^bla|,bgmiain,iu3 · 6 bromhexine 8mg -1000's 2,815 7 budesonide mdi (0.2 mg. for mdi 200...

BU)

®

rtyiLRS 0

ramyLM,e-tfit3me,LeLi3n,L^un,L ® rta

m'O§'L|douj-OVAAAAM

rtyLLns

a'(=?

ap»

m

(ItLIJ)

^BLa|,BgmiAin,iu3

p ? * ?

a i3Biwuw-&LraftirtiAnji/&asBTiLf3LyLtaB'F= /n CD i (9^^ /T R=-

/* <

C// IA

ใบเสนอราคาสบราคาเวชภณฑรวม จงหวดเลย ป ๒๕๕๕

ยา เสนอ....................................รายการ เวชภณฑมใชยา/วสดการแพทย เสนอ....................................รายการ ชอและทตงผจาหนาย.......................................................................................................................................................โทรศพท.....................................................โทรสาร.........................................มอถอ........................................................ ชอผรบการสงซอ............................................................................โทรศพทตดตอ........................................................... ชอและทตงโรงงานผลต/นาเขา........................................................................................................................................ ...........................................โทรศพท......................................โทรสาร....................................มอถอ……..........................

ลาดบ ชอสามญ ชอการคา ขนาดบรรจ ราคาตอหนวย หมายเหต

- ราคาทเสนอน เปนราคาทรวมภาษมลคาเพมแลว

- ราคายนภายในกาหนด ๓๖๕ วน ตงแต ๑ มกราคม ๒๕๕๕ ถง ๓๑ ธนวาคม ๒๕๕๕

- กาหนดสงของภายใน ๓๐ วน /เงอนไข...

-๒-

เงอนไขอนๆ(ถาม) ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ลงชอ..............................................................ผเสนอราคา (..............................................................) ตาแหนง................................................. (บรรจใสซองและปดผนก)

รายการยาทจะสบราคา ปงบประมาณ 2555

ลาดบ รายการยา ลกษณะของบรรจภณฑ ขนาดบรรจ จานวน1 Acetyl cysteine powder 100mg/sac ซองปองกนแสงและความชน 1.00 1,084,025

2 Ambroxol 30mg/5ml - 60 ml 2,700

3 Antazoline HCl 0.05%+Tetrazoline HCl 0.04 % ภาชนะปองกนแสง 10 ml 40,840

4 Antazoline HCl 0.05%+Tetrazoline HCl 0.04 % ภาชนะปองกนแสง 5 ml 12,200

5 Atenolol 100mg ฟอยลหรอบลสเตอรปองกนแสง 10x10's 2,010

6 Bromhexine 8mg - 1000's 2,815

7 Budesonide MDI (0.2 mg. for MDI 200 doses) - 1's 8,950

8 Carvedilol 12.5 mg tablet - 10x10's 2,000

9 Cefazolin 1g inj. - vial 18,450

10 Chloramphenicol 1% Eye Ointment - 5 g 14,660

11 Chloramphenicol 0.5% ophtalmic solution ภาชนะปองกนแสง 5 ml 18,180

12 Chloramphenicol 1g inj - vial 12,950

13 Clotrimazole vaginal tablet 100mg - 6's 11,530

14 Colchicine 0.6mg - 100's 15,565

15 Diclofenac 25mg - 1000's 5,390

16 Diclofenac 75mg/3ml inj. - 3ml 68,050

17 Diltiazem 30 mg - 100's 1,000

18 Dipotassium clorazepate 5mg ภาชนะปองกนแสง 500's 1,662

19 Dobutamine HCL 250mg/20ml inj. ขวดแกวใสไมมส 10 ml 1,200

20 Domperidone suspension 5mg/5ml ภาชนะปองกนแสง 30 ml 49,850

21 Dopamine 200 mg/10ml inj - 10 ml 35,600

22 Dopamine 250mg/10ml inj - 10 ml 2,560

23 Doxazocin 2 mg - 100's 600

24 Doxycycline 100mg - 500's 698

25 Enalapril 5mg อลมเนยมฟอยล 10x10's 29,410

26 Enalapril 20 mg อลมเนยมฟอยล 10x10' 1,170

27 Erythromycin dry syrup 125mg/5ml ขวดแกวสชาปองกนแสง 60 ml 15,800

28 Erythromycin stearate 250mg - 500's 280

29 Ethinylestradial 30mg + Levonorgestrel 150mg - 21's or 28's 358,100

30 Fenofibrate 160 mg (Micronized) - 10's 12,000

31 Ferrous fumarate 200mg - 1000's 5,970

32 Furosemide 250mg/25ml inj. - 25 ml 14,710

33 Gemfibrozil 600mg - 10x10' 520

34 Glipizide 5mg ฟอยลหรอบลสเตอรปองกนแสง 10x10's 16,32535 Hyoscine 10mg - 1000's 1,374

36 Isophane Insulin Human inj. 100 IU/ml for Penfill - 5x3 ml 5,240

37 Isophane insulin human+RI.Human(70:30) - 10 ml 1,700

38 Lincomycin 300mg/ml inj - 2 ml 13,360

39 Medroxyprogesterone 150mg/3ml inj. - 3ml 50,480

40 Methyldopa 125mg ฟอยลหรอบลสเตอรปองกนแสง 50x10's 1,150

41 Metronidazole injection 0.5% - 100 ml 51,450

42 Micronized flavonoidic fraction 500mg - 1's 83,590

43 Nifedipine 20mg SR ฟอยลหรอบลสเตอรปองกนแสง 10x10's 17,300

44 Nifedipine 10mg ฟอยลหรอบลสเตอรปองกนแสง 10x10's 2,245

45 Nifedipine 5mg - 10x10's 5,060

46 Oral Rehydration Salts (ซองเลก) - 100's 7,325

47 Paracetamol 325mg - 1000's 2,295

48 Penicillin V dry syrup 125mg/5ml - 60 ml 4,050

49 PGS 5mu - vial 19,050

50 Phenytoin 100mg - 1000's 1,139

51 Phenytoin 250 mg inj. - 5 ml 3,020

52 Pioglitazone 30 mg tablet - 3x10's 4,900

53 Pseudoephedrine +Triprolidine HCl syrup ภาชนะปองกนแสง 60 ml 20,400

54 Pseudoephedrine+Triprolidine HCl tablet ภาชนะปองกนแสง 500's 2,620

55 Rabies antiserum [ERIG] 1000 i.u./5ml - 5 ml 3,940

56 Ranitidine 150mg ฟอยลหรอบลสเตอรปองกนแสง 10x10's 43,260

57 Ranitidine 50mg/2ml หลอดแกวปองกนแสง 2 ml 81,400

58 Regular Insulin Human injection 100 IU/ml (RI) - 10 ml 1,684

59 Roxithromycin 150mg ฟอยลหรอบลสเตอรปองกนแสง 10x10's 3,900

60 Salbutamol inhaler/evohaler 200 doses - 1's 26,500

61 Salmeterol+Fluticasone 25/125 mcg 60 doses - 1's 1,400

62 Salmeterol+Fluticasone 50/250 mcg 60 doses - 1's 1,250

63 Simethicone 80mg แผงฟอยลหรอบลสเตอร 100x10's 3,190

64 Sodium hypochlorite 0.5% granule - 5 g 1,000

65 Sterile water for injection - 100 ml 73,540

66 Terbutaline 2.5mg - 500's 2,694

67 Theophylline 200mg SR - 100's 16,250

68 Timolol 0.5% ophtalmic solution ภาชนะปองกนแสง 5 ml 10,400

69 Tolperisone 50mg ฟอยลหรอบลสเตอรปองกนแสง 50x10's 3,560

70 Tramadol 50 mg/ml inj - 2 ml 1,700

71 Tramadol 50mg - 10x10's 10,800

72 Triamcinolone 0.1% oral paste - 1 g 34,989

73 Verapamil 40 mg - 500's 400

74 Vitamin C 100mg ภาชนะปองกนแสง 1000's 625

75 Sodium chloride 0.9% irrigation (0.9%NSS Irrigate) - 1000ml 57,200

76 Dextrose 10% in 0.45 % Sodium Chloride infusion - 1000 ml 3,000

77 0.45 % Sodium chloride infusion - 1000 ml 3,000

78 Dextrose 5% in 0.3% Sodium chloride infusion (D-5-S/3) - 500ml 21,840

79 Dextrose 5% in 0.18% Sodium chloride infusion (D-5-S/5) - 500ml 10,790

80 Dextrose 5% in water infusion (D-5-W) - 500ml 5,840

81 Sodium chloride 0.9% infusion (0.9%NSS) - 100ml 116,100

82 Dextrose 5% in water infusion (D-5-W) - 100ml 92,100

รายการเวชภณฑมใชยาทจะสบราคา ปงบประมาณ 2555 ลาดบ รายการ ขนาดบรรจ จานวน

1 Chromic catgut 2/0 โหล 225

2 Chromic catgut 2/0 ตดเขม โหล 358

3 Chromic catgut 3/0 ตดเขม โหล 140

4 Colostomy bag 100 อน 480

5 Elastic bandage 2" โหล 76




9 Film X-ray 8" x 10" 100 แผน 97

10 Film X-ray 10" x 12" 100 แผน 219

11 Film X-ray 11" x 14" 100 แผน 89

12 Film X-ray 12" x 15" 100 แผน 120

13 Film X-ray 14" x 17" 100 แผน 1118

14 Gauze 36" x 100 yds มวน 730

15 Gauze bandage 3" x 6 yds โหล 4160

16 Gauze bandage 4" x 6 yds โหล 1424

17 Gauze พบ 2" x 2" 100 อน 13600

18 Gauze พบ 3" x 3" 100 อน 19135

19 Gauze พบ 3" x 4" 100 อน 9000

20 IV catheter no.16 50 อน 40





25 Infusion set adult อน 229500

26 Infusion set pediatric (Microdrip อน 52250

27 Injection plug อน 79000

28 Needle Disposable 27Gx1" 100 อน 3260

29 Nylon 2/0 ตดเขม โหล 78




33 silk 2/0 โหล 167

34 silk 2/0 + เขม โหล 99

35 silk 3/0 โหล 145

36 silk 3/0 + เขม โหล 50

37 Splint roll (Slab) 3" มวน 16



40 Transpore 12"x 10 yds มวน 9450

41 T-Way อน 78,520

42 ขวดพลาสตก 60ml ขวด 36,600



45 ขวดพลาสตก 1000 ml ขวด 36,000

46 นายา Developer 5 ลตร 82

47 นายา Developer อตโนมต ชด 70

48 นายา Fixer 5 ลตร 66

49 นายา Fixer อตโนมต ชด 61

50 ปรอทวดไขทางปาก โหล 840

51 สาลมวน 450 กรม 1,140

52 สาลกอน 0.35 กรม 450 กรม 5,300

53 สาลกอน 1.40 กรม 450 กรม 2,620

1

คณลกษณะเฉพาะของยา Acetylcysteine 100 mg powder ชอยา Acetylcysteine 100 mg powder คณสมบตทวไป 1. เปนผงยาทละลายนางาย ไมเปนกอนหรอชน 2. ใน 1 ซอง ประกอบดวยตวยา Acetylcysteine 100 mg 3. บรรจในซองปดสนท ปองกนแสงและความชนได 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอายของยา, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบน

ภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% L.A. of Acetylcysteine 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทยและตองมสาเนา

ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาทเสนอ (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.2 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย) (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.4 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ)

2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทด ในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต

3. มหนงสอรบรองการตรวจวเคราะหยารนทนามาเปนตวอยางในการเสนอขายจากผผลตหรอจาก หนวยงานทกระทรวงสาธารณสขรบรอง

4. ยาทเสนอเปนยาทบรษทเปนผผลตหรอเปนผแทนจาหนายโดยตรง

2

คณลกษณะเฉพาะของยา Ambroxol 30 mg/5ml ชอยา Ambroxol 30 mg/5ml คณสมบตทวไป 1. เปนยานา

2. ประกอบดวยตวยา Ambroxol 30 mg/5ml

3. บรรจในภาชนะปดสนท

4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ

5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 3 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification

2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% L.A. of Ambroxol hydrochloride 3. Content uniformity ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification

เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และตองมสาเนา


2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทด ในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองม หนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต

3. มหนงสอรบรองการตรวจวเคราะหยารนทนามาเปนตวอยางในการเสนอขายจากผผลตหรอจากหนวยงานทกระทรวงสาธารณสขรบรอง


3

คณลกษณะเฉพาะของยา Antazoline hydrochloride 0.05 % and Tetrahydrozoline hydrochloride 0.04 % ophthalmic solution ชอยา Antazoline hydrochloride 0.05 % and Tetrahydrozoline hydrochloride 0.04 % ophthalmic solution คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลายปราศจากเชอใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา Antazoline hydrochloride 0.05 % และ Tetrahydrozoline (or

Tetryzoline) hydrochloride 0.04 % ในสารละลายปรมาตร 10, 5 ml 3. บรรจในภาชนะบรรจปดสนทแนน และปองกนแสง 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ

บรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 – 110.0% labeled amount of Antazoline

hydrochloride 90.0 – 110.0% labeled amount of Tetrahydrozoline (or Tetryzoline) hydrochloride

3. Deliverable volume ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. pH ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Tonicity Equivalent to 0.6-2.0% of sodium chloride

(หรอ 205.12 – 340.13 mOsm/Litre)



2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข(GMP)ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจาก

4

ตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต



5

คณลกษณะเฉพาะของยา Atenolol 50 mg/100 mg tablet ชอยา Atenolol 50 mg/100 mg tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา 50 mg/100 mg 3. บรรจในฟอยลหรอบลสเตอรชนดปองกนแสง 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 3 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 –110.0 % labeled amount of Atenolol 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Dissolution test ปรมาณตวยาสาคญ (Atenolol) ตองละลายไมนอยกวา 80 %

ของปรมาณทแจงในเวลา 30 นาท

เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทยและตองมสาเนาใบสาคญ

การขนทะเบยนตารบยาทเสนอ (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.2 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย) (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.4 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ)

2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข(GMP)ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต



6

คณลกษณะเฉพาะของยา Bromhexine HCl 8 mg tablet ชอยา Bromhexine HCl 8 mg tablet คณสมบตทวไป

1. เปนยาเมดไมเคลอบ 2. ประกอบดวยตวยา Bromhexine HCl 8 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนท ปองกนความชนได 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบน



specification

2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% L.A. of Bromhexine HCl 3. Content uniformity ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. Disintegration ไมเกน 15 นาท


ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาทเสนอ (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.2 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย) (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.4 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ) 2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทด

ในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองม หนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต



7

คณลกษณะเฉพาะของยา Budesonide 0.2 mg. for Metered Dose Inhaler 200 Doses คณสมบตทวไป 1. เปนยาสดพนทางปากชนด Metered Dose Inhaler ขนาด 200 doses 2. ประกอบดวยตวยา Budesonide 0.2 mg. ใน 1 dose 3. บรรจในภาชนะบรรจยาพนสด ปราศจากสาร CFC ปองกนแสงและความชนได 4. ฉลากบนภาชนะบรรจทสมผสยา อยางนอยตองระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขท ผลตไวอยางชดเจน ยากตอการหลดลอก 5. ฉลากบนบรรจภณฑระบชอสามญทางยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนหมดอายและ/หรอวนผลต เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจน ยากตอการหลดลอก

