betrouwbare gassendistributie: essentieel voor ... · de 7396-1 norm omschrijft de algemene eisen...
TRANSCRIPT
FMT Gezondheidszorg10
d r ä G e r
door: dräGer Binnen ziekenhuizen groeit het besef dat naleven en implementeren van normen en richtlijnen bij installaties van medische gassendistributiesys-temen een waarborg zijn voor de veiligheid van patiënt en organisatie. Dräger heeft als enige installateur in Nederland een gecertificeerd kwa-liteitswaarborgsysteem om complete distributiesystemen te engineeren, samen te stellen met eigen producten en geheel te installeren en op te leveren volgens de vigerende Norm.
Betrouwbare gassendistributie:
Essentieel voor hoogwaardige behandeling in de zorg
Gassendistributiesystemen hebben in de loop der jaren
een flinke ontwikkeling doorgemaakt. Van een één-
op-één toediening vanaf een gasfles, ging het begin jaren ’50
naar een transportsysteem, waarbij het gas vanuit een cen-
trale bron via een leidingsysteem naar de patiënt werd ge-
transporteerd. Toepassing van meerdere gassoorten waren
aanleiding voor de ontwikkeling van gasspecifieke afname-
punten. Doel van de ontwikkeling van distributiesystemen
was de kwaliteit, veiligheid en continuïteit te waarborgen
voor patiënten en organisatie. “Dat geldt nog steeds als uit-
gangspunt, hoewel de installaties uiteraard steeds verder zijn
verfijnd”, zegt Arnold Overdevest, accountmanager Gas Ma-
nagement Systems bij Dräger.
De Norm voor gassendistributiesystemen reflecteert de ont-
wikkelingen van 1953 tot nu: langzamerhand ontstond re-
gelgeving, die vervolgens werd vertaald in normen. “Zo is
de NEN-EN-ISO 7396-1 op dit moment de meest actuele
Norm die van toepassing is. Daar conformeert Dräger zich
aan. De Norm wordt binnen Europa en ver daarbuiten toe-
gepast, maar navolging ervan kan per land verschillen. Ook
in Nederland is de Norm actueel en in veel gevallen onder-
deel van het contract tussen opdrachtgever en opdrachtne-
mer. Dat is maar goed ook want als je een installatie bouwt
en er doet zich ooit een probleem voordoen, dan vormt deze
Norm het enige toetsingskader waar de rechter op terug-
grijpt”, stelt Overdevest.
Medisch hulpMiddel
In 1996 is in Europees verband bepaald dat een medisch gas
geldt als een geneesmiddel en als zodanig onder de verant-
woordelijkheid van de ziekenhuisapotheker valt. “Het is dus
belangrijk dat op de plaats waar het gas aan de patiënt wordt
toegediend, dit veilig en kwalitatief goed gebeurt en dat het
continu aanwezig moet zijn”, aldus Overdevest. “De apothe-
ker zal daaromtrent dan ook eisen stellen aan de fabrikant.”
Die moet bijvoorbeeld componenten gebruiken waarvan
aantoonbaar is vastgelegd dat deze geen invloed hebben op
de gaskwaliteit als dit er doorheen wordt gevoerd.
De 7396-1 Norm omschrijft de algemene eisen rond een in-
stallatie. In bijlage ZA van deze Norm is een overzicht op-
genomen waarin is aangegeven op welke essentiële eisen de
NEN-EN-ISO 7396-1 en de EU-richtlijn 93/42/EEG voor
medische hulpmiddelen met elkaar in overeenstemming
zijn. Dräger volgt beide richtlijnen. “Dräger Duitsland is
als fabrikant van medische hulpmiddelen gecertificeerd
voor het kwaliteitswaarborgsysteem, overeenkomstig de
ISO 13485, die de eisen rond medische hulpmiddelen spe-
cificeert. Als dochter van ons Duitse moederbedrijf mogen
wij, als enige in Nederland, een compleet samenstel van een
distributiesysteem - dus componenten en het leidingwerk -
produceren”, vertelt Overdevest. “Als fabrikant houden we
ons strak aan het kwaliteitssysteem. We worden door een
zogeheten notified body regelmatig geaudit om te zien of
we aan alle eisen voldoen en alle stappen doorlopen om die
kwaliteit te waarborgen.” Verder beschikt Dräger ook over
het kwaliteitscertificaat ISO 9001, wat aangeeft dat de pro-
cessen binnen het bedrijf goed geborgd zijn.
