buenas practicas tecnicas control de equipo de laboratorio
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BUENAS PRACTICAS TECNICAS
CONTROL DE EQUIPO DE
LABORATORIO
Objetivo general
Identificar las practicas más
convenientes para el control de
equipo de laboratorio clínico como
elemento fundamental del proceso
analítico.
Objetivos específicos
•Identificar los componentes del equipo como factor crítico de los procedimientos de examen en el laboratorio.
•Revisar las etapas de calificación del equipo como un mecanismo que asegure el buen desempeño de los componentes durante el proceso analítico.
•Revisar la influencia de la metrología en el buen desempeño de los instrumentos de medición.
•Revisar los conceptos metrológicos fundamentales para asegurar la trazabilidad del las mediciones y su relación con los componentes del equipo.
Objetivos específicos
TemarioTemario
1. Introducción
2. Recomendaciones y requisitos regulatorio
de aplicación al control de equipo
3. Componentes de equipo
4. Expediente de equipo
5. Calificación de equipo analítico a través del
CEIMA
6. Calibración y trazabilidad metrológica
Introducción
Solicitud de pruebas
Procedimientos pre examen
Procedimientos de examen
Informe de resultados
CLIENTE
Asesoría Biomédica
Validación de resultados
Gestión de equipo/ Mantenimiento de instalaciones y de condiciones ambientales/
Gestión del Sistema Informático del Laboratorio
Gestión de Recursos humanos
Compras de servicios y suministros
Supervisión
Control de producto No conforme
Comunicación
interna
Auditoria
Control de documentos
Acciones Correctivas
Acciones preventivas / mejora continua
Revisión por la dirección
Retroalimentación del CLIENTE
Planificación y provisión de recursos
Procesos estratégicos Procesos de Gestión procesos de apoyo Proceso analítico
Proceso de análisis
Proceso de análisis
Los factores de influencia de cualquier proceso
Máquinas Equipo
Mano de obra Analistas, supervisores
Materiales Muestras, reactivos, consumibles
Métodos Procesos y procedimientos
Medio Ambiente Instalaciones, condiciones ambientales
Proceso de análisis
-Procesos que implican mediciones
- Procesos que implican observaciones
Procesos analíticos
Proceso de análisis
Importancia del equipo en el laboratorio clínico
Contribuye a:
-Obtención de resultados confiables
- El buen desempeño de los procesos y a la
economía del laboratorio.
-Mejora tecnológica de los componentes del
equipo.
-Establecer mediciones comparables en beneficio
de la confiablidad de los resultados.
-La realización de procesos secundarios.
GESTIÓNGESTIÓN
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
ISO 9000:2005
CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de calidad
3.2.10 ISO 9000:2005
•Observación de un fenómeno a través de
mediciones.
•Establecimiento de especificaciones
•Mantenimiento dentro de especificaciones
•Aplicación de correcciones en caso necesario
•Seguimiento
ControlControl
¿Cómo se haría el control de
los componente del equipo del
laboratorio?
Item´s de Control del equipo
•Adquisición
•Instalación
•Funcionamiento
•Desempeño
•Componentes
•Mantenimiento en condiciones óptimas de
operación
Términos y definiciones Términos y definiciones
VerificaciónVerificación
Aportación de evidencia objetiva de que un Aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos elemento satisface los requisitos especificados. especificados.
[ 2.44 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]
Magnitudes y unidadesMagnitudes y unidades
1.1 Magnitud
1.2 Naturaleza de una magnitud
1.3 Sistema de magnitudes
1.4 Magnitud de base
1.5 Magnitud derivada
1.6 Sistema internacional de magnitudes
1.7 Dimensión de una magnitud
1.8 Magnitud de dimensión uno
MagnitudMagnitud
Propiedad de un fenómeno, cuerpo o Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede expresarse sustancia que puede expresarse cuantitativamente mediante un cuantitativamente mediante un número y una referencia.número y una referencia.
