bab 2 gambaran umum perusahaan - …library.binus.ac.id/ecolls/ethesisdoc/bab2/2006-2-01002-tisi-bab...
TRANSCRIPT
BAB 2
GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN
2.1. Latar Belakang Perusahaan
PT. Metiska Farma merupakan perusahaan yang bergerak dalam bidang
industri farmasi yang didirikan pada tahun 1970, atas prakarsa Bapak Memet
Tanuwijaya, Bapak Ismail dan Bapak Karim Johan, yang pada saat itu bernama
Xepa Laboratories, cabang dari Xepa Laboratories Singapura, Tahun 1973
diubah menjadi PT. Metiska Farma merupakan singkatan dari nama ketiga
pendirinya. Pabrik ini menempati bangunan di Jl. RS Fatmawati No.12
Kebayoran Baru Jakarta Selatan.
Pada tahun 1975, PT.Metiska Farma bekerja sama dengan PBF yaitu
PT.Waris dan pada tahun 1978 menjalin kerjasama dengan apotik Borobudur
Jakarta. Pada tahun 1980 PT. Metiska Farma diambil alih oleh Bapak Drs.Hadi
Wibowo. Lalu pada tahun 1986 pabrik tersebut diambil alih oleh Bapak Teguh
Santoso hingga sekarang. Pada tahun 1987 lokasi PT.Metiska Farma pindah ke
Jl. Raya Kebayoran Lama No.557, Jakarta Selatan hingga sekarang.
Tahun 1991 perusahaan mendaftarkan CPOB untuk obat-obat non β-Laktam
ke Badan POM. Tahun 1992 perusahaan mendapat rencana induk perbaikan
tahap kedua serta pada bulan Januari 1994 mendapat rencana induk tahap ketiga
untuk obat-obat non β-Laktam dan sefalosporin. Pada bulan April 1994
perusahaan mendapat sertifikat CPOB dari Badan POM untuk sediaan non β-
Laktam dan sefalosporin pada bulan Juli. Sampai sekarang PT.Metiska Farma
telah mendapatkan 16 sertifikat CPOB.
2.2. Struktur Organisasi dan Manajemen Perusahaan
Struktur organisasi PT. Metiska Farma adalah organisasi garis (line
organization) yaitu pelaksanaan perintah berjalan secara vertikal mengikuti garis
instruksi dari atas ke bawah. Secara umum, organisasi garis dapat diartikan
sebagai suatu bentuk organisasi di mana wewenang dan perintah dari atasan
langsung ke bawahan dan sebaliknya tanggung jawabnya dari bawahan kepada
atasan langsung hingga ke pimpinan perusahaan. PT. Metiska Farma yang
dibentuk, dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang bertanggung jawab
kepada Dewan Komisaris. Dalam pelaksanaannya Direktur yang membawahi 10
departemen di mana setiap departemen dipimpin oleh seorang manajer. Struktur
organisasi ini erat kaitannya dengan manajemen sumber daya manusia. Dalam
suatu perusahaan, baik itu perusahaan swasta maupun pemerintah, besar maupun
kecil, struktur organisasi adalah suatu hal yang mutlak harus ada dalam
perusahaan. Hal ini tidak dapat disangkal lagi, karena di dalam struktur
organisasi dari masing-masing perusahaan itu sudah menggambarkan adanya
pembagian pekerjaan diantara para pejabat tersebut. Kondisi seperti ini terjadi
pula pada PT. Metiska Farma. Secara global, dapat terlihat dari skema struktur
organisasi bahwa setiap departemen dipimpin seorang manajer, asisten manajer
dan supervisor.
