และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

ข

คมอการผลตและประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

เรยบเรยงโดย : คณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต

จดพมพโดย : สำานกยา สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสข

ISBN : 978-616-11-1674-3

พมพครงท 1 : กนยายน 2556

พมพท : โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย

จำานวนพมพ : 3,000 เลม

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

ค�ำน�ำ

คมอการผลตและประกนคณภาพเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาตพทธศกราช

2555 นเกดขนจากความตงใจของคณะท�างานผเชยวชาญดานการคดเลอกยาสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต และ

คณะท�างานคดเลอกเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพรทมความประสงคใหเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพรมมาตรฐาน

คณภาพ ความปลอดภย และประสทธผล เปนการยกระดบการผลตยาจากสมนไพรใหมมาตรฐานสงขน และสงผลด

ตอสขภาพของผบรโภคดวย

บญชยาหลกแหงชาตในระหวางพ.ศ.2554–2555มจ�านวนยาจากสมนไพรทงสน71รายการประกอบดวย

ยาแผนไทย50รายการและยาพฒนาจากสมนไพร21รายการใน71รายการนมยาจากสมนไพรจ�านวน66รายการ

ทเปนเภสชต�ารบของโรงพยาบาลนนหมายความวาโรงพยาบาลตางๆสามารถผลตยาจากสมนไพรเหลานเพอใชกบผปวย

ในโรงพยาบาลของตนได อยางไรกตามการผลตยาจากสมนไพรมหลกการแตกตางจากยาแผนปจจบนคอนขางมาก

เรมตงแตความแตกตางขององคความรเรองสมนไพรการแพทยแผนไทยและการแพทยพนบานของทองถนตางๆรวมทง

ความแตกตางของระบบนเวศน ทรพยากรชวภาพและประสบการณของหมอยาพนบาน การผลตยาจากสมนไพรจงไมม

การรวบรวมจดพมพเปนหนงสอหรอต�ารายามาตรฐานทจะน�ามาใชอางองเชนเดยวกบการผลตยาแผนปจจบนการผลตยา

จากสมนไพรตองการความมมาตรฐานความปลอดภยประสทธผล และมระบบประกนคณภาพมาตรฐาน เพอเปนการ

คมครองผบรโภค และมยาทจ�าเปนจากสมนไพรทเพยงพอในการแกปญหาสขภาพของประชาชนหรอใชทดแทนยาแผน

ปจจบนเพอการพงตนเองทงในระดบชมชนและระดบประเทศ

ดงนนค มอการผลตและประกนคณภาพเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต

พทธศกราช2555เลมนจงไดรบการพฒนาขนคมอเลมนเปนการรวบรวมประสบการณและองคความรในทางเภสชศาสตร

ทกแขนงมาประยกตใชในการพฒนายาจากสมนไพร อาทเชน เภสชพฤกษศาสตร ชวยในการพสจนลกษณะและ

ชอพฤกษศาสตรทถกตองของสมนไพรทเปนวตถดบในการผลตเภสชวนจฉยในการวเคราะหลกษณะทางกายภาพและ

เคม,พฤกษเคมของสมนไพรรวมไปถงการสกดสารทเปนยาจากสมนไพรและจดท�าเปนมาตรฐานเพอใชในการควบคม

คณภาพของวตถดบและยาจากสมนไพรในสวนความรดานเทคโนโลยเภสชกรรมไดถกน�ามาใชในการพฒนาต�ารบยา

จากสมนไพรใหอยในรปแบบทเหมาะสม เชน ในรปแบบของครม เจล ยาน�า ยาแคปซล ยาเมด เปนตน นอกจากน

ยงน�ามาใชในการเลอกใชเครองมอและเครองจกรทเหมาะสมมาใชในการผลต และทส�าคญ เภสชกรรมคลนกยงเปน

พนฐานในการศกษาวจยทางคลนกเพอประเมนประสทธผลของยาเตรยมทพฒนาขน กลาวไดวาการพฒนาเภสช

ต�ารบยาจากสมนไพรของโรงพยาบาลเปนการประยกตใชองคความรทางเภสชกรรมผสมผสานกบองคความรดานการ

แพทยแผนไทยการแพทยพนบานและประสบการณของหมอยา

ในคมอเลมนประกอบดวยสตรต�ารบในบญชยาหลกแหงชาตและวธการตรยมยาของโรงพยาบาลทมการผลต

ต�ารบยานนๆเชนโรงพยาบาลเจาพระยาอภยภเบศรโรงพยาบาลอทองโรงพยาบาลวงน�าเยนโรงพยาบาลหวยทบทน

โรงพยาบาลกดชมฯลฯในคมอยงไดแสดงขนตอนและหลกการในการผลตยาจากสมนไพรทดในรปแบบตางๆเรมตงแต

การสกดสารจากสมนไพรไปจนถงหลกการในการเตรยมยาเชนยาผงยาชงยาแคปซลยาลกกลอนยาน�ายาครมยา

ค

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

ขผง และเจล ในสวนทายเลมเปนหลกเกณฑและแนวทางในการประกนคณภาพยาจากสมนไพร ซงตองเรมตงแต

กระบวนการปลกและเกบเกยววตถดบสมนไพรไปจนถงกระบวนการสงมอบยาจากสมนไพรไปถงมอผบรโภคตวอยาง

แบบบนทกทจ�าเปนตองใชในขนตอนตางๆของการผลต ซงเปนประสบการณตรงของโรงพยาบาลเจาพระยาอภยภเบศร

ทมการด�าเนนงานดานการศกษาวจยและพฒนายาจากสมนไพรมานานถง29ปและไมสามารถหาไดจากคมอการผลต

ยาเลมอน มาตรฐานทอางถงในค มอเลมนเปนไปตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต (GMP) ของส�านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสข

คมอการผลตและประกนคณภาพเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาตพ.ศ.2555น

เปนนวตกรรมดานการพฒนายาจากสมนไพรของประเทศไทยทส�าคญอกชนหนง ซงจะเปนประโยชนตอผปฏบตงาน

ในงานผลตยาจากสมนไพรของโรงพยาบาลภาครฐ อนจะน�าไปสการมสขภาพดของประชาชนบนพนฐานเศรษฐกจ

พอเพยงตามแนวพระราชด�ารของพระบาทสมเดจพระเจาอยหว

คณะผจดท�ามความตงใจทจะพฒนาใหเกดการผลตยาจากสมนไพรทเปนมาตรฐานในโรงพยาบาลอนจะเปน

รากฐานทส�าคญในการพฒนายาจากสมนไพรของประเทศหากมขอผดพลาดใดๆ ในคมอเลมนคณะผจดท�าขอนอมรบ

เพอน�ามาปรบปรงแกไขรวมทงหากทานใดมขอสงสยในการใชคมอเลมนทานสามารถประสานงานมายงคณะผจดท�าได

โดยตรง

ทายทสดคณะผจดท�าหวงเปนอยางยงวาผปฏบตงานดานการผลตยาจากสมนไพรในโรงพยาบาลจะน�าหลก

การในคมอเลมนไปใชและพฒนาตอยอดใหเกดองคความรใหมๆในการผลตยาซงจะเปนประโยชนตอวงการสมนไพร

สบไป

ภญ.ดร.สภาภรณปตพร

หวหนาคณะผจดท�า

ง

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

กตตกรรมประกำศ

คมอการผลตและประกนคณภาพเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาตพทธศกราช

2555ฉบบนส�าเรจไดดวยความอนเคราะหของหนวยงานและบคคลหลายฝายซงไมสามารถบนทกไดทงหมด

คณะท�างานใครขอขอบคณรศ.ดร.จราพรลมปานานนทเปนอยางสงทกรณาใหค�าปรกษาในการจดท�าจน

คมอเลมนส�าเรจลลวงไปไดดวยด

ภญ.ดร.สภาภรณ ปตพร เปนก�าลงส�าคญททมเทแรงกายแรงใจผลกดนงานน โดยกลนจากประสบการณ

ทผานมาของทานรวมกบทมงานของมลนธโรงพยาบาลเจาพระยาอภยภเบศรและตอยอดปรบปรงจนไดทฤษฎทปฏบต

ไดจรงทงยนดบนทกและถายทอดเปนวทยาทานแกวงการสมนไพรของประเทศไทย

ขอขอบคณ ผศ. มณฑนา ภาณมาภรณ รศ. พรอมจต ศรลมพ รศ. ดร.นพมาศ สนทรเจรญนนท

ดร.ทยาเจนจตตกลและรศ.ดร.สมภพประธานธรารกษทชวยตรวจทานและใหค�าแนะน�าอนเปนประโยชนในการ

ปรบแกตนฉบบ

ขอขอบคณส�านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาตทสนบสนนงบประมาณในการจดท�าตนฉบบและรวมด�าเนน

การในสวนของการคดเลอกยาจากสมนไพรทเปนเภสชต�ารบโรงพยาบาล

นอกจากน ขอขอบคณเภสชกรและเจาหนาทดานแพทยแผนไทยจากโรงพยาบาลทไดเขารวมประชมเรอง

“การผลตและประกนคณภาพเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพร” เมอวนท 23 – 25 พฤษภาคม 2554 ซงไดให

ความเหนเพมเตมจนคมอนมความสมบรณมากยงขน

ขอขอบคณเจาหนาทงานระบบยาแหงชาตและสารสนเทศกลมพฒนาระบบส�านกยาทชวยปรบรปแบบคมอฯ

ใหสวยงามและอ�านวยความสะดวกในดานตางๆ

คณะท�างานคดเลอกเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพร

คณะท�างานผเชยวชาญแหงชาตดานการคดเลอกยาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต

จ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

สำรบญ

หนา

คำานำา ค

กตตกรรมประกาศ จ

สารบญ ฉ

คำาชแจงการใชคมอ ฏ

สวนท 1 ปรชญา หลกการ และเกณฑในการคดเลอกยาจากสมนไพร

และเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต

1.ปรชญา

2.หลกการ

3.เกณฑจรยธรรม

4.เกณฑการคดเลอกยาจากสมนไพร

5.กลวธและขนตอนการปรบปรงบญชยาหลกแหงชาต

สวนท 2 รายการเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต 66 รายการ

กลมท 1 ยาแผนไทย หรอยาแผนโบราณ

1.1 ยารกษากลมอาการทางระบบไหลเวยนโลหต (แกลม)

ยาหอมทพโอสถ

ยาหอมเทพจตร

ยาหอมนวโกฐ

ยาหอมแกลมวงเวยน

ยาหอมอนทจกร

1.2 ยารกษากลมอาการของระบบทางเดนอาหาร

1.2.1 กลมยาขบลม บรรเทาอาการทองอด ทองเฟอ

ยาธาตบรรจบ

ยาธาตอบเชย

ยาเบญจกล

ยาประสะกะเพรา

ยาประสะกานพล

ยาประสะเจตพงค

ยามนทธาต

ยามหาจกรใหญ

1

3

4

6

7

10

13

15

15

15

15

16

16

16

17

17

17

17

17

18

18

18

19

19

ฉ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

สำรบญ (ตอ)

หนา

1.2.2 กลมยาบรรเทาอาการทองผก

ยาธรณสณฑะฆาต

1.2.3 กลมยาบรรเทาอาการทองเสย

ยาธาตบรรจบ

ยาเหลองปดสมทร

1.2.4 กลมยาบรรเทารดสดวงทวารหนก

ยาผสมเพชรสงฆาต

ยารดสดวงมหากาฬ

1.3 ยารกษากลมอาการทางสตศาสตร – นรเวชวทยา

ยาประสะไพล

ยาปลกไฟธาต

ยาไฟประลยกลป

ยาไฟหากอง

ยาเลอดงาม

ยาสตรหลงคลอด

1.4 ยาแกไข

ยาเขยวหอม

ยาจนทนลลา

ยาประสะจนทนแดง

ยาประสะเปราะใหญ

ยามหานลแทงทอง

1.5 ยารกษากลมอาการของระบบทางเดนหายใจ

1.5.1 ยาบรรเทาอาการไอ

ยาแกไอผสมกานพล

ยาแกไอผสมมะขามปอม

ยาแกไอผสมมะนาวดอง

ยาแกไอพนบานอสาน

ยาตรผลา

19

19

20

20

20

20

20

21

21

21

21

21

22

22

22

23

23

23

23

23

24

24

24

24

25

25

25

26

ช

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

สำรบญ (ตอ)

หนา

ยาประสะมะแวง

ยาอ�ามฤควาท

1.5.2 ยาบรรเทาอาการหวด

ยาปราบชมพทวป

1.6 ยาบำารงโลหต

ยาบ�ารงโลหต

1.7 ยารกษากลมอาการทางกลามเนอและกระดก

1.7.1 ยาสำาหรบรบประทาน

ยากษยเสน

ยาแกลมอมพฤกษ

ยาธรณสณฑะฆาต

ยาผสมโคคลาน

ยาผสมเถาวลยเปรยง

ยาสหศธารา

1.7.2 ยาสำาหรบใชภายนอก

ยาขผงไพล

ยาลกประคบ

1.8 ยาบำารงธาต ปรบธาต

ยาตรเกสรมาศ

ยาตรพกด

ยาเบญจกล

ยาปลกไฟธาต

กลมท 2 ยาพฒนาจากสมนไพร

2.1 ยารกษากลมอาการของระบบทางเดนอาหาร

2.1.1 กลมยาขบลม บรรเทาอาการทองอด ทองเฟอ

ยาขมนชน

ยาขง

2.1.2 กลมยาบรรเทาอาการทองผก

ยาชมเหดเทศ

26

26

26

26

27

27

27

27

27

27

28

28

28

29

29

29

29

30

30

30

30

30

31

31

31

31

31

31

31

ซ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

สำรบญ (ตอ)

หนา

ยามะขามแขก

2.1.3 กลมยาบรรเทาอาการทองเสย

ยากลวย

ยาฟาทะลายโจร

2.1.4 กลมยารกษาแผลในกระเพาะอาหาร

ยากลวย

2.1.5 กลมยาบรรเทาอาการคลนไส อาเจยน

ยาขง

2.2 ยารกษากลมอาการของระบบทางเดนหายใจ

ยาฟาทะลายโจร

2.3 ยารกษากลมอาการทางระบบผวหนง

ยาทงเจอรทองพนชง

ยาทงเจอรพล

ยาบวบก

ยาเปลอกมงคด

ยาพญายอ

2.4 ยารกษากลมอาการทางกลามเนอและกระดก

2.4.1 ยาสำาหรบรบประทาน

ยาเถาวลยเปรยง

2.4.2 ยาสำาหรบใชภายนอกรางกาย

ยาพรก

ยาน�ามนไพล

2.5 ยารกษากลมอาการของระบบทางเดนปสสาวะ

ยากระเจยบแดง

ยาหญาหนวดแมว

2.6 ยารกษากลมอาการไข แกรอนใน

ยาบวบก

ยามะระขนก

ยารางจด

32

32

32

32

33

33

33

33

33

33

34

34

34

34

34

35

36

36

36

36

36

37

37

37

37

37

37

38

38

ฌ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

สำรบญ (ตอ) หนา

ยาหญาปกกง

2.7 ยาถอนพษ เบอเมา

ยารางจด

2.8 ยาลดความอยากบหร

ยาหญาดอกขาว

สวนท 3 การสกดสารสำาคญจากพช

สวนท 4 เทคนคการผลตยาในรปแบบตางๆ

การผลตยาผงและยาชง

ตวอยางสตรต�ารบยาหอมเทพจต

การผลตยาแคปซล

ตวอยางสตรต�ารบยาเบญจกลชนดแคปซล

การผลตยาลกกลอนและยาเมด

การผลตยานำา

ตวอยางสตรต�ารบยากลเซอรนพญายอ

ตวอยางสตรต�ารบโลชนแขวนตะกอนพญายอ

ตวอยางสตรต�ารบยาแกไอผสมมะขามปอม

การผลตยาครม

ตวอยางสตรต�ารบครมบวบก

ตวอยางสตรต�ารบครมเสลดพงพอน

การผลตยาขผง

ตวอยางสตรต�ารบยาหมองพญายอ

การผลตเจล

ตวอยางสตรต�ารบเจลพรก

การผลตยาลกประคบ

38

38

38

39

39

41

47

49

51

53

55

57

60

61

62

64

66

68

68

69

70

71

73

74

ญ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

สำรบญ (ตอ)หนา

สวนท 5 การประกนคณภาพยาจากสมนไพร

(ก) การเพาะปลกพชสมนไพรใหมคณภาพมาตรฐาน

(ข) วตถดบสมนไพรทจดซอ/จดหา เขาสกระบวนการผลต

(ค) การควบคมคณภาพของวตถดบสมนไพร

(ง) กระบวนการจดเกบวตถดบสมนไพร

(จ) ตรวจสอบคณภาพวตถดบสมนไพรทจดเกบ

(ฉ) กระบวนการผลต

(ช) การตรวจสอบคณภาพผลตภณฑ การควบคมคณภาพในระหวางการผลต การควบคมคณภาพยาส�าเรจรปจากสมนไพร

(ซ) การจดการขอรองเรยน/คำาชแนะ (Complaints)

ภาคผนวก ภาคผนวก ก หมวดการผลต หมวดการผลตยาผง/ยาเมด/ยาลกกลอน/ยาแคปซล/ยาชง หมวดการผลตยาน�า หมวดการผลตยาขผง/ครม/เจล

ภาคผนวก ข หมวดการควบคมคณภาพ ก.สถานทปฏบตการ ข.การควบคมคณภาพและการตรวจสอบ

ภาคผนวก ค ดชนชอไทย/ดชนชอวทยาศาสตร ดชนชอไทย ดชนชอวทยาศาสตร

ภาคผนวก ง แหลงขอมลดานเทคนคและการเตรยมยาในโรงพยาบาล

ภาคผนวก จ รายนามคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต และคณะทำางานอนๆ ทเกยวของ

ภาคผนวก ฉ รายชอโรงพยาบาลทมการผลตยาสมนไพร

77

79

85

90

100

101

102

102102103

105

107109109112112

123123129

147147151

155

158

161

ฎ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

ค�ำชแจงกำรใชคมอ

คมอการผลตและประกนคณภาพเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาตพทธศกราช

2555นจดท�าขนเพอเผยแพรความรและเทคนคในการผลตยาจากสมนไพรอนเปนกลไกหนงในมตของสมชชาสขภาพ

แหงชาตทใหการสงเสรมการแพทยแผนไทยเปนระบบการแพทยคขนานกบการแพทยแผนปจจบน

ในป พ.ศ. 2554 คณะท�างานผเชยวชาญแหงชาตดานสมนไพรไดคดเลอกยาจากสมนไพรในบญชยาหลก

แหงชาตพ.ศ.2554จ�านวน71รายการประกอบดวยยาแผนไทย50รายการและยาพฒนาจากสมนไพร21รายการ

ใน71รายการนคณะท�างานผเชยวชาญฯไดคดเลอกยาจ�านวน66รายการใหเปนเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพร

นนหมายความวาโรงพยาบาลตางๆสามารถผลตยาจากสมนไพรเหลานเพอใชกบผปวยในโรงพยาบาลของตนไดอยางไร

กตาม การผลตยาจากสมนไพร มความแตกตางจากยาแผนปจจบนคอนขางมาก คณะท�างานเภสชต�ารบโรงพยาบาล

จากสมนไพรจงไดจดท�าคมอการผลตและการประกนคณภาพยาจากสมนไพรเลมนขน

คมอนเรยบเรยงจากประสบการณของเภสชกรทปฏบตงานดานการผลตยาจากสมนไพรจากโรงพยาบาล

หลายแหง อาท โรงพยาบาลเจาพระยาอภยภเบศร โรงพยาบาลอทอง โรงพยาบาลวงน�าเยน โรงพยาบาลหวยทบทน

โรงพยาบาลกดชม ฯลฯ โดยประสานประสบการณจากการปฏบตเขากบความรทางทฤษฏเภสชศาสตรของคณาจารย

คณะเภสชศาสตรมหาวทยาลยมหดลอนท�าใหเกดองคความรในการผลตยาจากสมนไพรทมความเปนไปไดในทางปฏบต

ในขณะเดยวกนกจะท�าใหยาจากสมนไพรทผลตขนไดมาตรฐานโดยมาตรฐานสวนใหญทอางถงในคมอเลมนเปนไปตาม

หลกเกณฑวธการทดในการผลต(GMP)ของส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เนอหาในคมอนประกอบดวยสตรต�ารบทเปนไปตามเกณฑของคณะท�างานฯโดยทในสวนของวธการผลตยา

ไดจ�าแนกรปแบบยาตามทปรากฏในเภสชต�ารบโรงพยาบาลไดแกยาผงยาชงยาแคปซลยาลกกลอนยาเมดยาน�า

ยาครมยาขผงยาเจลยาลกประคบ

นอกจากนยงมหลกเกณฑและแนวทางในการประกนคณภาพยาจากสมนไพรซงตองเรมตงแตกระบวนการ

ปลกและเกบเกยววตถดบสมนไพรไปจนกระทงยาจากสมนไพรถงมอผบรโภคตวอยางแบบบนทกทจ�าเปนตองใชในขน

ตอนตางๆ ของการผลต และแหลงขอมลเพอคนควาเพมเตมส�าหรบการผลตยาจากสมนไพรทคดวาจะเปนประโยชน

ตอผปฏบตงานเปนอยางมาก เพราะความรและประสบการณทรวบรวมมาลวนผานการปฏบตและพฒนาโดยเภสชกร

รนบกเบกจนกลายมาเปนเนอหาในคมอเลมน

คณะผจดท�าหวงเปนอยางยงวาผปฏบตงานดานการผลตยาจากสมนไพรในโรงพยาบาลจะน�าหลกการในคมอ

ฉบบนไปใชและพฒนาตอยอดใหเกดองคความรใหมๆในการผลตยาซงจะเปนประโยชนตอวงการสมนไพรสบไป

คณะผจดท�า

ฏ

ปรชญา หลกการ และเกณฑในการคดเลอก

ยาจากสมนไพร และเภสชตำารบโรงพยาบาล

จากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต

สวนท 1

2

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

3

ปรชญา หลกการ และเกณฑในการคดเลอกยาจากสมนไพร

และเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต

1. ปรชญา คณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตไดรวมกนก�าหนดปรชญาหลกการและเกณฑในการคดเลอก

ยาจากสมนไพร เพอพฒนาบญชยาจากสมนไพรและเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพรใหเหมาะสมกบสถานการณ

ดานสาธารณสขทเปลยนแปลงไปและสานตอการใชภมปญญาการแพทยแผนไทยใหคขนานกบการแพทยแผนปจจบน

ในระบบสขภาพแหงชาตเพอปองกนโรคและแกปญหาสาธารณสขของประเทศใหมากยงขนรวมกบการสรางความเขาใจ

ทตรงกนของคณะอนกรรมการฯคณะท�างานฯผประกอบวชาชพทงฝายการแพทยแผนปจจบนและการแพทยแผนไทย

องคกรทเกยวของ และสาธารณชน ซงเปนเปาหมายรวมกนของทกภาคสวนทจะขบเคลอน (สงเสรม) การใชยาจาก

สมนไพรใหถกตองเหมาะสมและมความปลอดภยรวมทงใชเปนแนวทางในการพฒนายาจากสมนไพรซงใชวตถดบใน

ประเทศอยางครบวงจร ทงในดานการวจย การเกษตร การผลต การควบคม การประกนคณภาพยา การบรการ

สาธารณสขรวมทงการผลตและพฒนาก�าลงคนดานสขภาพโดยเฉพาะอยางยงดานการแพทยแผนไทยเพอน�าไปสการ

พงตนเองดานยาและสขภาพดงน

ปรชญา : พฒนาการสรางเสรมระบบการใชยาจากสมนไพรอยางเหมาะสม ใหเปนกลไกหนงในการสงเสรม

การแพทยแผนไทยใหคขนานกบการแพทยแผนปจจบน ในระบบบรการสาธารณสข

ค�าอธบายเพอเปนการสงเสรม สนบสนน การใชและการพฒนาภมปญญาทองถนดานสขภาพ การแพทยแผนไทย

การแพทยพนบานและการแพทยทางเลอกอนๆ ตามหมวด 7 ของธรรมนญวาดวยระบบสขภาพแหงชาต พ.ศ.2552

โดยมหลกการพนฐาน ใหมการสงเสรมการแพทยทกระบบอยางเทาเทยมกนเพอเสรมสรางความเขมแขงของ

ระบบสขภาพและใหประชาชนมสทธในการเลอกใชและเขาถงการใหบรการของการแพทยระบบตางๆอยางเทาเทยม

ตามหลกปรชญาวถชวตพอเพยง1

1หลกปรชญาวถชวตพอเพยง “...ค�าวาพอเพยงกเพยงพอ เพยงนกพอดงนนเองคนเราถาพอในความตองการกมความโลภนอย เมอมความ

โลภนอย กเบยดเบยนคนอนนอย ถาทกประเทศมความคด อนนมใชเศรษฐกจ มความคดวาท�าอะไรตองพอเพยง หมายความวา พอประมาณ

ไมสดโตงไมโลภอยางมากคนเรากอยเปนสขพอเพยงนอาจจะมมากอาจจะมของหรหรากไดแตวาตองไมไปเบยดเบยนคนอนตองใหพอประมาณ

ตามอตภาพพดจากพอเพยงท�าอะไรกพอเพยงปฏบตตนกพอเพยง”(พระราชด�ารสเนองในโอกาสวนเฉลมพระชนมพรรษา๔ธนวาคม๒๕๔๑)

4

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

การสงเสรมการใชยาจากสมนไพรมคณคาตอชาวไทย3ดานคอ

1)ดานการพงตนเอง การใชยาจากสมนไพรเปนการสรางความเชอมนตอสมนไพรไทยใหกบคนในสงคม

ทงในรปแบบของการบ�าบดอาการปวยเบองตนและโรคเรอรง หรอการใชเพอสงเสรมสขภาพในรปแบบของอาหาร

เครองดมใหกบตนเองครอบครวชมชนนอกจากนประสบการณในการใชสมนไพรยงเปนการสงสมองคความรในการ

พฒนาปรบปรงและสรางนวตกรรมเปนผลตภณฑใหมๆจากสมนไพร

2)ดานการสานตอวชาของบรรพชนควบคกบการสงเสรมอตลกษณ ศลปวฒนธรรมของประเทศ

การใชยาจากสมนไพรเปนมรดกททรงคณคาทางวฒนธรรมของคนไทยทสบตอจากรนเทยดรนทวดรนปยา

ตายายมาถงเราการสงเสรมใหเกดการใชอยางตอเนองยอมท�าใหเกดการสบทอดมรดกทางภมปญญาไปสรนลกหลาน

เหลนโหลนหลนตอไปน�าไปสการพฒนาทยงยนบนพนฐานภมปญญาไทยทงยงเปนทตองการของสงคมโลกทตองการ

การเยยวยาจากธรรมชาต

3)ดานเศรษฐศาสตรยาจากสมนไพรสามารถใชในการปองกนและบ�าบดโรครกษาคนเจบไขทดแทนการ

ใชยาแผนปจจบนบางรายการทตองน�าเขาจากตางประเทศ รวมทงเปนการสรางรายไดใหแกเกษตรกรผปลกสมนไพร

ตงแตการพฒนาสายพนธ การเพาะปลก และการเกบเกยวพชสมนไพรของชมชน เพอใชเปนวตถดบในการผลตยา

พฒนาผลตภณฑอาหารและเครองส�าอางจากสมนไพรไทยสรางการหมนเวยนเงนตราภายในประเทศ

นอกจากนการใชยาจากสมนไพรยงเปนทางเลอกทปลอดภยส�าหรบประชาชนและเมอประชาชนมสขภาพ

ดมความสขยอมจะสงผลใหเศรษฐกจของประเทศดตามไปดวย

บญชยาหลกแหงชาตในสวนทเปน “เภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพร” น เปนรายการยาทผลต

ในโรงพยาบาลของรฐ เพอสนบสนนสงเสรมใหมการใชยาจากสมนไพรโดยแพทยแผนไทยและแพทยแผนปจจบนใน

โรงพยาบาลใหมากยงขน รวมทงทดแทนการใชยาแผนปจจบนในการปองกนโรคและแกไขปญหาสาธารณสขไดอยาง

ทวถงและตอเนอง และเปนกลไกส�าคญในการสงเสรมการแพทยแผนไทยใหคขนานกบการแพทยแผนปจจบน ควบค

กบการสรางความภาคภมใจ และความเชอมนใหกบผปวย ประชาชนและชมชนในการใชยาสมนไพรดแลสขภาพ

อนเปนการพงตนเองตามหลกปรชญาวถชวตพอเพยง

2. หลกการ เพอใหมการคดเลอกรายการยาจากสมนไพรทปลอดภยมประสทธผลมหลกประกนคณภาพมาตรฐานทง

ชนดและจ�านวนรายการทเพยงพอในการใหบรการสาธารณสขดวยการแพทยแผนไทยเคยงคกบการใชการแพทยแผน

ปจจบนในประเทศไทย โดยท�าการทบทวนบญชยาจากสมนไพรเดมและจดท�า “เภสชต�ารบโรงพยาบาลจาก

สมนไพร”เพมขน

ส�าหรบเศรษฐกจพอเพยงม3คณลกษณะและ2เงอนไขส�าคญดงนคอคณลกษณะไดแก1)ความพอประมาณความพอด

ไมนอยหรอมากเกนไปไมเบยดเบยนผอน2)ความมเหตผลทกการตดสนใจทกการกระท�าการลงทนตองเปนไปอยางมเหตผลค�านงถงเหตปจจย

