BOSNA I HERCEGOVINA FEDERACIJA BOSNE I HERCEGOVINE VLADA

PRIJEDLOG

ZAKON

O LIJEKOVIMA

Sarajevo, mart 2012. godine

PRIJEDLOG ZA DONOŠENJE ZAKONA PO SKRAĆENOM POSTUPKU

U skladu sa članom 172. Poslovnika o radu Predstavničkog doma ("Službene novine Federacije BiH", br. 69/07 i 2/08) i članom 164. Poslovnika o radu Doma naroda Parlamenta Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 27/03 i 21/09), predlažem da se PRIJEDLOG ZAKONA O LIJEKOVIMA razmatra i donese po skraćenom postupku jer nije u pitanju složen i obiman zakon koji zahtijeva redovnu proceduru, budući da se radi o usklađivanju Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", br. 51/01 i 29/05) sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH”, broj 58/08) i Zakonom o apotekarskoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH”, broj 40/10), kao i propisima donesenim na osnovu tih zakona.

Naime, saglasno članu 141. stav 1. citiranog državnog zakona, entiteti su bili u obavezi, u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu tog zakona (Zakon je stupio na snagu osmog dana od dana objavljivanja u ''Službenom glasniku BiH", tj. 29.07.2008. godine), uskladiti svoje propise iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava, a što još nije učinjeno.

Saglasno citiranom državnom zakonu formirana je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kao jedinstveno regulatorno tijelo na nivou države iz ove oblasti. Navedena Agencija je preuzela većinu poslova i zadataka iz oblasti farmaceutike koje su do tada obavljali entiteti saglasno entitetskim propisima iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava, i to: izdavanje dozvola za rad proizvođačima i veleprometnicima lijekova, odnosno medicinskih sredstava, izdavanje dozvola za stavljanje lijeka u promet, klinička ispitivanja lijekova, obavljanje određenih poslova u postupku uvoza lijekova, kontrola kvaliteta lijekova, evidentiranje prijava za proizvodnju i velepromet medicinskim sredstvima, odnosno prijava medicinskog sredstva kojim se prometuje u BiH u registre koje vodi ova Agencija, klinička ispitivanja medicinskih sredstava, farmaceutsko-inspekcijski nadzor u proizvodnji i veleprometu lijekova i medicinskih pomagala i dr. Znatno manji broj poslova i zadataka iz ove oblasti ostaje u nadležnosti entitetskih organa, kao i nadležnih organa Brčko Distrikta, a to je: uređivanje prometa lijekova i medicinskih sredstava na malo, farmaceutsko-inspekcijski nadzor u ovoj oblasti, rješavanje interventnog uvoza lijekova i medicinskih sredstava, primjena lijekova i medicinskih sredstava u zdravstvenim ustanovama, osiguranje stanovništvu dostupnosti lijekovima, te s tim u vezi osiguranje sigurnih izvora finansiranja za provođenje listi lijekova koji se izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Valja istaći da je Parlament Federacije Bosne i Hercegovine u 2010. godinu usvojio Zakon o apotekarskoj djelatnosti kojim je uređen promet lijekovima i medicinskim sredstvima na malo.

U kontekstu svega navedenog, posebno ističem da je Vlada Federacije BiH svojim zaključcima V. broj 895/2011 od 5.09. 2011. i V. broj 1002/2011 od 04.10.2011. godine tačkom 5. obavezala Federalno ministarstvo zdravstva da pripremi usaglašen federalni Zakon o lijekovima sa navedenim državnim Zakonom, odnosno Zakonom o apotekarskoj djelatnosti, te, također, u istom predvidi odgovarajuće principe koji se odnose na dostupnost lijekovima, odnosno liste lijekova u Federaciji BiH.

Z A K O N

O LIJEKOVIMA

I - OSNOVNE ODREDBE

Član 1. Ovim zakonom usaglašava se oblast lijekova koji se upotrebljavaju u

medicini u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federacija) sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik BiH”, broj 58/08) (u daljem tekstu: Državni zakon), Zakonom o apotekarskoj djelatnosti (“Službene novine Federacije BiH”, broj 40/10), kao i propisima donesenim na osnovu tih zakona.

Član 2.

Nadležni organ odgovoran za oblast lijekova koji se upotrebljavaju u medicini u Federaciji, u dijelu za koji nije nadležna Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), je Federalno ministarstvo zdravstva (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Ministarstvo iz stava 1. ovog člana obavlja poslove iz oblasti lijekova koji se upotrebljavaju u medicini na teritoriji Federacije, a koji su mu dodijeljeni saglasno Državnom zakonu, Zakonu o apotekarskoj djelatnosti, kao i propisima donesenim na osnovu tih zakona, te ovom zakonu.

Član 3.

Kantonalna ministarstva zdravstva (u daljem tekstu: kantonalno ministarstvo) poduzimaju odgovarajuće mjere u cilju osiguranja dostupnosti lijekovima u skladu sa Državnim zakonom, propisima donesenim na osnovu Državnog zakona, ovim zakonom, propisima iz oblasti zdravstvenog osiguranja, zakonom kantona i drugim propisima kantona.

Lijekovi iz stava 1. ovog člana moraju biti stavljeni u promet u skladu sa Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu tog zakona.

II - DOSTUPNOST LIJEKOVIMA KOJI SE FINANSIRAJU SREDSTVIMA

OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA U FEDERACIJI

1. Liste lijekova

Član 4. U cilju omogućavanja dostupnosti lijekovima stanovništvu Federacije, proizvođači i prometnici lijeka, dužni su stalno imati na raspolaganju količine esencijalnih lijekova potrebne za redovnu jednomjesečnu potrošnju, a saglasno članu 82. Državnog zakona. Količine esencijalnih lijekova potrebne za jednomjesečnu potrošnju iz stava 1. ovog člana moraju biti stavljene u promet u skladu sa Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu tog zakona.

Član 5. Snabdijevanje lijekovima u primarnoj i bolničkoj zdravstvenoj zaštiti koji se

koriste na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji se obavlja u skladu sa:

· Listom lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine, i

· Listom lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije Bosne i Hercegovine. Liste iz stava 1. ovog člana, na prijedlog federalnog ministra zdravstva (u

daljem tekstu: federalni ministar), utvrđuje Vlada Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Vlada Federacije BiH).

Liste iz stava 1. ovog člana objavljuju se u „Službenim novinama Federacije BiH“.

Lijekovi sa liste esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini (u daljem tekstu: BiH), kao i lijekovi u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti u BiH koje utvrđuje Vijeće ministara Bosne i Hercegovine u skladu sa članom 83. Državnog zakona predstavljaju minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i minimum lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti i ulaze u sastav listi lijekova iz stava 1. ovog člana.

Bliži kriteriji za izbor lijekova, postupak i način izrade listi lijekova u Federaciji, način stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obaveze ministarstava zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova utvrđuju se propisom federalnog ministra.

Član 6. Lista lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i

Hercegovine, sadrži i cijene lijekova koje se redovno godišnje usklađuju sa maksimalnim državnim cijenama lijekova utvrđenim Pravilnikom o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH ("Službeni glasnik BiH", broj 82/11).

Član 7.

Snabdijevanje lijekovima koji se finansiraju sredstvima Fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: federalni fond solidarnosti) obavlja se u skladu sa Listom lijekova Fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine koju utvrđuje i revidira Vlada Federacije BiH, na prijedlog

federalnog ministra saglasno članu 44. stav 1. Zakona o apotekarskoj djelatnosti, kao i propisima donesenim na osnovu tog zakona.

Centraliziranu nabavku lijekova sa liste lijekova iz stava 1. ovog člana provodi Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalni zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja), saglasno propisima o javnim nabavkama, propisima o lijekovima, propisima o zdravstvenom osiguranju, kao i raspoloživim finansijskim sredstvima federalnog fonda solidarnosti utvrđenim za ove namjene u godišnjem finansijskom planu Federalnog zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja.

Član 8.

Listu lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona (u daljem tekstu: pozitivna lista lijekova kantona), kao i listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona, donosi vlada kantona na prijedlog kantonalnog ministra zdravstva.

Lijekovi sa Liste lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine i Liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije Bosne i Hercegovine, obavezno ulaze u sastav listi iz stava 1. ovog člana. Nije dozvoljeno proširenje liste lijekova iz stava 1. ovog člana ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove pozitivne liste lijekova kantona koja se finansira na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Član 9. Na pozitivnu listu lijekova kantona, kao i listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona, uvrštavaju se samo oni zaštićeni nazivi lijekova koji ispunjavaju uvjete propisane Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu tog zakona, posebno posjedovanje važeće dozvole za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini izdate od strane Agencija, te pozitivnih nalaza o urađenoj kontroli kvaliteta lijeka od strane Kontrolnog laboratorija Agencije.

Na pozitivnoj listi lijekova kantona, kao i listi lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona, može se ograničiti broj zaštićenih naziva lijekova koji ispunjavaju uvjete iz stava 1. ovog člana saglasno utvrđenim doktrinarnim pristupima u korištenju lijekova za oboljenja za koja se koriste lijekovi sa listi lijekova u Federaciji; iskustvu u terapijskoj primjeni kod pacijenata za dati zaštićeni naziv lijeka; sigurnosti snabdijevanja lijekovima, uzimajući u obzir historijske podatke u smislu (ne)redovnog snabdijevanja lijekovima u Federaciji; postojanje evidentiranih nuspojava za specifičan zaštićeni naziv lijeka; kvalitet i vjerodostojnost podataka o zaštićenom nazivu lijeka iz referentnih izvora; status zaštićenog naziva lijeka u zdravstvenim sistemima država Evropske unije, i sl.

S ciljem podržavanja razvoja domaće farmaceutske industrije, na pozitivnu lista lijekova kantona, kao i listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona, obavezno se uvrštavaju i lijekovi domaće farmaceutske industrije koji ispunjavaju uvjete iz stava 1. ovog člana, i to pored lijekova-orginatora, kao i lijekova inostrane farmaceutske industrije.

