bruksanvisning biometer lenstar ls 900 - haag-streit.com · • keratometri kan vara felaktig i...

1

DEUTSCH ENGLISHFRANÇAISITALIANOESPAÑOLNEDERLANDS PORTUGUÊSSVENSKA

© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Schweiz – HS-Dok.nr 1500.7220055.04100 – 10. Utgåva / 2015 – 06

BRUKSANVISNINGBiometer

Lenstar LS 900® 10. Utgåva / 2015 – 06

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 1 17.06.2015 10:54:38

2

DEUTSCHENGLISH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL NEDERLANDSPORTUGUÊS SVENSKA DEUTSCH ENGLISHFRANÇAISITALIANOESPAÑOLNEDERLANDS PORTUGUÊSSVENSKA


BRUKSANVISNINGBiometer

Lenstar LS 900® 10. Utgåva / 2015 – 06

Inledning Tack för att du har valt ett instrument från HAAG-STREIT. Om du följer instruktionerna i denna bruksanvisning noga kan vi garantera dig en tillförlitlig användning utan problem av denna produkt.

VARNING!Innan den här utrustningen tas i drift ska bruksanvisningen noga läsas igenom. Den innehåller viktig information avseende säkerheten för an-vändare och patienter.

Avsedd användning LS 900 är en icke-invasiv, kontaktfri OLCR-biometer (optical low-coherence reflecto-metry) som används för att erhålla ögonmätningar och genomföra beräkningar som en hjälp att bestämma korrekt styrka på och typ av IOL (intraokulära linser) för implantation efter att den naturliga kristallinsen tagits bort. LS 900 mäter: • Axiell ögonlängd • Hornhinnetjocklek • Främre kammarens djup • Kammardjup • Linstjocklek • Hornhinnekurvatur • Radie för plan och brant meridian • Den plana meridianens axel • Avstånd vitt-till-vitt • Pupilldiameter

Innehåll1. Säkerhet....................................................................................... 41.1 Enhetens användningsområden ...................................................................................... 41.2 Patientpopulation ............................................................................................................. 41.3 Omgivningsförhållanden .................................................................................................. 41.4 Leverans och uppackning................................................................................................ 41.5 Installationsvarningar....................................................................................................... 41.6 Användning, miljö ............................................................................................................ 41.6.1 Mätningarnas rimlighet .................................................................................................... 51.6.2 IOL-beräkning .................................................................................................................. 61.6.3 Referenser ....................................................................................................................... 61.6.4 IOL-konstanter ................................................................................................................. 61.6.5 IOL-konstanter som deriverats med hjälp av data från en ultraljudsbiometer för nedsänkning................................................................................. 61.6.6 IOL-konstanter som härletts från data från en ultraljudsbiometer för kontakt.................. 71.7 Optisk strålning ................................................................................................................ 71.8 Desinficering .................................................................................................................... 71.9 Garanti och produktansvar .............................................................................................. 71.10 Symboler ......................................................................................................................... 7

2. Inledning ...................................................................................... 82.1 Grundläggande konstruktion ........................................................................................... 82.2 Undersökningskomponenter (LS 900) ............................................................................. 82.3 Styrkomponent (PC) ........................................................................................................ 92.4 Instrumentbord (tillval) ..................................................................................................... 9

3. Apparatmontering/installation ................................................... 93.1 Anslutning av dator .......................................................................................................... 93.2 Installation av ett kort pannstöd vid användning av tillvalet T-Cone ................................................................................................................. 9

4. Användning ................................................................................. 94.1 Patientens placering under mätning ................................................................................ 94.2 Mätning med LENSTAR APS (tillval) ............................................................................. 104.3 Mätning med tillvalet T-Cone ......................................................................................... 104.3.1 Fästande av tillvalet T-Cone .......................................................................................... 104.3.2 Mätning med T-Coneen ................................................................................................. 104.3.3 Borttagning av tillvalet T-Cone........................................................................................11

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 2 17.06.2015 10:54:39

3



4.4 Fixering ...........................................................................................................................114.5 Uppmätta variabler .........................................................................................................114.5.1 A-skan ............................................................................................................................114.5.2 Keratometri .....................................................................................................................114.5.3 Avstånd vitt-till-vitt...........................................................................................................114.5.4 Pupillometri och synaxel ................................................................................................ 12

5. Igångkörning ............................................................................. 125.1 Slå på enheten .............................................................................................................. 125.2 Stänga av enheten ........................................................................................................ 12

6. Tekniska data ............................................................................ 126.1 Vikt................................................................................................................................. 126.2 Strömförsörjning ............................................................................................................ 126.2.1 Primär sida .................................................................................................................... 126.2.2 Sekundär sida ............................................................................................................... 126.2 Belysningsmodaliteter ................................................................................................... 126.3.1 Mätning av ögonlängd (A-skan) och central fixering ..................................................... 126.3.2 Keratometri .................................................................................................................... 126.3.3 Belysning ....................................................................................................................... 126.3.4 Placeringshjälpmedel (över serienummer 2000) ........................................................... 126.4 Uppmätta variabler med Lenstar LS 900 ....................................................................... 126.4.1 Central hornhinnetjocklek (CCT) ................................................................................... 126.4.2 Främre kammardjup (ACD) ........................................................................................... 136.4.3 Linstjocklek (LT)............................................................................................................. 136.4.4 Axiell längd (AL) ............................................................................................................ 136.4.5 Keratometri (R) .............................................................................................................. 136.4.6 Avstånd vitt-till-vitt (WTW) ............................................................................................. 136.4.7 Pupillometri .................................................................................................................... 136.4.8 Studiens utformning....................................................................................................... 136.5 Tekniska data för T-Coneen (tillval) ............................................................................... 146.5.1 Normativa överväganden .............................................................................................. 146.5.2 Mätningens noggrannhet .............................................................................................. 146.5.3 Reproducerbarhet.......................................................................................................... 14

7. Programvara/Hjälpmeny/Felmeddelanden ............................. 14

8. Underhåll ................................................................................... 148.1 Funktionskontroll/nolljustering ....................................................................................... 158.2 Rengöring ...................................................................................................................... 158.3 Underhåll av T-Coneen (tillval) ...................................................................................... 15

A. Bilaga ......................................................................................... 15A.1 Tillbehör/reservdelar ...................................................................................................... 15A1.1 LENSTAR LS 900 .......................................................................................................... 15A.1.2 T-Cone (tillval) ............................................................................................................... 15

B. Lagstadgade regler ................................................................... 15

C. Klassificering ........................................................................... 16C.1 Biometer LENSTAR LS 900 .......................................................................................... 16C.2 T-Cone (tillval) ............................................................................................................... 16

D. Kassering .................................................................................. 16

E. Standarder ................................................................................. 16

F. EMC-tillägg ............................................................................... 17F.1 Allmänt .......................................................................................................................... 17F.2 Emitterad interferens (standardtabell 1) ........................................................................ 17F.3 Immunitet (standardtabell 2) .......................................................................................... 18F.4 Immunitet hos icke-livsuppehållande enheter (standardtabell 4) .................................. 19F.4 Säkra avstånd för icke-livsuppehållande enheter (standardtabell 6) ............................. 20

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 3 17.06.2015 10:54:39

4



1. SäkerhetFÖRBJUDET!Vid underlåtenhet att följa anvisningarna riskeras materialskada och fa-ra för användare och patienter.

