bim-farma nº 58, septiembre 2006e-mail: [email protected] imprime: gráf. anduriÑa - d.l.:...

Septiembre 06N.º 58

BIM-FARMABOLETIN INFORMATIVO DEL MEDICAMENTO

COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA

BIM-FARMA

BF

Realiza tus consultas al CENTRO DE

INFORMACION DEL MEDICAMENTO del

Colegio Oficial de Farmacéuticos de

Pontevedra.

Teléfonos: 986 86 57 11

Fax: 986 84 27 10

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Imprime: Gráf. ANDURIÑA - D.L.: PO-59/91

EDITA:Colegio Oficial de Farmacéuticos

de Pontevedra

CONSEJO DE REDACCION:

Centro de Informacióndel Medicamento (CIM)

COORDINA:

Amaro Cendón, LuisAndrés Rodríguez, Nicanor Floro

Area Moreira, CarmenCunqueiro Sarmiento, Carmen

Rivas Gontán, MercedesRodríguez Camarero, Ana M.ªValladares Durán, Benjamín

García Riestra, Rosario

Ocampo Hermida, Teresa

López Méndez, Marta

Rodríguez Barreiro, Emma

Centro de Informacióndel Medicamento

EL CONSEJO DE REDACCION NO SE HACERESPONSABLE DE LAS OPINIONESEXPRESADAS EN LOS ARTICULOS

SUMARIO

VALORACIÓN DEL CONSUMO DEAGUA EN ANCIANOS

Valoración del consumo de agua en ancianos

Selección de medicamentos de relativa seguridad y recomendaciones de uso en pacientes tratados con anticoagulantes orales

Diarrea

Consultas al Centro de Información del Medicamento: ¿Cuáles son los aspectos más novedosos de la nueva Ley del Medicamento?

Relación de especialidades inmovilizadas y lotes retirados en el transcurso de 2006

Procedimiento normalizado de Elaboración y Control: Cítrico, Hidroquinona, Kójico y Láctico en crema base Beeler

Información para el paciente: Cítrico, Hidroquinona, Kójico y Láctico en crema base Beeler

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ISSN: 1696-8115

MD. PEREIRO ÁLVAREZ, M. FERREIRA MEIRA, V. GARCÍA MERINOMT. ALÉN DE LA TORRE, M. MARTÍNEZ LEIROS

Farmacéuticas Comunitarias

INTRODUCCION

El agua puede considerarse como un verdadero nutriente, especialmente para laspersonas mayores, a cuyo estado de hidratación hay que prestar mucha atención. Lanecesidad de ingesta de agua está regulada por la sensación de sed.

El contenido de agua es mayor en los hombres que en las mujeres y tiende adisminuir con la edad en ambos sexos. En algunas personas mayores, la causa másimportante de la reducción de peso en esta etapa de la vida es la disminución deagua, consecuencia de los cambios que se producen en la composición corporal(pérdida de masa magra e incremento de grasa corporal), que llegan a produciralteraciones en la regulación de la temperatura y aumento de la tendencia a ladeshidratación. Durante el envejecimiento pueden coexistir diversos factores quefavorecen dichas alteraciones:

–Disminución de la ingesta de agua: disminución de la sensación de sed, de laapetencia por determinados alimentos ricos en agua, de la tolerancia a algunosalimentos, la accesibilidad al agua, la capacidad de manipulación de algunos platos,el temor a beber y consumir alimentos ricos en agua por incrementar el riesgo deincontinencia, dificultades en la deglución.

–Alteraciones de la eliminación por: un aumento de la resistencia del túbulo renala la acción de la hormona antidiurética, un aumento de la diuresis causada pordiabetes descontrolada o por administración crónica de diuréticos y broncodilatadoresderivados de la teofilina, un incremento de la pérdida de agua a través de las heces,la presencia de polipnea en ancianos con insuficiencia respiratoria.

Por esto, en las personas mayores es muy importante cuidar un adecuado aportede líquidos y fomentar su ingesta. Se debe recomendar beber más de ocho vasos deagua al día.

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OBJETIVOS

MATERIAL Y METODO

Con este trabajo hemos pretendido:

* Valorar el consumo de agua en personas mayoresde 65 años que acuden a la farmacia

* Diferenciar el consumo de agua entre mujeres yhombres.

* Ver cuáles son las preferencias que tiene lapoblación anciana en la ingesta del nutriente agua.

* Comprobar la influencia de determinadosmedicamentos en relación con el consumo de agua.

* Realizar una labor de educación sanitaria en lapoblación anciana informando de la importancia deingerir el nutriente agua.

El estudio se ha realizado en tres farmaciascomunitarias de la provincia de Pontevedra, dos de ellasen el área urbana de Vigo (centro y barrio) y una en zonarural (Bayona).

Se elaboro un cuestionario que constaba de trecepreguntas. En él se analizaba el consumo de agua,leche, frutas y verduras, así como medicamentosrelacionados con la sensación de sed. Este estudio seinicio el 12 de Diciembre de 2005 y se finalizo el 31 deEnero de 2006.

Cada una de las farmacias comunitarias aportó alestudio los registros de personas mayores de 65 añosque acudían a la farmacia por su propio pie. Serealizaron un total de 98 encuestas anónimas, de lascuales 56 eran mujeres y 42 hombres.

RESULTADOS

1º-Valoración de consumo de vasos de agua por día.

2º-Valoración de la sensación de la sed.

• En el caso de la población masculina el 52%consumían menos de tres vasos de agua al día; el 28%de tres a cinco y el 20% más de cinco vasos de agua.

• En el caso de la población femenina nos encontramosque un 22% consume menos de tres vasos de agua pordía; un 50% de tres a cinco y un 28% más de cincovasos de agua.

De los encuestados, un 26% manifestaban tener sed,mientras que el 74% no tenían sensación de sed.

CUESTIONARIO DE VALORACIÓN DEL CONSUMO DE AGUA

1ª– EDAD 87 años 3ª– TALLA 1,50 cm

2ª– SEXO MUJER x 4ª– PESO 50 Kg. IMC 22,22HOMBRE

5ª– ENFERMEDADES Diabetes 6ª– MEDICAMENTOS HABITUALESCRÓNICAS EPOC Antipsicóticos

HTA X Antidepresivos XDepresión X Diuréticos X

Broncodilatadores7ª– VASOS DE AGUA AL DIA Menos de 3 vasos X

De 3 a 5 vasos

Más de 5 vasos

8ª– BEBE CON LA MEDICACIÓN SI X

NO

9ª– INGIERE OTROS LÍQUIDOS ZUMOS, CALDOS, INFUSIONES

BEBIDAS ALCOHOLICAS

LECHE X

10ª– CONSUMO DE FRUTASY VERDURAS

2 PIEZAS

3 PIEZAS X

Más de 3 piezas

11ª– SENSACIÓN DE SED SI

NO X

12ª– DIARREAS FRECUENTES SI

NO

13ª– INCONTINENCIA SI

NO X

X


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3º-Valoración del consumo de frutas en hombres ymujeres.

4º-Medicamentos y sed.

CONCLUSIONES

• En cuanto a la población masculina un 40%consumían menos de dos piezas de frutas yverduras/día; un 31% consumían tres piezas y un 29%tomaban más de tres piezas de fruta y verduras/día.

• En la población femenina, comprobamos un mayorconsumo de frutas con respecto a la masculina. Un 22%tomaban menos de dos piezas/día; un 39% tres piezas yel 39% restante refería tomar más de tres piezas de frutay verduras al día.

De los hombres y mujeres que tienen sensación desed, en un 66% está relacionado con el consumo deantidepresivos y un 25% con el de diuréticos.

Con el estudio hemoscomprobado que existe unbajo consumo de agua enla población anciana.

*En el caso de lapoblación masculina este consumo era mucho menorque en el caso de la población femenina.

*Nuestra población encuestada tiene una mayorpreferencia en el consumo del nutriente agua en formade frutas y verduras.

*Se ha comprobado que el consumo de

antidepresivos y diuréticos está relacionado con lasensación de sed. En nuestro caso la población queestaba medicada con diuréticos consumía más de cincovasos de agua al día.

*Se intento realizar una labor de educación sanitariadonde se entregaba un folleto con una serie de consejosprácticos, los cuales fueron muy bien aceptados por lapoblación encuestada.

BIBLIOGRAFIA

–Arbones G, Carvajal A, Gonzalvo B, et al. Nutrición yrecomendaciones dietéticas para personas mayores. NutrHosp. 2003; XVIII(3): 122-124.

–Mijan A, Peréz A, Moreiras O, et al. Guías Alimentarias para lapoblación Española, recomendaciones para una dietasaludable. Madrid: SENC; 2001.

–Salvá Casanova A. Nutrición en el anciano. En: SalváCasanova A. Nutrición en Atención Primaria. Madrid. 2001:Novartis; p. 91-103.