ทเกยวของและผลทคาดวาจะเกดขนอยางรอบคอบ3)การมภมคมกนทดในตวการเตรยมตวใหพรอมทจะเผชญผลกระทบและการเปลยนแปลง

ทอาจเกดขนจากทงภายในและภายนอกสวนเงอนไขส�าคญคอ1)มความรมความรอบรรอบคอบและระมดระวงในการน�าความรวทยาการ

เทคโนโลยตางๆมาใชในการวางแผนและการปฏบตการ2)มคณธรรมมความตระหนกมความซอสตยสจรตอดทนมความเพยรและใชสตปญญา

ในการด�าเนนชวต

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

5

2.1 เพอใหเกดการปองกนโรครกษาและฟนฟผปวยดวยยาจากสมนไพรคขนานกบการใชยาแผนปจจบน

ในระบบประกนสขภาพของประเทศโดยมหลกการพนฐานทสงเสรมการแพทยทกระบบอยางเทาเทยมกนในการปองกน

บ�าบดโรคและรกษาผปวยรวมกบแนวทางการรกษาแผนปจจบน(ซงตางเปนทางเลอกซงกนและกน)ในสถานพยาบาล

และการสาธารณสขมลฐาน เพอสรางความเขมแขงและพงตนเองดานสขภาพ อนเปนรากฐานส�าคญในการพฒนา

เศรษฐกจของประเทศตามปรชญาวถชวตพอเพยงและชวยลดการขาดดลการคาของประเทศ

2.2 มงใชเปนมาตรการสงเสรมการใชยาจากสมนไพรซงเปนมาตรการส�าคญของระบบยาแหงชาตทจะ

ชวยกระตนใหเกดการวจยและพฒนายาจากสมนไพรอยางเปนระบบเพมขนสามารถพฒนาอตสาหกรรมการผลตยาจาก

สมนไพรของประเทศควบคกบกระตนใหเกดการสรางการจดการและการถายทอดองคความรเกยวกบยาจากสมนไพร

และการแพทยแผนไทยในระบบการศกษาเพอผลตแพทยแผนปจจบนแพทยแผนไทยและบคลากรดานสาธารณสขทม

ความรความเขาใจเกยวกบยาจากสมนไพร ซงเปนการสบสานภมปญญาไทยและจะสงผลใหประเทศไทยมความมนคง

ดานยาและสขภาพไดอยางยงยน

2.3 ยาจากสมนไพรทใชตามองคความรดงเดม เปนยาทไดมการใชในมนษยมาเปนเวลานานแลว

ประสทธผลและความปลอดภยสามารถประเมนไดจากประสบการณการใชในมนษยอยางตอเนองอยางไรกตามการจด

ท�าบญชยาจากสมนไพรถอหลกวาจะคดเลอกเฉพาะยาทมขอบงใชชดเจนและจ�าเปนในการรกษาผปวยเทานน

ในกรณทมการปรบปรงสตรต�ารบรปแบบ(dosageform)หรอใชกรรมวธผลตทแตกตางจากต�ารบดงเดม

จะตองพจารณาขอมลดานความปลอดภยและประสทธผลทศกษาโดยกระบวนการทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบ

ดงนนยาจากสมนไพรทไดรบการพฒนาไมวาจะเปนในรปของสมนไพรเดยวสารสกดหรอสารบรสทธจะตองมขอมล

ผลการศกษาทเชอถอไดในเชงวทยาศาสตรประกอบตามความเหมาะสม

2.4บญชยาจากสมนไพรฉบบนจะเกดประโยชนสงสดกตอเมอมการพฒนามาตรการดานอนๆควบคไป

ดวยเพอใหเกดการพฒนาทครบวงจรมาตรการทส�าคญในการสงเสรมการใชยาจากสมนไพรไดแก

1) มาตรการการสรางและการจดการความร พฒนาระบบการศกษาและการถายทอดองคความร

ในการผลตการใชยาจากสมนไพรและการแพทยแผนไทยและควรบรรจไวในหลกสตรการศกษา

ของมหาวทยาลยทผลตแพทยเภสชกรและบคลากรสาธารณสข(ทงแผนปจจบนและแผนไทย)

ตลอดจนการแลกเปลยนเรยนรเพอการใชประโยชนรวมกน

2) มาตรการการพฒนายาไทยและยาสมนไพร การศกษาวจยทกดานเพอยนยนความปลอดภย

สรรพคณคณภาพความคงตวและการพฒนารปแบบใหมความสะดวกในการน�าไปใชตลอดจน

สงเสรมสนบสนนการพฒนาและการถายทอดเทคโนโลยทางเภสชกรรมทเกยวกบการผลตยา

จากสมนไพรการศกษาความเปนพษและการวจยทางคลนก

3) มาตรการในการควบคมก�ากบคณภาพมาตรฐานยา การตดตามเฝาระวงคณภาพและความ

ปลอดภยในการใชยาจากสมนไพรพฒนากระบวนการผลตทไดมาตรฐานตามหลกเกณฑและ

วธการทดในการผลตยาจากสมนไพร(GoodManufacturingPractice-GMP)เปนตน

4) มาตรการทเกยวกบการผลตและพฒนาก�าลงคนดานสขภาพ โดยเฉพาะแพทยแผนไทย

เพอใหมก�าลงคนเพยงพอกบความตองการและมคณภาพทเหมาะสมโดยมความรความสามารถ

ในการตรวจวนจฉยโรคการผลตยาการสงใชยาและการสงจายยาใหแกผปวยอยางถกตองและ

เหมาะสม

6

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

5) มาตรการและกลไกเชงนโยบายระดบชาต เกยวกบการสนบสนนการใหบรการสขภาพดวยการ

แพทยแผนไทย การใชเทคโนโลยทเกยวของ รวมทงกลไกกลาง และมาตรการในการสงเสรม

ควบคกบการตดตามตรวจสอบก�ากบดแลตามนโยบายทกดาน ตงแตระดบชาตจนถงระดบ

ทองถน

6) มาตรการในการคมครองภมปญญาไทย เพอใหเกดประโยชนตอประชาชนไทยและมวล

มนษยชาตปองกนความไมเปนธรรมในการใชประโยชนจากสมนไพรในทองถนทงนการคมครอง

ภมปญญาไทยจะตองมาจากการมสวนรวมของทกภาคสวนและมการพฒนากลไกทางกฎหมาย

ทเกยวของ

7) มาตรการในการพฒนาระบบสขภาพ เพอใหระบบสขภาพดานการแพทยพนบานการแพทย

แผนไทย และการแพทยทางเลอกในสวนทเปนระบบสขภาพภาคประชาชน มความเขมแขง

สามารถเชอมโยงและผสมผสานกบระบบบรการสขภาพของประเทศทงทเปนระบบบรการภาค

รฐภาคเอกชนและภาคประชาชน

8) มาตรการทางดานการเงนการคลง ระบบการเงนการคลงของประเทศตองสนบสนนและ

สงเสรมการพฒนาอตสาหกรรมยาสมนไพรและการใชยาจากสมนไพร

9) มาตรการในการคมครองผปวยและผบรโภค มการควบคมก�ากบการสงเสรมการขายและ

โฆษณายาและผลตภณฑทโออวดสรรพคณเกนจรง

3. เกณฑจรยธรรม การจดท�าบญชยาหลกแหงชาตมงประโยชนโดยรวมตอประเทศชาตและประชาชนเปนหลกเปนการจด

ท�ารายการยาทเหมาะสมในการปองกน แกไขปญหา และรกษาสขภาพของชาวไทยในระดบทจ�าเปนขาดไมได

โดยตระหนกถงความคมคาและการประหยดและเนองจากกรอบการบรหารเวชภณฑของรฐและชดสทธประโยชนของ

ระบบประกนสขภาพตางๆไดใชบญชยาหลกแหงชาตอางองดงนนเพอใหบญชยาหลกแหงชาตเปนบญชทใชไดผลและ

เปนทเชอถอคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตจงไดรวมกนก�าหนดเกณฑจรยธรรมในการจดท�าบญชยาหลก

แหงชาตขนเพอความโปรงใสในการท�างานดงน

คณะอนกรรมการฯและคณะท�างานฯในการจดท�าบญชยาหลกแหงชาตทกคนจกปฏบตหนาทดวยความ

บรสทธใจโปรงใสตามหลกวชาการและมงประโยชนสวนรวมเปนส�าคญในฐานะทเปนบคคลผมความรและประสบการณ

เปนอยางดในการประกอบวชาชพทไดตระหนกถงสทธผปวยและสทธผบรโภคและจะถอปฏบตตามเกณฑตอไปน

ก. ในระยะเวลาทปฏบตหนาท อนกรรมการฯ และผท�างานฯ ในคณะท�างานตางๆ จะเปนผไมมสวนได

สวนเสยโดยตรงในธรกจน�าเขายาและอตสาหกรรมผลตยา โดยอนกรรมการฯ และผท�างานฯ รวมทงคสมรสจะตอง

ไมเปนเจาของ หนสวน ผบรหารลกจางหรอทปรกษาในธรกจน�าเขายาหรออตสาหกรรมผลตยาส�าหรบมนษยทเปน

ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณหรอยาจากสมนไพรยกเวนหนวยงานของรฐหรอองคกรทไมมงหวงผลก�าไร

ข. หากอนกรรมการฯ และผท�างาน ฯ เปนผทเคยหรอก�าลงมการกระท�าทอาจมสวนไดสวนเสยหรอทอาจ

ท�าใหเกดอคตในการพจารณาไดจะแสดงตนไมรวมในการพจารณาตดสนคดเลอกรายการยาเฉพาะกรณในชวงเวลาท

คณะอนกรรมการฯหรอคณะท�างานฯพจารณายานนๆการกระท�าดงกลาวไดแก

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

7

(1) การวจยยาหรอท�าการทดลองทางคลนกหรอรวมท�าวจยใหกบธรกจน�าเขายาหรออตสาหกรรม

ผลตยาส�าหรบรายการยาทก�าลงพจารณาในรอบ4ปทผานมาจนถงปจจบน

(2) เคยไดรบ หรอคาดวาจะไดรบเงนสนบสนน หรอผลตอบแทนในรปอนใดจากธรกจน�าเขายา

หรออตสาหกรรมผลตยา ทเกยวเนองกบรายการยาทก�าลงพจารณาในรอบ 4 ปทผานมาจนถง

ปจจบน ยกเวนกรณทไดรบการสนบสนนผานหนวยงานหรอสถาบนใหเปนทนไปดงานประชม

หรอบรรยายทางวชาการทงในและตางประเทศ โดยไดรบทนเฉพาะคาเดนทาง คาลงทะเบยน

คาวทยากร คาอาหารและทพก ส�าหรบเฉพาะตนเองเทานน และตองเปนทนทจ�ากดเฉพาะชวง

เวลาของกจกรรมทางวชาการเทานน

อนกรรมการฯ และผท�างานฯ จกลงนามแสดงความบรสทธใจในการจดท�าบญชยาหลกแหงชาต ตามเกณฑ

จรยธรรมน

4. เกณฑการคดเลอกยาจากสมนไพร 4.1 เกณฑมาตรฐาน

4.1.1 ตองเปนยาจากสมนไพรทปลอดภยมคณภาพมาตรฐานและมสรรพคณชดเจนมการระบ

องคประกอบของสตรต�ารบตามสดสวนทก�าหนดและไดรบอนมตทะเบยนต�ารบยาจากส�านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา(เวนแตเปนยาทไดรบการยกเวนตามขอก�าหนดในพระราชบญญตยาเชนเภสชต�ารบโรงพยาบาลหรอควบคม

ก�ากบโดยกฎหมายอนทเกยวของ)2

4.1.2 เปนยาทมการผลตตามมาตรฐานหลกเกณฑและวธการทดในการผลตยาจากสมนไพร(GMP

forTraditionalMedicine)หรอตามขอก�าหนดของส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาและมการควบคมคณภาพ

(quality control) เชน การวเคราะหหาการปนเปอนของจลนทรยทอาจกอใหเกดโรค โลหะหนก การผนแปรของ

น�าหนกยา(weightvariation)เวลาการกระจายตว(disintegrationtime)และตองมการระบทงวนผลตและวนสนอาย

ของยานนเปนตน

4.1.3 เปนวตถดบสมนไพรทผานการคดเลอกตามองคความรการแพทยแผนไทยหรอตามต�ารายา

ทรฐมนตรประกาศ/หรอเทยบเทาหรอมมาตรฐานตามขอก�าหนดของวตถดบและของต�ารบตามเกณฑทก�าหนดในต�ารา

ยาของประเทศไทย (Thai Pharmacopoeia, TP) และ/หรอตามต�ารามาตรฐานยาสมนไพรไทย (Thai Herbal

Pharmacopoeia,THP)ทงนหนวยงานทเกยวของจะตองมกลไกและวธการในการพฒนาใหยาทผลตจากสมนไพรนน

มคณภาพตามเกณฑมาตรฐาน

2หมายถง ยาทผลตขนตามมาตรา 47 (1) และ (2) แหงพระราชบญญตยาพ.ศ 2510และฉบบแกไขเพมเตม ซงเปนบทบญญตทยกเวนใหแก ผผลตยาทเปนหนวยงานของรฐและผประกอบโรคศลปะแผนโบราณกลาวคอ

มาตรา46หามมใหผใดผลตขายน�าสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนโบราณเวนแตจะไดรบใบอนญาตจากผอนญาต

มาตรา47บทบญญตมาตรา46ไมบงคบใชแก(1)การผลตยาซงผลตโดยกระทรวงทบวงกรมในหนาทปองกนหรอบ�าบดโรคสภากาชาดไทยและองคการเภสชกรรม (2) การปรงยาแผนโบราณตามต�ารายาทรฐมนตรประกาศตามมาตรา 76 (1) โดยผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ เพอขายเฉพาะส�าหรบคนไขของตนหรอขายปลก

8

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

4.1.4 กรณมการพฒนารปแบบยา กรรมวธผลต ขอบงใช จะตองมหลกฐานประวตการใชยา

ตามสตรต�ารบดงเดม มหลกฐานขอมลการพฒนารปแบบ เพอยนยนสรรพคณ ความคงตวของยา มการศกษาพษ

เฉยบพลน(acutetoxicitytest)พษกงเรอรง(subchronictoxicitystudy)หรอพษเรอรง(chronictoxicitystudy)

ทเหมาะสมตามเกณฑขององคการอนามยโลกมการศกษาวจยทางคลนก

4.2 เกณฑจ�าเพาะ

4.2.1 ยาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต

ยาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต แบงเปน 2 กลม ซงมเกณฑการพจารณาจ�าเพาะ

ส�าหรบแตละกลมคอ

ก. ยาแผนไทยหรอยาแผนโบราณ เปนยาจากสมนไพรทมการใชตามองคความรดงเดมหรอ

ตามต�ารายาแผนไทยและยาแผนไทยประยกตหรอยาต�ารบโดยใชหลกการของการแพทยแผนไทยและเภสชกรรมไทย

เปนเกณฑในการพจารณาคดเลอกดงน

1) ตองแสดงขอมลเกยวกบความปลอดภยเชนขอหามใชขอควรระวงอาการขางเคยงตางๆ

ทอาจเกดขนจากการใชยาเปนตนทงนโดยพจารณาจากต�าราและองคความรเดมทางการ

แพทยแผนไทย ประสบการณการใชยา หรอหลกฐานทางวทยาศาสตรทแสดงถงความ

ปลอดภยหรอพษของตวยาซงเปนองคประกอบในสตรต�ารบ

2)เปนยาทมการใชในมนษยกนอยางแพรหลายมาตงแตดงเดมสบตอกนมาเปนเวลานาน

มประสทธผลตามสรรพคณทระบในต�ารายาทรฐมนตรประกาศเชน ต�าราแพทยศาสตร

สงเคราะห ต�ารายา และต�าราเกยวกบสมนไพรของไทยหรอตางประเทศทรฐมนตร

ประกาศ

3)มสตรสวนประกอบและขอบงใชทเหมาะสม มขนาดรบประทานหรอขนาดการใชทม

ความแรงตามพกดยาทก�าหนด

ข. ยาพฒนาจากสมนไพรไดแกยาจากสมนไพรแผนปจจบนหรอยาพฒนาจากสมนไพรทง

ต�ารบยาเดยวและยาผสมมเกณฑในการพจารณาคดเลอกดงน

1) ตองมหลกฐานยนยนความปลอดภยในการใชในมนษย หรอมขอมลการใชในผปวย

ชาวไทยไมต�ากวา1,000ราย

2) เปนยาจากสมนไพรทมประสทธผลตามสรรพคณทระบในต�ารายาหรอเภสชต�ารบทงของ

ไทยและตางประเทศ ขอก�าหนดมาตรฐานวตถดบ สตรต�ารบยา กรรมวธผลตทเปนไป

ตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา(GoodManufacturingPractice-GMP)ม

มาตรฐานของยาส�าเรจรป (specificationof finishedproduct) ขอมลเกยวกบคณ

ประโยชนหรอสรรพคณของต�ารบยาทเปนขอมลการใชดงเดม(evidenceoftraditional

use) และขอมลทางวทยาศาสตร (scientific evidence) ทยอมรบได และมความ

ปลอดภยหรอมหลกฐานทางวชาการสนบสนนอยางเพยงพอ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

9

3) สถานพยาบาลตองจดใหมระบบตดตามเพอเฝาระวงความปลอดภยเกยวกบการใชใน

ผปวยเพอตดตามอาการไมพงประสงคอนงหากมปญหาเกดขนใหตดตามอยางใกลชด

และรายงานใหคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตทราบโดยดวนเพอด�าเนนการ

ตามสมควรตอไป

4.2.2 เภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพร

ยาทคดเลอกบรรจใน“เภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพร”จะตองเปนสตรต�ารบทมความ

ปลอดภยมประสทธผลมระบบประกนคณภาพมาตรฐานเพอใหมยาทจ�าเปนจากสมนไพรทเพยงพอในการตอบสนอง

การแกปญหาสขภาพของประชาชนหรอใชทดแทนยาแผนปจจบนเพอการพงตนเองทงในระดบชมชนและระดบประเทศ

มการผลตเพอใชในโรงพยาบาลของรฐ(ซงเปนการผลตยาโดยกระทรวงทบวงกรมทมหนาทปองกนหรอบ�าบดโรคอย

แลวเปนสวนใหญ) ทมศกยภาพ และความพรอมทงในดานบคลากร สถานท เครองมอ อปกรณ และเทคโนโลย

มกระบวนการผลตและการควบคมคณภาพทเปนไปตามหลกเกณฑและวธการทดในการผลตยาสมนไพรในโรงพยาบาล

เพอเปนหลกประกนเรองความปลอดภย ประสทธผล และคณภาพมาตรฐานของยาและใชวตถดบสมนไพรในประเทศ

เปนหลกเพอสนบสนนการเพาะปลกพชสมนไพรของชมชนแบบเกษตรอนทรยหรอแบบไรสารพษเพอความปลอดภย

จากยาฆาแมลงและสรางสมดลใหสงแวดลอม เปนยาทมสตรต�ารบทสามารถอางองถงผลการรกษา สรรพคณ รปแบบ

ความแรง ขนาดและวธใช ขอหาม/ขอควรระวง จากต�ารายาดงเดมหรอเอกสารวชาการทเชอถอได ซงมเกณฑในการ

พจารณาดงน

1) เปนต�ารบยาทมการผลตและใชในโรงพยาบาลอยางตอเนอง

1.1) เปนต�ารบยาจากสมนไพรทมอยในต�ารายาแผนไทยดงเดม(ตามต�ารายาทรฐมนตร

ประกาศ/ประกาศกระทรวงสาธารณสข)หรอ

1.2) เปนต�ารบยาจากสมนไพรทมงานวจยรองรบ หรอมประสบการณการใชในทองถน

อยางยาวนานหรอมการศกษาขอมลความรอยางรอบดานไมวาจะเปนการศกษา

จากต�ารายาไทยรายงานทางวชาการทงจากงานวจยผลการทดลองตางๆทงในและ

นอกประเทศหรอ

1.3) มขอมลการใชยาในโรงพยาบาลในผปวยอยางนอย1,000รายหรอ

1.4) เปนต�ารบยาทมการผลตและใช ในโรงพยาบาลในประเทศไทยอยางตอเนอง

ไมนอยกวา10ป

2) มสตรต�ารบยาสมนไพรทมสวนประกอบ สรรพคณ วธใช และขอหาม/ขอควรระวงท

ชดเจน

3) สถานพยาบาลตองจดใหมระบบตดตามเพอเฝาระวงความปลอดภยเกยวกบการใชใน

ผปวยเพอตดตามอาการไมพงประสงคอนงหากมปญหาเกดขนใหตดตามอยางใกลชด

และรายงานใหคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตทราบโดยดวน เพอ

ด�าเนนการตามสมควรตอไป

10

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

5. กลวธและขนตอนการปรบปรงบญชยาหลกแหงชาต

ส�าหรบกลวธและขนตอนการด�าเนนการในการจดท�าบญชยาหลกแหงชาตพ.ศ.2554ไดสรปไวดงน

คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต ตามระเบยบส�านกนายกรฐมนตรวาดวย

คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ.2551 มอ�านาจหนาทหลกในการจดท�านโยบาย

แหงชาตดานยาและแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาตรวมทงการตดตามประเมนผล

เพอเสนอตอคณะรฐมนตรการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตและก�าหนดราคากลางยาและการ

สงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล คณะกรรมการฯ ยงมอ�านาจแตงตงคณะอนกรรมการฯ เพอ

ปฏบตงานตามทไดรบมอบหมายดวย

คณะกรรมการพฒนา

ระบบยาแหงชาต

(ระเบยบวาระ3ป

หมดวาระ9ส.ค.2555)

คณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตแตงตงโดยคณะกรรมการพฒนาระบบยา

แหงชาต เมอวนท8ธนวาคม2552มหนาทพจารณาแกไขปรบปรงบญชยาหลกแหงชาตใหม

ความเหมาะสมทนสมยรวมทงจดท�าปรชญาหลกการ เกณฑ เกณฑจรยธรรมตลอดจนการ

พฒนาบญชยาหลกแหงชาต

คณะอนกรรมการพฒนา

บญชยาหลกแหงชาต

(ระเบยบวาระ3ป

หมดวาระ9ส.ค.2555)

คณะอนกรรมการฯ ก�าหนดกลวธการจดท�าบญชยาแหงชาต โดยมระบบการกลนกรอง

3 ชน การแตงตงคณะท�างานผ เชยวชาญแหงชาตดานการคดเลอกยา ซงประกอบดวย

ผแทนคณะอนกรรมการฯและผทมคณสมบตตามเกณฑจรยธรรมซงมความรความเชยวชาญ

ประสบการณดานเภสชกรรม เวชกรรม ทนตกรรม ผประกอบวชาชพเวชกรรมและผประกอบ

วชาชพเภสชกรรมทงจากมหาวทยาลยสถานพยาบาลปฐมภมทตยภมและตตยภมจากสวนกลาง

และสวนภมภาคตลอดจนผทมความรและประสบการณดานระบาดวทยาคลนกหรอเภสชวทยา

คลนกหรอevidence-basedmedicineฯลฯในสดสวนทเหมาะสมโดยแบงกลมผท�างานตาม

ความเชยวชาญ รวม 17สาขา เพอท�าหนาทประเมนรายการยา และรวบรวมผลการพจารณา

พรอมขอมลทางวชาการทสามารถแสดงเหตผลชดเจน เสนอตอคณะอนกรรมการฯ

เปนความเหนท1

คณะท�างานผเชยวชาญแหง

ชาตดานการคดเลอกยา

คณะท�างานผเชยวชาญแหงชาตดานการคดเลอกยาจากสมนไพรท�าหนาทพจารณาและ

จดท�าขอมลรายละเอยดทางวชาการของยาจากสมนไพรและเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพร

รวมทงพฒนาปรชญาแนวคดหลกการและเกณฑการคดเลอกยาดงกลาว

คณะท�างานผเชยวชาญแหง

ชาตด านการคดเลอกยา

จากสมนไพร

คณะท�างานประสานผลการพจารณายาในบญชยาหลกแหงชาตท�าหนาทประสานผลการ

พจารณายาของคณะท�างานผเชยวชาญแหงชาตดานการคดเลอกยา ขอเสนอของคณะท�างาน

ดานเศรษฐศาสตรสาธารณสขและคณะท�างานตอรองราคายาเพอบรรจในบญชยาหลกแหงชาต

มาพจารณาในภาพรวม ใหเปนไปตามปรชญาและหลกการอยางครบถวน และน�าเสนอตอ

คณะอนกรรมการฯโดยเสนอเปนความเหนท2

คณะท�างานประสานผล

การพจารณายาในบญชยา

หลกแหงชาต

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

11

คณะท�างานดานเศรษฐศาสตรสาธารณสข ท�าหนาทศกษาและทบทวนขอมลทางวชาการ

ดานเศรษฐศาสตรทางยาและสาธารณสข ประเมนความคมคาของยาและผลกระทบดานการเงน

โดยเฉพาะรายการยาทมราคาสง หรอมผลกระทบตอคาใชจายของประเทศมาก รวมทงความ

สามารถในการจายของระบบประกนสขภาพเพอประกอบการพจารณาคดเลอกยาในบญชยาหลก

แหงชาต และพฒนาเกณฑการประยกตใช ข อมลด านเศรษฐศาสตรสาธารณสขเสนอ

คณะอนกรรมการฯ

คณะท�างานดาน

เศรษฐศาสตรสาธารณสข

นอกจากคณะท�างานทท�าหนาทคดเลอกยาขางตน คณะอนกรรมการฯ ไดแตงตง

คณะท�างานตามสมควรดงน

คณะท�างานจดท�าปรชญาการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตเพอศกษาและจดท�าปรชญา

หลกการและเกณฑในการพฒนาบญชยาหลกฯ รวบรวมขอมล และปญหาทเกยวของกบ

การพจารณาคดเลอกยาศกษาตดตามพฒนารปแบบและกลวธการปรบปรงบญชยาหลกฯ

คณะท�างานตอรองราคายาเพอบรรจในบญชยาหลกแหงชาต เพอตอรองราคายาทม

ประสทธภาพและความปลอดภยใกลเคยงกนสามารถใชแทนกนไดตลอดจนยาทมราคาสงหรอม

ผจ�าหนายรายเดยวเปนขอมลประกอบการพจาณายาเขาบญชยาหลกฯ

คณะท�างานก�ากบดแลการสงใชยาบญชจ(2)และยาในบญชยาหลกแหงชาตทมเงอนไขการ

สงใชท�าหนาทพฒนาระบบและกลไกก�ากบการใชยาบญชจ(2)และยาทมเงอนไขการสงใชการเผย

แพรประชาสมพนธตลอดจนการตดตามประเมนผล

คณะท�างานสนบสนนอนๆ

12

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

รายการเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพร

ในบญชยาหลกแหงชาต 66 รายการ

สวนท 2

14

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

15

รายการเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต 66 รายการ

กลมท 1 ยาแผนไทยหรอยาแผนโบราณ

1.1 ยารกษากลมอาการทางระบบไหลเวยนโลหต (แกลม) (1) ยาหอมทพโอสถ ยาผง ยาเมด

สตรต�ารบในผงยา142กรมประกอบดวย

ดอกพกลดอกบนนาคดอกสารภดอกมะลเกสรบวหลวงดอกกระดงงาดอกจ�าปาดอกบวจงกลน

หวแหวไทย กระจบ แกนฝาง แกนจนทนแดง แกนจนทนขาว แกนจนทนเทศ กฤษณา เปลอกชะลด เปลอกอบเชย

เปลอกสมลแวง แกนสนเทศ เหงาวานน�า เหงากระชาย หวเปราะหอม ดอกค�าไทย รากชะเอมเทศ แกนสรามฤต

ล�าตนขาตนลกจนทนดอกจนทนอยางละ4กรม โกฐสอโกฐเขมาโกฐหวบว โกฐเชยง โกฐจฬาลมพาโกฐกระดก

โกฐกานพราว โกฐพงปลา โกฐชฎามงส พมเสน อยางละ 2 กรม เทยนด�า เทยนแดง เทยนขาว เทยนขาวเปลอก

เทยนตาตกแตนเทยนเยาวพาณเทยนสตตบษยเทยนเกลดหอยเทยนตากบการบรอยางละ1กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพของยา ดในการประกนคณภาพ

(2) ยาหอมเทพจตร ยาผง ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา366กรมประกอบดวย

ดอกมะล183กรมผวสมซา28กรมดอกพกลดอกบนนาคดอกสารภ เกสรบวหลวงดอกบวขม

ดอกบวเผอน ผวมะกรด ผวมะงว ผวมะนาว ผวสมตรงกานหรอสมจก ผวสมจน ผวสมโอ ผวสมเขยวหวาน โกฐสอ

โกฐเขมาโกฐหวบว โกฐเชยง โกฐจฬาลมพาโกฐกระดก โกฐกานพราว โกฐพงปลาโกฐชฎามงส เทยนด�า เทยนแดง

เทยนขาว เทยนขาวเปลอก เทยนตาตกแตน เทยนเยาวพาณ เทยนสตตบษย เทยนเกลดหอย เทยนตากบพมเสน

อยางละ4กรมลกจนทนดอกจนทนลกกระวานดอกกานพลแกนจนทนแดงแกนจนทนขาวหรอแกนจนทนชะมด

กฤษณากะล�าพกขอนดอกเปลอกชะลดเปลอกอบเชยหวเปราะหอมรากแฝกหอมอยางละ2กรมการบร1กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

