bab iii pengembangan formula
TRANSCRIPT
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
1/22
9
BAB III
PENGEMBANGAN FORMULA
3.1 Contoh Sediaan yang Beredar di Pasaran
1. Lipitor
Bentuk Sediaan : Tablet
Komposisi : Atorvastatin kalsium 10 mg, 20 mg dan 0 mg
!o" #egistrasi : $K%9&90&0021&A1
$iproduksi ole' : (T" ()i*er
+%S, 201-.
2" Atorsan
Bentuk Sediaan : Tablet
Komposisi : Atorvastatin kalsium 10 mg dan 20 mg
!o" #egistrasi : $KL0/-1/0109A1
$iproduksi ole' : (T" Sando*
+%S, 201-.
-" Truva*
Bentuk Sediaan : Tablet
Komposisi : Atorvastatin kalsium 10 mg, 20 mg dan 0 mg
!o" #egistrasi : $KL1011/021&A1
$iproduksi ole': (T" Kalbe arma
+%S, 201-.
3. Pra!or"#$asi
1" at Akti)
Si)at3Si)at at Akti) 4ang $ipertimbangkan $alam (embuatan Sediaan
at Akti) : Kalsium Atorvastatin
(emerian : Serbuk Kristal ber5arna puti' atau 'ampir puti'
Kelarutan : Tidak larut pada larutan dengan p6 7 ,0, sangat sedikit larut
pada air, bu))er )os)at p6 &,, dan asetonitril, sedikit larut di
etanol dan sangat larut di metanol"
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
2/22
10
8ada' dan (en4impanann4a : Simpan pada su'u ruang, dalam 5ada'
tertutup rapat tidak tembus a'a4a"
+S(, 2011.
2" ;ksipien
a" Kalsium Karbonat +6andbook o) ('armaeutial ; eolus KE>
r4stalline ellulose> ;/0> ;moel> ;t'isp'eres> ibroel>
('armael> Tabulose> Fivapur"
(emerian : Serbuk Kristal puti', tidak berasa dan tidak berbau
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
3/22
11
ungsi : Sebagai diluen +20390C., disintegran +31C., antiad'erent
+320C.
Kelarutan : tidak larut dalam air, etanol dan dalam eter
Stabilitas : Stabil dan 'arus disimpan dalam 5ada' tertutup baik pada
tempat kering dan se?uk"
d" (ovidon +6andbook o) ('armaeutial ; Kollidon> (lasdone> pol4G13+23o apmul (;3>
remop'or (S =0> rillet > rillet 0> $re5mulse
(emerian : airan kekuningan 'angat, berbau k'as, rasa pa'it"ungsi : sebagai pembasa', emulgator, sur)aktan, pelarut, dan
pensuspensi"
Kelarutan : larut dalam etanol dan air, tidak larut dalam min4ak nabati
Stabilitas : Stabil ter'adap elektrolit, asam dan basa lema'" (olisorbat
memiliki si)at 'igroskopis se'ingga kadar airn4a perlu
diper'atikan" (en4impanan sebaikn4a di 5ada' tertutup pada
kondisi se?uk dan kering serta terlindungi dari a'a4a"
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
4/22
12
)"!atrium Kroskarmelosa +6andbook o) ('armaeutial ;
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
5/22
1-
dalam amputan etanol3air, etanol3diklorometan dan metanol3
diklorometan
Stabilitas : Stabil, 5alaupun 'igroskopis setela' pengeringan"
(en4impanan sebaikn4a dalam 5ada' tertutup di tempat 4ang
se?uk dan kering" "
i"Talk +6andbook o) ('armaeutial ; '4drous magnesium alium siliate>
(emerian : serbuk sangat 'alus ber5arna puti' atau puti' keabuan, tidak
berbau
ungsi : Antiaking agent> glidant> tablet and apsule diluent> tablet
lubriant
Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam dan basa ener, pelarut organik
dan air
