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Slide n. 1
BOAS PRTICAS DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLEFABRICAO E CONTROLE
deCosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes
CPROD/GGIMP/ANVISA/MS
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Slide n. 2
Portaria 348, de 18/08/1997: Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
DIRETRIZES/REGULAMENTOS TCNICOSDIRETRIZES/REGULAMENTOS TCNICOS
DEFININDO DEFININDO A QualidadeA Qualidade o total de caractersticas de um produto ou servio que o total de caractersticas de um produto ou servio que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explcitas e implcitas do cliente;explcitas e implcitas do cliente; Ou seja, para o consumidor: atende a aspectos de Ou seja, para o consumidor: atende a aspectos de segurana e eficciasegurana e eficcia.
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Slide n. 3
As BPFC o conjunto de procedimentos seguros As BPFC o conjunto de procedimentos seguros a serem praticados pelas empresas com o objetivo a serem praticados pelas empresas com o objetivo de assegurar a natureza e a qualidade pretendida;de assegurar a natureza e a qualidade pretendida;
Definindo BPFCDefinindo BPFC
BPFC se inter-relaciona com:BPFC se inter-relaciona com:MARKETING , P & D , PROCESSOS, SUPRIMENTOS, PRODUO , MARKETING , P & D , PROCESSOS, SUPRIMENTOS, PRODUO , INSPEO , RECURSOS HUMANOS E OS VALORES ENVOLVIDOS , INSPEO , RECURSOS HUMANOS E OS VALORES ENVOLVIDOS , GARANTIA DE QUALIDADE , CONTROLE DE QUALIDADE, GARANTIA DE QUALIDADE , CONTROLE DE QUALIDADE, FABRICAO, EMBALAGEM, ARMAZENAMENTO, VENDAS, FABRICAO, EMBALAGEM, ARMAZENAMENTO, VENDAS, DISTRIBUIO , ASSISTNCIA TCNICA , MANUTENO, PS-DISTRIBUIO , ASSISTNCIA TCNICA , MANUTENO, PS-CONSUMO.CONSUMO.
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Slide n. 4
Obter produtos e servios eficazes e seguros,Obter produtos e servios eficazes e seguros, Assegurar a integridade do produto em si,Assegurar a integridade do produto em si, Preveno de desvios atravs de aes direcionadas, afim de Preveno de desvios atravs de aes direcionadas, afim de
eliminar as causas e sua reincidncia,eliminar as causas e sua reincidncia, Ser um modo de aprendizado para as pessoas engajadas no Ser um modo de aprendizado para as pessoas engajadas no
processo;processo;
BPFC tem a finalidade deBPFC tem a finalidade de
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Slide n. 5
Espera-se:Espera-se: Que ela atenda requisitos legais, ou seja, Leis, resolues, Que ela atenda requisitos legais, ou seja, Leis, resolues,
Portarias, Autorizaes, Alvars , etc..., aplicveis a suas Portarias, Autorizaes, Alvars , etc..., aplicveis a suas instalaes , processos e sistemas;instalaes , processos e sistemas;
Que possa evidenciar uma ateno ou cultura da qualidade Que possa evidenciar uma ateno ou cultura da qualidade como um princpio da empresa para competir e sobreviver e como um princpio da empresa para competir e sobreviver e tambm servir;tambm servir;
Que se evidencie o comprometimento moral e tico, da Que se evidencie o comprometimento moral e tico, da direo e dos profissionais envolvidos;direo e dos profissionais envolvidos;
A BPFC, ao chegar na empresa...A BPFC, ao chegar na empresa...
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Slide n. 6
REGULAMENTO TCNICOREGULAMENTO TCNICO
ITENS Portaria n. 348/97
Imprescindveis05
Necessrios257
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Slide n. 7
Escopo geral de inspeoEscopo geral de inspeoReferncia Portaria n348/97Referncia Portaria n348/97Peso em % Peso em %
do numero de itens para cada quesito.do numero de itens para cada quesito.
Documentao,Documentao, Almoxarifado 23%,Almoxarifado 23%, Devolues 2%,Devolues 2%, Recolhimento de produtos Recolhimento de produtos
3%,3%, Instalaes para gua de Instalaes para gua de
processo 10%,processo 10%, Produo 23%,Produo 23%,
Slidos e semi-slidos Slidos e semi-slidos 12%12%
Lquidos 8%,Lquidos 8%, Envase 8%,Envase 8%, Rotulagem 1%,Rotulagem 1%, Controle da Qualidade Controle da Qualidade
7%,7%, Garantia da Qualidade Garantia da Qualidade
4%,4%,
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Slide n. 8
PORTARIA N. 348/97CLASSIFICAOCLASSIFICAO
RISCO POTENCIAL INERENTE A CADA ITEM COM RELAO A BASEADO NO RISCO POTENCIAL INERENTE A CADA ITEM COM RELAO A BASEADO NO QUALIDADE OU SEGURANA DOS TRABALHADORES NA SUA INTERAO QUALIDADE OU SEGURANA DOS TRABALHADORES NA SUA INTERAO
COM OS PRODUTOS E PROCESSOS DURANTE A FABRICAOCOM OS PRODUTOS E PROCESSOS DURANTE A FABRICAO
GRAU GRAU CRTICOCRTICO
ORIENTAO COM VISTAS MELHORA DA ORIENTAO COM VISTAS MELHORA DA EMPRESAEMPRESA
SANO
SUSPENSO IMEDIATA, EM CARTER SUSPENSO IMEDIATA, EM CARTER TEMPORRIO OU AT SEU CUMPRIMENTO TEMPORRIO OU AT SEU CUMPRIMENTO INTEGRAL ( AFE, ATIVIDADES E INTEGRAL ( AFE, ATIVIDADES E CERTIFICAO*)CERTIFICAO*)
ITENS
IMPRESCINDVEIS
NECESSRIOS
RECOMENDVEIS
INFORMATIVOS
INFLUNCIA NA QUALIDADE OU SEGURANA DOS
PRODUTOS E DOS TRABALHADORES
GRAUGRAU MENOS MENOS CRTICOCRTICO
GRAU NO GRAU NO CRTICOCRTICONO NO AFETAAFETA
ESTABELECER UM PRAZO, APS A ESTABELECER UM PRAZO, APS A INSPEO, DE ACORDO COM A MAGNITUDE INSPEO, DE ACORDO COM A MAGNITUDE DAS EXIGNCIASDAS EXIGNCIAS
NO SE APLICANO SE APLICA
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Slide n. 9