Berikut ini merupakan perincian tugas dan wewenang kegiatan dari masing-
masing jabatan yang ada dalam PT. Metiska Farma:
• Direktur
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Memimpin dan mengawasi manajemen dan fungsi perusahaan
2. Merencanakan, mengawasi dan mengevaluasi kebijakan perusahaan
3. Memeriksa laporan-laporan manajemen dari para manajer di bawahnya
4. Mempromosikan, mengangkat, memutasikan dan memutuskan hubungan
kerja bawahannya dengan pertimbangan tertentu
5. Memelihara hubungan kerjasama yang baik secara internal maupun
eksternal perusahaan
6. Meningkatkan produktivitas
• Sekretaris
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Melaksanakan tugas pencatatan dan mengarsipkan semua dokumen
2. Membuat surat keluar atas perintah atasannya
3. Menerima surat masuk dan memberikannya kepada yang dituju
4. Mencatat semua surat masuk dan keluar
5. Mempersiapkan keperluan rapat, diskusi, dan perjanjian dengan semua
pihak
6. Melarang orang-orang yang tidak berkepentingan untuk mengakses
dokumen-dokumen perusahaan
• Manajer Marketing
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Memimpin tugas pemasaran sesuai rencana yang telah dibuat
2. Mencari informasi pasar bersama stafnya
3. Mengkoordinir fungsi penjualan
4. Menyelesaikan masalah-masalah yang timbul akibat penjualan
5. Mengatur administrasi yang berhubungan dengan tugasnya
6. Mengkoordinir sales manajer yang ada di bawahnya
7. Menentukan prosedur pemasaran sesuai kebijakan perusahaan
8. Menampung dan merespon kritik dan saran dari konsumen
9. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
• Sales Manajer
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Menjalankan tugas yang diberikan oleh Manajer Pemasaran
2. Mengkoordinir Area Manajer yang ada di bawahnya
3. Bersama Manajer Pemasaran, mencari informasi pasar
4. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
• Area Manajer
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Menjalankan tugas diberikan oleh Sales Manajer
2. Mengkoordinir salesman-salesman yang ada di bawahnya
3. Membantu mencari informasi pasar
• Manajer Finansial dan Akuntansi
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Mengawasi pelaksanaan kerja fungsi-fungsi kasir dan akuntansi
2. Mengatur keuangan perusahaan, baik pemasukan maupun pengeluaran
3. Memeriksa laporan keuangan yang dibuat oleh stafnya
4. Melakukan pemeriksaan uang tunai yang ada di kasir
5. Menentukan prosedur keuangan sesuai kebijakan perusahaan
6. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
• Manajer Research and Development
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Merencanakan dan mengkoordinir penelitian pasar
2. Mengelola dan menganalisa hasil penelitian, dan membuat laporannya
3. Merencanakan pengembangan produk sesuai hasil penelitian
4. Membuat anggaran penelitian dan pengembangan
5. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
• Manajer Personalia dan Umum
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan umum dan personalia
2. Mengawasi dan membimbing pelaksana kerja sesuai fungsinya
3. Membuat perencanaan penambahan tenaga kerja sesuai permintaan dari
manajer di bagian lain
4. Mengkoordinir penerimaan tenaga kerja baru
5. Bersama bagian yang bersangkutan merencanakan dan mengkoordinir
program pelatihan untuk tenaga kerja baru
6. Membuat anggaran personalia dan umum
7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
• Manajer Pembelian
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Mengkoordinir fungsi pembelian
2. Menghubungi supplier dan mempertimbangkan penawaran dari supplier
3. Mengatur dan mempersiapkan kontrak pembelian
4. Melakukan transaksi dengan supplier
5. Mengatur pengembalian barang yang tidak sesuai kepada supplier
6. Membuat anggaran yang berkaitan dengan kegiatannya
7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja dengan
bawahannya
• Manajer Quality Control
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Mengkoordinir pemeriksaan mutu secara berkala
2. Membuat laporan dari hasil pemeriksaan
3. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja dengan
bawahannya
• Manajer Produksi
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Memimpin, mengawasi dan mengkoordinir kegiatan pabrik
2. Membuat rencana produksi
3. Membuat anggaran yang berhubungan dengan kegiatan produksi
4. Mengusulkan penambahan fasilitas-fasilitas produksi
5. Menerima laporan penggunaan bahan baku, laporan persediaan barang jadi,
dan laporan lain yang berkaitan dengan bidangnya
6. Mengkoordinir para supervisor di bawahnya
7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
• Supervisor
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Mengkoordinir asisten supervisor di bawahnya
2. Mengawasi jalannya produksi secara langsung secara berkala
3. Menerima laporan produksi dari asisten supervisor
4. Membuat laporan produksi untuk Manajer Produksi
• Asisten Supervisor
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Mengawasi jalannya produksi secara langsung
2. Mengkoordinir karyawan-karyawan pabrik yang ada di bawahnya
3. Membuat laporan produksi untuk supervisor di atasnya
Dewan Komisaris
Sekretaris
Direktur
Sekretaris
ManajerR & D
ManajerPersonalia dan
Umum
ManajerPembelian
ManajerPemasaran
ManajerFinance &Accounting
ManajerPPIC
ManajerProduksi
ManajerQuality Control
ManajerEDP
AsistenManajer
AsistenManajer
AsistenManajer
SupervisorBahan Baku
SupervisorKemasan
SupervisorObat Jadi
SupervisorSefalosporin
Supervisorß-Laktam
Supervisorß-Laktam + Non
Sefalosporin
Gambar 2.1 Strukrut Organisasi PT Metiska Farma
2.3. Sistem Kerja Perusahaan
Kegiatan dalam perusahaan berlangsung selama 8 jam perhari, 5 hari dalam 1
minggu dan 22 hari dalam sebulan. Hari Sabtu dan Minggu adalah hari libur,
kecuali ada lembur untuk hari Sabtu. Hari besar juga kegiatan perusahaan
diliburkan.
2.4. Sistem Penggajian Perusahaan
Perusahaan ini menerapkan dua jenis sistem penggajian yaitu :
Sistem penggajian untuk karyawan kantor
Untuk karyawan kantor, sistem penggajian disesuaikan dengan tugas dan
jabatan masing-masing. Semakin tinggi tingkat jabatannya maka gaji yang
akan diperoleh semakin besar pula karena tanggung jawab yang harus mereka
jalankan semakin besar. Selain itu juga disesuaikan dengan ketetapan undang-
undang tenaga kerja yang berlaku yakni sesuai dengan UMR ( Upah
Minimum Regional ). Periode peroleh gaji karyawan kantor adalah setiap
bulan.