VARNING!Varningar måste ovillkorligen följas för att en säker användning av ut-rustningen ska garanteras och för att risker för användare och patient ska undvikas.

OBS!Viktiga anvisningar, läs noga

1.1 Enhetens användningsområdenEnheten är avsedd att användas på läkarmottagningar, på sjukhus, hos optometrister och hos optiker.

1.2 PatientpopulationPatienten måste klara av att sitta rakt och hålla huvudet stilla. Han/hon måste fysiskt och mentalt kunna samarbeta bra och vara mentalt förmögen att följa undersökningen. Patienterna måste vara minst 6 år gamla.

1.3 OmgivningsförhållandenTransport: Temperatur

LufttryckRelativ luftfuktighet

frånfrånfrån

−40°C500 hPa10%

tilltilltill

+70°C1060 hPa95%

Förvaring: TemperaturLufttryckRelativ luftfuktighet

frånfrånfrån

−10°C700 hPa 10%

tilltilltill

+55°C1060 hPa95%

Användning: TemperaturLufttryckRelativ luftfuktighet

frånfrånfrån

+10°C800 hPa 30%

tilltilltill

+35°C1060 hPa90%

1.4 Leveransochuppackning• Innan enheten packas upp ska du kontrollera om det finns spår av felaktig hantering

eller skador på förpackningen. Om så är fallet ska du meddela detta till transportföre-taget som levererade godset till dig.

• Packa upp utrustningen tillsammans med en representant för transportföretaget. Sam-manställ en rapport över skadade delar. Denna rapport måste undertecknas av dig och av representanten för transportföretaget.

• Lämna enheten i förpackningen under några timmar innan den packas upp (konden-sation).

• Leta efter skador på enheten när den har packats upp. • Skicka tillbaka skadade enheter i lämpliga förpackningar.• Förvara förpackningsmaterialet säkert så att det kan användas vid eventuell retur el-

ler flytt.• Använd bara det ursprungliga förpackningsmaterialet vid transport av apparaten.• Kontrollera att innehållet i förpackningen motsvarar det innehåll som anges på följese-

deln i förpackningen.

1.5 InstallationsvarningarVARNING! • Använd bara en av HAAG-STREIT godkänd extern medicinsk strömför-sörjning (EN 60601-1).

• Kontakten, kabeln och uttaget måste fungera perfekt. • Enheten måste alltid kopplas från nätspänningen genom urkoppling av strömförsörjningen eller kontakten innan underhåll eller rengöring ge-nomförs.

• Datorer och andra tillbehör (skrivare, etc.) måste överensstämma med standarden EN 60601-1 eller vara anslutna genom galvanisk isolering till externa nätverk (isolerande transformator, galvanisk Ethernet-frånskilja-re, etc.).

• Använd endast den medföljande USB-kabeln (2 m) för anslutning till da-torn.

• Strömförsörjningen måste placeras så att korrekt värmespridning säker-ställs.

1.6 Användning, miljöFÖRBJUDET! • Det är uttryckligen förbjudet att öppna enheten! • Använd aldrig enheten i potentiellt explosiva miljöer där flyktiga lösnings-medel (alkohol, bensin, etc.) och brandfarliga anestesimedel används.

VARNING! • Läkaren eller användaren är skyldiga att informera patienten om de sä-kerhetsinstruktioner som berör dem och att säkerställa att dessa instruk-tioner följs.

• Endast personal som är utbildad i och har erfarenhet av bedömning av mätdata och beräkningar samt av manuell inmatning, redigering och ra-dering av data får undersöka patienter, använda enheten och tolka re-sultaten.

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 4 17.06.2015 10:54:39

5



• Alla användare måste vara lämpligt utbildade och bekanta med innehållet i bruksanvisningen. Detta gäller särskilt säkerhetsinstruktionerna i bruks-anvisningen.

• Mätningar kan genomföras på dilaterade eller odilaterade pupiller. Dilate-ring av pupillen påverkar endast pupillometri.

• Vi rekommenderar att man kontrollerar kalibreringen av tillvalet T-Co-ne när det monteras och upprepar kalibreringen vid behov (se avsnittet "Funktionskontroll").

OBS! • Denna enhet får endast användas för det ändamål som beskrivs i denna bruksanvisning.

• Installationen får bara genomföras av utbildade specialister. • Den dator där programvaran EyeSuite är installerad får inte innehålla någon annan programvara som kan begränsa korrekt funktion hos Ey-eSuite.

• Stäng av datorn om den inte ska användas på en längre tid. • Enheten får inte transporteras, förvaras eller användas utanför specifice-rade omgivningsförhållanden (se avsnittet "Omgivningsförhållanden").

• Enheten används i ett undersökningsrum med dämpad belysning. • Om mätapparaten eller tillbehör utsätts för en yttre kraft (t.ex. oavsiktliga skakningar eller fall) måste denna känsliga mätapparat omgående kont-rolleras enligt avsnittet „Funktionskontroll“ och vid behov returneras till fabriken för reparation.

• Om enheten flyttas/transporteras måste en funktionskontroll genomföras i enlighet med avsnittet "Funktionskontroll".

• Genomför en nolljustering och en funktionskontroll när programvaran uppmanar dig att göra detta.

• Det valda mätläget måste kontrolleras före varje mätning. • Förvara alltid denna bruksanvisning på en plats där den är lättåtkomlig för dem som arbetar med enheten.

• Garantikrav kan bara ställas om bruksanvisningen har följts. • Enhetens tillverkare ansvarar inte för förluster eller skador på grund av ej godkänd hantering. Alla garantikrav som ställs i detta fall är ogiltiga.

• Avlägsna alltid dammskyddet innan enheten slås på. Ljuskällorna kan förstöras genom överhettning. Kontrollera också att enheten är avstängd innan dammskyddet sätts på.

• Reparation får bara utföras av lämpligt utbildad och auktoriserad specia-listpersonal. Felaktiga reparationer kan skapa betydande risker både för den personal som använder enheten och för patienterna.

• Endast originalreservdelar och originaltillbehör får användas vid repara-tion.

• Programvaran måste installeras av utbildad personal. • Tillvalet T-Cone får bara användas med Lenstar. • Tillvalet T-Cone får bara användas med Lenstar-enheter med ett serie-nummer ≥ 2000 eller Lenstar-enheter som konverterats till belysning med vitt ljus.

• Tillvalet T-Cone måste kontrolleras före användning så att det inte är ska-dat.

• Tillvalet T-Cone får inte utsättas för starkt direkt solljus.

1.6.1 Mätningarnas rimlighetVARNING! • Användarna måste kontrollera att mätresultaten är rimliga. Om någon av mätningarna uppvisar en ovanligt hög standardavvikelse inkluderar detta kontroll av A-skannet och markörerna, som automatiskt justeras till signa-len, keratometerivärdena, avståndet vitt-till-vitt och pupillometrin Opera-tören måste också ta hänsyn till typen (t.ex. posterior subkapsulär kata-rakt) och kataraktens densitet vid utvärdering av rimligheten.

• Före mätningen måste användaren kontrollera att patienten inte bär kon-taktlinser. Bärande av kontaktlinser resulterar i felaktiga mätresultat.

• Under vissa omständigheter är det kanske inte möjligt att genomföra mät-ningar på personer med fixeringsproblem.

• I fall med tjocka katarakter och osäker mätning av den axiella längden ska ultraljudsbiometri genomföras som en kontrollundersökning.