Kriteriji i uvjeti za moguće ograničenje broja zaštićenih naziva lijekova iz st. 1. i 2. ovog člana bliže se utvrđuju pravilnikom federalnog ministra iz člana 5. stav 5. ovog zakona.

Član 10. Kantonalna ministarstva dužna su, u roku od 15 dana od dana usvajanja pozitivne liste lijekova kantona, i liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona, iste dostaviti Ministarstvu. Kantonalna ministarstva, u saradnji sa zavodima zdravstvenog osiguranja kantona, dužna su Ministarstvu, svakih šest mjeseci, dostavljati izvještaj o potrošnji za lijekove sa pozitivnih listi lijekova kantona i listi lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona, i to u pakovanjima i vrijednostima u KM utrošenih sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona za ove namjene, za svaki generički naziv lijeka i zaštićeni naziv lijeka, kao i druge izvještaje potrebne radi obavljanja poslova i zadataka iz čl. 14. i 15. ovog zakona, a koje odredi federalni ministar. Na osnovu dostavljenih izvještaja iz stava 2. ovog člana, Ministarstvo obavlja kontinuirani monitoring i periodičnu evaluaciju listi lijekova u Federaciji, te poduzima mjere u cilju osiguranja dostupnosti stanovništvu lijekovima stavljenim u promet u skladu sa Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu tog zakona.

Član 11. Nakon evaluacije izvještaja kantonalnih ministarstava iz člana 10. ovog zakona, usvajanja izvještaja o zdravstvenom stanju stanovništva Federacije Bosne i Hercegovine, kao i saglasno utvrđenim doktrinarnim pristupima u korištenju lijekova za oboljenja za koja se koriste lijekovi sa listi lijekova u Federaciji, jednom godišnje se obavlja revizija listi lijekova iz člana 5. ovog zakona. Revizija iz stava 1. ovog člana obavlja se i u skladu sa listom esencijalnih lijekova BiH, kao i listom lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti u BiH.

Član 12. U cilju osiguranja dostupnosti stanovništva lijekovima u Federaciji, federalni ministar ima pravo odobravanja interventnog uvoza lijekova u slučaju prekoračenja cijena lijekova na domaćem tržištu, odnosno u slučaju da visina cijene lijeka otežava normalno snabdjevanje lijekovima u Federaciji. Postupak i način odobravanja interventnog uvoza lijeka u slučajevima iz stava 1. ovog člana bliže se regulira propisom federalnog ministra.

Član 13. S ciljem racionalnijeg korištenja sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kantoni mogu dogovorno obavljati zajedničke centralizirane nabavke lijekova koji se finansiraju sredstvima obaveznog zdravstvenog osiguranja na federalnom nivou, uz prethodno pribavljenu saglasnost Vlade Federacije BiH i vlada kantona.

Centralizirane nabavke lijekova iz stava 1. ovog člana provodi Federalni zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja u saradnji sa zavodima zdravstvenog osiguranja kantona u skladu sa propisima o javnim nabavkama, propisima o lijekovima, propisima o zdravstvenom osiguranju, kao i iskazanim potrebama kantona za obimom i vrstom lijekova utvrđenim na pozitivnim listama lijekova kantona i listama lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona, i to na godišnjem nivou. Finansiranje nabavki lijekova koje se provode na način i pod uvjetima predviđenim u st. 1. i 2. ovog člana, obavljaju zavodi zdravstvenog osiguranja kantona, koji su učesnici u postupku centralizirane nabavke lijekova, saglasno iskazanim potrebama za obimom i vrstom lijekova koji se nabavljaju na godišnjem nivou za potrebe kantona, kao i raspoloživim finansijskim sredstvima za ove namjene utvrđenim u godišnjim finansijskim planovima zavoda zdravstvenog osiguranja kantona. III - INFORMIRANJE O LIJEKOVIMA

Član 14. S ciljem zaštite javnog zdravlja stanovništva, Ministarstvo obavlja informiranje javnosti, pacijenata, zdravstvenih ustanova i privatnih praksi, zdravstvenih profesionalaca, ministarstava zdravstva i drugih tijela vlasti, kao i zavoda zdravstvenog osiguranja u Federaciji, o racionalnom i ekonomičnom propisivanju i izdavanju lijekova, o procjeni postojećih i novih zdravstvenih tehnologija, provođenju preventivnih mjera očuvanja i zaštite zdravlja u skladu sa propisanom medicinskom doktrinom.

Obavljanje stručnih poslova iz stava 1. ovog člana, Ministarstvo može povjeriti odgovarajućoj/im stručnoj/im instituciji/ama u Federaciji koja/e ima/ju iskustva i dokazane rezultate u ovoj oblasti, a saglasno Pravilniku o kriterijima za angažiranje stručnih institucija/stručnjaka u Federaciji Bosne i Hercegovine za izradu farmakoekonomskih parametara i drugih stručnih analiza i mišljenja, koji utvrđuje federalni ministar.

Član 15.

Ministarstvo, pored poslova navedenih u članu 14. stav 1. ovog zakona, obavlja i sljedeće poslove i zadatke:

- obavlja evaluaciju i monitoring listi lijekova u Federaciji koji se finansiraju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i monitoring korištenja lijekova sa tih listi, te daje prijedloge o potrebnim izmjenama i dopunama listi lijekova u Federaciji, sa aspekta sigurnosti primjene lijeka i kvaliteta lijeka, kao i farmakoekonomskih pokazatelja,

- informira o definiranim dnevnim dozama lijekova i prati preporuke Svjetske zdravstvene organizacije,

- vrši procjene postojećih i novih zdravstvenih tehnologija, i to lijekova, medicinskih i dijagnostičkih sredstava i sl., te provodi i/ili evaluira farmakoekonomske analize za potrebe Ministarstva,

- učestvuje u prikupljanju, analizi i izradi izvještaja o potrošnji lijekova u Federaciji i izrađuje izvještaje na godišnjem nivou,

- obavlja i druge poslove i zadatke saglasno ovom zakonu, Državnom zakonu, Zakonu o apotekarskoj djelatnosti, kao i propisima donesenim na osnovu tih zakona.

IV - PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 16. U roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu ovog zakona, federalni

ministar donijet će propise kojima se regulira sljedeće: - bliži kriteriji za izbor lijekova, postupak i način izrade listi lijekova u

Federaciji, način stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obaveze ministarstava zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova (član 5. stav 5. ovog zakona),

- postupak i način odobravanja interventnog uvoza lijeka u slučajevima iz člana 12. ovog zakona,

- kriteriji za angažiranje stručnih institucija/stručnjaka u Federaciji za izradu farmakoekonomskih parametara i drugih stručnih analiza i mišljenja (član 14. stav 2. ovog zakona).

Član 17. Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje važiti Zakon o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", br. 51/01 i 29/05). Do donošenja propisa na osnovu Državnog zakona, kao i do donošenja propisa na osnovu ovog zakona, ostaju u primjeni federalni propisi iz oblasti lijekova, ukoliko nisu suprotni Državnom zakonu, a saglasno članu 141. stav 2. Državnog zakona, kao i odredbama ovog zakona, i to:

1. Pravilnik o dobroj laboratorijskoj praksi ("Službene novine Federacije BiH", broj 38/02);

2. Pravilnik o dobroj transportnoj i skladišnoj praksi ("Službene novine Federacije BiH", broj 38/02);

3. Pravilnik o određivanju visine veleprodajne i maloprodajne marže lijekova ("Službene novine Federacije BiH", br. 40/02, 50/02, 15/06 i 9/08), i to u dijelu maloprodajne marže lijekova;

4. Pravilnik o ispunjavanju uvjeta prostora, opreme i kadra za čuvanje lijekova u zdravstvenim ustanovama ("Službene novine Federacije BiH", broj 38/03);

5. Pravilnik o posebnim uvjetima prostora, opreme i kadra koje moraju ispunjavati veleprometnici lijekova i carinska skladišta ("Službene novine Federacije BiH", br. 45/03 i 10/05);

6. Pravilnik o posebnim uvjetima prostora, opreme i kadra koje moraju ispunjavati proizvođači lijekova, kao i postupak njihove verifikacije ("Službene novine Federacije BiH", broj 37/05);

7. Pravilnik o medicinskim pomagalima ("Službene novine Federacije BiH", br. 58/06 i 24/07) u dijelu koji se odnosi na proizvodnju medicinskih pomagala;

8. Pravilnik o posebnim uvjetima koje moraju ispunjavati stručne institucije koje se bave ispitivanjem lijekova i postupku njihove verifikacije ("Službene novine Federacije BiH", broj 61/04);

9. Pravilnik o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalenciji lijekova ("Službene novine Federacije BiH", broj 61/04);

10. Odluka o Listi esencijalnih lijekova neophodnih za osiguranje zdravstvene zaštite u okviru standarda obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 75/11).

Član 18. Stupanjem na snagu ovog zakona prestaju važiti sljedeći podzakonski akti, i to:

1. Pravilnik o prijavljivanju i praćenju nuspojava lijekova ("Službene novine Federacije BiH", broj 32/02);

2. Pravilnik o registraciji lijekova ("Službene novine Federacije BiH", br. 34/02, 35/05, 53/06 i 22/07);

3. Kriteriji za izbor proizvođača lijekova i za registraciju u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 34/02);

4. Pravilnik o dobroj proizvodnoj praksi ("Službene novine Federacije BiH", broj 38/02);

5. Pravilnik o dobroj kliničkoj praksi i kliničkim ispitivanjima lijeka ("Službene novine Federacije BiH", br. 61/04 i 56/05);

6. Kriteriji za izbor lijekova koji će se klinički ispitivati u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 56/05);

7. Naredba o načinu i uvjetima obavljanja redovne kontrole svake serije uvezenog lijeka i ljekovite supstance u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 29/06);

8. Pravilnik o uvjetima uvoza lijekova koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 1/03 i 41/04).

Član 19. Ministarstva zdravstva i zavodi zdravstvenog osiguranja u Federaciji, kao i zdravstvene ustanove i privatne prakse dužni su usaglasiti svoje poslovanje sa odredbama ovog zakona u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona, kao i propisa donesenih na osnovu ovog zakona.