–Escudero Alvarez E, Serrano Garijo P. Manual derecomendaciones nutricionales en pacientes geriátricos.Deshidratación. Barcelona. 2004: Novartis; p. 261-269.

–Carvajal Azcona A. Ingestas recomendadas en personas deedad avanzada. Alimentación Nutrición y Salud. 2001: VIII(4);100-11

CONSEJOS PARAUNABUENAHIDRATACIÓN

El agua es un componente esencial de los seres vivos, sin ellano es posible la subsistencia. En las personas mayores ladeshidratación es frecuente y peligrosa y se debe en parte adiversos factores como la disminución en el contenido de aguacorporal, disminución en la sensación de sed y disminución dela ingesta de líquidos. El aporte de agua recomendado en laspersonas mayores es de 2 litros de agua por día como mínimo.Por ello recomendamos los siguientes consejos:

• Se recomienda beber agua entre las comidas, asífavorecemos la digestión.

• Asociar la ingesta de agua con actividades placenteras.

• Favorecer la humidificación de la mucosa bucal medianteenjuages de agua.

• Evitar el consumo de aguas azucaradas, bebidas ricas encafeína y colas.

• Mezclar agua con cítricos (naranja, limón).

• Aumentar el consumo de frutas y verduras.

• Limitar el consumo de bebidas alcohólicas.

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SUFARMACÉUTICO.

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SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS DE RELATIVA SEGURIDADY RECOMENDACIONES DE USO EN PACIENTES TRATADOSCON ANTICOAGULANTES ORALES

MARÍA MERCEDES GUERRA GARCIAFarmacéutica de Atención Primaria

Resumen

1.–Introducción

Los anticoagulantes constituyen el grupo de fármacoscitados con mayor frecuencia en cuanto a interaccionesmedicamentosas, no sólo por la elevada prevalencia delas mismas, sino por su importante significación clínica.

Por otra parte, es preciso señalar que, aunque existenlistas interminables de interacciones, estas se debenrestringir a las que han demostrado tener una clararepercusión clínica.

En un paciente tratado con anticoagulantes orales, laselección del medicamento debe realizarse, en primerlugar, en función de la indicación. Cuando exista más deuna posibilidad, deben seleccionarse aquellos medica-mentos más seguros y con mayor experiencia clínicadentro de las alternativas posibles. En caso de utilizarmedicamentos de baja o dudosa seguridad se debemonitorizar el INR ( ) alinicio y fin del tratamiento.

La siguiente tabla tiene como objetivo facilitar unainformación práctica, cuando sea necesario instaurar untratamiento por vía sistémica, o realizar

, en aquellos pacientes sometidos atratamiento con anticoagulantes orales. Se recogen enella, aquellos medicamentos de administración sistémicay uso más frecuente en la práctica diaria en AtenciónPrimaria, y considerados seguros o relativamenteseguros en tratamientos concomitantes con acenocuma-rol.

Las interacciones medicamentosas han experimenta-do una importancia creciente en los últimos años debidoa un mayor consumo de medicamentos, la aparición deun elevado número de medicamentos nuevos y elempleo de la polifarmacoterapia.

Los anticoagulantes constituyen el grupo de fármacoscitados con mayor frecuencia en cuanto a interaccionesmedicamentosas, no sólo por la elevada prevalencia delas mismas, sino por su importante significación clínica.

Las especiales características de la terapia anticoagu-lante oral (TAO), junto con la elevada morbi-mortalidadasociados a su utilización, han convertido a los anticoa-gulantes orales (ACO) en medicamentos de especialcontrol, restringido a los servicios de hematología hastahace poco tiempo. Entre las características que dificultanla TAO cabe destacar :

a.–Una gran variabilidad individual en la respuesta delpaciente y en la dosis necesaria para alcanzar el rangoterapéutico.

b.–Estrecho margen terapéutico que dificulta todavíamás la dosificación.

International Normalized Ratio

seguimientofarmacoterapéutico

1,2

c.–Los ACO están involucrados frecuentemente eninteracciones, tanto de carácter farmacocinético comofarmacodinámico, con un gran número de medicamen-tos. Al mismo tiempo existen numerosos factores queinfluyen en su control (variaciones en la dieta conalimentos de elevado contenido en vitamina K, fiebre,insuficiencia cardiaca, diabetes, estrés, consumo dealcohol, hepatopatías, etc.).

d.–Sus potenciales y graves complicaciones (riesgode tromboembolismo por infradosificación y riesgo dehemorragias por sobredosificación).

En un paciente tratado con anticoagulantes orales, laselección del medicamento debe realizarse, en primerlugar, en función de la indicación. Cuando exista más deuna posibilidad, deben seleccionarse aquellos medica-mentos más seguros y con mayor experiencia clínicadentro de las alternativas posibles. En caso de utilizarmedicamentos de baja o dudosa seguridad se debecontrolar el INR (International Normalized Ratio) al inicioy fin del tratamiento.

En España, el fármaco más utilizado como anticoagu-lante oral es el acenocumarol. Por el contrario en lospaíses anglosajones se utiliza la warfarina, y es con estemedicamento con el que se han realizado la mayor partede los estudios y ensayos clínicos . Ambos fármacospresentan unas estructuras químicas muy similares porlo que la información disponible sobre warfarina suelehacerse extensiva a otros derivados cumarínicos entrelos que se incluye el acenocumarol.

El acenocumarol, al igual que warfarina, se uneintensamente a proteínas plasmáticas (>95%). Laadministración concomitante de un segundo fármaco quecompita por esta unión, puede dar lugar a una mayorproporción de acenocumarol libre (no unido a proteínasplasmáticas) lo que provocaría un aumento del tiempo deprotrombina y una mayor extensión de sus efectos. Sinembargo, la probabilidad de que este mecanismo, por sisólo, pueda dar lugar a una interacción de relevanciaclínica, es muy discutida en la actualidad. Por otra partese metabolizan por el citocromo (CYP) P450, isoenzimas1A2, 2C19 y 3A4 la (R)-warfarina, y 2C9 la (S)-warfarina.El (S)-acenocumarol es hidroxilado por la isoenzimaCYP2C9, el (R)-acenocumarol es hidrolizado por laisoenzima CYP2C9, también intervienen en este procesolas isoenzimas CYP1A2 y CYP2C19, y es al enantiómeroR al que se debe la acción farmacológica puesto que, elS se elimina rápidamente . Esto puede dar lugar afenómenos de inducción/inhibición enzimática confármacos que se metabolicen por la misma vía.Alteraciones de la función hepática y cambios en la dietaen cuanto al contenido en vitamina K pueden provocartambién modificaciones en el tiempo de protrombina y

3,4

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con ello aumento o disminución del efecto de los anticoa-gulantes orales .

Las interacciones descritas mayoritariamente para losanticoagulantes orales son de tipo farmacocinético, y serefieren a alteraciones en la absorción, modificaciones dela flora intestinal, unión competitiva a proteínas plasmáti-cas o fenómenos de inhibición/inducción enzimática.También, aunque en menor medida, se pueden darinteracciones de tipo farmacodinámico que puedensuponer un efecto farmacológico aditivo o antagónico. Enel caso de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)existe además, el riesgo añadido de ser fármacosulcerógenos y con actividad antiagregante plaquetaria.

Es muy frecuente, en la bibliografía científica, la difusiónde numerosas tablas negativas, entendiendo como tales,aquellas en las que únicamente se citan aquellosfármacos cuyo uso, en pacientes anticoagulados, puedesuponer un riesgo, o en las que simplemente se mencio-na el riesgo de interacción. Por otra parte, es precisoseñalar que, aunque existen listas interminables deinteracciones, estas deben restringirse a las que handemostrado tener una clara repercusión clínica. Latendencia actual es la monitorización de anticoagulantesorales en Atención Primaria, lo que permite una atenciónmás global y una mayor amplitud en el manejo de lafarmacoterapia del paciente, y con ello del

.

La siguiente tabla tiene como objetivo facilitar unainformación práctica, cuando sea necesario instaurar untratamiento por vía sistémica, o realizar un seguimientodel tratamiento farmacológico, en aquellos pacientessometidos a tratamiento con anticoagulantes orales. Serecogen en ella, aquellos medicamentos de administra-ción sistémica y uso más frecuente en la práctica diariaen Atención Primaria, y que son considerados seguros orelativamente seguros en tratamientos concomitantescon anticoagulantes orales. No se han tenido en cuenta

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seguimientofarmacoterapéutico

2.–Medicamentos de relativa seguridad en pacientestratados con anticoagulantes orales

los medicamentos, o interacciones de medicamentos,que puedan utilizarse en situaciones de urgencia, en lasque el balance beneficio-riesgo justifica el tratamiento, enprimer lugar, de la urgencia, y si es preciso la monitoriza-ción y posterior ajuste de dosis del anticoagulante oral.

