ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 1 / 32

ISO 9001 : 2015 (DIS)

Pre Translate for Training Purpose

Date: 1 July 14

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 2 / 32

ขอท ขอกาหนด 1 1 ขอบเขต

มาตรฐานสากลฉบบนระบขอกาหนดสาหรบระบบการบรหารคณภาพ ทซ งองคกร: a) ตองการแสดงใหเหนถงความสามารถในการใหสนคาและบรการทตรงกบลกคาอยางสมาเสมอ และขอกาหนดตามกฎหมายและขอบงคบ และ b) มวตถประสงคเพอเพมความพงพอใจของลกคาผานการประยกตใชระบบทมประสทธผล, รวมถงกระบวนการปรบปรงอยางตอเนองของระบบ และประกนการสอดคลองกบขอกาหนดลกคาและขอกาหนดกฎหมาย และขอบงคบทใช ขอกาหนดของมาตรฐานสากลฉบบนเปนทวไปและมเจตนาเพอใชไดสาหรบทกองค ไมคานงถงประเภท ขนาด และผลตภณฑ

หมายเหต1 ในมาตรฐานนานาชาตน คาวา "ผลตภณฑ" หรอ “บรการ” ใชสาหรบ สนคาและบรการทมเจตนาสาหรบ, หรอตองการสาหรบ , ลกคาใดๆ เทานน หมายเหต 2 พระราชบญญตและขอบงคบ สามารถเขาใจไดวาเปน ขอกาหนดทางกฎหมาย

2 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and

vocabulary

3 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply. {Drafting note: The Annex SL terms are currently incorporated to assist reviewers of the committee draft. At this time there is no agreement to incorporate such terms in ISO 9001, and they will be moved later into ISO 9000. Changes to definitions being developed by ISO/TC176/SC1 have not yet been incorporated.}

3.01 องคกร (organization) บคคลหรอกลมของบคคลซงมหนาทของตนเอง ( 3.25) โดยการกาหนดความรบผดชอบ อานาจหนาท และ ความสมพนธตอกนเพอทาใหบรรลตอวตถประสงค ( 3.28)

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 3 / 32

หมายเหต 1 องคกรในทนอาจรวมถง บรษท หางหนสวนจากด สถาบน มลนธ ความรวมมอ สมาคม นตบคคล ผประกอบการ หรอสวนหนง หรอ สงตางๆ เหลานรวมกน โดยอาจจะเปน ความรวมมอกนของภาครฐหรอภาคเอกชน

3.02 ผมสวนไดเสย (interested party) บคคล หรอองคกร (3.01) ทสามารถทาใหเกดผลกระทบหรอไดรบผลกระทบ หรอเชอวาตนเองไดรบผลกระทบ จากการตดสนใจหรอกจกรรม หมายเหต ลกคา (3.26) เจาของ บคลากรในองคกร 3.01 ผสงมอบ ธนาคาร สหภาพ หนสวน หรอ สมาคม ทซ งอาจรวมถงคแขง หรอ กลมบคคลทซ ง opposing pressure

3.03 ขอกาหนด (requirement) ความตองการและความคาดหวงทไดระบไว หรอเปนทเขาใจโดยทวไป หรอขอปฏบตตามหลกกฎหมาย หมายเหต 1 “เปนสงทรกนโดยทวไป” หมายถง เปนธรรมเนยมปฏบตหรอแนวปฏบตโดยทวไปสาหรบองคกร (3.01) และผมสวนไดเสย (3.02) วาความตองการหรอความคาดหวงจะเปนไปตามนน หมายเหต 2 ขอกาหนดทกาหนดไว คอ สงทไดระบไวอยางชดเจน เชน การระบไวในเอกสารสารสนเทศ (3.11) หมายเหต 3 ผใหการรบรอง สามารถใชสาหรบการกาหนดชนดของขอกาหนดเฉพาะ ตย ขอกาหนดผลตภณฑ (3.47), ขอกาหนดการบรหารคณภาพ ( 3.30) , ขอกาหนดลกคา (3.26), ขอกาหนดคณภาพ หมายเหต 4 ขอกาหนดสามารถกาหนดโดยผมสวนไดสวนเสย (3.02) ทหลากหลาย หมายเหต 5 สามารถรวมถงการบรรลความพงพอใจลกคา (3.57) สงสด เพอใหบรรลตามการคาดหวงของลกคา (3.26) แมวาไมวาจะระบหรอเปนทรเปนทเขาใจโดยทวไป

3.04 ระบบการบรหารงาน (management system) องคประกอบขององคกรทสมพนธกนหรอมปฏสมพนธตอกนเพอนาไปกาหนดนโยบาย 3.07 และวตถประสงค 3.08 และกระบวนการ 3.12 เพอใหบรรลตอวตถประสงคดงกลาว หมายเหต 1 ระบบการบรหารงานสามารถเปนระบบเดยวหรอหลายระบบ ตย การบรหารคณภาพ (3.30) การจดการการเงน(3.29) หรอ การจดการสงแวดลอม หมายเหต 2 องคประกอบของระบบการบรหารงาน จดตงโครงสรางขององคกร (3.01) บทบาทหนาทและ ความรบผดชอบ การวางแผน การดาเนนการ นโยบาย (3.07) แนวปฏบต กฎ ความเชอ วตถประสงค (3.08) และ กระบวนการ (3.12) เพอใหบรรลวตถประสงค

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 4 / 32

หมายเหต 3 ขอบขายของระบบการบรหารงานสามารถครอบคลมทงองคกร(3.01) ระบเจาะจงสาหรบบางหนวยงานหรอแผนก(3.25) โดยเฉพาะ ในองคกร หรอกลมของกจกรรม

3.05 ผบรหารสงสด (top management) บคคลหรอกลมบคคลซงสงการและควบคมองคกร (3.01) ในระดบสงสด หมายเหต 1 ผบรหารสงสดมอานาจในการมอบอานาจหนาท และจดสรรทรพยากรภายในองคกร(3.01) หมายเหต 2 ในกรณทขอบขายของระบบบรหารงาน (3.04) ครอบคลมเฉพาะบางสวนขององคกร(3.01) ดงนน ผบรหารสงสดหมายถงบคคลหรอกลมบคคลทสงการและควบคมองคกรในสวนนน

3.06 ประสทธผล (effectiveness) การดาเนนการกจกรรมและผลลพธทเกดข นเปนไปตามแผนทระบไว

3.07 นโยบาย (policy) ความมงมนและทศทางขององคกร(3.01)ทแถลงการณอยางเปนทางการโดยผบรหารสงสด(3.05)

3.08 วตถประสงค (objective) ผลลพธทตองการบรรล หมายเหต 1 วตถประสงคอาจเปนกลยทธ ยทธวธ หรอ การดาเนนการ หมายเหต 2 วตถประสงคสามารถเกยวของกบดานตางๆ (เชน การเงน สขภาพและความปลอดภย และ เปาประสงคดานสงแวดลอม) และสามารถประยกตใชไดในระดบตางๆ (เชน กลยทธ ทวทง องคกร โครงการ ผลตภณฑ (3.47) บรการ (3.48) และกระบวนการ (3.12)) หมายเหต 3 วตถประสงคอาจแสดงไดในวธการอนๆ เชน ผลสมฤทธทตองการ จดประสงค เกณฑการดาเนนการ วตถประสงคคณภาพ (3.37) หรออาจจะใชคาอนทมความหมายเชนเดยวกน (เชน จดมงหมาย เปาประสงค หรอเปาหมาย) หมายเหต 4 ตามบรบทของมาตรฐานระบบการบรหารคณภาพ (3.33) วตถประสงคคณภาพกาหนดโดยองคกร(3.01) ซงสอดคลองกบนโยบายคณภาพ (3.34) เพอใหบรรลตามผลทไดกาหนดไว

3.09 ความเสยง (risk) ผลกระทบของความไมแนนอนตอผลลพธทคาดหวง

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 5 / 32

หมายเหต 1 ผลกระทบคอการเบยงเบนไปจากสงทคาดหวงไว ทงทดหรอไมด หมายเหต 2 ความไมแนนอน เปนการระบ, แมวาบางสวน, ของขอบกพรองสารสนเทศ (3.50) ทเกยวของกบ, ความเขาใจหรอความร (3.53) ของ, สถานการณ ,ผลกระทบทตามมา หรอ โอกาสการเกด หมายเหต 3 ความเสยงมกจะแบงแยกโดยอางองถงเหตการณทอาจจะเกดขน (Guide 73:2009 ขอ 3.5.1.3) และ ผลกระทบทเกดขนตามมา (Guide 73 ขอ 3.6.1.3) หรอสองอยางนรวมกน หมายเหต 4 ความเสยงมกจะแสดงออกในรปของผลรวมของผลสบเนองจากเหตการณ (รวมถงการเปลยนแปลงของสถานการณกบโอกาสทจะเกดขน (Guide 73:2009 ขอ 3.6.1.1) หมายเหต 5 ความเสยง มกบางครงใชเมอมความเปนไปไดในผลกระทบดานลบทตามมา