• Täta lentikulära opaciteter kan göra det omöjligt att mäta ögats axiella längd och linstjocklek.

• Uttalade opaciteter hos central kornea kan på samma sätt göra det omöj-ligt att mäta korneal tjocklek, främre kammardjup, linstjocklek eller axiell ögonlängd.

• Blod i glaskroppen kan göra det omöjligt att mäta den axiella ögonläng-den.

• Keratometri kan vara felaktig i ögon som har genomgått keratorefraktiv kirurgi eftersom sådana ögon i betydande grad kan avvika från sfäris-ka ytor.

• Användaren ska göra en visuell kontroll vid genomförandet av mätproce-duren för att säkerställa att alla ljuspunkter är närvarande.

• Om enheten upprepade gånger visar felmeddelanden ska du sluta an-vända den och kontakta kundtjänst.

• Vi rekommenderar att du alltid undersöker båda ögonen på patienten fem gånger. Om det finns tydliga skillnader mellan höger och vänster öga ska användaren kontrollera mätavläsningarna med extra stor noggrannhet. Följande klassificeras som tydliga skillnader:

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 5 17.06.2015 10:54:40

6



• Mer än 1 D avseende central korneal brytningskraft => 0,18 mm skillnad i korneal kurvaturradie • Mer än 0,3 mm avseende axiell ögonlängd • Mer än 1 D avseende emmetrop IOL-brytningskraft

• Användaren måste kontrollera A-skannet vid mätning av främre kammar-djup i pseudofakiskt läge. Om endast en IOL-signal är synlig är det inte klart om denna signal hör till framsidan eller baksidan av IOL. Osäkerhet i detta fall kan leda till att den visade avläsningen för främre kammardjup kan vara felaktigt med tjockleken hos IOL (cirka ±1 mm).

• Den uppmätta korneala tjockleken är inte avsedd som bas för korrigering av intraokulära tryckavläsningar för diagnos av glaukom.

• En för mycket lutad eller ocentrerad IOL gör det omöjligt att mäta det främre kammardjupet, linstjockleken och kammardjupet.

• Mätavsläsningar erhållna från patienter med en icke intakt kornea (t.ex. på grund av keratoplastik, korneal opacitet eller korneal ärrvävnad, etc.) kan eventuellt vara felaktiga (detta gäller speciellt keratometri) och an-vändaren ska kontrollera rimligheten hos data.

• Omgivningsljuset påverkar mätavläsningarna för pupilldiameter. Använ-daren ansvarar för korrekt nivå på omgivningsljuset vid genomförande av pupillometri. LS 900 kan inte övervaka omgivningsljuset. Därför ska pupillometri inte användas som den avgörande faktorn när keratorefrak-tiv kirurgi övervägs.

• Keratometri är kanske inte korrekt i ögon med keratokonus så använda-ren måste verifiera dess rimlighet.

• Användaren måste verifiera att ögontilldelningen (OD, OS) är korrekt för det mätta ögat.

• Avståndsavläsningen vitt-till-vitt är endast en indirekt mätning av den främre okulära sektionens inre laterala dimensioner. Därför ger den en-dast ungefärliga indikationer på den främre okulära sektionens verkliga inre laterala dimensioner och på storleken hos det implantat som an-vänts.

• Mätresultaten hos patienter med asteroid hyalos är kanske inte korrekta (gäller speciellt mätningen av axiell längd) och dessa måste därför veri-fieras av användaren när det gäller rimligheten.

• Om tillvalet T-Cone används ska användarens verifiera jämn belysning av konen.

1.6.2 IOL-beräkningMätningarna som görs med LS 900 är ett centralt element i varje IOL-beräkning. En annan viktig parameter vid beräkning av den lins som ska implanteras är IOL-konstan-

ten. Vid användning av Lenstar LS 900 ska endast IOL-konstanter optimerade för op-tiska biometrar användas. Kontakta din IOL-tillverkare för information om optimerade IOL-konstanter för optisk biometri. En alternativ källa för information om IOL-konstan-ter optimerade för optisk biometri är webbsidan för "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) vid University of Wuerzburg, Tyskland. Även om de konstanter som publiceras där har optimerats för en annan optisk biometer visar publicerade data [1, 2, 3] att dessa IOL-konstanter även kan användas för beräkning av IOL-effekt med Len-star. Nedladdade filer med IOL-konstanter för Lenstar, innehållande formler för ULIB IOL-konstanter för Haigis, Hoffer Q, Halladay I, SRK/T och SRK II liksom IOL-konstan-ter för användning med Olsen-formeln finns tillgängliga i sektionen Key-User på Haag-Streits hemsida.För ytterligare förbättring av det kliniska resultatet rekommenderar HAAG-STREIT att varje kirurg skapar sina personliga optimerade IOL-konstanter baserat på preoperativa mätdata skapade med Lenstar och tillförlitliga postoperativa data (t.ex. 3 månader efter operationen).

1.6.3 Referenser[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, “A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients”, Bri-tish Journal of Ophthalmology 2009;93:949-953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, „Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric me-asurements”, British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807-810 [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, “Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer”, Ophthalmology 2009, 116:2087-2092

1.6.4 IOL-konstanterHAAG-STREIT rekommenderar användning av anpassade IOL-konstanter för att upp-nå maximal noggrannhet på förutsägelsen av IOL-beräkningen. Användning av anpas-sade IOL-konstanter minimerar inverkan på IOL-beräkningen av individuella kirurgi-tekniker, individuella mätningar och operationsutrustning samt individuella fysiologiska skillnader i patientgruppen under behandling.

1.6.5 IOL-konstanter som deriverats med hjälp av data från en ultraljudsbiometer för nedsänkningOm det finns tillgängliga IOL-konstanter från en ultraljudsbiometer för nedsänkning kan dessa användas som startpunkt för ytterligare optimering av IOL-beräkningen med Lenstar. Skillnader i IOL-beräkning kan fortfarande uppträda eftersom kerato-metridata har samlats in på olika sätt. "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) vid University of Würzburg, Tyskland har på sin webbsida publicerat en ma-

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 6 17.06.2015 10:54:40

7



nual som förklarar hur man korrigerar effekten av keratometri på IOL-konstanterna. IOL-konstanter som samlats in på detta sätt ska ändå bara användas som en start-punkt för ytterligare optimering/anpassning.

1.6.6 IOL-konstanter som härletts från data från en ultraljudsbiometer för kontaktOm det finns optimerade IOL-konstanter tillgängliga som är baserade på en ultraljuds-biometer för kontakt måste dessa utan undantag beräknas om för användning med Lenstar. "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) vid University of Würz-burg, Tyskland har på sin webbsida publicerat en manual som förklarar hur man korrige-rar effekten av ultraljudsbiometri och keratometri på IOL-konstanterna. Konstanter som samlats in på detta sätt ska bara användas som en startpunkt för ytterligare optimering/anpassning.

1.7 Optisk strålningVARNING!Ljuset från denna enhet kan vara farligt. Risken för ögonskador ökar med bestrålningstiden. En exponeringstid med denna enhet på över 100 indivi-duella mätningar per patientöga med dilaterad pupill per dag vid maximal intensitet överskrider riktlinjen för riskvärde.

OBS! • I överensstämmelse med EN 60825-1 följs begränsningsvärdena för las-rar i klass 1 när enheten används på föreskrivet sätt.