Član 20. Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenim novinama Federacije BiH".

O b r a z l o ž e n j e

Zakona o lijekovima

I - USTAVNI OSNOV Ustavni osnov za donošenje ovog zakona sadržan je u Poglavlju III član 2.

pod b) i članu 3. Ustava Federacije Bosne i Hercegovine. Prema navedenim odredbama predviđena je podijeljena nadležnost

federalne vlasti i kantona u oblasti zdravstva, s tim da: - federalna vlast ima pravo utvrđivati politiku i donositi zakone koji se tiču

ove nadležnosti (član III 3. stav 3); - kantoni imaju pravo utvrđivati politiku i provoditi zakone (član III 3. stav 4.); - saglasno potrebama nadležnosti u oblasti zdravstva ostvaruju se od

strane kantona koordinirano od federalne vlasti (član III 3. stav 1.), pri čemu federalna vlast uzima u obzir različite situacije u pojedinim kantonima i potrebu za fleksibilnošću u provođenju (član III 3. stav 3.).

Saglasno navedenim ustavnim nadležnostima, Federalno ministarstvo zdravstva (u daljem tekstu: Ministarstvo) pribavilo je pozitivna mišljenja ministarstava zdravstva sljedećih kantona: Kanton Središnja Bosna/Srednjebosanski kanton, Bosansko-podrinjski kanton-Goražde, Unsko-sanski kanton, Kanton Sarajevo, Tuzlanski kanton, dok ministarstva zdravstva Hercegovačko-neretvanskog kantona i Hercegbosankog kantona smatraju da ovaj zakon nije prihvatljiv. Bližu elaboraciju o mišljenjima navedena dva kantona dajemo u Poglavlju "Mišljenje o zakonu", a koje je sastavni dio Obrazloženja Zakona. II - RAZLOZI ZA DONOŠENJE

U 2008. godini donesen je Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH" broj 58/08) (u daljem tekstu: Državni zakon). Navedenim Državnim zakonom formirana je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija) kao jedinstveno regulatorno tijelo na nivou države iz ove oblasti. Navedena Agencija preuzela je većinu poslova i zadataka iz oblasti farmaceutike koje su do tada obavljali entiteti saglasno entitetskim zakonima iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava, i to: izdavanje dozvola za rad proizvođačima i veleprometnicima lijekova, odnosno medicinskih sredstava; izdavanje dozvola za stavljanje lijeka u promet; klinička ispitivanja lijekova; obavljanje određenih poslova u postupku uvoza lijekova; kontrola kvaliteta lijekova; evidentiranje prijava za proizvodnju i velepromet medicinskim sredstvima, odnosno prijava medicinskog sredstva kojim se prometuje u BiH u registre koje vodi ova Agencija; klinička ispitivanja medicinskih sredstava; farmaceutsko-inspekcijski nadzor u proizvodnji i veleprometu lijekova i medicinskih sredstava i dr. Znatno manji broj poslova i zadataka iz ove oblasti ostaje u nadležnosti entitetskih organa iz ove oblasti, kao i nadležnih organa Brčko Distrikta, a to je uređivanje prometa lijekova i medicinskih sredstava na

malo; farmaceutsko-inspekcijski nadzor u ovoj oblasti; rješavanje interventnog uvoza lijekova i medicinskih sredstava; primjena lijekova i medicinskih sredstava u zdravstvenim ustanovama; osiguranje stanovništvu dostupnosti kvalitetnim, sigurnim, provjerenim i ekonomičnim lijekovima, te s tim u vezi osiguranje sigurnih izvora finansiranja za implementiranje listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federacija), a koji se nabavljaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Saglasno članu 141. stav 1. Državnog zakona, entiteti su bili u obavezi, u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu Državnog zakona (Državni zakon stupio na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku BiH", tj. 29.07.2008. godine) uskladiti svoje propise iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava, a što još nije učinjeno.

U 2010. godini donesen je Zakon o apotekarskoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", broj 40/10) kojim se uređuje promet lijekovima i medicinskim sredstvima na malo.

S tim u vezi, ostala je obaveza usklađivanja federalnog Zakona o lijekovima sa Državnim zakonom, kao i Zakonom o apotekarskoj djelatnosti, te propisima donesenim na osnovu tih zakona.

Posebno ističemo i zaključke Vlade Federacije BiH V. broj 895/2011 od 5.09.2011. godine i V.broj 1002/2011 od 04.10.2011. godine, a kojim je zaduženo Ministarstvo da pripremi usaglašen federalni Zakon o lijekovima sa navedenim Državnim zakonom, odnosno Zakonom o apotekarskoj djelatnosti i u isti ugradi odgovarajuće principe utvrđene navedenim zaključcima koji se odnose na dostupnost lijekovima, odnosno liste lijekova u Federaciji.

Iz tih razloga, a imajući u vidu da se ne radi o složenom i obimnom zakonu, predlaže se donošenje ovog zakona, i to po skraćenom postupku, a što je obrazloženo u uvodnom dijelu ovog zakona.

III - OBRAZLOŽENJE PRAVNIH RJEŠENJA U Poglavlju "Osnovne odredbe" navedena je materija koja se regulira ovim zakonom (član 1.), određen je nadležni organ odgovoran za oblast lijekova koji se upotrebljavaju u medicini u Federaciji, a to je, pored Agencije i Ministarstvo, koje obavlja poslove iz oblasti lijekova koji se upotrebljavaju u medicini na teritoriji Federacije, a koji su mu dodijeljeni saglasno Državnom zakonu, Zakonu o apotekarskoj djelatnosti, kao i propisima donesenim na osnovu tih zakona, te ovom zakonu (član 2.). Članom 3. uvodi se i obaveza kantonalnih ministarstava zdravstva (u daljem tekstu: kantonalno ministarstvo) da poduzimaju odgovarajuće mjere u cilju osiguranja dostupnosti kvalitetnim, sigurnim, provjerenim i ekonomičnim lijekovima. U Poglavlju "Dostupnost lijekovima koji se finansiraju sredstvima obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji" utvrđuje se obaveza raspolaganja zalihama odgovarajućih količina esencijalnih lijekova potrebnih za redovnu jednomjesečnu potrošnju (član 4.). Također, članom 5. utvrđuje se obaveza Vlade Federacije BiH da, na prijedlog federalnog ministra zdravstva (u daljem tekstu: federalni ministar), utvrđuje Listu lijekova obaveznog zdravstvenog

osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine i Listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije Bosne i Hercegovine. Obzirom da Vijeće ministara BiH, uz prethodnu saglasnost entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta, donosi Listu esencijalnih lijekova u BiH, kao i minimum lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti u BiH, a u smislu člana 83. Državnog zakona, ovim zakonom se uvodi obaveza da lijekovi sa navedenih državnih listi obavezno ulaze u sastav listi lijekova u Federaciji BiH. Bliži kriteriji za izbor lijekova, postupak i način izrade listi lijekova u Federaciji, način stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obaveze ministarstava zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova utvrđuju se propisom federalnog ministra zdravstva (u daljem tekstu: federalni ministar). Članom 6. utvrđeno je da Lista lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine, sadrži i cijene lijekova koje se redovno usklađuju sa maksimalnim državnim cijenama lijekova utvrđenim Pravilnikom o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena i načinu izvještavanje o cijenama lijekova u BiH ("Službeni glasnik BiH", broj 82/11). S ciljem konzistentnosti ovog zakona članom 7. se regulira da se snabdjevanje lijekovima koji se finansiraju sredstvima Fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: federalni fond solidarnosti) obavlja u skladu sa Listom lijekova Fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine koju utvrđuje i revidira Vlada Federacije BiH, na prijedlog federalnog ministra saglasno članu 44. stav 1. Zakona o apotekarskoj djelatnosti, kao i propisima donesenim na osnovu tog zakona. Centraliziranu nabavku lijekova sa ove liste lijekova provodi Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalni zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja), saglasno propisima o javnim nabavkama, propisima o lijekovima, propisima o zdravstvenom osiguranju, kao i raspoloživim finansijskim sredstvima federalnog fonda solidarnosti utvrđenim za ove namjene u godišnjem finansijskom planu Federalnog zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja. Članom 8. preciziran je postupak donošenja pozitivnih listi lijekova kantona, kao i obavezan sastav pozitivne liste lijekova kantona, tj. naznačenje da u pozitivnu listu lijekova kantona, odnosno listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona, obavezno ulaze lijekovi sa federalnih listi lijekova navedenih u članu 5. ovog zakona. Članom 9. regulirano je da se na pozitivne liste lijekova kantona i liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona uvrštavaju samo oni zaštićeni nazivi lijekova koji ispunjavaju uvjete propisane Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu tog zakona, posebno posjedovanje važeće dozvole za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini izdate od strane Agencija, te pozitivnih nalaza o urađenoj kontroli kvaliteta lijeka od strane Kontrolnog laboratorija Agencije. Također, ostavlja se mogućnost da se na navedenim listama lijekova kantona može ograničiti broj zaštićenih naziva lijekova koji ispunjavaju uvjete iz stava 1. ovog člana, saglasno utvrđenim doktrinarnim pristupima u korištenju lijekova za oboljenja za koja se koriste lijekovi sa listi lijekova u Federaciji; iskustvu u terapijskoj primjeni kod pacijenata za dati zaštićeni naziv lijeka; sigurnosti snabdijevanja lijekovima, uzimajući u obzir historijske podatke u smislu