คณสมบตทางเทคนค Specification Finished product 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ ตอการพน 1 ครง 90.0-110.0% of ex-actuator content 3. Delivered-dose uniformity ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification 4. Mean fine particle mass โดยวธ Cascade Impaction ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification 5. Minimum fill ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification


ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาทเสนอ (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.2 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย) (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.4 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ) 2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตตามหลกเกณฑวธการทดใน

การผลตยาของกระทรวงสาธารณสข(GMP)ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต



คณลกษณะเฉพาะของ Carvedilol 12.5 mg Tablets

8

ชอยา Carvedilol 12.5 mg Tablets ขนาดทตองการ 12.5 mg วธใช สาหรบรบประทาน

คณสมบตทวไป - ยาเมด ใน 1 เมดประกอบดวย Carvedilol 12.5 mg บรรจในภาชนะบรรจปดสนท - ฉลากหรอเอกสารกากบยาระบชอสามญทางยา , ขนาด , วธใช , เลขทผลต , วนผลตหรอวนหมดอายไวชดเจน - วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 6 เดอน นบจากวนสงมอบ

คณลกษณะเฉพาะ - Identification ตรวจผาน - Assay 90.0-110.0% LA - Dissolution Not Less Than 70% (Q) after 30 min - Uniformity of Dosage Units ตรวจผาน

หมายเหต 1. กรณไมใชยาตนแบบ (Original) ใหมใบวเคราะหแสดงผลการทดสอบ Bioequivalence โดยวธรบประทานเปรยบเทยบกบยาตนแบบ (Original) จากสถาบนอนทไมใชของบรษท หากทาโดยบรษทผผลตตองทาการศกษาชวสมมลไดอยางถกตองตามหลก GCP และ หองปฏบตการตองผานการรบรอง GLP หรอ ISO/ IEC 17025

2. สาหรบยาทไมมผล Bioequivalence ตองมผลการทดลองแสดงประสทธผลการรกษาทาง คลนกของยาจากสถาบนอนทไมใชของบรษทและตองผานการตพมพเผยแพรในวารสารทางการแพทยทมรายชอในฐานขอมล Pubmed, Scopus, Embase หรอวารสารทจดทาโดยราชวทยาลยตาง ๆ ในประเทศไทย

9

คณลกษณะเฉพาะของยา Sterile Cefazolin sodium 1 g ชอยา Sterile Cefazolin sodium 1 g คณสมบตทวไป 1. เปนผงยาปราศจากเชอสขาว 2. ประกอบตวยา Cefazolin Sodium ซงสมมลกบ anhydrous Cefazolin 1 g 3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอชนดแกว 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทสงมอบ


specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-115.0% L.A. of Cefazolin 3. Potency 850-1050 μg/mg of anhydrous Cefazolin sodium 4. pH 4.0 - 6.0 เมอความเขมขนของสารละลายเทยบเทากบ

Cefazolin 100 mg/mL 5. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 6. Pyrogen test ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 7. Bacterial endotoxin ไมเกน 0.15 USP Endotoxin Unit/mg of Cefazolin 8. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 9. Specific rotation ระหวาง -10° และ -24° 10. Water ไมเกน 6.0% w/w 11. Particulate matter

- ขนาด≥10 μm ไมเกน 6000 อนภาค/container

- ขนาด ≥ 25 μm ไมเกน 600 อนภาค/container

ตรวจผาน ตรวจผาน

12. Constituted solution ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

หมายเหต คณสมบตทางเทคนคขอ 6 และขอ 7 อาจเลอกขอใดขอหนง หรอทง 2 ขอกได

10

เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทยและตองมสาเนาใบ

สาคญการขนทะเบยนตารบยาทเสนอ (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1,ทย.2 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย) (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1,ทย.4 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ)




11

คณลกษณะเฉพาะของยา Chloramphenicol 1 % Eye Ointment ชอยา Chloramphenicol 1 % Eye Ointment

คณสมบตทวไป 1. เปน Sterile cream 2. ประกอบดวยตวยา Chloramphenicol 0.05 g ในยา 5 g. 3. บรรจในขวดปราศจากเชอ ขนาด 5 ml ปองกนแสง 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ปนบจากวนสงมอบ


specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 130.0% L.A. of Chloramphenicol 3. pH 7.0 - 7.5 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 5. Related substances- 2-Amino-1-(4 nitrophenyl) propane-1,3-diol

ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

6. Volume in container ตรวจผานตามทระบใน finished product specification



2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทด ในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP)ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต

12

3. มหนงสอรบรองการตรวจวเคราะหยารนทนามาเปนตวอยางในการเสนอขายจากผผลตหรอจากหนวยงานทกระทรวงสาธารณสขรบรองยาทเสนอเปนยาทบรษทเปนผผลตหรอเปนผแทนจาหนายโดยตรง

13

คณลกษณะเฉพาะของยา Chloramphenicol 0.5 % ophthalmic solution ชอยา Chloramphenicol 0.5 % ophthalmic solution คณสมบตทวไป 1. เปน Sterile solution 2. ประกอบดวยตวยา Chloramphenicol 0.5 g ในนายา 100 ml 3. บรรจในขวดปราศจากเชอ ขนาด 5 ml ปองกนแสง 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ

บรรจ และมขอความระบใหเกบยาในตเยนบนภาชนะบรรจ และควรใชภายใน 21 วนหลงจากเปดใชครง

แรก 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ปนบจากวนสงมอบ


specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 130.0% L.A. of Chloramphenicol 3. pH 7.0 - 7.5 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 5. Related substances

- 2-Amino-1-(4 nitrophenyl) propane-1,3-diol





ในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP)ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขา

14

จากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต



15

คณลกษณะเฉพาะของยา Sterile Chloramphenicol sodium succinate 1 g ชอยา Sterile Chloramphenicol sodium succinate 1 g

คณสมบตทวไป 1. เปนผงยาปราศจากเชอ สขาว สาหรบฉด 2. ประกอบดวยตวยา Chloramphenicol sodium succinate ซงสมมลกบ Chloramphenicol 1 g 3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอชนดแกว 4. ฉลากระบวนผลต, วน เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทสงมอบ


specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-115.0% L.A. of Chloramphenicol 3. Potency 650-765 μg/mg of Chloramphenicol sodium

succinate 4. pH 6.4-7.0 เมอความเขมขนของสารละลายเทยบเทากบ

Chloramphenicol 250 mg/mL 5. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product


specification 7. Bacterial endotoxins ไมเกน 0.2 USP Endotoxin Unit/mg of

Chloramphenicol 8. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 9. Specific rotation ระหวาง +5.0° และ +8.0° 10. Water ไมเกน 5.0% w/w 11. Particulate matter



16


12. Free Chloramphenicol ไมเกน 2.0% 13. Constituted solution ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification หมายเหต - กรณทยาม excipient ผสม ไมตองตรวจคณสมบตทางเทคนคขอ 3 - คณสมบตทางเทคนคขอ 6 และขอ 7 อาจเลอกขอใดขอหนงหรอทง 2 ขอกได

เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทยและตองมสาเนาใบ

สาคญการขนทะเบยนตารบยาทเสนอ (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1,ทย.2 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย) (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1,ทย.4 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ)




คณลกษณะเฉพาะของยา Clotrimazole vaginal tablet 100 mg.

17

ชอยา Clotrimazole vaginal tablet 100 mg. คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด

2. ประกอบดวยตวยา Clotrimazole 100 mg. 3. บรรจ 6 เมด ในภาชนะปดสนท ปองกนความชนได 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ

บรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 3 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% L.A. of Clotrimazole (C22H17ClN2) 3. Content uniformity ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Disintegration time ไมเกน 20 นาท (usp.32)

เงอนไขอนๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และตองมสาเนา


2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP)ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต


18

คณลกษณะเฉพาะของยา Colchicin 0.6 mg tablet ชอยา Colchicin 0.6 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดชนดไมเคลอบนาตาล 2. สวนประกอบดวยตวยา Colchicin 0.6 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนท ปองกนความชนได 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ



specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% L.A. of Colchicin 3. Content uniformity ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. Disintegration time ไมเกน 15 นาท (BP.1998) 5. Dissolution test แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 75% ของ

ปรมาณทระบไวบนฉลาก ใน 30 นาท (USP.23) 6. Related substances ตรวจผาน (BP.1998)

หมายเหต คณสมบตทางเทคนคขอ 4 และขอ 5 อาจเลอกขอใดขอหนงได



ในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP)ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต

19



20

คณลกษณะเฉพาะของยา Diclofenac sodium 25 mg tablet ชอยา Diclofenac sodium 25 mg tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดรบประทานชนด enteric film coated 2. ประกอบดวยตวยา Diclofenac sodium 25 mg 3. บรรจในภาชนะปองกนความชน 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 3 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% L.A. of Diclofenac sodium 3. Content uniformity ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Dissolution test - Acid stage - Buffer stage

ไมละลาย ละลายไมนอยกวา 75 % (Q) ของปรมาณทระบไวบนฉลากใน 45 นาท

5. Chromatographic purity - Individual - Total

ไมเกน 1 % ไมเกน 1.5 %






คณลกษณะเฉพาะของยา

21

Diltiazem hydrochloride 30 mg. tablets

ชอยา Diltiazem hydrochloride 30 mg. tablets

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Diltiazem hydrochloride 30 mg. ใน 1 เมด 3. บรรจในภาชนะปดสนทแนนปองกนแสง 4. ฉลากระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ กรณยาทบรรจในแผงยา ฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอ สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และ เลขทผลต

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 – 110.0 %Labeled amount of Diltiazem

hydrochloride 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. Dissolution test ปรมาณตวยาสาคญ (Diltiazem) ตองละลายไม

มากกวา 60% ของปรมาณทแจงในเวลา 30 นาท และไมนอยกวา 75.% ของปรมาณทแจงในเวลา 3 ชวโมง

เงอนไขอนๆ 1. สาเนาภาพถายเอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และ

สาแดง (declare) แหลงผลต 1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แลวแตกรณ)

1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย(หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ(หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ(หมายถง ทย.4)

1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยา ทย.1 ของยาทเสนอราคา พรอมรายละเอยดหวขอการควบคมคณภาพของผลตภณฑตามทขนทะเบยนไว (finished product specification) กรณทอยระหวางการเปลยนแปลงแกไขเพมเตมจะตองแนบเอกสารหรอสาเนาภาพถายการขอแกไขมาพรอม finished product specification

22

2. ในกรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of pharmaceutical products

3. สาเนาภาพถายเอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑของผผลต (Certification of analysis) ในยารนทสง

เปนตวอยาง 3.2 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพวตถดบ(Raw material) ของตวยาสาคญทใชในการผลตยารนทสง

เปนตวอยางทงของผผลตยาและผผลตวตถดบ 3.3 หวขอวเคราะหสาคญทตองแสดงในใบวเคราะหวตถดบ ไดแก

Specific rotation/ Optical rotation มคาระหวาง +110 o ถง + 116 o 4. ตวอยางยา

4.1 ผเสนอราคาตองสงตวอยางยาอยางนอย ……… หนวยบรรจภณฑ ซงเปนตวแทนแสดงรายละเอยดไดครบถวนตามทกาหนดในหวขอ คณสมบตทวไป ขางตน

5. การประกนคณภาพยาทสงมอบ 5.1 อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา …. (เดอน/ ป แลวแตกรณ) นบจากวนสงมอบ 5.2 ยาทกงวดทสงมอบ จะตองสงสาเนาภาพถายใบรบรองผลการตรวจวเคราะหยารนทสงมอบของ

ผผลตและ ใบวเคราะหวตถดบของผผลตวตถดบทใชผลตยารนทสงมอบ 5.3 ในกรณทหนวยราชการทาการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวย

ราชการจะทาหนงสอรองขอตวอยางยา โดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจานวนทหนวยราชการสงตรวจวเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพ ในกรณทพบวายาไมเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะ หนวยราชการขอสงวนสทธไมรบพจารณาการเสนอราคายาดงกลาวของผขายและ/หรอผผลตในครงตอไป

5.4 ผขายจะตองรบเปลยนยาเมอยาใกลหมดอาย หรอเมอเกดการเสอมสภาพกอนกาหนด 6. เอกสารอนๆ 6.1 ในกรณขนทะเบยนยามามากกวา 2 ป จะตองมสาเนาภาพถายผลการศกษา Long term

stability ตามทยนเพมเตมในทะเบยนยามาแสดง

23

คณลกษณะเฉพาะของยา Diclofenac sodium injection 25 mg/ml ชอยา Diclofenac sodium injection 25 mg/ml คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลายปราศจากเชอใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา Diclofenac sodium 75 mg ในสารละลายปรมาตร 3 ml 3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอ 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ


คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90 -110 % L.A. of Diclofenac sodium 3. pH 7.0 -9.0 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Pyrogen test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Clarity test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification



2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการ ผลตยาของกระทรวงสาธารณสข(GMP)ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต



คณลกษณะเฉพาะของยา Dipotassium clorazepate 5 mg.

24

ชอยา Dipotassium clorazepate 5 mg. คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Dipotassium clorazepate 5 mg. 3. บรรจในภาชนะปองกนแสง Packaging and storage— Preserve under nitrogen in tight, light-resistant containers. 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 3 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 98.5 - 101.5 percent

Heavy metal 0.002%. Impurities not more than 1.0% of total impurities in Test 1 and Test 2 is found.






