BOY TÉCVC QUÅN mrqc

S6:d05Å6 /QLD-CLV/v cöng b6 co sån xuåt thu6cdot tiéu chuån PIC/S-GMP vå EU-

GMP (Dot 56)

CONG HÖA xÄ HOI CHÜ NGHiA NAM

lap - TV do - Hanh phüc

I-Iå Nöi, ngåyØ-thånÅ6 näm 2018

Kfnh güi: SO Y té cåc tinh, thånh ph6 trvc thuöc Trung uong

Thvc hi?n Thön; tu s6 11/2016/TT-BYT ngåy 11/05/2016 cüa Y té Quydinh viéc dåu thåu thuöc tei cåc co so y té cong lap;

Cuc Quån l! Duqc thöng båo:

1. Cöng bé Danh såch co sån xuat thuoc det tiéu chuan PIC/S-GNIP våEl-J-G1v1P (Det 56).

2. Rüt tén ra khöi Danh såch co so sån xuat det tiéu chuan PIC/S-GlvfP våEU-GNIP döi v6i cåc tru&ng hqp.•

- Co sån xuat co Giåy chtng nh@n GNfP dä hét hi?u Ivc quå 03 thång(Giåy chfrng nh@n GIVIP hét hi?u Ivc ké tir ngåy 01/03/2018 tro vé tru6c) vå chot6i ngåy 01/06/2018 co so sån xuat chua tien hånh nop lei giay chtng nhän m6i.

- Co so sån xuåt duqc tem cong bö trong thöi gian 03 thång vå cho t6i th&idiém hiön (01/06/2018) chua tién hånh nop bö sung thöng tin vé hen hi?u Ivccüa Giay chfrng nh@n.

3. Diéu chinh nöi dung sau khi thåm dinh hö so bö sung cüa cong ty:

- Cöng ty Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH (cong bé Det 45 STT 35):Bo sung phem vi "Thuoc tiém Palonosetron Ribosepharm 250gg".

- cong ty CSL Behring AG (cong Dot 54 STT 79): sung phem vi"Deng båo ché rän vö trüng vå cåc ché phåm Sinh hoc chüa måu vå huyét tuong".

- Cöng ty Stada - VN Joint Venture Co., Ltd. (cong bé Det 41 STT 24): Bdsung sån phåm "Vién nén Amlodipine 5mg, 10mg" cong bö "Nh6m 1".

- cong ty PIERRE FABRE Ivm)1CAMENT PRODUCTION (cong b653 STT 125): Dibu chinh phem vi thånh "Dung dich thé tfch nhö (bao göm cå

öng•ty Abb, •e Deutschland GmbH & co., KG (cong Dot 55 STT48): B A sung phem Vi 'I ién nén bao phim".

- Cöng ty Spher Healthcare Pty Ltd (cong bé Dot 53 STT 68): Bd sungphem vi jén phim".

- Cön€g•tyeTr Ikaa Pharmaceuticals Limited (cöng bé Dot 54 STT 9): Diéuchinh phem vi cong bö thånh "Thuöc tiét trüng cuöi: Dung dich thé tich nhö (dengOng, IQ)".

- Cöng ty Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret (cong bö Dot 54,STT 18): Bö sung thöi hen hi?u Ivc dén ngåy "24/4/2018" vå bd sung phem vi"Thuöc sån xuåt vö trüng: thuöc böt döng khö".

- Công ty Mepro Pharmaceuticals Private Limited (công bo Dqt 45 STT 9):

BO sung Pham vi "viên nén bao phim".

- Công ty Berlin Chemie AG (công bé Dqt 55 STT 51): Dièu chinh Pham

vi thành " Viên nén Nebilet (Nebivolol HCI 5mg)" và Diêu chinh "Co sb dông

g6i" thành "Cc sb dông g6i và xuat xtr&ng"

- Dieu chinh nguyên tic công bô GNP cùa céc cc sàn xuat Thuy SY

thành "PIC/S-GNP và EU-GVP".

Danh séch câp nhât cc sb sàn xuât thuoc dat tiêu chuan PIC/S-GÌv1P và EU-

GÏvfP tông hqp tù dqt 1 dén Dqt 56 durqc dàng tài trên trang thông tin dièn tir cùa

Cuc Quàn IY Durqc - Dia chi: http://www.dav.gov.vn - Muc Quàn IY giâ thuôc/TT

vê dâu thâu thuôc).

Cyc Quàn IY Durqc công bo Danh séch cc sàn xuat thuoc dat tiêu chuân

PIC/S-GÏVP, EU-GNIP theo dinh dong Excel và PDF dé céc cc sb xét thâu thuân

Iqi trong tra ctu. Trong dé, danh séch duréi dong PDF durqc coi là cin ct dê xem

xét cuoi cùng.

4. Trong trurèng hqp cc sàn xuât c6 tên dông thèi trong "Danh séch cc

sàn xuat thuoc dat tiêu chuân PIC/S-GVIP, EU-GÌv1P"; và "Danh séch hô sc dê

nghi công bô co sb sàn xuat thuôc dot tiêu chuân PIC/S-GNP, EU-GN'IP không dot

yêu cau", "Danh séch hô so dê nghi công bô cc sàn xuât thuoc dat tiêu chuân

PIC/S-GfrvfP, EU-GNfP phài bo sung giâi trình" thì cc sàn xuât dép frng céc yêu

câu dot tiêu chuân PIC/S-GÌv1P, EU-GNfP v6i Pham vi chfrng nhân durqc công bô

tai Danh séch câp nhât cc sàn xuât thuôc dat tiêu chuân PIC/S-GNfP và EU-

G)VP.

Y tê céc tinh thành phé tryc thuêc Trung urcng chiu tréch nhiêm thông

bio thông tin trên v6i céc cc y te trên dia bàn dê céc cc sb tmrc hiên công tâc

dâu thâu thuôc theo düng quy dinh.

Cyc Quàn IY Durqc thông bio dê câc don vi biêt và thvc hiên./.

NŒi nh@n: KT. CVC TRÜdNG- Nhtr trên; C TRUONG- Cuc trtr&ng Vü Tuân Ctr&ng (dé b/c);

- Cyc Quân Y - Bê quôc phòng;

- Clic Y té - Bê Công an;

- Cuc Y té - Bê Giao thông van tài;

- Cic bênh viên trvc thuêc BO Y té;

- Website Cuc Quàn IY Duqc;

- Ltru: VT, CL (2b). en Tât