Stabilitas : Stabil dan dapat disterilisasi dengan pemanasan pada su'u
1/0o dalam 5aktu kurang dati 1 ?am" Talk sebaikn4a
disimpan pada tempat 4ang kering dan se?uk pada 5ada'
tertutup"
?"(olietilen glikol 000
Sinonim : arbo5a arbo5a< Sentr4> Lipo Lutrol ;> (;E>
(emerian : (uti', berbentuk seperti pasta atau lilin, berbau manis
ungsi : Basis salep, plastii*er, lubrikan pada tablet dan kapsul, basis
suppositoria
Kelarutan: larut dalam air
Stabilitas : Stabil, tidak muda' berbau tengik,
k" Titanium dioksida +6andbook o) ('armaeutial ; opai)ier> pigment"
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
6/22
1
Kelarutan : (raktis tidak larut dalam asam ener, pelarut organik, dan air"
Larut dalam asam sul)at pekat dan asam )lorida
Stabilitas : Stabil pada temperatur tinggi" Sebaikn4a disimpan pada
5ada' tertutup dan terlindung dari a'a4a
$ari data pra)ormulasi dan )armakologi 4ang diperole' maka akan dibuat
sediaan tablet Kalsium Atorvastatin dengan dosis 10 mg" $ibanding dengan
sediaan lain, sediaan tablet memiliki keuntungan antara lain :
1" Tablet merupakan sediaan utu' dan mena5arkan kemampuan terbaik dari
semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas
kandungan 4ang paling renda'"
2" Tablet merupakan bentuk sediaan 4ang ongkos pembuatann4a paling
renda'"
-" Tablet merupakan bentuk sediaan oral 4ang paling ringan dan paling
kompak"
" Tablet merupakan bentuk sediaan oral 4ang paling muda' dan mura' untuk
dikemas dan dikirim"
" (emberian tanda pengenal produk pada taplet 4ang paling muda' dan
mura'> tidak memerlukan langka' peker?aan tamba'an bila menggunakan
permukaan peneak 4ang bermonogram atau ber'iasan timbul"
/" Tablet bisa di?adikan produk dengan pro)il pelepasan k'usus, seperti
pelepasan di usus atau produk lepas lambat"
&" Tablet merupakan bentuk sediaan oral 4ang paling muda' diproduksi seara
besar3besaran"
=" Tablet merupakan bentuk sediaan oral 4ang memiliki si)at penampuran
kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi 4ang paling baik +La'man,200=."
(embuatan tablet salut )ilm atorvastatin ini dimaksudkan dengan alasan
sebagai beikut :
1" ntuk menutupi rasa, bau, atau 5arna obat
2" ntuk memberikan perlindungan )isik atau kimia pada obat
-" ntuk mengendalikan pelepasan obat dari tablet
" ntuk melindungi obat dari suasana asam lambung
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
7/22
1
" ntuk menggabungkan obat lain atau membantu )ormula dalam pen4alutan
untuk meng'indari tidak terampurn4a obat seara kimia, atau untuk
men?amin terselenggaran4a pelepasan obat seara berurutan
/" ntuk memperbaiki penampilan obat dengan menggunakan 5arna k'usus
+La'man, 200=."
3.3 For"#$asi% Metode dan Pe"atan Sediaan
1" Sediaan 4ang akan dibuat adala' kalsium atorvastatin 10 mg dengan )ormula
utama
#D kalsium atorvastatin tri'idrat 10 mg
Kalsium karbonat -/ mg
Laktosa mono'idrat / mg
Aviel (6 102 -0 mg
(ovidone K3-0 - mg
T5een =0 0" mg
A3$i3Sol mg
@g stearate 0"/ mg
+6andbook o) p'armaeutial manu)aturing )ormulations: ompressed solid
produts .