16

(3) ยาหอมนวโกฐ ยาผง ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา212กรมประกอบดวย

โกฐสอโกฐเขมาโกฐหวบวโกฐเชยงโกฐจฬาลมพาโกฐกระดกโกฐกานพราวโกฐพงปลาโกฐชฎามงส

เทยนด�า เทยนแดง เทยนขาว เทยนขาวเปลอก เทยนตาตกแตน เทยนเยาวพาณ เทยนสตตบษย เทยนเกลดหอย

เทยนตากบเปลอกสมลแวงหญาตนนกรากแฝกหอมเปลอกชะลดหวเปราะหอมกระล�าพกขอนดอกเนอไมกฤษณา

หวแหวหมลกกระวานดอกกานพลดอกจนทนลกจนทนเปลอกอบเชยญวนลกผกชลาแกนสนแกนสกขลกราชดด

ลกสารพดพษ แกนจนทนเทศ แกนจนทนแดง ลกกระดอม เถาบอระเพด เกสรบวหลวง ดอกบนนาค ดอกพกล

ดอกสารภ ดอกมะล เนอลกมะขามปอม เนอลกสมอพเภก รากชะเอมเทศ อยางละ 4 กรม เหงาขงแหง ดอกดปล

รากเจตมลเพลงแดงเถาสะคานรากชาพลอยางละ3กรมพมเสน1กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(4) ยาหอมแกลมวงเวยน ยาผง ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา225กรมประกอบดวย

รากชะเอมเทศ 32 กรม แกนจนทนเทศ 24 กรม ดอกกานพล โกฐเชยง โกฐหวบว รากแฝกหอม

เกสรบวหลวงอยางละ12กรม เปลอกสมลแวง10กรม เปลอกอบเชยญวนเปลอกอบเชยเทศกฤษณากระล�าพก

โกฐจฬาลมพา โกฐพงปลา เปลอกชะลด อยางละ 8 กรม พมเสน ขอนดอก ดอกบนนาค ดอกพกล ดอกสารภ

อยางละ6กรมเถามวกแดง5กรมน�าประสานทองสะตแกนจนทนแดงอยางละ4กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(5) ยาหอมอนทจกร ยาผง ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา98กรมประกอบดวย

เถาสะคาน รากชาพล เหงาขง ดอกดปล รากเจตมลเพลงแดง ลกผกชลา โกฐสอ โกฐเขมา

โกฐกานพราว โกฐพงปลา โกฐจฬาลมพา โกฐเชยง โกฐกกกรา โกฐน�าเตา โกฐกระดก เทยนด�า เทยนขาว เทยนแดง

เทยนขาวเปลอก เทยนเยาวพาณแกนจนทนแดงแกนจนทนเทศเถามวกแดง เถามวกขาวรากยานาง เปลอกชะลด

เปลอกอบเชยเปลอกสมลแวงกฤษณากระล�าพกเถาบอระเพดลกกระดอมก�ายานขอนดอกลกจนทนดอกจนทน

ลกกระวานดอกกานพลล�าพนแดงดอกสารภดอกพกลดอกบนนาคดอกจ�าปาดอกกระดงงาดอกมะลดอกค�าไทย

แกนฝางเสนดววพมเสนอยางละ2กรม

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

17

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

1.2 ยารกษากลมอาการทางระบบทางเดนอาหาร 1.2.1 กลมยาขบลม บรรเทาอาการทองอด ทองเฟอ

(1) ยาธาตบรรจบ ยาผง ยาแคปซล ยาลกกลอน

สตรต�ารบ ในผงยา104กรมประกอบดวย

เนอลกสมอไทย 16 กรม โกฐกานพราว 8 กรม เหงาขง โกฐเขมา โกฐพงปลา โกฐเชยง โกฐสอ

เทยนด�า เทยนขาว เทยนสตตบษย เทยนเยาวพาณ เทยนแดง ลกจนทน ดอกจนทน ดอกกานพล เปลอกสมลแวง

ลกกระวานลกผกชลาใบพมเสนตนดอกดปลหวเปราะหอมการบรอยางละ4กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(2) ยาธาตอบเชย ยาน�า

สตรต�ารบ ในยาน�า100มลลลตรประกอบดวย

เปลอกอบเชยเทศเปลอกสมลแวงลกกระวานดอกกานพลรากชะเอมเทศอยางละ800มลลกรม

เกลดสะระแหนการบรอยางละ50มลลกรม

วธผลต

ยาน�า ดในการผลตยาน�า

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(3) ยาเบญจกล ยาชง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ดอกดปลรากชาพลเถาสะคานรากเจตมลเพลงแดงเหงาขงแหงอยางละ20กรม

วธผลต

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

18

(4) ยาประสะกะเพรา ยาผง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา92กรมประกอบดวย

ใบกะเพราแดง47กรมผวมะกรด20กรมรากชะเอมเทศมหาหงคอยางละ8กรมพรกไทยลอน

เหงาขงดอกดปลหวกระเทยมอยางละ2กรมเกลอสนเธาว1กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(5) ยาประสะกานพล ยาผง

สตรต�ารบ ในผงยา250กรมประกอบดวย

ดอกกานพล 125 กรม เปลอกซก 10 กรม เหงาขมนชน เนอไมกฤษณา ลกจนทน รากขาวสาร

อยางละ8กรม เปลอกเพกา เปลอกขอาย เหงาวานน�าหวกระชายการบร เทยนด�า เทยนขาว โกฐสอ โกฐกระดก

รากแจงรากแฝกหอมหวเปราะหอมรากกรงเขมาใบกระวานลกกระวานลกผกชลาก�ามะถนเหลองอยางละ4กรม

เหงาขงแหง ดอกดปล อยางละ 3 กรม เหงาไพล รากเจตมลเพลงแดง เถาสะคาน รากชาพล อยางละ 2 กรม

พรกไทยลอน1กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(6) ยาประสะเจตพงค ยาผง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา66กรมประกอบดวย

รากเจตพงค 33 กรม เหงาขา 16 กรม รากระยอม พรกไทยลอน เถาบอระเพด อยางละ 2 กรม

ดอกจนทน ลกจนทน ลกกระวาน ใบกระวาน ดอกกานพล รากกรงเขมา เนอลกสมอทะเล รากพญารากขาว

เปลอกตนหวาเกลอสนเธาวการบรอยางละ1กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

19

(7) ยามนทธาต ยาผง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา93กรมประกอบดวย

เหงาขงลกเบญกานอยางละ9กรมโกฐสอโกฐเขมาโกฐหวบวโกฐเชยงโกฐจฬาลมพาเทยนด�า

เทยนแดง เทยนขาว เทยนขาวเปลอก เทยนตาตกแตน ลกผกชลอม ลกผกชลา หวกระเทยม เปลอกสมลแวง

เปลอกโมกมน แกนจนทนแดง แกนจนทนเทศ ดอกกานพล ดอกดปล รากชาพล เถาสะคาน รากเจตมลเพลงแดง

พรกไทยลอนลกจนทนการบรอยางละ3กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(8) ยามหาจกรใหญ ยาผง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา114กรมประกอบดวย

ใบกระพงโหม 60 กรม ยาด�าสะต 8 กรม โกฐสอ โกฐเขมา โกฐพงปลา โกฐกานพราว โกฐกระดก

เทยนด�าเทยนแดงเทยนขาวเทยนขาวเปลอกเทยนเยาวพาณเนอลกสมอไทยเนอลกสมอพเภกเนอลกมะขามปอม

ลกจนทน ดอกจนทน ลกกระวานดอกกานพล รากชะเอมเทศ เมลดโหระพาลกผกชลา สารสมสะต เหงาขมนออย

หวกระเทยมอยางละ2กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

1.2.2 กลมยาบรรเทาอาการทองผก

(1) ยาธรณสณฑะฆาต ยาผง ยาแคปซล

สตรต�ารบ ในผงยา160กรมประกอบดวย

พรกไทยลอน96กรมยาด�าสะต20กรมเนอลกสมอไทยมหาหงคการบรอยางละ6กรมรงทอง

(ประสะ)4กรมผกแพวแดง(ทงตน)เนอลกมะขามปอมอยางละ2กรมลกจนทนดอกจนทนลกกระวานดอกกานพล

เทยนด�า เทยนขาว หวดองดง หวบก หวกลอย หวกระดาดขาว หวกระดาดแดง ลกเรว เหงาขง รากชะเอมเทศ

รากเจตมลเพลงแดงโกฐกระดกโกฐเขมาโกฐน�าเตาอยางละ1กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

20

1.2.3 กลมยาบรรเทาอาการทองเสย (1) ยาธาตบรรจบ ยาผง ยาแคปซล ยาลกกลอน สตรต�ารบ ในผงยา104กรมประกอบดวย เนอลกสมอไทย 16 กรม โกฐกานพราว 8 กรม เหงาขง โกฐเขมา โกฐพงปลา โกฐเชยง โกฐสอ เทยนด�า เทยนขาว เทยนสตตบษย เทยนเยาวพาณ เทยนแดง ลกจนทน ดอกจนทน ดอกกานพล เปลอกสมลแวง ลกกระวานลกผกชลาใบพมเสนตนดอกดปลหวเปราะหอมการบรอยางละ4กรม วธผลต ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(2) ยาเหลองปดสมทร ยาผง ยาแคปซล ยาเมด สตรต�ารบ ในผงยา90กรมประกอบดวย เหงาขมนชน 30 กรม ชนยอย ครง สเสยดเทศ เปลอกสเสยดไทย ใบเทยน ใบทบทม หวแหวหม เหงาขมนออยเปลอกเพการากกลวยตบหวกระเทยมควดอกดปลอยางละ5กรม วธผลต ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

1.2.4 กลมยาบรรเทารดสดวงทวารหนก (1) ยาผสมเพชรสงฆาต ยาแคปซล สตรต�ารบท 1 ในผงยา100กรมประกอบดวย เถาเพชรสงฆาต70กรมรากอคคทวาร20กรมโกฐน�าเตา10กรม วธผลต ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล วธประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ สตรต�ารบท 2ในผงยา85กรมประกอบดวย เถาเพชรสงฆาต50กรมกะเมง(ทงตน)15กรมโกฐน�าเตาหวกระชายอยางละ10กรม วธผลต ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

วธประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

21

(2) ยารดสดวงมหากาฬ ยาแคปซล

สตรต�ารบ ในผงยา110กรมประกอบดวย

มดยอบคว ขอบชะนางแดง (ทงตน) ขอบชะนางขาว (ทงตน) โกฐกกกรา โกฐสอ โกฐจฬาล�าพา

โกฐกานพราว โกฐพงปลา เทยนด�า เทยนแดง เทยนขาว เทยนขาวเปลอก เทยนตาตกแตน แกนสนเทศ ลกจนทน

ดอกจนทนเถาสะคานเปลอกสมลแวงดอกดปลพรกไทยลอนเหงาขงเปลอกอบเชยเทศอยางละ5กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

1.3 ยารกษากลมอาการทางสตศาสตร – นรเวชวทยา (1) ยาประสะไพล ยาผง ยาแคปซล ยาลกกลอน

สตรต�ารบ ในผงยา162กรมประกอบดวย

เหงาไพล 81 กรม ผวมะกรด เหงาวานน�า หวกระเทยม หวหอมพรกไทยลอน ดอกดปล เหงาขง

เหงาขมนออยเทยนด�าเกลอสนเธาวอยางละ8กรมการบร1กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(2) ยาปลกไฟธาต ยาแคปซล ยาลกกลอน

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

พรกไทยลอน50กรมดอกดปลรากชาพลผกแพวแดง(ทงตน)เถาสะคานเหงาขงแหงลกผกชลอม

เหงาวานน�าหวแหวหมผวมะกรดลกพลงกาสาอยางละ5กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(3) ยาไฟประลยกลป ยาผง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา71กรมประกอบดวย

รากเจตมลเพลงแดงสารสมสะตแกนแสมทะเลผวมะกรดการบรอยางละ6กรม เหงาขมนออย

เหงากะทอเหงาขาเหงาไพลเปลอกมะรมอยางละ5กรมพรกไทยลอนเหงาขงดอกดปลหวกระเทยมอยางละ4กรม

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

22

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(4) ยาไฟหากอง ยาผง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

รากเจตมลเพลงแดงเหงาขงพรกไทยลอนสารสมสะตฝกสมปอยอยางละ20กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(5) ยาเลอดงาม ยาผง ยาแคปซล

สตรต�ารบ ในผงยา102กรมประกอบดวย

เหงาขงแหงตะไครบาน(ล�าตน)สะระแหน(ทงตน)เหงากระชายเหงากะทอผวมะกรดใบมะนาว

รากและใบกะเพรา หวกระเทยม เปลอกเพกา โกฐจฬาลมพา ชาพล (ทงตน) ลกเรวหอม ลกจนทน ดอกกานพล

ดอกดปลเหงาไพลพรกไทยลอนรากเจตมลเพลงแดงรากชะเอมเทศอยางละ5กรมพมเสนการบรอยางละ1กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(6) ยาสตรหลงคลอด ยาตม

สตรต�ารบในยาตม130กรมประกอบดวย

แกนแกแลแกนขนนวานชกมดลกแกนฝางเสนเถาสะคานรากเจตมลเพลงแดงดอกดปลโกฐเชยง

เถาก�าแพงเจดชนอยางละ10กรมพรกไทยลอนรากชาพลดอกค�าฝอยดอกมะลดอกพกลดอกบนนาคดอกสารภ

เกสรบวหลวงอยางละ5กรม

วธผลต

ยาตม ดในการสกดสารส�าคญจากพช

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

23

1.4 ยาแกไข (1) ยาเขยวหอม ยาผง ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา90กรมประกอบดวย

ใบพมเสน ใบผกกระโฉม ใบหมากผ ใบหมากเมย ใบสนพราหอม รากแฝกหอม หวเปราะหอม

แกนจนทนเทศหรอแกนจนทนชะมดแกนจนทนแดงวานกบแรดวานรอนทองเนระพสพษนาศนมหาสด�าดอกพกล

ดอกบนนาคดอกสารภเกสรบวหลวงอยางละ5กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(2) ยาจนทนลลา ยาผง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา99กรมประกอบดวย

โกฐสอ โกฐเขมา โกฐจฬาลมพา แกนจนทนขาวหรอแกนจนทนชะมด แกนจนทนแดง ลกกระดอม

เถาบอระเพดรากปลาไหลเผอกอยางละ12กรมพมเสน3กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(3) ยาประสะจนทนแดง ยาผง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา64กรมประกอบดวย

แกนจนทนแดง 32 กรม รากเหมอดคน รากมะปรางหวาน รากมะนาว หวเปราะหอม โกฐหวบว

แกนจนทนเทศแกนฝางเสนอยางละ4กรมเกสรบวหลวงดอกบนนาคดอกสารภดอกมะลอยางละ1กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(4) ยาประสะเปราะใหญ ยาผง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา80กรมประกอบดวย

หวเปราะหอม 40 กรม โกฐสอ โกฐเขมา โกฐหวบว โกฐเชยง โกฐจฬาลมพา เทยนด�า เทยนแดง

เทยนขาว เทยนขาวเปลอก เทยนตาตกแตน ลกจนทน ดอกจนทน ลกกระวาน ดอกกานพล แกนจนทนเทศ

แกนจนทนแดงดอกบนนาคดอกสารภดอกพกลเกสรบวหลวงอยางละ2กรม

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

24

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(5) ยามหานลแทงทอง ยาผง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา103กรมประกอบดวย

เนอในเมลดสะบามอญ (สม)หวายตะคา (สม) เมลดมะกอก (สม)ลกมะค�าดควาย (สม)ถานไมสก

แกนจนทนแดงแกนจนทนเทศใบพมเสนใบยานางหมกหอมอยางละ10กรมเบยจนควใหเหลอง3กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

1.5 ยารกษากลมอาการของระบบทางเดนหายใจ 1.5.1 ยาบรรเทาอาการไอ

(1) ยาแกไอผสมกานพล ยาลกกลอน

สตรต�ารบ ในยา102กรมประกอบดวย

รากชะเอมเทศ 48 กรม บวย 16 กรม มะนาวดองแหง 10 กรม น�าตาลกรวด 4 กรม พมเสน

เกลดสะระแหนอยางละ3กรมเหงาวานน�าผลมะแวงเครอดอกกานพลเนอลกสมอพเภกเปลอกอบเชยเนอลกมะขาม

ปอมดอกเกกฮวยหลอฮงกวยผวสมจนอยางละ2กรม

วธผลต

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

25

(2) ยาแกไอผสมมะขามปอม ยาน�า

สตรต�ารบ 1 ในยาน�า100มลลลตรประกอบดวย

สารสกดน�ามะขามปอมเขมขน40%ปรมาตร60มลลลตรสารสกดใบเสนยด10มลลลตร

กลเซอรน5มลลลตรเกลอแกง0.50มลลลตรสารสกดรากชะเอมเทศ0.45มลลลตรแอลกอฮอล95%ปรมาตร

0.05มลลลตรเกลดสะระแหน0.01มลลกรม

สตรต�ารบ 2 ในยาน�า100มลลลตรประกอบดวย

สารสกดน�ามะขามปอมเขมขน25%ปรมาตร30มลลลตรมะนาวดองแหง8มลลกรมสารสกด

รากชะเอมเทศ5มลลลตรผวสมจน3.30มลลกรมบวย3มลลกรมเนอลกสมอพเภก3มลลกรมเนอลกสมอไทย

1มลลกรมหลอฮงกวย2มลลกรมเกลดสะระแหน0.08มลลกรมน�าตาลทรายแดง40มลลกรม

วธผลต

ยาน�า ดในการผลตยาน�า

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(3) ยาแกไอผสมมะนาวดอง ยาลกกลอน

สตรต�ารบ ในผงยา99กรมประกอบดวย

มะนาวดองแหงบวยอยางละ35กรมรากชะเอมเทศ17กรมรากชะเอมไทยเปลอกอบเชยญวณ

อยางละ3กรมผลมะแวงเครอเกลดสะระแหนอยางละ2กรมดอกกานพลเนอลกมะขามปอมอยางละ1กรม

วธผลต

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(4) ยาแกไอพนบานอสาน ยาน�า

สตรต�ารบ ในยาน�า100มลลลตรประกอบดวย

น�าตาลทรายแดง5กรมเนอลกมะขามปอมแหง2กรมรากชะเอมไทย1.80กรมเนอลกสมอไทย

1.60กรมเหงาขมนออยกะเพราแดง(ทงตน)รากชะเอมเทศอยางละ600มลลกรมเกลอสนเธาวสะต400มลลกรม

ดอกดปลเหงาขง200มลลกรมสารสมสะต140มลลกรมพรกไทยลอนโกฐจฬาลมพาชาพล(ทงตน)อยางละ100

มลลกรมดอกกานพล60มลลกรมเกลดสะระแหน30มลลกรมน�าผง5มลลกรม

วธผลต

ยาน�า ดในการผลตยาน�า

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

26

(5) ยาตรผลา ยาแคปซล ยาชง

สตรต�ารบ ในผงยา90กรมประกอบดวย

เนอลกสมอไทยเนอลกสมอพเภกเนอลกมะขามปอมอยางละ30กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการปะกนคณภาพ

(6) ยาประสะมะแวง ยาผง ยาลกกลอน

สตรต�ารบ ในผงยา96กรมประกอบดวย

ผลมะแวงตนผลมะแวงเครออยางละ24กรมใบสวาดใบตานหมอนใบกะเพราอยางละ12กรม

เหงาขมนออย9กรมสารสมสะต3กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(7) ยาอ�ามฤควาท ยาผง ยาลกกลอน

สตรต�ารบ ในผงยา70กรมประกอบดวย

รากชะเอมเทศ 35 กรม โกฐพงปลา เทยนขาว ลกผกชลา เนอลกมะขามปอม เนอลกสมอพเภก

อยางละ7กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

1.5.2 ยาบรรเทาอาการหวด

(1) ยาปราบชมพทวป ยาแคปซล ยาลกกลอน

สตรต�ารบ ในผงยา465กรมประกอบดวย

เหงอกปลาหมอ (ทงตน) พรกไทยด�า ใบกญชาเทศ อยางละ 120 กรม หสคณเทศ ดอกกานพล

อยางละ10กรมหวบกรอเนอลกสมอเทศเนอลกสมอไทยรากเจตมลเพลงแดงเหงาขงอยางละ8กรมเทยนแดง

เทยนตาตกแตนเทยนแกลบอยางละ6กรมเทยนด�าโกฐสอโกฐเขมาลกพลงกาสาล�าพนหางหมอยางละ4กรม

ดอกดปลการบรอยางละ2กรมลกจนทนดอกจนทนลกกระวานอยางละ1กรม

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

27

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

1.6 ยาบ�ารงโลหต

1) ยาบ�ารงโลหต ยาผง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา71กรมประกอบดวย

แกนฝาง ดอกค�าไทย อยางละ 10 กรม ครง 4 กรม เหงาขงแหง ดอกดปล รากเจตมลเพลงแดง

เถาสะคานรากชาพล เถาขมนเครอเถามวกแดงแกนก�าลงววเถลงดอกสารภดอกพกลดอกบนนาคเกสรบวหลวง

อยางละ 2 กรม ดอกจนทน ลกจนทน ลกกระวาน ดอกกานพล เทยนด�า เทยนแดง เทยนขาว เทยนขาวเปลอก

เทยนตาตกแตนโกฐสอโกฐเขมาโกฐหวบวโกฐเชยงโกฐจฬาลมพาเนอลกสมอไทยเนอลกสมอดงเนอลกสมอพเภก

เปลอกชะลดเปลอกอบเชยเทศแกนจนทนแดงแกนแสมสารแกนแสมทะเลกฤษณาอยางละ1กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

1.7 ยารกษากลมอาการทางกลามเนอและกระดก

1.7.1 ยาส�าหรบรบประทาน

(1) ยากษยเสน ยาลกกลอน

สตรต�ารบในผงยา236กรมประกอบดวย

ดอกดปล40กรมรากชาพล24กรมเหงาขง20กรมเถาสะคาน12กรมเถาโคคลานก�าลงววเถลง

เถาวลยเปรยงเถาพรกไทยเถามากระทบโรงหวกระชายแกนแสมสารเหงาไพลอยางละ10กรมรากเจตมลเพลงแดง

8กรมการบร6กรมลกจนทนดอกกานพลเหงาวานน�าเหงากะทอลกกระวานพรกไทยลอนรากชะเอมเทศเปลอกอบเชยเทศ

อยางละ4กรมดอกจนทนโกฐน�าเตาดอกมะลดอกพกลดอกบนนาคดอกสารภเกสรบวหลวงอยางละ2กรม

วธผลต

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(2) ยาแกลมอมพฤกษ ยาผง

สตรต�ารบ ในผงยา70กรมประกอบดวย

เหงาไพลเหงาขมนออยเหงาขาหวกระเทยมรากเจตมลเพลงแดงพรกไทยลอนลกจนทนดอกจนทน

การบรผกเสยนผ(ทงตน)เปลอกตนทองหลางเปลอกตนกมบกเปลอกตนกมน�าเกลอสนเธาวอยางละ5กรม

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

28

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(3) ยาธรณสณฑะฆาต ยาผง ยาแคปซล

สตรต�ารบ ในผงยา160กรมประกอบดวย

พรกไทยลอน96กรมยาด�าสะต20กรมเนอลกสมอไทยมหาหงคการบรอยางละ6กรมรงทอง

ประสะ 4 กรม ผกแพวแดง เนอลกมะขามปอม อยางละ 2 กรม ลกจนทน ดอกจนทน ลกกระวาน ดอกกานพล

เทยนด�า เทยนขาว หวดองดง หวบก หวกลอย หวกระดาดขาว หวกระดาดแดง ลกเรว เหงาขง รากชะเอมเทศ

รากเจตมลเพลงแดงโกฐกระดกโกฐเขมาโกฐน�าเตาอยางละ1กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(4) ยาผสมโคคลาน ยาชง ยาตม

สตรต�ารบท 1 ยาชง ในผงยา100กรมประกอบดวย

เถาโคคลานโดไมรลมผลมะตมออนทองพนชง(ทงตน)อยางละ25กรม

สตรต�ารบท 2 ยาตม ในผงยา105กรมประกอบดวย

โคคลาน50กรมทองพนชง(สวนเหนอดน)25กรมโดไมรลมผลมะตมออนอยางละ15กรม

สตรต�ารบท 3 ยาตม ในผงยา100กรมประกอบดวย

เถาโคคลาน เถาเอนออน แกนฝาง เถาสะคาน อยางละ 20 กรม โดไมรลม ทองพนชง (ทงตน)

อยางละ10กรม

วธผลต

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาตม ดในการผลตยาตม

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(5) ยาผสมเถาวลยเปรยง ยาลกกลอน สตรต�ารบท 1 ในผงยา100กรมประกอบดวย เถาวลยเปรยงแกนดกหน(มะดก)แกนดกใส(ขนทองพยาบาท)เหงาไพลอยางละ25กรม สตรต�ารบท 2 ในผงยา100กรมประกอบดวย เหงาไพล40กรมเถาวลยเปรยงแกนดกหน(มะดก)แกนดกใส(ขนทองพยาบาท)อยางละ20กรม วธผลต ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด การประกนคณภาพ ดในใบประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

29

(6) ยาสหศธารา ยาแคปซล ยาลกกลอน

สตรต�ารบ ในผงยา1,000กรมประกอบดวย

พรกไทยลอน240กรมรากเจตมลเพลงแดง224กรมเนอลกสมอไทย104กรมดอกดปล96กรม

เหงาวานน�า88กรมรากตองแตก80กรมหสคณเทศ48กรมการบร14กรมดอกจนทน13กรมลกจนทน12กรม

เทยนแดง 11 กรม เทยนตาตกแตน มหาหงค อยางละ 10 กรม เทยนสตตบษย 9 กรม เทยนขาว รากจงจอ

อยางละ8กรมเทยนด�า7กรมโกฐกกกรา6กรมโกฐเขมา5กรมโกฐกานพราว4กรมโกฐพงปลา3กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

1.7.2 ยาส�าหรบใชภายนอก

(1) ยาขผงไพล ยาขผง

สตรต�ารบท 1 ในยาขผง100กรมประกอบดวย

น�ามนไพลจากการทอดกบน�ามนพช30กรมน�ามนระก�า10กรม

สตรต�ารบท 2 ในยาขผง100กรมประกอบดวย

น�ามนไพลจากการกลน14กรมน�ามนระก�า10กรม

วธผลต

การสกด ดในการสกดสารส�าคญจากพช

ยาขผง ดในการผลตยาขผง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(2) ยาลกประคบ ยาลกประคบสมนไพร (สด/แหง)

สตรต�ารบ ในยาลกประคบ130กรมประกอบดวย

เหงาไพล50กรมใบมะขาม30กรมผวมะกรด20กรมเหงาขมนชนตะไคร (ล�าตน)ใบสมปอย

อยางละ10กรมเกลอเมด1ชอนโตะการบร2ชอนโตะ

วธผลต

ยาลกประคบ ดในการผลตยาลกประคบ

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

30

1.8 ยาบ�ารงธาต ปรบธาต (1) ยาตรเกสรมาศ ยาชง

สตรต�ารบ ในผงยา90กรมประกอบดวย

เปลอกฝนตนเกสรบวหลวงลกมะตมออนอยางละ30กรม

วธผลต

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(2) ยาตรพกด ยาแคปซล

สตรต�ารบ ในผงยา90กรมประกอบดวย

เนอลกสมอไทย เนอลกสมอพเภก เนอลกมะขามปอม เหงาขงแหง พรกไทยลอน ดอกดปล

รากเจตมลเพลงแดงรากชาพลเถาสะคานอยางละ10กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(3) ยาเบญจกล ยาผง ยาแคปซล ยาเมด

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ดอกดปลรากชาพลเถาสะคานรากเจตมลเพลงแดงเหงาขงแหงอยางละ20กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(4) ยาปลกไฟธาต ยาแคปซล ยาลกกลอน

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

พรกไทยลอน50กรมดอกดปลรากชาพลผกแพวแดง(ทงตน)เถาสะคานเหงาขงแหงลกผกชลอม

เหงาวานน�าหวแหวหมผวมะกรดลกพลงกาสาอยางละ5กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

31

กลมท 2 ยาพฒนาจากสมนไพร

2.1 ยารกษากลมอาการของระบบทางเดนอาหาร 2.1.1 กลมยาขบลม บรรเทาอาการทองอด ทองเฟอ

(1) ยาขมนชน ยาแคปซล ยาเมด

ตวยาส�าคญผงแหงของเหงาขมนชนมสารส�าคญcurcuminoidsไมนอยกวารอยละ5โดยน�าหนก

(w/w)และน�ามนระเหยงายไมนอยกวารอยละ6โดยปรมาตรตอน�าหนก(v/w)

สตรต�ารบในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของเหงาขมนชนปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาเมด ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(2) ยาขง ยาแคปซล ยาผง ยาชง

ตวยาส�าคญผงแหงของเหงาขงทมน�ามนหอมระเหยไมนอยกวารอยละ2โดยปรมาตรตอน�าหนก(v/w)

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของเหงาขงปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

2.1.2 กลมยาบรรเทาอาการทองผก

(1) ยาชมเหดเทศ ยาแคปซล ยาชง

ตวยาส�าคญ ผงแหงของใบชมเหดเทศทมสารส�าคญhydroxyanthracenederivativesโดยค�านวณ

เปนrhein-8-glucosideไมนอยกวารอยละ1.0โดยน�าหนก(w/w)