Sistem Penggajian untuk karyawan pabrik
Untuk karyawan pabrik, sistem penggajian juga disesuaikan dengan tugas dan
jabatan masing-masing.Misalnya, gaji supervisor akan lebih tinggi daripada
gaji operator. Gaji yang diberikan oleh perusahaan sudah termasuk uang
makan siang dan diberikan setiap bulan. Gaji disesuaikan dengan UMR yang
berlaku.
2.5 Obat –Obat Produksi PT. Metiska Farma
PT. Metiska Farma hingga sekarang telah memproduksi lebih kurang 90
macam produk obat, yang terdiri dari:
• Obat-obatan jenis antibiotika (contoh : Mestamox)
• Antasida (contoh :Gestamag)
• Analgetika dan Antipiretika (contoh : Progesic)
• Anti Asma (contoh : Tismalin)
• Anti Gout (contoh :Tylonic)
• Anti Emetika (contoh : Vilapon)
• Anti Diare (contoh : Xepare)
• Anti Diabetes (contoh : Xepabet )
• Mineral dan Multivitamin (contoh : Xepabion)
• Anti Hipertensi (contoh : Xepalat)
• Obat batuk dan Flu (contoh : Flu-en Forte)
2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan suatu pedoman yang
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk
menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Cara
Pembuatan Obat yang Baik ditetapkan berdasarkan keputusan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No.43/MenKes/SK.II/1998 dengan acuan dari
Good Manufacturing Practises (GMP) yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan
Dunia atau World Health Organization (WHO). PT. Metiska Farma telah
mendaftar CPOB pada tahun 1992, namun karena bangunannya merupakan
renovasi dari bangunan sebelumnya, maka masih perlu perbaikan-perbaikan
dalam beberapa hal, sehingga PT. Metiska Farma baru mendapatkan sertifikat
dua tahun kemudian, yaitu pada tahun 1994, hingga sekarang PT. Metiska Farma
telah mendapatkan 16 sertifikat CPOB. Sertifikat –sertifikat tersebut adalah :
1. Sediaan β-Laktam sebanyak 6 sertifikat
a. Kapsul keras antibiotika turunan penisilin
b. Tablet biasa antibiotika penisilin
c. Suspensi kering oral antibiotika penisilin dan turunannya
d. Suspensi kering oral antibiotika sefalosporin dan turunannya
e. Tablet antibiotika sefalosporin dan turunannya
f. Kapsul keras antibiotika sefalosporin dan turunannya
2. Sediaan non β-Laktam sebanyak 10 sertifikat
a. Kapsul keras antibiotika
b. Tablet salut antibiotika
c. Cairan oral antibiotika
d. Kapsul keras non antibiotika
e. Serbuk oral non antibiotika
f. Tablet salut non antibiotika
g. Cairan oral non antibiotika
h. Cairan obat luar non antibiotika
i. Tablet non antibiotika
j. Salep/krim antibiotika
Persyaratan yang harus dipenuhi untuk memperoleh sertifikat CPOB
mencakup syarat administrasi dan teknis. Syarat administrasinya antara lain :
1. Tanda daftar perusahaan
2. Surat persetujuan produksi
3. Surat keterangan kepemilikan
4. Status perusahaan
5. Struktur organisasi perusahaan
6. Surat izin melakukan produksi
7. SIK Apoteker penanggung jawab, yang telah menjalani masa bakti apoteker
8. Surat persetujuan dari kepala dinas pengawasan pembangunan kota tentang
izin pembangunan
9. Fotokopi sertifikat tanah
10. Denah
11. Undang-undang izin gangguan dari Departemen Pekerjaan Umum
Cara Pembuatan Obat yang Baik mencakup sembilan aspek produksi yaitu :
1. Personalia
Struktur organisasi perusahaan tergantung pada besar kecilnya suatu
perusahaan. Untuk bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh
apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab satu terhadap
lainnya. Masing-masing pimpinan diberi wewenang dan tanggung jawab
penuh, sarana yang cukup, yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif. Di PT. Metiska Farma masing-masing dibantu oleh
beberapa supervisor yang membawahi beberapa operator.
2. Bangunan
PT. Metiska Farma menerapkan pemisahan antara gedung produksi obat
golongan β-Laktam, sefalosporin dan non β-Laktam, mengingat prosedur
pengolahan udara yang harus dilakukan untuk masing-masing golongan
tersebut berbeda sehingga tidak terjadi kontaminasi diantaranya. Kondisi
bangunan PT. Metiska Farma ditunjang oleh sarana dan prasarana yang
memenuhi persyaratan yaitu :
• Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, langit-langit dan lantai) licin,
bebas dari keretakan, sambungan terbuka dan mudah dibersihkan.
• Sistem ventilasi (pengaturan suhu, kelembaban, dan penyaringan udara)
diatur sedemikian rupa agar tidak terjadi kontaminasi produk dan menjaga
kesehatan karyawan.
• Tenaga listrik dan penerangan yang cukup untuk menunjang kegiatan
teknis.