2" @etode
@etode 4ang dipili' dalam pembuatan tablet adala' metode granulasi
basa'" @etode ini biasan4a digunakan apabila *at akti) ta'an ter'adap
lembab dan panas" mumn4a untuk *at akti) 4ang sulit dietak langsung
karena si)at aliran dan kompresibilitasn4a tidak baik" (rinsip dari metode
granulasi basa' adala' membasa'i massa tablet dengan larutan pengikat
tertentu sampai mendapat tingkat kebasa'an tertentu pula, kemudian masa
basa' tersebut digranulasi"
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
8/22
1/
@etode ini membentuk granul dengan ara mengikat serbuk dengan
suatu perekat +airan pengikat. sebagai pengganti pengompakan, te'nik ini
membetu'kan larutan, suspense atau bubur 4ang mengandung pengikat
4ang biasan4a ditamba'kan ke dalam ampuran serbuk atau dapt ?uga ba'an
tersebut dimasukkan kering kedalam ampuran serbuk atau airan
dimasukkan terpisa'" airan 4ang ditamba'kan memiliki peranan 4ang
sangat penting dimana ?embatan air 4ang terbentuk di antara partikel dan
kekuatan ikatann4a akan meningkat bila ?umla' airan 4ang ditamba'kan
meningkat" Ea4a tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting
pada a5al pembentukan granul, bila airan suda' ditamba'kan
penampuran dilan?utkan sampai terapai dispersi 4ang merata dan semua
ba'an pengikat suda' beker?a, ?ika suda' diperole' masa basa' atau lembab
maka massa dile5atkan pada a4akan dan diberi tekanan dengan alat
penggiling atau osillating granulator, tu?uann4a agar terbentuk granul
se'ingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan men?adi lebi'
epat, setela' pengeringan granul dia4ak kembali"
Keuntungan metode granulasi basa':
a" @emperole' aliran 4ang baik
b" @eningkatkan kompresibilitas dan si)at ko'esin4a
" ntuk serbuk dengan B n4ata renda' +voluminous. se'ingga dapat
menega' kontaminasi silang
d" $apat digunakan untuk tablet dengan sistem pelepasan *at akti)
terkendali
e" @enega' segregasi komponen se'ingga diperole' sediaan dengan
keseragaman kandungan 4ang baik)" $istribusi keseragaman kandungan
g" @eningkatkan keepatan disolusi untuk obat 4ang kurang larut +dengan
ara pemili'an larutan pengikat dan pengikat 4ang sesuai atau
penamba'an *at pengikat kelarutan obat. +Ansel, 200."
Akan dibuat 10"000 tablet kalsium atorvastatin 10 mg dengan metode
granulasi basa' maka dilakukan penimbangan :
Tabel -"1 ormula Tablet Atorvastatin
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
9/22
1&
Ba'an Skala mgDtablet Skala gD10000 tablet
Kalsium Atorvastatin
Tri'idrat
10 100
Kalsium Karbonat -/ -/0
Laktosa @ono'idrat / /0
Aviel (6 102 -0 -00
(ovidone K3-0 - -0
T5een =0 0,
A3$i3sol 0
@g stearate 0,/ /
Air I"s I"s
Larutan pen4alut +padr4 4ello5.
Tabel -"2 ormula Larutan (en4alut
Ba'an Skala mgDtablet Skala gD10000 tablet
6idroksipropil
metilselulosa
10 100
Talk 0
(;E3000 1,/ 1/Titanium dioksida 1,- 1-,
(e5arna Sunset Jello5
;110,
0,0/ 0,/
(e5arna $ Jello5
no" 10
1,- 1-,
padr43J3S 29019
+lear.
0,& &,
AIuadest 220
+6andbook o) p'armaeutial manu)aturing )ormulations: ompressed solid
produts.