• Enheten överensstämmer med gränsvärdena för riskgrupp 1 i enlig-het med EN 62471 förutsatt att inte mer än 100 individuella mätningar genomförs per dag och per patientöga med dilaterad pupill. Om detta gränsvärde på 100 individuella mätningar överskrids kan patientens öga skadas av den vita belysningen. (Radians 1800 Wm-2 sr-1)

1.8 DesinficeringOBS! • Enheten behöver inte desinficeras. • Om tillvalet T-Cone används måste dess spets rengöras med max. 70 % alkohol efter varje patient.

För mer information om rengöring, se avsnittet "Underhåll".

1.9 GarantiochproduktansvarHaag-Streits produkter får bara användas för de ändamål och på det sätt som beskrivs i de dokument som medföljer produkten. Produkten måste behandlas enligt beskrivningen i kapitlet "Säkerhet". Felaktig hante-ring kan skada produkten. Detta upphäver alla garantikrav. Fortsatt användning av en produkt som skadats genom felaktig hantering kan leda till personskador. I sådana fall accepterar tillverkaren inget ansvar.Haag-Streit ger inga garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda, inklusive un-derförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet för en specifik användning.Haag-Streit frånsäger sig uttryckligen ansvaret för oförutsedda skador eller följdskador på grund av användning av produkten.Denna produkt omfattas av en begränsad garanti från din återförsäljare.

• Tillvalet T-Cone måste förvaras i sitt originaldammskydd och skyddas från direkt sol-ljus.

1.10 SymbolerLäs noga igenom bruksanvisningen

Generell varningssymbol: Läsmedföljande dokumentation

Kontrolltecken för CSA medacceptans från USA

Information om avfallshan-tering, se kapitel "Avfallshantering"

Europeisk försäkran om överensstämmelse Tillverkare

Tillverkningsår Likström

Växelström HS-referensnummer

Serienumer Hölje skyddsklass

Tillverkarens varumärkeHAAG-STREIT AG

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 7 17.06.2015 10:54:42

8



2. Inledning2.1 Grundläggande konstruktionSystemet är uppdelat i två delar: en för undersökningen (LS 900) och den andra för styr-ningen (Notebook, PC). Undersökningsdelen kommunicerar via en USB-anslutning med den externa datorn. LS 900 styrs med hjälp av programvaran "EyeSuite" som är instal-lerad på datorn. Integrerad, automatisk feldetektion för mätningar garanterar tillförlitliga undersökningsresultat.

2.2 Undersökningskomponenter (LS 900)Översikt 8 1

2

3

4

5

7

9

10

11

12

136

1. Frontring2. Hölje3. Servicelucka4. Kabellucka5. Styrspak6. Typskylt7. Etikett för sidoidentifikation

Huvudstöd (tillval)8. Huvudstöd9. Huvudband10. Markering av optimal

ögonhöjd11. Hakstöd12. Justering av hakstödets

höjd13. Handtag för patienten

T-Cone (tillval) 14. Förvaringspaketets dammskydd15. Tillsats till T-Coneens topografi16. "Top" – visar vilken sida av T-Coneen som är uppåt.17. Lås-/frigöringsklämma18. Typskylt19. Förvaringspaketets basplatta20. Kort pannband med fyra krysskruvar

14151617181920

EnhetsstatusEnhetens statusindikator möjliggör enhetsövervakning utan datorprogramvaran:21. Statusindikator Släckt Av

Orange StandbyGrön PåBlå Ljuskällan tändRÖD FEL

Styrspak Styrspaken används för att placera enheten re-lativt patientens öga. 22. Utlösare

22

Anslutningar23. USB-enhetens anslutning24. Likströmsenhetens anslutning25. USB-kabel 2.026. Likströmskabel27. Kabelspänningskompensator

2324252627

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 8 17.06.2015 10:54:43

9



3.1 Anslutning av datorVARNING!Använd endast den medföljande USB-kabeln (2 m) för anslutning till da-torn.

• Anslut den elektriska strömförsörjningskabeln. Integrerade nätspänningskomponenter fungerar med den spänning som anges under avsnitt A.1.1 "Elektriska data". Det är inte nödvändigt att välja spänning på enheten.

• Om ett instrumentbord HSM 901 (tillval) har levererats kan strömförsörjningen till LS 900 anslutas till Switchbox SB01 (vänster låda). Använd bruksanvisningen som med-följer kopplingsdosan och instrumentbordet.

3.2 Installation av ett kort pannstöd vid användning av tillvalet T-Cone

OBS!Om biometer Lenstar LS 900 med tillvalet T-Cone topografiskt tillägg an-vänds på ett instrumentbord med ett huvudstöd från HAAG-STREIT (HS art.nr 7200123) måste det korta pannbandet som levereras med tillvalet T-Cone användas på huvudstödet för bättre mätbarhet. Om Lenstar an-vänds utan tillvalet T-Cone behöver det korta pannbandet inte ersättas med det långa.

• Lossa pannbandet genom att ta bort de fyra krysskru-varna (34) med hjälp av en stjärnmejsel i storlek 1.

• Ta bort pannbandet (33).• För in det korta pannbandet (HS art.nr 1021653)

i huvudstödet och rikta in hålen mot hålen i huvud-stödet.

• Fäst det korta pannbandet med hjälp av de fyra med-följande krysskruvarna.

33

34

4. Användning4.1 PatientensplaceringundermätningPlacering av enheten görs manuellt av användaren. Patienten måste placeras så att av-ståndet från mäthuvudet till ögonen är ungefär 68 mm. En stadig huvudposition under-lättas av att patientens huvud placeras mot hakstödet och pannbandet och av att patien-ten håller i de medföljande handtagen. Detta kan inverka positivt på justeringstiden och mätningens noggrannhet. Patienten ska sitta upp så rakt som möjligt.

2.3 Styrkomponent (PC)En kommersiell PC används som biometerns styrkomponent.

VARNING!Programvaran måste ha installerats av utbildad personal i enlighet med separata installationsinstruktioner. För ytterligare information, kontakta din representant för HAAG-STREIT.

2.4 Instrumentbord (tillval)Ett justerbart instrumentbord (tillval) gör det möjligt att bekvämt anpassa höjden för var-je patient.28. Bordsskiva29. Vänster låda (för extern medicinsk strömförsörjning)/kopplingsdosa SB0130. Höger låda (tom)31. Höjdpelare (mekanisk med fjäder)32. Basställning med hjul

2829303132

3. Apparatmontering/installationVARNING!Installationen får bara genomföras av utbildade specialister.Meddela din kundsupport för HAAG-STREIT.

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 9 17.06.2015 10:54:44

10



• Kontrollera att den röda säkerhetsmarkeringen inte längre syns på låsklämman. Om den röda säkerhetsmarkeringen fortfarande syns ska du ta bort T-Coneen och fästa den igen.

T-Coneen är korrekt fäst. Den röda säker-hetsmarkeringen syns inte.

T-Coneen är inte korrekt fäst. Den röda sä-kerhetsmarkeringen syns. Ta bort T-Coneen och fäst den igen.

VARNING! • T-Coneen kan bara användas på den Lenstar med vilken den kalibre-rades. Om T-Coneen ska användas på en annan Lenstar eller om en annan T-Cone ska användas på en Lenstar med en redan sparad T-Co-neskalibrering måste en ny kalibrering göras.

