biodisponibilidadybioequivalencia-091026190219-phpapp01 (1).ppt

7/23/2019 biodisponibilidadybioequivalencia-091026190219-phpapp01 (1).ppt

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Medicamentos genricosMitos y realidades


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Medicamentos genricos: mitos y realidadesMedicamentos genricos: mitos y realidades

Planes docentes

centrales

Medicamento que tiene:Medicamento que tiene:

la misma composicin cualitativa y cuantitativa enla misma composicin cualitativa y cuantitativa enprincipios activosprincipios activos

la misma forma farmacuticala misma forma farmacutica

bioequivalenciabioequivalenciacon el medicamento de referenciacon el medicamento de referencia(demostrada por estudios adecuados)(demostrada por estudios adecuados)

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y roductos sanitarios

!e"inici#n de M$!%&'M$()* +$(-%&*!e"inici#n de M$!%&'M$()* +$(-%&*


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Planes docentes

centrales

.ituaci#n de la rescrici#n de genricos enases de nuestro entorno

3.000

6.000

350

195

415

ALEMANIA

REINO UNIDO

FRANCIA

ESPAA

ITALIA

'orro anual generado or los genricos en la $ en 2001 en millones de euros34uente: !ossier de rensa '$.$+ de setiembre de 2006


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centrales

.ituaci#n de la rescrici#n de genricos en las%slas 5aleares

%ndicador de genricos envases de $4+ disensados en receta a cargo del ibsalut sobre el total deenvases3 4uente: .ubdirecci#n 'sistencial del Medicamento del ibsalut

13,00%

16,25%

18,90%

2003 2004 2005


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7c#mo se identi"ican los genricos87c#mo se identi"ican los genricos8Los medicamentos genricosLos medicamentos genricosdebern designarse con unadebern designarse con una

denominacin oficial espaoladenominacin oficial espaoladede rinciio activorinciio activoacacompaada en su caso delompaada en su caso delnombre o marca del titular onombre o marca del titular ofabricantefabricante

!e identificarn adems con!e identificarn adems conlaslas siglas $4+siglas $4+("quivalente("quivalente#armacutico $enrico)#armacutico $enrico)


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centrales

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y roductos sanitarios


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centrales

-elaci#n entre biodisonibilidad y-elaci#n entre biodisonibilidad ye"ecto "armacol#gicoe"ecto "armacol#gico

%os formas farmacuticas de un mismo principio activo que%os formas farmacuticas de un mismo principio activo quepresentenpresenten igualigualbiodisonibilidadbiodisonibilidadproducirnproducirn el mismoel mismoe"ectoe"ecto"armacol#gico"armacol#gico

5%*!%.*(%5%L%!'!5%*!%.*(%5%L%!'!

&elocidad&elocidadyy cantidadcantidadcon la que la forma inalteradacon la que la forma inalteradade un principio activo es absorbida a partir de lade un principio activo es absorbida a partir de laforma farmacutica y accede al lugar de accinforma farmacutica y accede al lugar de accin


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-eresentaci#n gr"ica de la biodisonibilidad-eresentaci#n gr"ica de la biodisonibilidad


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centrales

5%*$;%


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7cundo son7cundo sonbioequivalentesbioequivalentes

dosdosresentacionesresentacionesde un mismode un mismo

rinciio activo8rinciio activo8


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$studios de bioequivalencia$studios de bioequivalencia

"nsayos cl'nicos fase aleatoriados cruados y doble ciego"nsayos cl'nicos fase aleatoriados cruados y doble ciego

*+,-. voluntarios sanos*+,-. voluntarios sanos

!e miden como variables principales:!e miden como variables principales:

/ &m=&m=/ tm0tm0

/ '5&'5&

)est '(*


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centrales

%nterretaci#n de los resultados de los estudios de%nterretaci#n de los resultados de los estudios debioequivalenciabioequivalencia


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centrales

$jemlo de estudio bioequivalencia entre Losartan y &oAaar en B9 voluntarios sanos


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centrales

-eresentaci#n gr"ica:

$jemlo de estudio bioequivalencia entre Losartan y &oAaar en B9 voluntarios sanos


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centrales

$l valor del > 20? no signi"ica que se ermita la$l valor del > 20? no signi"ica que se ermita lae=istencia de una di"erencia de esta magnitud en lae=istencia de una di"erencia de esta magnitud en lacantidad total de rinciio activo contenido en cadacantidad total de rinciio activo contenido en cada