Sistema Internacional de Magnitudes Sistema Internacional de Magnitudes
ISQISQ
Sistema de magnitudes basado en las siete magnitudes básicas: Longitud, masa, tiempo, corriente eléctrica, temperatura, cantidad de sustancia e intensidad luminosa.
[ 1.6 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]
MedicionesMediciones
2.1 Medición
2.2 Metrología
2.3 Mensurando
2.4 Principio de medida
2.5 Método de medida
2.6 Procedimiento de medida
2.7 Procedimiento de medida de referencia
2.8 Procedimiento de medida primario
MedicionesMediciones
2.9 Resultado de medida
2.10 Valor medido de una magnitud
2.11 Valor verdadero de una magnitud
2.12 Valor convencional de una magnitud
2.13 Exactitud de medida
2.14 Veracidad de medida
2.15 Precisión de medida
2.16 Error de medida
MedicionesMediciones
2.17 Error sistemático de medida
2.18 Sesgo de medida
2.19 Error aleatorio de medida
2.20 Condición de repetibilidad de una medición.
2.21 Repetibilidad de medida
2.22 Condición de precisión intermedia de una medición.
2.23 Precisión intermedia de medida.
MedicionesMediciones
2.24 Condición de reproducibilidad de una medición
2.25 Reproducibilidad de medida
2.26 Incertidumbre de medida
2.27 Incertidumbre debida a la definición
2.28 Evaluación tipo A de la incertidumbre de
medida
2.29 Evaluación tipo B de la incertidumbre de
medida
MedicionesMediciones
2.30 Incertidumbre típica de medida
2.31 Incertidumbre típica combinada de
medida
2.32 Incertidumbre típica relativa a la medida
2.33 Contribuciones a la incertidumbre
2.34 Incertidumbre objetivo
2.35 Incertidumbre expandida de medida
2.36 Intervalo de cobertura
MedicionesMediciones
2.37 Probabilidad de cobertura
2.38 Factor de cobertura
2.39 Calibración
2.40 Jerarquía de calibración
2.41 Trazabilidad metrológica
2.42 Cadena de trazabilidad metrológica
2.43 Trazabilidad metrológica a una unidad
medida
2.44 Verificación
MedicionesMediciones
2.45 Validación2.45 Validación
2.46 Comparabilidad metrológica de resultados de 2.46 Comparabilidad metrológica de resultados de
medida medida
2.47 Compatibilidad metrológica de resultados de 2.47 Compatibilidad metrológica de resultados de
medidamedida
2.48 Modelo de medición2.48 Modelo de medición
2.49 Función de medición2.49 Función de medición
2.50 Magnitud de entrada en un modelo de medición2.50 Magnitud de entrada en un modelo de medición
MedicionesMediciones
2.51 Magnitud de salida en un modelo
de medición
2.52 Magnitud de influencia
2.53 Corrección
MetrologíaMetrología
Ciencia de las mediciones y sus Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.aplicaciones.
[ 2.2 NMX-Z-055-IMNC-2009]
MediciónMedición
Proceso que consiste Proceso que consiste en obtener en obtener
experimentalmente experimentalmente uno o varios valores uno o varios valores
que pueden atribuirse que pueden atribuirse razonablemente a razonablemente a
una magnitud.una magnitud.
[NMX-Z-055-IMNC-2009]
De la masa corporal
Del volumen de gasolina.
De la distancia recorrida
De la concentración de glucosa en la sangre
4.4 Calibración
Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación
entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes
indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta
información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a
partir de una indicación.
[NMX-Z-055—IMNC-2009]
4.4 Calibración
Nota1: Una calibración puede expresarse mediante una curva de calibración.
Nota 2: No conviene confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente “autocalibración”, ni con una verificación de la calibración
[NMX-Z-055—IMNC-2009]
4.4 Calibración
El término calibración se utilizará en dos aplicaciones diferentes:En lo que respecta a la calibración en las mediciones físicas, la calibración de los instrumentos de medición deberá ser realizada por Laboratorios de Calibración Acreditados.