Een installatie wordt opgebouwd met allerlei componen-
ten die elk individueel hun eigen functie hebben. Ook deze
componenten dienen aan vele criteria te voldoen voordat
FMT Gezondheidszorg 11
het toegestaan is om deze in een medisch gassendistribu-
tiesysteem toe te passen. Dräger ontwikkelt en fabriceert
binnen het genoemde kwaliteitswaarborgsysteem alle toe te
passen equipment in eigen huis. “Daarmee begint de kwali-
teitsborging voor het geheel wat we opleveren in het zieken-
huis”, aldus Overdevest. “Dräger stelt hoge eisen aan appen-
dages en de leidingen waardoor medische gassen worden ge-
distribueerd. Ook aan de ontwerpkant worden hoge eisen
gesteld, zodat de juiste componenten worden ontwikkeld en
gefabriceerd. Voor alle onderdelen en het hele samenstel van
de installatie, wordt standaard een risicoanalyse uitgevoerd.
Dräger is de enige fabrikant die dit doet.”
Ook in Nederland wordt de Norm, de NEN-EN-ISO 7396-
1, beschouwd als een belangrijk document. Het schept op
papier duidelijkheid over hoe een installatie moet zijn uit-
gevoerd. Echter, in ons land zijn er maar een paar bedrijven
met specifieke theoretische en praktische kennis van de ma-
terie die zich hebben toegelegd op het installeren van me-
dische gassendistributiesystemen. Van die gespecialiseerde
bedrijven is Dräger als enige in staat een systeem, vanaf ont-
wikkeling en fabricage van componenten tot en met een vol-
ledige installatie, te certificeren.
Volgens Overdevest zien opdrachtgevers wel steeds meer het
belang dat de werkzaamheden aan een gassendistributiesys-
teem worden uitgevoerd door ter zake kundige bedrijven.
Meldingen van incidenten en (bijna) calamiteiten hebben
tot een strengere controle door de Inspectie geleid, wat re-
sulteert in een zekere dwang. Ook de wetenschap dat gassen
niet ongevaarlijk zijn, heeft mede tot een grotere bewust-
wording binnen ziekenhuizen geleid dat ze aan een bepaalde
kwaliteit moeten voldoen met het oog op de veiligheid voor
de patiënt, de omgeving en de eigen organisatie. “Bij nieuw-
bouw van ziekenhuizen vraagt men steeds vaker of een in-
stallatie gecertificeerd kan worden. Het is voor Dräger dan
een pré dat wij dit kunnen verzorgen voor opdrachtgevers.”
ToegenoMen kennis
Daarnaast is er sprake van toegenomen kennis; ziekenhui-
zen weten beter waar systemen aan moeten voldoen, aldus
Overdevest. “Dat speelt bedrijven in de kaart die het zo kun-
nen installeren. En tijdens de exploitatie moet het gassendis-
tributiesysteem in stand worden gehouden, en is het zieken-
huis erbij gebaat dat voor het systeem in de loop van de tijd
de certificering gehandhaafd kan blijven. Met het opstellen
van een beheerplan beschikt een instelling over een goede
tool om aan de richtlijnen te blijven voldoen. Bijvoorbeeld
in geval van verbouwingen, maar ook voor onderhoud en
aanscherping van de regelgeving naar de toekomst toe.”
In dat licht waarschuwt Overdevest tegen doe-het-zelven.
“Door zelf aan installaties te sleutelen, of werk te laten uit-
voeren door minder gekwalificeerde ondernemingen loopt
men het risico dat een systeem niet meer aan de Norm vol-
doet als er wijzigingen zijn doorgevoerd. Ook in het beheer-
traject kunnen instellingen een beroep doen op Dräger. “Het
overleg bij ontwerp van gassendistributiesysteem.