คณลกษณะเฉพาะของยา Dobutamine Hydrochloride 250 mg for injection

25

ชอยา Dobutamine HCl 250 mg for injection

คณสมบตทวไป 1. เปนผงปราศจากเชอสขาวหรอสารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมสถงสเหลองออน 2. ประกอบดวยตวยา Dobutamine HCl ทสมมลกบ Dobutamine 250 mg/vial 3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอชนดแกวใส ไมมส 4. มฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบน



specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% L.A.ของ Dobutamine 3. pH 2.5 - 5.5 (1:10 ml of water) 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Pyrogen test ตรวจผาน 6. Particulate matter

- ขนาด ≥ 10 μm ไมเกน 6000/container



7. Uniformity of dosage units (กรณทเปนผง)

ตรวจผาน

8. Bacterial endotoxin ไมเกน 2.08 USP endotoxin units/mg of Dobutamine

9. Constituted solution (กรณทเปนผง) ตรวจผาน 10. Volume in container (กรณทเปนสารละลาย)

ตรวจผาน

หมายเหต คณสมบตทางเทคนคในขอ 5 และ ขอ 8 อาจเลอกขอใดขอหนงหรออาจเลอกทง 2 ขอกได

เงอนไขอนๆ

26

1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และตองมสาเนาใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาทเสนอ (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.2 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย) (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.4 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ)




27

คณลกษณะเฉพาะของยา Domperidone suspension 5 mg/5 ml ชอยา Domperidone suspension 5 mg/5 ml คณสมบตทวไป 1. เปนยานาแขวนตะกอน 2. ประกอบดวยตวยา Domperidone 5 mg/5 ml 3. บรรจในขวดแกวสชา หรอพลาสตกทบแสง ขนาดบรรจ 30 ml 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ


specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% L.A. of Domperidone 3. Deliverable volume ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. pH 5.2 -7.2 5. Microbial limit test ตรวจผาน



2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการผลตทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต



28

คณลกษณะเฉพาะของยา Dopamine Hydrochloride 200 mg/250 mg injection ชอยา Dopamine Hydrochloride 200mg/250 mg injection คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมสหรอสเหลองออน 2. ประกอบดวยตวยา Dopamine Hydrochloride 200 mg/250 mg ในสารละลายปรมาตร 10 ml 3. บรรจในขวดแกว type I ชนด single dose 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ

บรรจ 5. ทฉลากบนขวดหรอหลอดมคาเตอน "หามฉดเขาหลอดเลอดดาโดยไมเจอจาง" และ "หามเจอจางดวย

สารละลายดาง" 6. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ


specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0 - 105.0% L.A. of Dopamine hydrochloride 3. pH 2.5 - 5.0 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Pyrogen test ตรวจผาน 6. Particulate matter




7. Bacterial endotoxin ไมเกน 16.67 USP endotoxin units/mg of Dopamine Hydrochloride


9. Related substances ตรวจผาน (BP.1998) หมายเหต คณสมบตทางเทคนคในขอ 5 และขอ 7 อาจเลอกขอใดขอหนงได หรออาจเลอกทง 2 ขอกได

เงอนไขอน ๆ

29





คณลกษณะเฉพาะของยา Doxazosin 2 mg. tablets

30

คณลกษณะทวไป 1. เปนยาเมดชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Doxazosin 2 mg. ใน 1 เมด 3. บรรจในภาชนะปดสนทแนนปองกนแสง 4. ฉลากระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยน ตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ กรณยาทบรรจในแผงยา ฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอ สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และ เลขทผลต

คณลกษณะทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 – 110.0 labeled amount of Doxazosin 3. Dissolution test ปรมาณตวยาสาคญ (Doxazosin) ตองละลายไมนอยกวา 70% ของปรมาณทแจงในเวลา 45 นาท 4. Content Uniformity ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Related substances ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

เงอนไขอนๆ 1. สาเนาภาพถายเอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และสาแดง (declare) แหลงผลต 1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แลวแตกรณ) 1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ (หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ(หมายถง ทย.4) 1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยา ทย. 1 ของยาทเสนอราคา พรอมรายละเอยดหวขอการควบคมคณภาพของ ผลตภณฑตามทขนทะเบยนไว (finished product specification) กรณทอยระหวางการเปลยนแปลงแกไขเพมเตมจะตองแนบเอกสารหรอสาเนาภาพถายการขอแกไขมาพรอม finished product specification 2. ในกรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตาม หลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of pharmaceutical products 3. สาเนาภาพถายเอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑของผผลต (Certification of analysis) ในยารนทสง เปนตวอยาง

31

3.2 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพวตถดบ(Raw material) ของตวยาสาคญทใชในการผลตยารนท สงเปนตวอยางทงของผผลตยาและผผลตวตถดบ 4. ตวอยางยา 4.1 ผเสนอราคาตองสงตวอยางยา อยางนอย 1 หนวย พรอมบรรจภณฑตามขนาดบรรจ ซงเปน ตวแทนแสดงรายละเอยดไดครบถวนตามทกาหนดในหวขอ คณสมบตทวไป ขางตน 5. การประกนคณภาพยาทสงมอบ 5.1 อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนสงมอบ 5.2 ยาทกงวดทสงมอบ จะตองสงสาเนาภาพถายใบรบรองผลการตรวจวเคราะหยารนทสงมอบของ ผผลตและ ใบวเคราะหวตถดบของผผลตวตถดบทใชผลตยารนทสงมอบ 5.3 ในกรณทหนวยราชการทาการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวยราชการ จะทาหนงสอรองขอตวอยางยา โดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจานวนทหนวยราชการสงตรวจวเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพ ในกรณทพบวายาไมเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะ หนวยราชการขอสงวนสทธไมรบพจารณาการเสนอราคายาดงกลาวของผขายและ/หรอผผลตในครงตอไป 5.4 ผขายจะตองรบเปลยนยาเมอยาใกลหมดอาย หรอเมอเกดการเสอมสภาพกอนกาหนด 6. เอกสารอนๆ 6.1 ในกรณขนทะเบยนยามามากกวา 2 ป จะตองมสาเนาภาพถายผลการศกษา Long term stability ตามทยนเพมเตมในทะเบยนยามาแสดง

32

คณลกษณะเฉพาะของยา Doxycycline 100 mg capsule ชอยา Doxycycline 100 mg capsule คณสมบตทวไป 1. เปนผงยาสเหลองออน 2. ประกอบดวยตวยา Doxycycline monohydrate ทสมมลกบAnhydrous Doxycycline 100 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนท สามารถปองกนความชนได 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ป ทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ


คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 120.0% L.A. of anhydrous Doxycycline 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Dissolution time การละลายของตวยาไมนอยกวา 85%(Q) ในเวลา 60 นาท 5. Water content ไมเกน 5.5% w/w



2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต



33

คณลกษณะเฉพาะของยา Enalapril Maleate 5 mg tablet ชอยา Enalapril Maleate 5 mg tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ไมเคลอบ 2. ประกอบดวยตวยา Enalapril Maleate 5 mg 3. บรรจในแผงอลมเนยมทปองกนแสงและความชนได 4. กรณทบรรจในแผงอลมเนยมฟอยล ตองระบวน เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลตไวชดเจนบนแผง 5. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ

บรรจ 6. อายของยาทสงมอบ ตองไมมากกวา 6 เดอน นบจากวนผลต คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% L.A. 3. Content uniformity ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Dissolution test แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 80% ใน 30 นาท 5. Related substances ไมเกน 5.0%






5. มใบแสดง long term stability study ของยาทเสนอ ตลอดอายทระบไวบนฉลาก

34

หมายเหต ขอมลจากการตรวจวเคราะหของกรมวทยาศาสตรการแพทยในป 2537-2542 พบวายาดงกลาวเสอมสลายไดงาย เมออายยาเกน 7 เดอน (เพราะวาคา Related substances > 5 %) ดงนน รพ.ควรสงตรวจวเคราะหยาเมอมอายมากกวา 6 เดอน นบจากวนผลต

35

คณลกษณะเฉพาะของยา Enalapril 20 mg 1.คณสมบตทวไป ขอกาหนด การตรวจสอบ 1.1 เปนยาเมด ไมเคลอบ นาตวอยางมาแสดงใหคณะกรรมการ

พจารณา

1.2 บรรจในแผงอลมเนยมฟอยดทปองกนแสงและความชนได “

1.3 แผงบรรจยาตองระบ

1.3.1 ชอสามญทางยา และความแรง “

1.3.2 วนผลต วนหมดอายของยา “

1.3.3 เลขทผลตยา “

1.4 ทฉลากระบชอสามญทางยา ความแรง วนผลต วนหมดอาย เลขทผลต เลขทะเบยนตารบยาไวชดเจนปรากฎบนภาชนะบรรจ

“

2. คณสมบตทางเทคนค ขอกาหนด ผล การตรวจสอบ 2.1 Identification test ตรวจผาน มผลการตรวจวเคราะหของ

บรษทผผลตหรอกรมวทยาศาสตรการแพทยมาแสดง

2.2 ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-110.0% ของ Labelled amount ของ Enalapril

“

2.3 Uniformity of dosage unit

ตรวจผาน “

2.4 Dissolution time ไมนอยกวา 80% ของปรมาณตวยาสาคญทระบไว ภายในเวลา 30 นาท

“

2.5 Related substances ไมเกน 5.0% “

2.6 มผลการศกษา long term stability ของยา

ยาทผลตมความคงตว ตลอดอายยาทระบไวบนฉลาก

มผลการศกษาของบรษทผผลตหรอสถาบนทนาเชอถอ

2.7 มผลการศกษา Bioavailability เปรยบเทยบกบยาตนตารบ ( original )

คา bioavailability ม bioequivalent กบยาตนตารบ

มผลการศกษามาแสดง


36





คณลกษณะเฉพาะของยา Erythromycin Estolate for Oral Suspension 125 mg/5 ml ชอยา Erythromycin Estolate for oral suspension 125 mg/5 ml คณสมบตทวไป 1. เปนยาผงแหง สามารถกระจายตวไดอยางรวดเรวไมเปนกอนเมอผสมนา

37

2. ประกอบดวยตวยา Erythromycin Estolate ทสมมลกบ Erythromycin base 125 mg/5 ml 3. บรรจในขวดสชาปดสนท ปองกนแสง ขนาดบรรจ 60 ml 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ



specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 115.0% L.A. of Erythromycin base 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. pH 5.0 - 7.0 เมอเปนสารละลายแขวนตะกอน 5. Water content ไมเกน 2 % w/w 6. Deliverable volume ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification

เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และตองมสาเนา ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาทเสนอ

(ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.2 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย) (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.4 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ)




คณลกษณะเฉพาะของยา Erythromycin Ethylsuccinate for Oral Suspension 125 mg/5 ml ชอยา Erythromycin Ethylsuccinate for Oral Suspension 125 mg/5 ml คณสมบตทวไป 1. เปนยาผงแหง สามารถกระจายตวไดอยางรวดเรว ไมเปนกอนเมอผสมนา

38

2. ประกอบดวยตวยา Erythromycin Ethylsuccinate ทสมมลกบ Erythromycin base 125 mg/5 ml

3. บรรจในขวดสชาปดสนท ปองกนแสง ขนาดบรรจ 60 ml 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยาชดเจนบนภาชนะ



specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90 - 120.0% L.A. of Erythromycin base 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. pH 7.0 - 9.0 เมอละลาย 5. Loss on drying ไมเกน 1% w/w 6. Deliverable volume ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification

เงอนไขอนๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และตองมสาเนา

ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาทเสนอ (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1,ทย.2 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย) (ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1,ทย.4 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ)

2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต



คณลกษณะเฉพาะของยา Erythromycin Stearate 250 mg

ชอยา Erythromycin Stearate 250 mg

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด

39

3. ประกอบดวยตวยา Erythromycin stearate 250 mg. 3. บรรจในขวดสชาปดสนท ปองกนแสง 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ



specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 120.0% L.A. of Erythromycin base 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification

เงอนไขอน ๆ 1.ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และตองมสาเนาใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาทเสนอ


2.ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต 3.มหนงสอรบรองการตรวจวเคราะหยารนทนามาเปนตวอยางในการเสนอขายจากผผลตหรอจากหนวยงานทกระทรวงสาธารณสขรบรอง 4.ยาทเสนอเปนยาทบรษทเปนผผลตหรอเปนผแทนจาหนายโดยตรง

40

คณลกษณะเฉพาะของยา Ethinylestradiol 30 mcg + Levonorgestrel 150 mcg tablet ชอยา Ethinylestradiol 30 mcg + Levonorgestrel 150 mcg tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Ethinylestradiol 30 mcg และ Levonorgestrel 150 mcg 3. บรรจในแผงยาปองกนความชน จานวน 21 เมด/แผง หรอ 28 เมด/แผง 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-110.0 % labeled amount ของ Levonorgestrel และ

Ethinylestradiol 3. Uniformity of dosage unit (Content uniformity)


4. Dissolution test กรณ Uncoated tablet ปรมาณตวยาสาคญ (Levonorgestrel) ตองละลายไมนอยกวา 80 % ของปรมาณทแจงในเวลา 60 นาท และ ปรมาณตวยาสาคญ (Ethinylestradiol) ตองละลายไมนอยกวา 75% ของปรมาณทแจงในเวลา 60 นาท กรณ Coated tablet ปรมาณตวยาสาคญแตละตวตองละลายไมนอยกวา 60% ของปรมาณทแจงในเวลา 60 นาท






คณลกษณะเฉพาะของยา Fenofibrate 160 mg

41

ชอยา Fenofibrare 160 mg Capsule

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดแคปซลชนดรบประทาน 2. ใน 1 เมด ประกอบดวยตวยา Micronized Fenofibrate 160 mg 3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยล หรอ blister pack ปองกนแสงและความชนได 4. บนภาชนะบรรจทสมผสยา อยางนอยตองระบชอยาหรอ สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลตหรอวนสนอาย เลขทผลต ระบไวอยางชดเจน ยากตอการหลดลอก 5. ฉลากบนบรรจภณฑระบชอสามญทางยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต หรอวนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนตารบยา และวธการเกบรกษายา ไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. ปรมาณตวยาสาคญ 98.5 - 101.0 % L.A. of Micronized Fenofibrate

2. Identification test ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification

3. Content Uniformity ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification

4. Dissolution test แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 80 %(Q) ใน 30 นาท

5. Related substances ตรวจผาน

6. Degradation product ตรวจผาน

7. Loss on drying ตรวจผาน

เงอนไขอน ๆ 1.สาเนาภาพถายเอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และสาแดง (declare) แหลงผลต 1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แลวแตกรณ) 1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ (หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ (หมายถง ทย.4) 1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยา ทย. 1 ของยาทเสนอราคา พรอมรายละเอยดหวขอการควบคมคณภาพของผลตภณฑตามทขนทะเบยนไว (finished product specification) กรณทอยระหวางการเปลยนแปลงแกไขเพมเตมจะตองแนบเอกสารหรอสาเนาภาพถายการขอแกไขมาพรอม finished product specification 2. ในกรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตาม

หลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of pharmaceutical products

42

3. ยาทเสนอตองเปนยาทบรษทเปนผผลตหรอผแทนจาหนาย ( แสดงเอกสารรบรอง) 4. สาเนาภาพถายเอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา 4.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑของผผลต (Certification of analysis) ในยารนทสงเปนตวอยาง

4.2 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพวตถดบ(Raw material) ของตวยาสาคญทใชในการผลตยา ทง

ของผผลตยาและผผลตวตถดบ ทเปนรนเดยวกน โดยใบวเคราะหวตถดบตองแสดงการตรวจดงน

Specification USP 31 1. ปรมาณตวยาสาคญ 98.5-101 % L.A. of Fenofibrate

2. Identification test ตรวจผาน

3. Residual on ignition NMT 0.1%

4. Heavy mentals NMT 0.002%

5. Loss on drying NMT 0.5% of its weight

6. ปรมาณ Chloride NMT 0.01%

7. ปรมาณ Sulfate NMT 0.01%

8. Total impurity -Fenofibrate related compound A -Fenofibrate related compound B -Fenofibrate related compound C

NMT 0.5% NMT 0.1% NMT 0.1% NMT 0.2%

5. ตวอยางยา 5.1 ผเสนอราคา ตองสงตวอยางยาอยางนอย 3 หนวยบรรจภณฑ ซงเปนตวแทนแสดงรายละเอยดไดครบถวนตามทกาหนดในหวขอคณสมบตทวไปขางตน 6. การประกนคณภาพยาทสงมอบ ( แสดงเอกสารการรบประกน) 6.1 อายของยาทสงมอบตองผลตมาแลวไมเกน 6 เดอนนบจากวนสงมอบ 6.2 ยาทกงวดทสงมอบ จะตองสงสาเนาภาพถายใบรบรองผลการตรวจวเคราะหยารนทสงมอบของผผลต 6.3 ในกรณทหนวยราชการทาการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวยราชการจะทาหนงสอรองขอตวอยางยาโดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจานวนทหนวยราชการสงตรวจวเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพ ในกรณทพบวายาไมเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะ บรษทจะตองนายารนทผลตใหมทเขามาตรฐานสงมอบใหโรงพยาบาล โดยไมคดคาใชจายใด ๆ ภายใน 30 วนนบจากวนทไดรบแจงจากโรงพยาบาลและ ขอสงวนสทธไมรบพจารณาการเสนอราคายาดงกลาวของผขายและ/หรอผผลตในครงตอไป

43

6.4 ผขายจะตองรบเปลยนยาเมอยาใกลหมดอาย หรอเมอเกดการเสอมสภาพดวยประการใดๆ กอน กาหนด 7 เอกสารอนๆ 7.1 ในกรณขนทะเบยนยามามากกวา 2 ป จะตองมสาเนาภาพถายผลการศกษา Long term stability ตามทยนเพมเตมในทะเบยนยามาแสดง และไดรบการลงนามรบรองเอกสารจากผมอานาจของบรษท หมายเหต : อางองตาม Finished product specification

คณลกษณะเฉพาะของยา Ferrous fumarate 200 mg. ชอยา Ferrous fumarate 200 mg.