(ne)redovnog snabdijevanja lijekovima u Federaciji; postojanje evidentiranih nuspojava za specifičan zaštićeni naziv lijeka; kvalitet i vjerodostojnost podataka o zaštićenom nazivu lijeka iz referentnih izvora; status zaštićenog naziva lijeka u zdravstvenim sistemima država Evropske unije, i sl. Ovim članom se regulira da se, u cilju podržavanja razvoja domaće farmaceutske industrije, na navedene liste lijekova kantona obavezno uvrštavaju i lijekovi domaće farmaceutske industrije koji ispunjavaju uvjete iz stava 1. ovog člana, i to pored lijekova-orginatora, kao i lijekova inostrane farmaceutske industrije. Osnova za ovakvo postupanje je i Politika lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik BiH", broj 55/11), koju je usvojilo Vijeće ministara BiH na osnovu Državnog zakona, i u kojoj je utvrđeno da će se „podržati razvoj domaće proizvodnje prema evropskim standardima i trendovima u smislu pripreme istih za konkurenciju na međunarodnom nivou u pogledu kvaliteta“. S tim u vezi, ističemo posebno tačku 5. navedene Politike koja glasi: "Politika lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini sadrži smjernice kako da se taj cilj postigne i pruža okvir za koordinaciju aktivnosti svih sudionika u oblasti lijekova i medicinskih sredstava. Ona se odnosi na realno i provedivo zakonodavstvo, osiguranje sistema kvaliteta, ispitivanje i kontrolu kvaliteta, racionalnu upotrebu, farmaceutsku inspekciju, definiranje esencijalnih lijekova, cijena lijekova, odnosno edukaciju stručnog kadra kroz dodiplomsku i postdiplomsku nastavu, kao i promociju zdravlja kroz monitoring, evaluaciju, informiranje o lijekovima i medicinskim sredstvima i razvoj domaće industrije.". Iz izloženog proizilazi da je strateški interes države razvoj domaće farmaceutske industrije. Sasvim je izvjesno da potrebe zdravstvene zaštite domaćih građana ne mogu isključivo ovisiti od stranih proizvođača lijekova. Bez elementarne domaće proizvodnje lijekova realni su rizici da strani proizvođači uvjetuju snabdijevanje lijekovima visokim cijenama, pa čak da u određenim okolnostima i uskraćuju isporuke neophodnih lijekova. Većina zemalja u okruženju ima neuporedivo viši stepen podsticanja i zaštite domaćih proizvođača (primjera radi, u Republici Srbiji strani proizvođač lijekova, prema važećim propisima, može biti uvršten na esencijalnu listu samo ako nijedan domaći proizvođač lijeka ne proizvodi konkretni lijek u dovoljnoj količini). Međutim, ističemo da i lijekovi domaće farmaceutske industrije moraju ispunjavati uvjete predviđene Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu tog zakona. Ponovno ističemo da su kantoni, prilikom izrade, odnosno usaglašavanja pozitivnih listi lijekova kantona sa Federalnom esencijalnom listom lijekova, slobodni u odabiru zaštićenih naziva lijeka, ali onih proizvođača lijekova, čiji lijekovi ispunjavaju utvrđene uvjete iz Državnog zakona, kao i kriterije iz propisa federalnog ministra donesenog na osnovu člana 5. stav 5. Nacrta zakona, bez obzira da li su isti lijekovi domaćeg ili ino-proizvođača lijekova. Članom 10. utvrđuje se obaveza kantonalnih ministarstava da u roku od 15 dana od dana usvajanja pozitivnih listi lijekova kantona i listi lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti kantona, iste dostavljaju Ministarstvu. Također, uvodi se obaveza za kantonalna ministarstva i zavode zdravstvenog osiguranja kantona da su dužni svakih šest mjeseci dostavljati izvještaj o potrošnji za lijekove sa pozitivnih listi lijekova kantona, i listi lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti kantona, i to u pakovanjima i vrijednostima u KM utrošenih sredstava obaveznog

zdravstvenog osiguranja kantona za ove namjene, za svaki generički naziv lijeka i zaštićeni naziv lijeka, kao i druge izvještaje koji su potrebni radi izvršavanja poslova i zadataka iz čl. 14. i 15. ovog zakona, a koje odredi federalni ministar. Na osnovu dostavljenih izvještaja Ministarstvo obavlja kontinuirani monitoring i periodičnu evaluaciju listi lijekova u Federaciji, te poduzima mjere u cilju osiguranja dostupnosti stanovništvu kvalitetnim, sigurnim, provjerenim i ekonomičnim lijekovima. Ovo je novina koja do sada nije bila predviđena zakonom, a izuzetno je značajna, kako sa aspekta zaštite pacijenata, posebno zaštite javnog zdravlja stanovništva, tako i sa aspekta racionalnog korištenja sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji. Članom 11. utvrđuje se način i postupak revidiranja listi lijekova iz člana 5. ovog zakona. Ova revizija se obavlja i saglasno listi esencijalnih lijekova BiH, kao i listi lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti u BiH. Članom 12. otvara se mogućnost odobravanja interventnog uvoza lijekova od strane federalnog ministra, i to u slučaju prekoračenja cijena lijekova na domaćem tržištu, odnosno u slučaju da visina cijene lijeka otežava normalno snabdjevanje lijekovima u Federaciji. Stoji činjenica da se interventni uvoz lijekova, saglasno članu 66. Državnog zakona, odobrava u slučaju: hitnog uvoza za potrebe pojedinačnog liječenja; hitnog potrebnog uvoza ograničenih količina lijekova koji nisu registrirani, a neophodni su za zaštitu zdravlja stanovništva; hitnog uvoza lijekova humanitarnog porijekla i uvoza lijekova potrebnih za naučno-istraživački rad. Cijenimo da federalnim Zakonom o lijekovima, kao lex specialis, možemo predvidjeti i odobravanje interventnog uvoza lijeka u slučaju prekoračenja cijena lijekova na domaćem tržištu, odnosno u slučaju da visina cijene lijeka otežava normalno snabdjevanje lijekovima, jer smo i u ranijem periodu bili svjedoci nedostupnosti pojedinim vrstama lijekova iz razloga što proizvođačima lijekova nije odgovarala utvrđena visina cijene lijeka, te je bila ugrožena dostupnost stanovništva istim lijekovima. Postupak i način odobravanja interventnog uvoza lijeka u slučajevima iz ovog člana bliže se regulira propisom federalnog ministra. Članom 13. data je mogućnost da, s ciljem racionalnijeg korištenja sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kantoni mogu dogovorno obavljati zajedničke centralizirane nabavke lijekova koji se finansiraju sredstvima obaveznog zdravstvenog osiguranja na federalnom nivou, uz prethodno pribavljenu saglasnost Vlade Federacije BiH i vlada kantona. Centralizirane nabavke lijekova provodi Federalni zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja u saradnji sa zavodima zdravstvenog osiguranja kantona u skladu sa propisima o javnim nabavkama, propisima o lijekovima, propisima o zdravstvenom osiguranju, kao i saglasno iskazanim potrebama za obimom i vrstom lijekova utvrđenim pozitivnim listama lijekova kantona i listama lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti za područje kantona, koji se nabavljaju na godišnjem nivou za potrebe kantona. Finansiranje nabavki lijekova koje se provode na način i pod uvjetima predviđenim u st. 1. i 2. ovog člana, obavljaju zavodi zdravstvenog osiguranja kantona koji su učesnici u ovom postupku nabavke saglasno svojim iskazanim potrebama za obimom i vrstom lijekova koji se nabavljaju na godišnjem nivou za potrebe kantona, kao i raspoloživim finansijskim sredstvima za ove namjene utvrđenim u godišnjim finansijskim planovima zavoda zdravstvenog osiguranja

kantona. U prilog ovome je i Izvještaj Svjetske banke iz februara 2012. godine u kojem se iznose sljedeće preporuke: "Centralizirati nabavku lijekova barem na entitetskom nivou. Nabavka lijekova je u velikoj mjeri fragmentirana, što dovodi do značajnih razlika u cijenama i priuštivosti lijekova. Centralizacija nabavke lijekova u Federaciji BiH bi trebala pomoći smanjenju ukupne potrošnje na lijekove do 20 procenata. Pored toga, trebala bi biti veća centralizacija uređenja kontrole kvaliteta, liste esencijalnih lijekova i utvrđivanja maloprodajnih cijena.". Međutim, ponovno navodimo da je ovo dato samo kao mogućnost, a nije obligacija, te da ovisi od prethodne saglasnosti Vlade Federacije i vlada kantona. Ponovno ističemo da centralizirane nabavke lijekova ne treba poistovjećivati sa centraliziranom distribucijom lijekova, što uopće nije intencija ovog člana. Naime, samo proizvođač lijeka određuje ko će mu biti distributer, odnosno kojoj veledrogeriji će povjeriti svoja prava zastupanja i distribucije na teritoriji Federacije/BiH. Naime, intencija ovog člana je da se centraliziranim nabavkama lijekova u Federaciji postignu značajne uštede, a kako je to već ranije predlagano od strane pojedinih kantonalnih ministarstava, a što je, ponavljamo, i preporuka Svjetske banke.