Administrao e Informao Geral;Administrao e Informao Geral; Recebimento de materiais Sistema de Amostragem;Recebimento de materiais Sistema de Amostragem; Armazenamento de Matrias-Primas;Armazenamento de Matrias-Primas; Armazenamento de Materiais de Embalagem;Armazenamento de Materiais de Embalagem; Armazenamento de Produto Acabado;Armazenamento de Produto Acabado; reas de Devoluo e Recolhimento;reas de Devoluo e Recolhimento; Instalaes de gua;Instalaes de gua; Sala de Pesagens;Sala de Pesagens; Produo slidos, semi-slidos, lquidos, premidos;Produo slidos, semi-slidos, lquidos, premidos; Envase/Embalagem ou Acondicionamento/Rotulagem;Envase/Embalagem ou Acondicionamento/Rotulagem; Controle de Qualidade;Controle de Qualidade; Sistema de Garantia de Qualidade.Sistema de Garantia de Qualidade.
PORTARIA n. 348/97PORTARIA n. 348/97
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Slide n. 10
Razo social, CNPJ, endereo da sede e unidade fabril;Razo social, CNPJ, endereo da sede e unidade fabril; Autorizao de Funcionamento;Autorizao de Funcionamento; Classe de produto e atividades autorizadas;Classe de produto e atividades autorizadas; Licena de Funcionamento;Licena de Funcionamento; Licena de Localizao, Ambiental e Corpo de Bombeiros;Licena de Localizao, Ambiental e Corpo de Bombeiros; Certificado de Responsabilidade Tcnica;Certificado de Responsabilidade Tcnica; Assistncia do Responsvel Tcnico;Assistncia do Responsvel Tcnico; Planta arquitetnica aprovada pela VISA;Planta arquitetnica aprovada pela VISA; Relao de produtos comercializados (registros/notificaes);Relao de produtos comercializados (registros/notificaes); Importao e exportao;Importao e exportao; Sistema de combate a pragas;Sistema de combate a pragas; Contratos de terceirizao;Contratos de terceirizao; Exames mdicos admissionais e peridicos (PCMSO, PPRA);Exames mdicos admissionais e peridicos (PCMSO, PPRA); Procedimentos.Procedimentos.
INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMESHIGIENE E PERFUMES
Administrao e Informaes GeraisAdministrao e Informaes Gerais
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Slide n. 11
Fundamentao Legal:Fundamentao Legal:Cosmticos: RDC 176, de 21/09/2006Cosmticos: RDC 176, de 21/09/2006
Alcance:Alcance: Etapas de fabricao/fabricao total;Etapas de fabricao/fabricao total; Controle de Qualidade (complexidade/freqncia);Controle de Qualidade (complexidade/freqncia); Armazenamento.Armazenamento.
Contratante: empresa titular do produto que desenvolve no mnimo Contratante: empresa titular do produto que desenvolve no mnimo uma etapa do processo de fabricao;uma etapa do processo de fabricao;
Contratada: empresa que realiza o servio de terceirizao, co-Contratada: empresa que realiza o servio de terceirizao, co-responsvel pelos aspectos tcnicos e legais;responsvel pelos aspectos tcnicos e legais;
Ambas empresas devidamente autorizadas / habilitadas / licenciadas Ambas empresas devidamente autorizadas / habilitadas / licenciadas para as atividades objeto do contrato;para as atividades objeto do contrato;
TERCEIRIZAOTERCEIRIZAO
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Slide n. 12
Contrato:Contrato: Identificao completa das empresas;Identificao completa das empresas; Obrigaes especficas;Obrigaes especficas; Assinado pelos Representantes Legais e Responsveis Assinado pelos Representantes Legais e Responsveis Tcnicos;Tcnicos; Forma de RT da Contratante exercer responsabilidade Forma de RT da Contratante exercer responsabilidade quanto aprovao dos lotes e emisso do laudo de anlise quanto aprovao dos lotes e emisso do laudo de anlise de qualidade;de qualidade;
Comunicao ANVISA antes do incio da prestao de servio Comunicao ANVISA antes do incio da prestao de servio ou alteraes;ou alteraes;
TERCEIRIZAOTERCEIRIZAO
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Slide n. 13
Estado de conservao: Tetos, paredes, janelas, instalaes eltricas, luminrias;
Dimenses conforme as caractersticas de produo; Instalaes fsicas dispostas segundo um fluxo operacional contnuo; rea de circulao livre de obstculos; Instalaes de segurana contra incndio. Extintores e mangueiras
suficientes, bem localizados com acesso livre para uso; Paredes e tetos revestidos por materiais facilmente lavveis; Piso lavvel (cumpre os requisitos de higiene e segurana); Sistema de esgoto com ralos sifonados desinfetados
freqentemente;
INSTALAES: CONDIES GERAISINSTALAES: CONDIES GERAIS
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Slide n. 14
Lixeiras identificadas, fechadas e esvaziadas com freqncia; Aviso de no comer, beber ou fumar na rea de produo; Disponibilidade de local separado ou salo restaurante para a
realizao de refeies; Temperatura e umidade adequadas s condies de estabilidade
dos materiais; Mecanismos de inibio de ocorrncia de contaminao cruzada; Procedimentos para a limpeza e higienizao das reas e
equipamentos;
INSTALAES: CONDIES GERAISINSTALAES: CONDIES GERAIS
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Slide n. 15
INSTALAES: CONDIES GERAISINSTALAES: CONDIES GERAIS
rea separada para materiais utilizados na limpeza e manuteno;
Vestirios e sanitrios suficientes e em boas condies;
Aberturas protegidas contra a entrada de insetos, poeira, etc.;
Procedimento para aplicao de produtos no combate a vetores.