La relación de medicamentos, que se presenta acontinuación, no pretende ser una relación exhaustiva detodos los medicamentos que se podrían utilizar, sino unaguía de fácil acceso y manejabilidad en la prácticaprofesional diaria. Cuando se requiera una informaciónmás detallada, se recomienda al lector consultar algunade las numerosas fuentes bibliográficas que, sobre estetema, se encuentran publicadas.

Como norma general deben evitarse, en lo posible:

–Los AINE, especialmente en pacientes con factoresde riesgo.

–Los medicamentos con poca experiencia clínica.

–Las especialidades farmacéuticas complejas, esdecir aquellas que presentan una combinación de variosprincipios activos en su composición.

Si el balance beneficio-riesgo, que siempre ha devalorar el médico, hace necesaria la utilización demedicamentos, que como resultado de una interacción,hagan previsible la aparición de un PRM, se aconseja elestablecimiento de medidas preventivas con la finalidadde minimizar el riesgo, entre ellas:

–Aumentar los controles de INR al principio y fin deltratamiento, con los ajustes de dosis necesarios. Para lafrecuencia de los controles debe tenerse en cuenta,entre otros, la vida media del anticoagulante oral (48hpara acenocumarol y 72 h para la warfarina, y la vidamedia del nuevo fármaco a introducir).

–Instaurar terapia preventiva, si ésta estuvieseindicada (por ejemplo, el empleo de gastroprotectoresdurante el tratamiento con AINE).

–Aumentar la frecuencia de las consultas de.

segui-miento farmacoterapéutico

A02: AGENTES PARA EL TRATAMIENTO DE ALTERACIONES CAUSADAS POR ÁCIDOS*

Almagato, magaldrato No interaccionan .7,8,9

Famotidina No interacciona .7,8,9

Ranitidina No parece afectar a la mayoría de los pacientes.Se considera seguro .7,8,10,11

Omeprazol No se considera seguro, pero en caso necesario se pueden utilizardosis que no superen los 20 mg y monitorización al inicio y findel tratamiento .7,8,9,10,11

Pantoprazol Se metaboliza por dos isoenzimas diferentes (2C19 y de formasecundaria 3A4) y eso parece ser el motivo por el que seconsidere una alternativa al omeprazol en pacientes conanticoagulación oral .7,8,9,12

Lanzoprazol Se considera seguro .7,8,9,13,14

* Según la clasificación Anatómico-Terapéutico (ATC) 2005 recomendado por el Drug Utilization Research Group (DURG) de la OMS.

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A0A: ANTIESPASMÓDICOS Y ANTICOLINÉRGICOS

Dimeticona, simeticona No interaccionan .9

Bromuro de otilonio No interacciona .9

Bromuro de butilescopolamina No interacciona .9

Mebeverina No interacciona .9

A03F: PROCINÉTICOS

Cinitaprida, cleboprida, domperidona,metoclopramida

No interaccionan .9,15

A06: LAXANTES

Lactulosa, lactitol, Plantago ovata No interaccionan .7,8,9

A07: ANTIDIARREICOS

Fórmulas para rehidratación oral No interaccionan .9

Loperamida No interacciona .9,15

Racecadotrilo No interacciona .9

Rifaximina No interacciona .9

A10A: INSULINAS

Insulina regular, insulina aspart, detemir,glargina, lispro, insulina zinc

No interaccionan .7,8,9,15

A10B: ANTIDIABÉTICOS ORALES

Acarbosa, miglitol No interaccionan .7,8,9,15

Metformina Se considera seguro .9,15

Sulfonilureas Se consideran seguras. La unión a proteínas plasmáticas desulfonilureas de segunda generación (glibenclamida, glicazida,glimepirida, glipizida, gliquidona, glisentida) es de tipo noiónico, y por tanto menos susceptible a las interaccionesmedicamentosas que los antidiabéticos antiguos .7,8,9,15

Pioglitazona, rosiglitazona Según consta en la ficha técnica, pioglitazona no se metabolizapor el CYP 450 y no interacciona con anticoagulantes orales;rosiglitazona también se considera segura .7,8,9,15,17,17

Nateglinida, repaglinida Se consideran seguros .7,8,9,15,18,19,20

A11: VITAMINAS

Vitaminas Son seguras excepto dosis elevadas de Vitamina E. Es necesarioevitar cambios bruscos en la dieta por el alto contenido enVitamina K que presentan algunos alimentos (lentejas, espinacas,coliflor, judías, brécol, lechuga, espinacas, hígado...).En cualquier caso, no existen alimentos prohibidos y no estájustificada la recomendación de dietas restrictivas .7,8,9,15

C02C: ANTIADRENÉRGICOS DE ACCIÓN PERIFÉRICA

Doxazosina, prazosina No interaccional .1,2,3,9

C03: DIURÉTICOS

Furosemida, hidroclorotiazida,indapamida, torasemida

No interaccional .1,2,3,9

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C07: BETA-BLOQUEANTES ADRENÉRGICOS

Propranolol Aunque se han descrito casos de interacción, se considera seguro,ya que su efecto es mínimo en la mayoría de los pacientes .7,8,9,15,21,22

Atenolol, bisoprolol, carvedilol, labetalol,metoprolol


C08: BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO

Amlodipino, lacidipino, nicardipino,nifedipino, nitrendipio


Verapamilo No interacciona .7,8,9

Diltiazem Se considera un fármaco seguro aunque, algunas fuentesdescriben una inhibición mínima sobre el metabolismo de losanticoagulantes orales .7,9,15,23,24

C09: FARMACOS ACTIVOS SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA

IECA Captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, ramipril...no interaccionan .7,8,9,15

ARA-II Candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, telmisartán,valsartán... no interaccionan .7,8,9,15

C10A: HIPOLIPEMIANTES

Pravastatina Se considera seguro a diferencia de otras estatinas puesto queno se metaboliza significativamente por el CYP 450 .Otras estatinas pueden utilizarse pero, en este caso,monitorizando el INR al inicio y fin del tratamiento. Losderivados del ácido fíbrico y las resinas de intercambio iónicopresentan riesgo de interacción.

7,8,9,15,25,26,27

Ezetimiba No interacciona .7,15,28

G04BD: ANTIESPASMÓDICOS URINARIOS

Oxibutinina, tolterodina No interaccionan .9,15

Solifenazina No se han descrito interacciones pero debido a su metabolizaciónpor CYP3A4 y a la poca experiencia clínica se recomienda laselección de otros fármacos del mismo grupo con demostradaseguridad .29

G04BD: FÁRMACOS USADOS EN DISFUNCIÓN ERÉCTIL

Apomorfina Según consta en la ficha técnica debido a la distinta vía demetabolización es poco previsible una interacción conacenocumarol por lo que se considera seguro .7,9,15,30

Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo Se consideran seguros .9,15,31,32,33,34

G04CA: BLOQUEANTES ALFA-ADRENÉRGICOS

Alfuzosina, tamsulosina, terazosina No interaccionan .7,9,15

H02: CORTICOSTEROIDES SISTÉMICOS

Deflazacort, desametasona, prednisona,metilprednisolona,

Se consideran seguros. Se han descrito casos de interacciónaunque con escasa documentación. Hay que tener en cuenta elefecto ulcerogénico de los corticosteroides, que podríaincrementar el riesgo de hemorragia gástrica .7,8,9,15

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J01: ANTIBACTERIANOS, USO SISTÉMICO

Penicilinas (Amoxicilina, ampicilina, cloxacilina...) no modificanhabitualmente los efectos de los anticoagulantes orales y laexperiencia clínica hace que se consideren seguros a las dosishabitualmente utilizadas . La combinación deamoxicilina-clavulánico, cuando sea de elección por la patología,puede ser utilizada con seguridad siendo la única limitaciónla aparición de diarrea.

7,8,9,15

Cefalosporinas Presentan riesgo de interacción las cefalosporinas que contienenen su estructura un anillo de metiltiotetrazol (moxalactan,cefoperazona, cefamandol, cefminox). La presencia de estegrupo altera la coagulación por un mecanismo similar al de losanticoagulantes orales. Se han descrito fenómenos hemorrágicos,relacionados con la producción de hipoprotrombinemia,trombocitopenia y alteraciones en la función plaquetaria, másfrecuente y grave con cefamandol, cefmetazol, cefoperazonay moxalactan. ha demostrado su seguridad .

no interacciona .Cefuroxima

Cefpodoxima

7,15

9

Azitromicina Se considera segura .9,15,35,36,37,38

Josamicina La posibilidad de interacción es mínima. Se considera segura .7,8,9,39

Clindamicina No se observan alteraciones del efecto anticoagulante a las dosishabitualmente utilizadas. Se considera segura porque no semetaboliza por el CYP 450 (sí lo hacen eritromicina,claritromicina y roxitromicina aunque con una significaciónclínica controvertida) .7,8,9,15

Aminoglucósidos Gentamicina no ha demostrado interacción probablementeporque la unión a proteínas plasmáticas es despreciable y por ladiferente metabolización .7,8,9,15

Norfloxacino Aunque se han descrito algunos casos de interacción, seconsidera relativamente seguro. Se acepta su uso, pero serecomienda monitorización .7,8,9,15,40

Fosfomicina No se han descrito interacciones .7,8,9,15

J02: ANTIMICÓTICOS, USO SISTÉMICO

Terbinafina Es una alilamina, y se considera seguro. Los derivadosimidazólicos (ketoconazol...) son potentes inhibidoresenzimáticos y se deben evitar . Se han descrito tambiéninteracciones con el uso de miconazol vaginal, debido a laabsorción a través de mucosas.

