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MATRACELL™ Decellularizzazione dei tessuti omologhi Rimuove con sicurezza le cellule e il DNA del donatore senza sacrificarele proprietà biomeccaniche del tessuto omologo.

ALLOWASH XG® Sterilizzazione dei tessuti omologhi Rende i tessuti omologhi sterili senza compromettere le loro

proprietà biomeccaniche o biochimiche.

PAD® Demineralizzazione dei tessuti omologhi Sistema di demineralizzazione per una osteoinduttività ottimale.

PRESERVON® Conservazione dei tessuti omologhi Permette di conservare i tessuti omologhi completamente idratati

a temperatura ambiente.

Lifenet Health, leader globale non-profit

nella medicina rigenerativa, è il fornitore di tessuti omologhi e organi per trapianto

più grande del mondo la cui missione è di salvare vite e aiutare la guarigione attraverso

innovazioni nel campo dell’ingegnerizzazione tessutale.

Potete contattare il Vostro informatore LifeNet Health

per maggiori e approfondite informazioni sui tessuti omologhi e i servizi offerti.

The FUTURE Of Allograft Bio-Implant PRESERVATION

®

MATRACELL™ Tecnologia per la decellularizzazione dei tessuti omologhi

Bio-substrato. Mantiene la resistenza biomeccanica.

MATRACELL™ Tecnologia per la decellularizzazione dei tessuti omologhi

Bio-substrato. Mantiene la resistenza meccanica.MATRACELL è un processo brevettato e validato per decellularizzare i tessuti omologhi senza comprometterne le proprietà biomeccaniche o biochimiche per specifiche applicazioni chirurgiche.1 Il processo MATRACELL consiste di tre fasi:

PRIMA FASE – DecellularizzazioneMATRACELL utilizza un detergente anionico non denaturante, l-lauril sarcosinato, per rimuovere le cellule del donatore dal tessuto omologo. Per rimuovere il DNA del donatore viene utilizzata una endonucleasi ricombinante, il Benzonase® per degradare il DNA.

SECONDA FASE – RisciacquiVengono rimossi i residui dei reagenti utilizzati durante la decellularizzazione e quel che rimane delle cellule del donatore dai tessuti omologhi. Il processo utilizza acqua USP attraverso il tessuto e quindi una resina per rimuovere i reagenti utilizzati durante la decellularizzazione e ciò che rimane delle cellule dall’acqua.

TERZA FASE – ConservazioneIl tessuto omologo viene conservato con tecnologia di LifeNet Health di cui è proprietaria e che utilizza glicerolo e acqua USP. 

1. Hopkins RA, Jones AL, Wolfinbarger L, Moore MA, Bert AA, Lofland G, Sherman A, Verdugo D. Decellularization Reduces Calcification, While Improving Both Durability and One Year Functional Results of Pulmonary Homograft Valves in Juvenile Sheep. J Thoracic and Cardiovascular Surgery, 2009 April: 137(4) 907-13.

Dati indiscutibiliI tessuti omologhi decellularizzati con tecnologia MATRACELL sono stati testati in modelli di grandi animali per la biocompatibilità e la durata.1 I residui dei reagenti utilizzati durante il processo, la resistenza biomeccanica sono stati largamente valutati per assicurare biocompatibilità e durata, rispettivamente. Il processo MATRACELL è validato per la rimozione di >99% di DNA del donatore. I test microbiologici finali sono validati in ottemperanza del USP <71> e il test finale del DNA è stato validato in ottemperanza a quanto richiesto dal ICH Harminized Tripartite Guidelines Q2 (R1), “Validation of Analitical Procedures: Text and Methodology.”