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Slide n. 16
BPFC - Construo Civil e MecnicaBPFC - Construo Civil e Mecnica Projeto, Normas de Construo e Lay-outProjeto, Normas de Construo e Lay-out IluminaoIluminao VentilaoVentilao TubulaesTubulaes Tratamento seletivo de resduos,refugos e lixoTratamento seletivo de resduos,refugos e lixo HigienizaoHigienizao ManutenoManuteno
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Slide n. 17
Materiais de construo geraisMateriais de construo geraisAspectos importantes a considerarAspectos importantes a considerar
RESISTNCIA FSICARESISTNCIA FSICA FACILIDADE DE REPAROFACILIDADE DE REPARO LIMPEZA FCILLIMPEZA FCIL RESISTNCIA A RESISTNCIA A
CORROSO QUMICA E A CORROSO QUMICA E A ABRASOABRASO
RESISTNCIA A RESISTNCIA A TRANSMISSO DE CALORTRANSMISSO DE CALOR
RESISTNCIA A RESISTNCIA A TRANSMISSO DE VAPOR TRANSMISSO DE VAPOR (SE NECESSRIO);(SE NECESSRIO);
PROPRIEDADES ACSTICAS PROPRIEDADES ACSTICAS SATISFATRIAS;SATISFATRIAS;
REFLETNCIA ACEITVEL;REFLETNCIA ACEITVEL; CORES CONFORTVEISCORES CONFORTVEIS CARACTERSTICAS ANTI-CARACTERSTICAS ANTI-
ESTTICA OU DE ESTTICA OU DE CONDUTIVIDADE ELTRICACONDUTIVIDADE ELTRICA
RESISTENTES A SOLVENTES E RESISTENTES A SOLVENTES E MATERIAIS LUBRIFICANTESMATERIAIS LUBRIFICANTES
SUPERFCIES LISAS AFIM DE SE SUPERFCIES LISAS AFIM DE SE EVITAR ACMULO DE EVITAR ACMULO DE CONTAMINANTESCONTAMINANTES
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Slide n. 18
BPFC PisosBPFC Pisos SO CONSTANTEMENTE SUBMETIDOS A FORAS
DE CISALHAMENTO DO MOVIMENTO DE PESSOAS, DE EQUIPAMENTOS E DE CARGAS;
DURABILIDADE E RESISTNCIA; JUNTAS VEDADAS E SELADAS, FCEIS DE LIMPAR, POTENCIAL RISCO DE ACIDENTE, QUANDO
MIDOS RALOS SIFONADOS , PASSVEIS DE FECHAMENTO E
FCEIS DE LIMPAR .
EXEMPLOS: GRANILITE SANITRIO, CONCRETO NIVELADO + EPXI, CERMICO, ETC.
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Slide n. 19
BPFC - ParedesBPFC - Paredes SUPERFCIE LISA; RESISTNCIA MECNICA A FISSURAS E
ESCAMAO RESISTNCIA A SOLVENTES DE LIMPEZA E
SANITIZAO CAIXILHOS DE ALUMNIO OU DE PLSTICO EVITAR OS CANTOS DE 90 RODAPS ARREDONDADOS SE POSSIVEL;
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Slide n. 20
APLICVEL A QUALQUER REA DE MANIPULAO, PRODUO OU ENVASE,ETC ONDE O TETO PODE SER FONTE DE CONTAMINAO,
MATERIAL LISO, CLARO E REFLEXIVO; ILUMINAO CONDIZENTE COM O AMBIENTE DE
TRABALHO, FORROS PODEM SER DE PLACAS DE PVC REMOVVEL E
LAVVEL OU DE ALVENARIA REBOCADA (SEM CAL) PINTADA COM TINTA EPXI;
OPTAR POR CANTOS ARREDONDADOS, SE FOR POSSVEL.
BPFC Forros e TetoBPFC Forros e Teto
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Slide n. 21
BPFC Aspectos de Lay-OutBPFC Aspectos de Lay-Out Circulao e o Fluxo do processo deve ser racional, Espaos dimensionados tendendo a diminuir as distncias
entre os pontos de utilizao de MPs e Insumos, visando a ordem e seqncia de transformao em produto acabado,
Permitir circulao dentro da rea de palleteiras, empilhadeiras, carrinhos;
Utilizao racional de todo o espao cbico, Atender a ergonomia e segurana dos trabalhadores; Distribuio fsica flexvel que promova a Integrao de todo
o conjunto e seja adaptvel a novos cenrios.
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Slide n. 22
reas para devolues/recolhimento; Cosmticos:
rea delimitada para produtos devolvidos;rea apropriada e segura para produtos recolhidos;
Sistema de recebimento de materiais; Sistemas de amostragem de materiais procedimentos; Verificao de nmero de lote e prazo de validade; Calibrao de equipamentos utilizados no recebimento; Procedimentos de limpeza de recipientes e utenslios de
amostragem.