7,8,9,15,47,48

J05: ANTIVIRALES

Aciclovir, brivudina, famciclovir, valaciclovir No interaccionan .9,15,49,50,51

J07: VACUNAS

Vacuna antigripal Su uso se considera seguro y habitualmente inocuo .7,8,9,15,52,53

Resto de las vacunas No interaccionan .9

M01: ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS

Diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno,nabumetona

Son los AINE que menos afectan, utilizados a dosis bajas yhabiendo profilaxis de gastropatía por AINE. El diclofenaco IVpresenta mayor riesgo . NOTA: puede elevar un8-10% INR, por lo que en caso de utilizarlo es necesariocontrolar el índice de coagulación al inicio del tratamiento y conlos cambios de dosis .

7,8,9

7,9,20,54,55,56,57

Celecoxib

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M01AX: OTROS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDICOS

Diacereina, glucosamina No interaccionan .9

M03B: MIORRELAJANTES DE ACCIÓN CENTRAL

Carisoprodol, metocarbamol No interaccionan .9,15

Ciclobenzaprina, tetrazepam, tizanidina, No interaccionan .9,15

M04: ANTIGOTOSOS

Colchicina No interaccionan salvo que se produzca diarrea .7,9,15

Alopurinol Aunque se han descrito algunos casos de interacción ladocumentación es muy pobre y se considera seguro aunque serecomienda monitorizar .7,8,9,15,58

M05BA: BIFOSFONATOS

Alendronato, etidronato, risedronato No interaccionan .9,15,49

M05BX: OTROS FÁRMACOS QUE AFECTAN ESTRUCTURAS ÓSEAS

Ranelato de estroncio No interacciona .60

N02: ANALGÉSICOS

Fentanilo, morfina, buprenorfina Se consideren seguros .9,15

Codeina No interacciona .7,8,9,15

Tramadol Se considera relativamente seguro aunque se han descrito casosde interacción .7,8,9,15,61,62

Metamizol Presenta bajo riesgo de interacción (es menos gastrolesivo y seune en menor proporción a proteínas plasmáticas) .7,8,9,15,20

Paracetamol Es el analgésico de elección. Aunque se ha descrito algunainteracción a dosis altas, se considera

. También seconsidera segura la asociación con codeina .

seguro a dosis de hasta2 gr/día durante pocos días (una semana)

7,8,9,15,20

N05A: ANTIPSICÓTICOS

Triptanes No interaccionan .7,8,9,15

Clorpromazina, levomepromazina,haloperidol, sulpirida, tiaprida, risperidona

No interaccionan .9,15

N05B: ANSIOLÍTICOS

Benzodiazepinas Se consideran seguras. Es improbable que se produzca unainteracción de anticoagulantes orales y benzodiazepinas auncuando existe algún caso descrito en la literatura científica .7,9,8,15

Zopiclona, zolpidem, zaleplón No interaccionan .9,15

N06A: ANTIDEPRESIVOS

Citalopram El efecto sobre los anticoagulantes orales es mínimo y sinsignificación clínica. Se considera seguro aunque se recomiendamonitorizar al inicio y fin del tratamiento .7,8,9,15,63,64,65,66,67

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Sertralina, fluoxetina Se consideran seguros. El efecto sobre los anticoagulantes oraleses mínimo . Son necesarios más estudios con otros ISRScon grados de interacción controvertidos (fluvoxamina,paroxetina). Se han relacionado además con casos de hemorragiaintestinal como reacción adversa, por lo que se recomiendaprecaución especialmente en ancianos. En cualquier casomonitorizar.

7,8,9,15,68,69,70

Nefazodona Se acepta su uso. El efecto sobre los anticoagulantes oraleses mínimo .7,8,9,51,52,71,72

Oxitriptan No interacciona .9

N07CA: ANTIVERTIGINOSOS

Betahistina No interacciona .9,15

P02: ANTIHELMÍNTICOS

Albendazol, flubendazol, mebendazol,tiabendazol,

No interacciona .9,15

Pirantel, pirvinio No interacciona .9,15

R01BA: DESCONGESTIONANTES NASALES DE USO SISTÉMICO

Pseudoefedrina No interacciona .9,15

R05C: EXPECTORANTES Y MUCOLÍTICOS

Guaifenesina, No interacciona .9,15

Acetilcisteína, Ambroxol, Bromhexina,Carbocisteína


R05D: ANTITUSIVOS

Codeína, dextrometorfano, dimemorfano,cloperastina, levodropropizina, noscapina

No interaccionan .7,8,9

R06: ANTIHISTÁMINICOS, USO SISTÉMICO

Dexclorfeniramina, cetirizina, desloratadina,ebastina, ketotifeno, levocetirizina,loratadina, meclozina, mizolastina,rupatadina,

No interaccionan .7,8,9,15,73,74

S01EC: ANTIGLAUCOMA

Acetazolamida

Mepiramina No interacciona .9

Tietilperazina No interacciona .9,15

Dimenhidrinato No interacciona .9,15

No interacciona .9,15

OTROS MEDICAMENTOS

Otros medicamentos que se pueden utilizar con seguridad : ergotamina, imipramina, teofilina, levosulpirida,pregabalina.

7,8,9,75,76

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DIARREAMANUELA FERREIRA MEIRA

Farmacéutica Comunitaria

1. DEFINICION

2. EPIDEMIOLOGIA

3. CLASIFICACION DE LAS DIARREAS

La diarrea es un síntoma caracterizado por el aumen-to de la frecuencia, el volumen o la fluidez de las deposi-ciones en relación al patrón habitual de un individuo. Lafrecuencia normal varia considerablemente según losindividuos, pudiendo fluctuar entre 3 deposiciones/díahasta 3 deposiciones/semana. En cuanto al volumen seconsidera normal entre 100-200 g en adultos y 10 g/Kgde peso en niños.

La definición según la OMS indica que debe consistir en”por lo menos, 3 deposiciones cada 24 horas de hecessin consistencia”.

En países subdesarrollados la diarrea aguda infeccio-sa constituye la causa mas frecuente de morbilidad ymortalidad infantil. En países desarrollados la incidenciade cuadros diarreicos en niños menores de 5 años es de0,5-1 cuadro/año mientras en países subdesarrollados esde 6/año.

La tasa de mortalidad para el grupo pediátrico es de2,3/100000 niños en países desarrollados, y de1623/100000 en el tercer mundo. La causa fundamentalde estas muertes es la deshidratación (50-70%).

La mayoría de los episodios de diarrea ocurren en losdos primeros años de vida, se produce una mayorincidencia en el grupo de 6-11 meses, cuando dejan depercibir la leche materna.

En términos clínicos las diarreas se pueden clasificaren aguda, cuando la duración es inferior a dos ó tressemanas, y crónica, cuando supera este periodo detiempo.

Son las formas mas graves debido a las alteracioneselectrolíticas producidas ,y suele tener etiología infeccio-sa, ser autolimitantes y no requieren farmacoterapiaespecifica (antiinfecciosa), utilizándose terapia sintomato-lógica. Puede ser especialmente grave en ancianos niñosy pacientes debilitados, por ser proclives a la deshidrata-ción.

Según su gravedad puede ser cuando el númerode deposiciones diarias es inferior a tres, el dolor abdo-minal es escaso o nulo y no hay fiebre ni deshidratación;

cuando hay fiebre elevada, deshidra-tación progresiva, elevado numero de deposiciones ydolor abdominal grave.

Cuando una diarrea no responde al tratamiento en dos otres semanas y persiste la eliminación de heces anorma-les. Esta puede deberse a múltiples causas, en muchasocasiones es el síntoma de una enfermedad gastrointes-tinal.

3.1 Diarreas agudas

3.2 Diarreas crónicas

leve

moderada o grave

4. ETIOLOGIA

1.–Diarrea viral:

virus Norwalk,

2.–Diarrea por parásitos:

3.–Diarrea bacteriana:

DIARREA DEL VIAJERO;

Una infección viral leve (gastroenteritis viral) es lacausa mas común de diarrea, normalmente se resuelveespontáneamente en pocos días. Otras causas son laintoxicación producida por ingestión de agua o alimentoscontaminados.

es muy común en los niños, masfrecuente en invierno debido a la infección del tractointestinal, los Rotavirus son los responsables de mas del50%. Puede producirse como infección secundaria a lasinfecciones del tracto respiratorio superior. El periodo deincubación es corto de uno a tres días, la fiebre es ligera,la duración promedio de la enfermedad es de cinco asiete días.

