Presentacin de PowerPoint

Universidad Nacional Autnoma de Mxicofacultad de estudios superiores Zaragozaqumica farmacutico biolgicafarmacia industrialEstabilidad de Medicamentos

buenas prcticas de documentacinAlumna: Aranzazu Ruiz JurezAsesor: M. en F. Jorge Antonio Carln HernndezGrupo: 1901Semestre: 2016-1

documentacinBuenas prcticas de documentacinLas BPD son crticas para el xito de una operacin o proyecto en una industria regulada. Aplicada normalmente a travs de un Plan de Gestin de Documentos en concordancia con Procedimientos Estndar de Operacin (PEO).Las BPD se desarrollan en cascada a lo largo de una organizacin para permitir que se realicen entradas correctas y consistentes en y a la documentacin.Objetivo de las BPDDefinir controles que permitan prevenir errores de comunicacin, asegurando as que el personal siga los procedimientos correspondientes, paralelamente la aplicacin de las BPD facilita la trazabilidad de los productosAl implementar las BPD se logra:Aumentar la eficacia en la organizacin de los documentos.Disminuir los esfuerzos asociados a los cumplimientos de los distintos marcos regulatorios.Aumentar la eficacia y alcance de la capacitacin del personal.Aumentar la eficacia y productividad.Facilitar la comunicacin.Estandarizar y regular ciertas actividades.Minimiza riesgos de error.Documentacin mnima requerida para los establecimientos farmacuticos Manual de calidadPlanes-De calidad-Maestros de validacinProcedimientos Normalizados de Operacin (PNO)Expediente maestros-Para cada producto-De fabricacinProtocolos de calificacin de instalacin, operacin y desempeo de reas y equipoDiagrama de flujo de actividadesRegistros

Lineamientos Revisin peridica de documentos Documentos que requieren registro de datos debe tener el espacio suficienteNo deben ser escritos a mano. En caso de registros de datos, con letra legible , clara y con tinta indeleble, registrando quin llev a cabo la operacin con fecha y horaErrores de registro debe firmarse y fecharse Registros en el momento en que se llev a cabo la operacin