INSPEO SANEANTES E COSMTICOSINSPEO SANEANTES E COSMTICOSreas de Recebimento de Materiaisreas de Recebimento de Materiais
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Slide n. 23
A amostragem deve ser realizada em ambiente especfico para que no haja possibilidade de contaminao microbiolgica e/ou contaminao cruzada;
As amostras devem ser representativas do lote do material recebido; O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra
devem ser baseados em um plano de amostragem; A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos
aprovados; Todos os equipamentos utilizados no processo de amostragem que
entrarem em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados, devidamente identificados;
INSPEO SANEANTES E COSMTICOSINSPEO SANEANTES E COSMTICOSRecebimento e Amostragem de MateriaisRecebimento e Amostragem de Materiais
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Slide n. 24
Cada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as seguintes informaes:Nome do material amostrado;Nmero do lote;Nmero do recipiente amostrado;Assinatura da pessoa que coletou a amostraData em que a amostra foi coletada.
Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identificados.
INSPEO SANEANTES E COSMTICOSINSPEO SANEANTES E COSMTICOSRecebimento e Amostragem de MateriaisRecebimento e Amostragem de Materiais
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Slide n. 25
REARECEBIMENTO
MATERIAISREA
QUARENTENAREA
APROVADO
REAREJEITADO LABORATRIO
LABORATRIO CONTROLE CONTROLE
DE QUALIDADEDE QUALIDADEPRODUO
REA DEVOLUES
RECOLHIMENTOPRODUTO
AMOSTRA
RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTORECEBIMENTO E ARMAZENAMENTODE MATRIAS-PRIMASDE MATRIAS-PRIMAS
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Slide n. 26
Resoluo RDC 128, de 09/05/2002:Dispensa Fabricantes e Importadores de Matrias-Primas, Insumos e Componentes destinados fabricao de Cosmticos e Saneantes de AFE;Empresas fabricantes e importadoras de Cosmticos e Saneantes responsveis pela Qualificao dos fornecedores.
Qualificao: sistemtica documental para qualificar e classificar, aps aprovao em exames, testes ou auditorias;
Empresas devem, no momento da recepo, exigir:Certificado de Anlise assinado pelo RT do fornecedor;Ficha de Segurana;Outros requisitos tcnicos pertinentes.
INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMESHIGIENE E PERFUMESQualificao de FornecedoresQualificao de Fornecedores
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Slide n. 27
Organizao e disposio dos depsitos; Identificao das matrias-primas, lote e prazo de validade; Armazenamento de materiais inflamveis ou explosivos; Separao ou sinalizao das reas de armazenamento:
Quarentena;Aprovado;Reprovado.
Controle de temperatura e umidade quando necessrio; Sistema de identificao e localizao de materiais;
INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMESHIGIENE E PERFUMES
Armazenamento de matrias-primas,Armazenamento de matrias-primas,materiais de embalagem e produtos acabadosmateriais de embalagem e produtos acabados
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Slide n. 28
Procedimentos de expedio rastreabilidade; Devolues:
rea separada;Identificao;Pessoa responsvel designada;CQ informado da recepo de devolues;Destinao definida aps anlise;
Recolhimento:Registros;Desvio de Qualidade: comunicao s Autoridades Sanitrias;rea apropriada e segura.
INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMESHIGIENE E PERFUMES
Armazenamento de matrias-primas,Armazenamento de matrias-primas,materiais de embalagem e produtos acabadosmateriais de embalagem e produtos acabados
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Slide n. 29
INSTALAESFABRICAO
Infra-estrutura e vias de acesso; Espao, instalaes e equipamentos em bom estado de
conservao; Cumprimento dos requisitos de higiene e segurana; Dimenses conforme as caractersticas da produo. Dispostas segundo fluxo operacional; rea delimitada para fabricao de cada tipo de produto; Tubulaes, luminrias adequadas e projetadas de forma a
facilitar a limpeza; Instalaes de segurana contra incndio com acesso livre
ao uso.
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Slide n. 30
INSTALAESFABRICAO
Instalaes de segurana com ducha e lava-olhos; Uso de equipamentos de proteo individual e coletivo
(EPI/EPC); Disponibilizao de uniformes; Existncias de informativos de segurana; Mecanismos de inibio de ocorrncia de contaminaes
cruzadas; Procedimentos para limpeza de reas e equipamentos;
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Slide n. 31
BPFC BPFC Questes a definir para escolha de Questes a definir para escolha de equipamentos para manipulaoequipamentos para manipulao
QUAL A FORMA FSICA DE SEU PRODUTO? QUAL SER O VOLUME DE FABRICAO? E A VELOCIDADE DE AGITAO SO ADEQUADAS ? QUAL O
RENDIMENTO ESPERADO? ERGONMICO? INSALUBRE? PERIGOSO? AS CARACTERSTICAS FSICO-QUMICAS DO SEU PRODUTO? QUAIS OS CONTROLES DURANTE O PROCESSO? NECESSITA
CONTROLE MICROBIOLGICO? COMO SER DESCARREGADO? COMO SER TRANSPORTADO?
PODER SER FRACIONADO? EM QUE EMBALAGEM? PROCESSO A FRIO? TEM FASES COM AQUECIMENTO? AT QUE
TEMPERATURA? TER DE SER DESAERADO OU RECIRCULADO?
