bd/be conceptos básicos
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BD/BE conceptos Básicos. Muchos terminos relacionados. Genericos. Productos. Marcas. Innovadores. Similares. Copias. Genérico Intercambiable. Producto de referencia. Productos multifuente. patente. Biodisponibilidad. Requisitos. Bioequivalencia. Equiv. Farmac. Altern.Farmac. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
BD/BE conceptos Básicos
BD/BE conceptos Básicos
Bioequivalencia
Producto de referencia
Equiv. Farmac.Altern.Farmac.
Biodisponibilidad
Productos
multifuente
Innovadores
GenericosMarcas
Similares
Equiv. Terapeut.
Copias
Muchos terminos relacionados
Product
os
Requis
itos
Genérico Intercambiable.patente
MEDICAMENTO
FASE FARMACÉUTICA
FASE FARMACOCINÉTICA
FASE FARMACODINÁMICA
ORGANISMO
LIBERACIÓN DEL
FÁRMACO
• ABSORCIÓN
• DISTRIBUCIÓN
• METABOLISMO
• EXCRECIÓN
RECEPTOR
EFECTOTERAPÊUTICO
FÁRMACO
REQUISITOSREQUISITOS
• Eficacia producción de un efectoEficacia producción de un efecto
• Seguridad probabilidad pequeña de Seguridad probabilidad pequeña de efectos tóxicos efectos tóxicos
• Calidad: aptitud para el uso previstoCalidad: aptitud para el uso previsto
Para todos los medicamentos: Para todos los medicamentos: innovadores, genéricos, similares.innovadores, genéricos, similares.
CalidadCalidad
Para todos los productos Para todos los productos farmacéuticosfarmacéuticos
• Buen diseño. Definición de especificacionesBuen diseño. Definición de especificaciones• Cumplimiento BPMCumplimiento BPM• Cumplimiento especificaciones farmacopeicas. Cumplimiento especificaciones farmacopeicas.
Pruebas de laboratorioPruebas de laboratorio
Estudios clinicosEstudios clinicos
Para demostrar Para demostrar eficacia y seguridad eficacia y seguridad
Fases: Fases: • PreclínicosPreclínicos• Fases I, II III, IVFases I, II III, IV
Parámetros farmacocinéticas entre ellos biodisponibilidadParámetros farmacocinéticas entre ellos biodisponibilidad
Se exigen a los medicamentos nuevos: Se exigen a los medicamentos nuevos: innovadoresinnovadores..
Los demás productosLos demás productos
• Se substituyen los estudios clínicos por Se substituyen los estudios clínicos por pruebas que demuestren que son equivalentes pruebas que demuestren que son equivalentes con el innovador: equivalencia farmacéutica, con el innovador: equivalencia farmacéutica, disolución, bioequivalenciadisolución, bioequivalencia
Recomendaciones de la OMS.
Referencia:
WHO Expert Comittee on specification for pharmaceutical preparations. Anexos 6 y 7 del Informe 40 de 2006
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_937_eng.pdf
Biodisponibilidad y BioequivalenciaBiodisponibilidad y Bioequivalencia
• BIODISPONIBILIDAD:BIODISPONIBILIDAD:– Es la medida relativa tanto de la velocidad Es la medida relativa tanto de la velocidad
como de la cantidad del Fármaco contenido como de la cantidad del Fármaco contenido en un medicamento que se absorbe y alcanza en un medicamento que se absorbe y alcanza la circulación general.la circulación general.
• BIOEQUIVALENCIA:BIOEQUIVALENCIA:– Relación entre dos medicamentos que son Relación entre dos medicamentos que son
equivalentes farmacéuticos equivalentes farmacéuticos o alternativaso alternativas y y muestran la misma biodisponibilidad. Sus muestran la misma biodisponibilidad. Sus efectos serían esencialmente los mismos y efectos serían esencialmente los mismos y por lo tanto habría una equivalencia por lo tanto habría una equivalencia terapéutica y la posibilidad de terapéutica y la posibilidad de intercambiabilidad.intercambiabilidad.
Equivalencia Farmacéutica: igual sustancia, cantidad, Equivalencia Farmacéutica: igual sustancia, cantidad, forma farmacéutica y vía de administración, cumple forma farmacéutica y vía de administración, cumple iguales o equivalentes normas que un comparador. Se iguales o equivalentes normas que un comparador. Se demuestra con ensayos in-vitrodemuestra con ensayos in-vitro
Alternativa farmacéutica, igual sustancia y cantidad, Alternativa farmacéutica, igual sustancia y cantidad, pero puede cambiar la forma farmacéutica, ej: pero puede cambiar la forma farmacéutica, ej: comprimido y capsulacomprimido y capsula
Equivalencia terapéutica. Es equivalente farmacéutico o Equivalencia terapéutica. Es equivalente farmacéutico o alternativa farmaceutita y es bioequivalente. La alternativa farmaceutita y es bioequivalente. La equivalencia terapéutica es la condición para equivalencia terapéutica es la condición para intercambiar dos productos. intercambiar dos productos.