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของใบชมเหดเทศปรมาณ100กรม

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

32

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(2) ยามะขามแขก ยาแคปซล ยาชง

ตวยาส�าคญผงใบหรอผงใบและฝกมะขามแขก

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของใบมะขามแขกปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

2.1.3 กลมยาบรรเทาอาการทองเสย

(1) ยากลวย ยาผง

ตวยาส�าคญ ผงแหงของกลวยน�าวาหรอกลวยหกมกชนดแกจด(กลวยดบทยงเขยวอย)

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของกลวยน�าวาหรอกลวยหกมกชนดแกจด(กลวยดบทยงเขยวอย)ปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(2) ยาฟาทะลายโจร ยาแคปซล ยาลกกลอน

ตวยาส�าคญผงแหงของสวนเหนอดนของฟาทะลายโจรทมสารส�าคญ total lactone โดยค�านวณ

เปนandrographolidesไมนอยกวารอยละ6โดยน�าหนก(w/w)

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของสวนเหนอดนของฟาทะลายโจรปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

33

2.1.4 กลมยารกษาแผลในกระเพาะอาหาร

(1) ยากลวย ยาผง

ตวยาส�าคญ ผงแหงของกลวยน�าวาหรอกลวยหกมกชนดแกจด(กลวยดบทยงเขยวอย)

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของกลวยน�าวาหรอกลวยหกมกชนดแกจด(กลวยดบทยงเขยวอย)ปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

2.1.5 กลมยาบรรเทาอาการคลนไส อาเจยน

(1) ยาขง ยาแคปซล ยาผง ยาชง

ตวยาส�าคญ ผงแหงของเหงาขงทมน�ามนหอมระเหยไมนอยกวารอยละ2โดยปรมาตรตอน�าหนก(v/w)

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของเหงาขงปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาผง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

2.2 ยารกษากลมอาการของระบบทางเดนหายใจ (1) ยาฟาทะลายโจร ยาแคปซล ยาลกกลอน

ตวยาส�าคญ ผงแหงของสวนเหนอดนของฟาทะลายโจรทมสารส�าคญ total lactoneโดยค�านวณ

เปนandrographolideไมนอยกวารอยละ6โดยน�าหนก(w/w)

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของสวนเหนอดนของฟาทะลายโจรปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

ยาลกกลอน ดในการผลตยาลกกลอนและยาเมด

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

34

2.3 ยารกษากลมอาการทางระบบผวหนง (1) ยาทงเจอรทองพนชง ยาทงเจอร ตวยาส�าคญสารสกดเอทลแอลกอฮอลของใบทองพนชงสดรอยละ10โดยน�าหนกตอปรมาตร(w/v) สตรต�ารบในยา100มลลลตรประกอบดวย - สารสกดทองพนชง12.5% 80 มลลลตร - กลเซอรน 10 มลลลตร - waterqsto 100 มลลลตร วธผลต ทงเจอร ดในการผลตทงเจอร การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(2) ยาทงเจอรพล ยาทงเจอร ตวยาส�าคญ สารสกดของใบพล50กรมในแอลกอฮอล100มลลลตร สตรต�ำรบ ในยา1,000มลลลตรประกอบดวย - สารสกดใบพล 50 กรม - แอลกอฮอล80% 100 มลลลตร วธผลต ทงเจอร ดในการสกดสารส�าคญจากพช การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(3) ยาบวบก ยาครม ตวยาส�าคญ สารสกดเอทลแอลกอฮอลของใบบวบกแหงรอยละ7โดยน�าหนก(w/w) สตรต�ารบท 1 ในยาครม100กรมประกอบดวย - สารสกดของใบบวบกแหง 7.00 กรม - ยาพนครม(creambase) 93.00 กรม วธผลต ยาครม ดในการผลตยาครม การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(4) ยาเปลอกมงคด ยาน�าใส ตวยาส�าคญ สารสกดเอทลแอลกอฮอลของเปลอกมงคดแหงรอยละ10โดยน�าหนกตอปรมาตร(w/v) สตรต�ารบ ในยาน�าใส100มลลลตรประกอบดวย - สารสกดเปลอกมงคดแหง 10 มลลลตร - Polyethyleneglycol400 100 มลลลตร วธผลต ยาน�าใส ดในการผลตยาน�าใส

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

35

(5) ยาพญายอ (ยาเสลดพงพอนตวเมย) ยาขผง ยาทงเจอร โลชนแขวนตะกอน

สารละลาย (ส�าหรบปายปาก)

ตวยาส�าคญ สารสกดเอทลแอลกอฮอลของใบพญายอแหงโดยมปรมาณแตกตางกนตามรปแบบยาดงน

1.ยาขผงทมสารสกดเอทลแอลกอฮอลของพญายอรอยละ4-5โดยน�าหนก(w/w)

2.ยาทงเจอรทมสารสกดเอทลแอลกอฮอลของพญายอสดรอยละ10โดยน�าหนกตอปรมาตร(w/v)

3.ยาโลชนแขวนตะกอนทมสารสกดเอทลแอลกอฮอลของพญายอรอยละ1.25โดยน�าหนก(w/w)

4.สารละลาย (ส�าหรบปายปาก) ทมสารสกดเอทลแอลกอฮอลของพญายอในกลเซอรนรอยละ

2.5-4โดยน�าหนก(w/w)

สตรต�ารบ ยาขผงพญายอใน100กรมประกอบดวย

- สารสกดพญายอ 4-5 กรม

- ยาพนขผง 95-96 กรม

วธผลต

ยาขผง ดในการผลตยาขผง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

สตรต�ารบ ยาทงเจอรพญายอ100กรมประกอบดวย

- ใบพญายอ 100 กรม

- แอลกอฮอล70% 200 กรม

วธการผลต

ทงเจอร ดในการสกดสารส�าคญจากพช

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

สตรต�ารบ โลชนแขวนตะกอนพญายอ100มลลลตรประกอบดวย

- สารสกดพญายอ 5 มลลลตร

- คาลาไมนโลชน 95 มลลลตร

วธผลต

โลชนแขวนตะกอนพญายอ ดในการผลตยาน�า

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

สตรต�ารบ กลเซอรนพญายอใน100มลลลตรประกอบดวย

- สารสกดพญายอ 10.00 มลลลตร

- Glycerin 10.00 มลลลตร

- Sorbitol 78.50 มลลลตร

- ParabenConcentrate 1.50 มลลลตร

วธผลต

สารละลาย (ส�าหรบปายปาก) ดในการสกดสารส�าคญจากพช

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

36

2.4 ยารกษากลมอาการทางกลามเนอและกระดก 2.4.1 ยาส�าหรบรบประทาน

(1) ยาเถาวลยเปรยง ยาแคปซล

ตวยาส�าคญ ผงแหงของเถาวลยเปรยง

สตรต�ารบ ยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของเถาวลยเปรยงปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

2.4.2 ยาส�าหรบใชภายนอกรางกาย

(1) ยาพรก ยาขผง ยาครม ยาเจล

ตวยาส�าคญ ยาทมสารสกดจากผลพรกแหงโดยควบคมความแรงของสารcapsaicinในผลตภณฑ

ส�าเรจรปรอยละ0.025โดยน�าหนก(w/w)

สตรต�ารบ ยาขผงพรก100กรมประกอบดวย

- สารสกดพรก น�าหนกสารสกดพรกทมแคปไซซน0.025%

- ยาพนขผง(ointmentbase)qs.to 100กรม วธผลต ยาขผง ดในการผลตยาขผง การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

สตรต�ารบ ยาครมพรก100กรมประกอบดวย

- สารสกดพรก น�าหนกสารสกดพรกทมแคปไซซน0.025%

- ยาพนครม(creambase)qs.to 100กรม วธผลต ยาครม ดในการผลตยาครม การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

สตรต�ารบ ยาเจลพรก100กรมประกอบดวย

- สารสกดพรก น�าหนกสารสกดพรกทมแคปไซซน0.025%

- ยาพนเจล(gelbase)qs.to 100กรม วธผลต ยาเจล ดในการผลตยาเจล การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

37

(2) ยาน�ามนไพล ยาน�ามน สตรต�ารบ น�ามนไพล100กรมประกอบดวย - สารสกดไพล40% 96 มลลลตร (เคยวดวยน�ามน) - Menthol 2กรม - Camphor 2กรม วธผลต

ยาน�ามน ดในการสกดสารส�าคญจากพช การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

2.5 ยารกษากลมอาการทางระบบทางเดนปสสาวะ (1) ยากระเจยบแดง ยาชง ตวยาส�าคญผงแหงของฐานรองดอกหรอกลบเลยงของกระเจยบแดง สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย ผงแหงของฐานรองดอกหรอกลบเลยงของกระเจยบแดงปรมาณ100กรม วธผลต ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(2) ยาหญาหนวดแมว ยาชง ตวยาส�าคญ ผงแหงของใบและสวนยอดของหญาหนวดแมว สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย ผงแหงของใบและสวนยอดของหญาหนวดแมวปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

2.6 ยารกษากลมอาการไข แกรอนใน (1) ยาบวบก ยาชง ยาแคปซล

ตวยาส�าคญ ผงแหงของสวนเหนอดนของบวบก

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของสวนเหนอดนของบวบกปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

38

(2) ยามะระขนก ยาชง ยาแคปซล

ตวยาส�าคญ ผงแหงของเนอผลแกทยงไมสกของมะระขนก

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของเนอผลแกทยงไมสกของมะระขนกปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(3) ยารางจด ยาแคปซล ยาชง

ตวยาส�าคญ ผงแหงของใบรางจดโตเตมท

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของใบรางจดปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

(4) ยาหญาปกกง ยาชง ยาแคปซล

ตวยาส�าคญ ผงแหงของสวนเหนอดนของหญาปกกง

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของสวนเหนอดนของหญาปกกงปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

ยาแคปซล ดในการผลตยาแคปซล

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

2.7 ยาถอนพษ เบอเมา (1) ยารางจด ยาชง

ตวยาส�าคญ ผงแหงของใบรางจดโตเตมท

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของใบรางจดปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

39

2.8 ยาลดความอยากบหร (1) ยาหญาดอกขาว ยาชง

ตวยาส�าคญ ผงแหงของสวนเหนอดนของหญาดอกขาว

สตรต�ารบ ในผงยา100กรมประกอบดวย

ผงแหงของสวนเหนอดนของหญาดอกขาวปรมาณ100กรม

วธผลต

ยาชง ดในการผลตยาผงและยาชง

การประกนคณภาพ ดในการประกนคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

40

การสกดสารสำาคญจากพช

สวนท 3

และประกนสขภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

42

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

43

การสกดสารส�าคญจากพช

การสกดสารส�าคญจากพช หมายถง การใชสารละลายทเหมาะสมน�าพาสารส�าคญทเปนสารออกฤทธ

ออกมาจากพชสมนไพรชนดนน ซงอาจท�าไดหลายวธ ขนอยกบชนดของสารจากพชทตองการสกด คณสมบตของสาร

ในการทนตอความรอนและชนดของตวท�าละลายทใช

การสกดสารสามารถแบงออกเปนวธตางๆไดดงน

การแช (Infusion) คอ กระบวนการสกดโดยแชสมนไพรดวยน�ารอนหรอน�าเยนในชวงเวลาสนๆ สารสกด

ทไดจะเปนสารทละลายน�าไดดในอณหภมทไมสงมาก

การตม (Decoction)คอกระบวนการสกดสารทละลายไดดในน�าและสามารถทนความรอนไดดโดยการตม

สมนไพรในน�าจนเดอด แลวตมตอไปอกประมาณ 15 นาท แตในการผลตในเชงอตสาหกรรม การตมเพอใหไดตวยา

ออกมาอาจตองใชระยะเวลานานขนเชนการตมมะขามปอมหรอตวยาอนๆในสตรยาแกไอเปนตน

การตน (Digestion)คอกระบวนการสกดโดยใชความรอนอณหภมประมาณ40–60องศาเซลเซยสโดยใช

เวลานานกวาการตม

การสกดดวยน�ามนรอน (Hot Oil Extraction)คอกระบวนการสกดสารส�าคญทเปนน�ามนหรอสารทละลาย

ไดดในน�ามน ซงเปนวธการโบราณทเรยกกนวา “การเคยวน�ามน” คอการเคยวดวยไฟออนๆ ทงน ควรเลอกใชน�ามน

ทมความคงตวทนตอความรอนและไมเปนไขเมอมการเปลยนแปลงของอณหภม

การหมก (Maceration)คอกระบวนการสกดสารส�าคญจากพชโดยวธหมกสมนไพรกบตวท�าละลายในภาชนะ

ทปดโดยมการคนหรอเขยาบอยๆจากนนน�าสารสกดทไดไปกรอง

การสกดดวยการหมกโดยมากไมใชน�าเปนตวท�าละลายเนองจากอาจท�าใหสารสกดเนาเสยไดยาจากสมนไพร

ในบญชยาหลกแหงชาตทใชการหมกเพอสกดสารส�าคญจากพชสมนไพรจะหมกดวยแอลกอฮอลส�าหรบยาทใชภายนอก

สวนในทางอตสาหกรรมอาจใชวธสกดทมความซบซอนขน เชน การหมกแบบตอเนอง (percolation) การสกดดวย

soxhlet extractor, liquid – liquid extraction, extraction of volatile oil แบบตางๆ และการสกดดวย

คารบอนไดออกไซดเหลวเปนตน

การเลอกใชตวท�าละลาย

ตวท�าละลายทดควรมคณสมบตดงตอไปน

1. เปนตวท�าละลายทละลายสารส�าคญของพชหรอสมนไพรทตองการสกดไดอยางเหมาะสม

2. ไมระเหยงายหรอยากเกนไป

3. ไมท�าปฏกรยากบสารทตองการสกด

และประกนสขภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

44

4. ไมเปนพษ 5. ราคาไมแพงมาก

การท�าสารสกดใหเขมขน 1. การระเหยแหง (Free Evaporation) โดยใชความรอนจากหมอองไอน�า (waterbath)หรอเตาไฟฟา(hot plate) วธนเปนวธทมการใชโดยทวไปในโรงพยาบาล แตตองใหมการถายเทอากาศทดเพราะไอของแอลกอฮอลทระเหยถามความเขมขนถงระดบหนงสามารถตดไฟได 2. การระเหยแหงโดยการกลนสญญากาศ (Distillation in Vacuum)เปนวธการระเหยแหงโดยการกลนตวท�าละลายออกทอณหภมต�าและลดความดนลงจนเกอบเปนสญญากาศดวยปมสญญากาศ(vacuumpump)และปจจบนเครองมอยงมการพฒนาใหสารละลายของสารสกดหมนวนอยางสม�าเสมอในภาชนะหนงเพอใหการระเหยของตวท�าละลายเปนไปอยางมประสทธภาพมากยงขนโดยเรยกเครองกลนระเหยแหงแบบหมนนวาrotaryevaporatorโดยนยมใชกบสารสกดในตวท�าละลายทระเหยงายหรอสารสกดทไมคงตวทอณหภมสง 3. การแชแขง (Freeze Dry)เปนการท�าใหสารสกดเขมขนโดยท�าใหสารสกดแขงตวกอนจะท�าใหน�าคอยๆระเหดออกไปทความดนต�าใกลสญญากาศ 4. การอบแหงแบบพนฝอย (Spray Dry) เปนการท�าใหสารสกดเขมขนหรอแหง โดยการพนละอองของสารสกดผานเครองทควบคมความรอนและความดนบรรยากาศเพอใหสารสกดแหงอยางรวดเรว อยางไรกตามในกระบวนการสกดสารจากสมนไพรบางชนดอาจไมจ�าเปนตองท�าใหสารสกดมความเขมขนซงขนกบวตถประสงคของการพฒนาและการน�าไปใช เชน การหมกพลดวยแอลกอฮอลในต�ารบทงเจอรพลนน ไมมการระเหยแอลกอฮอลเพอท�าใหสารสกดเขมขนขนเนองจากเปนกระบวนการผลตยาตามวธพนบาน(การดองยา)

ขนตอนการเตรยมพชทเปนวตถดบ มขนตอนตางๆดงน 1. ตรวจสอบชนดและสวนของพชทใชในการสกดเชนรากล�าตนใบดอกผลเปนตนจากนนจงคดเลอกสงปลอมปนออก 2. ท�าความสะอาด (ดวยการลาง) เพอช�าระสงปลอมปนตางๆ ทตดมากบพชโดยทไมสามารถคดออกดวยมอเปลาเชนเศษดนหนและวชพชเปนตนวธการท�าความสะอาดขนอยกบชนดและสวนของพชการลางสามารถใชแรงงานคนหรอใชเครองลางวตถดบสมนไพรดวยคลนเสยงอลตราโซนคและโอโซน ทงนเครองมอทน�ามาใชอาจตองพจารณาจากงบประมาณและสถานทผลต 3. การท�าใหแหงทถกวธขนกบชนดและสวนของพชนนๆในพชบางชนดควรมการหนตดหรอลดขนาดของชนสมนไพรลงเพอเพมพนทผวในการท�าใหแหงเชนเหงาขมนชนเหงาไพลสวนเหนอดนของฟาทะลายโจรเปนตน 4. การบดและการยอยเพอลดขนาดของสมนไพรกระบวนการท�าใหการบดสมนไพรไมควรบดจนละเอยดเกน เพราะจะท�าใหกรองเอาสารสกดยาก เนองจากกากสมนไพรจะปนมากบสารสกดหากใชการกรองทไมเหมาะสมอยางไรกตามการบดเพอลดขนาดสมนไพรกไมควรบดจนหยาบเกนไปเพราะจะท�าใหพนทผวของสมนไพรนอยลงท�าใหการสกดทเกดขนไมสมบรณ ขนาดของสมนไพรทเหมาะสมควรมขนาดทสามารถผานแรงเบอร20หรอนอยกวานในกรณทเปนสมนไพรสดซงสามารถใชวธหนสบหรอบด(ปน)เพอลดขนาดเพอท�าการสกดโดยการตมใหใชวธเหลานในการลดขนาดสมนไพรแทนการบดหรอยอยโดยผานแรง

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

45

การสกดสมนไพรส�าหรบเภสชต�ารบโรงพยาบาล

ในโรงพยาบาลจะมการสกดสารส�าคญจากพชโดยการหมกการตมและการเคยวน�ามน

1. การหมก (Maceration) ดวยแอลกอฮอล การหมกโดยวธนคลายคลงกบการดองยาในอดต คอใช

แอลกอฮอลแชใหทวมชนสวนของสมนไพร หมกในภาชนะปดซงไมท�าปฏกรยากบตวยา การหมกบางกรณอาจตองคน

อยางสม�าเสมออยางนอยวนละ1ครงทงไวอยางนอย7วนหรอนานกวานนเมอครบก�าหนดเวลาจงกรองเอาสารสกด

และน�าไปท�าใหเขมขนขนโดยการระเหยตวท�าละลายออกหรอน�าไปใชในรปแบบของทงเจอรในความเขมขนท

แตกตางกนหลงจากไดสารสกดแลวสามารถน�าไปผสมกบยาพนในรปแบบตางๆไดเชนครมเจลขผงตามความเหมาะสม

ตวอยางเชนครมพญายอยาหมองพญายอเปนตน

2. การสกดดวยการตม (Decoction) โดยน�าสมนไพรทยอยขนาดเปนชนเลกๆ ใสลงในหมอตมเพอตม

จนเดอดทงนระยะเวลาทใชขนกบขนาดและสวนของสมนไพรเชนถาเปนใบจะใชเวลานอยกวาแกนเปนตนเมอตมเสรจ

ใหแยกเอาสารสกดออกจากกากสมนไพรและหลงจากไดสารสกดแลวจะสามารถน�าไปผสมกบสวนประกอบอนในต�ารบ

หรอผสมยาตมสมนไพรชนดอนๆเพอใหไดยาสตรผสมตวอยางเชนยาแกไอมะขามปอมยาธาตอบเชยเปนตน

3. การสกดดวยน�ามนรอน (Hot Oil Extract) โดยน�าสมนไพรทลดขนาดแลว มาเคยวรวมกบน�ามนทม

การควบคมอณหภมใหคงท (โดยความรอนทใชไมควรเกนจดเดอดของน�ามนทใชเคยว)เพอสกดสารส�าคญออกมา

เคยวจนสมนไพรแหงกรอบ แตตองคอยระวงไมใหสมนไพรไหม หลงจากเคยวจนไดทแลว น�ามากรองเอาสวนทใส

มาใชตวอยางยาจากสมนไพรทใชการสกดโดยวธนไดแกน�ามนไพลเปนตน

การสกดดวยน�ามนนหลงจากสกดสามารถน�ามาใชเปนยาน�ามนไดโดยตรงเชนยาน�ามนไพลหรอน�าสารสกด

ทไดไปผสมกบยาพนในรปแบบตางๆเชนครมเจลขผงไดตามความเหมาะสมตวอยางเชนยาครมไพลเปนตน

การประเมนคณภาพสารสกด

การประเมนคณภาพสารสกดขนอยกบชนดสมนไพรชนดของตวท�าลายกระบวนการสกดและแหลงทมาของ

สมนไพร ซงในปจจบนประเทศไทยยงไมมการก�าหนดคามาตรฐานของสารสกดสมนไพรแตอยางไรกตามการประเมน

คณภาพสารสกดควรประเมนในหวขอดงตอไปน ปรมาณสารส�าคญความแปรปรวนของน�าหนกสารสกดปรมาณตว

ท�าละลายทคงเหลออยการปนเปอนจากจลนทรยเปนตน

ตวอยางการสกดดวยการหมกแอลกอฮอล : สารสกดพญายอ 10 % w/w

สวนประกอบ

ใบพญายอแหงบดหยาบ 20 กรม

แอลกอฮอล70% 80 กรม

วธผลต

1. น�าใบพญายอแหงบดหยาบแชในแอลกอฮอลทบรรจอยในภาชนะส�าหรบหมกสมนไพร

2. คนหรอปนเพอพลกใหสวนของสมนไพรสมผสแอลกอฮอลอยางทวถงทกๆ5-7ชวโมงเปนเวลา7วน

3. คนและกรองเอาสารสกดออกจากกากสมนไพร

4. น�าสารสกดทไดไประเหยแอลกอฮอลออกจนไดสารสกดประมาณ10กรม

และประกนสขภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

46

หมายเหต

1. ใบพญายอตองเปนใบจากตนทมอาย 6-8 เดอนขนไปในการตดครงแรก หลงจากนนสามารถตดได

ทก 4 เดอน และควรเปนใบพญายอทปลกดวยระบบเกษตรอนทรยเทานน ไมเชนนนเวลาหมกจะม

ผลกยเรย(urea)ตกตะกอนปนมากบสารสกดดวย

2. เนองจากปรมาณสารสกดในใบพญายอจากแตละแหลงมความแตกตางกนดงนนในการสกดสารอาจ

ปรบเปลยนสดสวนของการสกดเพอใหไดความเขมขนตามทระบในเภสชต�ารบโรงพยาบาล

3. ในกรณทตองการผลตโลชนและกลเซอรนใหใชแอลกอฮอล70%ในกรณสกดเพอผลตครมและขผง

ใหใชแอลกอฮอล95%เพอสกดสาร

ตวอยางการสกดดวยการตม : สารสกดมะขามปอม 40 % w/v

สวนประกอบ

มะขามปอม 4,000 กรม

น�า 10,000มลลลตร

วธผลต

1. น�ามะขามปอมมาลางดวยน�าสะอาดหลงจากนนจงหอมะขามปอมดวยผาขาวบาง

2. แชในน�าสะอาดทงไว1คน

3. น�ามะขามปอมทหอดวยผาขาวบางมาตมจนเดอดแลวแชทงไว8ชวโมง

4. น�ามาตงไฟใหเดอดอกครงเปนเวลา 4 ชวโมง ปนกวนสารสกดในถงตมดวยพายหรอใบกวนระบบ

มอเตอรไฟฟา

5. กรองเอาสารสกดโดยใชผาขาวบาง

ตวอยางการสกดดวยการเคยวน�ามนรอน : สารสกดไพล

สวนประกอบ

ไพลสดหนชน(ใหมความบาง2-3มลลเมตร) 2กโลกรม

น�ามนพช 1กโลกรม

วธผลต

1. รนน�ามนพช1กโลกรมในกะทะตงไฟออน

2. ใสไพลสดหนชน1กโลกรมทอดดวยไฟออนใหชนไพลกรอบตกไพลออก

3. ใสไพลชนทเหลออก1กโลกรมทอดดวยไฟออนใหชนไพลกรอบ

4. กรองเอาสารสกดดวยตะแกรงขนาดถ

เทคนคการผลตยาในรปแบบตางๆ

สวนท 4

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

48

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

49

เทคนคการผลตยารปแบบตางๆ

การผลตยาผงและยาชง

ยาผง ในทนหมายถงรปแบบยาทอยในลกษณะทเปนผงของชนสมนไพรแหงโดยมไดปรงหรอผสมกบสารชวยอนๆนอกเหนอจากตวยาสมนไพรในสตรต�ารบนนๆตวอยางสตรต�ารบยาผงเชนสตรต�ารบยาหอมตางๆทอยในรปแบบของยาผงทงนเพอใหผบรโภคไดกลนและรสของยาหอมตงแตเรมรบประทานและท�าใหยาหอมออกฤทธไดดยงขน

ยาชง หมายถงยาผงสมนไพรพรอมชง ซงบรรจในซองชาขนาดตางๆ มหลกการผลตคลายกบการผลตยา ผงสมนไพร

คณสมบตของยาจากสมนไพรในรปแบบยาผงและยาชงทด 1. มการกระจายของตวยาสมนไพรแตละชนดในต�ารบอยางสม�าเสมอ 2. มประสทธภาพและคงคณสมบตของตวยาสมนไพรไวตามทระบ 3. มความเหมาะสมของขนาดอนภาคเชนถาเปนยาผงชงละลายน�าดมผงยาสมนไพรตองละเอยดไมสากหรอ

ระคายลน ในกรณของยาชงผงยาสมนไพรตองมอนภาคใหญพอทจะไมหลดลอดจากซองชาออกมาดานนอกในขณะชง 4. มความคงตวสามารถรกษากลนรสของตวยาสมนไพรในต�ารบไว 5. มความปลอดภยไมมการปนเปอนและมมาตรฐานเปนไปตามขอก�าหนด

เทคนคและวธการผลตยาผงและยาชงทด 1. การท�าใหแหงกอนน�าไปยอยขนาดมความส�าคญมากมหลกการปฏบตดงตอไปน

1.1 ตองท�าความสะอาดวตถดบสมนไพรอยางเหมาะสมและเขาสกระบวนการท�าใหแหงโดยเรวทสดเพอปองกนการเนาเสยและเพอลดการปนเปอนของเชอจลนทรยการฆาเชอดวยการนงหรอผานน�ารอนอยางรวดเรว(heatshock)หลงจากลางท�าความสะอาดจะชวยลดการเนาเสยและลดการปนเปอนจากเชอจลนทรยไดดมาก

1.2 ควรมการลดขนาดใหเหมาะสมและมความสม�าเสมอกอนน�าไปท�าใหแหง1.3 ไมวางสมนไพรซอนกนจนหนาเกนไปและควรเกลยชนสวนของสมนไพรใหสม�าเสมอ1.4 ใชอณหภมทเหมาะสมกบชนดและสวนของสมนไพรเพอคงกลนรสสารส�าคญของพชสมนไพรไว1.5 บรเวณปฏบตงานควรสะอาดถกสขลกษณะมการถายเทอากาศทดลดการปนเปอนของเชอจลนทรย1.6 ผปฏบตงานผานการอบรมและมทกษะทดในงานทตองปฏบต

2. การยอยขนาด ขนกบเครองมอในการยอยขนาดซงมอยหลายประเภท เชน เครองบดhammermillและcuttingmillซงใชในการยอยขนาดสมนไพรแหงและสมนไพรสดตามล�าดบนอกจากเครองมอทใชการยอยขนาดแลวยงตองค�านงถงสงตอไปน

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

50

2.1 สมนไพรทน�าไปยอยตองถกชนดถกสวนสะอาดไมมการปนเปอนของหนดนและทราย2.2 มการลดความชนของสมนไพรเพอใหยอยขนาดไดงายไมเหนยวเชนมความชนนอยกวา5เปอรเซนต

ของสมนไพรแหงจะท�าใหบดสมนไพรไดงายขน2.3 ในกรณทตองการผงยาสมนไพรละเอยดมาก ไมควรบดสมนไพรใหละเอยดทงหมดในครงเดยว แต

ควรมการแรงเปนระยะๆกลาวคอเรมแรงจากแรงเบอรเลกกอนจากนนน�าไปบดซ�าและเปลยนเบอรของแรงใหสงขนเรอยๆจนไดขนาดทตองการ

2.4 สมนไพรทมเสนใยสง เชน เถาวลยเปรยงควรตดหรอสบใหมขนาดเลกลงกอนแลวจงน�าไปบดดวยเครองบด

2.5 ในกรณทตองบดสมนไพรหลายชนดรวมกน เชน ในสตรต�ารบยาหอม ใหใสสมนไพรทบดยากลงไป บดกอน

2.6 อตราการปอนสมนไพรเขาเครองบดตองสมพนธกบความสามารถในท�างานของเครอง2.7 การบดสมนไพรทละเอยดมากอาจเกดความรอนขนไดงายจงควรหยดเครองเปนชวงๆหรอหาเทคนค

การลดความรอนทเหมาะสม2.8 ถาในสตรต�ารบมตวยาสมนไพรหลายชนดตองท�าใหมการกระจายของตวยาสมนไพรแตละชนดอยาง