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Slide n. 32
Produto AcabadoAprovado
Materiais de EmbalagemAprovados
Amostras
Controle Qualidade
PreparaoEnvase/Embalagem
Matrias-Primas Aprovadas
rea de Quarentena
Material Rejeitado
Recebimento de Materiais(amostragem)
Fluxo operacional contnuo
Expedio
AdministraoAquisio de Materiais
(especificaes)
pesagens
rea derecolhimento e devoluo
Sistema de gua
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Slide n. 33
FABRICAO TODA OPERAO NECESSRIA PARA OBTENO DE PRODUTO
MATERIAIS PRODUO CONTROLE
PRODUTO
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Slide n. 34
AMOSTRAGEM
A amostra deve ser representativa do lote; Os equipamentos de amostragem devem ser, limpos e
adequados; As amostras devem ser acondicionadas em recipientes
apropriados e corretamente identificados; Evitar contaminao ou alterao do material coletado; Todo material s poder ser utilizado aps aprovao pelo
CQ; Os resultados das anlises devem ser registrados e
mantidos em arquivo.
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Slide n. 35
GUA DE FABRICAO Matria-prima fundamental para elaborao de produtos com
qualidade; Procedncia da gua; Deve ser tratada de forma a atender padro de qualidade
especfico caso seja necessrio; Deve atender os padres de potabilidade; Os reservatrios e as tubulaes devem ser limpas
periodicamente; Devem ser realizadas anlises fsico-qumicas e
microbiolgicas com periodicidade; Procedimentos para coleta para anlise e de manuteno; Condies das instalaes de tratamento; Os resultados devem ser registrados e arquivados. Validao do sistema de purificao de gua.
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Slide n. 36
GUA COMO MATRIA-PRIMAE SEU GRAU DE PURIFICAO:
POTVEL ( REDE PBLICA OU POO ARTESIANO);
POTVEL FILTRADA; ABRANDADA; DESMINERALIZADA POR COLUNAS; DESMINERALIZADA POR OSMOSE
REVERSA; DESTILADA,
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Slide n. 37
GUA - LEGISLAO VIGENTE
NO EXISTE UMA LEGISLAO ESPECFICA DE QUE TIPO DE GUA USAR EM PRODUTOS COSMTICOS, PORM TESTES PODEM SER RECOMENDADOS OU BASEADOS:
EM FARMACOPIAS, PORTARIA 518 MS 03/2004 (POTABILIDADE); RESOLUO SS65 CVS-SP 04/2005 (POO).
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Slide n. 38
BPFC GUA DE PROCESSO A MATRIA PRIMA MAIS IMPORTANTE E MAIS
SUSCEPTVEL A FORMAO DE BIOFILMES; DEVE SER MONITORADA CONTINUAMENTE COM
CONTROLE FSICO-QUMICO E MICROBIOLGICO; DEVE SER EVIDENCIADA A LIMPEZA PERIDICA DE
CAIXAS DE GUA E TUBULAES; RECOMENDVEL HAVER ALGUM CONTROLE DA
CLORAO; DEVE HAVER ATENO A RECIRCULAO E LOOPING
EM SISTEMAS CONTNUOS DE DESMINERALIZAO EM GRANDES RESERVATRIOS;
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Slide n. 39
BPFC gua de Processo
BIOFILMES DEVEM SER REMOVIDOS ATRAVS DE AO MECNICA E QUMICA COM SOLUES SANITIZANTES;
DEVE-SE GARANTIR A CONTAGEM MNIMA E AUSNCIA DE PATOGNICOS
AGUA CONTAMINADA PODE PRODUZIR ALTERAES NOS PRODUTOS, ATRAVES DA DETERTIORAO DO PRODUTO RESULTANDO EM ALTERAO DA COR, ODOR, SEPARAO DE FASES, INSTABILIDADES E DEGRADAO DO SISTEMA CONSERVANTE
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Slide n. 40
MATERIAIS DE EMBALAGEM
Os materiais de embalagem devem atender s especificaes, Devem ser compatveis com o produto que contm. O material deve seranalisado verificando com relao a defeitos
fsicos visveis e crticos, bem como quanto s especificaesrequeridas.
As especificaes de materiais de embalagem dos produtos semi-elaborados e a granel devem estar disponveis sempreque estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os produtosintermedirios tiverem de ser utilizados na avaliao do produto final.
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Slide n. 41
SISTEMA DE PESAGEM Deve ter rea definida; Sistema de exausto adequado; Pessoal capacitado; Utilizao de equipamentos de proteo (EPI/EPC); Controle de calibrao e verificao eficiente; Controle de umidade e temperatura; Procedimentos para pesagem, acondicionamento e
assepsia dos equipamentos e utenslios; Separao dos materiais pesados por lote de produto;
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Slide n. 42
ELABORAO DO PRODUTO E CONTROLE DO PROCESSO
rea separada e delimitada; Equipamentos limpos, bem conservados, adequados,
aferidos e calibrados; Manter um programa de manuteno preventiva; Procedimentos operacionais padro que descrevem como
so realizadas as atividades do setor; Procedimentos de higienizao e manuteno; Pessoal treinado para execuo das tarefas; Uso de uniformes e equipamentos de proteo de acordo
com a necessidade de utilizao; Existncia de frmula padro individualizada; As operaes devem ser realizadas conforme ordem de
fabricao.
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Slide n. 43
ELABORAO DO PRODUTO E CONTROLE DO PROCESSO
Devem ser controlados para que tendncias de desvios de qualidade sejam corrigidos.
Devem existir planos de controle que determinem os tipos de testes, freqncias e meio de inspeo.
Os sistemas auxiliares (gua, ar comprimido e instalaes eltricas) devem estar instalados e operando de maneira adequada para garantir a execuo do processo e evitar a contaminao do produto.