3.10 ความสามารถ (competence) การประยกตใชความร3.53 และทกษะเพอใหบรรลผลลพธทตองการ หมายเหต 1 การแสดงความสามารถบางครงถกเรยกวาคณสมบต

3.11 เอกสารสารสนเทศ (documented information) สารสนเทศ(3.50) ทไดรบการควบคมและรกษาไวโดยองคกร(3.01) รวมทงสอทใชเกบสารสนเทศดงกลาว หมายเหต 1 เอกสารสารสนเทศอาจจะอยในรปแบบและสอใดๆ กได หมายเหต 2 เอกสารสารสนเทศสามารถอางองถง - ระบบการบรหารงานคณภาพ (3.33) รวมทงกระบวนการ (3.12) ทเกยวของ - สารสนเทศ (3.50) ทจดทาขนเพอใชสาหรบการดาเนนการขององคกร (3.01) (การเอกสาร) - หลกฐานจากผลลพธทเกดขน (บนทก)

3.12 กระบวนการ (process) กลมของกจกรรมทสมพนธหรอทมปฏสมพนธตอกนเพอเปลยนปจจยนาเขาไปสผลลพธทตองการ

3.13 สมรรถนะ (performance)

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 6 / 32

ผลลพธทสามารถวดได หมายเหต 1 สมรรถนะสามารถวดไดทงในเชงปรมาณหรอเชงคณภาพ หมายเหต 2 สมรรถนะสามารถเกยวของกบกจกรรมการบรหารงาน (3.29) กระบวนการ(3.12) ผลตภณฑ (3.47) ,บรการ (3.48) ระบบ (3.31) หรอองคกรตางๆ (3.01)

3.14 การใหหนวยงานอนดาเนนการแทน (outsource) การทาขอตกลงกบองคกรภายนอก (3.01) เพอใหดาเนนการในบางสวน (3.25) ของกจกรรมหรอกระบวนการ (3.12) ขององคกร หมายเหต แมองคกรภายนอก (3.01) จะอยภายนอกขอบขายของระบบการบรหารงาน (3.04) อยางไรกตามกจกรรม (3.25) หรอกระบวนการ (3.12) ทมอบใหองคกรภายนอกดาเนนการแทนจะยงคงอยในขอบขายของระบบ

3.15 การเฝาระวง (monitoring) การคนหาสถานภาพของระบบ3.31 กระบวนการ3.12 หรอกจกรรม หมายเหต 1 การคนหาสถานภาพอาจจาเปนตองใชการตรวจสอบ การเฝาด หรอการสงเกตอยางจรงจง หมายเหต 2 การเฝาตดตามเปนการพจารณาโดยทวไปเพอทาการตดสนใจ(3.67) กบสง (3.36)ทกาลงเฝาระวง ทซ งกระทาในขนตอนทแตกตาง หรอ ตางเวลา

3.16 การวด (measurement) กระบวนการ (3.12) เพอคนหา (3.67) คา Note 1 to entry: According to ISO 3534-2:2006 the value determined is generally the value of a quantity

3.17 การตรวจประเมน (audit) กระบวนการทจดทาขนอยางเปนระบบ เปนอสระ และเปนลายลกษณ อกษร เพอใหไดมาซงหลกฐานการตรวจประเมน (audit evidence) และการตรวจประเมนผลอยางเปนรปธรรมเพอตดสนระดบการบรรลผลตามเปาหมายของเกณฑการตรวจประเมน (audit criteria)

3.18 ความสอดคลอง (conformity) การบรรลผลตามขอกาหนดความเปนไปตามขอกาหนด

3.19 ความไมสอดคลอง (nonconformity)

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 7 / 32

การไมบรรลผลตามขอกาหนด

3.20 การปฏบตการแกไข (corrective action) การปฏบตการเพอขจดสาเหตของความไมเปนไปตามขอกาหนดและปองกนการเกดซา หมายเหต 1 สามารถมมากกวาหนงสาเหตสาหรบ สงทไมเปนไปตามขอกาหนดสงหนง หมายเหต 2 กจกรรมการแกไข คอการทาการปองกนการเกดซา ทซ งกจกรรมการปองกนเปนการปองกน

3.21 การปรบปรงอยางตอเนอง (continual improvement) กระบวนการทเกดข นซาๆ ซงสงผลตอการเพมสมรรถนะ

3.22 การแกไข (correction) การปฏบตการเพอขจดความไมเปนไปตามขอกาหนดทตรวจพบ

3.59 แผนงานการตรวจประเมน (audit programme) ขอตกลงสาหรบชดของการตรวจประเมน (audits) หนงหรอมากกวา ทวางแผนไว สาหรบกรอบระยะเวลาเฉพาะ และเพอดาเนนการตามจดมงหมาย เฉพาะ)

3.60 เกณฑการตรวจประเมน (audit criteria) ชดของนโยบาย ขนตอนการดาเนนการ หรอขอกาหนดทใชอางองเพอนาไปเปรยบเทยบกบหลกฐานการตรวจประเมน (audit evidence)

3.62 สงทพบจากการตรวจประเมน (audit findings) ผลการประเมนหลกฐานการตรวจประเมน (audit evidence) ทเกบรวบรวมได เปรยบเทยบกบเกณฑการตรวจประเมน (audit criteria) หมายเหต 1 สงทพบจากการตรวจประเมนชบอกความสอดคลองหรอความไมสอดคลอง หมายเหต 2 สงทพบจากการตรวจประเมนสามารถนาไปสการชบงโอกาสสาหรบการปรบปรง หรอเพอเปนการบนทกแนวปฏบตทด หมายเหต 3 ถาเกณฑการตรวจประเมนเปนขอกาหนดตามกฎหมายหรอขอกาหนดอน สงทพบจากการตรวจประเมนจะระบวา “เปนไปตามขอกาหนด” หรอ “ไมเปนไปตามขอกาหนด”

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 8 / 32

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 9 / 32

4 บรบทขององคกร

4.1 4.1 ความเขาใจองคกรและบรบทขององคกร องคกรตองพจารณาประเดนภายนอกและภายในทเกยวของกบจดประสงคขององคกรและทศทางกลยทธ และผลกระทบตอความสามารถขององคกรในการบรรลผลลพธตามทคาดหวงไวตอระบบการบรหารคณภาพ. องคกรตองเฝาตดตามและทบทวนสารสนเทศทเกยวของกบประเดนภายนอกและภายในเหลาน. หมายเหต 1 ความเขาใจบรบทภายนอกสามารถทาใหไดมาโดยการพจารณาประเดนทเกดขนจาก กฎหมาย เทคโนโลย สภาพการแขงขน การตลาด วฒนธรรม สงคม และ เศรษฐกจแวดลอม ไมวาทงในระดบโลก ระดบชาต ระดบภมภาค หรอระดบทองถน. หมายเหต 2 ความเขาใจบรบทภายในสามารถทาใหไดมาโดยการพจารณา ประเดนทเกยวของกบ คณคา วฒนธรรม ความร และสมรรถนะ ขององคกร.

4.2 4.2 ความเขาใจความจาเปนและความคาดหวงของผมสวนเกยวของ เนองจากผลกระทบหรออาจกอใหเกดผลกระทบตอความสามารถขององคกรในการสงมอบผลตภณฑและบรการใหสอดคลองกบขอกาหนดลกคาและขอกาหนดของกฎหมายรวมถงขอบงคบทเกยวของอยางสมาเสมอ องคกรตองทาการพจารณา: a) ผมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบระบบการบรหารคณภาพ และ ; b) ขอกาหนดของของผมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบระบบการบรหารคณภาพ. องคกรตองเฝาตดตามและทบทวน สารสนเทศทเกยวของกบผมสวนไดสวนเสยและขอกาหนดทเกยวของ .

