Bosquejo de experimento para valorar si la

eficacia analgésica,antinflmatoria o antitumoral del Vidatox supera a la del

Disolvente con que se confecciona

Inv

Pat

Para evaluar el Vidatox 30CH, un producto homeopático patrocinado por la empresa LABIOFAM, se propone un experimento que se ubica dentro de los estándares admitidos universalmente para evaluar tecnologías. Su singularidad (y originalidad) reside en que todo el manejo aleatorio que se haga de las unidades experimentales no solo sería transparente para los

representantes de ambas posiciones, Patrocinador (Pat) e Investigador

(Inv), sino que no participaría nadie más que esos 2 representantes en tal proceso.

Labiofam Investigador

Antecedentes

La presente propuesta se realiza a partir del acuerdo adoptado el día 18 de diciembre de 2011 en la reunión sostenida por especialistas de Labiofam S.A. en el local de la

UPEC con periodistas e investigadores invitados. Labiofam (Pat) e Investigadores

(Inv), concordaron en la conveniencia de desarrollar un experimento riguroso.

La pregunta de investigación se conforma a partir de tres elementos fundamentales:

a) Las afirmaciones que se hacen en el prospecto de Vidatox

b) La publicidad que Labiofam ha hecho del producto (cuyos postulados fueron ratificados por Labiofam en la reunión)

c) El informe debido a Labiofam donde se da cuenta de sus investigaciones sobre el Vidatox

Pregunta de investigación

¿Es más eficiente el Vidatox que su Disolvente para conseguir al menos unos de los siguientes efectos: antitumorales, antinflamatorios o analgésicos?

Vidatox Disolvente

1. Inv tomará una muestra de cada uno de los dos líquidos empleados para corroborar posteriormente (usando espectrometría de masa con cromatografía) que el Vidatox y el Disolvente empleados no difieren en cuanto al nivel de impureza en su composición.

Vidatox Disolvente

Inv

3. Se conforman m frascos, m/2 de los cuales contienen Vidatox y m/2 contienen el mismo Disolvente con que se confecciona el Vidatox pero sin haber tenido

contacto alguno con el veneno de alacrán. Tanto Pat como Inv saben qué hay en cada uno de los frascos (Vidatox o Disolvente).

Pat

Vidatox Disolvente

Inv

Por ejemplo, si m=16, prepararían 8 frascos con Vidatox y 8 con Disolvente InvPat

V

D

V

D

V

D

V

D

V

D

V

D

V

D

V

D

3. Se preparan m sobres dentro de los cuales se pone una V (Vidatox) o una D (Disolvente). Serían m/2 de cada tipo:

D V

V

4. De asocia a cada frasco el sobre que corresponda (a los que contienen Vidatox se asigna un sobre que así lo consigne y otro tanto con los que contienen Disolvente.

D

V

D

5. Se sellan y lacran todos los sobres y se pegan con scotch a los frascos respectivos

Si m=16, tendríamos igual número de frascos con sus respectivos sobre sellados InvPat

6. Se introducen todos los frascos en una caja

Inv

7. En ese punto Inv, saca de la caja un frasco

8. De inmediato tanto Inv como Pat firman el sobre, previamente sellado.

9. Luego se numeran los frascos y los respectivos sobres con números del 1 al m y se retira el sobre del frasco

10. El procedimiento se repite hasta agotar los frascos que

están en la caja. Pat va recepcionando los frascos numerados y a partir de entonces la totalidad de ellos quedan en su poder

Pat

11. Los sobres se van guardando en una caja apropiada ,que a su vez se sella con los sobres dentro

Tiempo a convenir (una semana, por ejemplo)t

Aquello qué se entiende por “éxito” o “fracaso” será determinado libremente

por Pat quien puede emplear el criterio que estime conveniente para ello, involucrando ambos síntomas o solo uno de ellos, o apelando al resultado de sus estudios in vitro si esa hubiera sido su elección (o todos los criterios a la vez). Una vez decidicio, comunicará cuál fue el procedimiento escogido y cuál el criterio empleado para declarar que éste fue o no exitoso, lo cual se incluiría en el protocolo que se confeccione.

12. Pat propone un lapso para realizar la siguiente sesión conjunta, el cual estará determinado por el tiempo que necesite para realizar sus valoraciones y declarar para cada frasco si produjo un éxito o un fracaso.

13. Pat elige m pacientes y los trata con el contenido de respectivos frascos

m/2 pacientes recibirán Vidatox y m/2 serán tratados con el Disolvente. Pat adopta las medidas que correspondan de acuerdo a las exigencias éticas y operativas que procedan,

así como el registro de la experiencia. El criterio valorativo de los efectos que Pat habrá de considerar, como se explica más adelante, quedan a su arbitrio.

. . . . .

. . . . .

Alternativa o complementariamente, Pat puede operar, si lo desea, con el presunto efecto antitumoral del fármaco aplicándolo :

* en “ratones Balb c” y detectar en ellos inhibición significativa del crecimiento tumoral

* in vitro a células tumorales de origen epitelial para identificar actividad antiproliferativa

14. Transcurrido el lapso convenido entre Pat e INV, tendrá lugar la segunda reunión conjunta. Esta comienza con la información por parte de INV corroborando que la espectrometría de masa arrojó que el Vidatox y el Disolvente empleados no diferían en cuanto al nivel de impureza en su composición.

Inv

Igual nivel de impureza en

ambos líquidos

Vidatox

Disolvente

15. A continuación Pat comunicará los números de aquellos frascos con cuyo contenido se obtuvo “éxito” así como los de aquellos con los cuales no se tuvo “éxito”, en su momento habrá informado el procedimiento que se habría de seguir para determinarlo.

Pat FRASCO TRATAMIENTO1 ÉXITO2 FRACASO3 FRACASO4 ÉXITO5 ÉXITO. . . .. . . .

m FRACASO

El método y los criterios adoptados fueron… ….

16. Se procede a abrir los sobres y se completará la matriz con una segunda columna que revele el contenido real de cada frasco según figure en el sobre correspondiente (Vidatox o Disolvente, que se denota como V o D respectivamente).

FRASCO TRATAMIENTO CONTENIDO REAL

1 ÉXITO V

2 FRACASO V

3 FRACASO D

4 ÉXITO D

5 ÉXITO D

. . . . . . .

. . . . . . .

m FRACASO D

Mejoría

Éxitos Fracasos TotalV a b m/2D c d m/2

Total a+c b+d m

))((

)(4 22

dbcam

bcadobs

?84,3¿ 2 obs

.

17. Se resume la información y se discute estadísticamente si la mejoría se asocia significativamente con el empleo de Vidatox.

FRASCO TRATAMIENTO CONTENIDO REAL1 ÉXITO V2 FRACASO V3 FRACASO D4 ÉXITO D5 ÉXITO D. . . . . . .. . . . . . .

m FRACASO D

18. Se coordinan los detalles para hacer una publicación conjunta de Inv y

Pat con los resultados del experimento