En lo que respecta a la calibración en las mediciones analíticas, la realizarán los Laboratorios de Ensayo empleando Materiales de Referencia Certificados.
[Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]
4.4 Calibración
En las mediciones químicas se establece la trazabilidad a cantidad de sustancia a través de la curva de calibración, en la cuál se establece la relación entre la señal del instrumento de medición y la concentración del mensurando por medio de los Materiales de los Referencia Certificados.
[Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]
Respecto a la calibración del material volumétrico, termómetros u otros instrumentos de medición (manómetros, higrómetros, etc), se deberá exigir su calibración, realizada por Laboratorios de Calibración Acreditados, sólo si su influencia en la incertidumbre de la medición es significativa, lo cuál deberá demostrarse documentalmente. En estos casos, el laboratorio debe tener evidencias de la verificación periódica de la calibración de sus instrumentos o materiales, de acuerdo a su uso.
[Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]
Los casos en los que no se requiere la calibración de material volumétrico, termómetros u otros instrumentos, por no ser ésta significativa en la incertidumbre de la medición, aún así, el laboratorio deberá mostrar evidencias de la verificación, según las especificaciones del fabricante, antes de su uso y periódicamente, de acuerdo a su uso.
[Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]
Notas:
Conviene no confundir la calibración con el ajuste de
un sistema de medida, a menudo llamado
incorrectamente autocalibración, ni con una
verificación de la calibración.
Después de su ajuste, generalmente un sistema de
medida debe ser calibrado nuevamente.
Ajuste de un sistema de medida
Conjuntos de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir.
[3.11 VIM]
3 Dispositivos de 3 Dispositivos de medidamedida
3.1 Instrumento de medida
3.2 Sistema de medida
3.3 Instrumento de medida con dispositivo indicador
3.4 Instrumento de medida con dispositivo visualizador
3.5 Escala de un instrumento e medida con dispositivo
visualizador
3.6 Medida materializada
3.7 Transductor de medida
3.8 Sensor
3 Dispositivos de 3 Dispositivos de medidamedida
3.9 Detector
3.10 Cadena de medida
3.11 Ajuste de un sistema de medida
3.12 Ajuste de cero de un sistema de medida
Instrumento de medida
Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios.
[ 3.1 VIM]
4.1 Indicación
4.2 Indicación de blanco
4.3 Intervalo de indicaciones
4.4 Intervalo nominal de indicaciones
4.5 Amplitud de un intervalo nominal de
indicaciones
4.6 Valor nominal
4.7 Intervalo de medida
4.8 Condición de régimen estacionario
4 Propiedades de los 4 Propiedades de los dispositivos de medidadispositivos de medida
4.9 Condición nominal de funcionamiento
4.10 Condición límite de funcionamiento
4.11 Condición de funcionamiento de referencia
4.12 Sensibilidad e un sistema de medida
4.13 Selectividad de un sistema de medida
4.14 Resolución
4.15 Resolución de un dispositivo visualizador
4.16 Umbral de discriminación
4 Propiedades de los 4 Propiedades de los dispositivos de medidadispositivos de medida
4.17 Zona muerta
4.18 límite de detección
4.19 Estabilidad e un instrumento de medida
4.20 Sesgo instrumentos
4.21 Deriva instrumental
4.22 Variación debida a una magnitud de influencia
4.23 Tiempo de respuesta a un escalón
4.24 Incertidumbre instrumental
4 Propiedades de los 4 Propiedades de los dispositivos de medidadispositivos de medida
4 Propiedades de los 4 Propiedades de los dispositivos de medidadispositivos de medida
4.25 Clase de exactitud
4.26 Error máximo permitido
4.27 Error en un punto de control
4.28 Error en cero
4.29 Incertidumbre de medida en el cero
4.30 Diagrama de calibración
5 Patrones de medida5 Patrones de medida
5.1 Patrón de medida
5.2 Patrón internacional de medida
5.3 Patrón nacional de medida