Bobot Tablet 10 mg
umla' 4ang akan digunakan untuk pengu?ian mutu sediaan ak'ir
a" ?i kekerasan tablet 20 tablet
b" ?i )riabilitas 20 tablet
" ?i )riksibilitas 20 tablet
d" ?i keseragaman sediaan -0 tablet
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
10/22
1=
e" ?i 5aktu 'anur tablet
)" ?i disolusi / tablet
TTAL 101 tablet
-" (rosedur (embuatan Sediaan
a" (embuatan Tablet
1. Atorvastatin kalsium tri'idrat, laktosa mono'idrat, dan aviel (6 102
dia4ak pada a4akan 0, mm
2. T5een =0 dan (F( K3-0 dilarutkan dalam air pada su'u 0o lalu
diaduk dengan menggunakan stirrer 'ingga larutan ber5arna bening"
Larutan ini kemudian di?adikan sebagai larutan pengikat
-. Serbuk kemudian ditamba'kan larutan pengikat sampai terbentuk
massa 4ang dapat dikepal kemudian dibentuk granul"
. Eranul kemudian dikeringkan 'ingga kadar air 2C
. Eranul kemudian dia4ak pada a4akan mes' 1/
/. A3$i3Sol dan @g Stearat dia4ak
&. Eranul kemudian diampurkan pada )ase luar +A3$i3Sol dan @g
stearate. kemudian diaduk selama 1 menit"
=. Eranul kemudian dietak men?adi tablet dengan diameter pun' 12
mm dan berat tablet 10 mg
+6andbook o) p'armaeutial manu)aturing )ormulations: ompressed
solid produts.
b" (embuatan Larutan (en4alut1. 6idroksipropil metilselulosa dikembangkan dalam 1& gram air +&03
=0o . sambil diaduk" Larutan dibiarkan semalam agar terdispersi
sempurna
2. $ispersikan talk dan (;E3000 dalam 2 gram air +23-0o. Larutan
ini kemudian dibiarkan semalam agar terdispersi sempurna"
-. Larutan 1 dan 2 kemudian diampurkan, kemudian di'omogenkan
dengan menggunakan 'omogeni*er +gap setting, 1, mm."
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
11/22
19
. Tamba'kan Titanium $ioksida, pe5arna sunset 4ello5 dan $
Jello5 ke dalam larutan 6(@, kemudian di'omogenkan dengan
menggunakan 'omogeni*er"
. Larutan disaring dengan menggunakan saringan dengan ukuran
lubang 90 Mm"
/. $ispersikan padr43J3S dalam 2 gram air sambil diaduk perla'an"
Kemudian ditamba'kan ke dalam larutan pen4alut"
&. Larutan diaduk dengan keepatan renda' +/310 rpm.
=. Semprotkan larutan pen4alut pada tablet dengan keepatan semprot
1=0 gDm" ek tablet setiap menit apaka' ter?adi stickingpada tablet"
6entikan apabila ter?adi"9. Setela' pen4emprotan, putar pani pen4alut selama 10 dengan aliran
udara dingin"
+6andbook o) p'armaeutial manu)aturing )ormulations: ompressed
solid produts.
Kondisi optimal pen4alutan
Eambar -"1 Kondisi ptimal (en4alutan
+6andbook o) p'armaeutial manu)aturing )ormulations: ompressed solid
produts.
3.' In Process Control(IPC) dan Penga*asan M#t# O&at +adi
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
12/22
20
3.'.1In Process Control(IPC)
(enimbangan
(enampuran
Eranulasi
(engeringan
IPC:
o Uji homogenitas
o Susut pengeringan
o Kecepatan alir dan sudut istirahat
o Kompresibilitas
o Distribusi ukuran granul
(enetakan
(engemasan
;valuasi
a" ?i 6omogenitas ampuran
Tu?uan : @emastikan ba'5a *at akti) terdistribusi merata di dalam ampuran
(rinsip : 1. Fisual, ?ika serbuk ber5arna
2. @enetapkan kadar *at akti) dengan ara sampling pada beberapa
titik +atas, tenga', ba5a'. 5ada' penampur
(ena)siran 'asil : ampuran din4atakan 'omogen ?ika
1. 8arna terdistribusi merata dalam ampuran
2. Kadar *at akti) pada beberapa titik sama
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
13/22
21
b" Susut pengeringan (Loss on Drying)
Se?umla' 10 gram granul instan ditempatkan pada bagian pengeringan dalam
alat moisture balance 'ingga massan4a tetap" (er'itungan kadar susut
pengeringan di'itung dengan menggunakan rumus:
Tu?uan : @engontrol kandungan lembab granul se'ingga dapat
mengantisipasi masala' 4ang ter?adi selama proses pengempaan
tablet, terutama kandungan lembab men?adi )aktor pen4ebabn4a"
(rinsip : Alat akan menentukan seara otomatis persentase massa 4ang
'ilang +air, komponen 4ang muda' menguap. selama pemanasan
pada su'u tertentu +&0N.