Il futuro della decellularizzazione dei tessuti omologhi

Il processo MATRACELL è stato ideato e studiato per capire a fondo le condizioni ideali per la decellularizzazione. I tessuti così decellularizzati sono stati testati con varie metodologie.1

Se paragonati ad altre tecnologie presenti sul mercato, MATRACELL ha precipui vantaggi, fra cui:

Vantaggi

I ridotti tempi di processazione riducono il rischio di lisi dello scaffold in collageno ed elastina causata dall’acqua

Utilizza più agenti disinfettanti per una completa disinfezione del tessuto

Non utilizza reagenti di origine animale

Utilizza un metodo in grado di determinarne la presenza in quantità inferiori ad un nanogrammo (ng/mL) di DNA per assicurare che i tessuti siano stati decellularizzati

Viene controllato ogni lotto di tessuto donato dopo la decellularizzazione per assicurarsi che >99% di DNA sia stato rimosso

Test finali per il controllo del l’assenza di microorganismi, fra cui quelli cardiovascolari, come richiesto da USP<71> (rileva microorganismi, se presenti)

Processo MATRACELL

Sì, solo due giorni

Sì

Sì

Sì

Sì

Sì

Altri sistemi di decellularizzazione tessutale sul mercato

No, più di una settimana

No, solamente uno

No, utilizza endonucleasi di origine bovina che possono introdurre il rischio di malattia da prioni

No

No

Sconosciuto

Perché scegliere un tessuto omologo decellularizzato con MATRACELL?Sicurezza e qualità del Vostro tessuto omologo sono una criticità per Voi

e per i Vostri pazienti. LifeNet Health, leader nella medicina rigenerativa,

ha sviluppato MATRACELL per assicurare che sicurezza e qualità siano

in ogni impianto che distribuiamo. MATRACELL rende i tessuti omologhi

acellulari senza comprometterne le proprietà biomeccaniche per quegli

interventi chirurgici cui sono destinati.

Il vantaggio di LifeNet Health

Siamo orgogliosi di essere leader del settore nel introdurre per primi sul mercato

nuove tecnologie per la processazione dei tessuti omologhi. La nostra Ricerca

e Sviluppo ha come priorità di esaudire le necessità dei nostri utilizzatori.

MATRACELL è uno degli oltre 30 brevetti, ad oggi, di LifeNet Health su prodotti

innovativi e tecnologie di processazione. Quando sceglie LifeNet Health,

Voi potete contare 24 ore su 24 sul nostro team di professionisti specializzati

in tecnologie dei tessuti omologhi. Noi offriamo ai nostri utilizzatori anche:

• Network per la distribuzione di bioimpianti

• Programmi educazionali

• Servizio clienti

Potete contattare il Vostro informatore LifeNet Health per maggiori informazioni

sul nostro catalogo di tessuti omologhi e servizi o chiamate il 888-847-7831.

Sterilità senza compromessi

ALLOWASH XG®

Tecnologia per la sterilizzazione dei tessuti omologhi

Come lavora ALLOWASH XG®? I sei passi della sterilizzazione

Tecnologia per la sterilizzazione dei tessuti omologhi

ALLOWASH XG® è un processo di sterilizzazione di proprietà, brevettato, che rimuove oltre il 99% di midollo osseo e di elementi del sangue dalla matrice ossea. Allowash XG rende i tessuti omologhi sterili senza compromettere le loro proprietà biomeccaniche o biochimiche.

Step 4 − Rigorosa puliziaGli elementi del sangue (incluso midollo e lipidi) sono solubilizzati e rimossi dai tessuti attraverso un trattamento con soluzioni ipotoniche, reagenti e/o l’utilizzo di processi quali ultrasuoni e centrifugazione. Chimici sono forzati all’interno e attraverso la matrice ossea e quindi eliminati, lisando le cellule e pulendo i tessuti.

Step 6 − Sterilizzazione terminaleIl processo Allowash XG® si conclude con una dose controllata e validata di radiazioni gamma a bassa temperatura, dopo che il tessuto omologo è stato confezionato. Quest’ultimo passo sterilizza ad un livello SAL di 10-6 senza compromettere le proprietà biomeccaniche e biochimiche del tessuto che verrà utilizzato in applicazioni chirurgiche.

