calendario - ls academy · 2020. 9. 17. · [ calendario formazione - 2020 ] medical affairs 7...

W W W. L S A C A D E M Y. C O M

Quality Efficiency Innovation

CALENDARIOFORMAZIONE 2020

CLINICAL RESEARCH AND COMPLIANCE

[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2020 ] WWW.LSACADEMY.COM

Quali sono le richieste di trasparenza sui dati provenienti dagli studi

clinici, quali gli ostacoli alla loro divulgazione e le possibili soluzioni

1 aprile

3 aprile

Clinical Study Report e Clinical Investigation Report

Un’introduzione sulle similitudini e differenze tra CSR e CIR

Gli Ostacoli alla Trasparenza dei Dati Scientifici e Come Superarli

1 modulodurata 1,15 h

1 modulodurata 1 h

3 giugno General Data Protection Regulation (GDPR),

Ricerca Scientifica e Norme Locali

l’impatto del GDPR sugli studi clinici a livello locale ed internazionale

3 modulidurata 2 h

29 aprile Disruptions and Protocol Deviations in Clinical

Trials during the COVID-19 Pandemic1 modulodurata 1 h

5 maggio GDPR: Its Impact on Clinical Research Before,

During and After the COVID-19 Pandemic1 modulodurata 1 h

CORSO ONLINE

DATE E DURATA DEI MODULI DI WEBINAR E CORSI ONLINE SONO DISPONIBILI SUL SITO

WEBINAR

WEBINAR

WEBINAR

9 giugno From Theory to Practice: Data Integrity

Implementing GxP Data Integrity regulations on everyday practice4 modulidurata 2 h

CORSO ONLINE

CORSO ONLINE

CORSO ONLINE

SCHEDA 1/9

26 ottobre Computer System Validation - GxP process Owner and

Quality Assurance: In or Out?

Il ruolo del QA e del Process Owner nella convalida dei sistemi computerizzati GxP

4 novembre ICH GCP E6 R2: dalla Teoria alla Pratica

La conduzione degli studi clinici, assicurando la qualità e la

compliance alla Buona Pratica Clinica

2 modulidurata 4 h e 2 h

CORSO ONLINE20 ottobre Audit e Auditor 4.0 in GxP

Approcci innovativi all’Audit e sfide degli Auditor alla luce dei nuovi requisiti

e delle nuove tecnologie

4 modulidurata 3,5 h

3 moduli durata 4 h

Aggiornato 20.10.2020


MEDICAL AFFAIRS

7 aprile Beyond PubMed

Additional approaches and sources for cost-effective literature monitoring1 modulodurata 1,5 h

WEBINAR22 aprile Gli Strumenti Statistici per Pianificare e Comprendere Uno Studio Clinico

3 modulidurata 1 h

Quattro moduli per conoscere e in pratica il ruolo di MSL

18 maggio Il Ruolo Strategico del Medical Science Liaison

durante il Ciclo di Vita del Prodotto4 modulidurata 2,5 h

CORSO ONLINE

WEBINAR

Percorso di 6 week-end

Dal 25 settembre

al 28 novembre

Medical Science Liaison:

Prepararsi alle Sfide Future di una Professione Complessa

Corso di alta specializzazione per lo sviluppo delle competenze tecnico-scientifiche

peculiari del Medical Science Liaison (MSL)

18 giugno Patient Support Program (PSP)

Strategie, confini ed esperienze a confronto di un PSP

[NEW]


CORSO ONLINE

CORSO ONLINE

SCHEDA 2/9


CORSO ONLINE2 moduli

durata 3 h

Governare la Privacy in Contesto di Ricerca Clinica

Identificare e presidiare le aree di rischio nelle realtà della ricerca clinica;

condivisione di esperienze e strumenti pratici

18 novembre

CORSO ONLINE3 moduli

durata 3 h

Ricerca clinica e comunicazione, un binomio imprescindibile

Parlare lo stesso linguaggio per raggiungere obiettivi comuni

30 novembre

[NEW]

[NEW]

[NEW]La Gestione dell’Advisory Board nei progetti Life Science

Dalla composizione alla pianificazione degli incontri

WEBINAR7 ottobre

2 modulidurata 2 h



MEDICAL DEVICE AND COMPLIANCE

3 giugno Medical Devices Registration at an International Level

Regulatory strategy and steps for medical device market access

with an eye on the Americas, the Asian pacific Region and China

[NEW]

3 modulidurata 3 h, 2 h, 1 h

La Registrazione dei Dispositivi Medici presso FDA

Le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K

11 giugno3 moduli

durata 2 h

CORSO ONLINE

CORSO ONLINE

SCHEDA 3/9

3 novembre Patient Support Program (PSP) Experience

Laboratorio di design e implementazione di un PSP

[NEW]CORSO ONLINE

4 modulidurata 3 h e 3,5 h


1 dicembre Medical Reading

The critical evaluation of the scientific paper2 modulidurata 4,5 h

CORSO ONLINE

27 ottobre MSL Senior e MSL Manager: Evoluzione di un Ruolo Complesso

Esperienze a confronto sulla governance di un team di

Medical Science Liaison (MSL)