Alat : @oisture balane
(ena)siran 6asil : Kadar air 4ang baik 23 C
+Sulaiman, 200&.
" Keepatan Alir dan Sudut %stira'at
Eranul 4ang tela' kering ditimbang seban4ak 2 gram, lalu dimasukkan ke
dalam orong 4ang bagian ba5a'n4a tertutup" Kemudian bagian ba5a' orong
dibuka se'ingga granul dapat mengalir di atas me?a 4ang tela' dilapisi kertas"
8aktu alir granul ditentukan pada saat granul mulai mengalir sampai granul
ber'enti mengalir menggunakan stopwatch +S( -2, 2009.. Keepatan alir
di'itung dengan rumus:
Tu?uan : @en?amin keseragaman pengisian kedalam etakan
(rinsip : @enetapkan ?umla' granul 4ang mengalir melalui alat selama
5aktu tertentu"
Alat : lo5 Tester
(ena)siran 6asil:
Tabel -"- Keepatan alir dan tipe aliran serbuk +Aulton, 2002."
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
14/22
22
Keepatan Alir +gDs. Tipe Aliran
O10
310
1"/3
71"/
Sangat baik
BaikDmuda'
Sukar
Sangat sukar
Sudut istira'at diperole' dengan mengukur tinggi dan diameter tumpukan
granul 4ang terbentuk" $igunakan rumus berikut:
Keterangan : P sudut istira'at
' tinggi tumpukan granul
$ diameter tumpukan granul
Tabel -" Sudut istira'at dan tipe aliran serbuk +Aulton, 2002."
Sudut %stira'at Tipe Aliran
72
23-0
-030
O0
Sangat baik
Baik
Buruk
Sangat buruk
d" Kompresibilitas EranulGranul seberat 100 g dituang pelan-pelan ke dalam gelas ukur
250 ml dan dicatat sebagai Vo. Gelas ukur dipasang pada alat
bulk density tester dan motor dihidupkan. Perubahan volume
dicatat setelah pengetapan selama 4 menit (!P "2# 200$%.
Pengurangan volume granul akibat pengetapan din&atakan
dengan rumus'
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
15/22
2-
Keterangan : Fo Folume a5al
Ft Folume setela' ketukan
Tu?uan : @en?amin aliran granul 4ang baik
(rinsip : (engukuran B n4ata dan B mampat berdasarkan perbandingan
bobot granul ter'adap volume sebelum dan setela'
dimampatkan +diketuk 00
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
16/22
2
e" $istribusi ukuran granul +Teori dan (raktek armasi %ndustri , 'al 3/.
Tu?uan : @emastikan distribusi ukuran granul mengikuti distribusi normal
Alat : Eranulometer
(rinsip : Eranul dile5atkan melalui susunan penga4ak dalam berbagai
ukuran, 4ang disusun bertingkat satu sama lain dengan penga4ak
berukuran paling 'alus diletakkan di ba5a'" Eranul 4ang tertinggal
di tiap penga4ak ditimbang dan di'itung persentasen4a serta
ukuran diametern4a
(ena)siran 'asil: $istribusi ukuran granul mengikuti kurva distribusi normal"
3.'. Penga*asan M#t# O&at +adi
(ers4aratan 8a?ib
;valuasi )isik
a" Keseragaman Sediaan +% %F 7911O, 'al" 99931001.