Step 3 − Contaminazione minimizzataLo stato dell’arte delle strutture di LifeNet Health contribuiscono a mantenere una bassa carica batterica. Studiate per la processazione e la conservazione di tessuti muscolo-scheletrici e cardiovascolari, tutte le aeree sono state progettate in ottemperanza al FDA, leggi statali e federali, e GMP per i Medical Device. Le nostre strutture mantengono livelli di pulizia che minimizzano o eliminano contaminazioni ambientali.

Step 5 − Disinfezione e lavaggioIl tessuto, liberato per il 99% dalla matrice e dai lipidi, viene sottoposto ad un regime di intensiva decontaminazione, disinfezione e pulizia per rimuovere virus e batteri. Il tessuto viene quindi sottoposto a lavaggio con acqua per rimuovere i reagenti utilizzati durante la processazione, seguito da centrifugazione e/o microadsorbimento per rimuovere l’eccesso di acqua e quanto rimane dei residui della processazione.

Step 2 − Verifica/valutazione della carica battericaVengono prelevati campioni di tessuto durante l’espianto per verificare la presenza di un’eventuale contaminazione. Per evitare che venga invalidata l’accettazione del donatore, vengono utilizzati metodi colturali standard per la ricerca di batteri (aerobi ed anaerobi) e funghi, prelevati campioni di sangue per la ricerca di infezioni e valutata l’emodiluizione. Questi test vanno oltre gli standard utilizzati correntemente. Vengono utilizzati i più moderni test dell’acido nucleico (NAT) i quali permettono a LifeNet Health di eseguire ulteriori controlli ed eliminare eventuali cariche infettive.

Step 1 − Controllo della carica battericaTutti i donatori accettati per l’espianto di tessuti sono sottoposti a meticoloso e rigoroso screening che va oltre a quanto richiesto dal Food and Drug Administration (FDA) e dall’American Associatation of Tissue Banks (AATB). L’espianto avviene in rigorose condizioni di asepsi. Questo primo passo permette un rigido controllo della carica batterica sui tessuti ancora prima che entrino nei nostri laboratori.

Cosa dicono i dati? Sicurezza senza alterazione delle proprietà biomeccaniche e biochimiche

Elimina virus e batteri.È dimostrato che Allowash XG® inattiva virus sia capsulati che non capsulati ed è validato per ridurre la carica batterica.

Riduzione logaritmica dell’inattivazione virale

Virus Type Log Reduction

HIV RNA, capsulati 12,4

BVDV RNA, capsulati 10,4

PrV DNA, capsulati 12,1

PPV DNA, non capsulati 3,8

HAV RNA, non capsulati 5,7

PV-1 RNA, non capsulati 12,4 (no gamma)

Preparato istologico colorato con E&E

di una sezione di osso corticale con presenza

di vasi e sangue.

Preparato istologico colorato con E&E di osso corticale

dopo rimozione dei vasi e dei componenti ematici.

Penetra attraverso il tessuto.Vengono eliminati più del 99% degli elementi dalla matrice ossea.

Riduzione logaritmica dell’inattivazione batterica

Organismo Allowash 3% H2O2 Antibiotici 70% IPA Ulteriore riduzione logaritmica

C. Sordelli 2,3 5,87 1,14 1,96 11,27

E. faecalis 0,14 4,98 1,15 5,9 12,17

E. coli 0,32 6,78 6,23 5,96 19,29

P. acnes 0,56 6,66 5,78 5,24 18,24

A. niger 0,03 6,49 0,28 5,59 12,39

S. aureus 0,44 4,09 0,94 6,45 11,92

P. aeruginosa 0,77 6,18 6,78 6,78 20,51

B. subtilis 3,48 2,68 2 1,34 9,5

C. albicans 0,96 5,57 4,43 5,56 16,52

Mantiene le proprietà biomeccaniche.Allowash XG® conserva l’integrità strutturale.

