Begoña Bermejo Fraile

Pamplona, octubre-noviembre de 2010

Diseño de un proyecto de investigación

Diseño de un proyecto de investigación

• Pregunta de investigación

• Objetivos de estudio

• Muestra y métodos

• Diseño del estudio

• Muestra de estudio

• Variables de estudio

• Seguimiento

• Análisis de los datos

• Limitaciones del estudio

• Aplicabilidad de los resultados

Pregunta de investigación

Los buenos científicos son aquellos que estudian los problemas más importantes que creen ser capaces de resolver (Medawar).

Factible

Interesante

Novedosa

Ética

Relevante

Una pregunta bien formulada es una pregunta medio respondida.

Búsqueda bibliográfica

¿Qué se sabe del tema?

¿Se ha respondido a la pregunta?

Antecedentes y estado actual del tema

Justificación del estudio¿Es un problema importante?

¿Merece la pena el esfuerzo?

¿Orientación en la metodología?

Búsqueda bibliográfica

1. Paciente o problema de interés.

2. Intervención que se considera: prevención, diagnóstico, tratamiento,

rehabilitación.

3. Intervención con la que se compara (si procede).

4. Resultado de interés clínico.

Objetivos del estudio

Lo más importante en este mundo no es saber dónde estás, sino hacia dónde vas (Goethe).

• Los objetivos son el MOTOR de la investigación

• Comienzan con un verbo en infinitivo

• Qué

• En quién

• Específicos y medibles

• Número de objetivos

Métodos: Diseño del estudio

Estudios experimentales:

• Ensayo clínico (o de campo)

• Cuasiexperimental

Estudios observacionales:

• Descriptivos

• Analíticos:

• Cohortes (longitudinal, prospectivo)

• Caso-control (retrospectivo)

• Transversal (de prevalencia)

Estudios ecológicos (la unidad de estudio es el grupo)

Ensayo aleatorio controlado

Pérdidas

No cumplidores

Reacciones adversas

Cuando apuntas a la perfección, descubres que es un blanco móvil (George Fisher).

Pérdidas

No cumplidores

Reacciones adversas

Población

Participantes

Grupo ControlGrupo Intervención

Respuestas Respuestas

Comparación

Resultados y conclusiones

Interpretación

Consentimiento informadoCriterios de selección

Asignación aleatoria

Enmascaramiento

Análisis por intención de tratar

Análisis por intención de tratar

Clofibrato Placebo

20.0% 20.9% P = 0.55

Análisis por intención de tratar

Clofibrato Placebo

20.0% 20.9% P = 0.55

Cumplidores No cumplidores

15.0% 24.6%

P < 0.001

Análisis por intención de tratar

Clofibrato Placebo

20.0% 20.9% P = 0.55

Cumplidores No cumplidores Cumplidores No cumplidores

15.0% 24.6% 15.1% 28.3%

P < 0.001 P < 0.001

Estudios cuasi-experimentales

La asignación a cada uno de los grupos no es aleatoria o no existe un grupo

control (estudios antes-después).

• ¿Similitud de los grupos?

• En los estudios antes-después el efecto se puede deber a:

• Efecto Hawthorne

• Tendencia natural

• Regresión a la media

• Otras intervenciones

Componentes del efecto total

Mejoría (%)

Grupo control Grupo intervención

Mejora espontánea

Efecto Hawthorne

Efecto placebo

Efecto especifico

• Sólo describen, no analizan asociaciones

• Estudio de la distribución, de la frecuencia de una enfermedad o una

exposición en una población en un lugar y momento dados.

• Estudios de incidencia (a lo largo de un período de tiempo).

• Estudios de prevalencia (en un momento puntual).

Estudios descriptivos

Estudios de cohortes

EnfermosPérdidas de

seguimiento

Muertos por

otras causas

No expuestos

Pérdidas de

seguimiento

Muertos por

otras causas

Sin la enfermedad

Expuestos

No enfermos

Enfermos

No enfermos

Si un hombre comienza con certezas, terminará dudando; pero si se contenta con empezar dudando,

terminará poseyendo certezas (Francis Bacon).