44

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Ferrous fumarate 200 mg. 3. บรรจในภาชนะปองกนความชน 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0-110.0 % labeled amount ของ Ferrous

fumarate 3. Uniformity of dosage unit (Content uniformity)


4. Dissolution test ไมนอยกวา 75% ของปรมาณตวยาสาคญทระบไว ภายในเวลา 45 นาท






45

คณลกษณะเฉพาะของยา Furosemide 250 mg/25 ml Injection ชอยา Furosemide 250 mg/25 ml Injection คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลายปราศจากเชอใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา Furosemide 250 mg ในสารละลายปรมาตร 25 ml 3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอ ซงบรรจอยในกลองปองกนแสงได 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทสงมอบ


specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-110.0% labeled amount of Furosemide 3. Bacterial endotoxin ไมเกน 3.6 Endotoxin Units per mg of

furosemide 4. pH 8.0-9.3 5. Particulate matter ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 6. Furosemide Related compounds B ไมเกน 2.5% 7. Minimum fill ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 8. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product

specifications



2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข(GMP)ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต

46



คณลกษณะเฉพาะของยา Gemfibrozil 600 mg tablet ชอยา Gemfibrozil 600 mg tablet

คณสมบตทวไป

47

1. เปนเมดชนดรบประทานทสามารถแบงครงได 2. ประกอบดวยตวยา Gemfibrozil 600 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนทหรอแผงอลมเนยมฟอยลหรอ blister pack ปองกนแสงและความชนได 4. ฉลากระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และเลข

ทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ (ขวดหรอหลอดหรอกลองหรอหบหอ) และฉลากบนแผงยาหรอบนขวดหรอหลอดยาฉด อยางนอยตองระบชอยาหรอชอทางการคา หรอสวนประกอบ หรอขนาดความแรงของยา วนสนอาย เลขทผลต ไวชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0 % LA of Gemfibrozil

3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

4. Dissolution test แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 80%(Q) ใน 45 นาท (USP.23) หรอไมนอยกวา 70% (Q) ใน 45 นาท(BP 1998)

5. Related substances ตรวจผานตามทระบใน finished product specification






48

คณลกษณะเฉพาะของยา Glipizide 5 mg tablet ชอยา Glipizide 5 mg tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Glipizide 5 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนท ปองกนแสง 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 3 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-110.0% L.A. of Glipizide 3. Content uniformity ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Dissolution แสดงผลการละลายของตวยา Glipizide ไมนอยกวา 80% (Q) ของ

ปรมาณตวยาทแจง ภายในเวลา 45 นาท 5. Related substances ม glipizide related substance A ไมเกน 2.0%






49

คณลกษณะเฉพาะของยา Hyoscine Butylbromide 10 mg tablet ชอยา Hyoscine Butylbromide 10 mg tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดเคลอบนาตาล หรอเคลอบฟลม 2. ประกอบดวยตวยา Hyoscine Butylbromide 10 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนท ปองกนความชน 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 3 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification Test ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 92.5 - 107.5% L.A. of Hyoscine butylbromide 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. Disintegration Time sugar coated ไมเกน 60 นาท film coated ไมเกน 30 นาท 5. Related substances ตรวจผานตามทระบใน finished product

specifications 6. ปรมาณ Hyoscine ≤ 0.1 % of Hyoscine Butylbromide ทแจงบนฉลาก

(BP1998) หมายเหต กรณทใบวเคราะหผลตภณฑไมมการตรวจหาคณสมบตทางเทคนคในขอ 6 ใหบรษทผจาหนายนาเอกสารตามเงอนไขอนๆขอ 5 มาแทนได

เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และตองมสาเนา



50



51

คณลกษณะเฉพาะของยา Isophane Insulin Human injection (NPH) 100 IU/ml 10ml ชอยา Isophane Insulin Human injection (NPH) 100 IU/ml 10ml คณสมบตทวไป 1.เปนนายาแขวนตะกอน ปราศจากเชอ 2.ประกอบดวย Isophane insulin human ชนดชวะสงเคราะหดวยกระบวนการ recombinant DNA และมความบรสทธเทยบเทา insulin ชนด mono-component ในปรมาณ 100 IU/ml 3.บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอแบบ multiple doses ปรมาตร 10 ml และปองกนแสง 4.ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ กรณยาทบรรจในหลอดยา ฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต - มขอความแจงเตอน ใหจดเกบยาท 2 – 8 องศาเซลเซยส และหลกเลยงการแชแขง (avoid freezing) บนบรรจภณฑและภาชนะบรรจยา 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0 - 105.0% labeled amount of Insulin human 3. pH 7.0 - 7.5 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Zinc content ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Bacterial endotoxins ไมเกน 80 endotoxin unit/ 100 IU of insulin 7. Insulin in the supernatant ไมเกน 1.0 IU / ml 8. Limit of high molecular weight proteins

ไมเกน 3.0 %

9. Shape of crystal or crystal identity ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 10. Size of crystal ตรวจผานตามทระบใน finished product specification



52




53

คณลกษณะเฉพาะของยา Regular Insulin Human injection (RI) 100 IU/ml 10ml ชอยา Regular Insulin Human injection (RI) 100 IU/ml 10ml คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวย Insulin Human ชนดชวะสงเคราะหดวยกระบวนการ recombinant DNA และม ความบรสทธเทยบเทา insulin ชนด mono-component ในปรมาณ 100 IU /ml 3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอแบบ multiple doses ปรมาตร 10 ml และปองกนแสง 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ กรณยาทบรรจในหลอดยา ฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต - มขอความแจงเตอน ใหจดเกบยาท 2 – 8 องศาเซลเซยส และหลกเลยงการแชแขง (avoid freezing) บนบรรจภณฑและภาชนะบรรจยา 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0-105.0% L.A. of insulin human 3. pH 7.0-7.8 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Zinc content ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Bacterial endotoxins ไมเกน 80 endotoxin unit/ 100 IU of Insulin 7. Limit of high molecular weight proteins 8. Particulate matter

ตรวจผานตามทระบใน finished product specification ตรวจผาน



2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจาก

54

ตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต



55

คณลกษณะเฉพาะของยา Isophane Insulin Human injection (NPH) 100 IU/ml 3 ml for Penfill ชอยา Isophane Insulin Human injection (NPH) 100 IU/ml 3 ml for Penfill คณสมบตทวไป 1. เปนนายาแขวนตะกอน ปราศจากเชอ 2. ประกอบดวยตวยา Neutral Protamine Hagedorn Insulin 100 IU/ml ในนาปราศจากเชอสาหรบฉด3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอชนดแกว แบบ multiple doses ปรมาตร 3 ml 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ กรณยาทบรรจในหลอดยา ฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต - มขอความแจงเตอน ใหจดเกบยาท 2 – 8 องศาเซลเซยส และหลกเลยงการแชแขง (avoid freezing) บนบรรจภณฑและภาชนะบรรจยา 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0 - 105.0% LA of Isophane insulin 3. pH 7.0 - 7.8 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Nitrogen content (ถาม) ตรวจพบ N ไมเกน 0.85 mg ในแตละ 100 USP insulin

units 6. Zinc content ตรวจพบ Zinc ไมเกน 40.0 mg ในแตละ 100 USP

insulin units /IU 7. Bacterial endotoxins ตรวจผาน 8. Volume in container ตรวจผาน 9. Biological activity of supernatant liquid 1.0 USP insulin unit/ml



56




5. ปากกาฉดทใชกบกบยาตองสามารถหมนปรบขนาดฉดไดทละ 1 ยนต

6. ผขายจะตองสนบสนนปากกาฉดและเขมสาหรบปากกาฉดใหพอเพยงกบความตองการในแตละโรงพยาบาล

57

คณลกษณะเฉพาะของยา Lincomycin Hydrochloride injection 300 mg/ml ชอยา Lincomycin HCl injection 300 mg/ml คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา Lincomycin HCl สมมลกบ Lincomycin base 600 mg ในสารละลาย

ปรมาตร 2 ml 3. บรรจในขวดแกวปราศจากเชอ ชนดขวดแกว Type I และบรรจในหบหอปองกนแสง 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ


คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 120.0% L.A. of Lincomycin 3. pH 3.0 - 5.5 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Pyrogen test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Particulate matter

- ขนาด ≥ 10 μm ไมเกน6000/container


ตรวจผานตามทระบใน finished product specification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

7. Volume in container ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 8. Bacterial endotoxin ไมเกน 0.5 USP endotoxin unit/mg of Lincomycin

(USP.23) หรอ ไมเกน 5 endotoxin units /ml ของสารละลาย Lincomycin ความเขมขน 10 mg/ml (BP.1998)

9. Lincomycin B ไมเกน 5.0 % หมายเหต - คณสมบตเทคนคในขอ 5 และขอ 8 ใหเลอกขอใดขอหนงหรอทง 2 ขอกได

- คณสมบตเทคนคในขอ 9 อาจดไดจากใบวเคราะหผลตภณฑหรอใบวเคราะหวตถดบรนท เปนตวอยาง

58


ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาทเสนอ (ใบสาคญการขอขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.2 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย) (ใบสาคญการขอขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1, ทย.4 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ)

2. ยาทผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑและวธการผลตทดในการผลตของกระทรวงสาธารณสข (GMP)ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต



59

คณลกษณะเฉพาะของยา Medroxyprogesterone acetate 150 mg injection suspension ชอยา Medroxyprogesterone acetate 150 mg injection suspension คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลายปราศจากเชอใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา Medroxyprogesterone acetate 150 mg ในสารละลายปรมาตร 3 ml 3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอ ซงบรรจอยในกลองปองกนแสงได 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทสงมอบ


specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-110.0 % labeled amount of

Medroxyprogesterone acetate 3. pH 3.0-7.0 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 5. Bacterial endotoxins ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 6. Volume in container ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 7. Particle size distribution

- ขนาดไมเกน 20 μm ไมนอยกวา 99%

- ขนาด 10-20 μm 10-25%

- ขนาดไมเกน 10 μm ไมนอยกวา 75%




60



61

คณลกษณะเฉพาะของยา Methyldopa 125 mg/250 mg tablet ชอยา Methyldopa 125 mg/250 mg tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Methyldopa 125 mg/250 mg 3. บรรจในแผงฟอยล หรอ blister pack ปองกนแสงและความชน 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป 6 เดอน นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% L.A. of Methyldopa 3. Content uniformity ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Disintegration time ไมเกน 30 นาท 5. Dissolution test ละลายไมนอยกวา 80% (Q) ของปรมาณทระบไวบนฉลาก ใน 20 นาท






62

คณลกษณะเฉพาะของยา Metronidazole 0.5% intravenous infusion ชอยา Metronidazole 0.5% intravenous infusion คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา Metronidazole 0.5 g ในสารละลายปรมาตร 100 ml 3. บรรจในขวดแกว type I or type II หรอในขวดพลาสตกปราศจากเชอ และบรรจในกลองกระดาษ

หรอภาชนะทบแสงหอหมทกขวด 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ


specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0 % L.A. Metronidazole 3. pH 4.5 - 7.0 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product


specification 6. Particulate matter





7. Bacterial endotoxin ไมเกน 0.35 USP endotoxin unit/mg of Metronidazole

8. Nitrite content ไมเกน 40 ppm (BP 1998) 9. Related substances ไมเกน 0.5 % (BP 1998)

หมายเหต คณสมบตทางเทคนคในขอ 5 และขอ 7 อาจเลอกขอใดขอหนง หรอเลอกทง 2 ขอกได

63

เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทยและตองมสาเนาใบสาคญ





64

คณลกษณะเฉพาะของยา Micronized Flavonoid fraction 500 mg tablet (equiv. to diosmine 450 mg, hesperidine 50 mg) ชอยา Micronized Flavonoid fraction 500 mg tablet (equiv to Diosmine 450 mg, Hesperidine 50 mg) คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Diosmine 450 mg และ Hesperidine 50 mg 3. บรรจในแผงปองกนความชน 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0 - 105.0% L.A. of Diosmin

95.0 - 105.0% L.A. of total flavonoids หรอ 95.0 - 105.0% L.A. of Hesperidine

3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Disintegration time ไมเกน 15 นาท






คณลกษณะของยา Nifedipine 5 mg/10 mg capsule

65

ชอยา Nifedipine 5 mg/10 mg capsule คณสมบตทวไป 1. เปนของเหลวหนดสเหลองบรรจในแคปซลนม (soft gelatin) ทบแสง 2. ประกอบดวยตวยา Nifedipine 5 mg/10 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนทหรอแผงอลมเนยมฟอยลหรอ blister pack สชา ปองกนแสงและความชน 4. แผงทบรรจจะตองระบวน เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต ไวชดเจนทกแผง 5. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบน ภาชนะบรรจ 6. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0 % L.A. of Nifedipine 3. Content uniformity ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Dissolution time แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา80%(Q)ใน 20 นาท

(USP23) แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา70%(Q)ใน 45 นาท(BP1998)

5. Related substances - Nitrophenyl Pyridine analog ไมเกน 2.0% ของปรมาณตวยา - Nitrosophenyl Pyridine analog ไมเกน 0.5% ของปรมาณตวยา






66

คณลกษณะของยา Nifedipine 20 mg Extended release ชอยา Nifedipine 20 mg Extended release คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดออกฤทธนาน (extended release) ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Nifedipine 20 mg ใน 1 เมด 3. บรรจในแผงซงปองกนแสงและความชน 4. ระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ และฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอ สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และ เลขทผลต 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 – 110.0% labeled amount of Nifedipine 3. Drug release ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Related compounds ตรวจผานตามทระบใน finished product specification






67

คณลกษณะเฉพาะของยา Oral Rehydration Salt (ORS) for Children ชอยา Oral Rehydration Salt (ORS) for Children คณสมบตทวไป 1. เปนยารปแบบยาผงชนดรบประทาน 2. ประกอบดวย Dextrose(glucose anhydrous) , Sodium chloride , Potassium chloride, Sodium citrate dehydrate ใน 1 ซอง 3. บรรจในภาชนะ ปดสนทชนดซองยา 4. ฉลาก ระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และ เลขทะเบยนตารบยา และชอบรษทผผลต ไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ ฉลากบนซองยาอยาง นอยตองระบชอยา หรอสวนประกอบตวยาสาคญ และความแรง วนสนอายและเลขทผลต

คณลกษณะทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตาม finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 – 110.0 % labeled amount of glucose anhydrous 90.0 – 110.0 % labeled amount of Sodium chloride 90.0 – 110.0 % labeled amount of Potassium chloride 90.0 – 110.0 % labeled amount of Sodium citrate dehydrate 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตาม finished product specification 4. pH 7.0 – 8.8 5. Loss on drying ตรวจผานตาม finished product specification

