bioequivalência_pianetti
TRANSCRIPT
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
1/31
EQUIVALNCIA FARMACUTICA
Gerson Antnio PianettiProfessor Associado I - UFMG
NOVEMBRO DE 2007
ENCONTRO NACIONAL DOS CENTROS DEEQUIVALNCIA FARMACUTICA E DE
BIOEQUIVALNCIA
A N V I S A
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
2/31
ENSAIOS CLNICOS
DESENVOLVIMENTO FARMACOTCNICO
ENSAIOS FARMACOPEICOS
PATENTE
MEDICAMENTO REFERNCIA
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
3/31
LEI DE PATENTES
CPIAS NO FIIS
ENSAIOS CLNICOS / DESENVOLVIMENTO
INOVAES / INVENES
MEDICAMENTO SIMILAR
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
4/31
CONCEITO DE EQUIVALNCIAFARMACEUTICA
CONCEITO DE EQUIVALENCIATERAPEUTICA
CONCEITO DE BIOEQUIVALENCIA
NOVAS LEGISLAES
MEDICAMENTO GENRICO
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
5/31
CENTROS DEEQUIVALENCIA FARMACEUTICA
LABORATRIOSUNIVERSITRIOS
LABORATRIOSINICIATIVA PRIVADA
LABORATRIOS
UNIDADES FABRIS
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
6/31
ESTUDO DE EQUIVALNCIA FARMACEUTICA
CONCEITOS
o conjunto de testes e ensaios analticos
farmacopeicos, ou no, validados, que comprovem
a qualidade farmacotcnica comparada entre dois
medicamentos intitulados
teste (T) e referncia (R)
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
7/31
DE EQUIVALNCIA FARMACEUTICA
CONCEITOS
o resultado obtido de um estudo comparativo
da qualidade de dois medicamentos com o
objetivo de fornecer subsdios para a
determinao da intercambialidade
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
8/31
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
9/31
SUBSTNCIA QUMICA DE REFERENCIA SQRSubstncia ou mistura de substncias estabelecidas ou distribudas por farmacopeias ou instituies
pblicas oficiais autorizadas, possuindo alto grau de pureza e uniformidade. So planejadas par
uso em testes e ensaios qumicos e fsicos, nos quais suas propriedades so comparadas com asdos produtos que esto sendo analisados.
SUBSTNCIA QUMICA DE TRABALHO SQTMaterial no estabelecido por farmacopias ou instituies pblicas autorizadas, devendo possuir al
grau de pureza e uniformidade. Deve ser cuidadosamente analisado em sua identificao,caracterizao, impurezas e teor. Pode ser empregada em estudos de equivalncia farmacutica
quando no houver disponibilidade de SQR ou quando esta inexistir.
PADRO BIOLGICO DE REFERNCIA PBRPreparaes estabelecidas e distribudas por instituies pblicas oficiais para as quais foram
estabelecidas Unidades Internacionais aps extenso estudo colaborativo internacional. Soempregadas na realizao de ensaios de produtos biolgicos e imunobiolgicos, com extensaaplicao em biolgicos como derivado do sangue, vacinas, hormnios, antibiticos, soros,
imunoglobulinas e outros semelhantes, de origem animal ou humana, sob a forma de produtostradicionais ou derivados de biotecnologia.
CONCEITOS
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
10/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Monografias Farmacopeicas
Parmetros diferentes do registro, principalmente quandode trata de medicamento R
A Farmacopia Brasileira poder participar do processoemitindo parecer.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
11/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Monografias Farmacopeicas
Mtodos no aplicveis por questes particulares doprocesso produtivo.
Sem soluo, pois a adaptao fundamental.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
12/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Monografias Farmacopeicas
Monografias diversas que conduzem a um certificadofuxico.