As aes preventivas ou corretivas devem ser tomadas o mais rapidamente possvel;
Os parmetros de processo devem ser alterados ou revisados, toda vez que uma ao corretiva for implementada e sua eficcia comprovada
Os materiais rejeitados durante o processo devem ser identificados e segregados at a execuo de medidas cabveis;
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Slide n. 44
LABORATRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE RESPONSVEL POR ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR
ESPECIFICAES
MTODOS ANALTICOS
PROCEDIMENTOS
MATRIAS-PRIMAS
EMBALAGENS
CONTROLE DE PROCESSOS
PRODUTOS ACABADOS
AMOSTRAGENS
MONITORAMENTO
AVALIAO DE REFERNCIAS
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Slide n. 45
CONTROLE DE QUALIDADE
AS FORMULAES DEVEM SER EFICAZES E SEGURAS
Envolvimento dos colaboradores com conceitos de: garantia de qualidade; gesto da qualidade; boas prticas de fabricao; procedimentos operacionais.
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Slide n. 46
CONTROLE DE QUALIDADE
O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS POR TCNICOS TREINADOS E DESTINADAS A ASSEGURAR QUE OS ENSAIOS NECESSRIOS E RELEVANTES SEJAM EXECUTADOS E QUE O MATERIAL NO SEJA DISPONIBILIZADO PARA USO E VENDA AT QUE O MESMO CUMPRA COM AS ESPECIFICAES PR-ESTABELECIDAS;
AS ATIVIDADES DO CQ NO ESTO RESTRITOS A ANLISES LABORATORIAIS , MAS ENVOLVEM TODAS AS DESCISES RELACIONADAS A QUALIDADE DO PRODUTO, INTERFERINDO DIRETAMENTE NA PRODUO;
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Slide n. 47
BPFC- ATRIBUTOS DO CQ
JUNTO COM P&D, ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR ESPECIFICAES DE MPS, PROCESSO E PRODS ACABADOS, BEM COMO PROCEDIMENTOS DA PRODUO QUE INTERFIRAM NA QUALIDADE DOS PRODUTOS;
UTILIZAR COMO REFERNCIA DE DOCUMENTAO: POPS ,ITS ,ESPECIFICAES, ETC
APROVAR, REPROVAR ,MPS, MAT. EMB, INTERMEDIRIOS DE PROCESSO E ACABADOS
MANTER REGISTRO COMPLETO DAS ANLISES E ENSAIOS DE RECEBIMENTO E PROCESSO NECESSRIOS, PERMITINDO EVIDENCIAR A RASTREABILIDADE;
PARTICIPAR DA INVESTIGAO E ANLISE DE NO-CONFORMIDADES;
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Slide n. 48
BPFC Estrutura documental da GQ
Manual da
Qualidade
POPsProcedimentos
Operacionais Padro
ITsInstrues de Trabalho
Registros da Qualidadee outros documentos
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Slide n. 49
DESCRIO DA ESTRUTURA DOCUMENTAL MANUAL DA QUALIDADE: DESCRIO SUMRIA DAS DIRETIVAS E
DOS PROCESSOS GERAIS DA EMPRESA E SUAS INTE-RELAES; O RESUMO OU COMPILAO DOS POPS;
POPS: SO PROCEDIMENTOS GERAIS QUE REMETEM A VARIOS PROCEDIMENTOS ESPECFICOS E PODEM ENVOLVER DIVERSOS SETORES DA EMPRESA; DEVEM ESTAR DISPONVEIS ONDE SERO UTILIZADOS.
ITS: SO OS PROCEDIMENTOS ESPECFICOS DE CADA OPERAO,EM FORMATO PADRONIZADO DE CADA EMPRESA, TAIS COMO RECEBIMENTO, AMOSTRAGEM, IDENTIFICAO,PROCESSOS DE MANIPULAO E ENVASE, METODOS DE ANLISE, OPERAO DE BALANAS, EQUIPAMENTOS E OUTROS
REGISTROS DA QUALIDADE: SO OS DOCUMENTOS GERADOS PELOS COLABORADORES, EVIDENCIANDO O CUMPRIMENTO DAS ITS E POPS
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Slide n. 50
BPFC FORMATO DOS POPs e ITs QUANTO A FORMA: LOGOTIPO E SETOR/
DEPARTAMENTO DA EMPRESA A QUE SE REFERE,
PAGINAO, N DO POP OU IT,N DA REVISO, DATAS DE EMISSO REVISO E DA PRXIMA REVISO;
CAMPO PARA REGISTRO DE RESPONSABILIDADES: PREPARADO, REVISADO E APROVADO POR:
QUANTO AO CONTEDO: OBJETIVO, ABRANGNCIA,
DEFINIES, RESPONSABILIDADES, DISTRIBUIO, HISTRICO DE REVISO,
NORMAS,REFERNCIAS E FLUXOS, MATERIAIS NECESSRIOS, ASPECTOS DE SEGURANA E EPs,
ANEXOS, DESCRIO COMPLETA DO POP OU IT, ANEXOS;
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Slide n. 51
RECEBIMENTO DE MPS E LEGISLAO VIGENTE
Resoluo 128 de 09/05/2002, onde os fabricantes de produtos so responsveis pelos seus fornecedores de matrias primas;
altamente desejvel pr-qualificar os fornecedores,
No existe Legislao que define especificaes de matrias-primas!