เงอนไขอนๆ 1. เอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และสาแดง (declare) แหลงผลต 1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา 1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ(หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ(หมายถง ทย.4) 1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยา ทย. 1 ของยาทเสนอราคา พรอมรายละเอยดหวขอการควบคม คณภาพของผลตภณฑตามทขนทะเบยนไว (finished product specification) กรณทอยระหวาง การเปลยนแปลงแกไข เพมเตมจะตองแนบเอกสารหรอสาเนาภาพถายการขอแกไขมาพรอม finished product specification 2. ในกรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตาม หลกเกณฑวธการทด ในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP)ในหมวดยาทเสนอขาย ใน กรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยา ตาม

68

หลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of Pharmaceutical products 3. สาเนาภาพถายเอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑของผผลต Certification of analysis ในยารนทสง เปนตวอยาง 3.2 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพวตถดบ (Raw material) ของตวยาสาคญทใชในการผลตยา รนทสงเปนตวอยางของผผลตยาหรอผผลตวตถดบ 4. ตวอยางยา 4.1 ผเสนอราคาตองสงตวอยางยาอยางนอย 5 หนวย พรอมบรรจภณฑตามขนาดบรรจ ซงเปน ตวแทนแสดงรายละเอยด ไดครบถวนตามทกาหนดในหวขอ คณสมบตทวไป ขางตน 5. การประกนคณภาพยาทสงมอบ 5.1 อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนสงมอบ 5.2 ยาทกงวดทสงมอบจะตองสงใบรบรองผลการตรวจวเคราะหยารนทสงมอบของโรงงานผผลต 5.3ในกรณทหนวยราชการทาการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวย ราชการจะทาหนงสอรองขอตวอยางยาโดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจานวนทหนวย ราชการสงตรวจวเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพ ใน กรณทพบวายาไมเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะ หนวยราชการขอสงวนสทธไมรบพจารณา การเสนอราคายาดงกลาวของผขาย และ/หรอผผลตในครงตอไป 5.4 ผขายจะตองรบเปลยนยาเมอยาใกลหมดอาย หรอเมอเกดการเสอมสภาพดวยประการใด กอนกาหนด 6. เอกสารอนๆ 6.1 ในกรณขนทะเบยนยามามากกวา 2 ป จะตองมสาเนาภาพถายผลการศกษา Long term stability ตามทยนเพมเตมในทะเบยนยามาแสดง

69

คณลกษณะเฉพาะของยา Paracetamol 325 mg tablet ชอยา Paracetamol 325 mg tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดไมเคลอบ 2. ประกอบดวยตวยา Paracetamol 325 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนท 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบน



specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 –110.0% L.A. of Acetaminophen 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. Dissolution time แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 80%(Q) ของ

ปรมาณ ทระบบนฉลากภายใน 30 นาท (USP23) แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 70%(Q) ของ ปรมาณ ทระบบนฉลากภายใน 45 นาท (BP1998)

5. 4 – Aminophenol ไมเกน 0.1 % 6. Related substances ตรวจผานตามทระบใน finished product specification




70



71

คณลกษณะเฉพาะของยา Penicillin V Potassium dry syrup 125 mg/5ml, 60 ml ชอยา Penicillin V Potassium dry syrup 125 mg/5ml, 60 ml คณลกษณะทวไป 1. เปนผงยาไมอดแนน กระจายตวด 2. ประกอบดวยตวยา Penicillin V Potassium ซงสมมลกบ penicillin V 125 mg ในปรมาตร 5 มลลลตร 3. บรรจในบรรจภณฑปดสนท ปองกนแสง และมสญลกษณระบตาแหนงเตมนาผสมยาอยางชดเจน ปรมาตร 60 มลลลตร 4.ฉลากระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต เลขทะเบยนตารบยา และชอบรษทผผลต ไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจหรอบรรจภณฑ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนทสงมอบ

คณลกษณะทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-135.0% L.A. of penicillin V potassium 3. pH 5-7.5 4.Uniformity of Dosage Units ตรวจผาน 5. Water content ไมเกน 1%

เงอนไขอน ๆ 1. เอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทยและสาแดง (declare) แหลงผลต 1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา 1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ (หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ (หมายถง ทย.4) 1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยาทย.1 ของยาทเสนอพรอมขอกาหนดคณภาพ (Finish product Specification) 2. ในกรณยาทผลตในประเทศไทยผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑ วธการทด ในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข(GMP)ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปน ยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการ ทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of Pharmaceutical products 3. เอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา 3.1 ใบตรวจวเคราะหคณภาพของโรงงานผผลตในยารนทสงเปนตวอยาง 3.2 ใบวเคราะหวตถดบ (Raw material) ทเปนตวยาสาคญทใชในการผลตยารนเดยวกบตวอยาง

72

4. ผเสนอราคาตองสงตวอยางยาอยางนอย 5 หนวย พรอมบรรจภณฑตามขนาดบรรจ 5. การประกนคณภาพยาทสงมอบ 5.1 อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนทสงมอบ 5.2 ยาทกงวดทสงมอบจะตองสงใบรบรองการตรวจวเคราะหยารนทสงมอบของโรงงานผผลต 5.3 ในกรณทหนวยราชการทาการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวย ราชการจะทาหนงสอรองขอตวอยางยา โดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจานวนทหนวยราชการ สงตรวจวเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพ ในกรณทพบวายา ไมเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะ หนวยราชการขอสงวนสทธไมพจารณาการเสนอราคายา ดงกลาวของผเสนอขายในครงตอไป 5.4 ผขายจะตองรบเปลยนยาเมอยาใกลหมดอายหรอเมอเกดการเสอมสภาพดวยประการใดๆ กอนกาหนด 6. เอกสารอนๆ 6.1 ในกรณขนทะเบยนยามากกวา 2 ป จะตองมสาเนาภาพถายผลการศกษา Long Term Stability ตามทยนเพมเตมในทะเบยนยามาแสดง 6.2 ในกรณทเปนยาทตองผสมกอนใช จะตองมสาเนาภาพถายผลการศกษาความคงตวหลงการ ละลายมาแสดง

73

คณลกษณะเฉพาะของยา Phenytoin sodium 100 mg capsule ชอยา Phenytoin sodium 100 mg capsule คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดแคปซลชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Phenytoin sodium 100 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนท ปองกนความชน 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยา 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 3 ป นบจากวนทสงมอบ


specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0-105.0% L.A. of Phenytoin sodium 3. Content uniformity ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. Dissolution ตวยาละลายไมนอยกวา 85% (Q) ในเวลา 30 นาท






74

คณลกษณะเฉพาะของยา Phenytoin Sodium 250 mg./ 5ml. Injection ชนด Vial คณลกษณะทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา - Phenytoin Sodium ….. mg. - Propylene Glycol….. ml. (ถาม) - Alcohol ….. ml. (ถาม) ในนาสาหรบเตรยมยาฉด ปรมาตรทงสน …. ml 3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอ ชนดขวดแกว type I แบบ single dose หรอ multiple dose 4. ฉลากยาระบ ชอสามญ หรอสวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วนสนอาย เลขทผลต เลขทะเบยนตารบ และบรษทผผลต ไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ

คณลกษณะทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0-105.0% LA ของ Phenytoin Sodium 3. pH 10.0-12.3 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Pyrogen test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Bacterial endotoxins NMT 0.3 Eu/mg of Phenytoin Sodium 7. Particulate matter

-ขนาด >= 10 μm มไมเกน 6000 /container

-ขนาด >= 25 μm มไมเกน 600 /container 8. Volume in Container 9. Propylene Glycol content( ถาม) 10. Alcohol content (ถาม) 11. Benzil and Benzophenone(BP1998) ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 37.0 – 43.0% 9.0-11.0 % แตละตว ไมเกน 0.5%

เงอนไขอนๆ 1.สาเนาภาพถายเอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และสาแดง (declare) แหลงผลต

75

1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แลวแตกรณ) 1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ (หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ(หมายถง ทย.4) 1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยา ทย. 1 ของยาทเสนอราคา พรอมรายละเอยดหวขอการควบคมคณภาพของ ผลตภณฑตามทขนทะเบยนไว (finished product specification) กรณทอยระหวางการเปลยนแปลงแกไข เพมเตมจะตองแนบเอกสารหรอสาเนาภาพถายการขอแกไขมาพรอม finished product specification 2. ในกรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตาม หลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตาม หลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of pharmaceutical products 3. สาเนาภาพถายเอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑของผผลต (Certification of analysis) ในยารนทสงเปน ตวอยาง 3.2 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพวตถดบ(Raw material) ของตวยาสาคญทใชในการผลตยารนทสงเปน ตวอยางทงของผผลตยาและผผลตวตถดบ 4. ตวอยางยา 4.1 ผเสนอราคาตองสงตวอยางยา อยางนอย 5 หนวย พรอมบรรจภณฑตามขนาดบรรจ ซงเปน ตวแทนแสดงรายละเอยดไดครบถวนตามทกาหนดในหวขอ คณสมบตทวไป ขางตน 5.การประกนคณภาพยาทสงมอบ 5.1 อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนสงมอบ 5.2 ยาทกงวดทสงมอบ จะตองสงสาเนาภาพถายใบรบรองผลการตรวจวเคราะหยารนทสงมอบของผผลต และ ใบวเคราะหวตถดบของผผลตวตถดบทใชผลตยารนทสงมอบ 5.3 ในกรณทหนวยราชการทาการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวยราชการจะ ทาหนงสอรองขอตวอยางยา โดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจานวนทหนวยราชการสงตรวจวเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพ ในกรณทพบวายาไมเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะ หนวยราชการขอสงวนสทธไมรบพจารณาการเสนอราคายาดงกลาวของผขายและ/หรอผผลตในครงตอไป 5.4 ผขายจะตองรบเปลยนยาเมอยาใกลหมดอาย หรอเมอเกดการเสอมสภาพกอนกาหนด 6 เอกสารอนๆ 6.1 ในกรณขนทะเบยนยามามากกวา 2 ป จะตองมสาเนาภาพถายผลการศกษา Long term stability ตามทยนเพมเตมในทะเบยนยามาแสดง

76

คณลกษณะเฉพาะของยา Pioglitazone 30 mg tablet

ชอยา Pioglitazone 30 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Pioglitazone 30 mg ใน 1 เมด 3. บรรจในภาชนะบรรจปดสนท

4. ฉลาก ระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและเลข ทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ

5. กรณทยาบรรจในแผงยา อยางนอยตองระบชอยาหรอ สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสน

อาย และเลขทผลตไวอยางชดเจนบนแผง

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-110.0 % L.A. of Pioglitazone 3. Uniformity of content ตรวจผาน 4. Dissolution ตรวจผาน

เงอนไขอนๆ 1. สาเนาเอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และสาแดงแหลงผลต

1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แลวแตกรณ) 1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ (หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ(หมายถง ทย.4)

1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยา ทย. 1 ของยาทเสนอราคา พรอมรายละเอยดหวขอการควบคมคณภาพของผลตภณฑตามทขนทะเบยนไว (finished product specification) กรณทอยระหวางการเปลยนแปลงแกไขเพมเตมจะตองแนบเอกสารหรอสาเนาภาพถายการขอแกไขมาพรอม finished product specification 2. ในกรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขายในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต 3.สาเนาภาพถายเอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา

77

3.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑของผผลต (Certification of analysis) ในยารนทสงเปนตวอยาง

3.2 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพวตถดบ(Raw material) ของตวยาสาคญทใชในการผลตยารนทสงเปนตวอยางทงของผผลตยาและผผลตวตถดบ 4. มหลกฐานแสดงการศกษา stability ของยา หรอ Long term stability ตามทยนเพมเตมในทะเบยนยามาแสดง 5. ยาทเสนอเปนยาทบรษทเปนผผลตหรอเปนผแทนจาหนายโดยตรง 6. ในกรณทไมใชยาตนแบบจะตองมผลการศกษาชวสมมล ( Bioequivalence ) เทยบกบยาตนแบบ

คณลกษณะเฉพาะของยา Pseudoephedrine Hydrochloride and Triprolidine Hydrochloride tablet ชอยา Pseudoephedrine HCl and Triprolidine HCl tablet

คณสมบตทวไป

78

1. เปนยาเมด ไมเคลอบนาตาล 2. ประกอบดวยตวยา - Triprolidine HCl 2.5 mg - Pseudoephedrine HCl 60 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนท ปองกนแสงและความชน 4. ฉลากระบวนผลต, เดอนปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ



specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ - Triprolidine HCl 90.0 - 110.0% L.A. of Triprolidine hydrochloride - Pseudoephedrine HCl 90.0 - 110.0% L.A. of Pseudoephedrine

hydrochloride 3. Content uniformity

- Triprolidine HCl - Pseudoephedrine HCl


4. Dissolution test แสดงผลการละลายของแตละตวยาไมนอยกวา75%(Q) ใน 45 นาท




79


80

คณลกษณะเฉพาะของยา Pseudoephedrine Hydrochloride and Triprolidine Hydrochloride tablet ชอยา Pseudoephedrine HCl and Triprolidine HCl tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ไมเคลอบนาตาล 2. ประกอบดวยตวยา - Triprolidine HCl 2.5 mg - Pseudoephedrine HCl 60 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนท ปองกนแสงและความชน 4. ฉลากระบวนผลต, เดอนปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ



specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ - Triprolidine HCl 90.0 - 110.0% L.A. of Triprolidine hydrochloride - Pseudoephedrine HCl 90.0 - 110.0% L.A. of Pseudoephedrine

hydrochloride 4. Content uniformity

- Triprolidine HCl - Pseudoephedrine HCl


4. Dissolution test แสดงผลการละลายของแตละตวยาไมนอยกวา75%(Q) ใน 45 นาท

เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และตองมสาเนาใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาทเสนอ


81




82

คณลกษณะเฉพาะของยา Rabies ImmunoGlobulin (Equine) 1000 I.U. injection ชอยา Rabies ImmunoGlobulin (Equine) 1000 I.U. injection

คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลายปราศจากเชอใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา Rabies ImmunoGlobulin (Equine) 1000 I.U. ในสารละลายปรมาตร 5 ml 3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอ ซงบรรจอยในกลองปองกนแสงได 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ


คณสมบตทางเทคนค 1. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% labeled amount of Rabies

ImmunoGlobulin 2. pH 6.0-7.0 3. Protien content ไมเกน 17% w/v 4. Albumin content ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Bacterial endotoxins ไมเกน 25 endotoxin unit/ml 7. Pyrogen test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification หมายเหต คณสมบตทางเทคนคในขอ 6 และ 7 อาจเลอกขอใดขอหนงได เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทยและตองมสาเนาใบสาคญ





83

คณลกษณะเฉพาะของยา Ranitidine 150 mg tablet ชอยา Ranitidine 150 mg tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดไมเคลอบ (uncoated tablet) หรอเคลอบฟลม (film-coated tablet) ชนดรบประทาน

2. ประกอบดวยยา Ranitidine HCl ซงสมมลกบ Ranitidine 150 mg

3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยลหรอ blister pack ปองกนแสงและความชนได

4. แผงอลมเนยมฟอยลหรอ blister pack ตองระบวน เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลตไวชดเจนบนแผง



คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% L.A. of Ranitidine 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Dissolution time แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 80% ใน 45 นาท 5. Chromatographic purity ตรวจผานตามทระบใน finished product specification





4. ยาทเสนอเปนยาทบรษทเปนผผลตหรอเปนผแทนจาหนายโดยตรง หมายเหต จากขอมลความคงตวของ Ranitidine tablet พบวายานเสอมสภาพไดงาย จงไมแนะนาใหเคลอบนาตาล เพอใหสงเกตการเปลยนสของยาไดงาย

84

คณลกษณะเฉพาะของยา Ranitidine 50 mg injection ชอยา Ranitidine 50 mg injection คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลายปราศจากเชอใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา Ranitidine 50 mg ในสารละลายปรมาตร 2 ml 3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอและปองกนแสง 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ



specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-110.0% labeled amount of Ranitidine 3. Bacterial endotoxins ไมเกน 7.0 endotoxin unit/mg of Ranitidine 4. Sterility test ตรวจผาน 5. pH 6.7 - 7.3 6. Volume in container ตรวจผาน 7. Chromatographic purity ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 8. Particulate matter ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification






85

คณลกษณะเฉพาะของยา Regular Insulin Injection (Human) ชอยา Regular Insulin Injection (human) 100 IU /ml injection ขนาด 10 ml คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส ของ Soluble insulin human 2. ประกอบดวย Insulin Human ชนดชวสงเคราะหดวยกระบวนการ recombinant DNA และมความบรสทธเทยบเทา insulin ชนด mono-component ในปรมาณ 100 IU/ml , 10 ml 3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอชนดแกว type I แบบ multiple doses ปรมาตร 10 ml 4. ฉลากระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และเลข ทะเบยน ตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ กรณยาทบรรจในหลอดยา ฉลากบนภาชนะบรรจ อยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต 5. ฉลากมขอความแจงเตอนการจดเกบยาทอณหภม 2-8 องศาเซลเซยส และหลกเลยงการแชแขง (Avoid freezing) บนบรรจภณฑ และภาชนะบรรจยา 6. อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0-105.0% L.A. of insulin human 3. pH 7.0-7.8 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Nitrogen content (ถาม) ตรวจพบ N ไมเกน 0.7 mg ในแตละ 100 USP Insulin Human Units

6. Zinc content ตรวจพบ Zinc ไมเกน 40.0 μg ในแตละ 100 USP Insulin Human Units / IU 7. Bacterial endotoxin ตรวจผาน 8. Volume in container ตรวจผาน 9. Limit of high molecular weight proteins 10. Particulate matter ไมเกน 2.0 % ตรวจผาน

เงอนไขอนๆ 1.สาเนาภาพถายเอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และสาแดง (declare) แหลงผลต 1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แลวแตกรณ) 1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ (หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ(หมายถง ทย.4)

86

1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยา ทย. 1 ของยาทเสนอราคา พรอมรายละเอยดหวขอการควบคมคณภาพของ ผลตภณฑตามทขนทะเบยนไว (finished product specification) กรณทอยระหวางการเปลยนแปลงแกไขเพมเตมจะตองแนบเอกสารหรอสาเนาภาพถายการขอแกไขมาพรอม finished product specification 2. ในกรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตาม หลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยา ตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of pharmaceutical products 3. สาเนาภาพถายเอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑของผผลต (Certification of analysis) ในยารนทสงเปน ตวอยาง 3.2 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพวตถดบ(Raw material) ของตวยาสาคญทใชในการผลตยารนทสง เปนตวอยางทงของผผลตยาและผผลตวตถดบ 4. ตวอยางยา 4.1 ผเสนอราคาตองสงตวอยางยาอยางนอย 5 หนวย พรอมบรรจภณฑตามขนาดบรรจ ซงเปน ตวแทนแสดงรายละเอยดไดครบถวนตามทกาหนดในหวขอคณสมบตทวไปขางตน 5.การประกนคณภาพยาทสงมอบ 5.1 อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนสงมอบ 5.2 ยาทกงวดทสงมอบ จะตองสงสาเนาภาพถายใบรบรองผลการตรวจวเคราะหยารนทสงมอบของ ผผลตและ ใบวเคราะหวตถดบของผผลตวตถดบทใชผลตยารนทสงมอบ 5.3 ในกรณทหนวยราชการทาการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวย ราชการจะทาหนงสอรองขอตวอยางยา โดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจานวนทหนวยราชการสงตรวจ วเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพ ในกรณทพบวายาไมเปนไปตาม คณลกษณะเฉพาะ หนวยราชการขอสงวนสทธไมรบพจารณาการเสนอราคายาดงกลาวของผขายและ/หรอผผลตในครงตอไป 5.4 ผขายจะตองรบเปลยนยาเมอยาใกลหมดอาย หรอเมอเกดการเสอมสภาพกอนกาหนด 6 เอกสารอนๆ 6.1 ในกรณขนทะเบยนยามามากกวา 2 ป จะตองมสาเนาภาพถายผลการศกษา Long term stability ตามทยนเพมเตมในทะเบยนยามาแสดง

87

คณลกษณะเฉพาะของยา Roxithromycin 150 mg tablet ชอยา Roxithromycin 150 mg tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดไมเคลอบ (uncoated tablet) หรอเคลอบฟลม (film-coated tablet) ชนดรบประทาน

2. ประกอบดวยตวยา Roxithromycin 150 mg

3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยลหรอ blister pack ปองกนแสงและความชนได

4. บนแผงอลมเนยมฟอยลหรอ blister pack ตองระบวน เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลตไวชดเจน




specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-110.0% L.A. of anhydrous Roxithromycin 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. Disintegration ไมเกน 15 นาท (สาหรบ uncoated tablet )

ไมเกน 30 นาท (สาหรบ film-coated tablet )

เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และตองมสาเนาใบสาคญ





88

คณลกษณะเฉพาะของยา Salbutamol sulfate 100 mcg/puff inhaler ชอยา Salbutamol sulfate 100 mcg/puff inhaler คณสมบตทวไป 1. เปนยาแขวนตะกอนสาหรบพนทางปาก 2. ประกอบดวยตวยา Salbutamol หรอ Salbutamol sulfate ซงสมมลกบ Salbutamol 100 mcg ใน 1 puff 3. ขนาดบรรจ จานวน 200 puff 4. บรรจในภาชนะ pressurized container (Non CFC) ซงตดตง metered-dose valve 5. ฉลากระบชอยาสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ 6. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน Finished product

specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 80.0-120.0% labeled amount of Salbutamol 3. จานวนครงของการกด valve ตรวจผานตามทระบใน Finished product

specification 4. Uniformity of content (or mass ) ตรวจผานตามทระบใน Finished product

specification 5. Uniformity of delivered dose (or metered dose)

ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification

6. Deposit of emitted dose ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification

7. Particle size ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification

8. Related substances ไมมากกวา 0.5%

เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และตองมสาเนาใบสาคญ


89




90

คณลกษณะเฉพาะของ Salmeterol+Fluticasone 25/125 mcg 120 dose Salmeterol 25 mcg and Fluticasone Propionate 125 mcg/dose Inhaler ชอยา Salmeterol 25 mcg and Fluticasone Propionate 125 mcg/dose Inhaler ขนาดทตองการ Salmeterol 25 mcgและ Fluticasone Propionate 125 mcg/dose 120 dose/ขวด วธใช สาหรบพนสดทางปาก

คณสมบตทวไป - ยาสาหรบพนสด ในการพนยา 1 ครง จะใหตวยา Salmeterol Xinafoate ปรมาณเทยบเทากบ Salmeterol 25 mcg และ Fluticasone propionate 125 mcg บรรจในขวดยาพนสด ปรมาณ 120 dose - ฉลากหรอเอกสารกากบยาระบชอสามญทางยา , ขนาด , วธใช , เลขทผลต , วนผลตหรอวนหมดอายไวชดเจน - วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 6 เดอน นบจากวนสงมอบ

คณลกษณะเฉพาะ - Identification ตรวจผาน - ปรมาณยาเฉลยตอการพน 1 ครง Salmeterol 18.9 – 23.1 mcg Fluticasone Propionate 99 – 121 mcg - ความสมาเสมอของปรมาณยา ตรวจผาน - Mean fine particle mass Salmeterol 7 – 13 mcg Fluticasone Propionate 45 – 65 mcg หมายเหต กรณไมใชยาตนแบบ (Original) ตองมผลการทดลองแสดงประสทธผลการรกษาทางคลนก ของยาจากสถาบนอนทไมใชของบรษทและตองผานการตพมพเผยแพรในวารสาร ทางการแพทยทมรายชอในฐานขอมล Pubmed, Scopus, Embase หรอวารสารทจดทาโดยราชวทยาลยตาง ๆ ในประเทศไทย

คณลกษณะเฉพาะของยา Salmeterol+Fluticasone 50/250 mcg 60 dose

91

ชอยา Salmeterol 50 mcg. + Fluticasone propionate 250 mcg./dose ขนาด 60 dose

คณสมบตทวไป 1. เปนยาพนสดทางปาก 2. ประกอบดวยยา Salmeterol 50 mcg. + Fluticasone propionate 250 mcg.ตอการพน

1 ครง/dose จานวน 60 dose 3. บรรจในภาชนะ pressurized container ซงตดตง metering valve 4. ฉลากระบชอยาและความแรงวนผลต,ระยะเวลาการหมดอาย,เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไว ชดเจนปรากฏบนภาชนะบรรจ 5.อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปรมาณตวยาสาคญ 48.8-53.8 mcg./dose of Salmeterol (97.5 - 107.5% of claim)

231-269 mcg./dose of Fluticasone (92.5 - 107.5% of claim) 3. Content uniformity ตรวจผาน 4. Fine Particle Mass 37.5 – 75.0 mcg./blis of Fluticasone

Not less than 7.5 mcg./blis of Salmeterol

เงอนไขอน ๆ 1. ยาทเสนอตองไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และตองมสาเนาใบสาคญการขน ทะเบยนตารบยาทเสนอ (ใบสาคญการขอขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1,ทย.2 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย) (ใบสาคญการขอขนทะเบยนตารบยา หมายถง ทย.1,ทย.4 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ)


3. มตวอยางยาและมหนงสอรบรองการตรวจวเคราะหยารนทนามาเปนตวอยางในการเสนอขายจาก ผผลต

4. ยาทเสนอเปนยาทบรษทเปนผผลตหรอผแทนจาหนายโดยตรง

คณลกษณะเฉพาะของยา Simeticone 80 mg tablet ชอยา Simeticone 80 mg tablet

92

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดรบประทานชนดเคยว 2. ประกอบดวยตวยา Simeticone 80 mg 3. บรรจในแผงปดสนท ปองกนความชน 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 85.0 - 115.0% L.A. of Simeticone 3. Content uniformity ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Disintegration time ไมเกน 30 นาท 5. Defoaming activity Defoaming activity time ไมเกน 45 วนาท





4. ยาทเสนอเปนยาทบรษทเปนผผลตหรอเปนผแทนจาหนายโดยตรง คณลกษณะเฉพาะของ Sodium hypochlorite 0.5 % granule ชอยา Sodium hypochlorite 0.5 % granule

93

คณสมบตทวไป 1. เปนสารเคมชนดผง 2. ประกอบดวย Sodium hypochlorite 0.5 % 3. บรรจในซองกนความชน

คณลกษณะเฉพาะของ Sterile Water for Injection 100 ml ชอยา Sterile Water for Injection 100 ml ขนาดทตองการ 100 ml วธใช สาหรบหยดเขาหลอดเลอดดา คณสมบตทวไป - นากลนปราศจากเชอ ใส ไมมส ปรมาตร 100 mL บรรจในขวดพลาสตก

ปราศจากเชอ - ผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพททาในประเทศไทย

- ฉลากหรอเอกสารกากบยาระบชอสามญทางยา , ขนาด , วธใช , เลขทผลต , วนผลตหรอวนหมดอายไวชดเจน - วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 6 เดอนนบจากวนสงมอบ

คณลกษณะเฉพาะ - Particulate Matter ตรวจผาน - pH 5.0 – 7.0 - Sterility Test ตรวจผาน - Bacterial Endotoxins Not More Than 0.25 EU/mL - Ammonia Not More Than 0.3 ppm - Chloride Not More Than 0.5 ppm - Calcium ตรวจผาน - Sulfate ตรวจผาน

94

คณลกษณะเฉพาะของยา Terbutaline Sulfate 2.5 mg tablet ชอยา Terbutaline Sulfate 2.5 mg tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดสขาว ไมเคลอบนาตาล 2. ประกอบดวยตวยา Terbutaline Sulfate 2.5 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนท ปองกนความชนได 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ


คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 - 110.0% L.A. of Terbutaline sulfate 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Dissolution time แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 75% ใน 45 นาท




3. มหนงสอรบรองการตรวจวเคราะหยารนทนามาเปนตวอยางในการเสนอขายจากผผลต หรอจากหนวยงานทกระทรวงสาธารณสขรบรอง


95

คณลกษณะเฉพาะของยา Theophylline 200 mg extended-release tablets ชอยา Theophylline 200 mg extended-release tablets คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดออกฤทธนาน (extended-release)ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Theophylline 200 mg 3. บรรจในภาชนะปดสนทปองกนความชน 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทสงมอบ


specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-110.0% labeled amount of Theophylline 3. Drug release ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification






96

คณลกษณะเฉพาะของยา Timolol 0.5% ophthalmic solution ชอยา Timolol 0.5% ophthalmic solution คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลายปราศจากเชอ 2. ประกอบดวยตวยา Timolol maleate ซงสมมลกบ Timolol 0.5% w/v 3. บรรจในขวดปราศจากเชอปดสนทปองกนแสงสาหรบใชหยอดตา ซงบรรจอยในกลองละ1 ขวด 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะ


คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 – 110.0% labeled amount of Timolol 3. pH 6.5 – 7.5 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Deliverable volume ตรวจผานตามทระบใน finished product specification






97

คณลกษณะเฉพาะของยา Tolperisone hydrochloride 50 mg tablet ชอยา Tolperisone hydrochloride 50 mg tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Tolperisone hydrochloride 50 mg 3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยล หรอ blister pack ปองกนแสงและความชน 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 – 110.0 % labeled amount of Tolperisone

hydrochloride 3. Dissolution test ปรมาณตวยาสาคญ(Tolperisone hydrochloride) ตองละลาย

ไมนอยกวา 80% ของปรมาณทแจงในเวลา 30 นาท 4. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Impurity - Piperidine HCl

ไมเกน 1.0%






98

คณลกษณะเฉพาะของยา Tramadol HCl. 50 mg. capsule

ชอยา Tramadol HCl. 50 mg. capsule

คณสมบตทวไป 1. เปนยาแคปซล 2. ประกอบดวยตวยา Tramadol HCl 50 mg. 3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยลหรอแผงบลสเตอร ซงระบวน เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลตไวชดเจนบนแผง 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 1 ป 6 เดอน นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1 Identification test ตรวจผาน ตรงตามทระบใน finished product specification

2 ปรมาณตวยาสาคญ

ตรวจผาน ตรงตามทระบใน finished product specification

3 Disintegration


4 Uniformity of dosage units







คณลกษณะเฉพาะของยา Triamcinolone 0.1 % oral paste

99

ชอยา Triamcinolone 0.1 % oral paste คณสมบตทวไป 1. เปนยาปายปาก 2. ประกอบดวยตวยา Triamcinolone 0.1 % 3. Preserve in well-closed containers 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค -Triamcinolone contains not less than 97.0percent and not more than

102.0percent of C21H27FO6,calculated on the dried basis.






