UNIVERSIDAD DE SONORAUNIDAD CENTRALDIVISIN DE CIENCIAS E INGENIERA DEPARTAMENTO DECIENCIAS QUMICO BIOLGICAS Y AGROPECUARIAS

EL SABER DE MIS HIJOS HARA MI GRANDEZA

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD.

INTEGRANTES DEL EQUIPO: ESPINOZA AYALA ALEJANDRA. ESCALANTE VALENZUELA JORGE H. ZUIGA COTA LEDIA. NORZAGARAY AGRAMON NEITH ELIZABETH.

PROFESOR:M.C JOS ROGELIO RAMOS ENRIQUEZ.

MATERIA:CONTROL DE CALIDAD.

HERMOSILLO SONORA

A 30 DE MAYO DEL 2012

INDICE: 1. Buenas prcticas de control de calidad (cc) en el laboratorio clnico. 2. Verificacin de mtodos cuantitativos. 3. SESGO: formas de calcularlo. 4. Error total. 5. SIGMA. 6. Clculos de la incertidumbre. 7. Esquemas interlaboratorios. 8. Implementacin, verificacin y mantenimiento de instrumentos. 9. Verificacin de linealidad. 10. Control de calidad interno (CCI) en banco de sangre. 11. Utilidad de la diferenciacin de Hb glicosilada: estndar de oro para el Dx. y seguimiento de la diabetes. estudiar el anlisis en el control de calidad interno de esta determinacin. 12. Conceptos de la gestion de calidad. - Calidad, sistema, sistema de calidad. - Documentos del sistema de calidad segn la nmx-ecc-9001-imnc-2008. (manuales, procedimientos, programas, registros, formatos). 13. Ley federal sobre metrologia y normalizacion. - Normas oficiales mexicanas (NOM) - Normas mexicanas (NMX) 14. Leyes, reglamentos y normas obligatorias aplicadas al funcionamiento del laboratorio clinico: - Ley de profesiones del estado de sonora (objetivo y campo de aplicacin). - Reglamento de la ley general de salud en materia de prestacin de servicios de atencin medica (objetivo y campo de accion) - NOM-166-SSA1-1998 (requisitos tecnicos, administrativos y de calidad y aplicacin). 15. normas con relevancia para la aplicacin de la NOM-166: - NOM-001-SSA2-1993 (objeto). - NOM-003-SSA2-1993 (objeto).

- NOM-010-SSA2-1993 (objeto). - NOM-015-SSA2-1994 (objeto). - NOM-017-SSA2-1994 (objeto). - NOM-065-SSA1-1993 (objeto). - NOM-113-SSA1-1994 (objeto). - NOM-178-SSA1-1998 (objeto). - NOM-197-SSA1-2000 (objeto). - NOM-087-ECOL-SSA2-2002 (objeto). - NOM-052-ECOL-1993 (objeto). - NOM-009-STPS-1993 (objeto). - NOM-012-STPS-1993 (objeto). - NOM-114-STPS-1994 (objeto). - NOM-071-SCFI-1994 (objeto). 16. NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. 17. Normas nacionales e internacionales aplicadas a los laboratorios de ensayo: - Conceptos de certificacin y acreditacion - NMX-9000-EMC-2000 - NMX-EC17025-IMNC-2000 - ISO 15189:2003 18. Fase pre-analitica - Condiciones del paciente. - Tiempo y condiciones de la toma de muestra - Interferencia por medicamentos - Manejo y conservacin de la muestra

- Seleccin del material - Mantenimiento preventivo de los equipos - Registro de fallas (doble puncin, hematomas, hemlisis, perdida de muestras, muestras no registradas. - Monitoreo de temperaturas. - Precision de pipeteo - Control de calidad en lavado de material 19. Fase analitica - Reactivos - Tipo de material (medicion de volmenes, mezclados, tiempo y temperatura de reaccion, interferencias/especificidad - Instrumentos (manejo adecuado, mantenimiento, estabilidad eletronica, linealidad) - Estandares/calibradores (sueros comerciales de concentraciones conocida, controles y sangre control. - Preparacin de sueros control (pool de sueros) - Monitoreo de controles - Precision y exactitud - Analisis bioestadistico (promedio, desviacin estandar, coeficiente de variacin, porcentaje de error) - Graficas de levey-jennings - Causas de variabilidad y medidas correctivas y preventivas - Repetibilidad y reproducibilidad 20. Fase post-analitica - Validacin de resultados - Confirmacion de resultados. - Valores de referencia.