Axial Compression Testing

Aver

age

Max

imum

Loa

d (N

)

50000

45000

40000

35000

30000

25000

20000

15000

10000

VG2 Cervical VG2 PLIF VG1 ALIF VG1 Fibular Iliac Crest Wedge

Allowash XGNon-Irradiated

Cloward Dowel

5000

0

Test di compressione assiale

Allowash XG Non irradiato

Mas

sim

o ca

rico

med

io (N

)

Mantiene le proprietà biochimiche.Allowash XG® permette la crescita ossea nella matrice ossea demineralizzata (DBM).

3020100

40506070

Osteoinductivity Of Demineralized Bone Matrix (DBM)

% N

ew B

one

Form

atio

n

DBMControl

15 kGyDry IceDBM

15 kGyRoom Temp

DBM

30 kGyDry IceDBM

30 kGyRoom Temp

DBM

% d

i nuo

vo o

sso

form

ato

Osteoinduttività della matrice ossea demineralizzata (DBM)

Perché scegliere tessuti omologhi sterilizzati con ALLOWASH XG®?

Cosa significa sterilità? Sterile (stεrile) agg. Libero da microorganismi.

I tessuti omologhi Lifenet Health processati con Allowash XG®

hanno un livello di sterilità SAL1 (Sterility Assurance Level) di 10-6

Questo vuol dire che non è presente più di una particella vivente su un milione

di unità. Altre Banche offrono una sterilità SAL di 10-3, il che significa che

un tessuto su mille potrebbe essere infetto, mentre SAL 10-6 garantisce lo stesso

livello di sterilità dei Medical Device.

Ed è stato dimostrato che Allowash XG® sterilizza senza compromettere

le proprietà biomeccaniche o biochimiche dei tessuti omologhi LifeNet Health

necessari per impieghi chirurgici. Potrete, così, essere sicuri che Voi

e i Vostri pazienti riceveranno tessuti omologhi sicuri, di qualità, efficaci.

Potete contattare il Vostro informatore LifeNet Health per maggiori

e approfondite informazioni sui tessuti omologhi e i servizi offerti

oppure chiamare il nr.: +1 888-847-7831.

1 Moore M, Linthrust Jonea A, Gaskins B, e al.. Adaptation os ANSI/AAMI/ISO 11137 metthod 2B sterilization validation for medical devices to tissue banking. Presented at. America Association of Tissue Banks Annual Meeting Chicago, IL, August 2004.Banks Annual Meeting; Chicago, IL; August 2004.

prima dopo

I Vostri pazienti ricevono tessuti omologhi sterili.

Con l’introduzione di Allowash® nel 1995, LifeNet Health ha introdotto una rivoluzione

nella pulizia e disinfezione dei tessuti omologhi. Con ALLOWASH XG® si estende

la sua leadership tecnologica e garantisce una assoluta sicurezza dei tessuti omologhi.

Con questa tecnologia, LifeNet Health è fiera di aver distribuito oltre 2 milioni di tessuti

omologhi senza, ad oggi, alcun incidente o trasmissione di malattie.

PAD™ Tecnologia per la demineralizzazione del tessuto omologo

Processo di proprietà LifeNet Health per ottenere una osteoinduttività ottimale.

PAD™ Tecnologia per la demineralizzazione del tessuto omologo

Cos’è PAD™? Una tecnologia per la demineralizzazione che assicura massima osteoinduttività per migliori risultati clinici.

1. Herold RW, Pashley DH, Cuening MF: The effects of varying degrees of allograft decalcification on cultured porcine osteoclast cells. J Periodontol. 2002 Feb; 73:213-9

2. Zhang M, Powers RM, and Wolfinbarger L. Effect(s) of the demineralization process on the osteoinductivity of demineralized bone matrix. J Periodontol. 1997; 68:1085-1092

3. Turonis JW, McPherson JC 3rd, Cuening MF. The affects of residual calcium in decalcified freeze-dried bone allograft in a critical-size defect in the Rattus norvegicus calvarium. J Oral Implantol. 2006; 32:55-62

• Residuo di calcio assente o basso• Proteine rimosse o denaturate• Osteoinduttività assente o limitata