คณลกษณะเฉพาะของยา Verapamil 40 mg ชอยา Verapamil 40 mg

100

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Verapamil 40 mg 3. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 4. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค - Verapamil Hydrochloride Tablets contain not less than 90.0 percent and not more than

110.0 percent of the labeled amount of verapamil hydrochloride (C27H38 N2O4·HCl).

Packaging and storage— Preserve in tight, light-resistant containers.

Not less than 75% (Q) of the labeled amount of C27H38N2O4·HCl is dissolved in 30 minutes. Related substance;not more than 0.3% of any specified impurity is found; and the sum of all impurities is not more than 1.0%.






คณลกษณะเฉพาะของยา Vitamin C 100 mg ชอยา Vitamin C 100 mg คณสมบตทวไป

101

1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Vitamin C 100 mg 3. บรรจในภาชนะปองกนแสงและความชน /Preserve in tight, light-resistant containers. 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 5. วนหมดอายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค - Ascorbic Acid Tablets contain not less than 90.0 percent and not more than 110.0

percent of the labeled amount of C6H8O6.

Tolerances— Not less than 75% (Q) of the labeled amount of C6H8O6 is dissolved in 45

minutes.






คณลกษณะเฉพาะของยา Dextrose 10% in 0.45% Sodium chloride infusion (D-10-S/2) 1000ml ชอยา Dextrose 10% in 0.45% Sodium chloride infusion (D-10-S/2) 1000ml คณสมบตทวไป

102

1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวย dextrose 10 % และ sodium chloride 0.45 % ในสารละลายปรมาตร 1000 ml 3. บรรจในภาชนะชนดขวดแกว Type I or II หรอภาชนะบรรจพลาสตก สาหรบใชครงเดยว 4. ฉลากระบชอยาสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ และฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต 5. ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอมาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ.), กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) 6. จกยางทใชตองเปนจกยางสงเคราะห และมใบรบรองคณภาพมาตรฐานตามตารายาจากผผลตหรอหนวยงานตรวจวเคราะหของทางราชการ 7. ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการทผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพททาในประเทศไทยเทานน ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพนอยกวาสามรายแตเปนรายการทมผไดรบใบอนญาตแสดงเครองหมายมาตรฐาน ประเภท ชนด หรอขนาดเดยวกน โดยมผไดรบใบอนญาตตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการททาในประเทศไทยเทานน

โรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพ หมายความวา โรงงานทไดรบรองระบบคณภาพตามมาตรฐานเลขท มอก.9001 หรอ มอก.9002 ในกจการและขอบขายทไดรบการรบรองจากสานกงานมาตรฐานอตสาหกรรม หรอสถาบนรบรองมาตรฐาน ISO หรอหนวยงานทกระทรวงอตสาหกรรมใหการรบรองระบบงาน (accreditation) 8. อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0 – 105.0% labeled amount ของ dextrose

monohydrate และ sodium chloride 3. pH 3.2-6.5 4. Limit of 5-hydroxymethylfurfural and related substances

Absorbance ไมเกน 0.25 (1-cm cell at 284 nm)

5. Sterility test ตรวจผาน 6. Bacterial endotoxins ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 7. Particulate matter ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

103






104

คณลกษณะเฉพาะของยา Sodium chloride 0.45% infusion (0.45%NSS) 1000 ml ชอยา Sodium chloride 0.45% infusion (0.45%NSS) 1000 ml คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา sodium chloride 0.45 % ในสารละลายปรมาตร 1000 ml 3. บรรจในภาชนะชนดขวดแกว Type I or II หรอภาชนะบรรจพลาสตก สาหรบใชครงเดยว 4. ฉลากระบชอยาสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ และฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต 5. ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอมาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ.), กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) 6. จกยางทใชตองเปนจกยางสงเคราะห และมใบรบรองคณภาพมาตรฐานตามตารายาจากผผลตหรอหนวยงานตรวจวเคราะหของทางราชการ 7. ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการทผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพททาในประเทศไทยเทานน ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพนอยกวาสามรายแตเปนรายการทมผไดรบใบอนญาตแสดงเครองหมายมาตรฐาน ประเภท ชนด หรอขนาดเดยวกน โดยมผไดรบใบอนญาตตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการททาในประเทศไทยเทานน โรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพ หมายความวา โรงงานทไดรบรองระบบคณภาพตามมาตรฐานเลขท มอก.9001 หรอ มอก.9002 ในกจการและขอบขายทไดรบการรบรองจากสานกงานมาตรฐานอตสาหกรรม หรอสถาบนรบรองมาตรฐาน ISO หรอหนวยงานทกระทรวงอตสาหกรรมใหการรบรองระบบงาน (accreditation) 8. อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0-105.0 % labeled amount ของ sodium chloride 3. pH 4.5-7.0 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Bacterial endotoxins ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Iron ไมเกน 2 ppm

105

7. Heavy metal ไมเกน 0.001 %, based on the amount of NaCl 8. Particulate matter ตรวจผานตามทระบใน finished product specification






106

คณลกษณะเฉพาะของยา Sodium chloride 0.9% Irrigation (0.9%NSS Irrigation) 1000 ml ชอยา Sodium chloride 0.9% Irrigation (0.9%NSS Irrigation) 1000 ml คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา sodium chloride 0.9 % ในสารละลายปรมาตร 1000 ml 3. บรรจในภาชนะชนดขวดแกว Type I or II หรอภาชนะบรรจพลาสตก สาหรบใชครงเดยวโดยออกแบบใหเทออกจากภาชนะบรรจไดอยางรวดเรว 4. ฉลากระบชอยาสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ และฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต 5. ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอมาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ.), กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) 6. จกยางทใชตองเปนจกยางสงเคราะห และมใบรบรองคณภาพมาตรฐานตามตารายาจากผผลตหรอหนวยงานตรวจวเคราะหของทางราชการ 7. ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการทผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพททาในประเทศไทยเทานน ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพนอยกวาสามรายแตเปนรายการทมผไดรบใบอนญาตแสดงเครองหมายมาตรฐาน ประเภท ชนด หรอขนาดเดยวกน โดยมผไดรบใบอนญาตตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการททาในประเทศไทยเทานน โรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพ หมายความวา โรงงานทไดรบรองระบบคณภาพตามมาตรฐานเลขท มอก.9001 หรอ มอก.9002 ในกจการและขอบขายทไดรบการรบรองจากสานกงานมาตรฐานอตสาหกรรม หรอสถาบนรบรองมาตรฐาน ISO หรอหนวยงานทกระทรวงอตสาหกรรมใหการรบรองระบบงาน (accreditation) 8. อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0-105.0 % labeled amount of Sodium chloride 3. pH 4.5-7.0 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Bacterial endotoxins ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

107

6. Iron ไมเกน 2 ppm 7. Heavy metal ไมเกน 0.001 %, based on the amount of NaCl






108

คณลกษณะเฉพาะของเวชภณฑ Dextrose 5% in water infusion (D-5W) 100 ml คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวย dextrose 5 % ในสารละลายปรมาตร 100 ml 3. บรรจในภาชนะชนดขวดแกว Type I or II หรอภาชนะบรรจพลาสตก สาหรบใชครงเดยว 4. ฉลากระบชอยาสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ และฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต 5. ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอมาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ.), กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) 6. จกยางทใชตองเปนจกยางสงเคราะห และมใบรบรองคณภาพมาตรฐานตามตารายาจากผผลตหรอหนวยงานตรวจวเคราะหของทางราชการ 7. ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการทผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพททาในประเทศไทยเทานน ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพนอยกวาสามรายแตเปนรายการทมผไดรบใบอนญาตแสดงเครองหมายมาตรฐาน ประเภท ชนด หรอขนาดเดยวกน โดยมผไดรบใบอนญาตตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการททาในประเทศไทยเทานน

โรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพ หมายความวา โรงงานทไดรบรองระบบคณภาพตามมาตรฐานเลขท มอก.9001 หรอ มอก.9002 ในกจการและขอบขายทไดรบการรบรองจากสานกงานมาตรฐานอตสาหกรรม หรอสถาบนรบรองมาตรฐาน ISO หรอหนวยงานทกระทรวงอตสาหกรรมใหการรบรองระบบงาน (accreditation)

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0-105.0% labeled amount ของ dextrose

monohydrate 3. pH ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Limit of 5-hydroxymethylfurfural and related substances


5. Sterility test ตรวจผาน 6. Bacterial endotoxins ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 7. Heavy metal ไมเกน 0.0005%C (C = g. of dextrose/ml of injection)

109

8. Particulate matter ตรวจผานตามทระบใน finished product specification เงอนไขอนๆ 1. สาเนาภาพถายเอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และสาแดง (declare) แหลงผลต 1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แลวแตกรณ) 1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ (หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ(หมายถง ทย.4) 1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยา ทย. 1 ของยาทเสนอราคา พรอมรายละเอยดหวขอการควบคมคณภาพของผลตภณฑตามทขนทะเบยนไว (finished product specification) กรณทอยระหวางการเปลยนแปลงแกไขเพมเตมจะตองแนบเอกสารหรอสาเนาภาพถายการขอแกไขมาพรอม finished product specification 2. ในกรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of pharmaceutical products 3. สาเนาภาพถายเอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑของผผลต (Certification of analysis) ในยารนทสงเปนตวอยาง 3.2 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพวตถดบ(Raw material) ของตวยาสาคญทใชในการผลตยารนทสงเปนตวอยางทงของผผลตยาและผผลตวตถดบ 3.3 หวขอวเคราะหสาคญทตองแสดงในใบวเคราะหวตถดบนอกเหนอจากขอ 3.2 ไดแก specific rotation/optical rotation ของ Dextrose มคาระหวาง +52.6๐ – +53.2๐ 4. ตวอยางยา 4.1 ผเสนอราคาตองสงตวอยางยาอยางนอย 1 หนวยบรรจภณฑ ซงเปนตวแทนแสดงรายละเอยดไดครบถวนตามทกาหนดในหวขอ คณสมบตทวไป ขางตน 5. การประกนคณภาพยาทสงมอบ 5.1 อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ 5.2 ยาทกงวดทสงมอบ จะตองสงสาเนาภาพถายใบรบรองผลการตรวจวเคราะหยารนทสงมอบของผผลตและ ใบวเคราะหวตถดบของผผลตวตถดบทใชผลตยารนทสงมอบ 5.3 ในกรณทหนวยราชการทาการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวยราชการจะทาหนงสอรองขอตวอยางยา โดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจานวนทหนวยราชการสงตรวจวเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพ ในกรณทพบวายาไมเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะ หนวยราชการขอสงวนสทธไมรบพจารณาการเสนอราคายาดงกลาวของผขายและ/หรอผผลตในครงตอไป

110

5.4 ผขายจะตองรบเปลยนยาเมอยาใกลหมดอาย หรอเมอเกดการเสอมสภาพกอนกาหนด

111

คณลกษณะเฉพาะของเวชภณฑ Dextrose 5% in 0.33% Sodium chloride infusion (D-5-S/3) 500 ml คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวย dextrose 5 % และ sodium chloride 0.33 % ในสารละลายปรมาตร 500 ml 3. บรรจในภาชนะชนดขวดแกว Type I or II หรอภาชนะบรรจพลาสตก สาหรบใชครงเดยว 4. ฉลากระบชอยาสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ และฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต 5. ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอมาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ.), กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) 6. จกยางทใชตองเปนจกยางสงเคราะห และมใบรบรองคณภาพมาตรฐานตามตารายาจากผผลตหรอหนวยงานตรวจวเคราะหของทางราชการ 7. ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการทผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพททาในประเทศไทยเทานน ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพนอยกวาสามรายแตเปนรายการทมผไดรบใบอนญาตแสดงเครองหมายมาตรฐาน ประเภท ชนด หรอขนาดเดยวกน โดยมผไดรบใบอนญาตตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการททาในประเทศไทยเทานน



monohydrate และ sodium chloride 3. pH 3.2-6.5 (not more than 5% dextrose) 4. Limit of 5-hydroxymethylfurfural and related substances


5. Sterility test ตรวจผาน 6. Bacterial endotoxins ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

112


113


114

คณลกษณะเฉพาะของเวชภณฑ Dextrose 5% in 0.18% Sodium chloride infusion (D-5-S/5) 500 ml คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวย dextrose 5 % และ sodium chloride 0.18 % ในสารละลายปรมาตร 500 ml 3. บรรจในภาชนะชนดขวดแกว Type I or II หรอภาชนะบรรจพลาสตก สาหรบใชครงเดยว 4. ฉลากระบชอยาสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ และฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต 5. ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอมาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ.), กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) 6. จกยางทใชตองเปนจกยางสงเคราะห และมใบรบรองคณภาพมาตรฐานตามตารายาจากผผลตหรอหนวยงานตรวจวเคราะหของทางราชการ 7. ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการทผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพททาในประเทศไทยเทานน ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพนอยกวาสามรายแตเปนรายการทมผไดรบใบอนญาตแสดงเครองหมายมาตรฐาน ประเภท ชนด หรอขนาดเดยวกน โดยมผไดรบใบอนญาตตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการททาในประเทศไทยเทานน



monohydrate และ sodium chloride 3. pH 3.2-6.5 (not more than 5% dextrose) 4. Limit of 5-hydroxymethylfurfural and related substances



115


116


117

คณลกษณะเฉพาะของเวชภณฑ Dextrose 5% in water infusion (D-5W) 500 ml คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวย dextrose 5 % ในสารละลายปรมาตร 500 ml 3. บรรจในภาชนะชนดขวดแกว Type I or II หรอภาชนะบรรจพลาสตก สาหรบใชครงเดยว 4. ฉลากระบชอยาสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ และฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต 5. ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอมาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ.), กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) 6. จกยางทใชตองเปนจกยางสงเคราะห และมใบรบรองคณภาพมาตรฐานตามตารายาจากผผลตหรอหนวยงานตรวจวเคราะหของทางราชการ 7. ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการทผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพททาในประเทศไทยเทานน ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพนอยกวาสามรายแตเปนรายการทมผไดรบใบอนญาตแสดงเครองหมายมาตรฐาน ประเภท ชนด หรอขนาดเดยวกน โดยมผไดรบใบอนญาตตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการททาในประเทศไทยเทานน

โรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพ หมายความวา โรงงานทไดรบรองระบบคณภาพตามมาตรฐานเลขท มอก.9001 หรอ มอก.9002 ในกจการและขอบขายทไดรบการรบรองจากสานกงานมาตรฐานอตสาหกรรม หรอสถาบนรบรองมาตรฐาน ISO หรอหนวยงานทกระทรวงอตสาหกรรมใหการรบรองระบบงาน (accreditation) คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0-105.0% labeled amount ของ dextrose