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Slide n. 52
CONTROLE DE QUALIDADE
Laboratrio de controle de qualidade em rea separada;
Instalaes de segurana : ducha, lava-olhos, capela;
Aparelhagem de laboratrio adequada e necessria para realizao de todos os testes;
Pessoal treinado; Uso de uniformes e equipamentos de segurana; Calibrao peridica de equipamentos; Existncia de Metodologia analtica empregada
para anlise de matria-prima e produto acabado;
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Slide n. 53
CONTROLE DE QUALIDADE
Registros de todos os mtodos e testes analticos; Verificao se cada lote se ajusta as especificaes Registros de reclamaes feitas por consumidores; Qualificao de fornecedores por meio de laudos de
anlises; Controle das matrias-primas, de materiais de
embalagem e de produto acabado por lote fabricado; Testes de eficcia e estabilidade dos produtos; Amostras padres de referncias; Reteno de amostras dos lotes fabricados; Deciso final de aprovao ou rejeio.
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Slide n. 54
BPFC Fatores de Contaminao
FSICOS, COMO POEIRA, FIBRAS DE PAPEL, TECIDO E CABELO OU MESMO PARTCULAS DE METAL;
QUMICOS, PROVENIENTES DE MATERIAIS DE LIMPEZA E SANITIZAO,DE CONTAMINAO CRUZADA COM OUTROS PRODUTOS OU MESMO DE LEO OU GRAXA LUBRIFICANTES;
MICROBIOLGICOS, PROVENIENTES DO AMBIENTE , DO CONTATO HUMANO OU DE ANIMAIS;
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Slide n. 55
BPFC Microbiologia - O que pode ser monitorado:
GUA DE PROCESSO; MATRIAS-PRIMAS; MATERIAIS DE EMBALAGEM; PRODUTOS EM PROCESSO DE FABRICAO; PRODUTOS EM DESENVOLVIMENTO; PRODUTOS ACABADOS E SHELF LIFE; CONTAMINAO AMBIENTAL EM SETORES DE
MANIPULAO E ENVASE.
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Slide n. 56
LABORATORIO DE CONTROLE DE QUALIDADE
PROCEDIMENTOS
AMOSTRAGEM
RETENO
ENSAIOS
ESPECIFICAES
PADRES
ESTABILIDADE
QUALIFICAO
LABORATRIO DEMICROBIOLOGIA
LABORATRIO FSICO-QUMICO
CONTROLE DE QUALIDADE
LIBERAOAPROVAO/REJEIO
MATRIA-PRIMA / GUA
MATERIAIS DE EMBALAGEM
PRODUTOS ACABADOSEM PROCESSO, SEMI-ELABORADOS E GRANEL
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Slide n. 57
REGISTROS
Os registros de ensaios devem incluir, pelo menos, os seguintes dados:
Nome do material; Nmero do lote e nome do fabricante ou fornecedor; Resultados analticos incluindo os limites de
especificaes; Data dos ensaios; Identificao dos responsveis pela execuo da anlise; Resultado final; Assinatura do responsvel pelo CQ.
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Slide n. 58
CONTROLE DE QUALIDADE DA GUA
Deve atender no mnimo os padres de potabilidade; Estabelecimentos de especificaes para a gua a ser
utilizada na produo; Parmetros a serem considerados:
COR TURBIDEZ ASPECTO
SABOR ODOR CLORO LIVRE
pH DUREZA FERRO TOTAL
MICROBIOLGICOS
COLIFORMES TOTAIS COLIFORMES FECAIS BACTRIAS HETEROTRFICAS
FSICOS-QUMICOS/ORGANOLPTICAS
COSMTICOS: RE 481/99
http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.genesishoje.com/our_quality_files/quality.gif&imgrefurl=http://www.genesishoje.com/our_quality.htm&h=307&w=330&sz=67&hl=pt-BR&start=18&tbnid=V7nLVnhbdd-SaM:&tbnh=111&tbnw=119&prev=/images%3Fq%3Dprodu%25C3%25
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Slide n. 59
CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
As especificaes devem ser estabelecidas de acordo com os padres de aceitao e coerentes com o processo de fabricao;
Produtos que tenham especificaes definidos por legislaes devero estar de acordo com as mesmas;
Os produtos que no atendam as especificaes devero ser reprocessados ou reprovados.
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Slide n. 60
CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLGICO
rea adequada para ensaios microbiolgicos; Registros de ensaios; Procedimentos para coleta e manuseio de
amostras; Programa de limpeza, descontaminao e
descarte de material de risco biolgico; Procedimentos para preparao dos meios de
cultura obtido;
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Slide n. 61
AMOSTRAS DE RETENO
As amostras de matrias-primas e produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais ou numa embalagem equivalente ao material de comercializao e armazenadas nas condies especificadas, em quantidade suficiente para permitir, no mnimo, duas anlises completas.
As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo identificao, nmero de lote, data da amostragem e nmero de anlise,
Devem ser retidas por 1 (um) ano aps o prazo de validade (perodo de reteno ideal).
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Slide n. 62
ESTUDO DE ESTABILIDADE
A estabilidade do produto deve ser determinada antes da comercializao.
Monitoramento das caractersticas de estabilidade dos produtos - Estudo de estabilidade:
Descrio completa do produto envolvido no estudo; Indicao dos mtodos analticos empregados e todos os parmetros; Evidncias - ensaios indicadores da estabilidade do produto; Cronograma de ensaio para cada produto; Instrues sobre condies especiais de armazenamento; Instrues quanto reteno adequada de amostras; Resumo de todos os dados obtidos, incluindo a avaliao; Concluses do estudo.
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Slide n. 63
PRAZO DE VALIDADE
O Controle de qualidade deve fixar o prazo de validade dos produtos, tendo como base os ensaios de estabilidade realizados de acordo com ascondies de armazenamento;
O estudo de estabilidade deve ser conduzido com mltiplos trs lotes fabricados de cada produto;
Os resultados devem ser utilizados para confirmar as condies de armazenamento adequadas e os prazos de validade propostos.