Los son causa importante de diarreasen adultos y niños de todas las edades, la transmisión seproduce por el contacto de persona a persona por víaoral, la presencia de vómitos es más frecuente que la dediarrea.

los protozoos que produ-cen diarrea mas frecuentemente son

y La ingesta de agua contami-nada por heces es el origen mas frecuente, también lasprácticas homosexuales, manifestándose con frecuenciaen viajes a zonas con deficientes condiciones higiénicas.

es labacteria que con mayor frecuencia produce la diarrea,aunque la mayor parte de las cepas son inofensivas,algunas como la , son causantes del70% de los casos de diarrea del viajero. La shigellosis,conocida como disentería bacilar, es causa importante dediarrea, la clínica incluye cólicos abdominales fiebre ycon frecuencia heces sanguinolentas. Lapuede causar gastroenteritis, fiebre tifoidea y bacterie-mia. Las intoxicaciones alimentarias son frecuentes enverano.

Dentro de las diarreas infecciosas debemos hablarde la en la época estival, elcambio de hábitos, los viajes y el calor propician unaumento de los trastornos digestivos. Uno de los másfrecuentes es la diarrea del viajero, diarrea del turista ogripe intestinal. Es un proceso diarreico que afecta a losviajeros procedentes de países desarrollados que visitanpaíses de las zonas tropicales y subtropicales de Africa,Iberoamérica y Sudeste Asiatico con escasas condicio-nes higiénicas y generalmente se produce por el consu-mo de alimentos o bebidas contaminados.

Las infecciones mas frecuentes son por E. colienterotóxica y en menor proporción por cepas deShigella, Salmonella, Campylobacter sp, Giardia lambliay E. histolytica. Se manifiesta a los 3-5 días de llegada,ocasionalmente aparece fiebre. Suele ser una infecciónautolimitante, remitiendo los síntomas en 2-5 días, sinnecesidad de tratamiento.

Entamoebahistolytica Giardia lamblia.

Escherichia coli

enterotoxigénica

Salmonella,

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1.–Infecciones:

2.–Alimentos:

3.–Fármacos:

4.–Sustancias tóxicas:5.–Inflamación:6.–Endocrinas:7.–Neoplasicas:8.–Malabsorción-maldigestión:

–bacteriana (salmonella, shigella, campylobacter).–parasitaria (giardia, entamoeba).–viral (rotavirus, virus norwalk).–asociadas al Sida _oportunistas (citomegalovirus).

_no oportunistas.–intolerancia a determinados alimentos.

–chicle, sorbitol, manitol.–malnutrición.–cantidades elevadas de sustitutos de azúcar, glutamatos.

–antibióticos citostáticos, colinérgicos.–abuso de laxantes.

–metales pesados, cinc, cadmio.–enfermedad de crohn, colitis ulcerosa.–tirotóxicas, diabetes mellitus.–gastrinoma, síndrome carcinoide.

–insuficiencia pancreatica, déficit lactasa.–intolerancia gluten, postgastrectomia.

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Si los síntomas no remitieran, debe considerarse eltratamiento con fluoroquinolonas: norfloxacina 400 mg/12h, ciprofloxacina 500 mg/12 h u OF 300 mg/12 h, durante1-5 días.

Las medidas profilácticas deben dirigirse a tomarprecauciones en la dieta, evitando los alimentos crudos yel agua sin depurar.

Existen muchos fármacosimplicados en procesos diarreicos podemos citar:Antibióticos, especialmente algunos de amplio espectro,modifican la flora intestinal, favoreciendo el crecimientode hongos o bacterias con producción de diarrea

Una complicación rara asociada al tratamiento antibióticoes la (relacionada conlincosánidos, beta-lactámicos o rifampicina). La diarreasuele remitir una o dos semanas después de suspenderel tratamiento

Algunos individuospresentan un déficit de enzimas encargadas de hidrolizarlos disacáridos como lactosa, fructosa…ello hace queaumente el contenido intestinal y por tanto la presiónosmótica en la luz intestinal originando diarrea.

Productos dietéticos que pueden empeorar la diarreason:

Lactosa, proteínas de la leche, gluten, sorbitol,hexitoles manitol, cafeína y fructosa (en cantidadeselevadas)

En el siguiente cuadro se enumeran las causas máscomunes de diarrea:

4.–Diarrea por fármacos:

5.–Diarrea por alimentos:

S.aureus, St.faecalis, C.albicans y Clostridium difficili.

colitis pseudomembranosa

5. TRATAMIENTO DE LA DIARREA

Soluciones de rehidratación orales

Adsorbentes:

Fermentos lácticos y afines:

El tratamiento de cualquier tipo de diarrea debe irencaminado a:

1.–Evitar la deshidratación, corrigiendo la perdidaexcesiva de fluidos y electrolitos

2.–Identificar el origen de la diarrea

3.–Instaurar el tratamiento farmacológico (cuando seconsidere oportuno)

Los medicamentos mas utilizados son:

la parteesencial del tratamiento, especialmente importante enniños y ancianos, la reposición debe hacerse en peque-ñas cantidades, para facilitar la tolerancia. En nuestroentorno la mayoría de los pacientes, no presentandeshidratación por lo tanto el objetivo es mantener unaadecuada ingesta de líquidos, se usan por ello solucio-nes con bajo contenido en sodio, la OMS propone lasiguiente formula.

En España disponemos de Sueroral Hiposódico cuyacomposición es Glucosa 20 g, Sodio cloruro 1,2 g,Potasio cloruro 1,5 g, Sodio citrato 2,9 g, por sobre paradisolver en 1 litro de agua.

Cuando existe deshidratación leve o moderada, habráque rehidratar al paciente con soluciones con mayorcantidad de sodio, hay otra solución propuesta por laOMS.

En España disponemos de Sueroral Casen decomposición, Glucosa 20 g, Sodio cloruro 3,5 g, Potasiocloruro 1,5 g , Sodio citrato 2,9 g por sobre para disolveren 1 litro de agua.

Se utiliza la rehidratación oral salvo que el pacientepresente una deshidratación grave o la presencia devómitos sea tan importante que le impida utilizar la víaoral y obligue a una hidratación por vía venosa.

Cuando los síntomas mejoran a las 12 o 36 horas serestituye una dieta normal.

existen dudas acerca de su eficaciareal, son sustancias con elevado poder de adsorciónactuando sobre el contenido intestinal. Los más emplea-dos son

reemplazan la floraintestinal alterada. Solo han mostrado cierto grado deeficacia en cuadros diarreicos asociados a Clostridiumdifficile.

La administración de preparados con bacterias como

no parece producir resultados cualitati-vamente diferentes a los que obtenemos tomando yogur.

®

®

Carbón micronizado, atapulgita o combinacionesde diversos almidones pectina y gelatina.

Lactobacillus acidophilus, Ssacharomyces boulardii oBbacillus subtilis,

MEDIDAS QUE PUEDEN PREVENIR LA DIARREA DELVIAJERO

3

3

3

3

Huir de comidas crudas o poco hechas.Pelar la fruta.Dejar la repostería y helados para otro momento.Usar bebida embotellada (se aceptan bebidas calientes,nada de café con hielo).Si el agua no inspira confianza proceder a:

Ebullición durante 10 minutos.Cloración: 2 gotas de lejía y esperar 30 minutos.

3

Glucosa 20 g. Sacarosa 20 g. Sodio cloruro 1,5 g.Potasio cloruro 1,5 g. Sodio bicarbonato 2,5 g. Agua csp 1 litro.

Glucosa 20 g. Sodio cloruro 3,5 g. Potasio cloruro 1,5 g.Sodio bicarbonato 2,5 g. Agua csp 1 litro.

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Inhibidores de la motilidad intestinal.

Astringentes:

Antinfecciosos intestinales:

Inhibidores de la secreción acuosa intestinal:

alimentación

6. PROTOCOLO DE ACTUACION

Son fármacosderivados de estructuras opioides o atropinicas, pero noabsorbibles en el intestino por ello no producen efectossistémicos significativos:

Loperamida es el mejor de ellos, su uso esta reco-mendado en cuadros diarreicos agudos sin fiebre nisangre, en adultos y niños mayores de 14 años ,seadministran

No hay consenso en cuanto a su utilidad encuadros infecciosos no debiendo usarse de formasistemática, porque impiden la eliminación fecal degérmenes, favoreciendo su capacidad invasiva sobretodo en ancianos

precipitan las proteínas superficiales, originando unaimpermeabilización de la mucosa.

se estima que menosdel 5% de las diarreas agudas requiere el uso de agentesantibacterianos, están recomendados solo en cuadroscon evidencia o sospecha de infección bacteriana (porejemplo fiebre elevada, heces sanguinolentas, y que notienen evolución rápida favorable)

eles un profarmaco del verdadero

metabolito activo. El tiorfano es un inhibidor selectivo dela encefalinasa plasmática que actúa también a nivel dela mucosa intestinal, actuando sobre los receptoresopioides tipo delta implicados en la regulación de lareabsorción intestinal de agua y electrolitos, neutralizan-do la hipersecreción inducida por diversos agentes.