- Puntualidad y probables errores de escritura o calculo - Mejora continua - Acciones correctivas y preventivas. 21. Control de calidad externo (objeto)

1. BUENAS PRACTICAS DEL CONTROL DE CALIDAD (CC) EN EL LABORATORIO CLINICO: Conjunto de requisitos cientfico-tcnicos y organizativos que deben satisfacer los laboratorios clnicos para demostrar su competencia para realizar determinados ensayos y garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados de dichos ensayos. ORGANIZACION El laboratorio contar con: una estructura organizativa y un reglamento adecuados para el cumplimiento de sus funciones; un director general o jefe del servicio nombrado oficialmente, con la calificacin, la autoridad y los recursos necesarios para cumplir con sus deberes; un responsable para el aseguramiento de la calidad y otro a cargo de los aspectos cientfico-tcnicos de la actividad, aunque pudieran coincidir ambos cargos en la misma persona; requisitos de calificacin definidos y documentados para todo el personal, de acuerdo a las caractersticas y complejidad de la actividad; la poltica, los procedimientos y los recursos necesarios para asegurar la proteccin de la informacin confidencial; los recursos y procedimientos que garanticen la adecuada proteccin fsica de sus instalaciones; una poltica y objetivos de calidad definidos y documentados y garantizar que todo el personal los conozca, comprenda y aplique. un sistema de calidad documentado en el que participe todo el personal y que incorpore como base el presente documento; La responsabilidad, autoridad e interrelacin del personal, as como la lnea de sucesin de mando a todos los niveles, estar definida y documentada. . ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Entre las funciones de Aseguramiento de la Calidad en el Laboratorio Clnico se encuentran: Aprobar las especificaciones y procedimientos. Aprobar los reactivos, diagnosticadores y materiales de laboratorio que se utilicen. Desarrollar y controlar el sistema de documentacin. Validar los mtodos de ensayo. Establecer y garantizar el uso de materiales de referencia apropiados, tanto calibradores como controladores, en la realizacin de los ensayos. Establecer y garantizar la aplicacin de procedimientos de control interno de la calidad para todos los ensayos, incluyendo algoritmos que orienten la conducta a seguir ante las diferentes alternativas posibles.

Participar sistemticamente en los Programas Provinciales o Nacionales de Evaluacin Externa de la Calidad relacionados con los ensayos que realiza el laboratorio. Garantizar que los informes de ensayo sean revisados antes de su entrega a los usuarios. Elaborar, ejecutar y controlar el Programa de Auditoras Internas o Autoinspecciones. Tales auditoras debern llevarse a cabo por un personal calificado, entrenado e independiente de la actividad a ser auditada. Adoptar las acciones correctivas que resultaran pertinentes como resultado de una auditora interna o inspeccin de las autoridades sanitarias. Revisar, al menos cada dos aos, el sistema de calidad adoptado. Investigar las quejas y reclamaciones que se produzcan. Mantener una sistemtica interaccin y educacin continuada con los mdicos usuarios del laboratorio en relacin a los mtodos, caractersticas y resultados de los ensayos que se realizan en el laboratorio. PERSONAL El laboratorio contar con el personal suficiente y este poseer la calificacin tcnica, el entrenamiento y la experiencia necesarios para el desarrollo de las funciones que se le asignen. El laboratorio dispondr de un Programa de Capacitacin que permita la actualizacin cientfico-tcnica, el entrenamiento y la evaluacin sistemticos de todo su personal, as como el adiestramiento inicial para los que comienzan a trabajar en la organizacin. El laboratorio contar con procedimientos documentados para la capacitacin de todo el personal y mantendr los correspondientes registros debidamente actualizados. El personal del laboratorio cumplir con lo establecido por la tica mdica en cuanto a sus relaciones con los pacientes, familiares y todo el personal de la organizacin. El personal cuidar y mantendr su porte y aspecto. La direccin del laboratorio propiciar la participacin de todo el personal en las actividades y decisiones inherentes al colectivo laboral. HIGIENE Se establecern los requisitos indispensables de salud para el personal del laboratorio y se verificar el cumplimiento mediante exmenes mdicos iniciales y peridicos. Se describirn las acciones a tomar en caso de algn diagnstico positivo o sospechoso. El laboratorio contar con un Programa de Higiene que describa los procedimientos para el mantenimiento del orden, la limpieza e higienizacin de locales y equipos, para el control de las plagas y para la verificacin de la eficacia de dichos procedimientos. Estar reglamentada la prohibicin de comer, beber, fumar, usar cosmticos o prendas ornamentales en aquellas reas de trabajo donde estas prcticas puedan afectar los resultados de los ensayos o conllevar un riesgo o perjuicio real o potencial a la salud de las personas.