สม�าเสมอกอนทจะน�าไปบรรจ หากใชวธบดพรอมกนตองบดใหละเอยดโดยมขนาดเทากนทงหมดไมมสวนใดเหลอในกรณทแยกบดตองบดโดยผานแรงทมขนาดเดยวกนและน�าไปผสมในเครองผสมทเหมาะสมในเวลาทเหมาะสมรวมทงศกษาการกระจายตวของผงยาสมนไพรในวธการทผลตดวย

2.9 บรเวณทท�าการบดตองมการควบคมสขลกษณะทดเพอลดการปนเปอนเชอจลนทรย2.10 บคลากรทปฏบตงานจะตองผานการฝกอบรมทงดานการปฏบตการทางเภสชกรรมทด และ

ความปลอดภยในโรงงานเนองจากตองท�างานกบเครองจกรกล

3. การบรรจ3.1 หองทท�าการบรรจตองสะอาดมการควบคมความชนมการฆาเชอทเหมาะสมถาเปนไปไดควรบรรจ

ในหองทมการควบคมความดนอากาศเปนบวก3.2 เครองบรรจมความเหมาะสมในการบรรจใหผงยาสมนไพรลงสซองชาชงหรอภาชนะบรรจไดในปรมาณ

ทก�าหนดไว

4. ตรวจสอบคณภาพระหวางการผลต

5. ตรวจสอบคณภาพของยาจากสมนไพรทผลตขน

6. ทดสอบคณภาพตลอดอายของยาจากสมนไพรทก�าหนดขน

การประเมนยาผงและยาชงยาผงตองมคณสมบตตามขอก�าหนด (specification) ในดานของขนาดหรอความละเอยดของผงยาสมนไพร

ลกษณะความเปนเนอเดยวกน การผนแปรของน�าหนกผงยาสมนไพร/หนวย (weight variation) ปรมาณความชน

การปนเปอนของเชอจลนทรยเปนไปตามมาตรฐานทก�าหนด ยาชงสมนไพรตองมคณสมบตตามขอก�าหนด ในดานของขนาดหรอความละเอยดของผงยา การผนแปรของ

น�าหนกผงยาสมนไพร/หนวยการปนเปอนของจลนทรยเปนไปตามมาตรฐานทก�าหนด

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

51

ตวอยาง : สตรต�ารบยาหอมเทพจตร

สตรต�ารบ ในผงยา366กรมประกอบดวย

1.การบร 1 กรม

2.ดอกจนทน 2 กรม

3.ลกกระวาน 2 กรม

4.กานพล 2 กรม

5.จนทนแดง 2 กรม

6.จนทนขาว 2 กรม

7.กฤษณา 2 กรม

8.กระล�าพก 2 กรม

9.ขอนดอก 2 กรม

10.ชะลด 2 กรม

11.อบเชย 2 กรม

12.เปราะหอม 2 กรม

13.แฝกหอม 2 กรม

14.ผวมะกรด 4 กรม

15.ผวมะงว 4 กรม

16.ผวมะนาว 4 กรม

17.ผวสมตรงกะน 4 กรม

18.ผวสมจน 4 กรม

19.ผวสมโอ 4 กรม

20.ผวสมเขยวหวาน 4 กรม

21.พมเสน 4 กรม

22.พกล 4 กรม

23.บนนาค 4 กรม

24.สารภ 4 กรม

25.บวหลวง 4 กรม

26.บวขม 4 กรม

27.บวเผอน 4 กรม

28.ลกจนทน 4 กรม

29.โกฐสอ 4 กรม

30.โกฐเขมา 4 กรม

31.โกฐหวบว 4 กรม

32.โกฐเชยง 4 กรม

33.โกฐจฬาลมพา 4 กรม

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

52

34.โกฐกระดก 4 กรม

35.โกฐกานพราว 4 กรม

36.โกฐพงปลา 4 กรม

37.โกฐชฎามงส 4 กรม

38.เทยนด�า 4 กรม

39.เทยนแดง 4 กรม

40.เทยนขาว 4 กรม

41.เทยนขาวเปลอก 4 กรม

42.เทยนตาตกแตน 4 กรม

43.เทยนเยาวพาณ 4 กรม

44.เทยนสตตบษย 4 กรม

45.เทยนเกลดหอย 4 กรม

46.เทยนตากบ 4 กรม

47.ผวสมซา 28 กรม

48.ดอกมะล 183 กรม

วธผลต

1. น�าผงสมนไพรทงหมดยกเวนผงพมเสนและผงการบรมาผสมเคลาใหเขากนดวยเครองcubemixer

2. วดปรมาณความชนของผงยาสมนไพรแตละชนดหากเกนรอยละ5ท�าการอบทอณหภม40°C

นาน4-6ชวโมง

3. เคลาผงยาสมนไพรในขอ1ใหเขากนแยกใสผงพมเสนและผงการบรทละครงลงในเครองcubemixer

เคลาใหเขากนแตละครงทผสม

4. น�าผงยาสมนไพรขอ3ทผสมเขากนดแลวมาบรรจใสบรรจภณฑทเตรยมไว

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

53

การผลตยาแคปซล

ยาแคปซล คอยาทมตวยาบรรจในแคปซลทท�าดวยเจลาตนซงมทงชนดแขงและนมส�าหรบยาสมนไพรทวไป

รวมทงทอยในบญชยาหลกแหงชาตเปนยาบรรจแคปซลชนดแขงสวนยาแคปซลนมนยมใชบรรจยาทเปนของเหลวเชน

วตามนอหรอน�ามนตางๆเปนตน

สวนประกอบของแคปซลแขง

เปลอกแคปซลแขงประกอบดวยเจลาตนเปนสวนใหญ เจลาตนท�าจากกระดกและหนงของสตว นอกจาก

เจลาตนทเปนสวนประกอบหลกแลวในการผลตแคปซลแขงอาจมการเตมสารชวยอนๆลงไปในเปลอกแคปซลเชนส

สารทบแสงเชนtitaniumdioxideสารชวยใหเจลาตนกระจายตวสารเพมความแขงและสารกนเสยเชนsodium

bisulfite,methyl/propyl paraben, potassium sorbate และ sodium propionate บางครงอาจใสพวก

สารลดแรงตงผว (surfactant) และสารใหความยดหยน (plasticizer) ดวย ซงสารตางๆ เหลานแมจะมปรมาณนอย

แตอาจมผปวยแพได

การเลอกขนาดของเปลอกแคปซล

เปลอกแคปซลมหลายขนาดเพอใหเหมาะสมกบปรมาณสารทน�ามาบรรจโดยทความจของเปลอกแคปซลจะด

จากเบอรก�ากบแคปซล

เบอร ปรมาตร (mL)

0 0.75

1 0.55

2 0.40

3 0.30

4 0.25

5 0.15

เปลอกแคปซลทมจ�าหนายในทองตลาดมตงแตเบอร000ถงเบอร5โดยเบอร000เปนเบอรทใหญทสด

สวนเบอร5เปนเบอรทเลกทสดขนาดของแคปซลทใชกบคนคอเบอร0ถงเบอร5สวนแคปซลเปลาทมขนาดใหญ

เชนเบอร000จะใชกบสตวในกรณทไมสามารถบรรจผงยาสมนไพรลงแคปซลขนาดเลกทตองการในทางปฏบตควร

เลอกแคปซลทมขนาดเลกทสดทสามารถบรรจตวยาไดเพอใหงายตอการกลน

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

54

การเกบรกษาเปลอกแคปซล

เปลอกแคปซลชนดแขงมปรมาณความชนสะสมประมาณ13-16%ความชนสวนนจะชวยใหเปลอกแคปซล

มความยดหยนและแขงแรง แตถาปรมาณความชนลดลงเปลอกแคปซลแขงจะแหงและเปราะ ถาปรมาณความชน

เพมขนเปลอกแคปซลจะเยมเหลวดงนนการเกบรกษาเปลอกแคปซลจงมความส�าคญมากสภาวะทเหมาะสมในการ

เกบรกษาเปลอกแคปซลคออณหภมในชวง10-35ºCและความชนสมพทธไมเกน60%(ควรอยระหวาง40-60%)

โดยเกบใหพนแสงและพนทเกบตองสะอาด

เครองบรรจแคปซล

เครองบรรจแคปซลมอยหลายแบบสามารถแบงกลมตามระบบอตโนมตทใชได3ประเภทดงน

1. เครองบรรจแคปซลดวยมอ (Totally Manual Capsule Filling Machine)

เครองบรรจแคปซลแบบนพนกงานทควบคมเครองจะตองน�าแคปซลเปลามาจดเรยงลงเครองและท�าการ

บรรจผงยาลงไปเอง

2. เครองบรรจแคปซลกงอตโนมต (Semi-automatic Capsule Filling Machine)

เครองบรรจแคปซลแบบน การจดเรยงแคปซลเปลาลงในวงแหวนบรรจ (ring carrier) การบรรจผงยา

และการประกอบฝาปด(cap)เขากบตวแคปซล(body)ทบรรจผงยาแลวถกควบคมโดยเครองพนกงาน

จะตองชวยท�าสวนทเหลอไดแกการแยกฝาปดและตวแคปซลออกจากกนดวยวงแหวนบรรจและการน�า

วงแหวนบรรจทบรรจฝาปดและตวแคปซลกลบมาประกบกนใหมก�าลงผลตของเครองแบบนขนอยกบ

ความช�านาญของพนกงาน

3. เครองบรรจแคปซลอตโนมต (Automatic Capsule Filling Machine)

เครองบรรจแคปซลแบบนการท�างานทกขนตอนถกควบคมโดยเครอง

ต�ารบยาทบรรจลงในแคปซล

ยาสมนไพรทจะบรรจแคปซลมไดหลายรปแบบเชนยาผงแกรนลและยาเมดเลก(pellets)แตทนยมใชกน

ทวไปไดแกยาผงสมนไพรซงการบรรจลงในแคปซลตองพจารณาจากขนาดยา(dose)คณสมบตทางกายภาพและเคม

ของตวยาส�าคญสมนไพรขนาดของเปลอกแคปซลและชนดของเครองบรรจแคปซลทจะใช

การผลตยาแคปซลสมนไพรอาจไมไดมเฉพาะตวยาสมนไพรอยางเดยวแตอาจมสารชวยเชนสารเพมปรมาณ

สารชวยลนสารชวยไหลและสารลดแรงตงผวเปนตนจงมขอควรระวงคอตวยาส�าคญสมนไพรและสารชวยตองไมท�า

ปฏกรยากบเปลอกแคปซล

คณสมบตของยาจากสมนไพรในรปแบบแคปซลทด

1. ไมมกลนรสของสมนไพรปนเปอนอยบรเวณพนผวดานนอกของแคปซล

2. มความสม�าเสมอของน�าหนกและปรมาณตวยาสมนไพรในแตละแคปซล

3. มการกระจายตวของผงยาสมนไพรสม�าเสมอ

4. รปรางของแคปซลคงทไมบบหรอแตก

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

55

5. มประสทธภาพตามขอบงใช

6. ความคงตวทงทางดานเคมชวภาพและกายภาพเปนไปตามอายทระบไวและผานมาตรฐานตามขอก�าหนด

วธผลตยาแคปซล

1. เตรยมอปกรณการผลตใหอยในสภาพทพรอมจะใชงานมการท�าความสะอาดทเหมาะสมตามวธมาตรฐาน

ทก�าหนด

2. เตรยมผงยาสมนไพร และองคประกอบอนอยางเหมาะสม เชน การยอยขนาด การผสมของผงสมนไพร

หรอสารชวยในแตละสตรต�ารบใหกระจายตวสม�าเสมอ

3. วดปรมาณความชนของผงยาสมนไพรผสม หากความชนเกนกวา 5% ท�าการอบผงยาสมนไพรผสม

อกครงโดยใชอณหภมระหวาง40-60°Cนาน4-6ชวโมง

4. บรรจผงยาสมนไพรลงในแคปซลดวยเครองบรรจแคปซล

5. ควบคมคณภาพระหวางการผลต

6. น�าไปท�าความสะอาดและขดมนเพอก�าจดผงยาสมนไพรทเกาะตดอยทเปลอกดานนอกของยาแคปซล

สมนไพรถาผลตยาแคปซลสมนไพรจ�านวนนอยอาจใชผาสะอาดเชดเบาๆทเปลอกดานนอกของยาแคปซล

สมนไพร ในระดบอตสาหกรรมท�าไดหลายวธ เชน การน�ายาแคปซลสมนไพรไปผานสายพานทมการ

เคลอนทตลอดเวลา สายพานนท�าจากขนแกะหรอวสดอนทเหมาะสมหรอน�ายาแคปซลสมนไพรไปผาน

อปกรณท�าความสะอาดทมลกษณะเปนแปรงหรอการใชสญญากาศเปนตน

การประเมนยาแคปซล

การควบคมคณภาพยาแคปซลสมนไพรแขง ตองท�าทงในระหวางการผลต และการตรวจสอบยาจากสมนไพร

ส�าเรจรปโดยใหมคณสมบตตามขอก�าหนดในดานของปรมาณตวยาส�าคญความสม�าเสมอของน�าหนกยาแคปซลสมนไพร

เวลาในการกระจายตวและการปนเปอนจากเชอจลนทรย

ตวอยาง : สตรต�ารบยาเบญจกลชนดแคปซล (500 มลลกรม)

สตรต�ารบ ในผงยา 5 กโลกรม ประกอบดวย

1. ดปล 1000 กรม

2. รากชาพล 1000 กรม

3. รากเจตมลเพลงแดง1000 กรม

4. ขงแหง 1000 กรม

5. สะคาน 1000 กรม

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

56

วธผลตยาแคปซล

1. น�าผงสมนไพรทงหมดในสตรต�ารบมาชง(ผงยาผานแรงอยางนอยเบอร80)ผสมเคลาใหเขากนดวยเครอง

cubemixer

2. วดความชนของผงยาสมนไพรผสมหากความชนเกนกวา5%ท�าการอบผงยาสมนไพรผสมอกครงโดยใช

อณหภมระหวาง40-60°Cนาน4-6ชวโมง

3. น�าผงยาสมนไพรทผสมแลวมาบรรจใสแคปซลชนดแขงดวยเครองบรรจแคปซล

4. สมตรวจคาความผนแปรของน�าหนกยาสมนไพรถาไมเปนไปตามขอก�าหนดหยดการผลตและด�าเนนการ

แกไขโดยเรงดวนถาเปนไปตามขอก�าหนดใหด�าเนนการในขอถดไป

5. น�ายาแคปซลสมนไพรทไดไปบรรจในบรรจภณฑสะอาดอาจใสซองซลกาเจลเพอดดความชนปดฝาใหสนท

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

57

การผลตยาลกกลอนและยาเมด

ยาลกกลอนเปนยาสมนไพรในรปแบบรบประทาน มลกษณะเปนเมดทรงกลมประกอบดวยยาชนดเดยวหรอ

หลายชนดมสารยดเกาะทท�าหนาทยดผงยาใหสามารถปนเขาดวยกนได

คณสมบตของยาลกกลอนทด

1. มความสม�าเสมอของน�าหนกและปรมาณตวยาในแตละเมด

2. มการกระจายตวภายในเวลาทก�าหนด

3. มขนาดรปรางคงทในแตละครงของการผลต

4. มประสทธภาพตามขอบงใช

5. มความคงตวเปนไปตามอายทระบไว

6. ผานมาตรฐานตามขอก�าหนด

องคประกอบในการผลตยาลกกลอน

การผลตยาลกกลอนใหไดคณภาพตองค�านงถงองคประกอบ3ประการดงน

1. ผงยาสมนไพรคณลกษณะของผงยาสมนไพรแตละชนดมความส�าคญตอการผลตยาลกกลอนแตกตางกน

ปจจยของผงยาสมนไพรทเกยวของกบการผลตยาลกกลอนมดงตอไปน1.1 ลกษณะผงยาสมนไพรทจะท�าใหการผลตยาลกกลอนไดด จะตองเปนผงยาสมนไพรทละเอยด

ผานแรงขนาดเบอร60-801.2 คณลกษณะเฉพาะตวของสมนไพรทใช มผลตอการผลตยาลกกลอน เชน ถาสวนของสมนไพรทจะ

น�ามาผลตยาลกกลอนมแปงอยเปนจ�านวนมากเชนเหงาของขมนไพลเปราะหอมรากระยอมนอยผลกลวย เมลดเทยนตางๆ เปนตน จะท�าใหการผลตยาลกกลอนท�าไดงาย เนองจากสมนไพรมการเกาะตวกนไดดท�าใหปนเปนลกกลอนไดสะดวก ไมตองใชสารยดเกาะจ�านวนมากแตถามสวนผสมของเปลอกแกนใบซงสวนใหญไมมแปงจะมปญหาการไมเกาะตวของสมนไพรท�าใหปนเปนเมดไดยาก ซงอาจแกโดยบดผงยาสมนไพรใหละเอยดมากขน และใชสารยดเกาะปรมาณมากขน ทงนควรใชสารยดเกาะในปรมาณทเหมาะสมเนองจากอาจท�าใหเกดปญหาการไมแตกตวหรอแตกตวชาของยาลกกลอน

2. สารยดเกาะสารยดเกาะทใชในการผลตยาลกกลอนนยมใชน�าผงหรอน�าผงเทยม

น�าผง เปนของเหลวเหนยวใสสเหลองหรอเหลองปนน�าตาลหนกกวาน�าคอมน�าหนกประมาณ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

58

1.3-1.5กโลกรมตอปรมาตร1ลตรน�าผงเปนผลตผลจากน�าหวานของดอกไมปจจยทมผลตอคณภาพของน�าผงไดแกแหลงผลตและฤดกาลแตโดยทวไปน�าผงแทประกอบดวยน�าตาลอนเวอรท(invertsugar)ไมนอยกวา65 %มน�าตาลซโครส(sucrose)นอยมากไมเกน10 %นอกจากนยงมน�าตาลเดกซโตรส

(dextrose)และฟรกโตส(fructose)ในปรมาณใกลเคยงกน

น�าผงเทยมสวนผสมของน�าผงเทยมสวนใหญคอน�าตาลแบะแซหรอน�าเชอมกลโคส(glucosesyrup)ไดมาจากการยอยแปง (มนส�าปะหลง) หรอแปงขาวโพดไดเปนน�าตาลกลโคสชนดหนง บางชนดมแปง ผสมอย ซงจะชวยท�าใหการเกาะตวดขน แตมขอเสย คอ เกบไดไมนานเมอเทยบกบน�าผง เกดการบด

มกลนเปรยวนอกจากนยาลกกลอนทใชน�าผงเทยมในการยดเกาะจะคงตวไมไดนานและขนราไดงาย

นอกจากนยงสามารถใชน�าเชอมและแปงเปยกมาใชเปนสวนชวยสารยดเกาะไดอกดวย

3. เครองมอการผลตเครองมอการผลตทใชในการผลตยาลกกลอนขนอยกบขนาดของการผลตตงแตระดบ

ครวเรอนจนถงระดบโรงงานอตสาหกรรมขนาดใหญโดยทวไปประกอบดวยเครองมออยางนอย4เครอง

ไดแก

• เครองผสม

• เครองรดเสน

• เครองตดเมด

• เครองปนเมดทประกอบดวย3สวนประกอบไดแก

เครองกลงเมดใหกลมหมอเคลอบและเครองอบแหง

เครองผสม cube mixer

วธผลตยาลกกลอน 1. เตรยมเครองมอใหสะอาดอยในสภาพทพรอมใชงาน 2. เตรยมสวนผสมใหเปนไปตามสตรต�ารบ 3. เตรยมผงยาสมนไพรกอนการผลตใหเหมาะสมเชนการท�าความสะอาดการท�าใหแหงการยอยขนาดและ

การผสมใหเขากนเปนตน 4. ผลตตามรปแบบของเครองมอการผลตของแตละโรงพยาบาลโดยยดแนวทางการท�าใหไดยาลกกลอนทด

ซงมขอควรระวงในขนตอนตางๆดงน4.1 ขนตอนการผสม ตองมความระมดระวงรอบคอบทกขนตอนการผสมใหเปนเนอเดยวกนขนอยกบ

เครองมอสารยดเกาะทใชและระยะเวลาใชผสม4.2 ขนตอนการรดเสน ตองรดเสนใหมความหนาแนนของเนอยาสม�าเสมอ เพอใหไดเมดยาทมขนาด

ใกลเคยงกนเมอน�าไปตดเมด4.3 ขนตอนการตดเมด4.4 ขนตอนการปนเมดกลม4.5 ขนตอนการกลงเมดใหกลม นยมใชแปงขาวโพดหรอผงยาโปรยลงไปในบรเวณทกลงเมดยา เพอกน

การตดกนของยาลกกลอน

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

59

4.6 ขนตอนการอบแหงซงควรอยในมาตรฐานทก�าหนด4.7 ขนตอนการเคลอบ ซงตองมความช�านาญอยางมากเพอไมใหทงความชนในเมดยาออกมาขางนอก

และไมใหความชนจากขางนอกเขาไปในเมดยาลกกลอน ทงยงท�าใหเมดยาลกกลอนเงางามนารบประทาน

4.8 ขนตอนการบรรจและเกบรกษา 5. มการตรวจสอบคณภาพระหวางการผลต 6. มการตรวจสอบคณภาพของยาลกกลอนจากสมนไพร 7. มการทดสอบคณภาพตลอดอายของยาลกกลอนทก�าหนดขน

นอกจากกรรมวธการผลตยาลกกลอนดงทกลาวไปแลวขางตน การผลตยาในโรงพยาบาลอาจมยาเมดส�าหรบ

รบประทานรปแบบอนทมลกษณะคลายกบยาลกกลอนไดแก

1) ยาเมดตอกอด เปนการผลตตามกรรมวธการผลตยาแผนปจจบน โดยขนตอนหลกของการผลตยาเมด

ตอกอด คอ การผสมผงสมนไพรกบสารยดเกาะเพอท�าเปนแกรนล (ขนตอนนจะชวยใหผงสมนไพรเกาะตวไดงาย

และสามารถตอกอดเปนเมดได)การน�าผงสมนไพรในรปแกรนลผสมกบสารชวยอนๆและการตอกอดใหเปนเมดเนองจาก

การผลตยาเมดตอกอดมกระบวนการทซบซอนและตองใชเครองมอทมความจ�าเพาะมากคณะผจดท�าจงไมขอกลาวถง

ในทนอยางละเอยด

2) ยาเมดอดเปยกเปนการผลตยาตามกรรมวธการผลตยาแผนโบราณทมการใชกระสายยาจ�าพวกน�าลอยดอกไม

หรอกระสายยาอนๆเชนน�าผงน�าเชอมแบะแซแปงเปยกเปนตนท�าหนาทเปนสารยดเกาะหรอตวประสานผงสมนไพร

ใหสามารถอดเปนเมดได และเมอผงสมนไพรคลกเคลากบตวยดเกาะจนทวแลว จงน�ามาใสลงในแมพมพอดเปยก

เพออดผงสมนไพรใหเปนเมด ยาเมดอดเปยกนสามารถปรบเปลยนสตรต�ารบเพอท�าใหเกดฤทธทหลากหลายไดตาม

คณสมบตของสมนไพรแตละชนดทน�ามาใชอยางเชนการผลตยาหอมในรปแบบยาเมดอดเปยกซงใชน�าเปนกระสายยา

ชวยในการยดเกาะผงสมนไพรเขาไวดวยกนเมดยาทไดนสามารถกระจายตวและท�าใหสารส�าคญออกฤทธไดในชองปาก

ไดอยางรวดเรวดวยเหตนจงมการน�ายาในรปแบบดงกลาวมาใชทางดานสคนธบ�าบดทางหนง

การประเมนยาลกกลอน

ยาลกกลอนตองมคณสมบตตามขอก�าหนด ในดานปรมาณสารส�าคญ ความแปรปรวนของน�าหนก ปรมาณ

ความชนการแตกตวและการปนเปอนของจลนทรยเปนไปตามมาตรฐานทก�าหนด

หมายเหต : การผลตยาลกกลอนสามารถศกษาเพมเตมไดจาก “แนวทางการผลตยาลกกลอน” จดพมพโดย

กองควบคมยาส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา,2548

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

60

การผลตยาน�า

ยาน�า หมายถง รปแบบยาทเปนของเหลว ประกอบดวยสารหรอของเหลวตงแตสองชนดขนไปมารวมกน

ในต�ารบยาจากสมนไพรทบรรจอยในบญชยาหลกแหงชาตจะมเฉพาะรปแบบของยาน�าใส(Solutions)และยาน�าแขวน

ตะกอน(Suspensions)ดงนนในทนจะกลาวถงเฉพาะยาน�าใสและยาน�าแขวนตะกอนเทานน

ยาน�าใส (Solutions)

คอสารละลายทเกดขนจากการละลายตวยาส�าคญและสารชวยอนๆในน�ากระสายยา(vehicle)ไดของเหลว

ทมลกษณะใสเปนเนอเดยวกนใชไดทงภายในและภายนอกรางกาย

สวนประกอบของต�ารบยาน�าใสไดแกสารสกดสมนไพรทมตวยาส�าคญสารชวยการละลายสารปรบความเปน

กรด-ดางสารแตงกลนสารแตงรสสารแตงสสารถนอมและน�าหรอตวท�าละลายอนๆ

คณสมบตของยาจากสมนไพรในรปแบบยาน�าใสทด

1. มประสทธภาพสามารถปลดปลอยตวยาไดในเวลาทตองการ

2. มสกลนรสและความรสกสมผสเปนทพงพอใจของผบรโภค

3. มความคงตวทงทางดานเคมและกายภาพตลอดอายของยา

4. มความหนดทพอเหมาะกบการใชงาน

5. มความปลอดภยไมกอใหเกดอาการแพหรอระคายเคอง

เทคนคและวธผลตยาน�าใส

1. ละลายตวยาส�าคญสมนไพรในน�ากระสายยาคนผสมใหเขากนจนไดสารละลายใสเปนเนอเดยวกน

2.แยกละลายสารปรงแตงทเปนของแขงในน�ากระสายยาทแบงมาตามคาการละลาย

3.เตมสารปรงแตงทเปนของเหลวเชนsyrupหรอglycerinลงไปลงในสารละลายขอ1แลวผสมใหเขากน

จากนนจงเตมลงในสารละลายขอ2คนผสมใหเขากนเพอปองกนการตกตะกอนของตวยาจากอเลคโตรไลท

หรอคาการละลายทเปลยนแปลงไป

4.เตมสารแตงสและสารแตงกลนลงในสารละลายทผสมไวโดยสารละลายทมสวนประกอบของแอลกอฮอล

ควรเตมเปนล�าดบสดทาย

5.ปรบปรมาตรของยาเตรยมใหไดปรมาณตามทสตรต�ารบก�าหนด

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

61

6.บรรจลงภาชนะบรรจทเหมาะสม

7.ตรวจสอบคณภาพระหวางการผลต

8.ตรวจสอบคณภาพของยาจากสมนไพรทผลตขน

9.ทดสอบคณภาพตลอดอายของผลตภณฑทก�าหนดขน

การประเมนยาน�าใส

ยาน�าใสตองมคณสมบตตามขอก�าหนดในแงของปรมาณสารส�าคญปรมาตรบรรจการปนเปอนของจลนทรย

ความเปนกรด-ดางเปนไปตามมาตรฐานทก�าหนดไว

หมายเหต :ในเภสชต�ารบยาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาตป2554มยาใชภายนอกและยาใชเฉพาะท

ซงจดอยในประเภทยาน�าใสอยสองต�ารบคอกลเซอรนพญายอและยาน�าทาแผลจากเปลอกมงคดในต�ารบของกลเซอรน

พญายออาจมสารแขวนลอย คอ คลอโรฟลล ทไมละลายในกลเซอรนอยเลกนอย ซงไมสงผลตอประสทธภาพของยา

แตอยางใด

ตวอยาง : สตรต�ารบยากลเซอรนพญายอ

สวนผสม

1. สารสกดพญายอ 4 กรม

2. Parabenconcentrate 1 กรม

3. Glycerin 95 กรม

วธผลต

1. ชงและตวงสวนผสมตามสตร

2. เทglycerinลงในถงผสมเตมสารสกดพญายอและparabenconcentrateตามล�าดบโดยคนใหเขากน

ในแตละครงทเตมสวนผสม

3.บรรจยาเตรยมในขวดแกวสชา

ยาน�าแขวนตะกอน (Suspensions)

คอยาเตรยมทมตวยาส�าคญเปนอนภาคของแขงกระจายอยในอนภาคของแขงกระจายตวอยในของเหลวตวกลาง

ซงมกเปนน�าโดยทตวยานนไมละลายในตวกลางยาเตรยมในรปแบบนมทงอยในรปยารบประทานยาทาภายนอกและ