4.3 4.3 การกาหนดขอบขายระบบการบรหารคณภาพ องคกรตองพจารณาขอบเขตและขอบขายในการนาระบบการบรหารคณภาพ ไปประยกตใช. ในการกาหนดขอบขาย องคกรตองพจารณาถง a ประเดนภายนอกและภายใน ตามขอ 4.1 b ขอกาหนดของผมสวนไดสวนเสย ตามขอ 4.2 c ผลตภณฑและบรการขององคกร

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 10 / 32

ทซ งขอกาหนดของมาตรฐานสากลฉบบนสามารถประยกตใชได ในขอบเขตทได พจารณา, ใหตองนาไปประยกตใชในองคกร หากมขอกาหนดใดของมาตรฐานสากลฉบบนทไมสามารถประยกตใชได, สงนตองไมมผลตอความสามารถหรอความรบผดชอบขององคกรในการทาใหมนใจการสอดคลองของผลตภณฑและบรการ ขอบเขตตองมพรอมอยและไดรบการธารงรกษา ในรปแบบสารสนเทศทเปนเอกสารซงระบ:

• ผลตภณฑและบรการทอยในกรอบของระบบการบรหารคณภาพ • ถอยแถลงสาหรบสถานการณใดๆทซ งขอกาหนดของมาตรฐานสากลฉบบ

น ไมสามารถประยกตใชได

4.4 4.4 ระบบการบรหารคณภาพและกระบวนการ องคกรตองจดทา นาไปปฏบต ธารงรกษา และปรบปรงระบบการบรหารคณภาพอยางตอเนอง รวมถงกระบวนการจาเปนและปฏสมพนธของกระบวนการ ตามขอกาหนดของมาตรฐานสากลฉบบน องคกรตองพจารณากระบวนการทจาเปนสาหรบระบบการบรหารคณภาพ และ การประยกตใชตลอดทวทงองคกร และ ตองพจารณา:

a) ปจจยนาเขาทตองการและผลทคาดหวงจากกระบวนการเหลาน b) ลาดบขนและปฏสมพนธของกระบวนการเหลาน c) เกณฑ วธการ รวมถง การวด และตวบงชสมรรถนะทเกยวของทจาเปน

เพอใหมนใจประสทธผลของการดาเนนการ, และควบคมกระบวนการเหลาน

d) ทรพยากรทจาเปนและมนใจถงการมพรอมอย e) มอบหมายความรบผดชอบและอานาจหนาท สาหรบสาหรบกระบวนการ f) ความเสยงและโอกาส ทเกยวของกบขอกาหนด 6.1 , และ แผน และ

การนาแผนการไปปฏบต g) วธการสาหรบการเฝาตดตาม, การวด, ตามความเหมาะสม ,และการ

ประเมนระบวนการ และ หากจาเปน, การเปลยนแปลงกระบวนการเพอทาใหมนใจวายงสงผลลพธตามทตงใจ

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 11 / 32

h) โอกาสในการปรบปรงกระบวนการและระบบการบรหารคณภาพ องคกรตองธารงรกษาเอกสารสารสนเทศ เพอใหมขอบเขตเนอหาทจาเปนในการสนบสนนการปฏบตการของกระบวนการและ จดเกบเอกสารสารสนเทศตามขอบเขตเนอหาทจาเปนเพอใหมนใจวากระบวนการไดมการนาไปปฏบตตามแผน

5 5 ความเปนผนา

5.1 5.1 ความเปนผนาและความมงม น 5.1.1 ความเปนผนาและความมงม นสาหรบระบบการบรหารคณภาพ ผบรหารสงสดตองแสดงใหเหนถงการเปนผนาและความมงมนตอระบบการบรหารคณภาพโดย : a) เปนผมภาระรบผดชอบตอประสทธผลของระบบการบรหารคณภาพ b) มนใจวานโยบายและวตถประสงค ไดมกาหนดขนสาหรบระบบการบรหาร

คณภาพ และ สอดรบ (compatible) กนกบทศทางกลยทธ และ บรบทขององคกร

c) มนใจวานโยบายคณภาพ ไดรบการสอสาร เปนทเขาใจ และมการนาไปใช ภายในองคกร

d) มนใจวามการบรณาการขอกาหนดของระบบการบรหารคณภาพกบกระบวนการ ทางธรกจขององคกร

e) สงเสรมความตระหนกในเรองการจดการเชงกระบวนการ f) มนใจวามการจดสรรทรพยากรทจาเปนสาหรบระบบการบรหาคณภาพท

เพยงพอ g) สอสารใหเขาใจถงความสาคญของระบบการบรหารคณภาพทมประสทธผล

และการสอดคลองตามขอกาหนดของระบบการบรหารคณภาพ h) มนใจวาระบบการบรหารคณภาพบรรลผลสมฤทธตามทคาดหวงไว i) ชกนา อานวยการ และสนบสนนบคลากรเขามามสวนชวยใหระบบการบรหาร

คณภาพเกดประสทธผล j) สงเสรมใหมการปรบปรงอยางตอเนอง k) สนบสนนใหผบรหารทมบทบาทหนาททเกยวของ ไดแสดงความเปนผนาและ

ความมงมนในการประยกตใชมาตรฐานดงกลาวในงานทรบผดชอบ หมายเหต คาวา “ธรกจ” ในมาตรฐานน ใหมความหมายกวางๆ วาหมายถงกจกรรมหลกตางๆ ททาใหองคกรสามารถบรรลวตถประสงค; ไมวาเปนองคกรสาธารณะ เอกชน เพอกาไร หรอ ไมเพอแสวงหากาไร

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 12 / 32

5.1.2 การมงเนนลกคา ผบรหารระดบสงตองแสดงใหเหนถงความเปนผนาและความมงมนกบการเนนลกคา โดยทาใหมนใจวา : a) ขอกาหนดลกคาและขอกาหนดกฎหมาย ขอบงคบทเกยวของ ไดรบการ

พจารณาและสอดคลอง b) ความเสยงและโอกาสทสามารถสงผลตอการสอดคลองของสนคาและบรการ

และการทาใหไดมาทลกคาพงพอใจไดรบการระบและจดการ c) การมงเนนกบการใหสนคาและบรการทตรงกบขอกาหนดลกคาและขอกาหนด

ตามกฎหมายและขอบงคบทเกยวของ อยางสมาเสมอ ไดธารงรกษาไว d) การมงเนนในการเพมความพงพอใจลกคาไดรบการธารงรกษา

5.2 5.2 นโยบายคณภาพ 5.2.1 ผบรหารสงสดตองจดทา ทบทวน และธารงรกษานโยบายคณภาพ ทซ ง : a) เหมาะสมกบเปาหมายและบรบทขององคกร b) ใหกรอบสาหรบการกาหนดและทบทวนวตถประสงคคณภาพ c) ประกอบดวยความมงมนในการเปนไปตามขอกาหนดทนามาประยกตใช d) รวมถงความมงมนในการปรบปรงระบบการบรหารคณภาพอยางตอเนอง 5.2.2 นโยบายคณภาพตอง a) มอยเปนเอกสารสารสนเทศ b) ไดรบการสอสาร เปนทเขาใจ และ นาไปใช ภายในองคกร c) พรอมเปดเผยตอผมสวนไดเสยทเกยวของตามความเหมาะสม

5.3 5.3 บทบาทหนาท ความรบผดชอบ และอานาจหนาทในองคกร ผบรหารสงสดตองมนใจวามการมอบหมาย สอสาร และเปนทเขาใจ ความรบผดชอบและอานาจหนาทสาหรบบทบาทหนาทตางๆ ทเกยวของภายในองคกร ผบรหารสงสดตองมอบหมายความรบผดชอบและอานาจหนาท เพอ: a) มนใจวาระบบการบรหารคณภาพเปนไปตามขอกาหนดของมาตรฐานสากลน b) ทาใหมนใจวากระบวนการไดมการสงมอบผลลพธตามทตงใจ c) รายงานสมรรถนะของระบบการบรหารคณภาพ, บนพนฐานโอกาสในการ

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 13 / 32

ปรบปรง และ บนความจาเปนในการเปลยนแปลง หรอ นวตกรรม และ โดยเฉพาะอยางยงสาหรบ ตอผบรหารสงสด

d) ทาใหมนใจวาไดมการสงเสรมความตระหนกในการเนนลกคาตลอดทวทงองคกร

e) ทาใหมนใจวายงคงสภาพความสมบรณของระบบการบรหารคณภาพ ระหวางการวางแผนการเปลยนแปลงและการทาการเปลยนแปลงระบบการบรหารคณภาพ

6 6 การวางแผนสาหรบ ระบบการบรหารคณภาพ

6.1 6.1 การปฏบตการเพอดาเนนการกบความเสยงและโอกาส 6.1.1 ในการวางแผนสาหรบระบบการบรหารคณภาพ, องคกรตองพจารณาประเดนทระบใน 4.1 และ ขอกาหนดในขอ 4.2 และพจารณาความเสยงและโอกาสทจาเปนทจะตองดาเนนการ เพอ : a ) ใหมนใจวาระบบการบรหารคณภาพจะสามารถบรรลผลลพธตามทมงหวงไว b ) ปองกน ,หรอ ลด, ผลกระทบทไมพงประสงค d) บรรลซ งการปรบปรงอยางตอเนอง 6.1.2 องคกรตองวางแผน : a ) การดาเนนการเพอจดการความเสยงเหลานและโอกาส, และ b ) วธการ

1) บรณาการและนาการปฏบตการเขาไปในกระบวนการระบบบรหารคณภาพ (ด 4.4), 2) ประเมนประสทธผลของการปฏบตการเหลาน