U Poglavlju "Informiranje o lijekovima" bliže se regulira obavljanje odgovarajućih stručnih poslova od strane Ministarstva, a koji se odnose na racionalno i ekonomično propisivanje i izdavanje lijekova; procjenu postojećih i novih zdravstvenih tehnologija; provođenje preventivnih mjera očuvanja i zaštite zdravlja u skladu sa propisanom medicinskom doktrinom. Obavljanje odgovarajućih stručnih poslova može biti povjereno i stručnoj/im instituciji/ama/ odnosno stručnjacima u Federaciji BiH koja/e ima/ju iskustva i dokazane rezultate u ovoj oblasti, a saglasno Pravilniku o kriterijima za angažiranje stručnih institucija/stručnjaka u Federaciji Bosne i Hercegovine za izradu farmakoekonomskih parametara i drugih stručnih analiza i mišljenja (član 14.) Također, Ministarstvo obavlja i sljedeće poslove i zadatke: obavlja evaluaciju i monitoring listi lijekova u Federaciji koji se finansiraju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, monitoring korištenja lijekova sa listi, te daje prijedloge o potrebnim izmjenama i dopunama listi lijekova u Federaciji, sa aspekta sigurnosti primjene lijeka i kvaliteta lijeka, kao i farmakoekonomskih pokazatelja. Moramo istaći da prikupljanje i evaluacija informacija o sigurnosti primjene lijeka i kvaliteta lijeka, kao i farmakoekonomskih pokazatelja, u navedene svrhe, ne znači preuzimanje ingerencija Agencije. Također, Ministarstvo informira o definiranim dnevnim dozama lijekova i prati preporuke Svjetske zdravstvene organizacije; vrši procjene postojećih i novih zdravstvenih tehnologija, i to lijekova, medicinskih i dijagnostičkih sredstava i sl., te provodi i/ili evaluira farmakoekonomske analize za potrebe Ministarstva; učestvuje u prikupljanju, analizi i izradi izvještaja o potrošnji lijekova u Federaciji i izrađuje izvještaje na godišnjem nivou; obavlja i druge poslove i zadatke saglasno ovom zakonu, Državnom zakonu, Zakonu o apotekarskoj djelatnosti, kao i propisima donesenim na osnovu tih zakona (član 15.).

U Poglavlju "Prelazne i završne odredbe" utvrđen je rok od tri mjeseca u kojem će se donijeti podzakonski akti od strane federalnog ministra, a na osnovu ovog zakona (član 16.). Također, članom 17. utvrđen je prestanak važenja

Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", br. 51/01 i 29/05), izuzev propisa koji su još u primjeni, a koji nisu suprotni Državnom zakonu, odnosno za koje još uvijek nisu doneseni odgovarajući podzakonski akti od strane Stručnog vijeća Agencije, Ministarstva civilnih poslova BiH, odnosno Vijeća ministara BiH u skladu sa nadležnostima utvrđenim Državnim zakonom. Članom 18. utvrđen je prestanak važenja odgovarajućih federalnih podzakonskih akata iz ove oblasti. Članom 19. određen je rok od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona, kao i propisa donesenih na osnovu ovog zakona, a u kojem su dužni usaglasiti svoje poslovanje ministarstva zdravstva i zavodi zdravstvenog osiguranja u Federaciji BiH, kao i zdravstvene ustanove i privatne prakse. Članom 20. utvrđeno je vrijeme stupanja na snagu ovog zakona.

IV - FINANSIJSKA SREDSTVA Za provođenje ovog zakona nisu potrebna finansijska sredstva iz Federalnog budžeta. V - MIŠLJENJE O ZAKONU Saglasno ustavnim nadležnostima iz oblasti zdravstva, ovo ministarstvo je pribavilo mišljenja od ministarstava zdravstva sljedećih kantona, i to: Kanton Središnja Bosna/Srednjebosanski kanton, Bosansko-podrinjski kanton-Goražde, Unsko-sanski kanton, Kanton Sarajevo, Tuzlanski kanton, dok ministarstva zdravstva Hercegovačko-neretvanskog kantona i Hercegbosankog kantona smatraju da ovaj zakon nije prihvatljiv.

Ministarstva zdravstva Hercegovačko-neretvanskog kantona i Hercegbosankog kantona smatraju da nacrt ovog zakona nije prihvatljiv iz razloga što se istim uređuje materija koja je predmetom Državnog zakona, a to su Lista esencijalnih lijekova i cijene lijekova, a koje, saglasno čl. 83. i 84. Državnog zakona utvrđuje Vijeće ministara BiH. Ovo ministarstvo smatra da se Nacrtom ovog zakona uopće ne ograničavaju ingerencije Vijeća ministara BiH u domenu utvrđivanja liste esencijalnih lijekova BiH, kao i liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti u BiH, a koje se donose uz prethodnu saglasnost entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta. Međutim, moramo istaći da ove državne liste predstavljaju minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja i da su kao takve uključene u član 5. stav 4. Nacrta zakona. Osim toga, treba istaći da je i u članu 82. važećeg Zakona o lijekovima predviđena nadležnost Vlade Federacije BiH za utvrđivanje Liste esencijalnih lijekova neophodnih za osiguranje zdravstvene zaštite u okviru standarda obaveznog zdravstvenog osiguranja. Također, saglasno članu 83. važećeg Zakona o lijekovima, vlade kantona su donosile pozitivne liste lijekova kantona koje su sadržavale sve lijekove sa Federalne esencijalne liste. Potrebno je istaći da od 2009. godine traju bezuspješni pokušaji Agencije na donošenju i minimuma liste esencijalnih lijekova u BiH, kao i minimuma liste bolničkih lijekova u BiH, a razvoj medicinske i farmaceutske nauke, nove

zdravstvene tehnologije u liječenju pojedinih bolesti, zahtijeva periodično i redovno noveliranje listi lijekova u Federaciji. Također, treba navesti da se za nabavke lijekova utvrđene državnim listama osiguravaju sredstva u entitetima, odnosno Brčko Distriktu. To znači da je ovim Nacrtom zakona jasno utvrđeno da Listu lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije BiH i Listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije BiH donosi Vlada Federacije BiH i iste obavezno sadrže minimum lijekova utvrđenih u navedenim državnim listama, koje su, ponavljamo, minimalne. Navedene liste lijekova u Federaciji se donose saglasno kriterijima za izbor lijekova, a to su, prije svega, efikasnost, sigurnost, kvalitet i ekonomičnost lijekova. Na izbor lijekova na ovim listama utiču još i: morbiditet, javnozdravstvene potrebe, razvijenost i struktura zdravstvenog sistema, educiranost i stečena iskustva zdravstvenih stručnjaka, terapijske navike stanovništva u primjeni određenih lijekova, ali i doktrinarni pristupi u korištenju određenih lijekova za oboljenja za koja se koriste lijekovi sa listi lijekova u Federaciji; sigurnost snabdijevanja lijekovima, uzimajući u obzir historijske podatke u smislu (ne)redovnog snabdijevanja lijekovima u Federaciji; postojanje evidentiranih nuspojava za specifičan zaštićeni naziv lijek; kvalitet i vjerodostojnost podataka o zaštićenom nazivu lijeka iz referentnih izvora; status zaštićenog naziva lijeka u zdravstvenim sistemima država Evropske unije i sl. Stoji činjenica da je članom 84. Državnog zakona predviđeno da Vijeće ministara BiH donosi propis kojim regulira način kontrole cijena, način oblikovanja cijena lijekova, kao i način izvještavanja o cijenama lijekova. Navedeni propis je i donesen, a to je Pravilnik o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH ("Službeni glasnik BiH", broj 82/11), ali isti predstavlja maksimalni državni okvir u kojem se mogu kretati cijene lijekova u BiH. Ponovno ističemo da smo od Agencije upozoreni u više navrata, a zadnji put 17.10.2011. godine, da se ovaj državni Pravilnik ne odnosi na određivanje i reguliranje referalnih cijena lijekova na listama lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. U tom smislu smatramo da je potrebno regulirati i način utvrđivanja cijena lijekova koji se finansiraju sredstvima obaveznog zdravstvenog osiguranja, ali poštujući maksimalni državni okvir predviđen citiranim državnim Pravilnikom, a što je utvrđeno članom 6. Nacrta zakona. Potrebno je istaći da je u dosadašnjem periodu postojalo različito postupanje kantona u ovoj oblasti. Naime, početkom 2010. godine zavodi zdravstvenog osiguranja kantona su počeli sa praksom pozivanja proizvođača lijekova da dostave najniže cijene lijekova po kojima su spremni vršiti isporuku lijekova sa pozitivnih listi lijekova kantona. Na bazi dostavljenih cijena lijekova od strane svih pozvanih proizvođača lijekova, zavodi zdravstvenog osiguranja kantona su utvrđivali najnižu ponuđenu cijenu, a onda odluku o pozitivnim listama lijekova kantona, zajedno sa cijenama lijekova, dostavljali vladama kantona koje su iste potvrđivale, saglasno svojim nadležnostima iz člana 83. federalnog Zakona o lijekovima. U određenom broju kantona, u primjeni su i nelegitimne pozitivne liste lijekova kantona zajedno sa cijenama lijekova, obzirom da ih nisu usvojile vlade kantona, saglasno svojim nadležnostima iz člana 83.

federalnog Zakona o lijekovima, već upravni odbori zavoda zdravstvenog osiguranja kantona.

Svi naprijed izloženi problemi i negativne karakteristike posljedica su neadekvatnih propisa i prakse iz ranijeg perioda, te su stoga i predložena pravna rješenja u čl. 5, 6, 7, 8. i 9. Nacrta zakona.