• Luas ruangan yang cukup memadai untuk memuat peralatan
• Loker bagi karyawan berhubungan langsung dengan daerah pengolahan
tetapi letaknya terpisah, kemudian dibedakan pula letak ruang loker untuk
pria dan wanita.
• Toilet dan kantin terletak agak jauh dari daerah produksi agar kebersihan
lebih terjamin.
• Alat kebersihan diletakkan pada ruang tersendiri.
• Gudang bahan baku dan pengemas masing-masing dipisah sesuai dengan
sifat tahanannya dan diperhatikan pula kondisi penyimpanannya untuk
mencegah kerusakan bahan tersebut.
3. Peralatan
Jenis peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk
ruahan obat atau obat jadi dipilih yang terbuat dari stainless steel atau kaca
atau bahan inert lainnya untuk mencegah terjadinya reaksi kimia, adisi atau
absorbsi oleh bahan-bahan dari peralatan. Peralatan diletakkan dalam ruang
yang telah disediakan dan jarak antara peralatan diperhatikan untuk
memungkinkan kegiatan pemeliharaan. Peralatan diletakkan dalam ruang
yang telah disediakan dan jarak antara peralatan diperhatikan untuk
memungkinkan kegiatan pemeliharaan kebersihan alat sehingga tidak
terdapat daerah yang tidak dapat dibersihkan dan mengumpulnya kotoran
yang dapat mencemari obat atau produk. Pemeliharaan tiap peralatan utama
diberi nomor pengenal untuk membedakan antara peralatan yang akan
dibersihkan dengan label berwarna merah, sudah dibersihkan dengan label
hijau atau label kuning jika peralatan itu sedang digunakan untuk proses
produksi. Setiap akan digunakan peralatan dikalibrasi terlebih dahulu untuk
mengetahui keakuratannya.
4. Sanitasi dan Hygiene
PT. Metiska Farma memiliki beberapa peraturan kebersihan dan pencegahan
kontaminasi antara lain:
• Harus memelihara standar kebersihan
• Harus selalu mencuci tangan sesudah dari ruangan dan menggunakan
pakaian pelindung
• Tidak boleh memegang produk secara langsung
• Jika operator terkena infeksi, batuk, nyeri dada, tangan terluka, harus
melapor kepada supevisor
• Tidak boleh makan, minum, membawa dan mengemut permen, merokok
di area produksi
• Harus mengecek kebersihan tempat kerja dan sekelilingnya bersih dan
teratur
• Selalu mengikuti instruksi yang benar
• Selalu memeriksa kebersihan peralatan sebelum bekerja
• Selalu menjaga dan menghindari sumber-sumber yang menghasilkan
debu, diantaranya dari barang-barang yang menumpuk
• Selalu menjaga ruangan dari sumber kontaminasi
5. Produksi
Produksi ini mencakup seluruh proses atau kegiatan dari bahan baku obat
tersebut, pengolahan, pengemasan, sampai dengan distribusi obat.
6. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu di PT. Metiska Farma berperan dalam Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) untuk menjaga agar setiap obat yang dibuat
memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Keikutsertaan dan tanggung jawab semua unsur dalam seluruh rangkaian
pembuatan obat adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu. Hal
ini harus dimulai dari saat obat dibuat sampai dengan obat jadi untuk
didistribusikan
7. Inspeksi diri
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan pengujian terhadap seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu agar selalu memenuhi kriteria CPOB atau
mengetahui adanya penyimpangan-penyimpangan. Untuk mendapatkan
standar inspeksi diri yang minimal dan seragam di PT. Metiska Farma
disusun daftar pemeriksaan yang meliputi karyawan, bangunan, termasuk
fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan,
produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung. Dalam
pelaksanaannya dibentuk suatu tim yang ditunjuk oleh pimpinan perusahaan
PT. Metiska Farma yang sekurang-kurangnya terdiri dari tiga orang yang ahli
di bidangnya dan paham CPOB. Inspeksi diri ini dapat dilakukan bagian
demi bagian dan dilakukan menyeluruh tiap tahun sekali.
8. Penanganan keluhan dan penarikan kembali obat jadi
Jenis keluhan dan laporan yang terjadi di PT.Metiska Farma dapat berupa :
• Keluhan mengenai kualitas yang menyangkut keadaan fisika, kimia, dan
biologi dari produk atau kemasannya.
• Keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan
• Keluhan atau laporan medis lainnya seperti kurang manjur.
Penanganan dilakukan dengan membuat catatan tertulis mengenai semua
keluhan dan ditangani oleh orang yang bersangkutan, kemudian dilakukan
penelitian dan evaluasi dengan meninjau seluruh informasi yang masuk,
melakukan pengujian terhadap batch produk tersebut serta meneliti kembali
data dan dokumentasi yang bersangkutan. PT. Metiska Farma juga menerima
obat kembalian yang mengalami kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan
atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan.