La del paciente es muy importante enlos cuadros diarréicos.

Es necesario hacer una serie de preguntas al pacien-te, con objeto de deducir la causa o gravedad de ladiarrea y así sabremos si derivarlo al medico o no

Derivados opioides: loperamida, difenoxilato

Derivados atropinicos: atropina y extracto de bellado-na

4 mg. inicialmente seguidos de 2 mg.después de cada deposición hasta un máximo de 16mg/día.

acido tanico y sales de aluminio,

racecadotrilo tiorfano

-¿Tiene otros síntomas asociados como dolor fiebre ovómitos? ¿Desde cuando existe el problema? ¿Cuántasdeposiciones al día? ¿Hay sangre o moco en las heces?¿Puede relacionar la aparición de la diarrea con la tomade algún medicamento o fármaco nuevo? ¿Ha salido

ALIMENTOS RECOMENDADOS

• Arroz blanco hervido. • Sopa de arroz, zanahoria, sémola,cereales refinados. • Pan blanco tostado. • Pescado hervidoo a la plancha. • Pollo hervido o a la plancha (sin piel y singrasa) • Yogur • Manzana asada o rallada, membrillo, té.

ALIMENTOS NO RECOMENDADOS

• Leche y derivados (excepto yogur) • Embutidos, fritos ycomidas picantes. • Grasas (incluyendo mantequilla)

• Dulces y helados • Comidas ricas en fibra (como frutascrudas y verduras) • Café • Pan integral.

Menos de2 años

Más de2 años

Duración > 3 díasFiebre > 39º C

Signos de deshidrataciónEfecto adverso medicamentoDolor agudo abdomen y rectoheces con sangre y/o moco

Padece diabetes, úlcera,enfermedad cardiaca

Tratamiento:Medidas dietéticas

RehidrataciónAntidiarreicos

EDAD

ENVIAR AL MÉDICO

hace poco al extranjero? ¿El paciente tiene menos dedos años? ¿Padece enfermedad crónica como diabeteso ulcera, enfermedad cardiaca?................

Es importante recordar que:

La diarrea es un problema común, que se resuelvesolo, generalmente. Puede ser peligrosa si elpaciente se deshidrata.

El tratamiento básico es: rehidratación oral ymedidas dietéticas.

El empleo de antidiarreicos de manera sistemáticano está indicado.

Muchos de los procesos infecciosos culpables de ladiarrea, no responden al tratamiento antibiótico. Losantibióticos deben ser prescritos por el médico.

Los antidiarreicos más potentes, son los inhibidoresde la motilidad intestinal.

3

3

3

3

3

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CONSULTAS AL CENTRO

DE INFORMACION DEL MEDICAMENTOCOLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE PONTEVEDRA

¿Cuáles son los aspectos más novedosos de la nuevaLey del Medicamento?

La nueva Ley de garantías y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitariosaprobada el 29 de julio de 2006 y que ya ha entrado en vigor recoge importantes novedades parala oficina de farmacia de las cuales resaltamos:

Tendrán la consideración de establecimientos sanitarios privados deinterés público.

Esta ley recoge la función del farmacéutico como agente de salud y su capacidad exclusivapara dispensar los medicamentos. Se garantiza que el ciudadano cuente siempre con el asesora-miento de un profesional sanitario en el acto de la dispensación (Artículo 84).

Potencia la Atención Farmacéutica y el papel del farmacéutico en su desarrollo.

(Artículo 2.6).

Para los mensajes publicitarios deberán incluir una referencia expresa a(Artículo 78).

Autoriza la venta de medicamentos sin receta a través de inter-net, siempre que se canalice a través de una oficina de farmacia, con la intervención y asesora-miento previo de un farmacéutico (Artículo 2.5).

Atribuye al médico u odontólogo en exclusiva la facultad de prescribirmedicamentos (Artículo 77.1).

Las Administraciones sanitarias fomentarán la prescrip-ción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica.

En los casos en los que el prescriptor indique en la receta un principio activo,

(Artículo 85).

La ley contempla que con carácter excepcional, en caso dedesabastecimiento o por razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrásustituir el medicamento prescripto. En este caso podrá sustituirlo por el de ydeberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.

El farmacéutico informará al paciente sobre la sustitución, anotará en el lugar correspondientede la receta el medicamento que dispense, la fecha y su firma (Artículo 86).

–Oficina de farmacia:

–Medicamentos publicitarios en las oficinas de farmacia:

–Medicamentos e internet:

–Receta médica:

–Prescripción por principio activo:

–Sustitución por el farmacéutico:

menor precio

La custodia, conservación ydispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente a las oficinas defarmacia y servicios de farmacia

“la recomendación deconsultar al farmacéutico sobre su correcta utilización”

el farmacéuticodispensará el medicamento que tenga menor precio, y en el caso de igualdad de precio, elgenérico si lo hubiera.

BIBLIOGRAFIA:

–Ley 29/2006 de 26 de junio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE nº 178, de27 de julio de 2006.

BF


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RELACION DE ESPECIALIDADES INMOVILIZADAS Y LOTESRETIRADOS EN EL TRANSCURSO DE 2006

PRODUCTOSCOD.

NACIONAL LOTES FECHA

AGUA OXIGENADA SPYFARMA 250 ML 10 VOLUMENES 9669522 TODOS (17) ABRIL 06AGUA OXIGENADA SPYFARMA 500 ML 10 VOLUMENES 9669607 TODOS (17) ABRIL 06ALCOHOL 96 SPYFARMA 250 ML SOLUCION 9719296 TODOS (17) ABRIL 06ALCOHOL 96 SPYFARMA 500 ML SOLUCION 9719371 TODOS (17) ABRIL 06AMPICILLIN T 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06AMPICILLIN-T 10 BOLSA 7,5 G (M.VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06ASCAPILLA 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06AVIOSAN 10 BOLSA (M.VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06AVIOSAN 3 POR 10 ML (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06BIDROLAR 25 MG 60 CAPSULAS 9491987 TODOS (17) ABRIL 06BORBALAN 500 MG 12 CAPSULAS 8498857 TODOS (17) ABRIL 06BORBALAN 500 MG 24 CAPSULAS 8582099 TODOS (17) ABRIL 06BORBALAN 500 MG 500 CAPSULAS (EC) 6316146 TODOS (17) ABRIL 06BRAVELLE 75 UI 1 VIA L + DISOLVENTE * 6523117 CA0193A (23) JULIO 06CHEVI-COL 10 BOLSA (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06CHEVI-COL 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06CHEVI-KOK 10 BOLSA (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06CHEVIMULIN-T 10 BOLSA (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06CHEVIMULIN-T 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06CHEVIVAC -P 200 (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06CHEVIVAC -S (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06CHLORANPHENICOL-N 10 BOLSA (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06CHLORTETRACYCLIN 10 BOLSA (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06CLAROGRAF 370 FRASCO 100 ML * 7816829 TODOS (24) AGOSTO 06CLAROGRAF 370 FRASCO 200 ML * 6514061 TODOS (24) AGOSTO 06CLAROGRAF 370 FRASCO 50 ML * 7816744 TODOS (24) AGOSTO 06CLAROGRAF 370 FRASCO 500 ML * 6503416 TODOS (24) AGOSTO 06CLORTETRACYCLIN 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06COLIRIO ESTÉRIL ISOPTO CARPINA 1% 15 ML SOLUCIÓN 7735649 5AKU1C (8) FEBRERO 06COROPRES 6,25 MG 28 COMPRIMIDOS 6764602 M1058 (18) ABRIL 06COROPRES 6,25 MG 28 COMPRIMIDOS * 6764602 M1058,

M1058X,M0159,01059A (27)

AGOSTO 06

COROPRES 6,25 MG 500 COMPRIMIDOS (EC) * 6483862 M1054S (27) AGOSTO 06CORTIDENE DEPOT 40 MG 1 AMPOLLA 2 ML 7573517 X-02 (15) MARZO 06ESTALIS 50/250 4,8 MG 8 PARCHES 7529804 16130121 (3) ENERO 06FLUNICUR (M. VETERINARIO) TODOS (6) ENERO 06FLUOXETINA DECROX 20 MG 14 CAPSULAS EFG 6502150 TODOS (17) ABRIL 06FLUOXETINA DECROX 20 MG 28 CAPSULAS EFG 6502143 TODOS (17) ABRIL 06FLUOXETINA DECROX 20 MG 60 CAPSULAS EFG 650213 TODOS (17) ABRIL 06FURAZOLIDIN BOLSA (M.VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06FURAZOLIDON 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06INMUNOMODULEN EC. (M. VETERINARIO) TODOS (20) ABRIL 06KETOSOLAN 50 MG 40 CAPSULAS 9148386 TODOS (17) ABRIL 06KETOSOLAN 50 MG 500 CAPSULAS (EC) 6315569 TODOS (17) ABRIL 06