• Mätavståndet från T-Coneen till ögat (apex) är ungefär 6 mm. Beroende på patientens anatomi kan spetsen på T-Coneen vidröra ögonlocket eller näsryggen. För att undvika personskador måste man vara försiktigt när man fl yttar Lenstar med fästad T-Cone mot patienten.

OBS! • Fösta gången du använder T-Coneen med biometer Lenstar LS 900 kommer programvaran att uppmana dig att kalibrera T-Coneen med bio-meter Lenstar LS 900. För att göra detta följer du programvaruguiden och läser programvarans användningsinstruktioner (tangenten F1).

• Vi rekommenderar att en testmätning genomförs varje gång T-Coneen fästs eller tas bort. Testmätningen kan startas i programvarans biometri-meny. För att göra detta följer du programvaruguiden och läser program-varans användningsinstruktioner (tangenten F1).

4.3.2 Mätning med T-Coneen• Fäst T-Coneen såsom beskrivs i 4.2.1.• Före varje mätprocedur ska spetsen på T-Coneen rengöras med en luddfri duk in-

dränkt med 70 % alkohol. Använd en fuktad bomullstopp eller luddfri duk för att göra detta. Duken eller bomullstoppen får inte vara så våta att det droppar. Kontrollera att T-Coneen är torr efter rengöringen. Information om rengöring av T-Coneen fi nns under "Rengöring".

68 mm

OBS!För att få bästa möjliga resultat ska patienten uppmanas att hålla ögonen så öppna som möjligt under mätningen och att fokusera på mätstrålen. Blinkning är tillåtet men ska hållas på ett minimum.

4.2 Mätning med LENSTAR APS (tillval)VARNING!Enheten LENSTAR APS (Automatiskt Positioneringssystem) rör sig själv-ständigt under den automatiska mätprocessen. För att undvika att fi ngrar kläms ska inga rörliga delar vidröras under mätningen.

OBS! • För att möjliggöra optimalt resultat av den automatiska mätprocessen ska man kontrollera att LENSTAR APS kan röra sig fritt i alla riktningar.

• Innan du använder apparaten ska du kontrollera att fi xeringsskruven på korssliden är lossad.

4.3 Mätning med tillvalet T-Cone4.3.1 Fästande av tillvalet T-Cone• Ta bort dammskyddet från förvaringspaketet.• Håll T-Coneen med låsklämman (17) nedtryckt intill me-

tallringen och fäst den på Lenstars frontring såsom visas i illustrationen.

• Fortsätt att hålla låsklämman nedtryckt tills T-Coneen ligger jämnt mot frontringen. Kontrollera att "TOP" på T-Coneens metallring är överst. T-Coneen hålls på plats på frontringen på biometern Lenstar LS 900med hjälp av starka magneter.

TOP

17

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 10 17.06.2015 10:54:45

11



• Dra tillbaka Lenstar/T-Coneen fullständigt innan patienten placeras i huvudstödet. Starta alltid mätproceduren med Lenstar/T-Coneen i positionen längst bort från pa-tienten.

• Förklara för patienten att han/hon ska fokusera på det röda, blinkade ljuset (mätstrå-len) i mitten av T-Coneen. Det andra ögat (det som inte mäts) kan täckas med ögon-lappen på det huvudstöd som fi nns som tillval.

• Starta mätproceduren genom att trycka på knappen på styrspaken och följ instruk-tionerna på datorskärmen. Detaljerad information om mätproceduren fi nns i använd-ningsinstruktionerna till programvaran (tangenten F1).

OBS!Kontrollera att Lenstar/T-Coneen fi nns i positionen längst bort från patien-ten innan du växlar från det första till det andra ögat. Detta säkerställer att T-Coneen inte vidrör patientens näsrygg.

4.3.3 Borttagning av tillvalet T-Cone• Håll T-Coneen i metallringen och tryck in låsklämman.

Ta bort T-Coneen genom att luta den bort från Lenstars frontring såsom visas på bilden.

• Placera T-Coneen på förvaringspaketets basplatta.• Placera dammskyddet (14) på förvaringspaketets basplatta

(19) för att skydda T-Coneen från damm och smuts.

TOP

17

4.4 FixeringFör att resultaten ska bli användbara måste patienten titta på det röda fi xeringsljuset i mätlinsen under mätningen. Om patienten har svårt att se fi xeringsljuset med det öga som mäts kan detta åtgärdas genom fi xering av ett annat objekt med det andra ögat.

4.5 Uppmätta variabler4.5.1 A-skanBeroende på patientens blick mot fi xeringsljuset mäts synaxelns optiska längd (34).

CCT:AD:

LT:AL:

Central hornhinnetjocklekKammardjup (från hornhinnans baksida till lin-sens framsida)LinstjocklekAxiella ögon längd (från hornhinnans framsida till det inre begränsade membranet).

ADAL

CCT LT

34

OBS!Eftersom enheten mäter fram till näthinnans pigmenterade epitel justeras den visade avläsningen till det interna begränsade membranet, antingen automatiskt som en funktion av axiell längd eller manuellt beroende på det valda läget. (Manuell korrektion är inte tillgängligt i USA)

4.5.2 KeratometriKeratometri beräknas genom 32 projicerade ljusrefl ektioners position. Två ringar med sexton mätpunkter på varje öga är arrangerade i två ringar med följande diametrar. (standardöga R=7,8 mm) Yttre mätpunkter:

Inre mätpunkter:2,3 mm1,65 mm

För varje mätpunkt beräknas motsvarigheten till en per-fekt sfär. De visade värdena (plan radie, brant radie) motsvarar ra-dien hos en ellipsoid som passar in i gruppen av punkter. Dess rotationsaxel mäts moturs från horisontellt till plan radie (35).

• e: Plan radie• f: Brant radie• g: Rotationsaxel

35

4.5.3 Avstånd vitt-till-vittAvståndet vitt-till-vitt (WTW) bestäms med hjälp av bilden av iris och ögats radie som erhållits genom keratometri. Det visade värdet motsvarar diametern hos en perfekt cir-kel (36).

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 11 17.06.2015 10:54:45

12



36 37

4.5.4 PupillometriochsynaxelPupilldiametern (Ø) motsvarar diametern hos en perfekt cirkel, med minsta kvadratfel till den fastställda pupillgränsen. Samtidigt görs en justering av synaxeln mot mitten av pupillen. De beräknade dimensionerna är placerade på den teoretiskt härledda nivån för iris. Den bildförstoring som erhålls av ögats brytning ignoreras (37).

5. IgångkörningBiometern LENSTAR LS 900 strömförsörjs av en nätadapter av medicinsk kvalitet. Näta-daptern ingår i leveransen av LENSTAR LS 900. Använd enbart den medföljande näta-daptern.

5.1 Slå på enheten• Anslut nätadapterns kontakt till ett vägguttag.• Starta datorn.• Starta programvaran på datorn.

5.2 Stänga av enheten• Avsluta programvaran på datorn.• Stäng av datorn.• Dra ut nätadapterns kontakt ur vägguttaget när apparaten inte ska användas under en

längre tid.