9. Dokumentasi
Sistem dokumentasi di PT. Metiska Farma digunakan dalam penyelidikan
dan penelusuran terhadap suatu batch, pemantauan dan pengendalian kondisi
lingkungan, perlengkapan dan personalia, sehingga sistem dokumentasi
tersebut harus menggambarkan riwayat lengkap dari suatu batch atau lot
produk yang bersangkutan.
2.7 Proses Produksi
Proses produksi di PT Metiska Farma dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan untuk menjamin obat jadi yang dihasilkan
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Hal-hal yang diperhatikan
dalam produksi dalam kaitannya dengan CPOB:
1. Bahan Awal
Semua bahan awal di PT.Metiska Farma harus memenuhi spesifikasi
yang telah ditentukan baik terhadap sertifikat analisa bahan awal
maupun dengan pemeriksaan sendiri. Semua pemasukan,pengeluaran
dan sisa bahan harus dicatat oleh petugas yang berwenang dan setiap
catatan dilengkapi dengan nomor batch/lot.
Pada penerimaan bahan awal harus dilakukan pemerikasaan secara
visual lalu dikarantina dan ditandai dengan label warna kuning sampai
dinyatakan lulus uji oleh pengawas mutu (QC) ditandai dengan label
warna hijau, baru disimpan di gudang bahan awal berdasarkan sifatnya
terhadap suhu dan kelembaban ruangan. Untuk bahan awal yang tidak
memenuhi syarat/ditolak oleh QC, barang tersebut harus ditandai
dengan label warna merah dan disimpan di tempat terpisah untuk
dikembalikan kepada pemasok, untuk bahan baku yang sudah diambil
sampelnya oleh petugas QC maka barang tersebut ditandai dengan label
warna oranye.
2. Sistem Penomoran Batch
Nomor batch adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau
gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang
memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch
tersebut, termasuk tahap produksi , pengawasan dan distribusi.
Sistem penomoran batch di PT.Metiskan Farma terdiri atas 8 (delapan)
angka, dimana 2 angka pertama menunjukkan tahun pembuatan,2 angka
berikutnya adalah nomor kode obat, 2 angka berikutnya lagi adalah
bulan pembuatan dan 2 angka terakhir adalah tingkat produksi.
Kegunaan penomoran ini adalah untuk memberikan identitas suatu
produk sehingga apabila terjadi kesalahan mudah dilakukan koreksi.
Penomoran ini tidak boleh dilakukan berulang, dengan kata lain nomor
yang sudah digunakan untuk suatu produk obat tidak boleh digunakan
untuk produk obat yang lain.
3. Penimbangan dan Penyerahan Bahan
Metode penimbangan di PT.Metiska Farma dilakukan berdasarkan
prosedur tertulis dan diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani
oleh supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi. Pada
saat penimbangan perlu diperhatikan kapasitas,ketepatan dan ketelitian
alat timbang yang digunakan. Jumlah bahan yang ditimbang harus
sesuai dengan yang diperlukan. Kebersihan tempat penimbangan bahan
dan penyerahannya harus selalu dijaga dengan cara menggunakan
peralatan yang sesuai dan bersih.
4. Pengolahan Bahan Menjadi Produk Jadi.
Di PT Metiska Farma kondisi daerah pengolahan dipantau dan
dikendalikan untuk memenuhi syarat yang layak diproduksi. Semua
bahan dan peralatan yang dipakai dalam proses pengolahan harus
diperiksa lebih dahulu sebelum digunakan sesuai persyaratan yang
ditetapkan . Kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur
tertulis.
5. Pengemasan Produk
Pengemasan produk di PT Metiska Farma berfungsi untuk mengemas
produk ruahan menjadi produk jadi. Proses ini memerlukan pengawasan
yang ketat untuk menjaga identitas,keutuhan dan kualitas barang yang
sudah dikemas. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan mengikuti
prosedur tertulis.
6. Sistem Pengembalian Bahan, Produk Antara dan Produk Jadi
Di PT Metiska Farma system pengembalian semua bahan baku,bahan
pengemas,produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke
tempat penyimpanan didokumentasikan dan tidak boleh dikembalikan
ke gudang, kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
7. Karantina Obat jadi dan Penyerahan ke Gudang Obat Jadi.
Karantina obat jadi merupakan titik akhir dari pengawasan obat
sebelum diserahkan ke bagian gudang untuk didstribusikan. Di PT
Metiska Farma, obat jadi yang menunggu pelulusan dari bagian
pengawasan mutu ditempatkan dalam ruang tersendiri dalam status
karantina. Pada kondisi tersebut, obat jadi tidak boleh diambil
kecualiuntuk keperluan sampling. Jika memenuhi spesifikasi maka obat
jadi dipindahkan ke gudang obat jadi
.
8. Pengawasan Distribusi Obat
Pengawasan distribusi obat dilakukan sedemikian rupa sehingga obat
jadi yang pertama diterima akan dikeluarkan lebih dahulu,sehingga
memudahkan penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan. Hal
ini juga dapat menghindari adanya obat yang sudah kadaluarsa tapi
belum, terjual, ini dapat merugikan perusahaan . Maka prinsip “First In
First Out” sangat diterapkan di PT.Metiska Farma.