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Slide n. 64
RECOLHIMENTO
Produtos queapresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usurio deve ser retirado imediatamente do mercado.
Deve ser designada uma responsvel pelas medidas a serem adotadas e pelacoordenao do recolhimento.
O Controle de Qualidade deve acompanhar o processo de recolhimento do produto no mercado.
O Responsvel Tcnico deve ser informado sobre as aes efetuadas.
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Slide n. 65
AUTO-INSPEO
O programa de auto-inspeo engloba todos os aspectos da fabricao.A equipe de auto-inspeodeve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em BPF e em suas prprias reas de atuao. Os membros da equipe podem ser profissionais da prpria empresa ouespecialistas externos.As auto-inspees devem ser realizadas com freqncia de pelo menos uma vez ao ano.Portaria n 13, de 05/01/2005, estabelece a obrigatoriedade da Auto-Inspeo de BPF na rea de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
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Slide n. 66
GARANTIA DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADE
BOAS PRTICAS DE FABRICAOBOAS PRTICAS DE FABRICAO
PRODUOPRODUO ARMAZENAMENTO ARMAZENAMENTO PRODUTO ACABADOPRODUTO ACABADO
ENVASEENVASEEMBALAGEMEMBALAGEMROTULAGEMROTULAGEM
SISTEMA DE GUASISTEMA DE GUA
ARMAZENAMENTOARMAZENAMENTO MATRIAS-PRIMAS MATRIAS-PRIMAS
EXPEDIOEXPEDIOARMAZENAMENTO ARMAZENAMENTO MATERIAISMATERIAIS
DE EMBALAGEMDE EMBALAGEM
AQUISIO DE MATERIAISAQUISIO DE MATERIAIS QUALIFICAO DE FORNECEDORESQUALIFICAO DE FORNECEDORES CONTROLE DE QUALIDADECONTROLE DE QUALIDADE
PREPARAOPREPARAO
SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADESISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADEGerenciamento da QualidadeGerenciamento da Qualidade
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Slide n. 67
rea de coordenao com responsabilidades para a Gesto da Qualidade;
Ter Normas escritas do programa de garantia de qualidade; Divulgar o cumprimento da BPFeC; Programa de treinamento de pessoal registros ; Realizao de auto-inspeo peridicas; Reclamaes de Clientes / Usurios / Consumidores e
Aes corretivas Registros Avaliao da efetividade Aplicao das normas de
Garantia da Qualidade; Programa de estudo de estabilidade com registro
verificando as condies de ensaios, resultados, mtodos analticos, de amostragem, envase de produtos e a periodicidade de anlise.
GARANTIA DE QUALIDADE
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Slide n. 68
A A fiscalizao de produtos ps mercado realizada pelas fiscalizao de produtos ps mercado realizada pelas vigilncias sanitrias estaduais e municipais;vigilncias sanitrias estaduais e municipais;
Proposta de trabalho conjunto extenso do monitoramento Proposta de trabalho conjunto extenso do monitoramento vigilncia ps-mercado de todos os produtos relacionados sade.vigilncia ps-mercado de todos os produtos relacionados sade.
VIGILNCIA PS MERCADOVIGILNCIA PS MERCADO
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Slide n. 69
Cosmetovigilncia: Resoluo RDC 332, de 01/12/2005;Cosmetovigilncia: Resoluo RDC 332, de 01/12/2005;
Empresas Fabricantes ou Importadoras devem implantar Sistema Empresas Fabricantes ou Importadoras devem implantar Sistema de Cosmetovigilncia;de Cosmetovigilncia;
Facilitar comunicao pelo usurio:Facilitar comunicao pelo usurio:
Problemas/Efeitos indesejveis;Problemas/Efeitos indesejveis;
Defeitos de qualidade;Defeitos de qualidade;
Empresas devem manter registros dos relatos e avali-los;Empresas devem manter registros dos relatos e avali-los;
Aps avaliao, se identificada situao de risco para sade, Aps avaliao, se identificada situao de risco para sade, empresas devem comunicar:empresas devem comunicar:
ANVISA;ANVISA;
Autoridades Sanitrias dos Estados Partes do Mercosul.Autoridades Sanitrias dos Estados Partes do Mercosul.
VIGILNCIA PS MERCADOVIGILNCIA PS MERCADO
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Slide n. 70
Fracionamento de Produtos de Higiene, Cosmticos e Perfumes Fracionamento de Produtos de Higiene, Cosmticos e Perfumes com venda direta ao consumidor;com venda direta ao consumidor;
Fundamentao legal: Resoluo RDC 108, de 24/05/2005:Fundamentao legal: Resoluo RDC 108, de 24/05/2005:
Diretrizes de Boas Prticas de Fracionamento;Diretrizes de Boas Prticas de Fracionamento;
Roteiro de Inspeo;Roteiro de Inspeo;
Formulrio de Comunicao de Fracionamento;Formulrio de Comunicao de Fracionamento;
Relao de Documentos para Licenciamento.Relao de Documentos para Licenciamento.
Notificao de Fracionamento de Cosmtico: comunicao Notificao de Fracionamento de Cosmtico: comunicao autoridade sanitria local;autoridade sanitria local;
Empresa Fabricante/Importadora deve autorizar, mediante contrato, Empresa Fabricante/Importadora deve autorizar, mediante contrato, o fracionamento e embalagem com venda direta ao consumidor.o fracionamento e embalagem com venda direta ao consumidor.
VIGILNCIA PS MERCADOVIGILNCIA PS MERCADO
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Contato: [email protected]
Tel. (61) 3462-5791
mailto:[email protected]
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