Keseragaman kandungan ?ika tablet mengandung *at akti) 7 0 mg atau
*at akti) merupakan 7 0 C bobot tablet
1. Keseragaman bobot +% %F 'al" 999.
Tu?uan : @en?amin keseragaman kandungan *at akti)
(rinsip: +untuk tablet tidak bersalut. $iambil 10 tablet seara aak
lalu ditimbang satu per satu dan di'itung bobot rata3ratan4a"
Berdasarkan 'asil penetapan kadar, di'itung ?umla' *at akti)
dalam masing3masing dari 10 tablet tersebut dengan
anggapan *at akti) terdistribusi 'omogen"
(ena)siran 'asil : 6ubungan antara Berat #ata3#ata Tablet dengan
(erbedaan (ersentase @aksimum 4ang
$iperbole'kan +$epkes, 199."
Tabel -"& Keseragaman bobot
Berat #ata3
#ata +mg.
(en4impangan berat rata3rata
A B
2 1C -0 C
2/ 3 10 10C 20 C11 3 -00 &"C 1 C
O-00 C 10 C
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
17/22
2
2. Keseragaman kandungan +% %F 'al" 99931001.
Tu?uan : @en?amin keseragaman kandungan *at akti)
(rinsip: @enetapkan kadar 10 satuan tablet satu per satu sesuai
penetapan kadar
(ena)siran 'asil : Keseragaman dosis terpenu'i ?ika ?umla' *at akti)
dalam masing3masing dari 10 tablet adala' =311C
dari 4ang tertera pada etiket dan simpangan baku
relati) /C" ika 1 satuan berada di luar rentang
tersebut dan tidak ada satuan berada dalam rentang
&,0312,0C dari kadar 4ang tertera pada etiket atau
SB# O /C atau ?ika kedua kondisi tidak terpenu'i
dilakukan u?i 20 satuan tamba'an (ers4aratan:
Terpenu'i ?ika tidak lebi' dari 1 satuan dari -0
sampel terletak di luar rentang =,0311C dari kadar
tablet 4ang tertera pada etiket dan tidak ada satuan
4ang terletak di luar rentang &,0312,0C dari kadar
tablet 4ang tertera pada etiket dan SB# -0 satuan
tidak lebi' dari &,=C
b" ?i $isolusi +% %F 712-1O, 'al" 10=-310=.
Tu?uan : ntuk menentukan kesesuaian dengan pers4aratan disolusi 4ang
tertera dalam masing3masing monogra)i untuk sediaan tablet dan
kapsul +keuali pada etiket din4atakan ba'5a tablet 'arus
dikun4a'.
$%SLS% TABL;T kalsium atorvastatin
Alat :etode Dayung
@edia disolusi:buffer fosfat p! "#$ %&& ml
8aktu : %& menit
Keepatan (engadukan : &0 rpm
(ers4aratan : %'-&*
Su'u : -& 0,N
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
18/22
2/
$ianalisis dengan menggunakan F dengan pan?ang gelombang 2/ nm
" ?i 5aktu 'anur +% %F 7121O, 'al" 10=/ R 10=&.
Tu?uan : @enentukan kesesuaian dengan pers4aratan 5aktu 'anur 4ang
tertera dalam masing3masing monogra)i untuk sediaan tablet dan
kapsul +keuali ?ika din4atakan untuk tablet kun4a', sustained
release.
(rinsip : (engukuran 5aktu 4ang diperlukan tablet untuk 'anur
sempurna dengan menggunakan alat u?i 5aktu 'anur dalam
media air +untuk tablet tidak bersalut. bersu'u -&N 2N keuali
din4atakan lain dalam monogra)i"
(ena)siran 'asil : (ada ak'ir batas 5aktu seperti 4ang tertera dalam
monogra)i, semua tablet 'anur sempurna" Bila 1 atau
2 tablet tidak 'anur sempurna, ulangi pengu?ian
dengan 12 tablet lain" Tidak kurang dari 1/ dari 1=
tablet u?i 'arus 'anur sempurna"
(emeriksaan (enun?ang
a. rganoleptik +Teori dan (raktek armasi %ndustri 'lm" /0.
Tu?uan : (enerimaan ole' konsumen
(rinsip : (emeriksaan organoleptik meliputi 5arna, bau dan rasa
(ena)siran 'asil : 8arna 'omogen, tidak ada binitk3bintikDnoda, bau
sesuai spesi)ikasi +bau k'as ba'an, tidak ada bau 4ang
tidak sesuai., rasa sesuai spesi)ikasi
b. Keseragaman ukuran +% %%% 'al /.