FMT Gezondheidszorg12
r e P o r T A G e
houdt voor ons niet op bij het installeren. Wij bieden ei-
genaren ook ondersteuning bij het up-to-date houden van
hun installatie”, vertelt Overdevest. Een andere pré van een
gecertificeerde installateur is volgens hem dat deze een in-
stallatie ook kan berekenen. “In geval van een uitbreiding
kan de broncapaciteit wellicht te
klein zijn of de leidingdiameter on-
voldoende. Ook daarin kan Dräger
adviseren. En als goede installateur
die volgens de regelgeving werkt,
zullen we bij een ontwerpplan soms
moeten aangeven dat een systeem-
ontwerp zo niet geïnstalleerd mag
worden. Alle mogelijke situaties in
een installatie die invloed kunnen
hebben op de kwaliteit van het me-
dische gas, of de continuïteit van
gastoevoer naar de patiënt kunnen
verstoren, moeten vermeden wor-
den. Zo kan een aftakking naar een
laboratorium of werkplaats een ne-
gatieve invloed hebben op de gas-
kwaliteit, of zelfs gasvoorziening
naar de patiënt doen afnemen.” Op
basis van een risico-inventarisatie kan Dräger in kaart bren-
gen waarom iets wel of juist niet kan bij een installatie. Ook
bedenkt het bedrijf, binnen het kader van de regelgeving en
van toepassing zijnde normen, technische aanpassingen om
risico’s nog verder te verkleinen of zelfs teniet te doen.
De afgelopen jaren heeft Dräger al bij een viertal nieuw ge-
bouwde ziekenhuizen installaties conform de nieuwste en
strengste normen gebouwd. “De keten dient van de eerste
tot de laatste schakel beheerst te worden. Van ontwerp tot
componenten, van oplevering compleet gassendistribu-
tiesysteem tot beheersplan en onderhoud van het systeem.
Bij alle schakels kan Dräger ondersteuning bieden”, besluit
Overdevest.
n
Controle in één oogopslag.
FMT Gezondheidszorg 13FMT Gezondheidszorg 53
D r ä G e r
De totaaloplossing voor een gecertificeerde werkplekDräger Medical ontwikkelt, produceert, engi-
neert en verzorgt met hiervoor eigen opge-
leide mensen de uitvoering en after sales van een
compleet product portfolio voor de gezondheids-
zorg. Het productportfolio bestaat uit innova-
tieve producten, diensten en geïntegreerde to-
taaloplossingen voor patiëntenzorg en thuiszorg.
Binnen Dräger Medical worden deze activiteiten
door de afdeling Infrastructure Projects verzorgd.
KWALITEITSSYSTEEM
De kwaliteit, veiligheid en continuïteit worden
geborgd door een kwaliteitssysteem welke on-
derdeel uitmaakt van de richtlijn medische hulp-
middelen 93/42/EEG.
De productportfolio van de afdeling Infrastruc-
ture Projects bestaat uit 3 onderdelen:
• Verzorgingseenheden; bedoeld om de werk-
plekkenteoptimaliseren;
• Medischegassensystemen;vanafdebrontoten
methetgebruikerspunt;
• Componenten / accessoires, als flowmeters,
drukregelaars, railapparatuur en afzuiging.
CE-CONFORMITEITSVERKLARING
DeproductenzijnuitgevoerdmeteenCE-mar-
kering. De gehele uitvoering, vanaf ontwerp tot
en met de after sales wordt uitgevoerd met een
CE-conformiteitsverklaring.
Uniek in Nederland en een kwaliteitsborging
voor iedere ziekenhuis.
Meer informatie kunt u vinden op de producten
pagina van onze website www.draeger.nl.
CONTACT INFORMATIE:
DrägerMedicalNetherlandsB.V.
Afdeling Infrastructure Projects
Postbus 874
2700 AW Zoetermeer
Tel. 079-34 64 800
Dräger Medical Netherlands B.V.Postbus 8742700 AW ZoetermeerTel. +31 79 34 64 [email protected]
Medische gasseninstallatie:- Centrales- Leidingnet- Afsluiterkasten- signalering en monitoring- Afnamepunten
Inrichting verzorgingseenheden:- Plafondzuilen- Balksystemen- Operatie- en onderzoekslampen- Bedwandpanelen- Accessoires (insteekapparatuur)
Product ProgrammaProduct Programma