"orma "armacutica"orma "armacutica

4uente: el ojo de MarCov (D E0, junio de 2006


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centrales

!i"erencias biol#gicas!i"erencias biol#gicas

%iferencias%iferencias biol#gicasbiol#gicasentre individuos 9acen que var'e ampliamente laentre individuos 9acen que var'e ampliamente ladosis por g de peso (e;: damos misma dosis a un paciente de .3 g de )alimentos y otros factores (ancianos>>)


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centrales

7los estudios de bioequivalencia son7los estudios de bioequivalencia sone=clusivos de los medicamentose=clusivos de los medicamentos

genricos8genricos8

(*FF(*FF


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centrales

!i"erencias entre los genricos y los!i"erencias entre los genricos y losmedicamentos Gde marcaHmedicamentos Gde marcaH

"0cipientes: slo condicionan la prescripcin en casos muy"0cipientes: slo condicionan la prescripcin en casos muy

concretosconcretos

5pariencia: diferencias en color tamao forma sabor y embala;e5pariencia: diferencias en color tamao forma sabor y embala;e

Laboratorio fabricante aunque es frecuente que la "#$ seaLaboratorio fabricante aunque es frecuente que la "#$ seafabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marcafabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marca

?recio: suele ser menor que el de los de marca?recio: suele ser menor que el de los de marca


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centrales

.ituaciones originadas or la aarici#n de un genrico.ituaciones originadas or la aarici#n de un genrico

(* '*-)' ('!' ($ "sposible que la intencin Altima sea la deprolongar la cuota de mercado de alendronatoba;o el prete0to de su asociacin a la vitamina%- lo que no aporta ninguna venta;a prcticaB

nforme 1"&M"C+33. de #osavanceD


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centrales

!!!enerojunio 2006

+astoenerojunio 2006

'lendr#nico

semanal $4+ EI? E2?

4osama=Jsemanal II? I9?

4osavanceJ K? 9?

)otal E00? EEIB1BB

.i el K0? !!! de4osama= J semanalse sustituyera or

'lendr#nico semanal $4+

'orro anual

B22162

%mlicaciones econ#micas de la selecci#n de un genrico%mlicaciones econ#micas de la selecci#n de un genrico

&onsumo de alendronato en receta del ibsalutdurante el aNo 2006 enerojunio3


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centrales

"l per'odo de e0clusividad del laboratorio investigador"l per'odo de e0clusividad del laboratorio investigadorpara la comercialiacin del medicamento es de *3 aospara la comercialiacin del medicamento es de *3 aos

Los *3 aos de e0clusividad permiten amortiar laLos *3 aos de e0clusividad permiten amortiar lainversin econmica realiada en la investigacin y elinversin econmica realiada en la investigacin y eldesarrollo precl'nico y cl'nico del frmaco y en lasdesarrollo precl'nico y cl'nico del frmaco y en lascampaas promocionales para su incorporacin alcampaas promocionales para su incorporacin almercadomercado

"l laboratorio del genrico slo asume costes de"l laboratorio del genrico slo asume costes deproduccin y de investigacin de la bioequivalencia peroproduccin y de investigacin de la bioequivalencia pero

no los de la fase de investigacin y desarrollo del frmacono los de la fase de investigacin y desarrollo del frmaco

"n general se dedican pocos recursos a su promocin en"n general se dedican pocos recursos a su promocin encomparacin a los frmacos recin comercialiadoscomparacin a los frmacos recin comercialiados

7or qu los genricos son ms baratos que los de marca87or qu los genricos son ms baratos que los de marca8


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centrales

+arantas de los medicamentos genricos

"stn en el mercado desde 9ace almenos *3 aos por tanto se conoce

bien su perfil de eficacia y deseguridad

!iguen teniendo mercado a pesar desu precio ms ba;o y a la ausencia depromocin lo que indica que su

posicionamiento y valor en laterauticasigue siendo importante

La utiliacin del nombre delrinciio activoaporta calidad a laprescripcin


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centrales

7d#nde uedo averiguar qu genricos ay87d#nde uedo averiguar qu genricos ay8

ortal de %5salutortal de %5salut tt://OOOelcomrimidocomtt://OOOelcomrimidocom

'sociaci#n de "abricantes de genricos'sociaci#n de "abricantes de genricos tt://OOOaesegestt://OOOaeseges


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Pay genricos deQQPay genricos deQQ

amlodiinotorasemida

alendr#nico

gabaentina

ravastatina

aro=etina
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