El laboratorio establecer los procedimientos y proveer los recursos necesarios para garantizar el adecuado aseo, vestuario e higiene del personal. BIOSEGURIDAD El laboratorio contar con un Reglamento de Bioseguridad y designar un responsable para velar por su cumplimiento. El laboratorio garantizar los medios de proteccin necesarios para preservar tanto al personal del laboratorio y a los usuarios como a las muestras biolgicas y se controlar el uso adecuado de los mismos. El laboratorio contar con un programa para la capacitacin del personal en todo lo relacionado con el Reglamento de Bioseguridad. El laboratorio garantizar que el traslado de muestras fuera del laboratorio se realice en condiciones que no comprometan la integridad de las mismas ni la seguridad del personal que realiza la operacin. El laboratorio dispondr de los procedimientos y recursos necesarios para garantizar la adecuada descontaminacin y eliminacin del material desechable y de todos los residuales lquidos y slidos potencialmente infecciosos o contaminantes INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES El laboratorio contar, como mnimo, con reas o locales adecuados para: - espera de los usuarios; - recepcin y registro de muestras y pacientes y la entrega de informes de ensayo; - obtencin, identificacin y manipulacin de las muestras; - procesamiento y conservacin de las muestras; - ejecucin de los procedimientos analticos; - aseo, higiene y vestuario del personal; - almacenamiento de reactivos, diagnosticadores, materiales de laboratorio y miscelneas; - aseguramiento de la calidad y sistema de documentacin; - direccin del laboratorio; - fregado y preparacin de materiales; - esterilizacin y almacn de material estril - almacenamiento de tiles de limpieza. Las instalaciones del laboratorio, los recursos energticos, la iluminacin, la climatizacin, el nivel de ruido, los sistemas auxiliares, el drenaje y la ventilacin debern ser tales que faciliten la adecuada realizacin de los ensayos y en ningn caso afectarn o interferirn negativamente en los resultados de los mismos. El laboratorio contar con procedimientos adecuados para el control y registro de las condiciones ambientales en las reas que lo requieran. Existir una separacin efectiva entre las reas contiguas cuando las actividades que en ellas se realicen as lo requieran. El acceso y la utilizacin de cada una de las reas estar definido, documentado y controlado. Todas las reas y locales del laboratorio estarn identificados.

Las condiciones de las reas para la espera de los usuarios y la obtencin de muestras reunirn los requisitos necesarios para proporcionar un ambiente confortable a los pacientes.