5.4 Patrón primario de medida
5.5 Patrón secundario de medida
5.6 Patrón de medida de referencia
5.7 Patrón de medida de trabajo
5.8 Patrón viajero de medida
5 Patrones de medida5 Patrones de medida
5.9 Dispositivo de transferencia
5.10 Patrón intrínseco de medida
5.11 Conservación de un patrón de medida
5.12 Calibrador
5.13 Material de referencia
5.14 Material de referencia certificado
5.15 Conmutabilidad e un material de referencia
5.16 Dato de referencia
5.17 Dato de referencia normalizado
MEDICION
Esta caracterizada por:Esta caracterizada por:
TrazabilidadTrazabilidad IncertidumbreIncertidumbreErrorError
TRAZABILIDAD
Propiedad del resultado de una medición o del valor de Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que esta pueda ser relacionada con un patrón, tal que esta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadasincertidumbres determinadas
NMX-Z-055-1997-IMNCNMX-Z-055-1997-IMNC "Metrología-Vocabulario de Términos Fundamentales y "Metrología-Vocabulario de Términos Fundamentales y
Generales"Generales"
TRAZABILIDAD
Patrón Nacional
o Primario
Consumidor, industria, comercio
Definición de la Unidad deMedida
Laboratorio Nacional
Laboratorios de Calibración Acreditados
Mediciones delLaboratorio
BIPM
Patrón de
Referencia
Patrón de
Trabajo
INCERTIDUMBRE
TRAZABILIDAD EN MEDICIONESFÍSICAS Y QUÍMICAS
Los principios metrológicos son los mismos, Los conceptos de trazabilidad, incertidumbre, validación, etc. son comunes para todo tipo de mediciones
Semejanzas
La verificación de la trazabilidad en las mediciones físicas es más directa y en la mayoría de los casos pueden ser trazables a su respectiva unidad SI. Las mediciones químicas son fuertemente dependientes de la muestra, teniendo la matriz que acompaña al analito a determinar una influencia importante en el resultado. En los procesos de medición químicos tienen mucha importancia loserrores aleatorios, y los errores sistemáticos son más difíciles de detectar y de eliminar. En los procesos de medición físicos los errores aleatorios dependengeneralmente de las magnitudes de influencia, del operador, del mesurando y del instrumento, mientras que los errores sistemáticos ocurren cuando las magnitudes de influencia están fuera de lo especificado y los instrumentos fuera de calibración.
Diferencias
TRAZABILIDAD EN MEDICIONESFÍSICAS Y QUÍMICAS
En las mediciones físicas la clave para asegurar la
trazabilidad es la “calibración instrumental”
En las mediciones químicas además de la
calibración instrumental existe la “calibración
analítica” donde se relaciona la respuesta
instrumental con la concentración del analito a
determinar, empleando un material de referencia. Por
lo que en las mediciones químicas el concepto clave
para asegurar la trazabilidad es “referencia” .
TRAZABILIDAD EN MEDICIONESFÍSICAS Y QUÍMICAS
CALIBRACIÓN ANALÍTICA EN UNA MEDICIÓN FOTOMÉTRICA (glucosa)
0 1 2 3 4 50.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
y = 0,106 x
función de calibración
Concentración de los calibradores de glucosa (Material de referencia)
Valo
res d
e
ab
sorb
an
cia
La función se usa para calcular el valor de las muestras
La función se usa para calcular el valor de las muestras
MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
preparados por instituciones de metrología o preparados por instituciones de metrología o por sociedades cientificas internacionales (NIST, por sociedades cientificas internacionales (NIST, IRRM, etc.)IRRM, etc.)
con un valor asignado trazable a la unidad SIcon un valor asignado trazable a la unidad SI acompañado de un certificado con el valor y su acompañado de un certificado con el valor y su
incertidumbreincertidumbre información sobre almacenaje, preparación y información sobre almacenaje, preparación y
utilizaciónutilización asequible para la industria del diagnóstico asequible para la industria del diagnóstico in
vitro, laboratorios y otros..., laboratorios y otros...