[NEW]


CORSO ONLINE

29 ottobre La Ricerca Bibliografica attraverso le Banche Dati Biomediche

e l’Uso di Indicatori Bibliometrici

Dove e come trovare la letteratura scientifica che fa la differenza2 moduli

durata 3,5 h

CORSO ONLINE

15 ottobre Pianificare e Gestire l’Hospital Meeting

Un corso per analizzare i fattori chiave per una

riunione di successo in ambito ospedaliero

3 modulidurata 3 h

CORSO ONLINE



MDR 2017/745: Stato di Implementazione, Criticità e il Punto

di Vista degli Organismi Notificati

Come sfruttare lo slittamento dell’MDR per essere pronti alle novità

introdotte e conoscere l’approccio e le richieste degli Enti fino ad ora

autorizzati

SCHEDA 4/9

20 ottobre

25 novembre

The EU Regulation 2017/745 on Medical Devices

Understanding the Medical Devices Regulation and its impact on Industry

La gestione dei reclami e della vigilanza post market per i dispositivi medici

La gestione della vigilanza post market: quando il reclamo deve essere notificato alle

Autorità Competenti in Europa e in USA

CORSO ONLINE

CORSO ONLINE

3 modulidurata 4 h


24 settembre 4 moduli

durata 2 h, 3 h

CORSO ONLINEValutazione e Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici Il nuovo approccio secondo il Regolamento Europeo MDR 2017/745

18 novembre Labelling Requirements for Medical Devices under the

Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR)

Two modules training to understand medical device labelling requirements

under the MDR 2017/745

CORSO ONLINE

CORSO ONLINE

2 modulidurata 3 h

2 modulidurata 3 h


25 giugno Clinical Evaluation Report

How to write a Clinical Evaluation Report from MDR Perspective

25 giugno Device Drug and Drug Device Combination Products in the

EU under the Medical Devices Regulation (MDR)

A targeted training to understand the regulatory pathway of device drug

and drug device combinations (DDCP) in the European Union. Latest

updates from the MDR 2017/745 and EMA guidance

[NEW]

3 modulidurata 2 h, 2 h, 1 h

3 modulidurata 2 h

CORSO ONLINE

CORSO ONLINE

24 novembre

9 dicembre The Medical Device Clinical Evaluation

Understanding the clinical evaluation requirements for the MedTech industryCORSO ONLINE

2 modulidurata 3 h


14 luglio

19 ottobre

Medical Writing: Improve your Writing & Reviewing Skills

Writing, editing & proofreading tips for writers: a standardised

process to review & ensure document quality

Clinical Study Reports – A 360 Perspective

Planning and authoring CSRs in accordance with public disclosure requirements

[NEW]

3 modulidurata 2 h

2 modulidurata 3 h

CORSO ONLINE

CORSO ONLINE

[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2020 ] WWW.LSACADEMY.COMSCHEDA 5/9

REGUL ATORY AND COMPLIANCE

Come sfruttare al meglio i canali di promozione nuovi

e tradizionali nel rispetto delle normative

21 maggio Promozione dei Brand nel Farmaceutico

3 modulidurata 2 h

CORSO ONLINE

CORSO ONLINE12 ottobre Writing Articles for Peer-Reviewed Journals in the Health Sciences

How to write a scientific paper4 modulidurata 3 h


17 giugno Medical Writing: Improve your Writing & Reviewing Skills

Writing, editing & proofreading tips for writers: a standardised

process to review & ensure document quality

[NEW]

3 modulidurata 2 h

CORSO ONLINE

MEDICAL WRITING

Quali informazioni deve contenere? Come devono essere scritte?

Chi ne è responsabile?

9 giugno La Preparazione di un Protocollo Clinico

3 modulidurata 2 h

CORSO ONLINE


[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2020 ] WWW.LSACADEMY.COMSCHEDA 6/9

3 modulidurata 3 h

PHARMACOVIGIL ANCE AND COMPLIANCE

2 aprile “Attributability” in Pharmacovigilance: Still a Hot Topic

How to navigate the different algorithms and approaches used

to evaluate the causality of an adverse event/reaction

1 modulodurata 1,5 h

How to exploit “machine aided” technologies to increase

the effectiveness of Pharmacovigilance procedures

15 aprile Natural Language Processing (NLP) and Text Mining:

a Help in Daily Pharmacovigilance Activities1 modulodurata 1,5 h

WEBINAR

WEBINAR

17 novembre Regulatory and Scientific Pathways for Global Advanced Therapy

Medicinal Products Development (ATMPs)