DOCUMENTACION El laboratorio contar con un sistema que establezca los procedimientos para la elaboracin, revisin, modificacin, reproduccin, conservacin, distribucin y retiro de la documentacin. La documentacin estar escrita de forma clara, precisa y legible, sin enmiendas ni tachaduras. Estar encabezada con el nombre o ttulo y tipo de documento y su organizacin ser tal que permita la fcil comprensin de su contenido, incluyendo la fecha de emisin, nombre, firma y cargo que ocupan las personas por las que fue elaborado, revisado y aprobado. Se utilizar el Sistema Internacional de Unidades (SI) siempre que sea procedente. La documentacin original se archivar de forma tal que sea de fcil y rpido acceso para su utilizacin cuando se requiera. La documentacin correspondiente estar disponible en cada puesto de trabajo para la realizacin de las actividades previstas. El laboratorio contar con los siguientes documentos: - Manual de la Calidad o de la Organizacin. - Organigrama completo del laboratorio y de la organizacin donde este se inserta. - Reglamento del Laboratorio. - Reglamento de Bioseguridad. - Descripcin de los contenidos de trabajo y los requisitos de calificacin de cada cargo. - Especificaciones del servicio y de la prestacin del servicio. - Procedimientos normalizados de operacin (PNO). - Registros. - Informes de ensayo. - Horario de servicios de rutina y urgencias. - Relacin de ensayos disponibles en el laboratorio, preparacin requerida del usuario y tiempo de retorno de los resultados. Se elaborarn los PNO de todas aquellas actividades que lo requieran. Los PNO debern contener: - Ttulo. - Objetivo. - Alcance. - Definiciones (si procede) - Responsabilidades - Condiciones de seguridad o bioseguridad (si procede) - Equipos, materiales y reactivos (si procede) - Operaciones preliminares (si procede) - Procedimiento - Clculo e interpretacin de los resultados (si procede)

- Controles - Observaciones (si procede) - Requisitos de documentacin (si procede) - Referencias - Anexos (si procede) - Datos acerca de la elaboracin, revisin y aprobacin del PNO Todo PNO deber mostrar un encabezamiento de pgina donde aparecern el nombre de la organizacin y/o laboratorio, el ttulo del documento, cdigo o el nmero de parte, nmero de pgina del total de stas, fecha y nmero de edicin, fecha y motivo de la sustitucin, nombre y firma de quien aprueba. Los modelos para los diferentes tipos de registro aparecern incluidos en los requisitos de documentacin de los PNO respectivos y dispondrn de suficiente espacio para asentar la informacin, el da y la hora (si fuera necesaria) y el nombre y firma de la persona que efectu el registro. El procedimiento para la aprobacin de enmiendas o correcciones efectuadas en un registro estar documentado. Estas enmiendas se harn siempre de forma tal que sea posible la lectura del dato errado, sin eliminar el mismo. Los registros sern conservados durante dos aos como mnimo, en condiciones que garanticen la proteccin de la informacin. Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el laboratorio sern informados exacta y claramente, sin ambigedades y de forma objetiva, de acuerdo con las instrucciones de cada mtodo, en un Informe de Ensayo. Los Informes de Ensayo incluirn, como mnimo, la siguiente informacin: - Ttulo: Informe de Ensayo. - Nombre y direccin del laboratorio. - Identificacin inequvoca del informe (nmero de serie, de historia clnica u otro). - Nombre del paciente. - Fecha de recepcin de la muestra y de emisin del informe. - Resultado, incluyendo sistema, componente, tipo de magnitud, procedimiento (si fuera necesario), cifra numrica y unidad de medida, segn el SI. - Nombre y firma de quien realiz el ensayo y quien revis el informe. - Declaracin de que el informe no ser reproducido sin la aprobacin escrita del laboratorio. - El lugar donde fue realizado el ensayo, cuando el mismo sea subcontratado o convenido con otra institucin ajena al laboratorio que emite el Informe. Los Informes de Ensayo no contendrn enmiendas. En caso de errores se elaborar un nuevo Informe. El formato del Informe de Ensayo podr adecuarse a las necesidades de cada tipo de ensayo, pero su encabezamiento ser nico para cada laboratorio.