กจกรรมใดๆเพอดาเนนการกบความเสยงและโอกาส ตองเปนปฏภาคกบผลกระทบมศกยภาพตอการสอดคลองสนคาและบรการ หมายเหต ทางเลอกในการจดการความเสยงและโอกาส สามารถรวมถง การหลกเลยงความเสยง , การรบความเสยงเพอรบเปนโอกาส , กาจดแหลงความเสยง , เปลยนโอกาสเกดหรอผลกระทบ , กระจายความเสยง หรอ คงความเสยงไวเพอเปนขอมลในการตดสนใจ

6.2 6.2 วตถประสงคคณภาพ และแผนงานเพอทาใหบรรลวตถประสงค 6.2.1 องคกรตองจดทาวตถประสงคคณภาพ ตามสายงาน ระดบ และกระบวนการ ทเกยวของ

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 14 / 32

วตถประสงคคณภาพตอง: a )สอดคลองกบนโยบายคณภาพ b) สามารถวดได c) พจารณาถงขอกาหนดทตองประยกตใช d)เกยวของกบการสอดคลองของสนคาและบรการ และการสรางความพงพอใจลกคา e) ไดรบการตดตามเฝาระวง f) ไดรบการสอสาร g) ไดรบการปรบปรงตามความเหมาะสม องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศทเกยวกบวตถประสงคคณภาพ 6.2.2 เมอวางแผนเพอใหบรรลวตถประสงคคณภาพ, องคกรตองพจารณาถง a) อะไรทจะทา ข) ทรพยากรอะไรทตองการ c) ใครเปนคนรบผดชอบ d) กาหนดระยะเวลาแลวเสรจ e) วธการประเมนผล

6.3 6.3 การวางแผนเปลยนแปลง เมอองคกรพจารณาความจาเปนในการเปลยนแปลงระบบการบรหารคณภาพ ( ด 4.4) การเปลยนแปลงนตองกระทาอยางมระเบยบแบบแผนและเปนระบบ องคกรตองพจารณา a) วตถประสงคของการเปลยนแปลง และ ผลกระทบทมนยยะตอการ

เปลยนแปลง b) ความสมบรณของระบบการบรหารคณภาพ c) การมอยของทรพยากร d) การมอบหรอมอบซา หนาทความรบผดชอบและอานาจตามหนาท

7 7 สนบสนน

7.1 7.1 ทรพยากร 7.1.1 ท วไป องคกรตองพจารณาและใหทรพยากรทจาเปน สาหรบการจดทา, การนาไปปฏบต, ธารงรกษา และปรบปรงอยางตอเนอง ตอระบบการจดการคณภาพ

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 15 / 32

องคกรตองพจารณา; a) กาลงความสามารถ และขดจากดของทรพยากรทม b) อะไรทจาเปนตองไดมาจากแหลงภายนอก 7.1.2 บคลากร เพอใหมนใจวาองคกรสามารถสอดคลองกบขอกาหนดและขอกาหนดกฎหมาย กฎระเบยบบงคบไดอยางสมาเสมอ องคกรตองจดใหมบคลากรทจาเปนตอการทาใหการดาเนนงานระบบการบรหารคณภาพไดอยางมประสทธผล รวมถงกระบวนการทจาเปน 7.1.3 โครงสรางพนฐาน องคกรตองพจารณากาหนด,จดหา และธารงรกษาโครงสรางพนฐานทจาเปนสาหรบการดาเนนงาน และ เพอการสอดคลองของสนคาและบรการ หมายเหต โครงสรางพนฐาน สามารถรวมถง a) อาคาร และ สาธารณปโภคทเกยวของ b) เครองจกร รวมถงฮารดแวรและซอฟตแวร และ c) การขนสง d) สารสนเทศและเทคโนโลยการสอสาร 7.1.4 สภาพแวดลอมกระบวนการ องคกรตองพจารณากาหนด, ให และธารงรกษาสภาพแวดลอมกระบวนการทจาเปน สาหรบการดาเนนงานของกระบวนการ และเพอใหบรรลสอดคลองของสนคาและบรการ หมายเหต ส งแวดลอม สาหรบการปฏบตการกระบวนการ สามารถรวมถง ปจจยทางกายภาพ สงคม จตใจ สภาวะแวดลอม และปจจยอนๆ (เชน อณหภม ความชน การยศาสตร และ ความสะอาด) 7.1.5 ทรพยากรการวดและเฝาระวงตดตาม

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 16 / 32

ทซ งการเฝาระวงตดตามหรอการวด ไดถกใชเปนหลกฐานใหสอดคลองของผลตภณฑและบรการตอขอกาหนด องคกรตองพจารณาทรพยากรทจาเปนในการทาใหผลการตรวจวดและเฝาระวงตดตาม สามารถใชไดและนาเชอถอ องคกรตองทาใหนาใจวา ทรพยากรทให: a ) เหมาะสาหรบชนดของกจกรรมการตรวจสอบและการตรวจเฝาระวงทกาลงดาเนนการ b) ไดรบการธารงรกษาเพอทาใหมนใจวาเหมาะสมตอการใชงานตามวตถประสงคอยางตอเนอง องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศทเหมาะสม เพอเปนหลกฐานการเหมาะสมตอวตถประสงคการวดและเฝาระวงตดตาม เมอการสอบยอนของการวดเปน ขอกาหนดกฎหมายหรอกฎระเบยบ ขอกาหนดลกคา หรอ ความคาดหวงของผมสวนไดสวนเสย หรอ ไดรบการพจารณาโดยองคกรวาจาเปนในการสรางความนาเชอถอของผลการวด เครองมอทใชวดตอง;

- ทวนสอบหรอสอบเทยบ ตามชวงกาหนดเวลา หรอ กอนใชงาน เทยบกบมาตรฐานการตรวจวดทสามารถอางกลบสมาตรฐานระดบชาตหรอนานาชาต ซงหากมาตรฐานดงกลาวไมมอย พนฐานทใชสาหรบการปรบเทยบหรอการทวนสอบ ตองไดรบการเกบเปนขอมลสารสนเทศ

- การชบง เพอพจารณาสถานะภาพสอบเทยบ - ปกปองจากการปรบแตง การเสยหาย หรอความเสอม ทซ งอาจจะทาให

สถานะภาพสอบเทยบและผลการวดทตามมา ไมสามารถใชได องคกรตองกาหนด หากความถกตองใชไดของผลการวดกอนหนานไดถกทาใหไมนาเชอถอ เมอพบวามความบกพรองระหวางการวางแผนการทวนสอบ หรอ การสอบเทยบ หรอระหวางการใช แบะ ทาดาเนนกจกรรมการแกไขปองกนตามความจาเปน 7.1.6 ความรขององคกร องคกรตองพจารณากาหนด ความรทจาเปนสาหรบการดาเนนงานกระบวนการ และ เพอใหสอดคลองของสนคาและบรการ ความรตองไดรบการธารงรกษา ทาใหมอยตามขอบเขตทจาเปน

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 17 / 32

เมอมความจาเปนในการเปลยนแปลงและแนวโนม องคกรตองพจารณาความรในปจจบน และพจารณาวธการทาใหไดมาหรอเขาถง ความรเพมเตมทจาเปน หมายเหต 1 ความรขององคกรสามารถรวมถงสารสนเทศเชน ทรพสนยทางปญญาและการเรยนรผานบทเรยน หมายเหต 2 เพอทาใหไดมาซงความรทตองการ องคกรตองพจารณา

a) แหลงภายใน ( การเรยนรจากความลมเหลวหรอการสาเรจของโครงการ การเกบความรทไมไดเปนเอกสาร และประสบการณจากผเชยวชาญในองคกร

b) แหลงภายนอก (เชน มาตรฐาน แหลงการศกษา การประชมทางวชาการ การเรยนรจากลกคาหรอผให)

7.2 7.2 ความสามารถ

องคกรตอง: a) กาหนดความสามารถทจาเปนของคนททางานภายใตการควบคมทมผลตอสมรรถนะดานคณภาพ และ b) ทาใหมนใจวาคนเหลานมคณวฒ ตามพนฐานการศกษาท การฝกอบรม หรอ ประสบการณ ทเหมาะสม c) ทมการประยกตใชได , ทาใหไดมาทซ งสามารถทจาเปน, และประเมนประสทธผลของการกระทา, และ d) เกบเอกสารสารสนเทศทเหมาะสม เปนหลกฐานของความสามารถ หมายเหต การดาเนนการทเกยวของอาจรวมถง, ตวอยาง: การใหฝกอบรม,การเปนพเลยง, หรอ การมอบหมายงานซากบพนกงานปจจบน; หรอการจาง หรอทาสญญากบผทมความสามารถ