Inaceitvel. Pode-se, porm, discutir aceitao deestudos realizados em equipamentos certificados quepertenam mesma unidade sem, necessariamente,estar instalado dentro do centro habilitado.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
13/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Monografias Farmacopeicas
Parmetros ou mtodos farmacopeicos desatualizados ouque no se aplicam a nenhum dos lotes em estudo.
Encaminhar Farmacopia para reviso e mudana deprocedimentos.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
14/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Monografias Farmacopeicas
Uso de Farmacopeias mais recentes.
Permitir o uso de exemplares at 2 anos anteriores apublicao.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
15/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Monografias Farmacopeicas
Dispensa de teste especficos
No muito justificvel pois os ensaios deve serrealizados em sua totalidade e a justificativa apenas ade custo. um item a ser repensado.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
16/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Substncias Qumicas de Referncia - SQR
Custo
Investir mais no programa da Farmacopia Brasileira parao desenvolvimento e revalidao de seus SQR padres
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
17/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Substncias Qumicas de Referncia - SQR
Tempo.
Como a Anvisa poderia agilizar as retenes alfandegrias
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
18/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Substncias Qumicas de Referncia - SQR
Inexistncia.
Aquisio de Substncias Qumicas de Trabalho podemser aceitas. A Farmacopia Brasileira dar estadefinio.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
19/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Estudo realizado em diversos Centros
Certificado fuxico
No deve ser aceito a no ser para a etapa biolgica emicrobiolgica completas.
Ex: determinao de Potncia, Contagem e Identificaode patgenos.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
20/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Amostragem
Aquisio de lotes recm fabricados.
Discutir a ampliao do perodo de 06 para 12 meses.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
21/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Amostragem
Quantitativos suficientes para estudos completos.(EQ/BQ)
Discutir os fornecimento de lotes para anlise peloprprio fabricante.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
22/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Amostragem
Equivalncias sal/base hidratao tipo
No deve ser aceita nenhuma relao diferente daquelaapresentada pelo medicamento referncia
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
23/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Amostragem
Formas farmacuticas diferentes.Ex.: comprimidos revestidos e no revestidos
suspenso x p liofilizado para suspenso
Os testes para as duas ff so distintos. A RDC 310 prevsoluo para o primeiro caso. As excees deve serestudadas pela Anvisa caso a caso.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
24/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Covalidao
Parmetros previstos na atual legislaoPreciso, Especificidade e Linearidade.
Realizao no decorrer da anlise.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
25/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Covalidao
Utilizao de SQR no farmacopeica.
No deve ser aceito.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
26/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Ensaios Complementares
A obrigatoriedade de realizao de teste e ensaiosdescritos em mtodos gerais da F. Bras. e nodescritos em outros cdigos oficiais.
Poderiam ser, apenas, informativos?(viscosidade, peso mdio, esterilidade, etc)
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
27/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Ensaios Complementares
Diferena de teor de, at, 5% entre os medicamentosT e R.
Discutir a aceitao de valor diferente desde que nem umdeles esteja abaixo de 98% do V.R.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
28/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Perfil de Dissoluo
Tema polmico.
Maior debate deve acontecer com maiores conhecedoressobre o assunto
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
29/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Legislao
Autorizao de funcionamento para centros de EQ emunidades fabris.
Tema j debatido em outros encontros. Sugere-se amanuteno daqueles j autorizados com escopolimitado a seus prprios produtos e em rea segregada.No permitir a habilitao de novos centros em
unidades fabris.
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
30/31
PRINCIPAIS REFERNCIAS
Legislao
Alterao da RDC n
17 com incluso do seguinte texto:2. Dispensao2.1 O medicamento similar poder ser dispensado
quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela
respectiva DCB ou, na sua falta, pela DCIcorrespondente.
Seria o fim da poltica de medicamentos genricos?
-
7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti
31/31
OBRIGADO
ENCONTRO NACIONAL DOS CENTROS DEEQUIVALNCIA FARMACUTICA E DE
BIOEQUIVALNCIA