EQUIPOS El laboratorio contar con los equipos, instrumentos y medios de medicin (en lo adelante equipos), incluyendo sus materiales de referencia, requeridos para el correcto desempeo de los ensayos. Los equipos sern calibrados y verificados antes de ser puestos en servicio. Cuando sea necesario utilizar equipos que no pertenezcan al laboratorio, este se asegurar de que los mismos cumplan los requisitos principales establecidos para sus propios equipos. Los equipos requeridos para la realizacin de los ensayos y para el control de los factores ambientales que influyan en los mismos estarn ubicados en el lugar y en la forma apropiada y poseern las caractersticas de diseo, capacidad e intervalo de medicin adecuados. El laboratorio contar con procedimientos adecuados para la utilizacin, calibracin, mantenimiento, verificacin y limpieza de sus equipos y conservar sus registros correspondientes. Los procedimientos para la calibracin y verificacin de los equipos tendrn en cuenta, cuando resulte aplicable, la trazabilidad de las mediciones realizadas en el laboratorio con respecto a patrones nacionales o internacionales. El laboratorio contar con programas para la verificacin y el mantenimiento preventivo de sus equipos. Cada equipo mostrar una identificacin adecuada para indicar su estado respecto a la verificacin. REACTIVOS QUIMICOS Y DIAGNOSTICADORES El laboratorio utilizar reactivos qumicos de calidad analtica certificada o reconocida, acorde con los requisitos establecidos en los procedimientos para la ejecucin de los ensayos. El laboratorio conservar los reactivos atendiendo a las especificaciones del productor o suministrador en lo referente a las condiciones de almacenamiento y perodo de validez de los mismos. Los reactivos que deban ser preparados o re envasados en el laboratorio sern rotulados apropiadamente, indicando: identidad, concentracin, fecha de preparacin, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, advertencias y nombre de quien lo prepar. La preparacin de reactivos en el laboratorio estar a cargo de un personal especialmente designado y entrenado para ello, y acorde con lo establecido en los procedimientos correspondientes. El laboratorio utilizar los diagnosticadores atendiendo a las especificaciones del productor o suministrador, indicadas en la Literatura Interior correspondiente. Los materiales de referencia utilizados en el laboratorio sern trazables, siempre que sea posible, con respecto a patrones nacionales o internacionales. El laboratorio dispondr de los procedimientos y recursos necesarios para la adecuada conservacin de las colecciones de cepas, sueros, clulas y patrones requeridos para el desempeo de su actividad.

ATENCION A LOS USUARIOS, RECEPCION Y MANIPULACION DE LAS MUESTRAS El laboratorio dispondr de procedimientos apropiados para la atencin a los usuarios y la recepcin y toma de las muestras. El personal correspondiente verificar si el usuario ha recibido la preparacin adecuada antes de proceder a la toma de la muestra. El laboratorio garantizar que la atencin a los usuarios durante la recepcin y toma de las muestras se caracterice por un trato afable, respetuoso, con la seguridad y privacidad necesarias, en condiciones confortables y en el tiempo mnimo posible. El laboratorio contar con procedimientos que garanticen la adecuada recoleccin, identificacin, manipulacin, procesamiento y conservacin de las muestras, antes de la realizacin del ensayo. METODOS DE ENSAYO El laboratorio contar con procedimientos documentados para la realizacin de todos los ensayos para los cuales haya demostrado su competencia tcnica. Los registros de cada ensayo contendrn suficiente informacin para permitir su repeticin o un re-clculo y debern incluir los resultados de los materiales de referencia, as como la identificacin y firma de quien lo realiz. Los procedimientos para la realizacin de los ensayos incluirn, cuando resulte aplicable, la trazabilidad de los materiales de referencia utilizados en la calibracin respecto a patrones nacionales o internacionales. Los ensayos se realizarn en el laboratorio haciendo un uso racional de los equipos, reactivos y materiales en general y optimizando el tiempo invertido en su ejecucin. Los Informes de Ensayo se elaborarn acorde a lo indicado en el apartado 9.13. El laboratorio contar con un procedimiento documentado para la introduccin de cada nuevo mtodo de ensayo. Cualquier modificacin a un mtodo de ensayo deber ser aprobada previamente por Aseguramiento de la Calidad. SUBCONTRATACION DE ENSAYOS El laboratorio slo subcontratar la realizacin de ensayos o parte de ellos a otros laboratorios que hayan demostrado su competencia para realizar los mismos y que cumplan, como mnimo lo establecido en esta Regulacin. El laboratorio contar con un procedimiento para efectuar las subcontrataciones y registrar y conservar los detalles de su investigacin sobre la competencia y cumplimiento de sus subcontrataciones. La subcontratacin puede referirse a la realizacin de un ensayo con el equipamiento y el personal de otro laboratorio competente para ello, o a la utilizacin de los recursos de dicho laboratorio por el personal del laboratorio que subcontrata.