7.3 7.3 ความตระหนก ผทางานภายใตการควบคมขององคกร ตองมความตระหนกถง a) นโยบายคณภาพ b)วตถประสงคคณภาพทเกยวของ c) การสนบสนนตอประสทธผลของระบบของการจดการคณภาพ, รวมถงประโยชนของการปรบปรงสมรรถนะคณภาพ และ d)ผลกระทบของการไมสอดคลองกบขอกาหนดของระบบบรหารคณภาพ

7.4 7.4 การสอสาร

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 18 / 32

องคกรตองพจารณากาหนดความจาเปนสาหรบการสอภายใน และภายนอกสารทเกยวของกบระบบบรหารคณภาพ รวมถง a) อะไรทจะสอสาร b) สอสารเมอไหร และ c) สอสารกบใคร d) สอสารอยางไร

7.5 7.5 เอกสาร สารสนเทศ 7.5.1 ท วไป ระบบการบรหารคณภาพขององคกรตองรวมถง a) เอกสารสารสนเทศทเปนขอกาหนดโดยมาตรฐานนานาชาตน, b) เอกสารสารสนเทศ ทพจารณาโดยองคกรวาจาเปนสาหรบระบบการบรหารคณภาพทมประสทธผล หมายเหต ขอบเขตของเอกสารสารสนเทศสาหรบระบบการบรหารคณภาพอาจแตกตางระหวางองคกร เนองจาก

a) ขนาดขององคกรและประเภทของกจกรรม กระบวนการ สนคาผลตภณฑ และบรการ b)ความซบซอนของกระบวนการ และปฏสมพนธ และ c)ความสามารถของบคลากร

7.5.2 การจดทาและทาใหทนสมย เมอทาการจดทาและทาการปรบปรงขอมลเอกสารขององคกร ตองมนใจความเพยงพอ a) การกาหนดชบง และคาอธบาย (เชน ชอเอกสาร วนท ผกาหนด หรอหมายเลขอางอง) b) รปแบบ (เชนภาษา รนซอฟทแวร กราฟก) และสอ (เชนกระดาษ อเลกทรอนกส), c) ทบทวนและอนมตสาหรบความเหมาะสมและเพยงพอ

7.5.3 การควบคมเอกสารขอมลขาวสาร 7.5.3.1 เอกสารขอมลขาวสารทจาเปนโดยระบบการจดการคณภาพ และโดย มาตรฐานนานาชาตน ตองไดรบการควบคมเพอใหมนใจวา

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 19 / 32

a) มเพยงพอ และเหมาะสาหรบการใชงาน ทไหนและเมอไหรทจาเปน b) ไดรบการปองกนอยางพอเพยง (เชน การสญเสยความลบ นาไปใชอยางไมเหมาะสม หรอทาใหไมสมบรณ) 7.5.3.2 สาหรบการควบคมเอกสารขอมลขาวสาร ,องคกรตองดาเนนการกบกจกรรมตอไปน, ทปฏบตได a) การแจกจาย ,การเขาถง, การเรยกหา และ การใช b) การจดเกบและการเกบรกษา รวมถงการเกบรกษาใหอานออกไดชดเจน c) ควบคมการเปลยนแปลง (เชนควบคมเวอรชน), และ d) ระยะเวลาจดเกบ และการกาจด เอกสารขอมลขาวสารของเอกสารตนทางภายนอกทกาหนดโดยองคกรวาจาเปนสาหรบการวางแผนและการดาเนนงานของระบบการจดการคณภาพตองไดรบการชบงตามความเหมาะสม และควบคม หมายเหต การเขาถง หมายถงโดยนยถง การตดสนใจเกยวกบสทธในการดขอมลไวเทานน, หรออนญาต และใหอานาจในการอาน และปรบเปลยนเอกสารขอมลขาวสารเปนตน.

8 8 การดาเนนการ

8.1 8.1 การวางแผนและการควบคม การดาเนนการ องคกรตองวางแผน, นาไปปฏบต และควบคมกระบวนการ ,ตามกรอบขอ 4.4, เพอบรรลขอกาหนดและนาไปปฏบตตาม และการปฏบตตามกจกรรมทไดรบการพจารณาใน 6.1 โดย a) พจารณาขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการ b) จดทาเกณฑสาหรบกระบวนการ และ การยอมรบผลตภณฑบรการ c) พจารณาทรพยากรทจาเปนในการทาใหบรรลการสอดคลองขอกาหนด

ผลตภณฑบรการ d) ทาการปฏบตการควบคมกระบวนการ ตามเกณฑ และ e) เกบเอกสารสารสนเทศ ในขอบเขตทจาเปน เพอสรางความเชอมน วากระบวน

ไดดาเนนตามแผน และ เพอแสดงความสอดคลองขอกาหนดผลตภณฑและบรการ

ผลจากการวางแผนนเหมาะสมตอการดาเนนการองคกร องคกรตองมแผนควบคม การเปลยนแปลง และการทบทวนผลกระทบของการ

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 20 / 32

เปลยนแปลงทไมไดตงใจ, กระทาเพอลดผลขางเคยงดานลบใด ๆ, ตามความจาเปน. องคกรจะใหแนใจวา กระบวนการทไดจางชวง ไดรบการควบคมตามขอกาหนดขอ 8.4

8.2 8.2 การพจารณาขอกาหนดผลตภณฑและบรการ 8.2.1 การสอสารลกคา องคกรตองกาหนดกระบวนการสาหรบการสอสารกบลกคาทเกยวของกบ: a) ขอมลขาวสารสนคาและบรการ b) การสอบถาม สญญา หรอการดาเนนการกบคาสงซอ รวมทงแกไขเพมเตม c) การรบมมมองลกคา และ ความรสก ,รวมถงขอรองเรยนของลกคา d) การจดการทรพยสนลกคา ,ในกรณทประยกตใชได e) ขอกาหนดเฉพาะสาหรบกรณฉกเฉน ,ทเกยวของ 8.2.2 การพจารณาขอกาหนดสนคาและบรการ องคกรตอง จดทา นาไปปฏบต และ ธารงรกษากระบวนการ เพอพจารณาขอกาหนดสาหรบ ผลตภณฑและบรการ เพอนาเสนอใหกบลกคาเปาหมาย องคกรตองมนใจวา

a) ขอกาหนดผลตภณฑและบรการ ( รวมถง การพจารณาวาจาเปนโดยองคกร) และ พระราชบญญตและขอบงคบ ตามกาหนด

b) มความสามารถในการทาใหสอดคลองกบขอกาหนดทระบ และ การกลาวอางสาหรบผลตภณฑและบรการทนาเสนอ

8.2.3 การทวนสอบความเกยวของกบสนคา และบรการ องคกรตองทบทวน , ตามการประยกตใช

a) ขอกาหนดทกาหนดโดยลกคา รวมถงขอกาหนดในการสงมอบและหลงการสงมอบ

b) ขอกาหนดทไมไดระบโดยลกคา แตจาเปนสาหรบลกคาหรอตามทใชงาน ททราบ

c) การเพมขอกาหนดพระราชบญญตและขอบงคบทใชสาหรบผลตภณฑและบรการ

d) สญญา หรอ ขอกาหนดคาสงซอ ทแตกตางจากกาหนดกอนหนา ตองมการทบทวนกอนทองคกรตกลงรบงานในการสงมอบผลตภณฑและบรการ และตองทาใหมนใจวา สญญาหรอขอกาหนดคาสงทแตกตางไปไดรรบการกาหนดและแกไข ในกรณทลกคาไมไดใหเอกสารขอกาหนดคาสงซอ ขอกาหนดลกคาตองไดรบการ

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 21 / 32

ยนยนกอนรบงาน

8.3 8.3 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ 8.3.1 ท วไป ในกรณทไมมขอกาหนดในรายละเอยดขอกาหนดผลตภณฑและบรการจดทา หรอ ไมไดกาหนดโดยลกคาหรอโดยผมสวนไดสวนเสย เพอใหมความเพยงพอตอการผลตหรอใหบรการในขนตอนตอไป องคกรตองจดทา นาไปปฏบตธารงรกษา กระบวนการในการออกแบบและพฒนา หมายเหต 1 องคกรสามารถใชขอกาหนดท 8.5 ในการพฒนากระบวนการสาหรบการใหผลตและบรการสารอง หมายเหต 2 สาหรบ การบรการ การวางแผนการออกแบบและพฒนา สามารถครอบคลมการสงมอบบรการทงหมด องคกรจงสามารถเลอกพจารณาความตองการของขอกาหนด 8.3 และ 8.5 รวมกน

8.3.2 การวางแผนการออกแบบและการพฒนา (Design and development planning) ในการกาหนดขนตอนและควบคมสาหรบการออกแบบพฒนา องคกรตองพจารณา

a) ธรรมชาต ระยะเวลา และความซบซอนของกจกรรมออกแบบและพฒนา b) ความตองการเฉพาะแตละขนตอนกระบวนการ รวมถงการทบทวน