Skrećemo pažnju da je u Nacrtu zakona data bolja formulacija kojom se uređuje centralizirana nabavka lijekova. Molim pročitati obrazloženje uz član 13. Nacrta zakona. Smatramo da se ovako preciziranom odredbom člana 13. Nacrta zakona ne derogiraju odredbe Zakona o javnim nabavkama BiH ("Službeni glasnik BiH", br. 49/04, 19/05, 52/05, 8/06, 24/06, 70/06, 12/09 i 60/10) (u daljem tekstu: ZJN), ali treba navesti da se u dosadašnjoj praksi većine kantona, pa i HNK i HBK, nije primjenjivao ZJN prilikom javne nabavke lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. ZJN se jedino primjenjivao od strane Federalnog zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja i Zavoda zdravstvenog osiguranja Unsko-sanskog kantona. Neprimjenjivanje ZJN prilikom javnih nabavki lijekova u pojedinim kantonima bilo je predmetom istražnih radnji Finansijske policije Federalnog ministarstva finansija, koje još nisu okončane u svim kantonima, dok su u nekima već rezultirale i podizanjem optužnica. Također, Zavod zdravstvenog osiguranja HNK (u daljem tekstu: ZZO HNK), u svom aktu upućenom Ministarstvu zdravstva HNK, ponovno potencira, da entitetska ministarstva zdravstva, imaju samo nadležnost u određivanju visine maksimalne i minimalne maloprodajne marže lijekova, a kako je to propisano članom 12. tačka 2. državnog Pravilnika. Istina je da je ovakva odredba precizirana državnim Pravilnikom, ali je ista suprotna članu 84. Državnog zakona i u kojoj je regulirano da je određivanje visine maksimalne i minimalne maloprodajne marže lijekova u nadležnosti Vijeća ministara BiH. Radi svega gore navedenog intencija ovog zakona je da se ujednače cijene lijekova u Federaciji, uz uvažavanje državnog Pravilnika iz ove oblasti, a koji propisuje, ponavljamo, maksimalni državni okvir u kojem se uopće mogu kretati cijene lijekova u BiH. Ovako utvrđene cijene lijekova bi se periodično usklađivale u skladu sa kretanjima u Federaciji BiH i BiH, kao i raspoloživim finansijskim sredstvima obaveznog zdravstvenog osiguranja, ali i maksimalnim državnim cijenama lijekova objavljenim od strane Agencije, a u skladu sa državnim Pravilnikom. U prilog ovom je ponovno i Izvještaj Svjetske banke iz februara 2012. godine u kojem se iznose sljedeće preporuke: "Centralizirati nabavku lijekova barem na entitetskom nivou. Nabavka lijekova je u velikoj mjeri fragmentirana, što dovodi do značajnih razlika u cijenama i priuštivosti lijekova. Centralizacija nabavke lijekova u Federacije BiH bi trebala pomoći smanjenju ukupne potrošnje na lijekove do 20 procenata. Pored toga, trebala bi biti veća centralizacija uređenja kontrole kvaliteta, liste esencijalnih lijekova i utvrđivanja maloprodajnih cijena.". Osim toga, treba istaći da je i do sada postojala odredba člana 84. koja je davala pravo federalnom ministru za poduzimanje odgovarajuće kontrole cijena lijekova kroz sistem utvrđivanja referalnih cijena lijekova, ali, nažalost, od 2007. godine, kada su bile utvrđene referalne cijene lijekova, iste se nisu revidirale, a

što je bila propisana zakonska obaveza koja je ponovno ispunjena tek u 2011. godini. Također, ne stoje ni navodi o suvišnosti člana 14. (sada člana 18.) Nacrta zakona, jer su, kako tvrdi ZZO HNK, pobrojani podzakonski akti već "prestali važiti samim prestankom važenja ranijeg zakona...". Treba imati u vidu da, od donošenja Državnog zakona, Parlament Federacije BiH kao ovlašteni organ u Federaciji BiH, nije oglasio prestanak važenja federalnog Zakona o lijekovima, a niti određenih podzakonskih akata koji su sada materija državnih podzakonskih akata. U, do sada, donesenim podzakonskim aktima na osnovu Državnog zakona nisu precizirane odredbe o prestanku važenja istih podzakonskih akata entiteta, jer prestanak njihovog važenja može proglasiti samo organ koji ih je i donio. Osim toga, određeni podzakonski akti doneseni na osnovu federalnog Zakona o lijekovima moraju ostati u primjeni do donošenja podzakonskih akata na osnovu Državnog zakona, odnosno ovog zakona. Prihvaćena je primjedba o brisanju tač. 7. i 8. člana 14. (sada član 18.) Nacrta zakona, a koju je istaklo i Ministarstvo zdravstva Tuzlanskog kantona.

Zbog svega gore navedenog smatramo da ne stoje navodi ministarstava zdravstva Hercegovačko-neretvanskog kantona i Hercegbosankog kantona o neprihvatljivosti ovog zakona, jer isti upravo ima za cilj usklađivanje sa Državnim zakonom, a kako je to regulirano u članu 141. stav 1. Državnog zakona, a za koje je rok usklađivanja istekao još 2008. godine. Osim toga, u nadležnosti je entiteta osiguranje dostupnosti stanovništva lijekovima koji se finansiraju sredstvima obaveznog zdravstevnog osiguranja, odnosno ujednačavanje dostupnosti lijekovima stanovništvu na cijeloj teritoriji Federacije BiH, uz poštivanje odredbi Državnog zakona i propisa donesenih na osnovu tog zakona. Znači, sa donošenjem ovog Nacrta zakona, i uz odredbe Državnog zakona, Zakona o apotekarskoj djelatnosti, kao i propisa donesenih na osnovu tih zakona, osiguravamo konzistentnost i potpunost uređenja oblasti lijekova u Federaciji BiH.

Ovaj zakon je bio dostavljen na razmatranje i Međukantonalnoj farmaceutskoj komori. Za početak treba istaći da se ova komora javno ogradila od dostavljenih primjedbi Farmaceutske komore Kantona Sarajevo obzirom da ista nije bila ovlaštena za dostavljanje navedenih primjedbi i da nema status pravne osobe, već je sastavni dio Međukantonalne farmaceutske komore.

Međukantonalna farmaceutska komora je podržala donošenje ovog zakona, te predložila njegovo razmatranje i usvajanje u redovnoj proceduri, ali i tražila dodatna pojašnjenja u smislu formulacije određenih članova Nacrta zakona koji se odnose na centralizirane nabavke lijekova; dovođenje svih kantona u pogledu esencijalne liste u ravnopravan položaj; sastav esencijalne liste; uređenje tržišta prometa lijekova na malo - komercijalnim asortimanom; te da se po ugledu na zemlje Evropske unije ovlaste određene apoteke za nabavku pojedinačnih terapija iz interventnog uvoza; postojanje kaznenih odredbi u zakonu i sl.

U odnosu na dostavljene primjedbe, odnosno tražene dodatne komentare, ovo ministarstvo daje sljedeće mišljenje: obzirom da se Nacrtom zakona vrši samo usklađivanje sa Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu tog

zakona, kao i Zakonom o apotekarskoj djelatnosti, što podrazumijeva da se ne radi o složenom i obimnom zakonu koji zahtijeva redovnu proceduru, nije prihvatljivo donošenje istog u redovnoj proceduri. De facto i de iure, sa donošenjem Državnog zakona, odnosno formiranjem državne Agencije, koja je preuzela većinu poslova iz oblasti farmaceutike, potrebno je bilo oglasiti prestanak važenja pojedinih odredbi i federalnog Zakona o lijekovima, a koji su sada kapacitet Državnog zakona. Federaciji ostaje u nadležnosti reguliranje prometa lijekova na malo, a što je već uređeno Zakonom o apotekarskoj djelatnosti donesenim 2010. godine, te osiguranje stanovništvu dostupnosti lijekovima, a saglasno ovom zakonu, Državnom zakonu i propisima donesenim na osnovu tih zakona, kao i propisima zdravstvenog osiguranja. To znači da se Nacrtom zakona, generalno, usklađuju odredbe u pogledu ingerencija i nadležnosti u postupanju u ovoj oblasti, te utvrđuje da je nadležni organ odgovoran za oblast lijekova koji se upotrebljavaju u medicini u Federaciji, u dijelu za koji nije nadležna Agencija, Ministarstvo. Posebno ističemo da je rok za usklađivanje federalnog Zakona o lijekovima sa Državnim zakonom istekao još 2008. godine. Sve su ovo razlozi radi kojih smo se odlučili kandidirati donošenje ovog zakona po skraćenoj proceduri, a što je objašnjeno i u uvodu Nacrta zakona.

U raspravi Međukantonalne farmaceutske komore se postavilo pitanje koji su to poslovi iz Državnog zakona dati u nadležnost entitetima. S tim u vezi, ističemo da su to sljedeći poslovi: odobravanje interventnog uvoza lijekova i medicinskih sredstava; utvrđivanje ispunjenosti uvjeta prostora, opreme i kadra kod proizvođača i veleprometnika lijekova u pojedinačnim upravnim postupcima; utvrđivanje uvjeta za proizvodnju medicinskih sredstava kroz donošenje podzakonskog akta, kao i utvđivanje ispunjenosti istih u pojedinačnim upravnim postupcima; utvrđivanje uvjeta za promet medicinskih sredstava na malo; primjena lijekova u zdravstvenim ustanovama kroz donošenje entitetskog podzakonskog akta; nadzor nad lijekovima i medicinskim sredstvima iz humanitarne pomoći; davanje saglasnosti za uvoz lijekova i medicinskih sredstava iz humanitarne pomoći; postupanje sa lijekovima humanitarnog porijekla uvezenim suprotno zakonu, i dr. Osim toga, nadležnosti entiteta bliže su određene i u podzakonskim aktima donesenim na osnovu Državnog zakona. Smatramo da u normativnom dijelu, tj. u članu 2. stav 2. Nacrta zakona nije potrebno navoditi pojedinačne poslove i zadatke koji proizilaze iz odredbi Državnog zakona, Zakona o apotekarskoj djelatnosti, ali i ovog zakona, a koji su dati u nadležnost Ministarstvu. Slijedom potrebe da se bliže precizira centralizirana nabavka lijekova na federalnom nivou, navodimo da smo isto i pojasnili boljom formulacijom člana 13. Nacrta zakona. S tim u vezi, upućujemo na obrazloženje člana 13. a koje je navedeno u Poglavlju "Obrazloženje pravnih rješenja". Ponovno ističemo da centralizirane nabavke lijekova ne treba poistovjećivati sa centraliziranom distribucijom lijekova, što uopće nije intencija ovog člana. Naime, samo proizvođač lijeka određuje ko će mu biti distributer, odnosno kojoj veledrogeriji će povjeriti svoja prava zastupanja i distribucije na teritoriji Federacije/BiH. Intencija ovog člana je da se centraliziranim nabavkama lijekova u Federaciji BiH postignu

