Az alendronát hosszúAz alendronát hosszú távú távú hatékonyságahatékonysága

10 évet átfogó adatok a III. fázisú 10 évet átfogó adatok a III. fázisú osteoporosis kezelési vizsgálatokbólosteoporosis kezelési vizsgálatokból

Az alendronát hosszúAz alendronát hosszú távú távú hatékonyságahatékonysága

10 évet átfogó adatok a III. fázisú 10 évet átfogó adatok a III. fázisú osteoporosis kezelési vizsgálatokbólosteoporosis kezelési vizsgálatokból

Bone HG, et al. NEJM 2004;350:1189-1199

2

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai

• Az eredeti III. fázisú osteoporosis kezelési vizsgálatok megalapozták a napi 10 mg alendronát hatékonyságát a postmenopausalis életkorú nők

osteoporosisának kezelésében (Liberman et al. N Engl J Med.

1995;333(22):1437)

• A 7 éves követéses adatokat korábban közölték (Tonino et al. J Clin Endocrinol

Metab. 2000: 85(9):3109-15)

• A 10 éves adatok most váltak elérhetővé.

– Megerősítik az alendronát hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát.

– Az alendronát az egyetlen osteoporosis elleni gyógyszer, amelyről 10 éves klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.

• Az eredeti III. fázisú osteoporosis kezelési vizsgálatok megalapozták a napi 10 mg alendronát hatékonyságát a postmenopausalis életkorú nők

osteoporosisának kezelésében (Liberman et al. N Engl J Med.

1995;333(22):1437)

• A 7 éves követéses adatokat korábban közölték (Tonino et al. J Clin Endocrinol

Metab. 2000: 85(9):3109-15)

• A 10 éves adatok most váltak elérhetővé.

– Megerősítik az alendronát hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát.

– Az alendronát az egyetlen osteoporosis elleni gyógyszer, amelyről 10 éves klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.

3

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai MódszerekMódszerekAz alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai MódszerekMódszerek

• Osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nők

• Vizsgálati végpontok

– Csontsűrűség (BMD): DXA

• Lumbalis gerincszakasz (primer), csípő

– Csontturnover

• BSAP, NTx

• Klinikai és laboratóriumi gyógyszerbiztonsági értékelések

– Extravertebralis

• Osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nők

• Vizsgálati végpontok

– Csontsűrűség (BMD): DXA

• Lumbalis gerincszakasz (primer), csípő

– Csontturnover

• BSAP, NTx

• Klinikai és laboratóriumi gyógyszerbiztonsági értékelések

– Extravertebralis

4

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Kezelési sémaKezelési sémaAz alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Kezelési sémaKezelési séma

10mg nem folytatták nem folytatták

5 mg 5 mg 5 mg

10 mg 10 mg 10 mg

5 mg 5 mg Placebo Placebo20 mg

3. kiterjesztés8-10. Év

1. év 2. év 3. év1. kiterjesztés

4-5. év

10 mg

5 mg

Placebo

2. kiterjesztés6-7. év

5

ALN 20/5/PBO ALN 5 mg ALN 10 mg

Kor (év) 63 ± 6.0 64 ± 7.3 63 ± 5.9

Menopausa óta eltelt évek 16 ± 7.5 16 ± 7.8 15 ± 7.8

Testtömeg-index (kg/m2) 24 ± 3.7 24 ± 3.5 24 ± 2.9

Becsült Ca-bevitel (mg/day) 710 ± 464.6 870 ± 522.2 760 ± 582.0

Kiindulási gerinc-BMD (g/cm2)* Hologic, Norland 0.71 ± 0.07 0.71 ± 0.10 0.70 ± 0.09Lunar 0.81 ± 0.09 0.80 ± 0.08 0.83 ± 0.06

ALN 20/5/PBO ALN 5 mg ALN 10 mg

Kor (év) 63 ± 6.0 64 ± 7.3 63 ± 5.9

Menopausa óta eltelt évek 16 ± 7.5 16 ± 7.8 15 ± 7.8

Testtömeg-index (kg/m2) 24 ± 3.7 24 ± 3.5 24 ± 2.9

Becsült Ca-bevitel (mg/day) 710 ± 464.6 870 ± 522.2 760 ± 582.0

Kiindulási gerinc-BMD (g/cm2)* Hologic, Norland 0.71 ± 0.07 0.71 ± 0.10 0.70 ± 0.09Lunar 0.81 ± 0.09 0.80 ± 0.08 0.83 ± 0.06

A harmadik, 3 éves kettősvak, kiterjesztéses vizsgálatba beválogatott betegek (n = 247) eredeti, kezelés előtti státusza*Átlagos kiindulási T-score = - 3,1