Eccessiva demineralizzazione• Alti residui di calcio• Proteine non esposte e intrappolate della matrice sottostante• Osteoinduttività ritardata

Demineralizzazione insufficiente

Demineralizzazione ottimalePADTM • Calcio residuo ottimale, 1-4%• Esposizione delle proteine• Aumentata osteoinduttività

Come agisce PAD™?Questa tecnologia, brevettata, controlla il processo di demineralizzazione per raggiungere un livello di calcio residuo compreso fra l’1% e il 4%.1-3

Figura 1. Dati disponibili indicano che l’osso macinato demineralizzato ad un livello di calcio residuo del 2% ha una osteoinduttività ottimale con formazione di nuovo osso.2 È stato dimostrato che la tecnologia brevettata PAD™ (Pulsatile Acid Demineralization) di cui è proprietaria LifeNet Health ottiene il livello di calcio residuo voluto.

1

2

3

4

5

0Controllo 32,7% 21% 8,9% 2% 1,2%

Fosf

atas

i alc

alin

a

Osteoinduttività ottimale

Calcio residuo ottimale

Cos’è l’osteoinduttività?All’interno dell’osso una cascata di fattori di crescita fornisce segnali induttivi e promotori. Questi segnali devono essere esposti dalla matrice ossea per creare un immediato potenziale osteoinduttivo necessario per la guarigione ossea. Affinché un tessuto possa essere osteoinduttivo è necessario demineralizzarlo a specifici livelli residui di calcio.

Fornisce segnali osteoinduttivi che stimolano le cellule staminali a aderire al sito di neoosteogenesi.GDS1, GDS2, GDS3, GDS5, GDS6, GDS7, GDS8, GDS9, GDS10, GDS11, GDS15

Growth Differentiation Factors (GDS)

Bone Morphogenic Proteins (BMP) Fornisce segnali mitogeni che aumentano il numero delle cellule nel sito di neoosteogenesi.BMP2, BMP3, BMP4, BMP5, BMP6, BMP7, BMP8a, BMP8b, BMP10, BMP15

Prodotti LifeNet Health con PAD™

Per maggiori informazioni su questi materiali con PAD™, chiedete al Vostro informatore LifeNet Health locale.

Chips di osso corticale, spongioso, cortico-spongioso e granuli di osso corticale

ReadyGraft BLX DBM Putty

The FUTURE Of Allograft Bio-Implant PRESERVATION

®PRESERVON® Tecnologia per la conservazione dei tessuti omologhi

Risparmia tempo. Conserva la qualità

PRESERVON® Tecnologia per la conservazione dei tessuti omologhi

Il futuro della conservazione dei tessuti omologhi PRESERVON è un processo di conservazione a base di glicerolo di proprietà e brevettato che permette di conservare i tessuti omologhi completamente idratati a temperatura ambiente. Questo elimina la necessità di congelarli o liofilizzarli, eliminando così la necessità di scongelarli o reidratarli.

Dati convincenti Test condotti sa da LifeNet Health e da laboratori indipendenti, fra cui analisi biomeccaniche, di biocompatibilità e osteoconduttività, hanno dimostrato che la sicurezza e la performance dei tessuti omologhi trattati con Preservon con quelli congelati o liofilizzati è paragonabile.1

Resistenza biomeccanica. Per determinare le proprietà dei diversi tessuti omologhi trattati con Preservon, è stata valutato il carico in compressione e paragonato ai tessuti congelati o liofilizzati.

PRESERVON. R I S P A R M I A T E M P O , CONSERVA IL PRODOTTO •RES ISTENZA • S ICUREZZA • PERFORMANCE

Non sono state evidenziate differenze significative nel carico in compressione nei tessuti testati tra PRESERVON e i tessuti congelati o liofilizzati.1

Innesto cervicale composito

Cloward Perone Cuneo di cresta iliaca

200

150

100

50

0

Car

ico

in c

ompr

essi

one

(MPa

)

Carico in compressione medioPreservon

Liofilizzato

Congelato

1. Laboratori indipendenti includono il Virginia Commonwealth Medical Center e la American Association of Mechanical Engineers. Dati disponibili presso LifeNet Health, Virginia Beach, VA.