ออกแบบทเกยวของและการพฒนา c) การทวนสอบ รบรอง การออกแบบและการพฒนา ทตองการ d) ความรบผดชอบและอานาจหนาททเกยวของในกระบวนการออกแบบและ

พฒนา e) ความจาเปนในการควบคมการประสานงานระหวางบคคลและสวนงานท

เกยวของในกระบวนการออกแบบและพฒนา f) ความจาเปนของการมสวนรวมของกลมลกคาและกลมผใช ในกระบวนการ

ออกแบบและพฒนา g) เอกสารสารสนเทศทจาเปนเพอยนยนวา ขอกาหนดการออกแบบพฒนา

ไดมการสอดคลอง 8.3.3 ขอมลสาหรบการออกแบบและการพฒนา (Design and development inputs) องคกรตองพจารณา

a) ขอกาหนดสาคญทจาเปนเฉพาะสาหรบผลตภณฑและบรการ ทากาลงดาเนนการออกแบบ และพฒนา รวมถง เกยวของ ขอกาหนดดานการใช งานและสมรรถนะ

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 22 / 32

b) ขอกาหนดกฎหมาย และขอบงคบ c) มาตรฐานหรอ เกณฑการปฏบตทองคกรไดกาหนดใช d) ความตองการทรพยากรภายใน และภายนอกสาหรบการออกแบบและ

พฒนาผลตภณฑและบรการ e) ผลกระทบจากความลมเหลวตามลกษณะผลตภณฑและบรการ f) ระดบของการควบคมทคาดหวง ของกระบวนการออกแบบและพฒนา

โดยลกคาและผสนใจทเกยวของ ขอมลน ตองเพยงพอสาหรบการออกแบบและพฒนา สมบรณ และไมมความขดแยง ความขดแยงระหวางขอมลตองไดรบการแกไข

8.3.4 การควบคมการออกแบบและพฒนา การควบคมทใชสาหรบกระบวนการออกแบบ และพฒนา ตองทาใหแนใจวา: a) ผลลพธทไดจากกจกรรมการออกแบบและพฒนา ตองไดรบการกาหนดชดเจน b) การทบทวนการออกแบบและพฒนา ตองไดรบการดาเนนการตามแผนทวางไว c) การทวนสอบตองไดรบการดาเนนการเพอใหมนใจวาผลลพธจากการออกแบบ

และพฒนา ไดจากขอมลนาเขาในการออกแบบและพฒนา d) การรบรองผล ตองมการดาเนนการ เพอทาใหมนใจวา ผลตภณฑและบรการ

สดทายจะสามารถสอดคลองสาหรบการนาไปใชทกาหนดไวหรอคาดหวง(ททราบ)

8.3.5 ผลการออกแบบและการพฒนา (Design and development outputs) องคกรตองทาใหมนใจวาผลการออกแบบและพฒนา: a) สอดคลองกบขอมลนาเขาสาหรบการออกแบบและพฒนา b) เพยงพอสาหรบกระบวนการตอไป ในการใหผลตภณฑและบรการ c) รวมถงหรออางอง ขอกาหนดการวด เฝาระวงตดตาม และ เกณฑการบอกรบ

ตามทประยกตใช d) ใหแนใจวาผลตภณฑทจะผลต หรอบรการทจะสงมอบ มความเหมาะสมตาม

วตถประสงคทกาหนดไว ปลอดภย และเหมาะสมตอการใช องคกรตองรกษาเอกสารสารสนเทศทเกดจากกระบวนการออกแบบและพฒนา 8.3.6 การควบคมการการออกแบบและการพฒนา (Design and development changes) องคกรตองทาการทบทวน ควบคม และ ระบการเปลยนแปลงใดๆตอ ขอมลนาเขา

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 23 / 32

และผลการออกแบบ ระหวางการออกแบบและพฒนาการออกแบบ รวมถงขนตอนทตามมา ตามขอบเขตทซ งไมสงผลดานลบตอการสอดคลองขอกาหนดผลตภณฑ

เอกสารสารสนเทศ ในการเปลยนแปลงการออกแบบพฒนาตองไดรบการเกบรกษา

8.4 8.4 การควบคมผลตภณฑและบรการจากภายนอก 8.4.1 ท วไป องคกรตองมนใจวา กระบวนการภายนอกทใหผลตภณฑ และบรการ สอดคลองกบขอกาหนดทระบ องคกรตองใชขอกาหนดทระบสาหรบการควบคมผลตภณฑและบรการทใหจากภายนอก เมอ:

a) ผลตภณฑและบรการทมผใหบรการภายนอกสาหรบประกอบเขากบผลตภณฑและบรการ ขององคกร

b) ผลตภณฑและบรการทใหตรงไปยงลกคาโดยผใหบรการภายนอก ในนามขององคกร

c) กระบวนการใดหรอบางสวนของกระบวนการ ทมให โดยทผใหบรการภายนอก เปนผลมาจากการตดสนใจโดยองคกรทจะจดจางกระบวนการหรอฟงกชน

องคกรตองจดทา และประยกตใชเกณฑ สาหรบการประเมน การเลอก การตดตามสมรรถนะและการประเมนซากบผใหบรการภายนอก อยบนพนฐานความสามารถในการสงมอบกระบวนการหรอผลตภณฑและบรการ ตามขอกาหนดทระบ องคกรจะรกษาเอกสารสารสนเทศทเหมาะสมของผลลพธ การประเมน การตดตามเฝาระวงสมรรถนะ และ การประเมนซา สาหรบผใหบรการภายนอก 8.4.2 ชนดและขอบเขตของการควบคมภายนอก ในการกาหนดชนดและขอบเขตการควบคมทจะใชสาหรบ การใหกระบวนการ สนคา และบรการ จากภายนอก องคกรตองทาการพจารณา: a) ผลกระทบของกระบวนการ ผลตภณฑ และบรการ จากภายนอก ตอ

ความสามารถขององคกรในการตอบสนองลกคาและปฏบตตาม กฎหมาย และขอบงคบขอกาหนด อยางสมาเสมอ

b) การรบรประสทธผลของตวควบคมทใชตอผใหบรการภายนอก

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 24 / 32

องคกรตองจดทาและนาไปปฏบตการทวนสอบหรอกจกรรมทจาเปนอนๆเพอทาให มนใจวา กระบวนการ ผลตภณฑและบรการ จากภายนอกไมกอใหเกดผลกระทบดานลบตอความสามารถขององคกรในการสงมอบผลตภณฑ บรการทสอดคลองกบขอกาหนดอยางสมาเสมอ การบวนการหรอฟงชน ขององคกรทซ งไดใชแหลงภายนอก ยงคงอยในขอบเขตของระบบการบรหารคณภาพขององคกร ดวยเหตผลน องคกรตองทาการพจารณา a) และ b) เบองตน และ กาหนดการควบคมทงสองการควบคมตอแหลงภายนอก และ เจตนาทซ งใชสาหรบผลลพธของกระบวนการ 8.4.3 ขอมลสาหรบผใหบรการภายนอก องคกรตองสอสารขอกาหนดทประยกตใช กบผใหบรการภายนอก สาหรบตอไปน: a) ผลตภณฑและบรการ หรอกระบวนการทให หรอ กระบวนการทจะดาเนนการ

ในนามขององคกร b) การอนมตหรอการตรวจปลอยสนคาและบรการ วธการ กระบวนการ หรอ

อปกรณ c) ความสามารถของบคลากร รวมทงคณสมบตทจาเปน d) ปฏสมพนธในระบบการบรหารคณภาพขององคกร e) การควบคมและการเฝาระวงตดตาม ของผใหบรการภายนอกโดยองคกร f) กจกรรมการทวนสอบวาองคกร หรอลกคา ทมการดาเนนการทสถานทของผ

ใหบรการภายนอก องคกรตองทาใหมนใจในความเพยงพอ ของการระบขอกาหนด กอนสอสารใหผให บรการภายนอก

8.5 8.5 การผลตและการใหบรการ 8.5.1 การควบคมการผลตและการใหบรการ องคกรตองนาสภาวะการควบคมไปปฏบต สาหรบการผลตและการใหบรการ รวมถงการสงมอบและหลงการสงมอบ สภาวะทไดรบการควบคมนตองรวมถง, ตามการนาไปใช a) การมอยของเอกสารสนเทศทซ งกาหนดลกษณะเฉพาะของผลตภณฑและ

