bolest covid-19 izazov laboratorijskoj dijagnostici
TRANSCRIPT
Bolest COVID-19 – izazov
laboratorijskoj dijagnostici
izv.prof.dr.sc. Mirjana Mariana Kardum Paro, spec. med. biokemije
Klinički zavod za medicinsku biokemiju i laboratorijsku medicinu
Kliničke bolnice Merkur - HRN EN ISO 15189:2012 akreditiran i EN ISO 9001 certificiran
Referentni centar Ministarsva zdravstva RH za izradu i primjenu bioloških referentnih
intervala medicinskobiokemijskih pretraga
HKMB, „Laboratorijska dijagnostika u epidemiji bolesti COVID-19 uzrokovanoj virusom SARS-CoV2”, Zagreb, 12.06.2021.
Laboratorijska dijagnostika ključna:
u suzbijanju bolesti COVID-19 radi pravodobne provedbe
javnozdravstvenih mjera,
u otkrivanju zaraženih (asimptomatskih i simptomatskih),
brze samoizolacije visokorizičnih osoba koji su bili u kontaktu sa
zaraženom osobom,
u kratkom vremenu ubrzani razvoj i metoda i laboratorijskih
testova na novi koronavirus SARS-CoV-2
Ključno?
izvor: finddx.org/covid-19/pipeline/
broj lab. testova
ciljni gen/ antigen/ protutijelo
siječanj 2020. …
izvor: finddx.org/covid-19/pipeline/
vrsta lab. testa
broj lab. testova broj lab. testova
vrsta lab. testaSVIJET EUROPA
Laboratorijski testovi za praćenje i
dijagnostiku novog koronavirusa SARS-CoV-2
➢ u slučaju da je otkrivanje novog koronavirusa
SARS-CoV-2 brzim antigenskim testom dio
postupnika, njegova primjena ovisi o osjetljivosti i
specifičnosti brzog antigenskog testa i
prevalenciji infekcije u populaciji
➢ u nekim je slučajevima možda potrebno više od
dva uzorka za otkrivanje novog koronavirusa
SARS-CoV-2
➢ serološko otkrivanje protutijela ne može se
koristiti kao samostalna dijagnostika za akutnu
infekciju izazvanu novim koronavirusom SARS-
CoV-2
od ožujka 2020. …
ECDC – pozornost na
analitičke karakteristike
lab. testova !
prije uvođenja u rutinski
rad potrebna klinička
potvrda analitičkih
karakteristika lab. testa
(kratka analitička
verifikacija/validacija) i
usporedba sa zlatnim
standardom
7. Završna ocjena prihvatljivosti metode-izjava(KZMBLM-OB 2335.5.2):Ispitivana metoda (SOP185-5.5-SARS-CoV-2 IgG
kvantitativno) postiže prihvatljive vrijednosti analitičke kvalitete za ponovljivost, međupreciznosti ukupnu laboratorijsku preciznost slične deklariranim vrijednostima proizvođača za koncentracijske razine I i II. Inicijalna međulaboratorijska usporedivost rezultata
Ispitivanja pokazuje da su metode međusobno usporedive i metoda je prikladna za rutinsku primjenu.
Laboratorijski testovi za praćenje i
dijagnostiku novog koronavirusa SARS-CoV-2
Vrsta uzoraka za praćenje i dijagnostiku
novog koronavirusa SARS-CoV-2
izvor: finddx.org/covid-19/pipeline/
broj lab. testova
vrsta validiraih uzoraka
izvor: https://hdmblm.hr/images/preporuke/2020/ Kratke_preporuke_za_rad_u_medicinsko_biokemijskim_laboratorijima_za_vrijeme_pandemije_COVID-19.pdf
Laboratorijski testovi za praćenje i
dijagnostiku novog koronavirusa SARS-CoV-2
izvor: Clin Chem Lab Med 2020;58(12):1965-1969.; Lippi G i sur.)