značajne uštede, a kako je to već ranije predlagano od strane pojedinih kantonalnih ministarstava zdravstva, a što je, ponavljamo, i preporuka Svjetske banke. Potrebno je istaći da je naprijed navedeno predviđeno samo kao mogućnost, a radi ostvarivanja ušteda u sektoru zdravstva, a ne kao obligacija. Realizacija centraliziranih nabavki lijekova na federalnom nivou uvjetovana je prethodnom saglasnošću Vlade Federacije i vlada kantona. Potrebno je istaći da je ovo ministarstvo već donijelo Pravilnik o prestanku primjene Pravilnika o uvjetima, načinu i postupku javnog nadmetanja za javne nabavke lijekova ("Službene novine Federacije BiH", broj 85/11). Naime, Pravilnikom o uvjetima, načinu i postupku javnog nadmetanja za javne nabavke lijekova ("Službene novine Federacije BiH", broj 14/07), čija primjena je prestala bilo je omogućeno zavodu zdravstvenog osiguranja kantona da u postupku javnih nabavki odabere samo jednu veledrogeriju, odnosno samo jednog dobavljača za kompletnu pozitivnu listu lijekova kantona, pod uvjetima predviđenim navedenim Pravilnikom. Smatrali smo da je ovo neprihvatljivo rješenje koje u praksi nije bilo ni provodivo i koje je dovodilo do raznih zloupotreba, te smo slijedom toga i oglasili prestanak primjene navedenog Pravilnika. U odnosu na potrebu pojašnjenja odobravanja interventnog uvoza lijekova u slučaju prekoračenja cijena lijekova na domaćem tržištu, odnosno u slučaju da visina cijene lijeka otežava normalno snabdijevanje lijekovima ističemo sljedeće: Stoji činjenica da se interventni uvoz lijekova, saglasno članu 66. Državnog zakona, odobrava u slučaju: hitnog uvoza za potrebe pojedinačnog liječenja; hitno potrebnog uvoza ograničenih količina lijekova koji nisu registrirani, a neophodni su za zaštitu zdravlja stanovništva; hitnog uvoza lijekova humanitarnog porijekla i uvoza lijekova potrebnih za naučno-istraživački rad. Cijenimo da Nacrtom ovog zakona, kao lex specialisom, možemo predvidjeti i odobravanje interventnog uvoza u slučaju prekoračenja cijena na domaćem tržištu, odnosno u slučaju da visina cijene lijeka otežava normalno snabdijevanje lijekovima, jer smo i u ranijem periodu bili svjedoci nedostupnosti pojedinim vrstama lijekova iz razloga što proizvođačima lijekova koji imaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet nije odgovarala utvrđena cijena lijeka, te je stoga bila ugroženo snabdijevanje stanovništva istim lijekovima. Posebno treba istaći da je sa primjenom Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju Bosne i Hercegovine Evropskoj uniji ukinuta carina na određene lijekove iz zemalja Evropske unije, te je ostalo u obavezi samo carinsko evidentiranje od 1%. Pojedini strani proizvođači lijekova su nakon toga automatski povećali svoje cijene lijekova za ukinutu carinu od 10%, što smatramo posebno nekorektnim, ali na isto ne možemo uticati. Primjera za opravdanost reguliranja navedenog interventnog uvoza je mnogo, ali ponovno ističemo da je intencija i ovog i Državnog zakona, osiguranje dostupnosti stanovništvu kvalitetnim, sigurnim, provjerenim i ekonomičnim lijekovima. U odnosu na pojašnjenje u vezi utvrđivanja cijena lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, s ciljem njihovog ujednačavanja u svim kantonima Federacije, uz uvažavanje maksimalnog državnog okvira propisanog Pravilnikom o načinu kontrole cijena, načinu

oblikovanja cijena i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH, ističemo da smo ovo iscrpno elaborirali u dijelu koji se odnosi na primjedbe ministarstava zdravstva HNK i HBK. U odnosu na raniju verziju Nacrta zakona, a koja je predviđala poduzimanje mjera s ciljem onemogućavanja dampinga prilikom prometovanja lijekova, koji se finansiraju sredstvima obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji, napominjemo da smo brisali navedenu odredbu, jer je isto saglasno Zakonu o vanjskotrgovinskoj politici Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", br. 7/98 i 24/08), kao i Odluci o postupku i načinu utvrđivanja antidampinške i kompenzatorne dažbine ("Službeni glasnik BiH", br. 77/05 i 16/10) u nadležnosti Ministarstva vanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH. U odnosu na odredbe Nacrta zakona koje reguliraju uvjete za lijekove koji se uvrštavaju na pozitivne liste lijekova kantona kantona i liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti kantona, ističemo da smo predvidjeli bolju formulaciju sada člana 9. Nacrta zakona. S tim u vezi, molim pročitati obrazloženje pravnih rješenja koje se odnosi na član 9. Nacrta zakona. Naime, intencija ove odredbe je da se konačno na pozitivne liste lijekova i liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti kantona uvrštavaju lijekovi koji ispunjavaju kriterije propisane Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu Državnog zakona, a to su, prije svega, kriteriji registracije, odnosno izdate dozvole za stavljanje lijeka u promet, te kriterij kontrole kvaliteta lijekova koji podrazumijeva kontrolu kvaliteta lijeka prve proizvedene serije nakon registracije, te svake proizvedene i uvezene serije lijeka, odnosno supstance obavljene od strane Kontrolnog laboratorija Agencije. Do sada su na pozitivne liste lijekova kantona uvrštavani zaštićeni nazivi lijekova za koje nije utvrđeno da li su registrirani od strane Agencije, te da li su obavljane kontrole kvaliteta lijekova na način kako to predviđa Državni zakon. Također, jedan od razloga za uvrštavanje navedenog kriterija je i porazan Izvještaj o kontroli kvaliteta lijekova za 2010. godinu urađen od strane Kontrolnog laboratorija Agencije, a sada i nova procjena istog laboratorija u kojoj je navedeno da od ukupno registriranih 4.100 zaštićenih naziva lijekova u BiH za 1/3 ovih lijekova nije urađena kontrola kvaliteta lijekova propisana Državnim zakonom i Pravilnikom o načinu kontrole kvaliteta lijeka. Tržište lijekova BiH prema Izvještaju Agencije u 2010. godini je vrijedilo 526.147.606,05 KM. Procjenjuje se da je potrošnja esencijalnih lijekova koji se finansiraju na teret kantonalnih zavoda zdravstvenog osiguranja u Federaciji BiH u 2011. godini iznosila cca. 118 mil KM. Ne treba posebno isticati posljedice neurađene kontrole kvaliteta lijekova od Kontrolnog laboratorija Agencije na tržištu lijekova u BiH po sigurnost života i zdravlja pacijenta, a posebno finansijske posljedice po Budžet institucija BiH, jer se nalaz za kontrolu kvaliteta prve proizvedene serije lijeka nakon registracije plaća 2.000 KM, a nalaz kontrole kvaliteta svake uvezene serije lijeka 600 KM, i to po farmaceutskom obliku. Nažalost, u dosadašnjem periodu, iako je ovo bila eksplicitna zakonska obaveza, kako za proizvođače lijekova, tako i za veleprometnike lijekova, ista nije kontrolirana niti sankcionirana od nadležnih farmaceutskih inspekcija. S tim u vezi, ističemo da je ovo Ministarstvo hitno zatražilo intenziviranje farmaceutsko-inspekcijskog nadzora i kod Agencije i kod

Federalne uprave za inspekcije, tj. i u proizvodnji i veleprometu, ali i maloprometu lijekova, a sve u cilju zaštite javnog zdravlja stanovništva. Očekujemo da će službeni zahtjev ovog ministarstva u pogledu intenziviranja farmaceutsko-inspekcijskog nadzora na svim nivoima, od proizvodnje, veleprometa do maloprometa, dati svoje rezultate kroz adekvatno postupanje nadležnih farmaceutskih inspekcija u saradnji sa drugim inspekcijama, posebno Upravom za indirektno oporezivanje, a koje će pravovremeno i efikasno sankcionirati svaku zloupotrebu u ovoj oblasti, bilo donošenjem rješenja o poduzimanju naloženih mjera, bilo podnošenjem prekršajne prijave, odnosno krivične prijave ukoliko bude elemenata za preispitivanje prekršajne, odnosno krivične odgovornosti. U odnosu na traženo pojašnjenje da li će se ovim zakonom svi kantoni dovesti u ravnopravan položaj u pogledu esencijalne liste, ističemo da je to upravo intencija ovog zakona, odnosno kompletnog poglavlja o dostupnosti lijekovima. Naravno, potrebno je osigurati i dosljednu primjenu federalnog Zakona u kantonima kako bi se postigla svrha njegovog donošenja, a to je ujednačenost prava osiguranika na lijekove utvrđene listama lijekova u Federaciji BiH. U odnosu na primjedbu da Nacrtom zakona nisu uređene kaznene odredbe, u ovom tekstu Nacrta zakona smatramo da zakon koji tretira dostupnost stanovništvu lijekovima ne bi trebao sadržavati prekršajne odredbe, jer u uvjetima decentraliziranog sistema prikupljanja sredstava doprinosa za zdravstveno osiguranje po kantonima, odnosno različite ekonomske moći kantona, neprimjereno je isto regulirati kao prekršaj. Naime, intencija je da se na principima uzajamnosti i solidarnosti između kantona, ali i prihodima iz budžeta općine, kantona i Federacije, te prihodima od participacije, kao i drugim prihodima, osigura i finansijsko ujednačavanje listi lijekova u svim kantonima Federacije. Princip uzajamnosti i solidarnosti, na kojem je baziran kompletan sistem zdravstvenog osiguranja Federacije, a koji je osnova i za finansiranje prava osiguranika na lijekove, ne može biti pretočen u prekršajnu normu u slučaju ponašanja suprotnog navedenom. Podsjećamo, većina ovih problema bit će riješena kroz donošenje novog federalnog Zakona o zdravstvenom osiguranju koji, konačno, treba ponuditi bolju organizaciju zavoda zdravstvenog osiguranja, veću obuhvatnost zdravstvenim osiguranjem, ali i jačanje finansijske discipline u sferi naplate doprinosa za zdravstveno osiguranje, koju treba provoditi Porezna uprava Federacije BiH, a čije razmatranje je predviđeno Programom rada ovog ministarstva za 2012. godinu. U odnosu na primjedbu da se ovim zakonom da ovlast određenim apotekama za nabavku pojedinačnih terapija iz interventnog uvoza, kao što to poznaju zemlje Evropske unije, smatramo da se isto ne treba regulirati ovim zakonom, već eventualno Zakonom o apotekarskoj djelatnosti, ali bi isto prethodno zahtjevalo i odgovarajuće izmjene Državnog zakona, u dijelu ovlaštenja za uvoz lijekova. Određen broj proizvođača i veleprometnika lijekova imao je primjedbe na centralizirane nabavke lijekova, ali su nakon dodatnog objašnjenja ovog