PRESERVON. R I S P A R M I A T E M P O , CONSERVA IL PRODOTTO •RES ISTENZA • S ICUREZZA • PERFORMANCE

Come funziona? Il glicerolo, l’ingrediente attivo nel Preservon, agisce come umidificante, conserva l’umidità all’interno del tessuto mantenendo un ambiente batteriostatico. Queste proprietà permettono la conservazione a temperatura ambiente del tessuto senza alterarlo. Usato diffusamente nell’industria alimentare come additivo fin dal 1991, il glicerolo viene utilizzato come carrier in prodotti osteobiologici in commercio quali Optium DBM® per aumentarne le caratteristiche di manipolazione.

Performance osteoconduttiva. È stato utilizzato un difetto nella calvaria di ratto come modello per testare l’osteoconduttività dei tessuti omologhi trattati con Preservon vs. metodi convenzionali di trattamento.

Mantiene la sicurezza. Sono stati eseguiti molti test di biocompatibilità per verificare la sicurezza e la non-tossicità dei tessuti omologhi trattati con Preservon.

Non è stata evidenziata nessuna differenza tra tessuti trattati con PRESERVON e tessuti trattati con sistemi tradizionali.1

I tessuti omologhi trattati con Preservon sono immersi in una soluzione a base di glicerolo. L’eccesso di glicerolo viene rimosso tramite centrifugazione dalla matrice dell’osso.

Le molecole di glicerolo nella soluzione Preservon sostituiscono le molecole libere di acqua all’interno della matrice ossea e le fibre di collagene conservano le molecole di acqua.

10 minuti 2 ore 24 ore 48 ore 6 giorni

600000

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300000

200000

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0

Num

ero

di c

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le v

ital

i per

cm

2

Tossicità in vitro dei cubetti di corticale in PreservonCubetti di corticale liofilizzati

Cubetti di corticale in Preservon

Nessun tessuto (controllo)

Tempo di incubazione

Non si è osservata nessuna differenza nella biocompatibilità tra PRESERVON e metodi convenzionali di conservazione.1

Disco di osso spongioso liofilizzato (controllo). Ingrandimento 40X - 6 settimane p.o..

Disco di osso spongioso

Ponte osseo

Area di osteointegrazione

Disco di osso spongioso trattato con Preservon. Ingrandimento 40X - 6 settimane p.o..

Ponte osseo

Area di osteointegrazione

Disco di osso spongioso

Perché scegliere i tessuti omologhi PRESERVON®?

Perché è migliore e più conveniente di quanto lo siano i tessuti conservati con

metodi convenzionali. I tessuti congelati o liofilizzati richiedo almeno 60 minuti

per lo scongelamento o la reidratazione. I tessuti trattati con Preservon

necessitano di meno di 30 secondi mantenendone l’integrità.

Quali sono i vantaggi per i miei pazienti, l’ospedale e i miei?

Contattare l’informatore LifeNet Health per maggiori informazioni sui nostri

tessuti omologhi e sui nostri servizi oppure chiamare il numero +1 888-847-7831

1. Independent sources include the Virginia Commonwealth University Medical Center and the American Association of Mechanical Engineers. Data on file at LifeNet Health, Virginia Beach, VA.

Stoccaggio a temperatura ambiente e non richiede reidratazione

Elimina la possibilità di sbriciolamento

del prodotto causato dalla liofilizzazione1

Conserva le proprietà osteoconduttive e il carico in compressione1

Nessuna risposta infiammatoria1

Tempo di sala operatoria ridotto

Conserva l’integrità del prodotto

“Performance” senza compromessi

Sicurezza senza compromessi

Mantenuta la sicurezza.Test multipli di biocompatibilità effettuati in accordo con le ISO10993, hanno confermato che i tessuti omologhi trattati con Preservon sono sicuri e non tossici.1

Il glicerolo utilizzato nel trattamento Preservon dei bioimpianti di LifeNet Health e stato impiegato con successo dal 2003 nel gel e putty Optiun DBM® senza reazioni avverse riportate. Per avere ulteriore conferma della sicurezza di questo metodo di conservazione sono stati sottoposti campioni a numerosi test di biocompatibilità come prescritto dalla ISO 10933 (Figura A).