บรการ b) การจดใหมเอกสารสารสนเทศทซ งระบกจกรรมทตองกระทาและผลลพธทตอง

บรรล c) กจกรรมการวด และเฝาระวงตดตาม ทขนตอนทเหมาะสมเพอทวนสอบวา

เกณฑทใชในการควบคมกระบวนการและเกณฑการยอมรบผลตภณฑและบรการ ไดบรรลสอดคลอง

d) การใช และ การควบคมความเหมาะสมของโครงสรางพนฐานและสภาพแวดลอมของกระบวนการ

e) จดใหม และใช ทรพยากรการวดและเฝาระวงตดตาม ทเหมาะสม

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 25 / 32

f) ความสามารถ และ ทประยกตใชได การรบรองบคลากรตามตองการ g) การรบรองผล และ การรบรองผลตามรอบเวลา ตามความสามารถในการบรรล

ตามทกาหนดไว ของกระบวนการสาหรบการผลตและบรการใดๆ ในกรณทผลลพธทไดไมสามารถทวนสอบไดโดยการวดหรอเฝาระวงตดตามทตามมาก

h) การปฏบตการตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ , กจกรรมการสงมอบและกจกรรมภายหลงการสงมอบ

8.5.2 การชบงและการสอบกลบ ตามความเหมาะสม เพอทาใหมนใจการสอดคลองผลตภณฑและบรการ องคกรตองใชวธทเหมาะสมในการระบผลลพธกระบวนการ องคกรตองแสดงสถานะของผลลพธกระบวนการในสวนทเกยวกบขอกาหนดการเฝาตดตาม และการตรวจวด ตลอดการผลตและการใหบรการ ในกรณทการสอบกลบเปนขอกาหนด องคกรตองควบคมขอมลการชบงทม ลกษณะเฉพาะ (unique identification) ของผลลพธกระบวนการ และจดเกบเอกสารสารสนเทศ ทจาเปนในการธารงรกษาการสอบกลบ หมายเหต ผลลพธกระบวนการ เปนผลทไดจากกจกรรมทพรอมสาหรบการจดสง ใหลกคาขององคกร หรอลกคาภายใน (เชนผรบอนพตไปยงกระบวนการถดไป); ซงสามารถรวมถง ผลตภณฑ บรการ ผลตภณฑกงสาเรจ สวนประกอบ ฯลฯ 8.5.3 ทรพยสนทเปนของลกคาหรอผใหบรการภายนอก องคกรตองทาการดแลทรพยสนทเปนของลกคาหรอผใหบรการภายนอก ในขณะนนอยภายใตองคกรทควบคมหรอถกใชโดยองคกร องคกรตองระบ ทวนสอบ ปองกน และระวงรกษาทรพยสนของลกคาหรอของผใหบรการภายนอก สาหรบการใชหรอเปนสวนหนงของสนคาและบรการ เมอทรพยสนของลกคาหรอผใหบรการภายนอก ใชไมถกตอง สญหาย เสยหาย หรอพบวาไมเหมาะสมไมวากรณใดๆสาหรบการใชงาน องคกรตองรายงานนกบลกคาหรอผใหบรการภายนอก หมายเหต ทรพยสนลกคาสามารถรวมถง วสด สวนประกอบ เครองมอ และอปกรณ สถานทลกคา ทรพยสนทางปญญา และขอมลสวนบคคล

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 26 / 32

8.5.4 การดแลรกษา องคกรตองมนใจวาไดมการดแลรกษาผลลพธกระบวนการระหวางการทาการผลตและบรการ ตามขอบเขตทจาเปนในการรกษาการสอดคลองกบขอกาหนดผลตภณฑ หมายเหต การดแลรกษา สามารถ รวมถง การชบง การเคลอนยาย บรรจภณฑ จดเกบ สงตอ หรอขนสง และการปองกน 8.5.5 กจกรรมหลงการจดสง ตามการประยกตใช องคกรตองสอดคลองกบขอกาหนดสาหรบกจกรรมหลงการสงมอบทเกยวของกบผลตภณฑและบรการ ในการพจารณากาหนดขอบเขตของกจกรรมหลงสงมอบทจาเปน องคกรตองพจารณา: a) ความเสยงทเกยวของกบสนคาและบรการ b) ธรรมชาต การใช และอายการใชงานทตงใจไวของผลตภณฑและบรการ c) คาตชมจากลกคา d) ตามขอกาหนด กฎหมาย และขอบงคบ หมายเหต กจกรรมหลงจดสง สามารถรวมถงกจกรรมภายใตการใหการรบประกน ขอผกพนตามสญญาบรการการบารงรกษา และบรการเสรมเชนการรไซเคล หรอการทาลาย 8.5.6 ควบคมเปลยนแปลง องคกรตองทบทวนและควบคมการเปลยนแปลงทไมไดตงใจสาหรบการผลตหรอบรการ ในขอบเขตทจาเปนเพอใหมนใจการสอดคลองกบขอกาหนดทระบอยางตอเนอง องคกรตองรกษาเอกสารสารสนเทศทอธบายรายละเอยดผลลพธของการทบทวนการเปลยนแปลง บคลากรทมอานาจหนาทตอการเปลยนแปลง และการดาเนนการใด ทจาเปน

8.6 8.2.4 การเฝาตดตามและการวดผลตภณฑ องคกรตองนาแผนการในการทวนสอบการสอดคลองขอกาหนดผลตภณฑและบรการในแตละขนตอนไปปฏบต หลกฐานในการแสดงการสอดคลองกบเกณฑตองไดรบการจดเกบ

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 27 / 32

ตองไมทาการตรวจปลอยผลตภณฑและสงมอบการบรการสลกคา จนกวาแผนงานทไดวางไวสาหรบการทวนสอบการสอดคลองไดรบการดาเนนการเสรจสมบรณ เวนแตไดรบการอนมตจากผมอานาจทเกยวของ และ ในกรณทเหมาะสม, โดยลกคา เอกสารสารสนเทศตองสอบยอนสผมอานาจหนาทในการตรวจปลอยผลตภณฑบรการสลกคา

8.7 8.7 การควบคมผลลพธกระบวนการ ผลตภณฑและบรการทไมเปนไปตามขอกาหนด องคกรตองทาใหมนใจวาผลลพธของกระบวนการ ผลตภณฑและบรการ ทไมเปนไปตามขอกาหนด ไดรบการชบง และควบคม เพอปองกนการนาไปใช หรอ สงมอบโดยมไดตงใจ องคกรตองดาเนนกจกรรมการแกไขตามลกษณะของส งทไมเปนไปตามขอกาหนดและผลกระทบตอการสอดคลองกบผลตภณฑและบรการ ซ งรวมถงส งทไมเปนไปตามขอกาหนดทพบหลงการสงมอบ หรอ ระหวางการใหบรการ ตามการประยกตใช องคกรตองจดการกบผลลพธกระบวนการ ผลตภณฑและบรการ ในหนงวธหรอมากวา ตามแนวทางขางลางน : a) แกไข b) คดแยก กกกน ตคน หรอพกใชสาหรบผลตภณฑและบรการ c) แจงลกคา d) ทาใหไดอานาจตามหนาทสาหรบ

- การใชตามสภาพ - การปลอย ตอเนอง หรอ การใหสนคาบรการใหม - การยอมรบภายใตการรองขอ

เมอผลลพธกระบวนการทไมเปนไปตามขอกาหนดไดรบการแกไข การสอดคลองกบขอกาหนดตองไดรบการทวนสอบ องคกรตองจดเกบเอกสารสารสนเทศสาหรบกจกรรมทไดกระทากบผลลพธกระบวนการ ผลตภณฑและกระบวนการ รวมถงการรออนมตการรองขอใหยอมรบพเศษใดๆ และ บคคลหรอผมอานาจททาการตดสนใจทเกยวของกบส งทไมเปนไปตามขอกาหนด

9 9 การประเมนสมรรถนะ

9.1 9.1 การเฝาระวงตดตาม การวด การวเคราะห และ การประเมน

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 28 / 32

9.1.1 ท วไป องคกรตองพจารณาถง a) ส งทตองการวดและเฝาระวง b) วธการสาหรบการเฝาระวง การวด การวเคราะห และการประเมน เพอใหมนใจถงความถกตองของผลลพธตามความเหมาะสม c) เวลาทตองดาเนนการวดและเฝาระวง d) เวลาทตองดาเนนการวเคราะหและการประเมนผลลพธทไดจากการวดและเฝาระวง องคกรตองทาใหมนใจวากจกรรมการเฝาระวงตดตามและตรวจวด ไดมการนาไปปฏบตตามขอกาหนดทไดพจารณาและตอง เกบรกษาเอกสารสารสนเทศทเหมาะสมเพอเปนหลกฐานของผลลพธ องคกรตองประเมนสมรรถนะคณภาพและประสทธผลของระบบการบรหารคณภาพ 9.1.2 ความพงพอใจลกคา องคกรตอง เฝาระวงตดตามขอมลทเกยวของกบการรบรของระดบการสอดคลองขอกาหนด องคกรจะไดรบขอมลทเกยวของกบ มมมองลกคาและความคดเหนตอองคกร รวมถงผลตภณฑและบรการ วธการในการทาใหไดมาและการใชขอมลนตองไดรบการพจารณา หมายเหต ขอมลทเกยวของกบมมมองลกคา สามารถรวมถง ความพงพอใจลกคา หรอ การสารวจความเหน ขอมลลกคาจากคณภาพผลตภณฑทสงมอบหรอบรการทให การวเคราะหสวนแบงการตลาด คาชม การเคลมในชวงรบประกน และ รายงานจากผกระจายสนคา 9.1.3 การวเคราะหและประเมน