El laboratorio informar al usuario de su intencin de subcontratar cualquier parte del ensayo a un tercero cuando esto pueda ser relevante para dicho usuario. SUMINISTROS Y SERVICIOS DE APOYO El laboratorio tendr definidos los requisitos de calidad de cada uno de los materiales que intervienen en la realizacin de los ensayos. Cuando no se disponga de un aseguramiento independiente de los suministros o servicios de apoyo provenientes del exterior, el laboratorio contar con procedimientos que aseguren que los equipos, materiales y servicios complementarios contratados cumplen con los requisitos establecidos. Aseguramiento de la calidad garantizar que los equipos y materiales adquiridos no sern usados hasta que hayan sido inspeccionados, calibrados o verificados, para demostrar su conformidad con las especificaciones establecidas para los ensayos. El laboratorio mantendr registros de todos los proveedores de quienes obtiene los suministros o servicios requeridos para la realizacin de los ensayos. INVESTIGACION, DESARROLLO Y COOPERACION El laboratorio definir y documentar su poltica general de investigacin y desarrollo para la actividad rutinaria, as como la participacin en ensayos clnicos, evaluaciones de diagnosticadores u otros estudios, sean bsicos o aplicados de acuerdo a las orientaciones de la instancia superior Correspondiente. El laboratorio establecer los procedimientos pertinentes que aseguren la calidad de los trabajos de investigacin y desarrollo y definir las responsabilidades individuales y colectivas relacionadas con tales trabajos. La cooperacin entre dos o ms laboratorios para desarrollar una actividad especfica se definir y documentar de modo que queden claramente definidas las responsabilidades y participacin de cada una de las partes involucradas. INVESTIGACION DE RECLAMACIONES El laboratorio documentar su poltica y los procedimientos para la investigacin de las reclamaciones recibidas de los usuarios o de otras partes acerca de las actividades del laboratorio. Aseguramiento de la Calidad conservar un registro de todas las reclamaciones recibidas, del tratamiento y respuesta a las mismas y de las medidas adoptadas con las reas de actividad o responsabilidad involucradas.

2. VERIFICACION DE METODOS CUANTITATIVOS: Generalmente para la medicin de un analito en un tipo especfico de muestra existen Varios mtodos analticos disponibles. Es importante que el laboratorio usuario de la Metodologa evale los diferentes mtodos y seleccione aquel que mejor se adecue a Las necesidades y recursos. Validacin de los procedimientos de examen: La realizacin de las actividades de validacin y verificacin de los procedimientos de examen utilizados por el propio laboratorio, contemplan la satisfaccin de las necesidades metrolgicas requeridas por el mdico para un adecuado tratamiento del paciente. Un laboratorio clnico acreditado o en proceso de acreditacin debe demostrar que tiene competencia tcnica para realizar las actividades de validacin y verificacin de los procedimientos de examen cuantitativo establecidos en su alcance de acreditacin. La validacin comprueba la aptitud de los procedimientos de examen y refleja las condiciones reales de la aplicacin de los mismos. Los datos de esta validacin los informa el fabricante en los instructivos de uso de los reactivos. No obstante, el laboratorio debe verificar que puede aplicar correctamente los mtodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los exmenes, bajo sus condiciones propias de operacin (equipo, calibradores, analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicacin correcta.24 Adicionalmente, cuando sea posible, el laboratorio debe presentar una comparacin de la informacin proporcionada por el fabricante respecto de la informacin disponible en bibliografa cientfica sobre el mismo mtodo de medicin, con el propsito de asegurar la confiabilidad de la validacin de los procedimientos de examen. Antes de realizar la validacin y/o verificacin en la rutina del laboratorio, debe llevarse a cabo la calibracin analtica de los equipos. La validacin y/o verificacin de un procedimiento de examen depende de los cambios realizados, por lo que debe repetirse cuando existan cambios mayores. Se consideran cambios mayores, el cambio de equipo y mantenimiento mayor de equipo, entre otros. Se consideran cambios menores, la modificacin del tamao de muestra, cambio de analista y sustitucin de reactivos, entre otros. Esta informacin debe incluir los siguientes parmetros: Linealidad (intervalo analtico) Precisin Veracidad Limite de deteccin Selectividad Sensibilidad analtica Intervalo de trabajo Especificidad analtica Incertidumbre

