õ·≈– ∫Ÿà¿“¬„π∫√‘‡«≥∑’Ë∑”°“√º≈‘µ„Àâ‡æ’¬ßæÕ°—∫®”π«π§πß“π ¥—ßπ’È
®”π«π§πß“π Õà“ß≈â“ß¡◊Õ
‰¡à‡°‘π 15 1
‰¡à‡°‘π 40 2
‰¡à‡°‘π 80 3
§πß“πµ—Èß·µà 80 §π¢÷Èπ‰ª ®–µâÕ߇æ‘Ë¡Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÕ’°Õ¬à“ß≈– 1 ∑’Ë µàÕ§πß“π ∑’ˇæ‘Ë¡¢÷Èπ ∑ÿ°Ê 50 §π
µ“√“ß∑’Ë 1 : §ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π¢ÕßπÈ”∫√‘‚¿§µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢«à“¥â«¬‡√◊ËÕßπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–
∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (µàÕ)
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)110
µ“√“ß∑’Ë 3 : §«“¡‡¢â¡¢Õß· ß„π°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π·µà≈–∫√‘‡«≥„πÕ“§“√º≈‘µ
§«“¡‡¢â¡¢Õß°“√ àÕß «à“ß (≈—°´å)
√–∫∫· ß «à“ß
‚√ßß“πº≈‘µÕ“À“√µâÕß®—¥„Àâ¡’· ß «à“ß„π°“√∑”ß“π ≥ ∑’˪ؑ∫—µ‘ß“π À√◊Õ®—¥∑’˪ؑ∫—µ‘ß“π
µ“¡À≈—°‡°≥±å¥—ßµàÕ‰ªπ’È
1. ≈“π ∂ππ ·≈–∑“߇¥‘π¿“¬πÕ°Õ“§“√‚√ßß“π
2. ∫√‘‡«≥∑’Ë°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π‰¡àµâÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥ ‡™àπ °“√¢π¬â“¬«— ¥ÿ °“√‡≈◊Õ°«— ¥ÿ
Õ¬à“ßÀ¬“∫Ê √–‡∫’¬ß ∫—π‰¥ ÀâÕ߇°Á∫¢Õß‚¥¬∑—Ë«‰ª ·≈–∫√‘‡«≥∑“߇¥‘π¿“¬„πÕ“§“√
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3. ∫√‘‡«≥∑’Ë°“√ªØ‘∫—µ‘ß“πµâÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥‡≈Á°πâÕ¬ ‡™àπ °“√ª√–°Õ∫™‘Èπß“πÕ¬à“ß
À¬“∫Ê ∫√‘‡«≥ÀâÕ߇§√◊ËÕß ÀâÕßÀ¡âÕπÈ” ÀâÕß∫√√®ÿÀ’∫ÀàÕ ÀâÕ߇°Á∫«— ¥ÿÀ√◊Õº≈‘µ¿—≥±å
”‡√Á®√Ÿª‡≈Á°Ê ÀâÕߺ≈—¥‡§√◊ËÕß·µàß°“¬ ÀâÕßπÈ” ÀâÕß â«¡
4. ∫√‘‡«≥∑’Ë°“√ªØ‘∫—µ‘µâÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥ª“π°≈“ß ‡™àπ ª√–°Õ∫™‘Èπß“π∑’Ë¡’§«“¡
≈–‡Õ’¬¥ª“π°≈“ß °“√µ√«®æ‘π‘®Õ¬à“ßÀ¬“∫Ê °“√∫√√®ÿÕ“À“√°√–ªÜÕß
5. ∫√‘‡«≥∑’Ë°“√ªØ‘∫—µ‘ß“πµâÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥¡“° ‡™àπ °“√µ√«®æ‘π‘®À√◊Õ∑¥ Õ∫
∑’˵âÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥ª“π°≈“ß
6. ∫√‘‡«≥∑’Ë°“√ªØ‘∫—µ‘ß“πµâÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥¡“° ·≈–™‘Èπß“π¡’¢π“¥‡≈Á° ≈–‡Õ’¬¥
À√◊Õ·µàß™‘Èπß“π∑’˵âÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥¡“°