ยาฉด

คณสมบตของยาจากสมนไพรในรปแบบยาน�าแขวนตะกอนทด

1. ผงยาตองกระจายตวอยางสม�าเสมอทวทงตวกลางทใชเปนกระสายยาตลอดเวลาหรอหลงจากทตงทงไว

แลวยงสามารถเขยาเพอท�าใหกระจายตวสม�าเสมอไดทงกอนใชและขณะทใชยา

2. รปแบบการไหลของยาเตรยมจะตองเหมาะสมกบวธการใชของยาเตรยมนนๆ เชนถาเปนยารบประทาน

จะตองเทออกจากขวดงายไมหนดจนเกนไป

3. ขนาดอนภาคของผงยาจะตองพอเหมาะทจะท�าใหการปลดปลอยตวยาส�าคญเปนไปตามวตถประสงค

ทตองการ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

62

อยางไรกตามในการตงสตรยาเตรยมเพอใหไดน�าแขวนตะกอนทมสมบตตามทตองการตองค�านงถงสมบต

ทางกายภาพของผงยาปฏกรยาตอกนระหวางอนภาคดวยกนหรอระหวางอนภาคและตวกลางทสงผลถง

คณสมบตของยาเตรยมดวย

เทคนคและวธผลตยาน�าแขวนตะกอน

1. ผงยาตองมขนาดทละเอยดเพยงพอทจะแขวนลอยอยในตวกลางทเปนกระสายยาไดและมประสทธภาพ

ทางการรกษาทด

2. กรณทผงยากระจายตวในน�าได คอ ผงยาเปยกน�างาย เบา เขยาแลวสามารถกระจายตวไดนานพอแก

การรนยาอาจใชน�ากระสายยาเพยงอยางเดยวหรอใชสารชวยแขวนตะกอนเพอชวยใหยาเตรยมมลกษณะ

ทดมากยงขน

3. กรณทผงยาไมสามารถกระจายตวในน�ากระสายยาไดหรอตกตะกอนไดเรวอาจจ�าเปนตองใชสารชวยแขวน

ตะกอนเพอใหตวยามการกระจายในน�ากระสายยาดยงขน

4. การเตรยมยาน�าแขวนตะกอนในปรมาณมากจะตองท�าใหผงยาเปยกดวยสารชวยเปยกกอน จากนนจง

น�าน�ากระสายยาทละลายสวนประกอบอนมาผสมทละสวนจนตวยาและน�ากระสายยาเขากนด

5. ควรบรรจในภาชนะปากกวางพอใหรนยาไดสะดวกมฝาเกลยวปดไดสนทและขนาดขวดใหญพอทจะเขยาได

นอกจากนถาตวยาส�าคญทใชไมคงทนตอแสงควรใชภาชนะปองกนแสงเชนขวดแกวสชาเปนตน

6. ควรระบทฉลากวา“เขยาขวดกอนใช”และส�าหรบยาทสลายตวไดงายหรอไมคงทนตอความรอนจะระบใน

ฉลากวา “เกบในตเยน” โดยเกบในตเยนชองธรรมดาไมควรน�าเขาชองแชแขง พรอมทงระบวนหมดอาย

ของยาดวย

การประเมนยาน�าแขวนตะกอน

ยาน�าแขวนตะกอนตองมคณสมบตตามขอก�าหนดในดานของปรมาณสารส�าคญปรมาตรบรรจการปนเปอน

ของจลนทรยความเปนกรด-ดางเปนไปตามมาตรฐานทก�าหนดไว

ตวอยาง : ต�ารบโลชนแขวนตะกอนพญายอ

สวนผสม

1. Calamine,infinepowder 15.00 กรม

2. Zincoxide,infinepowder 5.00 กรม

3. Bentonite 3.00 กรม

4. Glycerin 5.00 กรม

5. Sodiumcitrate 0.50 กรม

6. Liquifiedphenol 50.00 กรม

7. สารสกดพญายอ 1.25 กรม

8. Flavoringagent qs.

9. Waterqsto 100.00 กรม

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

63

วธผลต

1. บดผงcalamineและzincoxideจนละเอยดดวยเครองมอทเหมาะสมน�าผงยาทไดมาผานแรงเบอร100

(เนองจากผงยาทใชกบผวหนงจะตองมขนาดอนภาคเลกกวา15μmเพอไมใหระคายเคองผวเมอน�ามาใช)

2. ผสมbentonite,zincoxideและcalamineเขาดวยกนเพอใหผงยากระจายตวไดด

3. ละลายsodiumcitrateลงในน�าประมาณ70มลลลตร

4. น�าสวนผสมในขอ2ปนผสมกบสารละลายขอ3ดวยเครองปนโฮโมจไนเซอร(homogenizer)จนเขากนด

เตมglycerinและliquefiedphenolปนตออยางนอย30นาท

5. เตมสารสกดพญายอและสารแตงกลนลงไปปนอยางตอเนอง

6. น�าไปบรรจในขวดทบแสง

ขอสงเกตในการผลตยาสตรต�ารบน

1. การกระจายตวของbentonite จะดขน ถาผสมกบผงยาอนทไมละลายเสยกอนไดแก zincoxideและ

calamine

2. Sodiumcitrateท�าใหcalamineและzincoxideแยกเปนอนภาคเดยวๆ(deflocculation)บางสวน

ซงจะชวยเปลยนbentoniteจากgelไปเปนsolทมลกษณะเหลวท�าใหบรรจในภาชนะบรรจไดงาย

แตอยางไรกตามการแบงประเภทของยาน�าในลกษณะดงกลาวขางตนไมสอดคลองกบรปแบบของเภสชต�ารบ

โรงพยาบาลจากสมนไพรทมอยซงยาน�าสวนใหญไดจากการตม การสกด ชนสวนของสมนไพร แลวน�าสวนทตมหรอ

สกดไดนนมาผสมกบสารปรงแตงอนๆในต�ารบยาท�าใหไดเปนลกษณะของยาน�าทไมใสมตะกอนหรอคราบของตะกอน

นอนกนอย และจะกระจายตวเมอเขยาขวด เชน ยาน�าแกไอมะขามปอม ยาธาตอบเชย เปนตน โดยยาน�าในลกษณะ

ดงกลาวไมใชยาน�าใส (Solutions)แตไมอาจจดอยในประเภทยาน�าแขวนตะกอน (Suspensions) ไดแตถาหากแบง

ประเภทแบบดงเดมโดยอางองจากTheArtofCompounding:ATextBookforStudentsandaReference

Book for Pharmacist at ThePrescriptionCounter จะจดกลมยาจากสมนไพรในรปแบบนอยในยาน�าประเภท

Mixturesจ�าพวกแชชงและตม(InfusionsandDecoctions)ซงเมอประมาณหนงรอยปทแลวในUSPมต�ารบ

ในลกษณะนเชนCompounddecoctionofSarsaparillaUSP,InfusionWildCherryUSPเปนตน

สวนประกอบของยา Mixtures ประเภทนไดแก ตวยาส�าคญซงไดจากการสกดสารส�าคญในพชดวยน�าโดย

การแชการชงหรอการตมและสารปรบปรงการละลายสารแตงรสหวานสารปรบความเปนกรด-ดางสารแตงกลนรส

สารกนเสยเปนตน

คณสมบตของยาจากสมนไพรในรปแบบยา mixtures ทด

1. มประสทธภาพด

2. มสกลนรสความรสกสมผสเปนทพงพอใจของผบรโภค

3. มความคงตวทงทางดานเคมและกายภาพตลอดอายของยา

4. อนภาคสามารถกระจายตวหลงจากเขยาขวดและตงทงไวได

5. มความปลอดภยไมกอใหเกดอาการแพหรอระคายเคอง

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

64

เทคนคและวธผลต Mixtures ประเภท Infusions and Decoctions

1. แบงน�ามาจ�านวนหนงมาตมสมนไพรในปรมาณตามสตรในเวลาทก�าหนดซงแตละสมนไพรแตละต�ารบจะ

ใชเวลาตางกนออกไปน�ามากรองดวยผาน�าน�ายาทไดไปผสมกบสารปรงแตงอนๆ

2. แยกละลายสารปรงแตงทเปนของแขงในน�ากระสายยาทแบงมา ตามการละลาย เชน โซเดยมเบนโซเอท

ละลายไดดในน�าเกลดสะระแหนละลายไดดในแอลกอฮอลเปนตน

3. เตมสารปรงแตงทเปนของเหลวเชนsyrup,glycerinลงไปลงในขอ1จากนนจงเตมลงในขอ2คนผสม

ใหเขากนเพอปองกนการตกตะกอนของตวยาจากอเลคโตรไลท(ถาม)

4. เตมสารแตงกลนทเปนของเหลวโดยสารละลายแอลกอฮอลใหเตมเปนล�าดบสดทาย

5. ปรบปรมาตรของยาเตรยมใหมปรมาณตรงกบทสตรต�ารบก�าหนด

6.บรรจยาเตรยมลงในภาชนะบรรจทเหมาะสม

7. ตรวจสอบคณภาพระหวางการผลต

8. ตรวจสอบคณภาพของยาจากสมนไพรทผลตขน

9. ทดสอบคณภาพตลอดอายของผลตภณฑทก�าหนดขน

การประเมนยาน�า Mixtures

ยาน�าmixturesประเภทนตองมการก�าหนดมาตรฐานของวตถดบสมนไพรทใชในการผลตผานคณสมบตใน

ดานคณลกษณะทก�าหนดไวผานมาตรฐานการปนเปอนของจลนทรยรวมทงความเปนกรด-ดางเปนไปตามมาตรฐาน

ทก�าหนด

ตวอยาง : สตรต�ารบยาแกไอผสมมะขามปอม

สวนผสม

1. สารสกดมะขามปอมเขมขน40% 60.00 มลลลตร

2.สารสกดใบเสนยด 10.00 มลลลตร

3. เกลอ 0.50 กรม

4. กลเซอรน 5.00 มลลลตร

5. แอลกอฮอล95% 0.05 มลลลตร

6. เกลดสะระแหน 0.01 กรม

7. สารสกดรากชะเอมเทศ 0.45 มลลลตร

8. โซเดยมเบนโซเอท 0.10 กรม

9. เตมน�าเชอม(Syrup,BP)ใหมปรมาณครบ 100.00 กรม

วธผลต

1. เตรยมสารสกดน�ามะขามปอมเขมขนโดยการชงมะขามปอม40กรมตมในน�า100มลลลตรเคยวใหเหลอ

ประมาณ60มลลลตรกรองดวยผาขาวบางเตมน�าใหได60มลลลตร

2. เตรยมสารสกดใบเสนยดโดยการชงใบเสนยด1กรมตมในน�า10มลลลตรประมาณ15นาทกรองเอา

สารสกดดวยผาขาวบาง เตมน�าใหครบ10มลลลตร

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

65

3. น�าเกลดสะระแหนละลายในแอลกอฮอล95%ในปรมาณตามสตรต�ารบ

4. ละลายเกลอและโซเดยมเบนโซเอทในน�า(โดยตวงน�าเชอมใหมปรมาตรเปน10%ของสตร)

5. เตมกลเซอรนและสารสกดชะเอมเทศลงในขอ4คนใหเขากน

6. เตมสารสกดมะขามปอมจากขอ1และสารสกดใบเสนยดจากขอ2ลงในสวนผสมตามขอ5

7. เตมสารละลายในขอ3ลงในขอ6

8. ปรบปรมาตรดวยน�าเชอมใหครบปรมาตรตามทตองการ

9. แบงบรรจขวด

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

66

การผลตยาครม

ยาครมคอยาอมลชนซงเปนการรวมกนของสองวฏภาคทไมผสมเปนเนอเดยวกนคอวฏภาคน�า(waterphase)

กบวฏภาคน�ามน (oil phase) ซงตองมสารกออมลชน (emulsifiers) ทสามารถท�าใหวฏภาคใดวฏภาคหนงสามารถ

กระจายตวเปนหยดเลกอยในอกวฏภาคหนงไดอยางคงตว

วฏภาคน�า (Water Phase)หมายถงภาคทเปนน�ามนของอมลชนประกอบดวยสารทละลายในน�าไดเชน

glycerin,propyleneglycol,triethanolamine,methylparabenและTween60เปนตน

วฏภาคน�ามน (Oil Phase)หมายถงภาคทเปนน�ามนของอมลชนซงประกอบดวยสารทละลายหรอหลอม

เหลวและละลายในน�ามนเชนcetylalcohol,stearylalcohol,stearicacid,lanolin,mineraloil,petrolatum

และbeeswaxเปนตน

สารกออมลชน (Emulsifiers) ซงเปนสารลดแรงตงผว (Surfactants) มทงชนดทมประจและไมมประจ

และสองประจ ชนดทมประจนยมใชชนดทเปนประจลบมากกวาประจบวก เนองจากมความคงตวมากกวาทนยมใช

ไดแกsodiumlaurylsulphate,triethanolaminestearateเปนตน

ในสวนของยาครมทมสวนผสมของสมนไพรนยมใชชนดทไมมประจเพราะสามารถเขากบตวยาทมอยในสมนไพร

ไดเชนcetomacrogol1000(polyethyleneglycol1000monocetylether),Arlacel™165

คณสมบตของยาจากสมนไพรในรปแบบยาครมทด

1. มความคงตวในอณหภมปกต

2. เนอครมเนยนเปนเนอเดยวกน

3. เนอครมแผกระจายดเมอทาบนผว

4. ปลดปลอยตวยาในเวลาทตองการ

5. ไมกอใหเกดอาการระคายเคองและอาการแพไดงาย

เทคนคและวธการผลตยาครม

1. ตวยาและสารทใชมคณภาพตรงตามทก�าหนดไว

2. กรรมวธและเทคนคตางๆตองถกตองอาทเชนล�าดบของการผสมอตราการคนและอตราการลดอณหภม

เปนตน

3. อณหภมของวฏภาคน�ามนประมาณ70-80°Cซงจะมอณหภมสงกวาจดหลอมเหลวสงสดของขผงประมาณ

5-10°Cสวนอณหภมของวฏภาคน�าจะสงกวาอณหภมของวฎภาคน�ามนประมาณ5°Cเนองจากน�าเยน

เรวกวาน�ามนซงโดยความจรงแลวอณหภมควรจะเทากน

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

67

4. การเตมตวยาส�าคญควรเตมหลงจากทครมเรมแขงตว(congeal)ซงโดยทวไปอณหภมจะประมาณ45°C

5. การผลตโดยเทคนคการกลบวฏภาค (phase inversion) จะใหเนอครมทละเอยดและมความคงตวกวา

ยกตวอยางเชนครมโดยทวไปจะเปนชนดoilinwaterวธนจะคอยๆเทวฏภาคน�าลงไปในวฎภาคน�ามน

ซงในชวงแรกจะไดอมลชนชนดwaterinoilเมอมปรมาณของวฏภาคน�ามากขนจะเกดการกลบวฎภาค

เปนoilinwater

6. อปกรณทใชควรสะอาดรวมถงน�าทใชควรเปนน�าบรสทธและปราศจากเชอ

7. เครองชงตวงวดควรมความแมนย�ามการสอบเทยบตามเวลาทก�าหนด

8. ภาชนะตองไมท�าปฏกรยากบตวยาสมนไพรและสามารถคงสภาพของยาครมไวตามอายทระบไว

วธผลตยาครม

1. พจารณาวาสารแตละตวในสตรต�ารบสารใดอยในวฏภาคน�าสารใดอยในวฏภาคน�ามน

2. น�าสารทอยในวฏภาคเดยวกนมารวมกน

3. น�าแตละวฏภาคไปใหความรอนโดยวฏภาคน�ามนจะใหความรอนถงอณหภมทเปนจดหลอมเหลวของwax

ตวทมจดหลอมเหลวสงสดในสตรแลวเพมอณหภมขนไปอก5°Cสวนวฏภาคน�าควรใหความรอนจนกระทง

มอณหภมสงกวาวฏภาคน�ามนประมาณ5°Cเชนวฏภาคน�ามนหลอมทอณหภม70°Cวฏภาคน�าควร

ใหความรอนท75°Cเปนตน

4. เทวฏภาคน�าลงในวฏภาคน�ามนใหเปนสาย คนหรอกวนสม�าเสมอ ดวยอตราเรวทเหมาะสมและคงท

ลดอณหภมลงชาๆ

5. เมออณหภมลดลงประมาณ45°Cจงเตมตวยาส�าคญ

6. แบงบรรจในภาชนะบรรจทสะอาดปดฉลากทมรายละเอยดครบถวนระบวนเดอนปทผลตและวนหมดอาย

หมายเหต: ในทางอตสาหกรรมจะมเครองผสมยาครมทเรยกวาhomogenizerสามารถก�าหนดความเรว

ของการกวนท�าใหไดเนอครมทละเอยด สม�าเสมอ มความคงตว และมเครองสญญากาศ

(vacuum)ส�าหรบดดอากาศเพอก�าจดฟองทเกดขนจากการผสม

การประเมนยาครม

ยาครมสมนไพรตองมคณสมบตตามขอก�าหนด ในดานของปรมาณสารส�าคญ ความเปนกรด-ดาง ความหนด

และน�าหนกบรรจและการปนเปอนของจลนทรยเปนไปตามมาตรฐานทก�าหนด

หมายเหต: ในการหาปรมาณสารส�าคญของยาจากสมนไพรนนบางชนดสามารถหาสารส�าคญไดเชนปรมาณ

ของcapsaicinในครมพรกเปนตนแตในเภสชต�ารบโรงพยาบาลสวนใหญตวยาส�าคญจะเปน

สารสกดรวมดงนนการควบคมคณภาพดานการหาปรมาณสารส�าคญจะเปนการควบคมคณภาพ

ของวตถดบและกระบวนการผลตเปนหลก

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

68

ตวอยาง : สตรต�ารบยาครมบวบก

สวนผสม

1. Stearylalcohol 12.00 กรม

2. Cetylalcohol 15.00 กรม

3. Mineraloil 5.00 กรม

4. Cetomacrogol1000 3.00 กรม

5. Propyleneglycol 1.00 กรม

6. Parabenconcentrate 1.50 กรม

7. สารสกดบวบก 7.00 กรม

8. Waterqsto 100.00 กรม

วธผลต

1. แยกสวนstearylalcohol,cetylalcohol,mineraloilและcetomacrogol1000เปนวฏภาคน�ามน

สวนpropyleneglycolและน�าเปนวฏภาคน�า

2. อนวฏภาคทงสองใหอณหภมวฏภาคน�ามนสงประมาณ70°Cวฏภาคน�าสงประมาณ75°C

3. คอยๆเทวฏภาคน�าใหเปนสายลงในวฏภาคน�ามนโดยตองคนตลอดเวลา

4. รอจนอณหภมลดลงจนเหลอประมาณ45°Cเตมparabenconcentrateแลวจงเทสารสกดบวบกลงไป

ปนดวยเครองหรอมอจนไดเนอครมสเขยวมกลนเฉพาะของบวบก

ตวอยาง : ต�ารบครมพญายอ

1. Stearylalcohol 7.00 กรม

2. Cetylalcohol 5.00 กรม

3. Mineraloil 5.00 กรม

4. Cetomacrogol1000 3.00 กรม

5. Propyleneglycol 10.00 กรม

6. Parabenconcentrate 1.50 กรม

7. สารสกดพญายอ 4.00 กรม

8. Waterqsto 100.00 กรม วธผลต

1. แยกสวนstearylalcohol,cetylalcohol,mineraloilและcetomacrogol1000เปนวฏภาคน�ามน สวนpropyleneglycolและน�าเปนวฏภาคน�า

2. อนวฏภาคทงสองใหอณหภมน�ามนสงประมาณ75°Cวฏภาคน�าสงประมาณ80°C3. คอยๆเทวฏภาคน�าใหเปนสายลงในวฏภาคน�ามนโดยจะตองคน(หรอปน)อยางสม�าเสมอตลอดเวลา4. รอจนอณหภมลดลงจนเหลอประมาณ45 °C เตมparabenconcentrateแลวจงเทสารสกดพญายอ

ลงไปผสม(ดวยการคนหรอปน)จนไดเนอครมสเขยวมกลนเฉพาะ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

69

การผลตยาขผง

ยาขผงคอผลตภณฑยาทมลกษณะกงแขง(semi-solidpreparation)ใชภายนอกส�าหรบทาผวหนง

คณสมบตของยาจากสมนไพรในรปแบบยาขผงทด

1. มความคงตวด

2. มเนอเรยบเนยนเปนเนอเดยวกนไมแหงแขง

3. ไมกอใหเกดอาการระคายเคองและอาการแพ

4. สามารถปลดปลอยตวยาไดในเวลาทเหมาะสม

5. ไมเหนยวเหนอะหนะจนเกนไป

เทคนคและวธผลตยาขผง

การผลตยาขผงม 3 วธ คอ 1) การผสมตวยาส�าคญเขากบขผงพน (ointment base) 2) การหลอมเหลว

3) การผลตแบบอมลชน ขนกบคณสมบตของตวยาและชนดของขผงพน ในบญชยาหลกแหงชาตจะใชวธหลอมเหลว

ซงมเทคนคและวธผลตดงน

1. ชงสารตามสตรต�ารบ

2. สารใดมจดหลอมเหลวสงกวาใหหลอมกอนเพอปองกนการสลายตวของสวนผสมทมจดหลอมเหลวต�า

3. การหลอมเหลวควรตงบนเครองหลอมทองไอน�า(waterbath)ไมควรใหภาชนะทใชในการหลอมสมผส

กบความรอนโดยตรง(directheat)

4. เมอหลอมสารทเปนสวนผสมของขผงพนและผสมใหเขากนเปนเนอเดยวกน จากนนผสมผงยาทผานการ

แรงแลว โดยคนใหเขากบขผงจนเรมแขงตว ทงนไมควรคนแรง เนองจากจะท�าใหเกดฟองอากาศในยา

เตรยมไดและควรคนอยางสม�าเสมอเมอผสมสารพวกกรดไขมน(fattyacid)และแอลกอฮอลไขมน(fatty

alcohol)เพอปองกนการตกผลก

5. การท�าใหยาขผงแขงตวหามแชน�าเยนเพราะตวยาทมจดหลอมเหลวสงเมอลดความเยนจะแยกตวออกมา

อยบนผวหนาของภาชนะท�าใหเนอยาขผงหยาบ

6. ในกรณทผลตเปนจ�านวนมากการใชOintmentmillหรอColloidMillจะท�าใหผงยาทไมละลายผสม

เขากนเปนเนอเดยวกบขผงพน

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

70

การประเมนยาขผง

ยาขผงตองมคณสมบตตามขอก�าหนดในดานของปรมาณสารส�าคญความเปนกรดดางความเปนเนอเดยวกน

ความแขงน�าหนกบรรจและการปนเปอนของจลนทรยเปนไปตามมาตรฐานทก�าหนด

ตวอยาง : ต�ารบยาขผงพญายอ

สวนผสม

1. สารสกดพญายอ 20 กรม

2. วาสลน 18 กรม

3. ขผง(Whitebeeswax) 18 กรม

4. น�ามนระก�า(Methylsalicylate) 28กรม

5. น�ามนยคาลปตส 10 กรม

6. เมนทอล 12 กรม

7. การบร 4.8 กรม

8. Hardparaffin 10 กรม

9. Cetylalcohol 10 กรม

วธผลต

1. ชงและตวงสารตามสตร

2. ละลายเมนทอลและการบรในน�ามนระก�าและน�ามนยคาลปตส

3. หลอมขผง,hardparaffin,วาสลนและcetylalcoholใหเขากนจนเหลวแลวจงเตมลงขอ2

4. เตมสารสกดพญายอแลวคนใหเขากน

5. บรรจลงขวด

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

71

การผลตเจล

เจล เปนรปแบบของผลตภณฑยากงแขงกงเหลวอาจประกอบดวยสารอนนทรยขนาดเลกแขวนลอยอยหรอ

ประกอบดวยโมเลกลสารอนทรยขนาดใหญทถกแทรกโดยของเหลว

สารกอเจลจ�าแนกเปนกลมใหญๆไดดงน

1. สารกอเจลธรรมชาต

1.1 จ�าพวกโปรตนเชนcollagenและgelatin

1.2 จ�าพวกโพลแซคคาไลด (polyelectrolyte polysaccharide) เชน tragacanth, acacia, agar,

alginicacid,sodiumalginate,carageenan,pectinและxanthangum

2. สารกอเจลกงสงเคราะห

ไดแกสารทเปนอนพนธของเซลลโลส(cellulosederivatives)เชนmethylcellulose,sodiumcarboxy

methylcellulose,hydroxyethylcelluloseและhydroxypropylcellulose

3. สารกอเจลชนดสงเคราะห

ไดแกอนพนธของacrylicpolymerทcrosslinkedดวยpolyalkenyletherเชนcarbomerหรอ

carbopol943,940,และ941

คณสมบตของยาจากสมนไพรในรปแบบยาเจลทด 1. มลกษณะภายนอกเหมาะสมเชนความหนดสกลนความรสกสมผสเมอทาเปนทพงพอใจของผบรโภค 2. เขากนไดกบทกสวนประกอบของต�ารบ 3. มความคงตวทงทางดานเคมชวภาพและกายภาพในสภาพแวดลอมปกต 4. ปลดปลอยตวยาในเวลาทเหมาะสม 5. ไมกอใหเกดอาการแพหรอระคายเคอง

เทคนคและวธเตรยมยาเจล

1. เตรยมอปกรณการผลตอยางเหมาะสมตามมาตรฐานวธการทก�าหนดไว

2. ชงตวงในต�ารบอยางถกตอง

3. การเตรยมสารกอเจลมเทคนคดงน

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

72

3.1 การเตรยมเจลพวกโพลแซคคาไลด นยมโปรยลงบนน�าทละนอยแลวผสมใหเขากน หรออาจจะผสม

กบwettingagentsเชนglycerin,propyleneglycolหรอalcoholเลกนอยจากนนจงเตมน�า

เพอปองกนการจบตวเปนกอนตองระวงเจลของสารในกลมนจะตกตะกอนและแยกตวไดงายในสภาวะ

ทมเตมsalts,electrolytes,alcoholและdioxane

3.2 เจลพวกกงสงเคราะหพวกmethylcellulose gel เตรยมโดยละลายในน�ารอนปรมาณ1/3ของ

ปรมาตรน�าทงหมดแลวเตมดวยน�าทเยนจดในสวนทเหลอจะไดเปนเจลใสsodiummethylcellulose

ละลายไดทงน�ารอนและเยน เวลาเตรยมควรละลายดวยน�าอนกอน จนกวาจะเกดเปนเจลใสขน

เจลของสารกลมนจะตกตะกอนไดเมอเตม saltsหรอalcoholแตมคณสมบตทเปนสารไมมประจ

(nonionics)จงเขากบสารอนไดงาย

3.3 เจลชนดสงเคราะหเชนcarbomersมความสามารถในการกอเจลไดทความเขมขนต�าๆเพยง0.5%

แตจะเกดเปนเจลไดเมอท�าการ neutralize ดวยดาง เชน NaOH, KOHหรอ triethanolamine

กอน วธเตรยมท�าไดโดยโปรยสารนลงในน�าทละนอย หรอผสมกบ glycerin, sorbitol หรอ

propyleneglycolเลกนอยกอนเตมน�าลงไปจากนนneutralizeดวยดางในปรมาณทเหมาะสม

จนกวาจะไดเจลทมความหนดคงทcarbomersจะทนตอalcoholปรมาณมากอาจไดถง60-70%

แตจะท�าใหไดเจลทมความหนดและความใสลดลงในสภาวะทมelectrolytesเขมขนมากกวา3%

จะเกดการตกตะกอนไดแตทนความรอนไดดcarbopol934เปนสารทใชในการท�าผลตภณฑประเภท

เจลมาก carbopol 934P ทม P ระบตอทายเปนชนดทเปน highly purified ทเหมาะส�าหรบ

การเตรยมoralpreparations

4. ผสมตวยาอนๆในเจลทเตรยมไว

5. บรรจในภาชนะบรรจทเหมาะสม

6. มการตรวจสอบคณภาพระหวางการผลต

7. มการตรวจสอบคณภาพของยาจากสมนไพรทผลตขน

8. มการทดสอบคณภาพตลอดอายของยาทก�าหนดขน

การประเมนยาเจล

ยาเจลตองมคณสมบตตามขอก�าหนด (specification) ในดานของปรมาณสารส�าคญ ความเปนกรดดาง

ความหนดน�าหนกบรรจการปนเปอนของจลนทรยเปนไปตามมาตรฐานทวางไว

หมายเหต: ในการหาปรมาณสารส�าคญของยาจากสมนไพรบางชนดสามารถหาสารส�าคญไดเชนปรมาณ

ของcapsaicinในเจลพรกแตในเภสชต�ารบโรงพยาบาลสวนใหญตวยาส�าคญจะเปนสารสกด

รวม ดงนนการควบคมคณภาพดานการหาปรมาณสารส�าคญจะเปนการควบคมคณภาพ

ของวตถดบและกระบวนการผลตเปนหลก

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

73

ตวอยาง : ต�ารบเจลพรก

1. สารสกดพรก น�าหนกสารสกดพรกทมแคปไซซน0.025%

2. Ethanol95% 25.00กรม

3. Polyethyleneglycol 16.00กรม

4. Glycerin 8.00 กรม

5. Cremophor™RH-40 1.00กรม

6. Carbopol™940 1.00กรม

7. DisodiumEDTA 0.10กรม

8. Parabenconcentrate 1.50กรม

9. Triethanolamine 1.00กรม

10. Purifiedwater 46.15 กรม

วธผลต

1. โปรยCarbopol™940ลงในglycerinคนใหกระจายตว

2. คอยๆเตมน�าลงในขอ1คนใหทว

3. หลอมPolyethyleneglycolจนเปนของเหลว

4. ละลายสารสกดพรกในCremophor™RH-40และPolyethyleneglycolทหลอมไวแลวเตมethanol

คนจนไดสารละลายสารสกดพรกสแดงใส

5. คอยๆเตมสารละลายสารสกดพรกลงในสารกระจายCarbopol™940แลวคนใหเขากนทกครงกอนเตม

สารละลายสารสกดพรกลงไป

6. เตมdisodiumEDTAทละลายในน�าและparabenconcentrateลงในขอ5

7. ปรบpHของเจลพรกใหมคาประมาณ5.5-6.5ดวยtriethanolamine

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

74

การผลตยาลกประคบ

ยาลกประคบสมนไพรเปนยาสมนไพรทใชเพอประคบควบคกบการนวดแผนไทยโดยใชความรอนจากยาลกประคบ

ท�าใหตวยาส�าคญจากสมนไพรในยาลกประคบซมผานผวหนงไดดขนยาลกประคบมกน�ามาใชในการรกษาบรรเทาอาการ