Tu?uan : @en?amin penampilan tablet 4ang baik
(rinsip : Selama proses penetakan, peruba'an ketebalan merupakan
indikasi adan4a masala' pada aliran massa etak atau pada
pengisian granul ke dalam die" (engukuran dilakukan ter'adap
diameter dan tebal tablet
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
19/22
2&
Alat : angka Sorong
(ena)siran 'asil : $iameter tablet tidak lebi' dari - kali dan tidak kurang
dari 1U kali tebal tablet"
c. riabilitas +Teori dan (raktek armasi %ndustri 'lm" /, S( ! 2&
'al 2/213 2/22.
Tu?uan : @en?amin keta'anan tablet ter'adap ga4a mekanik pada proses,
pengemasan dan peng'antaran"
(rinsip : riabilitas merupakan parameter untuk mengu?i keta'anan tablet
bila di?atu'kan pada suatu ketingggian tertentu" (engukuran
)riabilitas dilakukan dengan menentukan persentase bobot tablet
4ang 'ilang selama diputar dan di?atu'kan dari ketinggian
tertentu dalam 5aktu tertentu"
Alat : riabilator
(ena)siran 'asil :
1. Ke'ilangan bobot tidak bole' lebi' besar dari 1C
2. ika tablet pea' maka tidak memenu'i s4arat dan tidak dimasukan
dalam penimbangan tablet ak'ir"
-. ika 'asil meragukanDke'ilangan bobot lebi' besar dari 4ang
ditargetkan maka pengu?ian diulang 23- kali"
d. Kekerasan +Teori dan (raktek armasi %ndustri 'lm" /1.
Tu?uan : @en?amin keta'anan tablet pada ga4a mekanik pada proses,
pengemasan dan peng'antaran
(rinsip: Kekerasan tablet menggambarkan kekuatan tablet untuk
mena'an tekanan pada saat produksi, pengemasan, dan
pengangkut" (engu?ian dilakukan dengan memberikan tekanan
pada tablet sampai tablet retak kemudian pea'"
Alat : V 6ardness testerW
(ena)siran 'asil : Kekerasan tablet 4ang baik adala'
1. tablet sampai bobot -00 mg adala' 3& KgDm2
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
20/22
2=
2. tablet 00 R &00 mg adala' &311 KgDm2
atatan : 1 !e5ton X 9"=0// KgDm2
3., Penge"asan dan Penyi"-anan Sediaan Ahir
1" (engemasan
Kemasan primer untuk tablet salut )ilm atorvastatin 10 mg dipili'
dalam bentuk strip" Tiap strip berisi 10 tablet" Strip 4ang digunakan
berba'an (F$ +(ol4vin4lidene 'idrolorida. atau (F" (F$ merupakan
ba'an kemas 4ang ta'an ter'adap masukn4a uap air dan gas ke dalam
kemasan" (F merupakan ba'an kemas 4ang ta'an ter'adap udara danbersi)at meng'alangi uap air" Berikut ini desain dari strip 4ang digunakan,
4aitu :
Eambar -"2 $esain kemasan strip 4ang digunakan
ntuk kemasan sekunder dipili' dalam bentuk dos karton" Tiap karton
dos berisi - strip" Berikut ini desain dari dos 4ang digunakan, 4aitu :
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
21/22
29
Eambar -"- $esain tampilan depan kemasan dos Atoria
Eambar -" $esain tampilan belakang kemasan dos Atoria
-
7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula
22/22
-0
Eambar -" $esain kemasan dos Atoria
2" (en4impanan
Berdasarkan S( sediaan atorvastatin disimpan dalam 5ada' tertutup rapat
tidak tembus a'a4a +S(, 2011." Su'u 4ang dian?urkan untuk pen4impanan
adala' su'u ruangan sekitar 23-0N" 6al ini dikarenakan untuk men?aga
agar stabilitas sediaan tetap ter?aga selama pen4impanan"