izvor: finddx.org/covid-19/pipeline/
Laboratorijski testovi za praćenje i
dijagnostiku novog koronavirusa SARS-CoV-2
RUO / CE-IVD
izvor: finddx.org/covid-19/pipeline/
Laboratorijski testovi za praćenje i
dijagnostiku novog koronavirusa SARS-CoV-2
izvor: finddx.org/covid-19/pipeline/
Laboratorijski testovi za praćenje i
dijagnostiku novog koronavirusa SARS-CoV-2
izvor: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf/
Laboratorijski testovi za praćenje i
dijagnostiku novog koronavirusa SARS-CoV-2
Laboratorijski test prednosti nedostaci
Molekularni testovi
umnažanja ( PCR
metoda)
- za otkrivanje akutne infekcije novim koronavirusom
SARS-CoV-2
- pouzdani rezultati
- visoke osjetljivosti i specifičnosti
- dugotrajna (od uzorkovanja do rezultata i do 24 sata)
- onemogućava brzo i učinkovito provođenje
epidemioloških mjera
- izvedbeno zahtjevni i skupi
- potreban laboratorij s odgovarajućim prostornim uvjetima,
opremom i osposobljenim djelatnicima
Brzi dijagnostički testovi
koji otkrivaju antigene
(brzi antigenski testovi)
- za otkrivanje akutne infekcije novim koronavirusom
SARS-CoV-2
- otkrivanje zaraženih osoba na mjestu pružanja
zdravstvene skrbi (uz bolesnika, izvan laboratorija)
− brzo i učinkovito provođenje epidemioloških mjera
− izvedbeno jednostavni, jednostavna izobrazba osoblja
− rezultati dostupni unutar 30 minuta
- financijski prihvatljiviji
- znatno niže osjetljivosti
- niža negativna prediktivna vrijednost
- primjena isključivo u populaciji s visokom prevalencijom
bolesti i u simptomatskih osoba (pozitivni nalaz nije
potrebno, ali negativan nalaz je potrebno potvrditi
molekularnim testom)
Brzi dijagnostički testovi
koji otkrivaju protutijela
- za otkrivanje preboljele infekcije SARS-CoV-2
- omogućava otkrivanje zaraženih osoba na mjestu
pružanja zdravstvene skrbi (uz bolesnika)
- izvedbeno jednostavni, jednostavna izobrazba
djelatnika
- rezultati dostupni unutar 30 minuta
- financijski prihvatljiviji od molekularnih testova
- kliničko značenje pozitivnog rezultata još uvijek se
istražuje
− pozitivan rezultat ne znači i zaštitni imunitet
− ne smije se koristiti za otkrivanje aktivne infekcije SARS-
CoV-2 ili u epidemiološke svrhe
Laboratorijski testovi za praćenje i
dijagnostiku novog koronavirusa SARS-CoV-2
Danas …
Interpretation. The presence of IgG antibodies tonucleocapsid protein was associated withsubstantially reduced risk of reinfection in staff andresidents for up to 10 months after primaryinfection.
! prethodna infekcija SARS-CoV-2 pruža visok stupanjzaštite od ponovne infekcije
I. lekcija:
ne propustite priliku
zahvaljujući vidljivosti
stečenoj u doba
pandemije pružiti dokaze
o središnjoj ulozi
laboratorijske medicine u
modernoj,
personaliziranoj medicini
i zdravstvu
Sutra?
II. lekcija:
brzina nikada ne smije
ugroziti kvalitetu, bitna
je sinergija brzine,
točnosti i pouzdanosti
Sutra?
III. lekcija:
uravnotežiti prednosti
brzog testiranja (brzih
antigenskih testova) i
njihovu nižu
osjetljivost (ponekad
čak i specifičnost)
Sutra?
V. lekcija:
„procijenite i potvrdite
sve razvijene
tehnologije, integrirajte
ih u pouzdano izvješće
(nalaz) radi najboljeg
kliničkog ishoda”
Sutra?
VI. lekcija:
integrirajte rezultate
ispitivanja u kliniku
radi učinkovitog
sprečavanja bolesti,
rane dijagnoze i
epidemiološkog
nadzora
Sutra?