Si la informacin no se encuentra completa en los insertos, el laboratorio debe presentar evidencia documentada y actualizada de que la ha solicitado al fabricante. En el caso de realizar modificaciones a mtodos establecidos o ya validados por el fabricante o cuando se utilicen mtodos desarrollados por el propio laboratorio (internos), ste debe realizar la validacin completa del mtodo y presentar las evidencias correspondientes, incluyendo el procedimiento que utiliz para realizarla. Verificacin de los parmetros de desempeo de los procedimientos de examen El laboratorio debe realizar la verificacin de los procedimientos de examen seleccionados antes de ponerlos en uso y evidenciar si stos cumplen con las caractersticas de desempeo en las condiciones del laboratorio. La verificacin tambin se debe realizar cada vez que se realice un cambio mayor en algn procedimiento de examen que ya hubiera sido verificado anteriormente. Para el propsito de esta gua, esta verificacin debe incluir los parmetros siguientes: Linealidad (intervalo analtico) Precisin Veracidad Incertidumbre Si el laboratorio considera que alguno de los parmetros para la verificacin de los procedimientos de examen, no aplica en funcin al mtodo seleccionado, esta decisin debe ser justificada tcnicamente.

3. SESGO: FORMAS DE CALCULARLO: Diferencia entre la esperanza matemtica de los resultados de una medicin y el valor de referencia aceptado (Error sistemtico de un proceso de medicin). Sesgo = Error sistemtico (est condicionado por algn factor distinto al azar). En general, la desviacin/diferencia se estima en medidas replicadas entre un mtodo aceptado (definitivo, referencia, o diseado para comparacin) y el mtodo evaluado, y se expresa en las unidades de la medida o en porcentaje. Refleja el error total sistemtico Calculo del sesgo: En cada consulta del CCE se calculo el sesgo como la diferencia entre el valor observado por el laboratorio y el valor asignado por consenso del grupo. Bias%= (Xobs Xgpo)*100 donde: Xobs= valor obtenido y reportado por el X gpo. El laboratorio Xgpo= es la medida del gpo., valor asignado por consenso

A fin de un ciclo de CCE, que incluye varias evaluaciones, se calcula el sesgo como se detalla a continuacin: Bias% promedio= bias% N donde: bias%= diferencia entre el valor reportado y la media asignada al gpo. N=numero de consultas.

4. ERROR TOTAL: es la diferencia porcentual entre el resultado entregado al paciente y el valor real o valor aceptado como verdadero. Combinacin de errores analticos (aleatorio y sistemtico) que estima la magnitud de error que puede ser esperado de una medicin simple Los errores aleatorios y sistemticos no siempre ocurren independientemente. Debemos calcular el TE para reflejar la variacin total respecto al valor verdadero. Representa el efecto combinado de los errores sistemticos y aleatorios. Puede calcularse en % o en unidades de concentracin.

Como calcularlo: ET=SESGO + 1.65 (O CV). El clculo del error total se puede llevar a cabo diario, semanal o mensual con base a los datos proporcionados por el control de calidad interno. 5. SIGMA: es una meta de calidad. Esta definida como el numero de desviaciones estndar que se acomodan dentro de las especificaciones de tolerancia del proceso. Esta permite comparar la relativa calidad de diferentes procesos. SIGMA= ET- SESGO CV% INTERPRETACION: las pruebas >6 pueden ser controladas con la regla 3.5s. con 2 niveles de control. Las pruebas 5, pueden ser controladas con 13s y con dos niveles de control. Las 4 requieren de 12.5s con 2 niveles de control. Las