Sistema de clasificación biofarmaceuticaSistema de clasificación biofarmaceutica
Sistema en que se clasifican los productos farmacéuticos de Sistema en que se clasifican los productos farmacéuticos de acuerdo con su solubilidad y permeabilidad. Asociado a la acuerdo con su solubilidad y permeabilidad. Asociado a la disolución, este sistema se usa para exceptuar algunos disolución, este sistema se usa para exceptuar algunos productos de la demostración de la equivalencia con productos de la demostración de la equivalencia con pruebas in-vivo (bio-exención) pruebas in-vivo (bio-exención)
Clase I: alta solubilidad, alta permeabilidadClase I: alta solubilidad, alta permeabilidad
Clase II: baja solubilidad, alta permeabilidadClase II: baja solubilidad, alta permeabilidad
Clase III: alta solubilidad, baja permeabilidadClase III: alta solubilidad, baja permeabilidad
Clase IV: baja solubilidad, baja permeabilidadClase IV: baja solubilidad, baja permeabilidad
Los productos clase I pueden tener bioexención, los II y III Los productos clase I pueden tener bioexención, los II y III podrían con ciertas restriccionespodrían con ciertas restricciones
La OMS ya clasificó todos los medicamentos de la lista de ME. La OMS ya clasificó todos los medicamentos de la lista de ME.
BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD COMPARADA COMPARADA
• Es un estudio clínico que se realiza en voluntarios sanos;Es un estudio clínico que se realiza en voluntarios sanos;• Es requerida en algunos países para autorizar la Es requerida en algunos países para autorizar la
intercambiabilidad de genéricos en algunos productos, intercambiabilidad de genéricos en algunos productos, principalmente comprimidos y cápsulas;principalmente comprimidos y cápsulas;
• Se realiza durante el desarrollo del producto en un lote Se realiza durante el desarrollo del producto en un lote especial (biolote), para someterlo a aprobación por la especial (biolote), para someterlo a aprobación por la autoridad sanitaria;autoridad sanitaria;
• En muchos productos la bioequivalencia es auto-En muchos productos la bioequivalencia es auto-evidente, no necesita demostración: inyectables, evidente, no necesita demostración: inyectables, soluciones orales; soluciones orales;
• En algunos comprimidos una prueba in-vitro: perfil de En algunos comprimidos una prueba in-vitro: perfil de disolución, es suficiente.disolución, es suficiente.
Nombre Genérico: Nombre empleado para distinguir un Nombre Genérico: Nombre empleado para distinguir un principio activo que no está amparado por una marca principio activo que no está amparado por una marca de fábrica.de fábrica.
OMS Denominación Común internacional OMS Denominación Común internacional (DCI)(DCI)
En la región se habla indistintamente de nombre genérico, En la región se habla indistintamente de nombre genérico, medicamento genérico y prescripción con genérico.medicamento genérico y prescripción con genérico.
La OMS usa el téérmino:
• Productos farmacéuticos multifuente. Son equivalentes Productos farmacéuticos multifuente. Son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes terapéuticos. Los pueden o no ser equivalentes terapéuticos. Los equivalentes terapéuticos son intercambiables.equivalentes terapéuticos son intercambiables.
• Producto farmacéutico innovador: generalmente es el Producto farmacéutico innovador: generalmente es el que fue primero autorizado para comercialización, con que fue primero autorizado para comercialización, con base en documentación de calidad, seguridad y base en documentación de calidad, seguridad y eficacia.eficacia.
• Similares. Es un nombre dado en la región a productos Similares. Es un nombre dado en la región a productos que son equivalentes o alternativas farmacéuticas que son equivalentes o alternativas farmacéuticas pero a los que no se les ha demostrado equivalencia pero a los que no se les ha demostrado equivalencia terapéutica.terapéutica.
Región de las AméricasRegión de las Américas
Grupo BE de la Red PARFGrupo BE de la Red PARF
Acoge la propuesta de la OMS y propone una aplicación Acoge la propuesta de la OMS y propone una aplicación gradual basada en el riesgo sanitario.gradual basada en el riesgo sanitario.
Documento:Documento:• MARCO PARA LA EJECUCIÓN DE LOS REQUISITOS DE
EQUIVALENCIA PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
• Enviado desde octubre a las autoridades de todos los países para comentarios.
• El documento ajustado se presentara en la próxima Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenos Aires- noviembre 17-19 de 2008.
La región tiene diferentes conceptos y La región tiene diferentes conceptos y reglamentaciones de medicamentos reglamentaciones de medicamentos
genéricos.genéricos.
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