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Beválasztási paraméterekBeválasztási paraméterekAz alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Beválasztási paraméterekBeválasztási paraméterek

6

0123456789

101112131415

0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120

átla

gos

száz

alé

kos

válto

zás

S

E

Hónap

ALN 5 mgALN 10 mgALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Lumbalis gerinc-BMDLumbalis gerinc-BMDAz alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Lumbalis gerinc-BMDLumbalis gerinc-BMD

7

0123456789

101112

0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120

átla

gos

száz

alé

kos

válto

zás

S

E

Hónap

ALN 5 mgALN 10 mgALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Trochanter-BMDTrochanter-BMD

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Trochanter-BMDTrochanter-BMD

8

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120

átla

gos

száz

alé

kos

válto

zás

S

E

Hónap

ALN 5 mgALN 10 mgALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Teljes csípő-BMDTeljes csípő-BMD

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Teljes csípő-BMDTeljes csípő-BMD

9

0

20

40

60

80

100

0% 5% 10% 15% 20%

a 10 éves növekedés nagyobb, mint...

Be

teg

ek

%-a

Lumbalis gerinc

Trochanter

Teljes csípő

0

20

40

60

80

100

0% 5% 10% 15% 20%

a 10 éves növekedés nagyobb, mint...

Be

teg

ek

%-a

Lumbalis gerinc

Trochanter

Teljes csípő

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai A BMD-változás meghatA BMD-változás meghatározott ározott küszöbértékeküszöbértékeiit túllépő t túllépő betegekbetegek aránya (10 mg/nap aránya (10 mg/nap FosamaxFosamax))

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai A BMD-változás meghatA BMD-változás meghatározott ározott küszöbértékeküszöbértékeiit túllépő t túllépő betegekbetegek aránya (10 mg/nap aránya (10 mg/nap FosamaxFosamax))

10Hónap

átla

go

s sz

ázal

éko

s vá

lto

zás

S

E

-70

-60

-50

-40

-30

-20

-10

0

0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120

Placebo*ALN 5 mgALN 10 mgALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo

*Az eredeti, 3 éves vizsgálatba beválogatott paciensek

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Csontspecifikus alkalikus foszfatázCsontspecifikus alkalikus foszfatázAz alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Csontspecifikus alkalikus foszfatázCsontspecifikus alkalikus foszfatáz

11

átla

gos

száz

alé

kos

válto

zás

S

E

Hónap

Placebo*ALN 5 mgALN 10 mgALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo

-90

-80

-70

-60

-50

-40

-30

-20

-10

0

0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120

*Az eredeti, 3 éves vizsgálatba beválogatott paciensek

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Vizelet NTxVizelet NTxAz alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Vizelet NTxVizelet NTx

12

0

5

10

15

Pla

cebo

Öss

zes

ALN

ALN

20/

5/P

BO

ALN

5m

g

ALN

10

mg

Bet

egek

%-a

0

5

10

15

Pla

cebo

Öss

zes

ALN

ALN

20/

5/P

BO

ALN

5m

g

ALN

10

mg

Bet

egek

%-a

* Liberman et al. N Engl J Med. 1995;333(22):1437

1-3. év* 8-10. év

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Non-vertebralis törésekNon-vertebralis törésekAz alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai Non-vertebralis törésekNon-vertebralis törések

13

Az alendronáttal végzett 10 éves kezelés eredményei:

A BMD szignifikáns növekedése a kiindulási időponttól 10 éven át

Lumbalis gerincszakasz – 13,8%

Csípő trochanter – 10,7%

A csontturnover stabilan a premenopausalis tartományra jellemző

szintre csökkent

Az extravertebralis törési ráta stabil csökkenése

Jó tolerancia, beleértve a GI tractus felső részét is

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai ÖsszefoglalásÖsszefoglalásAz alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai ÖsszefoglalásÖsszefoglalás

14

Az alendronát az első és egyetlen osteoporosis elleni gyógyszer,

amelynek 10 évre kiterjedő klinikai adatai vannak

Az alendronát 10 éven át folyamatos BMD növekedést biztosít a

gerincen, a teljes csípőn és a trochanteren.

Az alendronát 10 éven át stabilan csökkenti az extravertebralis

törések arányát.

Az alendronát az első és egyetlen osteoporosis elleni gyógyszer,

amelynek 10 évre kiterjedő klinikai adatai vannak

Az alendronát 10 éven át folyamatos BMD növekedést biztosít a

gerincen, a teljes csípőn és a trochanteren.

Az alendronát 10 éven át stabilan csökkenti az extravertebralis

törések arányát.

Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai KövetkeztetésekKövetkeztetésekAz alendronát 10 éves hatékonysági adataiAz alendronát 10 éves hatékonysági adatai KövetkeztetésekKövetkeztetések