Test1 di biocompatibilità ISO10993ISO 10993-3

ISO 10993-5

ISO 10993-6

ISO 10993-10

ISO 10993-10

ISO 10993-11

ISO 10993-11

Genotossicità

Citotossicità

Impianto

Sensibilizzazione

Irritazione

Tossicità sistemica

Pirogenicità

PRESERVON, superata

PRESERVON, superata

PRESERVON, superata

PRESERVON, superata

PRESERVON, superata

PRESERVON, superata

PRESERVON, superata

Figura A.

Test di citocompatibilità in vitroPer valutare gli effetti del glicerolo contenuto nella soluzione Preservon sulla vitalità di cellule in coltura, cellule NIH/3T3 sono state incubate assieme a cubetti di osso e sottoposte a trattamento standard o trattate con Preservon. Un campione senza tessuto osseo, è servito da controllo. Non sono state evidenziate sostanziali differenze fra i gruppi durante tutto il test. I dati qui sotto evidenziati (Figura B) dimostrano che i residui di glicerolo nei bioimpianti trattati in glicerolo non provocano citotossicità dopo l’impianto.

10 minuti 2 ore 24 ore 48 ore 6 giorni

600000

500000

400000

300000

200000

100000

0Num

ero

di c

ellu

le v

ital

i per

cm

2

Citotossicità in vitro di cubetti di corticale in PreservonCubetti di corticale liofilizzati

Cubetti di corticale in Preservon

No osso (controllo)

Tempo di incubazione

Figura B.

1. Dati in file presso LifeNet Health, Virginia Beach, VA.

The FUTURE Of Allograft Bio-Implant PRESERVATION

® PRESERVON® Tecnologia per la conservazione dei tessuti omologhisicurezza

The FUTURE Of Allograft Bio-Implant PRESERVATION

® PRESERVON® Tecnologia per la conservazione dei tessuti omologhi

Resistenza biomeccanica.Non è stata evidenziata nessuna differenza nella resistenza biomeccanica tra i tessuti trattati in Preservon e i tessuti congelati o liofilizzati.1

Figura B. Nessuna significativa differenza è stata evidenziata tra i campioni strutturali di femore trattati con PRESERVON e congelati.

Performance dei bioimpianti trattati con Preservon vs. bioimpianti congelati

Non sono state evidenziati differenze significative nel carico a rottura tra bioimpianti compositi per chirurgia cervicale trattati con Preservon e analoghi bioimpianti congelati. Entrambi i metodi di concertazione assicurano carichi a rottura significativamente maggiori di quelli di un normale corpo vertebrale2 (Figura A).

Analogamente, non sono state evidenziate differenze tra tessuti omologhi corticali strutturali trattati con Preservon e congelati sottopoti a stress di flessione (Figura B).

Figura A.

n=24Bioimpianto strutturale di femore

5000

4000

3000

2000

1000

0

Resistenza alla flessione

Preservon Congelato

Car

ico

(N)

60

50

40

30

20

10

0

Carico a rottura medio

Car

ico

(MPa

)

Bioimpianti per chirurgia vertebrale compositi

Preservon Congelato

CorPo vertebrale

carico

Performance dei bioimpianti trattati con Preservon vs. bioimpianti liofilizzati

Sono stati testati bioimpianti in tessuto omologo trattati con Preservon o liofilizzati al carico a rottura. Non sono state evidenziate differenze fra i due metodi di conservazione in diverse conformazioni (Figura C).

Figura C. Nessuna significativa differenza nel carico a rottura.1

1. Laboratori indipendenti fa cui Virginia Commonwelth Medical Center e American Association of Mechanical Engineers. Dati in file presso LifeNet Health, Virginia Beach, VA.