Cohorte histórica

Enfermos

No expuestos

Actualidad

Expuestos

No enfermos

No enfermos

Enfermos

Estudios de casos y controles

Enfermos

(casos)

No enfermos

(controles)

No expuestosSesgo de

supervivencia

Sesgo de memoria

Sesgo de selección

Sesgo de información

Expuestos

No expuestos

Expuestos

La vida sólo se comprende mirando hacia atrás, pero se debe vivir hacia delante (Soren Kierkegaard).

ESTUDIO DE COHORTES (sin enfermedad)

No enfermosExpuestos

No expuestos

Expuestos

No expuestosEnfermos

Estudios de casos y controles anidados

Enfermos expuestos

Población Muestra

Enfermos no expuestos

No enfermos expuestos

No enfermos no expuestosSesgo de

supervivencia

Sesgo de supervivencia

Estudios transversales

Estudios ecológicos

• La unidad de análisis es un grupo de individuos (provincia, hospital).

• Pueden ser observacionales o de intervención.

• Generalmente utilizan datos secundarios: estadísticas vitales, registros.

• Generadores de hipótesis.

Falacia ecológica

Estudio de las tasas de suicidio en las comunidades protestantes de Prusia (E. Durkheim).

Muestra de estudio

Tamaño de la muestra

Tipo de muestreo

Criterios de selección

Muestra de estudio

Población diana

Población de estudio

Muestra de estudio

AccesibilidadCriterios de selección

Tamaño muestralMuestreo

Muestra de estudioCriterios de selección

• Características sociodemográficas:

• edad, sexo, profesión, nivel socioeconómico

• Características de la enfermedad o exposición:

• enfermedad, curso, estadío, etiología, complicaciones, duración, tratamiento

actual, tratamientos previos

• Otras características:

• contraindicaciones para un tratamiento, otras enfermedades, embarazo,

alcohol, tabaco, dieta, factores de riesgo, limitaciones fisiológicas.

• Accesibilidad: geográfica y temporal

• Consentimiento informado

Los criterios de exclusión no son la negación de los criterios de inclusión

Val

idez

in

tern

aV

alidez extern

a

¿Clínicamente relevante o estadísticamente significativo?

Las muestras demasiado pequeñas pueden servir para no

probar nada, las muestras demasiado grandes pueden servir

para no probar nada (Sacket 1979).

La “p” no es una medida de la magnitud del efecto.

Muestra de estudioTamaño de la muestra

Muestra de estudioCálculo del tamaño muestral: una ceremonia metodológica

(Zα – Zβ)2 . δ2

n =

d2

Tamaño de la muestra necesario para que una diferencia clínicamente

relevante, si se observa, resulte estadísticamente significativa.

En resumidas cuentas, el problema de determinar el tamaño de la muestra más adecuado no es de

naturaleza técnica, susceptible de ser resuelto por la vía de los cómputos sino que ha de encararse

mediante el juicio, la experiencia y la intuición (Rothman).

Muestra de estudio Tipos de muestreo

• Probabilístico:

• Aleatorio simple

• Estratificado

• Por conglomerados

• Sistemático

• No probabilístico:

• Consecutivo

• Conveniencia

• Voluntarios

• Por cuotas

Variables de estudioElección de variables

• Criterios de selección

• Estudio descriptivo: variable a describir

• Estudio analítico: variables cuya asociación se quiere estudiar

• Factores de confusión

• Modificadores del efecto

• Variables que determinan subgrupos

• Adecuada

• Potente

• Exhaustiva

• Categorías definidas

• Categorías mutuamente excluyentes

• ¿Número de respuestas?

•¿Respuestas extremas?

Características de las variables

Variables de estudio

Fuentes de información

Variables de estudio

• Observación

• observación visual

• exploración física

• exámenes complementarios

• Entrevistas y cuestionarios

• Registros y documentos. Datos secundarios

Enero 2008 Enero 2009 Enero 2010 Diciembre 2010

Seguimiento

Período de reclutamiento ≠ Período de seguimiento

Una cosa es haber andado más camino y otra, haber caminado más despacio (San Agustín)