ทเกยวของกบกลามเนอและเสนเอนทงการนวดเพอคลายอาการปวดเมอยตลอดจนการนวดเพอลดการอกเสบ

คณสมบตของยาลกประคบทด

1. มลกษณะเปนหอผาปดสนทรปทรงตางๆทภายในบรรจสมนไพรหลายชนดรวมกนกรณท�าเปนรปทรงกลม

ปลายผาตองรวบแลวมดใหแนนท�าเปนดามจบ

2. ผาทใชหอยาลกประคบตองเปนผาฝายหรอผาดบทมเนอผาแนนพอทจะปองกนไมใหสมนไพรรวงออกมา

3. สมนไพรตองเปนชนเลกๆไมมเชอราปรากฏทงดานนอกและดานในยาลกประคบ

4. ตองไมมสงแปลกปลอมนอกเหนอจากสวนประกอบทใชในการท�ายาลกประคบเชนแมลงดนหน

เศษโลหะเปนตน

วธการผลตยาลกประคบ

1. หนสมนไพรและปอกผวมะกรดน�ามาต�าพอหยาบ

2. น�าใบมะขามมาผสมในสมนไพรผสมทไดจากขอ1จากนนจงเตมเกลอและการบรลงไปและคลกเคลาให

สวนผสมเขาเปนเนอเดยวกนโดยควรระวงไมใหสมนไพรทผสมแฉะจนเกนไป

3. แบงตวยาทผสมเรยบรอยแลวเปนสวนเทาๆกนโดยใชผาขาวหอเปนยาลกประคบและรดดวยเชอกใหแนน

การเกบรกษายาลกประคบ

1. ยาลกประคบหนงลกเมอน�ามาใชแลว สามารถเกบไวไดนาน 3 – 5 วน โดยหลงจากการใชงานควรผง

ยาลกประคบใหแหงกอนแลวจงน�ามาเกบไวในทแหงหรอทปราศจากความชน(การเกบในตเยนจะชวยยด

ระยะเวลาการเกบรกษาใหนานขนได)

2. เมอยาลกประคบมสเหลองออนหรอจางลงเมอเทยบจากการใชในครงแรกหรอพบวายาลกประคบมกลนเหมน

เกดขนไมควรน�ายาลกประคบดงกลาวกลบมาใชอก

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

75

ขอหามหรอขอจ�ากดในการใชยาลกประคบ

1. หามใชยาลกประคบขณะทรอนจนเกนไปโดยเฉพาะกบบรเวณผวหนงออนๆหรอบรเวณทมแผลและควร

น�าผาขนหนรองเมอตองใชยาลกประคบบรเวณผวหนงออนๆ

2. ควรระวงการใชยาลกประคบในผปวยทเปนโรคเบาหวานอมพาตเดกหรอผสงอายเพราะการตอบสนอง

ตอความรอนชากวาคนทวไป

3. ไมประคบบรเวณทมการอกเสบหรอบวมในชวง 24 ชวโมงแรก เพราะอาจท�าใหอาการรนแรงมากยงขน

ควรประคบดวยน�าเยนกอน

การประเมนยาลกประคบ

ยาลกประคบตองมคณสมบตตามขอก�าหนด ในแงของปรมาณสมนไพรทบรรจ ลกษณะทางกายภาพของ

ยาลกประคบ

ตวอยาง : ต�ารบยาลกประคบสมนไพร

1. เหงาไพล 50 กรม

2. ใบมะขาม 30 กรม

3. เหงาขมนชน 10 กรม

4. ผวมะกรด 20 กรม

5. ตะไคร(ล�าตน) 10 กรม

6. ใบสมปอย 10 กรม

7. เกลอเมด 2ชอนโตะ

8. การบร 2ชอนโตะ

อปกรณส�าหรบท�ายาลกประคบ

1. ผาส�าหรบหอยาลกประคบ

2. เชอก

การผลตยาจากสมนไพรในประเทศไทยนนมความพยายามทจะพฒนาใหยาทงหลายอยในรปแบบ

ทประชาชนใชไดสะดวกมากขน จงมการผสมผสานความรและเทคนคตางๆ ตามกรรมวธการผลตยาแผน

ปจจบนเขากบกรรมวธการผลตยาแผนโบราณ ดงนนการจดหมวดหมของรปแบบยาตามกรรมวธการผลตบาง

ประเภทอาจไมพบในต�าราทางเภสชกรรมใด

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

76

การประกนคณภาพยาจากสมนไพร

สวนท 5

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

78

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

79

การประกนคณภาพยาจากสมนไพร

การผลตยาจากสมนไพรเพอใหมคณภาพและประสทธภาพตรงตามทระบ จ�าเปนตองมการประกนคณภาพ

ตงแตวตถดบ กระบวนการผลต จนกระทงยาส�าเรจรป ในเอกสารนจะน�าเสนอกระบวนการประกนคณภาพของยา

จากสมนไพรเพอเปนการสรางความเชอมนใหกบผปวยทใชยาจากสมนไพรยาจากสมนไพรทผลตขนมความจ�าเปนท

จะตองควบคมคณภาพโดยใชเทคโนโลยททนสมยและปรบใชมาตรฐานทเหมาะสมเพอเปนการประกนคณภาพผลตภณฑ

ทผลตขน

การประกนคณภาพ (Quality Assurance) ยาจากสมนไพรหมายถงการด�าเนนงานอยางเปนระบบตงแต

การวางแผนกจกรรมตางๆ และระบบการจดการเอกสารรวมถงสงอ�านวยความสะดวกตางๆ เพอใหยาจากสมนไพร

มคณภาพตามทก�าหนด

การควบคมคณภาพ (Quality Control) ยาจากสมนไพรหมายถงกระบวนการทจดท�าขนอยางเปนระบบ

เพอใหไดคณภาพของยาจากสมนไพรตามมาตรฐานทก�าหนด ตงแตการควบคมคณภาพของสมนไพรทเปนวตถดบ

(เครองยา)สมนไพรทอยระหวางการผลตและยาจากสมนไพรส�าเรจรป ใหไดมาตรฐานตามเภสชต�ารบสอดคลองกบ

ความตองการของผปวย และในทางปฏบตนนการควบคมคณภาพเปนสวนหนงของระบบประกนคณภาพ เพอใหยา

จากสมนไพรมคณภาพตรงตามเปาหมายขององคกรดวย

วตถประสงคของการควบคมคณภาพของเครองยาเพอใหไดเครองยาทกรนการผลตทถกตองท�าใหยาจาก

สมนไพรทผลตขนมความสม�าเสมอของตวยาไมมเครองยาอนหรอสวนทไมตองการปนปลอมหรอไมมสารทเปนอนตราย

ตกคาง

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

80

(ก) การเพาะปลกพชสมนไพรใหมคณภาพมาตรฐาน

การเพาะปลกพชสมนไพรใหมคณภาพมาตรฐานควรปฏบตตามหลกเกณฑวธการทดในการปลกซงมปจจยท

ตองค�านงถงคอ

1. รายละเอยดทวไปของพชเชนวงศพชสวนทใชและประโยชน

2. ลกษณะเฉพาะของพช

3. สภาพดนและภมอากาศทเหมาะสม

4. การเตรยมพนทและการแพรพนธ

5. การใหปยการใหน�าและการบ�ารงรกษา

6. โรคพชและศตรของพช

7. การเกบเกยวและผลผลต

เพอเปนการเพมมลคาใหแกวตถดบสมนไพรนอกจากการเพาะปลกพชสมนไพรตามหลกการGAPแลวผขาย

วตถดบสมนไพรยงอาจจะมกระบวนการเตรยมวตถดบกอนเขาสกระบวนการผลตยา เพอใหไดมาซงวตถดบสมนไพร

คณภาพด มสารส�าคญทเปนตวยาทมประสทธภาพ รวมทงไมปนเปอนจากสงสกปรก เชอจลนทรย หรอสารเคมตางๆ

การควบคมคณภาพวตถดบสมนไพรมดงน

1. การเกบเกยว

2. การคดเลอกสงปนปลอม

3. การท�าความสะอาด

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

81

4. การลดขนาด:การหน/สบ

5. การท�าใหแหง

6. การบรรจ

เมอมกระบวนการสงซอจากทางโรงพยาบาลแลวผจ�าหนายวตถดบสมนไพรตองมกระบวนการควบคมคณภาพ

ในขนตอนการขนสงไดแกพาหนะขนสงตองสะอาดมดชดปองกนฝนละอองและแสงแดดไมมการขนสงมาพรอมกบ

วตถดบประเภทอนๆเชนสารเคมอนตรายเปนตนนอกจากนยงตองมการควบคมอณหภมในขณะขนสงเพอปองกน

การเสยหายของวตถดบสมนไพรดวย

1. การเกบเกยวสมนไพร

การควบคมคณภาพในระหวางการเกบเกยววตถดบสมนไพรตองค�านงถง

1.1 การเกบเกยวใหถกชนดของพช พชแตละชนดมชอพองกนไดหลายชอ เพราะชอเรยกของพชชนด

เดยวกนในแตละทองถนอาจแตกตางกน

1.2การเกบเกยวใหถกสวนทใชเปนยา เพราะในแตละสวนของพชอาจมชนด และปรมาณสารส�าคญ

ทแตกตางกนท�าใหมฤทธทางยาแตกตางกน

1.3การเกบเกยวตามอายของพชชวงเวลาของวนและฤดกาลเกบเกยวทเหมาะสมจะไดยามคณภาพด

หรอไดสรรพคณทางยาตามตองการ

ชวงเวลาในการเกบเกยวเปนหนงในปจจยส�าคญในการควบคมคณภาพสมนไพรใหไดคณภาพตามท

ตองการโดยมหลกทวไปในการเกบสวนตางๆของพชมาใชเปนยาดงน

ก. รากและหว เปนสวนทพชใชสะสมอาหาร การเกบมาใชท�ายาจงควรเกบในระยะทพชหยดการ

เจรญเตบโตแลว เชน การเกบเหงาขมนชนและไพลควรเกบเมอล�าตนเหนอดนโทรมแลว และ

มอายหลงปลก8-10เดอนจงจะไดปรมาณสารส�าคญสงสด

ข. ใบหรอทงตน ควรเกบในชวงทพชเจรญเตบโตเตมทแลว และก�าลงเขาสระยะออกดอก เชน

ฟาทะลายโจรและพญายอเปนตน

ค. เปลอกตนหรอรากควรเกบในชวงปลายฤดรอนตอกบฤดฝนและควรทราบอายทเหมาะสมของ

พชแตละชนดดวย

ง. ดอกควรเกบในระยะดอกตมถงดอกเรมบานพชบางชนดควรเกบเมอดอกบานเตมทเชนค�าฝอย

เกกฮวยการเกบสวนทเปนดอกควรเกบในตอนเชา

จ. เนอไมควรเกบในชวงปลายฤดฝนจนถงฤดหนาวพชบางชนดสามารถเกบเนอไมไดตลอดปเชนฝาง

ฉ. ผลควรเกบในระยะทโตเตมทหรอแกบางชนดเกบฝกออนเชนมะขามแขกหรอใชผลดบเชน

ฝรงมะเกลอเปนตน

ช. เมลดควรเกบระยะแก

ซ.สวนของสมนไพรทมกลนหอมควรเกบในชวงเชามดหรออากาศเยน

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

82

2. การคดสงปลอมปน

สงปลอมปนทพบในพชสมนไพรทซอมาจากตลาดภายนอกไดแกสวนอนๆทไมตองการของพชสมนไพร

ทใชเชนกงกานผลเมลดทปนมากบใบซงเปนสวนทตองการใชหรอการใชสวนของพชสมนไพรชนดอนทมลกษณะ

คลายกนมาปนปลอมเนองจากมราคาถกกวาหรอหาไดงายกวาท�าใหสมนไพรอาจไมมสรรพคณทางยาหรอไมปลอดภย

ในการใช

การควบคมคณภาพในขนน นอกจากจะคดเลอกสงปลอมปนทไมตองการออกแลว ยงจะตองคดสง

ปนเปอนทมองเหนไดดวยตาเปลาออกเชนเศษหญาเศษใบไมดนหนกรวดทรายออกใหหมดโดยเฉพาะสมนไพร

ทใชสวนรากและหว

3. การท�าความสะอาดสมนไพร

การท�าความสะอาดสมนไพรควรท�าทนทหลงการเกบเกยวหรอซอจากผขายและท�าใหแหงโดยเรวทสด

ซงยงเปนการปองกนการท�าลายของจลนทรยและแมลงศตรของสมนไพรดวย

วธการท�าความสะอาดสมนไพรขนอยกบความเหมาะสมของสมนไพรแตละชนดดงน

• สมนไพรทใชทงตน ใหน�ามาแยกสงทปลอมปนออก ลางดวยน�าสะอาด และตดเปนทอนๆ

ยาวพอสมควรจากนนท�าใหแหง

• สมนไพรทเปนราก ล�าตนใตดน ตดรากฝอยแลวลางท�าความสะอาด รากหรอล�าตนใตดนของพช

บางชนด ควรปอกเปลอกออก เพอใหไดวตถดบทมลกษณะสวยงาม เชน โกฐน�าเตา (rhubarb)

หลงจากลางแลวน�ามาตดหนหรอฝานใหไดขนาดตามความเหมาะสมเหงาของพชบางชนดเชนขง

ขมนชนจะน�าไปนงหรอตมกอนเพอปองกนการเกดเชอราและสะดวกในการท�าใหแหง

• สมนไพรทเปนใบลางใหสะอาดและท�าใหแหง

• เปลอกตนตดเปนชนๆและท�าใหแหง

• สมนไพรทเปนเนอไมตดเปนชนและท�าใหแหง

• ดอกแยกสงปลอมปนออกและท�าใหแหง

• ผลลางดวยน�าผลบางชนดตองผากอนน�าไปท�าใหแหงเชนลกจนทนเทศ

• เมลดสมนไพรบางชนดตองแยกเมลดออกจากผลแหงเชนลกกระวานบางชนดแยกออกจากผลสด

ลางใหสะอาด และท�าใหแหง เชน เมลดนอยหนา เมลดมะขาม เมลดสม เมลดฟกทอง เปนตน

บางชนดจะน�าผลไปตมกอนจงแยกเมลดออกมาหนแลวจงท�าใหแหงเชนหมาก

ดงนน การปลกวตถดบสมนไพรไวแปรรปเอง และมวธการเกบสมนไพรไมใหปนปลอม จะท�าใหไมตองท�า

ความสะอาดหลายครงซงอาจท�าใหสญเสยสารส�าคญทเปนสรรพคณทางยานอกจากสงปนปลอมซงสามารถแยกออก

จากสมนไพรไดงายแลวสงปนเปอนอนๆเปนสงทตองก�าจดหรอลดปรมาณใหอยในเกณฑทปลอดภยตอผบรโภคไดแก

ฝนละอองเชอจลนทรยเชนแบคทเรยเชอราสารพษจากเชอโรคหรอเชอราทมอนตรายมากเชนอะฟลาทอกซน

(aflatoxin)ซงมกตรวจพบในสมนไพรจ�านวนมากทจ�าหนายในทองตลาดรวมถงสารพษตกคางไดแกยาฆาแมลงและ

ยาฆาหญาหรอโลหะหนกในดน

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

83

4. การลดขนาดสมนไพร : การหน/สบ

สมนไพรทมขนาดใหญ หนา หรอมเนอแขง เชน รากหรอล�าตนใตดน เปลอกไม เนอไม ตองตดใหเลก

หรอบางลงเพอใหแหงงายและสะดวกในการเกบรกษาในกรณทเปนผลควรหนหรอฝานเปนชนบางๆกอนท�าใหแหง

กรณตองเตรยมสมนไพรเปนผงอาจหนเปนชนความหนาประมาณ4มลลเมตรกวางและยาวประมาณ

1.5มลลเมตรเพอสะดวกในการบดเปนผง

การหนหรอสบยาควรสบบนถาดหรอภาชนะรองเพอหลกเลยงสงสกปรก

5. การท�าใหสมนไพรแหง

การเกบสมนไพรไวใชไดนานๆ จะตองท�าใหสมนไพรแหงโดยกรรมวธทถกตอง เพอปองกนการปนเปอน

จากเชอราและแบคทเรยท�าใหเกดการสญเสยสารส�าคญและเนาเสย

วธท�าใหแหงโดยทวไปม2วธคอ

ก. การตากการท�าใหสมนไพรแหงอาจใชวธการตากแดดหรอผงในรมขนอยกบชนดของสมนไพร

ข. การอบ ควรใชต อบทมพดลมระบายอากาศ และควรเลอกอณหภมใหเหมาะสมกบสวนของพช

(partused)

ตารางท 1 อณหภมทเหมาะสมในการรกษาคณภาพสมนไพรและสวนของสมนไพร

สมนไพร/สวนของสมนไพร อณหภมทควรใช/ไมควรเกน (°C)

ดอกใบและพชลมลกทใชทงตน ไมเกน20-40

เปลอกตนเนอไมรากและกง ไมเกน30-65

ผล(ควรผา)และเมลด ไมเกน70–90

สมนไพรทมสารระเหยงาย ไมเกน30

ทมา:คมอผลตภณฑยาจากสมนไพรเพอเศรษฐกจชมชนส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสข

เทคนคการท�าสมนไพรใหแหง

1. ควรเกลยสมนไพรใหแผบางๆบนภาชนะถาซอนทบกนหนาจะท�าใหเกดความรอนสมนไพรจะมสด�า

และท�าใหคณภาพลดลง

2. ดอกควรท�าใหแหงโดยเรวทสดเพอถนอมสของดอกใหคงเดมโดยวางกระจายบนกระดาษขาวถาเปน

ดอกทมกลนหอมควรผงในรมซงมอากาศถายเทดหรอตากแดดชวงสนๆแดดไมจดมากเพอปองกน

เชอราดอกบางชนดอาจมดรวมกนและแขวนตากไวบนราว

3. ใบอาจท�าใหแหงดวยวธเดยวกบดอกใบทอมน�าไวมากอาจเพมความรอนในการอบสงกวาปกต

4. พชลมลกหรอพชทใชทงตนถาไมอมน�ามากอาจมดรวมเปนก�าแลวตากแหง

5. รากและล�าตนใตดนเวลาตากหรออบแหงในตควรหมนกลบสมนไพรบอยๆเพอปองกนเชอรา

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

84

6. การเกบสมนไพร

แมลงความชนแบคทเรยและเชอราเปนปจจยส�าคญทท�าใหสมนไพรเสอมคณภาพไดเรวการเกบสมนไพร

ใหอยไดนานควรปฏบตดงน

6.1 ควรเกบในภาชนะทเหมาะสม มฝาปดสนท ปดฉลากระบชอสมนไพร และวนทเตรยมวตถดบ

ถามปรมาณมากควรแยกเกบในภาชนะปดทเหมาะสมหลายๆใบจะดกวาเกบในภาชนะใหญๆเพราะการเปดภาชนะ

หลายๆ ครง สมนไพรจะดดความชน และท�าใหแมลง แบคทเรย และเชอรา เขาไปท�าลายไดงายขน ท�าใหสมนไพร

เสอมคณภาพเรวขน

6.2 เกบภาชนะบรรจสมนไพรไวในทสะอาดเยนไมชนและอากาศถายเทด

6.3 สถานทเกบสมนไพรตองสามารถปองกนแมลงไดโดยท�าไดดงน

• ท�าความสะอาดและจดสภาพโรงเกบใหแหงและเยนอยาใหมเมลดพชหรอสงทเปนอาหารของ

แมลงตกหลนบนพน

• ลดความชนของสมนไพรใหต�ากวา8%

• การใชความรอนท�าลาย โดยเกบเมลดพชทอณหภมประมาณ 42 °C ตดตอกนจะท�าใหแมลง

หยดการเจรญเตบโตหรอบางชนดตายได และตายหมดทอณหภม 55-60 °C ตดตอกน

12ชวโมงหรออณหภม65°Cเปนเวลา15นาท

• การใชความเยนจด แมลงจะหยดการเจรญเตบโตทอณหภมต�ากวา 12 °C และตายหมดท

อณหภม–2ถง–5°C

• การท�าใหแมลงไมไดรบออกซเจนโดยเกบในภาชนะมดชดหรอพนกาซไนโตรเจนเขาไปในภาชนะ

บรรจสมนไพร

• การใชรงสแกมมาใชรงสแกมมาขนาด0.2-0.7กโลเกรยสามารถท�าลายไขแมลงและควบคม

การแพรพนธของแมลงอยางไดผลทงนตองบรรจผลตภณฑในภาชนะทปดมดชด

ภาพท 2 แสดงตวอยางฉลากวตถดบสมนไพร

ฉลากวตถดบสมนไพร

ชอสมนไพร……………..............…………………..จ�านวน………...........………kg./ถง

Lot.No.………………...……….......…วนทปลก……………...........…........………………

ชวงเวลาเกบเกยว………….......……วนทบรรจ………………..................……………....

ผผลต/ผขาย……………………..………………………………............................………..

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

85

(ข) วตถดบสมนไพรทจดซอ/จดหา เขามาสกระบวนการผลต

1. การควบคมการจดซอ/จดหาวตถดบสมนไพร (Procurement Control)

การจดซอ/จดหาวตถดบสมนไพร เพอน�ามาใชในการผลตยา เปนขนตอนทส�าคญทผทท�าหนาทจดซอ/

จดหาจะตองมความรในวตถดบสมนไพรและแหลงปลกวตถดบสมนไพรการควบคมการจดซอจะท�าใหแนใจไดวาวตถดบ

สมนไพรทซอมระดบคณภาพทยอมรบได(acceptablequalitylevel;:AQL)

• ฝายจดซอจะรบผดชอบในการจดซอ/จดหาวตถดบสมนไพรทกชนดทน�ามาใชในการผลตยา

• กรณสงซอจะสงจากผขายทผานการพจารณาแลว(approvedvenderlist;:AVL)เพอใหแนใจวา

จะไดวตถดบสมนไพรทมคณภาพโดยฝายจดซอและฝายควบคมคณภาพจะท�าการคดเลอกผจ�าหนาย

และฝายจดซอจดท�าทะเบยนผขายทไดคดเลอกและท�าส�าเนาแจกจายฝายตางๆทเกยวของเชนแผนก

รบวตถดบฝายประกนคณภาพฝายควบคมคณภาพและฝายผลต

• วตถดบสมนไพรทรบเขามาจะตองมคณภาพตามขอก�าหนด ทก�าหนดไวเปนลายลกษณอกษร

(การจดท�าเอกสารขอก�าหนดเปนความรวมมอระหวางฝายผลตและฝายควบคมคณภาพ)

• ถามการเปลยนแปลงในขอก�าหนดจะตองทบทวนกบผขายกอนทจะเรมใช

ตารางท 2 ตวอยางทะเบยนผขายทไดคดเลอก (Approved vender list : AVL)

ชอผขายรายชอวตถดบ

สมนไพร

วนทอนมต

ขอก�าหนด

วนททบทวน

ขอก�าหนด

วนทผขาย

ผานการคดเลอกหมายเหต

บานดงบง

จ.ปราจนบร

ขมนชน 10-05-54 13-05-54 15-05-54

ฟาทะลายโจร 10-05-54 13-05-54 15-05-54

2. การควบคมการรบวตถดบสมนไพร (Receiving Control)

ฝายรบวตถดบจะรบผดชอบในการรบวตถดบสมนไพรทน�ามาสงตามการสงซอการควบคมการรบวตถดบ

สมนไพรมขนตอนดงน

การตรวจสอบทวไปกอนทจะมการรบไดแก

• ตรวจดความสมบรณของภาชนะบรรจหรอหบหอและการปดผนกหากพบวาภาชนะบรรจหรอหบหอ

ไดรบความเสยหาย หรอมปญหาอนทอาจมผลตอคณภาพของวตถดบสมนไพร ตองบนทกไว และ

รายงานใหฝายควบคมคณภาพทราบเพอท�าการตรวจสอบโดยเฉพาะการปดผนกถาพบวาถกท�าลาย

แสดงวาอาจมการเปดออกระหวางการขนสง

• ตรวจดวามความถกตองตรงกนระหวางใบสงซอใบสงของและฉลากของผจ�าหนาย

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

86

• ตรวจดความสะอาดของภาชนะบรรจ หรอหบหอ และควรท�าความสะอาดกอนตามความจ�าเปน

สงหอหมทไมจ�าเปนใหเอาออก

• ในกรณทวตถดบสมนไพรทสงมามหลายรนการผลต ใหจดแยกแตละรนการผลตใหเปนสดสวน เพอ

สะดวกตอการบนทกการรบการใหหมายเลขรหสการรบการสมตวอยางตรวจวเคราะหและอนมต

การใช

• เมอตรวจสอบแลว ใหตดฉลากทแสดงสถานภาพการกกกน (quarantine label) ซงเปนสเหลอง

และจดเกบกกกนไวเพอรอผลการตรวจสอบจากฝายควบคมคณภาพและจดท�าเอกสารบนทกตางๆ

ไดแกบนทกในสมดบนทกการรบวตถดบสมนไพร(receivinglogbook)ท�ารายงานการรบวตถดบ

สมนไพร (material receiving report)ส�าหรบวตถดบสมนไพรแตละชนดและแตละรนการผลตท

รบเขามา รายงานการรบนจะท�าส�าเนาและสงใหแกฝายควบคมคณภาพ เพอด�าเนนการสมตวอยาง

ไปตรวจวเคราะห(อานเพมเตมในหวขอ(ค)การควบคมคณภาพของวตถดบสมนไพร)

สมดบนทกการรบวตถดบสมนไพร จะมหมายเลขหนาของสมดเรยงตามล�าดบ ในชองซายสดของสมดจะเปน

ชองของการใหหมายเลขรหสการรบ(receivingcode)ส�าหรบวตถดบสมนไพรทรบเขามาแตละครงตามล�าดบของเวลา

หมายเลขรหสการรบนจะใชตดตามวตถดบสมนไพรนนไปจนตลอดกระบวนการผลต ท�าใหสามารถตรวจสอบกลบได

หากมปญหาใดๆเกดขน

สมดบนทกการรบวตถดบสมนไพร ควรมการบนทกขอมลตอไปน

• ชอสมนไพรตามใบสงของและทภาชนะบรรจ

• ชอทใชเปนการภายในและ/หรอรหสของวตถดบสมนไพร(ถาแตกตางจากขอแรก)

• วนทรบ

• ชอผจ�าหนายหรอผผลต

• เลขทแสดงครงทผลตของผผลตหรอรหสอางอง

• ปรมาณทงหมดและจ�านวนหนวยหบหอบรรจทรบ

• การใหหมายเลขรหสการรบ

• ขอคดเหนตางๆทเกยวของ(เชนสภาพของหบหอบรรจ)

แตอยางไรกตามแตละโรงพยาบาลสามารถปรบใหเหมาะสมกบบรบทของตนเองได

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

87

ตารา

งท 3

ตวอ

ยางส

มดบน

ทกกา

รรบว

ตถดบ

สมนไ

พร

(raw

mat

eria

ls re

ceiv

ing

logb

ook)

วนท

รบ

รหสก

ารรบ

Rece

ivin

g

No.

ชอวต

ถดบ

สมนไ

พร

รหส

วตถด

บ

สมนไ

พร

จ�านว

นจ�า

นวน

ภาชน

ะ

เลขท

รนกา

ร

ผลตข

อง

วตถด

บ

เลขท

ใบสง

วตถด

บ

ผขาย

/

ผผลต

รายง

าน

การร

บ

เลขท

วนท

รบรอ

ง

โดย

QC

ต�าแห

นง

จดเก

บ

หมาย

เหต

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

88

ชอวตถดบสมนไพร(MaterialName)………………………………...............................……รหส(CodeNo.)…….....………………

ค�าแนะน�า

1.เขยนรายงานการรบแยกกนแตละใบส�าหรบวตถดบสมนไพรทสงมาแตละครงและแตละรนการผลตของผสงมอบ

(supplier’sbatchnumber)

2.เกบส�าเนา1ฉบบไวในแฟมรายงานการรบวตถดบสมนไพรและสงส�าเนาอก3ฉบบไปยงฝายควบคมคณภาพ

3. ฝายควบคมคณภาพ เมอท�าการตรวจสอบเสรจ ใหบนทกผลการตรวจสอบในรายงานนวา “ปลอยผาน (Released)”

หรอ“ไมผาน(Rejected)”และเกบส�าเนา1ฉบบไวในแฟมสวนอก2ฉบบสงไปยงฝายจดซอและฝายคลงวตถดบ

วนทรบ(DateReceived)……………………………………………………………………..................................................……………..…..

ใบสงซอเลขท(PurchasingOrderNo.)………………………………………………………………………...........................................…..

ใบสงวตถดบเลขท(InvoiceNo.)………………………………………………………………………………...................................................

ชอผขาย(Supplier)……………………………………………………………………………………………….....................................................

เลขทรนการผลตของวตถดบสมนไพร(Supplier’sbatchnumber)……………………..................…………………............……..

จ�านวนทรบ(QuantityReceived)……………………………………………………………………….............................................……….

จ�านวนภาชนะ(Numberofcontainers)………………………………………………………….............................……….……............…

รหสการรบเลขท(ReceivingNo.)……………………………………………………………………….................................................………

สภาพทวไปของวตถดบสมนไพรและการขนสง……………………………………………………………..............................................….