Unidad SI
Material de ReferenciaCertificado (MRC)
procedimiento de medidade referencia primario
MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
Métodos
Primarios
Materiales deReferencia Primarios
Métodos de Referencia
Materiales de ReferenciaCertificados
Resultado de Medición
Método de campo
Unidad del SI(mol )
Lab
ora
tori
os
de P
rueb
aLab
ora
tori
os d
e P
rueb
aC
EN
AM
u o
tros
Lab
ora
tori
os
Nacio
nale
s d
e
Metr
olo
gía
(N
MI)
Nombre del MétodoModelo Matemático
Nombre del MétodoModelo Matemático
magnitud, valor, mensurando, unidad SI,Incertidumbre
magnitud, valor, mensurando, unidad SI,Incertidumbre
CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES QUÍMICAS
MEDICION
Esta caracterizada por:Esta caracterizada por:
TrazabilidadTrazabilidad IncertidumbreIncertidumbreErrorError
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Parámetro asociado al resultado de una medición,Parámetro asociado al resultado de una medición,que caracteriza la dispersión de los valoresque caracteriza la dispersión de los valoresque podrían ser razonablemente atribuidos al que podrían ser razonablemente atribuidos al mesurandomesurando
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Generales"Generales"
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Puede ser una desviación estándar o la semiamplitud
de un
intervalo de nivel de confianza especificado
Comprende varios componentes que se evalúan a
partir de: distribuciones estadísticas de resultados de series
de
mediciones, distribuciones de probabilidad supuestas
Contribuyen a la dispersión todos los componentes
de la
incertidumbre, incluyendo aquellos que provienen de
efectos sistemáticos.
MEDICION
Esta caracterizada por:Esta caracterizada por:
TrazabilidadTrazabilidad IncertidumbreIncertidumbreErrorError
Error de medidaError de medida
Diferencia entre un Diferencia entre un valor medido de valor medido de una magnitud y un una magnitud y un valor de referencia.valor de referencia.
[NMX-Z-055-IMNC-2009]
2.1664 mol/L
67 mol/L
64-67= -3
mol/L
Error sistemático de medidaError sistemático de medida
Componente del error de medida que, en Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece mediciones repetidas, permanece constante o varia de manera constante o varia de manera predeciblepredecible..
[NMX-Z-055-IMNC-2009]
2.14
Sesgo de medidaSesgo de medida
Valor estimado de un error sistemático.Valor estimado de un error sistemático.
[ 2.18 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]
Error aleatorio de medidaError aleatorio de medida
Componente del error de medida que, en Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, varia de manera mediciones repetidas, varia de manera impredecible. impredecible.
[ 2.19 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]
Error de medidaError de medida
Diferencia entre un Diferencia entre un valor medido de una valor medido de una magnitud y un magnitud y un valor valor de referencia.de referencia.
[NMX-Z-055-IMNC-2009]
2.1664 mol/L
67 mol/L
64-67= -3
mol/L
VERIFICACION METROLOGICA
Verificación de la medición a partir de un Verificación de la medición a partir de un
instrumento calibrado, utilizado como Material de instrumento calibrado, utilizado como Material de
Referencia Interna.Referencia Interna.
Establecer la trazabilidad de la mediciónEstablecer la trazabilidad de la medición
Verificar el error máximo permitido de la Verificar el error máximo permitido de la
mediciónmedición
Establecer el factor de corrección a partir de la Establecer el factor de corrección a partir de la
incertidumbreincertidumbre
Valor de referenciaValor de referencia
Error máximo permitidoError máximo permitido
Error Medición= I verificado- Instrumento referencia
Comparar el resultado obtenido con el Error Máximo Permisible informado en el instructivo del instrumento.
Sí el EM< EMP entonces es Aprobado
Sí el EM> EMP entonces es Rechazado
CorrecciónCorrección
Compensación de un efecto sistemático Compensación de un efecto sistemático estimado. estimado.
[ 2.53 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]