BF


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KULTIBIOL PAST/ MAL ROJO (M. VETERINARIO) TODOS (20) ABRIL 06KULTIBIOL PASTERELLA+TOXOIDE (M. VETERINARIO) TODOS (20) ABRIL 06KULTIBIOL POLIBAX E + COL 50 (M. VETERINARIO) TODOS (20) ABRIL 06KULTIBIOL POLIBAX E. (M. VETERINARIO) TODOS (20) ABRIL 06KULTIBIOL POLIBAX ENT. (M. VETERINARIO) TODOS (20) ABRIL 06KULTIBIOL POLIBAX ENT/AGA/MAMIT (M.VETERINARIO) TODOS (20) ABRIL 06KULTIBIOL POLIBAX ENT/MYC. (M. VETERINARIO) TODOS (20) ABRIL 06KULTIBIOL POLIBAX N. (M. VETERINARIO) TODOS (20) ABRIL 06KULTIBIOL POLIBAX N. (M. VETERINARIO) TODOS (20) ABRIL 06KULTIBIOL POLIBAX NT. (M. VETERINARIO) TODOS (20) ABRIL 06LEBOPRIDE 200 MG 12 COMPRIMIDOS 7785972 TODOS (17) ABRIL 06LEBOPRIDE 200 MG 36 COMPRIMIDOS 7357537 TODOS (17) ABRIL 06LEBOPRIDE 200 MG 500 COMPRIMIDOS (EC) 6315729 TODOS (17) ABRIL 06LEBOPRIDE 25 MG/5 ML SOLUCION 150 ML 7785897 TODOS (17) ABRIL 06LEBOPRIDE 50 MG 30 CAPSULAS 7786139 TODOS (17) ABRIL 06LEBOPRIDE 50 MG 500 CAPSULAS 6315644 TODOS (17) ABRIL 06LECIMAR 20 MG 14 CAPSULAS 8736041 TODOS (17) ABRIL 06LECIMAR 20 MG 28 CAPSULAS 8737031 TODOS (17) ABRIL 06LECIMAR 20 MG 60 CAPSULAS 8737116 TODOS (17) ABRIL 06LIMIFEN 0,5 MG/ML 5 AMPOLLAS 10 ML (H) 9754822 01HB773,

01JB783,02AB946,02IB088,02KB094,03FB488,04AB343,4CB0000,5AB5R00 (11)

FEBRERO 06

LIMIFEN 0,5 MG/ML 5 AMPOLLAS 2 ML (H) 9755089 R01/1, R02/1,01IB772,01JB778,02DB754,02FB069,02HB956,02JB076,03HB694,03IB404,03JB279,04AB719,4GB0K00,4GB0K01,4KB0K00,5AB3N00,5CB3G00,5GB0600,5IB2T00 (11)

FEBRERO 06

PRODUCTOSCOD.


MERCUROCROMO SPYFARMA 2% 30 ML SOLUCION 9670429 TODOS (17) ABRIL 06METOTREXATO A.D. ALMIRALL 5000 MG 1 VIAL (H) 6963364 X4, X5, X6,

X7, X8 (1)ENERO 06

MIRCERA 50 MCG/ML * PT1971 H07a(29)

SEPTIEM-BRE 06


SEPTIEM-BRE 06


19

BF


SEPTIEM-BRE 06


SEPTIEM-BRE 06

MIRITOP (M. VETERINARIO) TODOS (6) ENERO 06MYOVIEW 5 VIALES (H) 8364787 1346 (14) MARZO 06NEO-RENACTIVE 100 0,2% 0,1 MG/DOSIS 200 DOSIS 7382782 5CEJ1A (19) ABRIL 06NOLOTIL 575 MG 20 CÁPSULAS 7295662 625158 (21) MAYO 06NUTROPIN AQ 10 MG/2 ML 1 CARTUCHO (H) * 8589777 Z-001, Z-002

(28)SEPTIEM-BRE 06

NUTROPIN AQ 10 MG/2 ML 3 CARTUCHOS (H) * 8592074 Z-001, Z-002(28)

SEPTIEM-BRE 06

OMEPRAZOL DECROX 20 MG 14 CAPSULAS EFG 6522523 TODOS (17) ABRIL 06OMEPRAZOL DECROX 20 MG 28 CAPSULAS EFG 6522530 TODOS (17) ABRIL 06OMEPRAZOL DECROX 20 MG 500 CAPSULAS EFG (EC) 6003268 TODOS (17) ABRIL 06PAROXETINA DECROX 20 MG 14 COMPRIMIDOS EFG 6504499 TODOS (17) ABRIL 06PAROXETINA DECROX 20 MG 28 COMPRIMIDOS EFG 6504505 TODOS (17) ABRIL 06PAROXETINA DECROX 20 MG 500 COMPRIMIDOS EFG (EC) 6287439 TODOS (17) ABRIL 06PAROXETINA DECROX 20 M G 56 COMPRIMIDOS EFG 6510483 TODOS (17) ABRIL 06PENTASA 1 G GRANULAD O 50 SOBRES * 8221974 RD604D (22) JULIO 06PLUSFENICOL SPRAY/ P INOFENICOL SPRAY(M. VETERINARIO)

TODOS (6) ENERO 06

PREDNISONA ALONGA 50 MG 30 COMPRIMIDOS 9893927 25001 (16) MARZO 06PRITOR 40 MG 28 COMPRIMIDOS * 7299134 X7961 (26) AGOSTO 06

PRODUCTOSCOD.


PULMO BORBALAN 500/6 MG 12 CAPSULAS 9405694 TODOS (17) ABRIL 06PULMO BORBALAN 500/6 MG 24 CAPSULAS 650985 TODOS (17) ABRIL 06REFULGIN 16 CAPSULAS 8159444 TODOS (17) ABRIL 06SANODIN 2% 15 G. GEL 6815366 X-12 (12) MARZO 06TAGUINOL 0,2 MG/ML 100 ML GOTAS PEDIATRICAS 9427146 TODOS (17) ABRIL 06TAGUINOL 2 MG 10 CAPSULAS 9427221 TODOS (17) ABRIL 06TAGUINOL 2 MG 20 CAPSULAS 8500574 TODOS (17) ABRIL 06TECHNESCAN HDP M MG 5 VIALES (H) 6575109 185089 (13) MARZO 06TENSIKEY 5 MG 60 COMPRIMIDOS 6736166 X-1 (10) FEBRERO 06TILOSIN + 10 BOLSA (M. VETERINARIO) TODOS (5) ENERO 06TINTURA DE YODO SPYFARMA 30 ML SOLUCION 9717056 TODOS (17) ABRIL 06TOFRANIL 25 MG 50 GRAGEAS 8365852 R006B, B1010,

B2002, B2006,B2009, B3002,B3005, B3007,B4001, B4007

(7)

FEBRERO 06

TOFRANIL 50 MG 30 GRAGEAS 8365937 R002, B1003,B2002AA,

B2003, B2004,B3001, B3002,B4001, B4002

(7)

FEBRERO 06

TOMEVIT 150 ML SOLUCION 8367672 TODOS (17) ABRIL 06TOPASEL 1 AMPOLLA 1 ML 8371952 R0002, R0003,

R0005, R0007,S0002, S0003,S0005, S0007,

FEBRERO 06


20

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PRODUCTOSCOD.


ULTRAVIST 370 FRASCO 500 ML * 6503331 TODOS (24) AGOSTO 06UNIDOR 500/50 MG 20 COMPRIMIDOS 8421619 24001, 25001

(16)FEBRERO 06

VERMEEX-PIPERFEN (M. VETERINARIO) TODOS (6) ENERO 06VEXOL 1% 10 MG/ML 5 ML SUSPENSIÓN OFTÁLMICA 6680469 05K03C6 (8) FEBRERO 06VIASPAN SOLUCIÓN (H) * 7303411 D5K29(E4178)

(25)AGOSTO 06

VIRAZOLE INYECTABLE IV (ME: USO COMPA SIVO) TODOS (4) ENERO 06XENICAL 120 MG 84 CAPSULAS 6564707 M1128, M1130

(2)ENERO 06

TOPASEL 3 AMPOLLAS 1 ML 9472672 R0001, R0004,R0006, R0008,S0001, S0004,S0006, S0008,T0002, T0003,T0005, T0006,T0008, V0001,V0003, V0005,V0006, V0007,X0001, X0003,X0004, X0006,X0007 (9)

FEBRERO 06

ULTRAVIST 370 FRASCO 100 ML * 7814191 TODOS (24) AGOSTO 06ULTRAVIST 370 FRASCO 200 ML * 6513989 TODOS (24) AGOSTO 06ULTRAVIST 370 FRASCO 50 ML * 7812036 TODOS (24) AGOSTO 06

T0001, T0004,T0007, T0009,V0002, V0004,X0003, X0005,X0008 (9)

1.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se fabricaron con principio activocontaminado con Etilen Glicol.