A broad scientific and regulatory overview of the current status

and challenges facing ATMPs development

[NEW]CORSO ONLINE


2 modulidurata 4 h

4 novembre Advanced FDA Regulatory Affairs

In-depth review of US Regulatory Affairs environment

CORSO ONLINE

[NEW]11 novembre Analisi critica e strumenti operativi per affrontare l’Audit Trail Review

Dalla normativa alla pratica2 modulidurata 2,5 h

CORSO ONLINE

CORSO ONLINE20 ottobre eSubmissions: update on all telematics projects and the

impact on regulatory processes and companies

Get informed about the latest status of all EU projects on electronic

submission, ranging from eCTD, eAF, CESP, xEVMPD, SPOR and ISO IDMP

3 modulidurata 3 h

19 novembre Advanced European Regulatory Affairs

Update on Regulatory Affairs developments in Europe and the impact

on product development and life cycle management

CORSO ONLINE

4 modulidurata 2,5 h e 3h



6 ottobre Pharmacovigilance Documents in the Life Cycle of a Medicinal Product:

From Patients to Health Authorities

Development Safety Update Report (DSUR), Risk Management Plan (RMP), Periodic

Safety Update Report (PSUR) / Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER), and

Addendum to the Clinical Overview

CORSO ONLINE

CORSO ONLINE


3 modulidurata 3 h

SCHEDA 7/9

CORSO ONLINE29 settembre Eudravigilance, EVDAS e MLM Service

Training sul sistema EudraVigilance con focus su EVDAS (EudraVigilance Data Analysis

System) e MLM (Medical Literature Monitoring): criticità, sfide e opportunità

21 ottobre Artificial Intelligence in Pharmacovigilance and New Technologies.

Do We Really Need Them?

An overview of what the new digital technologies can do to improve cost/effectiveness

and quality of Pharmacovigilance activities



8 luglio The Use of EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)

in the Signal Management System

Quality System in Pharmacovigilance: how to apply Good

Pharmacovigilance Practices (GVPs)

[NEW]


CORSO ONLINE

2 luglio La Gestione del Case Processing in Farmacovigilanza [NEW]

2 modulidurata 2 h

CORSO ONLINE

Safety Management e Farmacovigilanza

Aspetti normativi, clinici e metodologici della farmacovigilanza, gestione della

safety nello sviluppo clinico del farmaco

La Documentazione della Farmacovigilanza nel Ciclo di Vita di

un Medicinale: dal Paziente alle Autorità Regolatorie

Development Safety Update Report (DSUR), Risk Management Plan (RMP),

Periodic Safety Update Report (PSUR) / Periodic Benefit-Risk Evaluation

Report (PBRER) e Addendum to the Clinical Overview

CORSO ONLINE

CORSO ONLINE

4 modulidurata 3 h


24 novembre

2 dicembre



REAL W ORLD DATA AND REAL W ORLD EVIDENCE

16 ottobre Inside Real World Evidence

Filling data gaps: methodology, updates and insights in Real World Evidence

[NEW]

6 maggio Real World Data e Real World Evidence

Webinar intensivo per progettare, condurre e interpretare

ricerche di Real World Evidence

4 modulidurata 2h

CORSO ONLINE

CORSO ONLINE

SOFT SKILLS

1 modulodurata 50 min

31 marzo Omero Insegna la Gestione delle Crisi

Come i capi degli Achei affrontano la Peste nel primo libro dell’Iliade

8 aprile Le Risorse Soft nel Project Management

Come ottenere risultati tramite le persone1 modulodurata 2 h

MARKET ACCESS

Come il payer misura il valore del prodotto

9 giugno Accesso al Mercato: Modi e Metodi di Misurazione del Valore del Farmaco

o del Dispositivo Medico5 modulidurata 1,5 h

CORSO ONLINE

WEBINAR

WEBINAR

SCHEDA 8/9

3 modulidurata 3h




Years

CONFERENCES

1,5 gg

2-3 marzo

20 maggio

9-10 novembre

6 ottobre

12 novembre

22 settembre

Patient Partnering in Clinical Development - PPCD

How to Best Integrate Patients into your Strategies and Operations

in Clinical Development – Step III

Italian ePharma Day

Le Tecnologie Innovative nella Ricerca Clinica: Opportunità e Limiti

European Statistical Forum

Data Science and the Rise of New Analytical Techniques

The Evolution of the Clinical Development Paradigm and Biostatistics

European Epidemiological Forum

Italian Pharmacovigilance Day

MedDev Day

BERLINOGermania

The value of Real-World Evidence in Drug Life Cycle:

Promises, Barriers and Pathways to Success

Operatività, Qualità e Tecnologia: i nuovi Bilanciamenti per una

Trasformazione nella Farmacovigilanza

15 settembre International Pharmacovigilance Day

A Global Pharmacovigilance Network: Opportunities and Challenges

VIRTUAL

VIRTUAL

VIRTUAL

SCHEDA 9/9

VIRTUAL

VIRTUAL

VIRTUAL


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[email protected]. +39 (0)35. 515684 FAX (+39) 035. 4501262

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