7. ∫√‘‡«≥∑’Ë°“√ªØ‘∫—µ‘ß“πµâÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥‡ªìπ摇»… À√◊Õ‡¡◊ËÕ¡’°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π
µ‘¥µàÕ°—π‡ªìπ√–¬–‡«≈“π“π ∑’Ë™‘Èπß“π¡’¢π“¥‡≈Á° ≈–‡Õ’¬¥
‰¡àπâÕ¬°«à“ 20
‰¡àπâÕ¬°«à“ 50
‰¡àπâÕ¬°«à“ 100
‰¡àπâÕ¬°«à“ 200
‰¡àπâÕ¬°«à“ 300
‰¡àπâÕ¬°«à“ 500
‰¡àπâÕ¬°«à“ 1,000
µ“√“ß∑’Ë 4 : √–∫∫°“√√–∫“¬Õ“°“»„π‚√ßß“πº≈‘µÕ“À“√
√–∫∫°“√√–∫“¬Õ“°“»
‚√ßß“πº≈‘µÕ“À“√µâÕß®—¥„Àâ¡’°“√√–∫“¬Õ“°“»∑’ˇÀ¡“– ¡ ‚¥¬¡’æ◊Èπ∑’Ë¢Õߪ√–µŸ Àπ⓵à“ß ·≈–™àÕß≈¡
√«¡°—π (‰¡àπ—∫∑’˵‘¥µàÕ√–À«à“ßÀâÕß) ‰¡àπâÕ¬°«à“ 1 „π 5 à«π¢Õßæ◊Èπ∑’ËÀâÕß ¬°‡«âπ„π°√≥’∑’Ë¡’æ—¥≈¡√–∫“¬
Õ“°“»À√◊Õ¡’ªí®®—¬Õ◊Ëπ√à«¡Õ¬Ÿà¥â«¬ Õ“®Õπÿ≠“µ„Àâ¡’°“√√–∫“¬Õ“°“»πâÕ¬°«à“ 1 „π 5 ‰¥â ´÷ËßÕ¬Ÿà„π¥ÿ≈¬æ‘π‘®¢Õß
”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ À√◊Õ¡’°“√√–∫“¬Õ“°“»‰¡àπâÕ¬°«à“ 0.5 ≈Ÿ°∫“»°å‡¡µ√ µàÕπ“∑’ µàÕ§πß“π
1 §π
111§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
µ“√“ß∑’Ë 5 : ¡“µ√∞“πÕ“°“»‡ ’¬®“°‚√ßß“πÕÿµ “À°√√¡ µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡
™π‘¥¢Õß “√‡®◊Õªπ §à“ª√‘¡“≥ “√‡®◊Õªπ„πÕ“°“»
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2. ΩÿÉπ®“°°“√∂≈ÿßÀ≈àÕÀ≈Õ¡ √’¥¥÷ß ·≈–À√◊Õº≈‘µ‡À≈Á°°≈â“
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300 ¡°./≈∫.¡.
400 ¡°./≈∫.¡.
300 ¡°./≈∫.¡.
400 ¡°./≈∫.¡.
20 ¡°./≈∫.¡.
20 ¡°./≈∫.¡.
30 ¡°./≈∫.¡.
30 ¡°./≈∫.¡.
30 ¡°./≈∫.¡.
200 ¡°./≈∫.¡.
3 ¡°./≈∫.¡.
1,000 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 870 à«π„π≈â“π à«π
100 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 25 à«π„π≈â“π à«π
140 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 100 à«π„π≈â“π à«π
1,300 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 500 à«π„π≈â“π à«π
940 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 500 à«π„π≈â“π à«π
470 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 250 à«π„π≈â“π à«π
870 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 200 à«π„π≈â“π à«π
22 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 5 à«π„π≈â“π à«π
1,250 à«π„π≈â“π à«π