9. Penyimpanan Bahan Awal,Produk Antara ,Produk Ruahan dan Obat
Jadi.
Semua bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko
terjadinya kontaminasi atau pencemaran silang. Selain itu juga
dimaksudkan untuk memudahkan pemeriksaan,pengambilan juga
pemeliharaan. Jarak penyimpanan harus diperhatikan antara satu jenis
bahan dengan jenis bahan lain, juga antara bahan dengan dinding serta
lantai.
Bahan disimpan dalam kondisi lingkungan yang sesuai dengan suhu
dan kelembabannya untuk bahan awal,produk antara,produk ruahan dan
obat jadi harus dikarantina terlebih dahulu selama menunggu hasil
pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu.
2.7.1 Proses Produksi Berbagai Jenis Obat
Proses produksi pada PT Metiska Farma dilakukan dengan
menggunakan mesin-mesin otomatis, semi otomatis dan manual.
Tetapi secara berkala mesin-mesin manual diganti dengan mesin-
mesin otomatis untuk meningkatkan produktivitas perusahaan. Secara
umum alur proses produksi dapat dilihat di Gambar 2.2 .Seluruh
proses akan mengalami prosedur pengawasan mutu
Ada tiga macam bentuk obat yang diproduksi oleh PT.Metiska Farma
yaitu : obat berbentuk cairan (syrup),obat berbentuk tablet dan obat
berbentuk kapsul.
2.7.1.1 Tahapan Proses Produksi Obat Berbentuk Tablet.
• Gudang Bahan Baku
Pengambilan bahan baku dari gudang bahan baku sesuai
dengan komposisi obat tablet yang diperlukan (komposisi
diberikan oleh bagian R&D dalam bentuk catatan pengolahan
batch)
• Penimbangan
Bahan baku yang telah diambil dari gudang bahan baku
ditimbang secara akurat sesuai dengan kebutuhan obat yang
diperlukan untuk diproduksi (berapa batch obat yang akan
diproduksi)
• Pengadukan/Pencampuran
Setelah bahan baku ditimbang,seluruh bahan baku yang
diperlukan diaduk dengan mesin homogenizer Mesin
homogenizer berguna untuk mencampur secara rata dan untuk
menghomogenkan seluruh bahan baku yang akan digunakan.
Setelah bahan baku dicampur, bagian Quality Control akan
mengambil sampel dari bahan baku yang telah diaduk dengan
menggunakan sebuah alat yang berbentuk pipa dengan tiga
lubang,di atas,tengah dan bawah. Dengan tujuan didapat
sample dari tiga tempat yang berbeda untuk melihat apakah di
bagian atas, tengah dan bawah dari bahan baku yang diaduk
tersebut sudah homogen.
• Pembentukan Granul
Bahan baku yang telah dicampur dan diperiksa dengan baik,
bahan baku tersebut dibentuk menjadi granul-granul dengan
menggunakan mesin granulator. Pembentukan granul dapat
dilakukan, dapat juga tidak tergantung dari sifat bahan bakunya
(sifat zat berkhasiat), bila zat berkhasiat tersebut tidak boleh
kena air, maka harus cetak langsung tanpa melalui
pembentukan granul, bila bahan bakunya tahan air dan
bentuknya powder (sukar turun dari hopper) maka dilakukan
pembuatan granul.
• Pencetakkan.
Granul yang telah diperiksa dan sudah mencapai standar obat,
maka granul dicetak menjadi bentuk tablet sesuai dengan
bentuk dan berat yang telah ditetapkan oleh standar perusahaan
.Pencetakkan dilakukan dengan menggunakan mesin otomatis.
Selama pencetakkan berlangsung, dilakukan pengecekan
terhadap tablet yang telah dicetak dengan selang waktu 10
menit ditimbang, terdapat batas-batas toleransi berat yang
diperbolehkan dari bagian laboratorium. Jika tablet-tablet
tersebut ternyata melebihi atau kurang dari batas-batas yang
telah ditentukan maka tablet-tablet tersebut kembali
dihancurkan untuk dicetak kembali. Penghancuran kembali
tablet-tablet yang lewat batas control dilakukan secara manual
karena biasanya yang lewat dari batas control hanya sedikit
dan mungkin jarang terjadi.
• Pelapisan / Coating
Tablet yang telah jadi sesuai dengan standar perusahaan
dimasukkan ke dalam mesin mesin coating untuk diberikan
lapisan . Dengan tujuan obat tidak pahit ketika dikonsumsi ,
untuk memberikan warna yang menarik, dan untuk
memberikan perlindungan terhadap udara agar lebih tahan
lama. Obat yang keluar dari mesin coating diambil sampelnya
setiap jangka waktu 10 menit untuk ditimbang dan diperiksa
oleh operator.
• Pengemasan
Tablet dikemas dengan menggunakan aluminium foil .
Digunakan aluminium foil dikarenakan untuk menjaga mutu
dari obat tersebut. Proses pengemasan dilakukan dengan
menggunakan mesin stripping. Mesin ini selain mengemas
tablet juga langsung memotong kemasan menjadi strip-strip
yang pendek berisi rata-rata 10 tablet setiap stripnya.