2. Mosekilde L: Sex differences in age-related loss of vertebral trabecular bone mass and structure -biomechanical consequences. Bone 10: 6, 425-32, 1989.

Innesto di Cloward Cuneo di perone Cuneo di cresta iliaca

200

150

100

50

0

Car

ico

(MPa

)

Carico a rottura medioPreservon

Liofilizzato

Osteoconduzione di dischi ossei trattati con PreservonL’osteoconduttività del disco d’osso trattato con Preservon è stata dimostrata in un difetto della calvaria di ratto e confrontata con un impianto analogo congelato e liofilizzato. L’istologia ha evidenziato aree di osteointegrazione in tutti i gruppi. Il disco di osso agisce come scaffold favorendo la formazione di uno strato di tessuto osseo, parziale o continuo, con origine dai margini del difetto al di sotto dell’impianto.

Il testI dischi di osso, di 5 mm di diametro, sono stati impiantati in difetti del cranio creati su entrambi i lati della sutura sagittale in ratti Wistar maschi adulti (Figura A.). Sono stati utilizzati sia dischi di osso di corticale che di spongiosa. La finalità dello studio era di determinare l’estensione della guarigione a sei mesi p.o.. Sezioni longitudinali di ciascun impianto sono state fissate in formalina e colorate con E&E. Sono stati evidenziati ponti ossei, sotto il disco di osso, in tutti i campioni. Si è notato la crescita di cellule in tutti i metodi di preparazione che univa il nuovo tessuto osseo al disco impiantato.

Continua performance.Nessuna differenza nell’osteoconduttività trai tessuti omologhi trattati in Preservon e quelli trattati in modo convenzionale.1

Figura A.

1. Laboratori indipendenti fa cui Commonwelth University Medical Center e Americam Association of Mechanical Engineers. Dati in file presso LifeNet Health, Virginia Beach, VA.

Disco di osso spongioso liofilizzato 40X - 6 settimane dall’impianto

Disco di osso spongioso

Ponte osseo

Area di osteointegrazione

Disco di osso spongioso congelato 40X - 6 settimane dall’impianto

Ponte osseo

Area di osteointegrazione

Disco di osso spongioso

Disco di osso spongioso trattato in Preservon 40X - 6 settimane dall’impianto

Ponte osseo

Area di osteointegrazione

Disco di osso spongioso

The FUTURE Of Allograft Bio-Implant PRESERVATION

® PRESERVON® Tecnologia per la conservazione dei tessuti omologhi

Osteoconduzione di pin di osso corticale trattati in Preservon

Il testSegmenti di 10 mm (3 mm in diametro) sono stati espiantati in vivo dopo 8 settimane dall’impianto. Sono stati preparati campioni per l’istologia e colorati con H&E. È stata eseguita un’analisi istomorfometrica dell’osteoconduttività su almeno tre sezioni per campione. L’area di contatto osso-impianto è stata calcolata misurando il perimetro dell’impianto in diretto contatto con l’osso ospite dividendolo per il perimetro del difetto; questo valore è stato moltiplicato per 100 per ottenere la percentuale di contatto osso-impianto.

Pin in Preservon (n=4)

Pin congelato(n=5)

Pin liofilizzato (n=4)

Cemento osseo(n=5)

120

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Figura B. Non sono state evidenziate differenze statistiche fra i gruppi.

Difetto tibiale in ratto

L’osteoconduttività di pin di osso corticale trattati in Preservon è stata dimostrata su un difetto bilaterale della metafisi tibiale di ratto. Gruppi di controllo includevano pin di osso corticale congelato e liofilizzato. L’analisi istomorfometrica non ha rilevato sostanziali differenze nell’are di contatto osso-impianto fra i gruppi trattati (Figura B).

1. Laboratori indipendenti fa cui Commonwelth University Medical Center e Americam Association of Mechanical Engineers. Dati in file presso LifeNet Health, Virginia Beach, VA.

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