ministarstva iste povučene, jer se u konkretnom rješenju ne radi o centralizaciji distribucije, odnosno distributera lijekova. Posebno bi se osvrnuli na primjedbe Udruženja stranih proizvođača lijekova u BiH koji smatraju da je donošenje Nacrta ovog zakona nepotrebno, jer je većina stvari regulirana Državnim zakonom. U odnosu na liste lijekova i cijene lijekova utvrđene Nacrtom zakona i njihov odnos sa Državnim zakonom, a o kojem se elaborira i u ovom mišljenju, upućujemo na već ranije dat komentar Ministarstva po istom pitanju. Posebno je indikativno da se navodi da se ovim zakonom preuzimaju ingerencije Kontrolnog laboratorija Agencije. Niko ne spori nadležnosti Kontrolnog laboratorija Agencije, koje su kao takve jasno i precizirano utvrđene i u Nacrtu zakona, ali se insistira da se na pozitivne liste lijekova kantona i liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti kantona uvrštavaju samo oni lijekovi koji imaju zadovoljenu kontrolu kvaliteta lijekova, a kako to nalaže Državni zakon i Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lijeka. Udruženje stranih proizvođača lijekova u BiH čak je u postupku implementacije Odluke Listi esencijalnih lijekova neophodnih za osiguranje zdravstvene zaštite u okviru standarda obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 75/11) postavljalo pitanje dodatnog tumačenja kriterija kontrole kvaliteta lijekova, a prilikom uvrštavanja zaštićenih naziva lijekova na pozitivne liste lijekova kantona, tj. tačnije obavezu da se na pozitivne liste lijekova kantona uvrštavaju zaštićeni nazivi koji imaju nalaz o kontroli kvaliteta prve proizvedene serije lijeka nakon registracije izdatog od Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Nonsens je da se u ovoj državi kod određenog broja proizvođača lijekova uopće ne poštuje zakon i da se isto ne sankcionira, a naročito kada je u pitanju kontrola kvaliteta lijekova utvrđena Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu tog zakona. Insistiranje da se na pozitivne liste lijekova kantona uvrste samo lijekovi koji su registrirani od strane Agencije i koji imaju pozitivne nalaze o kontroli kvaliteta prve proizvedene serije lijeka nakon registracije, kao i svake uvezene serije lijeka od strane Kontrolnog laboratorija Agencije je insistiranje na zaštiti javnog zdravlja stanovništva. Ovo je obaveza koja je bila predviđena i entitetskim zakonima o lijekovima i sada Državnim zakonom, a u svakom rješenju, odnosno dozvoli za stavljanje lijeka u promet predviđena je klauzula dostavljanja nalaza o kontroli kvaliteta prve proizvedene serije lijeka nakon registracije. Određen broj stranih proizvođača lijekova pismeno se ogradio od predsjednika Udruženja stranih proizvođača lijekova u BiH i dao punu podršku ovom ministarstvu u donošenju Nacrta ovog zakona. Također, određen broj proizvođača imao je primjedbu i na zaštitu domaće farmaceutske industrije koja bi se trebala uvrštavati pod jednakim uvjetima na pozitivne liste lijekova kantona u Federaciji BiH. Naime, učesnici u raspravi smatraju da isto nije regulirano politikama lijekova u Federaciji, odnosno BiH. S tim u vezi, iste demantujemo navodeći da je u tački 5. Politike lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini predviđeno da politika lijekova i medicinskih sredstava sadrži smjernice kako da se taj cilj postigne i pruža okvir za koordinaciju aktivnosti svih učesnika u oblasti lijekova i medicinskih sredstava. Ona se odnosi na realno i provodivo zakonodavstvo, osiguranje sistema

kvaliteta, ispitivanje i kontrolu kvaliteta, racionalnu upotrebu, farmaceutsku inspekciju, definiranje esencijalnih lijekova, cijena lijekova, odnosno edukaciju stručnog kadra kroz dodiplomsku i postdiplomsku nastavu, kao i promociju zdravlja kroz monitoring, evaluaciju, informiranje o lijekovima i medicinskim sredstvima i razvoj domaće industrije. To podrazumijeva da su organi vlasti dužni poduzimati i zakonodavne mjere, a koje će osigurati razvoj domaće industrije, pa i osiguranje prisutnosti proizvoda domaće farmaceutske industrije na listama lijekova u Federaciji BiH, ali uz ispunjavanje propisanih uvjeta. U tom smislu popravili smo formulaciju sada člana 9. Nacrta zakona. Molim pročitati i obrazloženje pravnih rješenja koje se odnosi na ovaj član. Ne stoje navodi koji se odnose na Poglavlje III - Informiranje o lijekovima, da se istim derogiraju odredbe čl. 73. do 77. Državnog zakona. Naime, navedenim odredbama Državnog zakona predviđeno je izvještavanje o lijekovima i oglašavanje o lijekovima, ali koje provode isključivo nositelji dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno proizvođači lijekova, odnosno pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova ili pravne i fizičke osobe koje nastupaju u njihovo ime. S tim u vezi, donesen je i Pravilnik o načinu oglašavanja lijekova i medicinskih sredstava ("Službeni glasnik BiH", broj 40/10), koji uređuje oglašavanje lijekova i mediciskih sredstava široj stručnoj javnosti, a radi podsticanja propisivanja lijekova i medicinskih sredstava, njihovog snabdijevanja, prodaje i potrošnje, a koje, ponavljamo, provode nositelji dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno proizvođači lijekova ili druge osobe koje nastupaju u njihovo ime.

U Poglavlju "Informiranje o lijekovima" ovog Nacrta zakona uvodi se obaveza Ministarstva da informira o racionalnom i ekonomičnom propisivanju i izdavanju lijekova, o procjeni postojećih novih zdravstvenih tehnologija, te provođenju preventivnih mjera očuvanja i zaštite zdravlja, i to sve radi zaštite javnog zdravlja stanovništva, što je isključiva obaveza organa vlasti, a ne proizvođača lijekova, odnosno nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet. Nadalje, u okviru ovog poglavlja regulirani su poslovi i zadaci koji se odnose na evaluaciju i monitoring listi lijekova u Federaciji BiH sa aspekta sigurnosti primjene lijeka i kvaliteta lijeka, kao i farmakoekonomskih pokazatelja; informiranje o definiranim dnevnim dozama lijekova i praćenje preporuka SZO; vršenje procjene postojećih novih zdravstvenih tehnologija, kao i prikupljanje, analiza i izrada izvještaja o potrošnji lijekova. Pobrojani poslovi nisu poslovi koji su dodijeljeni odredbama čl. 73. do 77. Državnog zakona, kao i Pravilnikom o načinu oglašavanja lijekova i medicinskih sredstava, nositeljima dozvola za stavljanje lijeka u promet, odnosno proizvođačima lijekova, već su u isključivoj ingerenciji organa vlasti, a to je Ministarstvo koje ima obavezu da provodeći ove poslove zaštiti javno zdravlje stanovništva. Iz tog razloga primjedba pojedinih proizvođača na ovo poglavlje je neosnovana. U odnosu na primjedbe sada na član 10. Nacrta zakona da se nepotrebno regulira već regulirana materija, jer je isto, navodno, sadržano u čl. 73. do 77. Državnog zakona, nije osnovana iz razloga što se ovim insistira da kantonalna ministarstva, u saradnji sa zavodima zdravstvenog osiguranja kantona, svakih šest mjeseci dostavljaju izvještaj o potrošnji lijekova sa pozitivnih listi lijekova

kantona, a na osnovu kojih Ministarstvo obavlja kontinuirani monitoring i periodičnu evaluaciju, te poduzima mjere u cilju osiguranja dostupnosti lijekova stanovništvu koji moraju ispunjavati uvjete iz Državnog zakona i propisa donesenih na osnovu tog zakona. U čl. 73. do 77. Državnog zakona, a niti u Pravilniku o načinu oglašavanja lijekova i medicinskih sredstava niti ijednom odredbom ne regulira se obaveza kantonalnih ministarstava i zavoda zdravstvenog osiguranja u vezi dostavljanja izvještaja o potrošnji za lijekove sa pozitivnih listi lijekova kantona, te s tim u vezi, obavljanja kontinuiranog monitoringa i periodične evaluacije listi lijekova. Prihvaćena je primjedba Udruženja privatnih apoteka o brisanju člana kojim se uređuju kriteriji lokacija na kojima će se moći osnivati apoteke, obzirom da će navedeni kriteriji biti regulirani drugim propisom koji utvrđuje uvjete za osnivanje apoteka i koji se donosi na osnovu Zakona o apotekarskoj djelatnosti.