Pemotongan strip juga dapat dilakukan secara manual dengan
mesin manual, namun kendalanya adalah lamanya waktu
pengerjaan.
• Pengepakan
Sebelum strip-strip dipak ke dalam kardus-kardus kecil yang
telah disiapkan , strip-strip ini diperiksa secara manual dengan
tangan dan visual untuk melihat apakah terdapat obat yang
cacat, strip yang tidak sempurna atau rusak, terdapat dua tablet
dalam satu tempat (lebih dari 10 tablet dalam 1 strip) dan
masalah-masalah lain yang mungkin dapat muncul. Setelah
diperiksa, strip dimasukkan ke dalam kardus kecil. Biasanya di
dalam kardus kecil berisi 5 atau 10 strip ditambah dengan satu
brosur (kertas keterangan obat) .Setiap kardus kecil
mempunyai nomor batch produksi .Setelah dipak ke dalam
kardus-kardus kecil, kemudian dimasukkan ke dalam kardus
besar dan diberi label obat kemudian disimpan di gudang
barang jadi
2.7.1.2 Tahapan Proses Produksi Obat Berbentuk Kapsul
• Gudang Bahan Baku
• Penimbangan
• Pengadukan / Pencampuran
• Pembentukan granul
• Pengisian / Filling
Obat yang telah diaduk dengan rata kemudian dimasukkan ke
dalam kapsul-kapsul yang kosong, dapat menggunakan mesin
otomatis maupun mesin manual. Setelah diisi, kapsul
kemudian ditutup, diambli sampel ke laboratorium untuk
diperiksa komposisi dan kadar obat tersebut.
• Penyetripan
• Pengemasan
2.7.1.3 Tahapan Proses Produksi Dalam Membuat Obat
Berbentuk Cair (Syrup)
• Gudang Bahan Baku
• Penimbangan
• Pengadukan / Pencampuran
• Penyaringan
Proses penyaringan berguna untuk menyaring zat-zat yang
tidak dapat larut secara sempurna. Proses penyaringan
dilakukan dengan menggunakan mesin filterisasi , proses
penyaringan ini tidak mempengaruhi kadar maupun kompsisi
obat cair. Namun untuk menjaga mutunya, tetap dilakukan
proses pengontrolan mutu. Pengontrolan mutu dilakukan
pengecekan dosis,kadar, komposisi serta khasiat obat tersebut.
Setelah melakukan pemeriksaan laboratorium, obat cair ini
dialirkan ke tempat pengisian obat ke wadahnya, yaitu botol
dengan menggunakan selang khusus untuk menjaga kesterilan
obat.
• Pengisian / Filling
Pengisian obat dapat menggunakan mesin semi otomatis
maupun mesin otomatis. Obat cair yang dialirkan dari mesin
penyaring masuk ke dalam mesin filling, dilakukan juga proses
penutupan dan penyegelan wadah (botol) setelah diisi dengan
obat cair tersebut.
• Pengepakan
Sebelum dimasukkan ke dalam kemasan kardus, obat yang
sudah di dalam botol dilakukan pengecekan secara visual untuk
melihat kejernihan dari produk dan wadah obat tersebut. Baru
setelah diperiksa, botol kemudian diberi etiket nama produk
dan kemudian dimasukkan ke dalam kardus-kardus kecil
bersama brosur, lalu ke kardus besar dan kemudian disimpan
di gudang barang jadi.
Bahan ObatDari Gudang
Ditimbang
Produksi untukDiproses
Mixing
Padat
Granulasi
Cara Basah
Cara Kering
Kemas/Stripping
PackingGudang
Obat Jadi
Packing
GudangObat Jadi
Cairan
Filling
Periksa
LabellingCetak
Tablet Kapsul
Periksa
Filling
Stripping
Packing
GudangObat Jadi
Gambar 2.2 Alur Proses Produksi
2.8 Mesin-mesin dalam Proses Produksi
No Nama Mesin No. Ruangan No.Mesin
1. Supermixer YC-SMG-150 M/C 39 1
2 Supermixer SHK 220 33 2
3 Proses Y Supermixer 23 3
4 Proses Y Supermixer 10 4B
5 Proses Y Supermixer 28 5S
6 Proses WET Granulator 40 6
7 Grinding Rimek Mill 40 7
8 FBD Sapphire 46 8
9 Grinding Basah YK 160A 46 9
10 Grinding Chuan Hsiang 46 10
11 Granulasi Basah Pier Lih 46 11
12 Proses Padat Shaking Granulator 20 12
13 Grinding Manesty Rotor Gran 21 13
14 Grinding Ganson Communitor tipe STD 4 14B
15 Mixer untuk Larutan 40 15
16 Cetak RRC 19 45 16
17 Cetak Manesty D3B 44 17
18 Cetak Rimex D-4 37 18
19 Cetak Rimex D-4 38 19
20 Cetak Jenn Chiang 36 20
21 Cetak Sejong GRC 18 35 21
