bio-monitoring & lab water validation - sigma-aldrich: …€¦ · · 2017-07-07lab water...
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MERCK Life Science / FS김성규김성규김성규김성규
2017 July 6
제약사를 위한 Bio-Monitoring &Lab water 장비들의validation의 정의와 필요성
2017 MERCK Sales Fair
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Agenda
� Validation 소개소개소개소개
� Regulation / GMP, GLP, ISO
� 의약품의약품의약품의약품 제조제조제조제조 공정공정공정공정 및및및및 품질관리품질관리품질관리품질관리 기준기준기준기준(식약처식약처식약처식약처)
� Changes in FDA regulatory (WW)
� Merck validation product
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Validation 이란이란이란이란?
특정한특정한특정한특정한공정공정공정공정, 방법방법방법방법, 기계설비기계설비기계설비기계설비또는또는또는또는시스템이시스템이시스템이시스템이미리미리미리미리설정되어설정되어설정되어설정되어있는있는있는있는
판정기준에판정기준에판정기준에판정기준에맞는맞는맞는맞는결과를결과를결과를결과를일관되게일관되게일관되게일관되게도출한다는도출한다는도출한다는도출한다는것을것을것을것을검증하고검증하고검증하고검증하고이를이를이를이를
문서문서문서문서화화화화하는하는하는하는것것것것.
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Qualification ?
Company presentation
Qualification
Calibration Verification
•국제국제국제국제규격에규격에규격에규격에부합된부합된부합된부합된 protocol 사용사용사용사용•허용허용허용허용측정측정측정측정범위에서범위에서범위에서범위에서벗어났을벗어났을벗어났을벗어났을시시시시교정교정교정교정실시실시실시실시•모든모든모든모든테스트를테스트를테스트를테스트를체계적으로체계적으로체계적으로체계적으로확인확인확인확인및및및및검증문서검증문서검증문서검증문서
교정교정교정교정서비스서비스서비스서비스 검증검증검증검증서비스서비스서비스서비스•국제국제국제국제규격에규격에규격에규격에부합된부합된부합된부합된 protocol 사용사용사용사용•모든모든모든모든테스트를테스트를테스트를테스트를체계적으로체계적으로체계적으로체계적으로확인확인확인확인및및및및검증문서검증문서검증문서검증문서
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Industries in this business must follow the regulation,
If they fail an audit they will have to legally respond
MANDATORY
Industries in this business want certify their Quality System.
This is not mandatory, but can be a key differentiator when
customers have to make a choice
VOLUNTARY
Regulation
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GxP Regulations along the drug life
GLP: Study basedGood Laboratory Practice
GMP: Process basedGood Manufacturing Practice
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의약품의약품의약품의약품 제조제조제조제조 및및및및 품질관리품질관리품질관리품질관리 기준기준기준기준 (식약청식약청식약청식약청)
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Change in Regulatory
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한국한국한국한국 시장시장시장시장 동향동향동향동향
� GMP -> cGMP로 범위 확대
� 중,소 제약회사, 바이오 기업 GMP 인식 변화
� 화장품, 식품 등 산업전반으로 GMP 적용
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Who requires this type of Service?
Qualification Calibration Verification
All companies
under GxP
environment
ISO etc
All companies
under GxP
environment
All the labs!
Hardware
Sales lead
머크머크머크머크 제품을제품을제품을제품을 사용하시나요사용하시나요사용하시나요사용하시나요?
아니요아니요아니요아니요
예예예예
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Merck validation product
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Service approach
� 경쟁사와경쟁사와경쟁사와경쟁사와 차별된차별된차별된차별된 서비스서비스서비스서비스 제공제공제공제공 우위우위우위우위(Consulting)
� 고객의고객의고객의고객의 만족도만족도만족도만족도 및및및및 충성도충성도충성도충성도 증대증대증대증대� 새로운새로운새로운새로운 영업기회영업기회영업기회영업기회 창출창출창출창출
� 고객의고객의고객의고객의 기대치기대치기대치기대치/요구를요구를요구를요구를 파악하여파악하여파악하여파악하여 적합한적합한적합한적합한 서비스서비스서비스서비스 제공제공제공제공� 고객이고객이고객이고객이 규정을규정을규정을규정을 준수하는데준수하는데준수하는데준수하는데 도움을도움을도움을도움을 줌줌줌줌(Data + Documentation)
Service
is
Product
Services
are
Important