6. Tekniska dataTypbeteckning:Dimensioner (B x D x H):

LS 900310 x 260 x 420 mm

6.1 ViktLENSTARLENSTAR APS

6.2 kg6.6 kg

6.2 StrömförsörjningLENSTARLENSTAR APS

FRIWO 3288-DT12/12 HEDICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B

HS-No: 1020392

HS-No: 1022106

6.2.1 Primär sidaSpänning:Ström LENSTAR:Ström LENSTAR APS:

100 – 240 V / 50 – 60 Hz 280 – 140 mA800 mA

6.2.2 Sekundär sidaLENSTAR

LENSTAR APS

Spänning:Ström:Spänning:Ström:

12 V +/-5% 1 A18 V +/-5% 1.7 A

6.2 Belysningsmodaliteter6.3.1 Mätningavögonlängd(A-skan)ochcentralfixeringLjuskälla:Våglängd:Effekt på patientens öga:

Superluminescent diod820 nm< 0,6 mW

6.3.2 KeratometriLjuskälla:Våglängd:

Lysdiod950 nm

6.3.3 Belysning Systemets serienummerUpp till 1999* Över 2000

Ljuskälla: Lysdiod LysdiodLjusets färg Grön Vit* Enheter med ett serienummer < 1999 kan i efterhand konverteras till belysning med vitt ljus

6.3.4 Placeringshjälpmedel(över serienummer 2000)Ljuskälla:Våglängd:

Lysdiod940 nm

6.4 Uppmätta variabler med Lenstar LS 900Mätområdena är baserade på mätläget "Phakic".

6.4.1 Centralhornhinnetjocklek(CCT)Mätområde:Visningens upplösning:Repeterbarhet in vivo (1.SD):

300 – 800 μm1 μm±2,3 μm

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 12 17.06.2015 10:54:45

13



6.4.2 Främre kammardjup (ACD)Mätområde:Visningens upplösning:Repeterbarhet in vivo (1.SD):

1,5 – 6,5 mm0,01 mm±0,04 mm

6.4.3 Linstjocklek(LT)Mätområde:Visningens upplösning:Repeterbarhet in vivo (1.SD):

0,5 – 6,5 mm0,01 mm±0,08 mm

6.4.4 Axiell längd (AL)Mätområde:Visningens upplösning:Repeterbarhet in vivo (1.SD):

14 – 32 mm0,01 mm±0,035 mm

6.4.5 Keratometri (R)Mätområdets radie:Visningens upplösning:Repeterbarhet in vivo (1.SD):Mätområde för axiell vinkel:Visningens upplösning:Repeterbarhet in vivo (1.SD):

5 – 10,5 mm0,01 mm±0,03 mm0 – 180°1°±11°

6.4.6 Avstånd vitt-till-vitt (WTW)Mätområde:Visningens upplösning:Repeterbarhet in vivo (1.SD):

7 – 16 mm0,01 mm±0,04 mm

6.4.7 PupillometriMätområde:Visningens upplösning:

2 – 13 mm0,01 mm

Ovan nämnda mätområden motsvarar standardinställningen för den automatiska analy-sen. Reproducerbarheten in vivo utvärderades i en klinisk studie med kataraktpatienter (se Tabell 1 "Alla ögon" och 2 "Speciella ögon")

6.4.8 Studiens utformning• Det kliniska försöket för att fastställa reproducerbarheten in vivo godkändes av den

lokala etiska kommittén. Studien planerades och genomfördes som en prospektiv, icke-randomiserad jämförande studie.

• Två faser var schemalagda i det godkända studieprotokollet. I den första fasen ge-nomfördes mätning av axiell längd (AL), central hornhinnetjocklek (CCT), främre kam-mardjup (ACD), central linstjocklek (LT), hornhinnans medianradie (R) och den plana meridianens axelposition (axis).

• Avståndet vitt-till-vitt (WTW) mättes i den andra fasen. • Totalt 144 ögon hos 80 personer ingick i studiens fas 1 och totalt 40 ögon hos 20 per-

soner ingick i fas 2.• Personer med olika tillstånd i ögats främre och bakre segment (katarakt i olika stadier,

pseudofakia med olika intraokulära linser, afaki, silikonoljefyllnad) och personer med friska ögon ingick i denna kliniska studie. Data för alla ögon analyserades (se tabell 1) och för en undergrupp av ögon med speciella hälsotillstånd (se tabell 2) med en kom-plett uppsättning av 5 upprepade mätningar på båda ögonen hos varje person.

• Gruppen med speciella ögon innehöll ögon med ett eller flera av följande tillstånd: konstgjord lins, afaki och silikonoljefyllnad.

Tabell 1: Alla ögon[enhet] n Medelvärde SDrepet CVAL [mm] 45/90 23,973 0,035 0,00145

CCT [μm] 53/106 557,1 2,3 0,00407ACD [mm] 34/68 3,19 0,04 0,01220LT [mm] 27/54 4,56 0,08 0,01784R [mm] 34/68 7,67 0,03 0,00396Axis [°] 27/54 72 11 0,14191

WTW [mm] 9/18 12,27 0,04 0,00337

Tabell2:Speciellaögon[enhet] n Medelvärde SDrepet CVAL [mm] 10/20 24,087 0,056 0,00234

CCT [μm] 11/22 564,4 2,8 0,00496ACD [mm] 5/10 7,75 0,03 0,00333

Axis [°] 3/6 80 13 0,16092

Förkortningarn Antalet personer /antalet ögonMedelvärde Medelvärdet av resultaten för alla ögon

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 13 17.06.2015 10:54:45

14



SDrepet Repeterbarhetens standardavvikelseCV Variationskoefficient

SD Standardavvikelse LT LinstjocklekAL Axiell längd R Hornhinnans kurvaturradieCCT Central hornhinnetjocklek Axis Den plana meridianens axelACD Djup hos främre kammare WTW Avstånd vitt-till-vitt

6.5 Tekniska data för T-Coneen (tillval)Typbeteckning:Diameter:Längd:Vikt:Placido-ringar:Täckt optisk zon:

T-Coneø 84 mm63,5 mm0,2 kg11≤ 6 mm

6.5.1 Normativa överväganden• T-Coneen överensstämmer med kraven i standarden ISO 19980:2012 för de centrala

och mediala mätzonerna. T-Coneen täcker inte den perifera mätzonen. • Internationell standard för oftalmologiska instrument.• Korneal topograf, typ B.• T-Coneen överensstämmer med kraven i standarden ANSI Z80.23-2012 för de centra-

la och mediala mätzonerna. T-Coneen täcker inte den perifera mätzonen.• USAs nationella standard för oftalmologiska instrument

Kornealt topografisystem, typ B.

6.5.2 Mätningens noggrannhet Testyta (axiell kurvaturskillnad i mm/höjdskillnad i µm)

Central zon(Diameter ≤ 3 mm)

Mittzon(3 < diameter ≤ 6 mm)

Medel-värde

Kurvatur-skillnad

2:a avvik.Kurvaturskill-

nad

2:a avvik.Höjdskillnad

MedelvärdeKurvatur-skillnad

2:a avvik.Kurvaturskill-

nad

2:a avvik.Höjdskillnad

Torisk (mm), R1=7,987, R2=7,584

0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33

Ellipsoid (mm), R=7,79, k=−0,255

0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51

Sfär 1 (mm), R=6,448 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12

Sfär 2 (mm), R=7,804 -0,008 0,034 0,33 -0,008 0,026 0,75

Sfär 3 (mm), R=8,844 -0,017 0,056 0,46 -0,024 0,038 1,61

Sfär 4 (mm), R=10,501 -0,040 0,082 0,48 -0,069 0,044 0,58

Sfär 1: ø 11,5 mmTorisk, ellipsoid, sfär 2,3,4: ø 14 mmAlla ytor: Precision ± <1 µmTestytorna centrerades inom ± 0,1 mm och deras symmetriaxlar riktades upp inom ± 0,5° avseende deras mätaxlar.