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)112
µ“√“ß∑’Ë 6 : ¡“µ√∞“ππÈ”∑‘Èß®“°‚√ßß“πÕÿµ “À°√√¡ µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡
™π‘¥¢Õß “√‡®◊Õªπ §à“ª√‘¡“≥ “√‡®◊Õªπ„πÕ“°“»
1. §«“¡‡ªìπ°√¥·≈–¥à“ß (pH)
2. Total Dissolved Solids (TDS)
3. “√·¢«π≈Õ¬ (SS)
4. ª√Õ∑
5. ‡´‡≈‡π’¬¡
6. ·§¥‡¡’¬¡
7. µ–°—Ë«
8. Õ“‡´π‘§
9. Hexavalent Chromium
10. Trivalent Chromium
11. ∫“‡√’¬¡
12. 𑇰‘≈
13. ∑Õß·¥ß
14. —ß°– ’
15. ·¡ß°“π’
16. —≈‰ø¥å (§‘¥‡∑’¬∫‡ªìπ H2S)
17. ‰´¬“‰π¥å (§‘¥‡∑’¬∫‡ªìπ HCN)
18. øÕ√å¡—≈¥’‰Œπå
19. “√ª√–°Õ∫øïπÕ≈
20. §≈Õ√’πÕ‘ √–
21. ‡æ µ‘‰´¥å (Pesticide)
22. Õÿ≥À¿Ÿ¡‘
23. ’ °≈‘Ëπ
24. πÈ”¡—π·≈–‰¢¡—π
25. BOD
26. TKN
27. COD
5.5 - 9.0
3,000 ¡°./≈‘µ√
50 ¡°./≈‘µ√
0.005 ¡°./≈‘µ√
0.02 ¡°./≈‘µ√
0.03 ¡°./≈‘µ√
0.20 ¡°./≈‘µ√
0.25 ¡°./≈‘µ√
0.25 ¡°./≈‘µ√
0.75 ¡°./≈‘µ√
1 ¡°./≈‘µ√
1 ¡°./≈‘µ√
2 ¡°./≈‘µ√
5 ¡°./≈‘µ√
5 ¡°./≈‘µ√
1 ¡°./≈‘µ√
0.20 ¡°./≈‘µ√
1 ¡°./≈‘µ√
1 ¡°./≈‘µ√
1 ¡°./≈‘µ√
µâÕ߉¡à¡’
40 ÌC ¡°./≈‘µ√
‰¡à‡ªìπ∑’Ëæ÷ß√—߇°’¬®
5 ¡°./≈‘µ√
20 ¡°./≈‘µ√
100 ¡°./≈‘µ√
120 ¡°./≈‘µ√
113§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
‡Õ¡Õ√åøí √«¡∑—Èß·√à∏√√¡™“µ‘
(Amorphus)
´‘≈‘‡§µ (∑’Ë¡’º ¡´‘≈‘°“µË”°«à“ 1%)
(Silicates)
- ·Õ ‡∫ µÕ (Asbestos)
- ∑√’‚¡‰≈∑å (Tremolite)
- ∑Õ≈å§ (Talc) æ«°∑’ˇªìπ‡ âπ„¬
(Asbestos form)
- ∑Õ≈å§ (Talc) æ«°∑’ˉ¡à‡ªìπ‡ âπ„¬
(non-asbestos form)
- ‰¡°“ (Mica)
- ‰´ª ‚µπ (Soapstone)
- ªÕ√åµ·≈π¥å ’‡¡πµå (Portland cement)
- ·°√‰ø∑å (Graphite)
- ΩÿÉπ∂à“πÀ‘π (Coal dust) ∑’Ë¡’ SiO2
πâÕ¬°«à“ 5%
µ“√“ß∑’Ë 7 : §«“¡ª≈Õ¥¿—¬„π°“√∑”ß“π‡°’Ë¬«°—∫ ¿“«–·«¥≈âÕ¡ ( “√‡§¡’)*
¡‘≈≈‘°√—¡µàÕ°“»1 ≈Ÿ°∫“»°å‡¡µ√ (mg/M3)
ª√‘¡“≥ΩÿÉπ·√à, ‡©≈’ˬµ≈Õ¥√–¬–‡«≈“°“√∑”ß“πª°µ‘
≈â“πÕπÿ¿“§µàÕª√‘¡“µ√¢ÕßÕ“°“»1 ≈Ÿ°∫“»°åøÿµ (Mppcf)
≈”¥—∫
∑’Ë
´‘≈‘°“ (Silica)
§√‘ µ—≈≈’π (Crystalline)
- §«Õ√å (Quartz) ΩÿÉπ¢π“¥∑’Ë “¡“√∂‡¢â“∂÷ß
·≈– – ¡„π∂ÿß≈¡¢Õߪե‰¥â
(Respirable dust)
- §«Õ√å´ (Quartz) ΩÿÉπ∑ÿ°¢π“¥
(Total dust)
- §√‘ ‚µ∫“‰≈∑å (Cristobalite)
™◊ËÕ “√‡§¡’
1.
250
% SiO2 + 5
10 mg/M3
% SiO2 + 2
30 mg/M3
% SiO2 + 2
-
10 mg/M3
% SiO2 + 2 1
2
250
% SiO2 + 5 1
2
2.
3.