22 Cetak RRC 25 34 22
23 Cetak Sejong MRC 30 32 23
24 Cetak STC tipe 25 9 24B
25 Cetak Taiwan 20 25S
26 Cetak Manesty D3A 20 26S
27 Coating Farmex 41 27
28 Coating Wen Zhou 43 28
29 Strip High Speed Shanghai Qunyang 2 29
30 Strip High Speed Shanghai Qunyang 4 30
31 Strip Manual Wufu Machine 5 31
32 Strip Manual “Tanpa Merk” 11 32
33 Strip Manual Chuan Hsiang 13 33
34 Strip High Speed SQY 2 34
35 Strip manual Wufu Machine 6 35B
36 Strip High Speed Tsao Chyi 24 36S
37 Strip Manual High Speed SQY 14 37
38 Proses Semi Solid Shang Yuh 48 38
39 Filling Semi Solid CVC T.6040/M 49 39
40 Mixer MEZ (lama) 9 40
41 Mixer MEZ 52 41
42 Mixer + Transfer Powder 9 42
43 Proses Cairan Merk MEZ 52 43
44 Proses Cairan Koloid MILL (lama) 9 44
45 Proses Cairan Koloid MILL (baru) 52 45
46 Pemanas Aquademineralisata Single
Phaseac Induction Motor
10 46
47 Filling Cair Ming Pen min 60ml max 170
ml
8 47
48 Filling Cair VARI-DRIVE max 60 50 48
49 Filling Cair “Tanpa Merk” untuk Xanda
60 dan 120
51 49
50 Filling Cair “Tanpa Merk” untuk
Kandistanin
50 50
51 Filling Cair Multi Drive untuk Xepamol
dan Pedimin
51 51
52 Filling Dry Syrup 3 52B
53 Press Botol ALER MFG 8 53
54 Press Botol ALER MFG 51 54
55 Press Botol ALER MFG 3 55B
56 Filling Capsul SEJONG SF 40 6 56
57 Filling Kapsul manual no 1 kosong + isi
serbuk merk CHUAN CHIANG
19 57
58 Filling Kapsul manual no 2 kosong + isi
serbuk merk ZUMA
19 58
59 BLISTER 19 59
60 Filling Kapsul Manual no 1 16 60
61 Filling Kapsul manual no 0 7 61B
62 Filling Kapsul manual no 0 18 62B
63 Filling Kapsul manual no 00 18 63S
64 Filling Kapsul Manual no – kosong + isi
serbuk
19 54
65 Stempel Manual “MORICO” 65P
66 Stempel Manual “MORICO” 66P
67 Stempel Manual “MORICO” 67B
68 Press Plastik “Double Leopard” 68P
69 Printer Stempel “INK-JET” 69P
70 Printer Stempel “INK-JET” 70P
71 Mesin Labelling Automatic 71P
72 Mesin Labelling Manual “JIH CHENG” 72B
73 Press Skinable “Chung Chen” 73P
74 Filling Kapsul SEJONG SF 40 12 74B
75 Filling Kapsul Manual No.00 19 75
76 Filling Kapsul Manual No 3 Merk ZUMA 19 76
77 Press Botol NAM LYON 49 77
78 IN-LINE Filler CVC 6036-6G 8 78
79 Automatic CAPPER 8 79
80 Strip Manual CHUAN HSIANG 15 80
2.9. Sistem Perawatan (Maintenance)
Perusahaan ini belum memiliki sistem perawatan mesin yang baik,
melainkan yang selama ini hanya dilakukan corrective maintenance,artinya
perbaikan mesin hanya dilakukan jika mesin mengalami gangguan sehingga
tidak bisa beroperasi dengan normal atau bahkan sama sekali tidak dapat
berfungsi lagi. Jadi tidak ada prosedur penjadwalan perawatan mesin yang
sistematis .
Data perawatan mesin-mesin di PT.Metiska Farma masih belum
didokumentasikan dengan baik. Biasanya perawatan mesin hanya dilakukan
selama beberapa menit setelah jam kerja, misalnya pembersihan debu dengan
vacuum, penambahan oli pada mesin setelah beberapa jam produksi (tidak
teratur) dan pembersihan dengan lap apabila ada oli atau minyak yang
menetes.
Prosedur perawatan mesin yang ada sedang dijalankan oleh
PT.Metiska Farma dapat dijelaskan dalam alur kerja seperti di bawah ini :
Jika ada keluhan dari operator mesin mengenai mesin yang ditanganinya
maka operator ini akan memberitahu supervisor produksi. Kemudian
supervisor akan mengecek mesin yang mengalami gangguan tersebut dan
jika memang terdapat masalah pada mesin tersebut maka akan dilakukan
pemeriksaan terhadap mesin yang bermasalah tersebut. Setelah diketahui
kondisi mesin tersebut maka akan dilaporkan kepada manajer bagian produksi
mengenai kerusakan yang telah terjadi dan mengkonfirmasi tindakan
perbaikan yang akan dilakukan. Jika disetujui maka tindakan perawatan atau
perbaikan akan dilakukan. Perbaikan dilakukan dengan mendatangkan teknisi
dari luar perusahaan.