6.5.3 ReproducerbarhetHuman kornea (axiell kurvaturskillnad, D/höjdskillnad, µm)

Central zon(Diameter ≤ 3 mm)

Mittzon(3 < diameter ≤ 6 mm)

Medelvärde 1:a avvik. 2:a avvik. Medelvärde 1:a avvik. 2:a avvik.−0.001 / − 0,38/0,66 0,76/1,31 -0.020 / − 0,36/3,22 0,72/6,45

n = 42 ögon

7. Programvara/Hjälpmeny/FelmeddelandenProgramvarans hjälpavsnitt innehåller instruktioner och hjälp för genomförande av en undersökning och beskrivningar av felmeddelandena. Hjälpen kan öppnas via tangenten F1 eller i [?] – menyn [Help].

VARNING!Programvaran måste ha installerats av utbildad personal i enlighet med se-parata installationsinstruktioner.

8. UnderhållLS 900 är praktiskt taget underhållsfri och kräver endast minimal skötsel för att fungera helt tillfredsställande så länge som möjligt. Vi rekommenderar dock att man regelbundet låter en serviceingenjör kontrollera biometern. HAAG-STREIT eller din lokala agent ger dig gärna ytterligare information.

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 14 17.06.2015 10:54:45

15



A. BilagaA.1 Tillbehör/reservdelarA1.1 LENSTAR LS 900Komponent HS art.nrT-Cone torisk plattform 7220397EyeSuite IOL Toric Planner 7220396Elektrisk strömförsörjningskabel CH 1001319Elektrisk strömförsörjningskabel 1001316Dammskydd (litet) 1001395Kontrolltolk (utbyte) 1021124Huvudstöd (LS 900) 7200123Ögonlapp 1400113Instrumentbord HSM 901 arbetsstation, manuell 7220085Instrumentbord HSM 901 arbetsstation, elektrisk lyftpelare 230 V 7220149

A.1.2 T-Cone (tillval)Komponent HS art.nrT-Cone (utan Toric Planner) endast för användning med Eyesuite IOL Toric Plan-ner installerad

7220384

Förvaringspaketets dammskydd 1021665Förvaringspaketets basplatta 1021666Kort pannband med krysskruvar för pannbandet (4 st)

1021653 1005072

B. Lagstadgade regler• HAAG-STREIT har ett kvalitetsstyringssystem i enlighet med EN ISO 13485. Enheten

har utvecklats och utformats med hänsyn tagen till de standarder som anges i avsnitt E "Standarder".

• Detta är en enhet i Klass IIa enligt Bilaga IX i Direktiv 93/42/EEC. Genom fästandet av CE-märkningen bekräftar vi att vår enhet överensstämmer med tillämpliga standarder och direktiv.

• Du kan när som helst beställa en kopia av enhetens överensstämmelsedeklaration från HAAG-STREIT.

8.1 Funktionskontroll/nolljusteringInspektionstolken (38) som medföljer enheten hjäl-per användaren att kontrollera korrekt funktion hos enheten. Typskylten med serienumret finns på bak-sidan av tolken. Denna kontroll genomförs första gången när enheten körs igång. Efterföljande testin-tervall (1 vecka) anges av programvaran (meddelan-de visas). Se programvarans instruktioner för exakt procedur. Om testet ligger utanför toleransgränserna visar programvaran ett meddelande och man måste sluta använda enheten. Meddela din kundsupport för HAAG-STREIT.

38

8.2 RengöringRegelbunden avtorkning av enheten med en mjuk duk är tillräckligt. Mer envis smuts kan avlägsnas med hjälp av en mjuk, luddfri duk fuktad med vatten eller alkohol, maxi-malt 70 %.

VARNING! • Undvik att göra enheten våt och använd bara de medel som anges ovan. Använd under inga omständigheter lösningsmedel eller slipmedel.

• T-Coneen får aldrig sänkas ned i rengörings- eller desinfektionsmedel. Inga slipande eller på annat sätt aggressiva ämnen får användas vid ren-göring/desinficering. Lämpliga media är vatten och alkohol upp till 70 %. Kontrollera att T-Coneen är torr efter varje rengöring/desinficering.

Ett dammskydd ingår i tillbehören till LS 900. Täck över enheten när rummet städas eller om enheten inte ska användas under en längre tid. Avlägsna alltid dammskyddet innan enheten slås på.

VARNING!Enheten får inte slås på när den är övertäckt! (Värmeuppbyggnad, brand-risk).

8.3 Underhåll av T-Coneen (tillval)Tillvalet T-Cone kräver praktiskt taget inget underhåll förutom rengöring av spetsen mel-lan patienter (se Mätning med T-Coneen).

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 15 17.06.2015 10:54:46

16



C. KlassificeringC.1 Biometer LENSTAR LS 900

EN 60601-1 Kontinuerlig driftEN 60825-1 Laserklass IEN 60529 Inneslutningsskydd IP20EN 62471 Riskgrupp 1EN ISO 15004-2 Grupp 293/42/EEC (medicinska enheter) Klass IIaFDA Klass II

C.2 T-Cone (tillval)ISO 19980:2005 Korneal topograf, typ B.ANSI Z80.23-2008 Korneal topograf, typ B.93/42/EEC (medicinska enheter) Klass IFDA Klass I

D. KasseringElektrisk och elektronisk utrustning måste avfallshanteras separat ochfår inte slängas i hushållsavfallet! Denna utrustning kom ut på mark- naden efter den 13.08.2005. För en korrekt avfallshantering kan ni vända er till er återförsäljare för HAAG-STREIT. På detta sätt garanteras att inga skadliga ämnen kommer ut i miljön och att värdefullt råmaterial återanvänds.

E. StandarderEN 60601-1 EN ISO 15004-1EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2EN 62471 EN ISO 10343EN 60825-1 EN ISO 22665EN 60529 ISO 19980ANSI Z80.23

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 16 17.06.2015 10:54:46

17



F. EMC-tillägg F.1 AllmäntLenstar LS 900 överensstämmer med standarden EN 60601-1-2. Instrumentet är kon-struerat så att generering och emission av elektromagnetisk interferens är begränsad så att avsedd användning av andra enheter inte störs och så att instrumentet självt har en en lämplig immunitet mot elektromagnetisk interferens.

VARNING!• Elektriska produkter och system för medicinskt bruk är underkastade

speciella åtgärder beträffande EMC och måste installeras enligt denEMC-information som finns i denna bilaga.Bärbar och mobil HF-kommunikationsutrustning kan påverka elektris-ka produkter för medicinskt bruk.Om andra ledningar eller tillbehör än de föreskrivna används kan detleda till en större emission eller en försämrad störningsimmunitet hosutrustningen.

•

•

F.2 Emitterad interferens (standardtabell 1)Riktlinjer och tillverkarförklaring – elektromagnetiska emissionerDenna produkt är avsedd för användning i den miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten ska säkerställa att den används i en sådan miljö.Mätningar av störande emissioner Överensstämmelse Elektromagnetisk omgivning/handledningHF-emission CISPR11 Grupp 1 Denna produkt använder HF-energi uteslutande för sin interna funktion. Därför är HF-emissionen

mycket liten och det är osannolikt att intilliggande apparater störs.HF-emission CISPR11 Klass B Denna produkt är avsedd för användning i alla institutioner inklusive i bostadsområden och liknan-

de, att direkt kunna anslutas till offentligt elförsörjningsnät som också försörjer byggnader avsed-da för boende.