20 80 mg/M3
% SiO2
5**
5**
5**
20
20
20
50
15
-
* ¢âÕ¡Ÿ≈®“°µ“√“ßÀ¡“¬‡≈¢ 4 µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß¡À“¥‰∑¬** À¡“¬∂÷ß ®”π«π‡ âπ„¬ / Õ“°“» 1 ≈Ÿ°∫“»°å‡´πµ‘‡¡µ√
-
-
-
-
-
-
-
-
24 mg/M3
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)114
- ΩÿÉπ∂à“πÀ‘π (Coal dust) ∑’Ë¡’ SiO2
¡“°°«à“ 5%
ΩÿÉπ∑’Ë°àÕ„À⇰‘¥§«“¡√”§“≠ (Insert or
Nuisance dust)
- ΩÿÉπ¢π“¥∑’Ë “¡“√∂‡¢â“∂÷ß·≈– – ¡„π
∂ÿß≈¡¢Õߪե‰¥â (Respirable dust)
- ΩÿÉπ∑ÿ°¢π“¥ (Total dust)
¡‘≈≈‘°√—¡µàÕ°“»1 ≈Ÿ°∫“»°å‡¡µ√ (mg/M3)
ª√‘¡“≥ΩÿÉπ·√à, ‡©≈’ˬµ≈Õ¥√–¬–‡«≈“°“√∑”ß“πª°µ‘
≈â“πÕπÿ¿“§µàÕª√‘¡“µ√¢ÕßÕ“°“»1 ≈Ÿ°∫“»°åøÿµ (Mppcf)
≈”¥—∫
∑’Ë™◊ËÕ “√‡§¡’
4.
-
15
20
10 mg/M3
% SiO2 + 2
5 mg/M3
15 mg/M3
µ“√“ß∑’Ë 7 : §«“¡ª≈Õ¥¿—¬„π°“√∑”ß“π‡°’Ë¬«°—∫ ¿“«–·«¥≈âÕ¡ ( “√‡§¡’) (µàÕ)
115§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)
√“¬™◊ËÕ‡Õ° “√·≈– ◊ËÕÕâ“ßÕ‘ß
‡Õ° “√§Ÿà¡◊Õ·≈–«’¥’∑—»πå‡æ◊ËÕª√–°Õ∫°“√„™âª√–‚¬™πå√à«¡°—∫§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√µ“¡
À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑©∫—∫ª√—∫ª√ÿß ‰¥â·°à
1. æ√–√“™∫—≠≠—µ‘Õ“À“√ æ.». 2522 æ√âÕ¡°Æ°√–∑√«ß·≈–ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (¡’π“§¡
2545)
2. §Ÿà¡◊Õ‡º¬·æ√à∑“ß«‘™“°“√ ‡√◊ËÕß °“√ª√—∫‡ª≈’ˬπ√–∫∫ß“π§ÿ⡧√ÕߺŸâ∫√‘‚¿§¥â“πÕ“À“√ (惻®‘°“¬π
2543)
3. §Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√µ“¡À≈—°‡°≥±å GMP ÿ¢≈—°…≥–∑—Ë«‰ª ©∫—∫ª√—∫ª√ÿß (¡°√“§¡
2546)
4. §Ÿà¡◊Õ·π«∑“ß°“√ªØ‘∫—µ‘‡æ◊ËÕ„À⇪ìπ‰ªµ“¡À≈—°‡°≥±å«‘∏’°“√∑’Ë¥’„π°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ
∑’Ëªî¥ π‘∑ (¡°√“§¡ 2544)
5. ·π«∑“ß°“√ªÑÕß°—πªí≠À“°“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õß®ÿ≈‘π∑√’¬å„π°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§∫√√®ÿ¢«¥ (°—𬓬π
2543)
6. «’¥’∑—»πå ‡√◊ËÕß §«“¡√Ÿâ‡√◊ËÕß “√°√Õß, Õÿª°√≥å ·≈–°“√∫”√ÿß√—°…“ (2543)
7. «’¥’∑—»πå ‡√◊ËÕß ·π«∑“ß°“√ªÑÕß°—πªí≠À“°“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õß®ÿ≈‘π∑√’¬å„π°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§∫√√®ÿ¢«¥
(2543)
8. §Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß)
≈ß«—π∑’Ë ¡°√“§¡ 2546
§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)116
𓬷æ∑¬åæ‘æ—≤πå ¬‘Ë߇ √’ ‡≈¢“∏‘°“√§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“
π“ß “«¥“√≥’ À¡Ÿà¢®√æ—π∏å π—°«‘™“°“√Õ“À“√·≈–¬“ 9 ™™.
¥â“𧫓¡ª≈Õ¥¿—¬¢ÕßÕ“À“√·≈–°“√∫√‘‚¿§Õ“À“√
π“ß “«∑‘æ¬å«√√≥ ª√‘≠≠“»‘√‘ ºŸâÕ”π«¬°“√°Õߧ«∫§ÿ¡Õ“À“√
π“ß “«°—≈¬“≥’ ¥’ª√–‡ √‘∞«ß»å π—°«‘™“°“√Õ“À“√·≈–¬“ 8 «.
À—«Àπâ“°≈ÿà¡ §«∫§ÿ¡ π—∫ πÿπ·≈–æ—≤π“ ∂“π∑’˺≈‘µ
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