118

7. Heavy metal ไมเกน 0.0005 %C (C = g. of dextrose/ml of injection) 8. Particulate matter ตรวจผานตามทระบใน finished product specification เงอนไขอนๆ 1. สาเนาภาพถายเอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และสาแดง (declare) แหลงผลต 1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แลวแตกรณ) 1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ (หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ(หมายถง ทย.4) 1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยา ทย. 1 ของยาทเสนอราคา พรอมรายละเอยดหวขอการควบคมคณภาพของผลตภณฑตามทขนทะเบยนไว (finished product specification) กรณทอยระหวางการเปลยนแปลงแกไขเพมเตมจะตองแนบเอกสารหรอสาเนาภาพถายการขอแกไขมาพรอม finished product specification 2. ในกรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of pharmaceutical products 3. สาเนาภาพถายเอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑของผผลต (Certification of analysis) ในยารนทสงเปนตวอยาง 3.2 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพวตถดบ(Raw material) ของตวยาสาคญทใชในการผลตยารนทสงเปนตวอยางทงของผผลตยาและผผลตวตถดบ 3.3 หวขอวเคราะหสาคญทตองแสดงในใบวเคราะหวตถดบนอกเหนอจากขอ 3.2 ไดแก specific rotation/optical rotation ของ Dextrose มคาระหวาง +52.6๐ – +53.2๐ 4. ตวอยางยา 4.1 ผเสนอราคาตองสงตวอยางยาอยางนอย 1 หนวยบรรจภณฑ ซงเปนตวแทนแสดงรายละเอยดไดครบถวนตามทกาหนดในหวขอ คณสมบตทวไป ขางตน 5. การประกนคณภาพยาทสงมอบ 5.1 อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ 5.2 ยาทกงวดทสงมอบ จะตองสงสาเนาภาพถายใบรบรองผลการตรวจวเคราะหยารนทสงมอบของผผลตและ ใบวเคราะหวตถดบของผผลตวตถดบทใชผลตยารนทสงมอบ 5.3 ในกรณทหนวยราชการทาการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวยราชการจะทาหนงสอรองขอตวอยางยา โดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจานวนทหนวยราชการสงตรวจวเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพ ในกรณทพบวายาไมเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะ หนวย

119

ราชการขอสงวนสทธไมรบพจารณาการเสนอราคายาดงกลาวของผขายและ/หรอผผลตในครงตอไป 5.4 ผขายจะตองรบเปลยนยาเมอยาใกลหมดอาย หรอเมอเกดการเสอมสภาพกอนกาหนด คณลกษณะเฉพาะของเวชภณฑ Dextrose 5% in 0.9% Sodium chloride infusion (D-5-S) 1000ml คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวย dextrose 5 % และ sodium chloride 0.9 % ในสารละลายปรมาตร 1000 ml 3. บรรจในภาชนะชนดขวดแกว Type I or II หรอภาชนะบรรจพลาสตก สาหรบใชครงเดยว 4. ฉลากระบชอยาสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ และฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต 5. ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอมาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ.), กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) 6. จกยางทใชตองเปนจกยางสงเคราะห และมใบรบรองคณภาพมาตรฐานตามตารายาจากผผลตหรอหนวยงานตรวจวเคราะหของทางราชการ 7.ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการทผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพททาในประเทศไทยเทานน ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพนอยกวาสามรายแตเปนรายการทมผไดรบใบอนญาตแสดงเครองหมายมาตรฐาน ประเภท ชนด หรอขนาดเดยวกน โดยมผไดรบใบอนญาตตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการททาในประเทศไทยเทานน

โรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพ หมายความวา โรงงานทไดรบรองระบบคณภาพตามมาตรฐานเลขท มอก.9001 หรอ มอก.9002 ในกจการและขอบขายทไดรบการรบรองจากสานกงานมาตรฐานอตสาหกรรม หรอสถาบนรบรองมาตรฐาน ISO หรอหนวยงานทกระทรวงอตสาหกรรมใหการรบรองระบบงาน (accreditation) คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0 – 105.0% labeled amount ของ dextrose

monohydrate และ sodium chloride 3. pH 3.2-6.5 (not more than 5% dextrose)

120

4. Limit of 5-hydroxymethylfurfural and related substances


5. Sterility test ตรวจผาน 6. Bacterial endotoxins ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 7. Particulate matter ตรวจผานตามทระบใน finished product specification เงอนไขอนๆ 1. สาเนาภาพถายเอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และสาแดง (declare) แหลงผลต 1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แลวแตกรณ) 1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ (หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ(หมายถง ทย.4) 1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยา ทย. 1 ของยาทเสนอราคา พรอมรายละเอยดหวขอการควบคมคณภาพของผลตภณฑตามทขนทะเบยนไว (finished product specification) กรณทอยระหวางการเปลยนแปลงแกไขเพมเตมจะตองแนบเอกสารหรอสาเนาภาพถายการขอแกไขมาพรอม finished product specification 2. ในกรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of pharmaceutical products 3. สาเนาภาพถายเอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑของผผลต (Certification of analysis) ในยารนทสงเปนตวอยาง 3.2 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพวตถดบ(Raw material) ของตวยาสาคญทใชในการผลตยารนทสงเปนตวอยางทงของผผลตยาและผผลตวตถดบ 3.3 หวขอวเคราะหสาคญทตองแสดงในใบวเคราะหวตถดบนอกเหนอจากขอ 3.2 ไดแก specific rotation/optical rotation ของ Dextrose มคาระหวาง +52.6๐ – +53.2๐ 4. ตวอยางยา 4.1 ผเสนอราคาตองสงตวอยางยาอยางนอย 1 หนวยบรรจภณฑ ซงเปนตวแทนแสดงรายละเอยดไดครบถวนตามทกาหนดในหวขอ คณสมบตทวไป ขางตน 5. การประกนคณภาพยาทสงมอบ 5.1 อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ 5.2 ยาทกงวดทสงมอบ จะตองสงสาเนาภาพถายใบรบรองผลการตรวจวเคราะหยารนทสงมอบของ

121

ผผลตและ ใบวเคราะหวตถดบของผผลตวตถดบทใชผลตยารนทสงมอบ 5.3 ในกรณทหนวยราชการทาการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวยราชการจะทาหนงสอรองขอตวอยางยา โดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจานวนทหนวยราชการสงตรวจวเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพ ในกรณทพบวายาไมเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะ หนวยราชการขอสงวนสทธไมรบพจารณาการเสนอราคายาดงกลาวของผขายและ/หรอผผลตในครงตอไป 5.4 ผขายจะตองรบเปลยนยาเมอยาใกลหมดอาย หรอเมอเกดการเสอมสภาพกอนกาหนด คณลกษณะเฉพาะของเวชภณฑ Dextrose 5% in water infusion (D-5W) 1000ml คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวย dextrose 5 % ในสารละลายปรมาตร 1000 ml 3. บรรจในภาชนะชนดขวดแกว Type I or II หรอภาชนะบรรจพลาสตก สาหรบใชครงเดยว 4. ฉลากระบชอยาสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ และฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต 5. ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอมาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ.), กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) 6. จกยางทใชตองเปนจกยางสงเคราะห และมใบรบรองคณภาพมาตรฐานตามตารายาจากผผลตหรอหนวยงานตรวจวเคราะหของทางราชการ 7. ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการทผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพททาในประเทศไทยเทานน ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพนอยกวาสามรายแตเปนรายการทมผไดรบใบอนญาตแสดงเครองหมายมาตรฐาน ประเภท ชนด หรอขนาดเดยวกน โดยมผไดรบใบอนญาตตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการททาในประเทศไทยเทานน

โรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพ หมายความวา โรงงานทไดรบรองระบบคณภาพตามมาตรฐานเลขท มอก.9001 หรอ มอก.9002 ในกจการและขอบขายทไดรบการรบรองจากสานกงานมาตรฐานอตสาหกรรม หรอสถาบนรบรองมาตรฐาน ISO หรอหนวยงานทกระทรวงอตสาหกรรมใหการรบรองระบบงาน (accreditation) คณสมบตทางเทคนค

122

1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0-105.0% labeled amount ของ dextrose



5. Sterility test ตรวจผาน 6. Bacterial endotoxins ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 7. Heavy metal ไมเกน 0.0005 %C (C = g. of dextrose/ml of

injection) 8. Particulate matter ตรวจผานตามทระบใน finished product specification เงอนไขอนๆ 1. สาเนาภาพถายเอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และสาแดง (declare) แหลงผลต 1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แลวแตกรณ) 1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ (หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ(หมายถง ทย.4) 1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยา ทย. 1 ของยาทเสนอราคา พรอมรายละเอยดหวขอการควบคมคณภาพของผลตภณฑตามทขนทะเบยนไว (finished product specification) กรณทอยระหวางการเปลยนแปลงแกไขเพมเตมจะตองแนบเอกสารหรอสาเนาภาพถายการขอแกไขมาพรอม finished product specification 2. ในกรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of pharmaceutical products 3. สาเนาภาพถายเอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑของผผลต (Certification of analysis) ในยารนทสงเปนตวอยาง 3.2 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพวตถดบ(Raw material) ของตวยาสาคญทใชในการผลตยารนทสงเปนตวอยางทงของผผลตยาและผผลตวตถดบ 3.3 หวขอวเคราะหสาคญทตองแสดงในใบวเคราะหวตถดบนอกเหนอจากขอ 3.2 ไดแก specific rotation/optical rotation ของ Dextrose มคาระหวาง +52.6๐ – +53.2๐ 4. ตวอยางยา

123

4.1 ผเสนอราคาตองสงตวอยางยาอยางนอย 1 หนวยบรรจภณฑ ซงเปนตวแทนแสดงรายละเอยดไดครบถวนตามทกาหนดในหวขอ คณสมบตทวไป ขางตน 5. การประกนคณภาพยาทสงมอบ 5.1 อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ 5.2 ยาทกงวดทสงมอบ จะตองสงสาเนาภาพถายใบรบรองผลการตรวจวเคราะหยารนทสงมอบของผผลตและ ใบวเคราะหวตถดบของผผลตวตถดบทใชผลตยารนทสงมอบ 5.3 ในกรณทหนวยราชการทาการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวยราชการจะทาหนงสอรองขอตวอยางยา โดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจานวนทหนวยราชการสงตรวจวเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพ ในกรณทพบวายาไมเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะ หนวยราชการขอสงวนสทธไมรบพจารณาการเสนอราคายาดงกลาวของผขายและ/หรอผผลตในครงตอไป 5.4 ผขายจะตองรบเปลยนยาเมอยาใกลหมดอาย หรอเมอเกดการเสอมสภาพกอนกาหนด

124

คณลกษณะเฉพาะของเวชภณฑ Ringer-Lactate Solution for injection (RLS) 1000ml คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ใน 100 ml ประกอบดวย Sodium 12.4 - 13.7 mEq (285.0 - 315.0 mg) ซงอยในรปของ NaCl และ C3H5NaO3 Potassium 0.39 - 0.44 mEq (14.2 - 17.3 mg) ซงสมมลกบ KCl 27.0-33.0 mg Calcium 0.25 - 0.30 mEq (4.9 – 6.0 mg) ซงสมมลกบ CaCl2 . 2 H2O 18.0-22.0 mg Chloride 10.37-11.49 mEq (368.0 - 408.0 mg) Lactate 2.60 – 2.93 mEq (231.0 - 261.0 mg) ซงสมมลกบ C3H5NaO3 290-330 mg 3. บรรจในภาชนะชนดขวดแกว Type I or II หรอภาชนะบรรจพลาสตก สาหรบใชครงเดยวโดยออกแบบใหเทออกจากภาชนะบรรจไดอยางรวดเรว 4. ฉลากระบชอยาสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ และฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต 5. ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอมาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ.), กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) 6. จกยางทใชตองเปนจกยางสงเคราะห และมใบรบรองคณภาพมาตรฐานตามตารายาจากผผลตหรอหนวยงานตรวจวเคราะหของทางราชการ 7. ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการทผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพททาในประเทศไทยเทานน ในกรณทเปนรายการทมผผลตจากโรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพนอยกวาสามรายแตเปนรายการทมผไดรบใบอนญาตแสดงเครองหมายมาตรฐาน ประเภท ชนด หรอขนาดเดยวกน โดยมผไดรบใบอนญาตตงแตสามรายขนไป จะพจารณาเฉพาะรายการททาในประเทศไทยเทานน โรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพ หมายความวา โรงงานทไดรบรองระบบคณภาพตามมาตรฐานเลขท มอก.9001 หรอ มอก.9002 ในกจการและขอบขายทไดรบการรบรองจากสานกงานมาตรฐานอตสาหกรรม หรอสถาบนรบรองมาตรฐาน ISO หรอหนวยงานทกระทรวงอตสาหกรรมใหการรบรองระบบงาน (accreditation) คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification

125

2. ปรมาณตวยาสาคญ 95.0-105.0 % labeled amount 3. pH 6.0-7.5 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Bacterial endotoxins ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 6. Heavy metal ไมเกน 0.3 ppm 7. Particulate matter ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification เงอนไขอนๆ 1. สาเนาภาพถายเอกสารการไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบยาเพอจาหนายในประเทศไทย และสาแดง (declare) แหลงผลต 1.1 ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แลวแตกรณ) 1.1.1 ในกรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (หมายถง ทย.2) 1.1.2 ในกรณทเปนยานาเขาเพอการแบงบรรจ (หมายถง ทย.3) 1.1.3 ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ(หมายถง ทย.4) 1.2 ใบคาขอขนทะเบยนยา ทย. 1 ของยาทเสนอราคา พรอมรายละเอยดหวขอการควบคมคณภาพของผลตภณฑตามทขนทะเบยนไว (finished product specification) กรณทอยระหวางการเปลยนแปลงแกไขเพมเตมจะตองแนบเอกสารหรอสาเนาภาพถายการขอแกไขมาพรอม finished product specification 2. ในกรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตาม

หลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP) ในหมวดยาทเสนอขาย ในกรณทเปนยานาเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมสาเนาภาพถายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of pharmaceutical products

3. สาเนาภาพถายเอกสารคณลกษณะของยาทเสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑของผผลต (Certification of analysis) ในยารนทสงเปนตวอยาง 3.2 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพวตถดบ(Raw material) ของตวยาสาคญทใชในการผลตยารนทสงเปนตวอยางทงของผผลตยาและผผลตวตถดบ 4. ตวอยางยา 4.1 ผเสนอราคาตองสงตวอยางยาอยางนอย 1 หนวยบรรจภณฑ ซงเปนตวแทนแสดงรายละเอยดไดครบถวนตามทกาหนดในหวขอ คณสมบตทวไป ขางตน 5. การประกนคณภาพยาทสงมอบ 5.1 อายของยาทสงมอบตองไมนอยกวา 2 ป นบจากวนสงมอบ

126

5.2 ยาทกงวดทสงมอบ จะตองสงสาเนาภาพถายใบรบรองผลการตรวจวเคราะหยารนทสงมอบของผผลตและ ใบวเคราะหวตถดบของผผลตวตถดบทใชผลตยารนทสงมอบ 5.3 ในกรณทหนวยราชการทาการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวยราชการจะทาหนงสอรองขอตวอยางยา โดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจานวนทหนวยราชการสงตรวจวเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพ ในกรณทพบวายาไมเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะ หนวยราชการขอสงวนสทธไมรบพจารณาการเสนอราคายาดงกลาวของผขายและ/หรอผผลตในครงตอไป 5.4 ผขายจะตองรบเปลยนยาเมอยาใกลหมดอาย หรอเมอเกดการเสอมสภาพกอนกาหนด

^bla|,bgmiain,iu3 · 6 bromhexine 8mg -1000's 2,815 7 budesonide mdi (0.2 mg. for mdi 200...

Documents