Emission av övertoner enligt EN 61000-3-2 Klass A

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 17 17.06.2015 10:54:47

18



F.3 Immunitet (standardtabell 2)Riktlinjer och tillverkarförklaring – elektromagnetisk immunitetDenna produkt är avsedd för användning i den miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten ska säkerställa att den används i en sådan miljö.Immunitetskontroll EN 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk omgivning/handledningUrladdning av statisk elektricitet (ESD) EN 61000-4-2

±6 kV Kontakturladdning±8 kV Lufturladdning

±6 kV Kontakturladdning± 15 kV Lufturladdning

Golvet bör bestå av trä eller betong eller förses med klin-kers Vid syntetiska golv måste den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Snabba transienta elektriska Störningsstorlek/skurar EN 61000-4-4

±2 kV för nätledningar ±2 kV för nätledningar Spänningsförsörjningens kvalitet ska motsvara den för en typisk affärs- eller sjukhusomgivning.

Stötspänningar (språng) EN 61000-4-5

±1 kV för mottaktsspänningar±2 kV för samtaktsspänningar

±1 kV för mottaktsspänningar±2 kV för samtaktsspänningar

Spänningsförsörjningens kvalitet ska motsvara den för en typisk affärs- eller sjukhusomgivning.

Spänningsinbrott, korta avbrott och svängningar i försörjnings-spänningen EN 61000-4-11

< 5% UT (> 95% inbrott hos UT)för ½ period< 40% UT (> 60% inbrott hos UT)för 5 perioder< 70% UT (> 30% inbrott hos UT)för 25 perioder< 5% UT (> 95% inbrott hos UT) för 5 s

< 5% UT (> 95% inbrott hos UT)för ½ period< 40% UT (> 60% inbrott hos UT)för 5 perioder< 70% UT (> 30% inbrott hos UT)för 25 perioder< 5% UT (> 95% inbrott hos UT) för 5 s

Spänningsförsörjningens kvalitet ska motsvara den för en typisk affärs- eller sjukhusomgivning. Om användaren av denna produkt kräver fortsatt funktion även vid bortfall av energiförsörjningen måste denna produkt strömförsörjas av en avbrottsfri strömförsörjning eller av ett batteri.

Magnetfältet vid försörjningsfrek-vensen (50/60Hz) enligt EN 61000-4-8

3 A/m Magnetische velden bij de netfrequentie moeten overeen-komen met de karakteristieke waarden zoals deze te vinden zijn in de commerciële of ziekenhuisomgeving.

ANMÄRKNING: UT = Nätväxelspänning innan användning av testnivån.

200 A/m

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 18 17.06.2015 10:54:47

19



F.4 Immunitethosicke-livsuppehållandeenheter(standardtabell4)Riktlinjer och tillverkarförklaring – elektromagnetisk immunitetDenna produkt är avsedd för användning i den miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten ska säkerställa att den används i en sådan miljö.Elektromagnetisk omgivning - riktlinjerBärbara och mobila radiosändare får inte användas inom ett kortare avstånd från produkten inklusive dess ledningar än vad som är det rekommenderade skyddsavståndet som har beräknats genom användning av lämplig ekvation baserat på sändarens frekvens.Immunitetskontroll EN 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Rekommenderat avstånd(c):Inledda högfrekvensstörningar EN 61000-4-6

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

3 Veff D = 1.2

Instrålade högfrekvensstörningar EN 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2.5 GHz

5 V/m80 MHz – 2.5 GHz

D = 1.2 80 MHz – 800 MHzD = 2.3 800 MHz – 2.5 GHz

Med P menas sändarens nominella effekt i Watt (W) enligt angivelsen från sändartillverkaren och D är det rekommenderade skyddsavståndet i meter (m). Fältstyrkan hos stationära radiosändare är vid alla frekvenser enligt undersökning på plats(a) mindre än överensstämmelsenivån(b). I närheten av apparater som är märkta med denna symbol fi nns det risk för störningar.Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det större skyddsavståndet.Anmärkning 2: Dessa riktlinjer stämmer inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetiska vågor påverkas av absorption och refl ektion i byggnader, föremål och

människor.a. Fältstyrkan hos en stationär sändare, såsom t.ex. basstationer för radiotelefoner och mobiltelefoner, amatörradiosändare, AM- och FM-radiosändare och TV-sändare

kan inte bestämmas exakt teoretiskt. För att fastställa den elektromagnetiska omgivningen runt stationära HF-sändare rekommenderas en undersökning av platsen. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen för produkten överskrider den ovan angivna överensstämmelsenivån måste den normala driften hos produkten på varje plats övervakas. Om onormala funktioner upptäcks kan det vara nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder såsom t.ex. omorientering eller förfl yttning av produkten.

b. c.

Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkan vara lägre än 3 V/m.Möjliga kortare avstånd utanför ISM-banden bidrar inte till bättre användbarhet i den här tabellen.

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 19 17.06.2015 10:54:47

20



F.4 Säkraavståndföricke-livsuppehållandeenheter(standardtabell6)Rekommenderat skyddsavstånd mellan bärbar och mobil HF-kommunikationsutrustning och denna apparat.Denna produkt är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där den instrålade HF-störningsstorleken är kontrollerad. Kunden eller användaren av denna produkt kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil HF-kommunikationsutrustning (sändare) och produkten enligt rekommendationerna nedan för motsvarande utgångseffekt hos kommunikationsutrustningen.

Nominell effekt hos sändaren (W)

Skyddsavstånd enligt sändningsfrekvens (m)150 kHz – 80 MHz

D = 1.2 80 MHz – 800 MHz

D = 1.2 800 MHz – 2.5 GHz

D = 2.3 0.01 0.12 0.12 0.230.1 0.38 0.38 0.731 1.2 1.2 2.310 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23För sändare vars nominella effekt inte anges i ovanstående tabell kan avståndet D i meter (m) bestämmas genom användning av formeln som hör till respektive spalt, där P är sändarens nominella effekt i Watt (W) enligt uppgift från sändarens tillverkare.Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det större skyddsavståndet.Anmärkning 2: För beräkning av rekommenderade skyddsavstånd från sändare i frekvensområdet 80 MHz till 2.5 GHz används ytterligare en faktor på 10/3 för att minska

sannolikheten för att en mobil/bärbar kommunikationsutrustning som oavsiktligt förs in i patientområdet leder till en störning.Anmärkning 3: Dessa riktlinjer stämmer inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetiska vågor påverkas av absorption och reflektion i byggnader, föremål och

människor.

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 20 17.06.2015 10:54:47

21



08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 21 17.06.2015 10:54:47

22



08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 22 17.06.2015 10:54:47

23



08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 23 17.06.2015 10:54:47

1250

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, SwitzerlandPhone +41 31 978 01 11Fax +41 31 978 02 82eMail [email protected] www.haag-streit.com

24

DEUTSCHENGLISH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL NEDERLANDSPORTUGUÊS SVENSKA


Om du har ytterligare frågor, kontakta din återförsäljare för HAAG-STREIT på:

08-IFU_LS900-7220055-04100_sve.indd 24 17.06.2015 10:54:48

bruksanvisning biometer lenstar ls 900 - haag-streit.com · • keratometri kan vara felaktig i...

Documents