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 29 / 32

องคกรตองวเคราะหและประเมนขอมลทเหมาะสม และสารสนเทศจากการเฝาระวง การตรวจวด (ด 9.1.1 และ 9.1.2) และแหลงขอมลอน ๆ ทเกยวของ. ผลจากการวเคราะหและประเมนตองใชสาหรบ : a) เพอแสดงความสอดคลองขอกาหนดผลตภณฑและบรการตามขอกาหนด b) ประเมนและกอใหเกดความพงพอใจลกคา c) ทาใหมนใจความสอดคลองและประสทธผลของระบบจดการคณภาพ d) แสดงใหเหนวาแผนไดมการนาไปปฏบตอยางสาเรจ e) ประเมนสมรรถนะของกระบวนการ f) ประเมนสมรรถนะของการสงมอบจากภายนอก g) พจารณาความจาเปน หรอ โอกาสสาหรบการปรบปรง ภายในกรอบระบบการ

บรหารคณภาพ ผลการวเคราะหและประเมนผล ตองจะใชเปนขอมลนาเขาเพอทบทวนระบบการบรหารคณภาพ

9.2 9.2 การตรวจประเมนภายใน 9.2.1 องคกรตองดาเนนการตรวจสอบภายใน ตามชวงเวลาทวางแผนไวเพอให สารสนเทศวาระบบการบรหารคณภาพ; a) สอดคลองตอ

1) ขอกาหนดขององคกรสาหรบระบบการบรหารคณภาพ และ 2) ขอกาหนดมาตรฐานนานาชาตฉบบน

b) มประสทธผลและธารงรกษา องคกรตอง: a) วางแผน, จดทา, นาไปปฏบตใช และธารงรกษา โปรแกรมการตรวจประเมน รวมถงความถ วธการ ความรบผดชอบ ขอกาหนดการวางแผน และการรายงาน โปรแกรมการตรวจประเมนตองคานงถงวตถประสงคคณภาพ, ความสาคญของกระบวนการทเกยวของ, ขอมลยอนกลบจากลกคา , การเปลยนแปลงทสงผลกระทบตอองคกร, และผลของการตรวจประเมนกอนหนาน b) กาหนดหลกเกณฑการตรวจประเมนและขอบเขตการตรวจประเมน c) การเลอกผตรวจประเมน และทาการตรวจประเมนเพอใหแนใจวตถประสงคและเปนกลางของกระบวนการตรวจประเมน d) ทาใหแนใจวาผลการตรวจประเมนไดรายงานสการจดการทเกยวของ

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 30 / 32

e) ดาเนนการแกไขและกจกรรมการแกไขทเหมาะสม โดยไมชกชา f) เกบเอกสารขอมลไวเปนหลกฐานการปฏบตตามโปรแกรมการตรวจประเมนและผลการตรวจประเมน

9.3 9.3 การทบทวนฝายบรหาร 9.3.1 ผบรหารระดบสงตองทาการทบทวนระบบการบรหารคณภาพขององคกร ตามแผนทไดวางแผนไว เพอใหมนใจการเหมาะสมอยางตอเนอง,เพยงพอ และมประสทธผล การทบทวนฝายบรหาร ตองไดรบการวางแผนและดาเนนการ โดยคานงถง a) สถานะของการดาเนนการจากทบทวนกอนหนา b) การเปลยนแปลง จากประเดนภายในและภายนอกทเกยวของกบระบบการจดการคณภาพ รวมถงทศทางกลยทธ c): ขอมลสมรรถนะของระบบของการจดการคณภาพ รวมทงแนวโนมและดชนบงชสาหรบ

1) สงทไมเปนไปตามขอกาหนดและดาเนนการแกไข 2) ผลการเฝาระวงและการวด 3) ผลการตรวจประเมน 4) ความพงพอใจลกคา 5) ประเดนทเกยวของกบผสงมอบภายนอก และ ผมสวนไดสวนเสยอนๆ 6 )ความเพยงพอของทรพยากรทจาเปนในการธารงรกษาประสทธผลของระบบการบรหารคณภาพ 7) สมรรถนะกระบวนการและการสอดคลองของผลตภณฑและบรการ

d) ประสทธผลของกจกรรมทไดกระทาในการดาเนนการกบความเสยงและโอกาส ( ขอ 6.1) e) โอกาสในการปรบปรงทมนยยะใหมๆ 9.3.2 ผลของการทบทวนการจดการตองรวมถงการตดสนใจเกยวของกบ: a) โอกาสในการปรบปรงอยางตอเนอง และ b) ความจาเปนใดๆในการเปลยนแปลงระบบการจดการคณภาพ องคกรตองรกษาเอกสารขอมลไวเปนหลกฐานของผลลพธจากการทบทวนฝายบรหารรวมถงกจกรรมทไดกระทา

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 31 / 32

10 10 การปรบปรง

10.1 10.1 ท วไป องคกรตองกาหนด และเลอกโอกาสในการปรบปรงสาหรบการปรบปรงและการดาเนนกจกรรมทจาเปนในการสอดคลองขอกาหนดลกคาและทาใหลกคาพงพอใจ สงนตองประกอบดวย , ตามความเหมาะสม; a) ปรบปรงกระบวนการเพอปองกนส งทไมเปนไปตามขอกาหนด b) ปรบปรงผลตภณฑและบรการ เพอใหตอบสนองตอขอกาหนดทรและท

คาดการณ c) ปรบปรงผลของระบบการบรหารคณภาพ หมายเหต การปรบปรงสามารถ ผลเชงรบ (เชนการดาเนนการแกไข), แบบเพม (เชน การปรบปรงอยางตอเนอง), โดยกาวกระโดด (เชน breakthrough ), สรางสรรค (เชนนวตกรรม) หรอปรบองคกรใหม (เชน แปลงรปองคกร)

10.2 10.2 สงทไมเปนไปตามขอกาหนดและกจกรรมการแกไข เมอเกดส งทไมเปนไปตามขอกาหนด รวมถงทเกดจากคารองเรยน องคกรตอง: a) ตอบสนองตอส งทไมเปนไปตามขอกาหนด และทสามารถใชได

1) ทากจกรรมการควบคมและแกไข ,และ 2) ดาเนนการกบผลกระทบทตามมา

b) ประเมนความจาเปนสาหรบกจกรรมเพอกาจดสาเหตของสงทไมเปนไปตามขอกาหนด เพอไมใหเกดข นซา หรอ เกดข นทอ น ๆ โดย

1) ทบทวนสงทไมเปนไปตามขอกาหนด 2) พจารณาสาเหตของสงทไมเปนไปตามขอกาหนด และ 3) พจารณาวามส งทไมเปนไปตามขอกาหนดทคลายคลงกนอย , หรออาจมโอกาสเกด

c) ดาเนนกจกรรมทจาเปน d) ทบทวนประสทธผลของการดาเนนการแกไขทไดกระทา, และ e) ทาการเปลยนแปลงระบบการจดการคณภาพ ,ถาจาเปน การดาเนนการแกไขตองเหมาะสมกบผลกระทบของสงทไมเปนไปตามขอกาหนด หมายเหต 1 ในบางกรณ อาจไมสามารถกาจดสาเหตของ nonconformity ได หมายเหต 2 กจกรรมการแกไข สามารถลดโอกาสของการเกดข นซาในระดบทยอมรบ

ISO9001 Requirement www.bsigroup.com หนา 32 / 32

10.2.2 องคกรตองรกษาเอกสารสารสนเทศไวเปนหลกฐานของ

a) ลกษณะของสงทไมเปนไปตามขอกาหนดและการดาเนนการใด ๆ ตอมา และ b) ผลของการดาเนนการแกไข

10.3 10.3 การปรบปรงอยางตอเนอง องคกร ตองปรบปรงอยางตอเนองกบ ความเหมาะสม, เพยงพอ, และประสทธผล ของระบบการบรหารคณภาพ องคกรตองพจารณา ผลลพธจากการวเคราะหและการประเมน และผลลพธจากการทบทวนฝายบรหาร เพอยนยนวา มพนทท มสมรรถนะตาหรอมโอกาสในการปรบปรงอยางตอเนอง ในกรณทประยกตใช องคกรตองเลอกและประยกตใชเครองมอและวธการในการสอบสวนตอสาเหตของสมรรถนะตา และ สาหรบการสนบสนนการปรบปรงอยางตอเนอง

END