2.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que presentaron resultados fuera delas especificaciones en los ensayos de disolución realizados a los 12 y 18 meses.

3.-Retirada del mercado del citado lote debido a que no cumple con las especificacionespor presentar un límite de cristales de acetato de noretisterona superior al permitido.

4.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que los viales presentan rotura delcuello con pérdida del contenido y posible contaminación del interior.

5.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que no cuenta con la preceptivaautorización de comercialización válida en España.

6.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que no coinciden algunos aspectos dela fabricación con la correspondiente autorización.

7.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se encontraron resultados fuerade especificaciones del producto de degradación G22358 (iminodibencilo) en los análisisde seguimiento de estabilidad realizados.

8.-Retirada del mercado del citado lote debido a que presenta un error en el marcado delprecio de venta al público + IVA en el cartonaje exterior.

9.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que contienen aceite de sésamo comoexcipiente, en lugar de aceite de girasol como figura en el dossier de registro autorizado.

10.-Retirada del mercado del citado lote debido a que contiene el prospecto en inglés.

11.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que el prospectos presenta doserrores en el apartado de posología: donde se indica 15 mg/Kg debe indicar 15mcg/Kg ydonde figura 1 mg/Kg/minuto debe figurar 1 mcg/Kg/minuto.

12.-Retirada del mercado del citado lote debido a que las unidades afectadas no presentanun aspecto homogéneo.

13.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en algunas unidades es detectó unafecha de caducidad impresa errónea: donde dice 25/05/2006 debe decir 19/03/2006.

14.-Retirada del mercado del citado lote debido a que durante el proceso de fabricaciónaséptica se utilizaron filtros de gas no estériles.

15.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó un trozo de vidrio en elinterior de una ampolla.

16.-Retirada del mercado del citado lote debido a que los resultados de los ensayos dedisolución y disgregación están fuera de especificaciones.

17.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que la fase de acondicionamiento serealizó por el laboratorio Spyfarma S.A., no estando autorizado para llevar a cabo este tipode actividades.

18.-Retirada del citado lote debido a un cupón precinto erróneo, ya que fue incluido undiseño correspondiente a “Diagnóstico Hospitalario”, cuando ese medicamento no debellevar el mencionado diseño.

19.-Retirada del mercado del citado lote debido a un error en el etiquetado del envase, yaque fue omitida la dosis: donde dice “NEO-RINACTIVE, suspensión para pulverizaciónnasal”, debe decir “NEO-RINACTIVE 100, suspensión para pulverización nasal”.

20.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que estos medicamentos no cuentancon la preceptiva autorización de comercialización.

21.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en el interior del alveolo del blísterde una unidad hay un tornillo en lugar de la cápsula correspondiente.

22.-Retirada del mercado del citado lote por presentar un error en el precio delmedicamento por no ser reetiquetado según el precio autorizado para el año 2006 (RD2402/2004).

23.-Retirada del mercado del citado lote debido a que las formas oxidadas están porencima del límite especificado.

24.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que el laboratorio informa quepodrían aparecer en el producto partículas junto con una cristalización.

25.-Retirada del citado lote debido a que el laboratorio informa que podría haber unaalteración en el producto. Con posterioridad se transmitirá la información sobre lainvestigación llevada a cabo y las posible causas.

26.-Retirada del mercado del citado lote debido a una fecha de caducidad errónea tanto enel blíster como en el cartonaje: donde dice 1-2008 debe decir 11-2007.

27.-Retirada de los citados lotes debido a que la friabilidad de los comprimidos está fuerade especificaciones.

28.-Retirada del citado lote debido a que se han detectado precipitaciones en el interior devarios cartuchos.

29.-Medicamento en investigación. Retirada del mercado de los citados lotes debido a queestán fuera de especificaciones durante los estudios de estabilidad.


BF

Composición:

Forma Farmacéutica: EMULSION O/W

Material y Equipos: Balanza, vidrio de reloj, espátula no metálica, espátula de goma,vasos de precipitados, varilla, probeta, sistema de baño de agua, mortero, pistilo.

Método de elaboración:

Elaborar previamente la cantidad necesaria de Crema Base Beeler según FN/2003/EX/002:

Alcohol cetílico 15 gCera blanca de abeja 1 gLauril sulfato sódico 2 gPropilenglicol 10 gAgua conservante, c.s.p. 100 g

– En un mortero pulverizar la hidroquinona, vitamina C, el ácido cítrico y el kójico.

– Añadir el ácido láctico hasta formar una pasta.

– A continuación incorporar poco a poco sobre el mortero la crema base Beeler previamen-te preparada, y mezclar hasta total homogeneidad.

– Envasar inmediatamente para evitar la oxidación de la hidroquinona.

Bibliografía:

–Ministerio de Sanidad y Consumo. Formulario Nacional. Madrid: Ministerio de Sanidad;2003. p. 288.

–Alía Fernández-Montes E. Editor. Manual de Formulación Magistral dermatológica. Madrid:E. Alía; 1998. p. 180-181.

–Umbert Millet P, Llambí Mateos F. La formulación magistral en la dermatología actual.Barcelona: Laboratorios Menarini S.A.: 1998. p. 121-122.

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DEELABORACION Y CONTROL

NOMBRE: CITRICO, HIDROQUINONA, KOJICO Y LACTICO EN CREMA BASE BEELER

Cítrico AcidoHidroquinonaKójico AcidoLáctico AcidoVitamina CCrema base Beeler, c.s.p.

1%3%1%5%

0,2%100 g

Controles analíticos:

Caracteres organolépticos: Emulsión O/W consistente de color blanquecino.

Material de acondicionamiento necesario: Tarros o tubos de plástico color topacio.

Información al paciente: Ver prospecto adjunto.

Condiciones de conservación: La hidroquinona es un principio activo fácilmente oxidabley fotosensible, por lo que aquellas fórmulas magistrales que la contienen deben envasarseen recipientes herméticamente cerrados y protegidos de la luz, y en lugar fresco y seco.

Caducidad: 1 mes

Elaborado por: Fecha:

Aprobado por: Fecha:


BF

INFORMACION PARA EL PACIENTE

CITRICO, HIDROQUINONA, KOJICO Y LACTICO EN CREMA BASE BEELER

FORMA FARMACEUTICA:

VIA DE ADMINISTRACION:

CREMA

Este medicamento es de uso cutáneo, debe aplicarse en la piel.

COMPOSICION:

Cítrico AcidoHidroquinonaKójico AcidoLáctico AcidoVitamina CExcipientes:Alcohol cetílicoPropilenglicolLauril sulfato sódicoCera blancaAgua destilada, c.s.p.

1%3%1%5%

0,2%

5,7 g3,8 g

0,75 g0,4 g40 g

ACTIVIDAD-INDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES:

PRECAUCIONES:

ADVERTENCIAS:

INTERACCIONES:

POSOLOGIA:

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION:

REACCIONES ADVERSAS:

INTOXICACION:

CONSERVACION:

CADUCIDAD:

MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Esta crema está indicada para la eliminación de manchas oscuras dela piel (hiperpigmentación de la piel), como por ejemplo melasma, léntigo y pecas.

No debe utilizarse en caso de haber sufrido una reacción alérgica conmedicamentos que contengan hidroquinona o con cualquier otro componente de esta fórmula.

Evitar el contacto con los ojos y mucosas. No aplique este medicamento sobreheridas abiertas.

No se recomienda la utilización de este preparado duranteestos períodos.

No aplique otro medicamento en la misma zona aunque al ser de aplicacióntópica las interacciones con otros medicamentos son poco probables.

Aplique el preparado en la zona afectada según lo indicado por su médico. Cumpla elciclo completo del tratamiento.

Aplique el producto sobre la piel limpia yseca, friccionando ligeramente. Después de la aplicación lávese las manos, salvo que sea esta lazona a tratar.

Proteger la zona tratada de la luz del sol mediante la aplicación de un filtro solar con factor deprotección 15 o mayor para evitar la aparición de nuevas manchas.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como erupcióncutánea, picor, o enrojecimiento leve y sequedad moderada de la piel.

En caso de ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico.

Se debe conservar bien cerrado, protegido de la luz y humedad y a temperaturainferior a 25º C, ya que si no el preparado pierde eficacia.

Desechar el producto sobrante una vez finalizado el tratamiento.

Si se observa un cambio en la coloración de la crema (paso de color blanquecino a pardo-marrón)no se aplique el preparado y deséchelo.

Este preparado no puede administrarse después del plazo de validez o fecha decaducidad indicado en el envase.

Embarazo y lactancia:

bim-farma nº 58, septiembre 2006e-mail: [email protected] imprime: gráf. anduriÑa - d.l.:...

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