ลงชอผรบวตถดบสมนไพร(Receivedby)……………………………………..…................…............….วนท………..............…………

ฝายควบคมคณภาพ

สรปผลการตรวจสอบ ปลอยผาน(Released) ไมผาน(Rejected)

หมายเหต……………………………………………………………………………………………................................................………

ผวเคราะห………................….…………วนท………......………ผอนมต………................….…………วนท………........……

ภาพท 3 ตวอยางรายงานการรบวตถดบสมนไพร

Material…………………………….........................……….CodeNo.……………………...…

ReceivingNo.………………...………………ContainerNo.…......….…of….........……

Sampleby…………………........………………..DateSampled……………….........…….

QUARANTINE

ภาพท 4 ตวอยางฉลากแสดงสถานภาพการกกกน (quarantine label)

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

89

ในกรณทโรงพยาบาลสงซอวตถดบสมนไพรมาเปนชนจ�าเปนจะตองมการวางแผนน�าไปบดรอนเพอลดขนาด

เปนระยะๆใหเพยงพอกบการผลตตามแผนการผลตโดยตองค�านงถงความคมคาระยะเวลาในการบดรอนและแผนการ

ผลต เนองจากเมอสมนไพรถกบดรอนจนมขนาดเลกมากเทาใดจะมโอกาสปนเปอนความชนจลชพและสงปลอมปน

อนไดงายขนเทานน

การเตรยมสมนไพรกอนการบดรอน สามารถท�าไดดงน

•สมนไพรทเปนผงละเอยดควรอยในสภาพแหงกรอบจงจะบดไดดอาจทดสอบความกรอบไดงายๆโดยลอง

หกสมนไพรวาหกไดงายหรอไมหรอลองปนดวยมอวาเปนผงไดงายหรอไม

•สมนไพรกอนบดควรมความชนไมเกน5%

• โดยปกตไมควรสงซอสมนไพรทบดเปนผงเพราะอาจมการปลอมปนและปนเปอนสงสกปรกไดงายอกทงยง

หมดอายเรวดวย

•สมนไพรทยงไมไดบดจะคงสภาพเดมไดดกวาสมนไพรทบดเปนผงเพราะผงยามพนผวมากกวาท�าใหมโอกาส

สมผสความชนแสงอากาศและปจจยอนๆทเปนตวเรงปฏกรยาการเสอมสลายของสารส�าคญในสมนไพร

ไดมากกวา

เทคนคการบดรอนสมนไพร

•การบดรอนสมนไพรทถกวธควรบดทงหมดโดยไมทงสวนทรอนไมผานแรงเนองจากสวนตางๆของสมนไพร

ถกบดเปนผงไดยากงายแตกตางกนและมองคประกอบทางเคมในแตละสวนไมเทากน เชนฟาทะลายโจร

ใชสวนทอยเหนอดนเปนยาแตสารส�าคญประเภทแลคโตน(lactone)จะมอยในสวนใบมากกวาในสวนของ

ล�าตนถาเกบใชแตสวนของสมนไพรทบดเปนผงไดงายเทานนจะท�าใหไดผงยาทมสารส�าคญไมเทากนทกครง

• ไมควรบดสมนไพรตอเนองโดยไมรอนผงยาออกเปนระยะๆ เพราะจะท�าใหไดผงยาทละเอยดเกนตองการ

และท�าใหเกดความรอนระหวางการบดท�าใหสารประกอบจ�าพวกน�ามนทมอยในผงยาออกมาท�าใหผงยา

อดกนแนนรอนผานตะแกรงไดยาก

ขนาดของสมนไพร

•สมนไพรอาจถกบดเปนผงยาขนาดตางกนขนกบรปแบบยาเครองมอผลตยาและกรรมวธการผลตยา

•ผงยาทบรรจในแคปซลหรอทจะเตรยมผลตเปนยาเมดควรเปนผงละเอยดมากโดยอยางนอยตองผานแรง

ขนาดเบอร60ไดหมด

•สมนไพรทน�าไปสกด ขนาดผงยาจะขนกบความแขงของสมนไพร (หากเปนสมนไพรทมความแขงมากควร

บดใหมขนาดละเอยดกวาสมนไพรทมความแขงนอยกวา) คณสมบตการละลายของสารส�าคญในสมนไพร

วธการสกดระยะเวลาการหมกและความแรงของยา

•ถาเปนยาชงทบรรจผงยาในถงชาควรบดผงยาใหเขาเกณฑอยางหยาบโดยรอนผานแรงขนาดเบอร40ได

หมดหรอผานแรงขนาดเบอร60ไดไมเกนรอยละ40

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

90

(ค) การควบคมคณภาพของวตถดบสมนไพร

ตองมการก�าหนดมาตรฐานของวตถดบสมนไพรทกชนด (specification of rawmaterials) ทน�ามาใชงาน

ทงทเปนตวยาส�าคญ และตวยาชวย ถาเปนวตถดบสมนไพรตามขอก�าหนด (monographs) ของต�ารายาทรฐมนตร

ประกาศ ใหอางองขอก�าหนดนนๆ แตถาเปนวตถดบสมนไพรทไมเปนไปตามขอก�าหนดของต�ารายา ใหใชขอก�าหนด

มาตรฐานทจดท�าโดยผผลตนน หรอโดยองคการอนามยโลก และเภสชต�ารบของประเทศสหรฐอเมรกา ซงไดเสนอ

ขอก�าหนดโดยทวไปในการควบคมคณภาพของวตถดบเครองยาดงน

1. ชอสมนไพร

วตถดบสมนไพรตองก�าหนดเปนชอสากล โดยทวไปนยมใชชอเปนภาษาละตน ตวอยางเชน ขมนชน

Curcuma longaL.วงศZingiberaceae

2. แหลงก�าเนด

ตองระบแหลงทมาวธการปลกระยะเวลาเกบเกยววธเกบเกยวกรรมวธหลงการเกบเกยวและการบรรจ

และเกบรกษาเปนตน

3. สวนทใช

วตถดบสมนไพรตองก�าหนดสวนทใชอาจจะเปนใบดอกรากผลเหงาหรอทงตน

4. ลกษณะของตวอยาง

การตรวจสอบลกษณะของตวอยางจะชวยในการพจารณาวามสมนไพรชนดอนปนปลอมมาหรอมการ

ปนปลอมของสวนอนของสมนไพรนนๆหรอไม

4.1 การตรวจสอบเอกลกษณทางเภสชเวท คอ

4.1.1 ลกษณะมหภาคคอลกษณะภายนอกของวตถดบสมนไพรเชนรปรางขนาดลกษณะผว

นอก รอยหก รอยยน สเนอในของสมนไพร ตรวจสอบโดยดลกษณะภายนอกทเหนดวย

ตาเปลา หรอการใชแวนขยาย และโดยการใชสมผสทงหา ไดแก การดสทงภายในและ

ภายนอกการดมกลนการชมรสการฟงเสยงหกหรอแตกการสมผส

ภาพท 5 เหงาขมนชนทใชควรมสเหลองถงสน�าตาลเหลอง

4.1.2 ลกษณะทางจลภาคคอลกษณะเซลลและเนอเยอทเหนภายใตกลองจลทรรศนเชนการเรยง

ตวของเนอเยอตางๆ ลกษณะเซลลและสวนประกอบภายในเซลล การตรวจสอบโดยการตด

ชนสวนของสมนไพรใหบางมากๆโดยอาจตดตามขวางหรอตามยาว

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

91

100ไมครอน

100ไมครอน

50ไมครอน

ไดอะแกรมของสมนไพร

1. ขนแบบเซลลเดยวปลายแหลม

2.เนอเยอชนผว

3.เนอเยอชนรองจากผว

4.คอรก

5.พาเรงคมาของคอรเทกซ

6.มดทอล�าเลยง

7.เนอเยอชนในสด

8.พาเรงคมาของสตล

9.หยดน�ามน

10.เมดแปง

11.สารสเหลองสม

12.กอนแปงสเหลอง

เมดแปง

ขนแบบเซลลเดยว

ปลายแหลม

เนอเยอชนผวและ

เนอเยอชนรองผวพาเรงคมา เวสเซลแบบตางๆ

เนอเยอชนผวดานพนผว คอรกดานพนผว

ข.พาเรงคมาของเหงาสด

ค.พาเรงคมาของสมนไพร

ก.ไดอะแกรมของสมนไพร

ภาคตดขวาง

2มลลเมตร

100ไมครอน

00ไมครอน

234

56

7

7

10

11

12

9

11

ก

ค

ข

100ไมครอน

1

234

5

6

7

8

6

ภาพท 6 จลกายวภาคของเหงาขมนชน

ทมา:ขมนชนมาตรฐานสมนไพรไทยเลมท2

• ตรวจสอบลกษณะของผงยาเพอดคณลกษณะจ�าเพาะเพราะสมนไพรบางชนดเมอถกบดเปนผงแลวจะยงคง

ลกษณะของเซลลหรอสวนประกอบภายในเซลลทสามารถระบไดวาเปนสมนไพรชนดใด

ภาพท 7 ลกษณะภายใตกลองจลทรรศนของผงขมนชน

ทมา:ขมนชนมาตรฐานสมนไพรไทยเลมท2

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

92

4.2 การตรวจสอบเอกลกษณทางเคมของวตถดบสมนไพร โดยหองปฏบตการทางวทยาศาสตร

ดวยเทคนคchromatographyซงเปนวธการแยกสารผสมโดยอาศย2วฏภาคคอวฏภาคเคลอนท(mobilephase)

และวฏภาคคงท(stationaryphase)ซงมคณสมบตตางกนโดยคณสมบตทส�าคญคอความมขว(polarity)สารใด

ในสารผสมมขวคลายกบวฏภาคคงทจะอยกบวฏภาคคงทไดมากกวาสวนสารใดมขวตางจากวฏภาคคงทจะเคลอนท

ไปตามวฏภาคเคลอนทไดมากกวา

• เทคนคchromatographyทนยมคอชนดThin-LayerChromatography(TLC)หรอHigh

PerformanceLiquidChromatography(HPLC)

• เทคนค TLC ใชในการตรวจสอบทางเคมเบองตนเพอหากลมสารส�าคญในสมนไพร เนองจาก

ไมมพชสมนไพรใดทมองคประกอบและปรมาณสารทเหมอนกนทกอยาง ท�าใหไดผลการตรวจ

สอบหรอลกษณะchromatogramเฉพาะตวเปรยบเสมอนกบลายพมพนวมอ(fingerprint)

ของสมนไพรนนดงนนเทคนคTLCจงใชในการตรวจสอบเอกลกษณและตรวจหาสงปลอมปน

ในตวอยางได

ภาพท 8 TLC Chromatogram ของขมนชน

5. ปรมาณสารส�าคญหรอสารเปรยบเทยบ

การหาปรมาณสารส�าคญหรอสารออกฤทธ (Determination of active constituent) ในสมนไพรท

ทราบชนดของสารส�าคญหรอสารออกฤทธสามารถใชวธเฉพาะเพอตรวจหาปรมาณของสารเหลานนไดท�าใหการประเมน

คณภาพของสมนไพรมประสทธภาพมากขนเชนวธTLCหรอHPLC

TLCChromatogramของขมนชนตรวจสอบภายใตแสงอลตราไวโอเลต

(A);ความยาวคลนแสง254นาโนเมตร(B);ความยาวคลนแสง366นาโนเมตร

ทมา :ทแอลซ:วธอยางงายในการวเคราะหคณภาพเครองยาไทย

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

93

หลกการของการวเคราะหเชงปรมาณโดยThin-LayerChromatograph

TLCChromatogramของสารสกดจากเหงาขมนชนบนทกภายใตแสงธรรมชาต(แถวท1-5คอสารมาตรฐานcurcuminoids

ปรมาณ0.0625,0.125,0.25,0.5และ1ไมโครกรมตอจดตามล�าดบแถวท6-7คอสารตวอยาง)

ทมา :ทแอลซ:วธอยางงายในการวเคราะหคณภาพเครองยาไทย

ภาพท 9 การวเคราะหสารสกดขมนชนดวยวธ TLC

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

94

DensitogramทตรวจวดไดจากTLCchromatogramในรปขางตนโดยใชความยาวคลนแสง420นาโนเมตร

(แถวท1-5คอสารมาตรฐานcurcuminoidsปรมาณ0.0625,0.125,0.25,0.5และ1ไมโครกรมตอจด

ตามล�าดบแถวท6-7คอสารตวอยาง)

กราฟมาตรฐานของcurcumin,desmethoxycurcuminและbisdesmethoxycurcumin

ในระบบทตรวจวดดวยความยาวคลนแสง254นาโนเมตรแสดงความสมพนธแบบpolynomial

ทมา :ทแอลซ:วธอยางงายในการวเคราะหคณภาพเครองยาไทย

ภาพท 10 ผลการวเคราะหสารและกลมของสารในขมนชนดวย TLC

6. สงแปลกปลอม (Foreign Matters)

ตรวจสอบสงแปลกปลอมในวตถดบสมนไพรเปนการตรวจหาสวนของวตถดบสมนไพรทเภสชต�ารบไมได

ระบไวเชนเชอราแมลงฝนหนดนทรายหรอสงสกปรกอนๆ

สมตวอยางจ�านวน100-500กรมน�ามาเกลยในภาชนะแบนราบคดแยกสงแปลกปลอมออกดวยมอโดย

ดดวยตาเปลา หรอแวนขยาย ชงน�าหนกสงแปลกปลอม และค�านวณหาน�าหนกรอยละของสงแปลกปลอมในตวอยาง

โดยทวไปไมควรมสงแปลกปลอมเกนรอยละ2

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

95

ภาพท 11 ขนตอนการหาสงแปลกปลอมในขมนชน

7. ปรมาณเถา (Ash Content)

การตรวจหาปรมาณเถา (ash content) เปนการหาสงทคงเหลออยหลงจากการเผาสมนไพรทอณหภม

ทก�าหนดซงโดยมากเปนสารประกอบอนนทรยทมอยในสมนไพรตามธรรมชาตและทตดมารวมถงสารประกอบอนทรย

ทเตมลงไปเพอวตถประสงคของการปนปลอมดวยการหาปรมาณเถาชนดตางๆ ในสมนไพร จะเปนเครองบงชคณภาพ

และความสะอาดของสมนไพรโดยสมนไพรแตละชนดมปรมาณเถาชนดตางๆแตกตางกน

•การตรวจหาปรมาณเถาทงหมด (Total Ash Content) หาจากการเผาสมนไพรจนกระทงไมม

คารบอนหลงเหลออยทอณหภมไมเกน450°Cเปนปรมาณเถาทงหมดทเกดจากเนอเยอวตถดบสมนไพร

และอาจเกดจากสงปนปลอมอนๆเชนดนทรายเปนตน

•การตรวจหาปรมาณเถาทไมละลายในกรด (Acid-insoluble Ash Content)หาจากการตมเถา

ทงหมดกบกรดเกลอเจอจาง กรองและเกบสวนทไมละลายมาเผาท 550-700 °C จนน�าหนกคงท

หากมปรมาณเถาทไมละลายในกรดสง เปนเครองบงชวาในสมนไพรนนมหน ดน ทรายปะปนมาก

เนองจากเถาทไมละลายในกรดโดยมากประกอบดวยซลกา

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

96

ภาพท 12 ขนตอนการหาปรมาณเถาทงหมดในขมนชน

8. ปรมาณความชน (Moisture Content)

วตถดบสมนไพรทน�ามาใชถงแมจะผานกระบวนการท�าใหแหงกอนแลวกตามโดยมากมน�าในปรมาณหนง

ในระหวางการเกบรกษา เนองจากสมนไพรสามารถดดความชนเขาไปได ซงอาจอยในรปของน�าผลก (water of

crystallization)หรอน�าทถกดดซบบนผวของสมนไพร(adsorbedform)ดงนนจงมการก�าหนดปรมาณน�าทอนญาต

ใหมไดในสมนไพรโดยทวไปก�าหนดใหมปรมาณน�า/ความชนไดไมเกน8%หากมปรมาณมากกวาทก�าหนดสมนไพร

อาจเกดการเปลยนแปลงทางกายภาพ ทางเคม หรอเกดการสลายตวได และจดวาเปนสงปนปลอมเนองจากท�าให

เปอรเซนตขององคประกอบส�าคญทมอยลดลงเมอคดเทยบกบน�าหนกของสมนไพรทงหมด

วธการตรวจหาปรมาณความชนตองเลอกใหเหมาะสมกบชนดของสมนไพรโดยทวไปม2วธคอ

1. Gravimetric Method เปนวธหาปรมาณความชนในสมนไพรโดยการอบสมนไพรใหแหงสนท

แลวตรวจหาน�าหนกทหายไป (loss on drying) วธนท�าไดงาย เหมาะสมส�าหรบสมนไพรทไมมองคประกอบอนๆ

ทระเหยไดนอกจากน�า

2. Azeotropic Distillation Method เปนวธหาปรมาณความชนในสมนไพรโดยการวดปรมาณ

ของน�า (water content) ทไดจากการกลน เหมาะกบสมนไพรทมองคประกอบอนทระเหยไดนอกเหนอจากน�า เชน

สมนไพรทมน�ามนหอมระเหย

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

97

ภาพท 13 ขนตอนการตรวจหาน�าหนกทหายไปในวตถดบสมนไพรโดยวธ Gravimetric

ภาพท 14 ขนตอนการตรวจหาปรมาณความชนในสมนไพรโดยการใชเครองวดความชนอตโนมต

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

98

9. ปรมาณของสารสกด

การตรวจหาปรมาณสารสกดดวยตวท�าละลายทก�าหนด(solventextractivecontent)ใชเปนเครองบงช

ถงความบรสทธ โดยวดปรมาณขององคประกอบบางกลมทมอยในสมนไพรโดยประมาณ ใชในการควบคมคณภาพ

สมนไพรขนตนในกรณทหาวธเฉพาะไมไดซงท�าไดโดยการสกดสมนไพรดวยตวท�าละลายทก�าหนดจนกระทงการสกด

สมบรณน�าสารสกดทไดมาระเหยตวท�าละลายออกมาจนไดน�าหนกคงท

• การหาปรมาณสารสกดทละลายในน�า

• การหาปรมาณสารสกดทละลายในแอลกอฮอล

ภาพท 15 ขนตอนการหาปรมาณสารสกดทละลายในน�าของวตถดบสมนไพร

10. การปนเปอนเชอจลนทรย

เนองจากสมนไพรมสารอาหารสะสมอยมาก และสามารถดดความชนเขาไปได จงมกพบเชอจลนทรย

โดยเฉพาะเชอราซงตองระวงเปนพเศษวธการตรวจหาการปนเปอนจลนทรยทใชกนทวไปม3วธดงน

• วธใชจานเลยงเชอ(Platemethod)

• วธใชหลอดทดลอง(Multiple-tubemethod)

• วธกรองผานเยอแผนบาง(Membrane-filtrationmethod)

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

99

ภาพท 16 ขนตอนการหาการปนเปอนของเชอจลนทรยในสมนไพร

ตารางท 4 ปรมาณจลนทรยทอาจมไดในยาเตรยมจากสมนไพร ทก�าหนดโดยต�ารายาไทย

(Thai Pharmacopoeia Volume II 2011)

Category Types Requirements

1.

2.

Preparationsfromcrudedrugextractswhichunderwentaprocessforreductionofmicro-organisms.A.Preparationsfororaluse.

B. Topicalpreparationsfor intactskin.

Preparationsofcrudedrugsandmixturesofcrudedrugsforinternalusewhichwillundergoaprocessforreductionofmicrobialcountbeforeuse.(e.g.,bypouringboilingwateroverthem).

- Totalaerobicmicrobialcount:notmorethan5x103CFUpergorpermlandtotalcombinedyeastsandmouldscount:notmorethan5x102CFUpergorperml.

- Bile-tolerantgram-negativebacteria:notmorethan102 probablenumberofbacteriapergorperml.

- AbsenceofEscherichia Colipergorperml.- AbsenceofSalmonellaspp.per10gorper10ml.- Totalaerobicmicrobialcount:notmorethan5x102CFU

pergorpermlandtotalcombinedyeastsandmouldscount:notmorethan5x101CFUpergorperml.

- AbsenceofPseudomonas aeruginosaandStaphylococcus aureuspergorperml.

- Totalaerobicmicrobialcount:notmorethan5x107CFUpergorpermlandtotalcombinedyeastsandmouldscount:notmorethan5x105CFUpergorperml.

- AbsenceofEscherichia coliandClostridiumspp.pergorperml.

- AbsenceofSalmonellaspp.per10gorper10ml.

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

100

Category Types Requirements

3.

4.

Preparationsofcrudedrugsandmixturesofcrudedrugsforexternaluse.e.g.theexamplesareLUKPRAKHOP(herbalcompress),YAPHOK(herbalpoultice).

Otherpreparationsforinternalusecontainingwholeorgroundcrudedrugs.

- Totalaerobicmicrobialcount:notmorethan5x107CFUpergorpermlandtotalcombinedyeastsandmouldscount:notmorethan5x105CFUpergorperml.

- AbsenceofPseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureusandClostridiumspp.pergorperml.

- Totalaerobicmicrobialcount:notmorethan5x105CFUpergorpermlandtotalcombinedyeastsandmouldscount:notmorethan5x104CFUpergorperml.

- Bile-tolerantgram-negativebacteria:notmorethan103probablenumberofbacteriapergorperml.

- AbsenceofEscherichia coliandClostridiumspp.pergorperml.

- AbsenceofSalmonellaspp.per10gorper10ml.

หมายเหตมาตรฐานยาแผนโบราณตามประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ก�าหนดใหตองไมมการปนเปอนเชอจลนทรย

ทกอใหเกดโรค ดงน ในตวยา 1 กรมหรอ 1 มลลลตรตองไมพบเชอStaphylococcus aureus ในตวยา 10 กรมหรอ

10มลลลตรตองไมพบเชอClostridiumspp.และSalmonellaspp.

11. การปนเปอนโลหะหนก โลหะหนกทปนเปอนมากบสงแวดลอม หรอเกดจากสารเคมทใชก�าจดศตรพชในระหวางการเพาะปลก

จะเปนอนตรายตอผบรโภค จงมการก�าหนดมาตรฐานการปนเปอนสารพษซงเปนมาตรฐานเดยวกบทใชในประชาคมยโรปโดยใชวธatomicabsorptionspectrophotometry (AAS)หรออาจสงตรวจกบกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขอยางนอยปละ1ครง

12. การปนเปอนสารก�าจดศตรพช การตรวจหาการปนเปอนสารพษตกคาง (Pesticide residues limit) สารพษตกคางทควรตรวจหา

ทส�าคญม 4ประเภทคอสารประกอบคลอรนสารประกอบฟอสเฟตสารคารบาเมทและสารไพรทรอยด โดยใชวธ Gas Chromatography หรอใชชดทดสอบหาการปนเปอนยาฆาแมลง (GT-Pesticide Residual test kit) ของกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขทสามารถตรวจสอบความเปนพษในกลมสาร

• กลมorganophosphate• กลมcarbamate• กลมcholinesteraseinhibitors

(ง) กระบวนการจดเกบวตถดบสมนไพร เมอวตถดบสมนไพรผานการตรวจสอบ ฝายควบคมคณภาพจะออกฉลากแสดงสถานภาพผานการอนมต(releasedlabel)ซงเปนสเขยวและน�าไปตดแทนฉลากกกกนสเหลองและจดเกบวตถดบสมนไพรเขาคลงวตถดบ ถาไมผานการตรวจสอบจะเปลยนฉลากเปนฉลากแสดงสถานภาพไมผานการอนมต(rejectedlabel)ซงเปนสแดงและด�าเนนการจดแยกไปเกบไวสถานทเกบวตถดบสมนไพรทไมผานการอนมตทนทเพอด�าเนนการจดการสงคนหรอท�าลายตอไป

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

101

การเคลอนยายและการจดเกบจะตองระวงไมใหมการปนเปอนโดยจดวางบนแผงไมวางของหรอพาเลท(pallet)หามวางกบพน

การเกบรกษาวตถดบสมนไพร มหลกการดงตอไปน1. จะตองมการจดเกบวตถดบสมนไพรในลกษณะทไมกอใหเกดความเสยหายหรอเสอมสภาพทนททรบวตถดบ

สมนไพรเขามาจะตองรบขนยาย และท�าความสะอาดภายนอกถงหรอภาชนะ หรอแกะหบหอออกแลวเกบสมนไพร ในถงหรอภาชนะทสะอาด

ภาชนะทบรรจตองไมดดกลนหรอท�าปฏกรยากบสมนไพรสามารถปองกนฝนละอองและแมลงหามใชถงหรอภาชนะทเคยบรรจสารเคมอนตรายยาฆาแมลงมาแลว

2. แยกเกบสมนไพรแตละชนดเปนสดสวนระวงการปนเปอน3. สมนไพรทชนงาย ใหหมนน�ามาอบแหง เพอปองกนการเกดเชอรา อาจน�ามาอบแหง ทก 1-3 เดอน

โดยทวไปไมควรเกบสมนไพรไวนานเกน1ปทงนแลวแตชนดของสมนไพรบางชนดอาจเกบไวไดนานเกน1ป4. เมอแบงสมนไพรไปใชในการผลตแตละครงแลวใหปดฝาภาชนะบรรจสมนไพรหรอมดปากถงใหสนทปองกน

ฝนละอองและสตว5. สมนไพรปรมาณนอยๆควรเกบในขวดแกวสชามฝาปดสนทหากปรมาณมากควรแบงเกบในภาชนะปดท

เหมาะสมหลายๆ ใบ จะดกวาการเกบในภาชนะทขนาดใหญเกนไป เพราะการเปดภาชนะหลายครงสมนไพรจะดดความชนและอาจปนเปอนฝนละอองแบคทเรยเชอราไดงาย

6. มการแยกเกบวตถดบสมนไพรทเสอมคณภาพไมใชแลวออกจากบรเวณเกบรกษาหรอแยกไวเปนสดสวนเพอปองกนการสะสมของฝนละออง

7. จดเกบวตถดบสมนไพรในหองทสะอาด แหง เยน ไมชน อากาศถายเทสะดวก ไมมฝนละออง หรอเศษสมนไพรตกหลนอยตามพนและสามารถปองกนสตวและแมลงไดท�าความสะอาดหองเกบสมนไพรเปนประจ�าและจด

วางใหเปนระเบยบ

Material ……………............…… Code No. ……………………...….

Receiving No. ……........…….. Analysis No. …….……………….

RELEASEDRetest Date ………....…….....…… Expiration Date ….....………...

QC Signature …………................. Date ………….......…………………

ภาพท 17 ตวอยางฉลากทแสดงสถานภาพปลอยผาน

Material ……………................……………… Code No. ……………….…

Receiving No. ………............……………… Analysis No. …….………

REJECTEDQC Signature ……………...............………. Date …….......………………

ภาพท 18 ตวอยางฉลากทแสดงสถานภาพไมผาน

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

102

(จ) ตรวจสอบคณภาพวตถดบสมนไพรทจดเกบ• ก�าหนดเวลาการสมตวอยางวตถดบสมนไพรไปตรวจสอบซ�าตามขอก�าหนดวตถดบสมนไพร(ค)ซงตองท�าให

เสรจสมบรณกอนวนหมดอายอยางนอย4เดอน• วตถดบสมนไพรตรวจสอบซ�าทปลอยผานใหสงส�าเนารายงานการรบวตถดบสมนไพร(MaterialReceiving

Report) ใหฝายคลงวตถดบทราบ เพอเกบรกษาวตถดบสมนไพรนนตอไปจนครบก�าหนดวนหมดอายทก�าหนดไว

• วตถดบสมนไพรทไมผานการตรวจสอบจะเปลยนฉลากเปนฉลากแสดงสถานภาพไมผานการอนมตซงเปนสแดงและด�าเนนการจดแยกไปเกบไวสถานทเกบวตถดบสมนไพรทไมผานการอนมตทนทเพอด�าเนนการจดการสงคนหรอท�าลายตอไป

(ฉ) กระบวนการผลต ขนอยกบรปแบบและชนดของยาสมนไพร

(ช) การตรวจสอบคณภาพผลตภณฑ ขนอยกบรปแบบและชนดของยาสมนไพร

การควบคมคณภาพในระหวางการผลตการควบคมคณภาพระหวางการผลต สามารถท�าไดโดยการสมเกบตวอยางยาในระหวางการผลต น�าไป

ตรวจสอบมาตรฐานเปนระยะเมอตรวจสอบแลวเขามาตรฐานจงน�าไปบรรจในภาชนะปดฉลากความถในการสมตวอยางเพอประเมนผลระหวางการผลตขนกบประสทธภาพของการผลตถาเครองผลตมก�าลงการผลตสงจ�าเปนตองเกบตวอยางถมากขน หากพบวาไมเปนไปตามมาตรฐานทก�าหนด จะไดด�าเนนแกไขไดทนทวงท การตรวจสอบระหวางการผลต จะเลอกวธทตรวจสอบไดสะดวกรวดเรวและทราบผลในระยะเวลาสนๆระหวางการผลตดงตอไปน

การควบคมคณภาพผลตภณฑในระหวางการผลต• ยาผง ขนาดหรอความละเอยดของผงยา การผนแปรของน�าหนกผงยา/หนวย(weightvariation)• ยาลกกลอน การผนแปรของน�าหนกยาลกกลอน/หนวย

เวลาในการกระจายตว

• ยาเมด การผนแปรของน�าหนกยาเมด/หนวย(weightvariation)

เวลาในการกระจายตว

ความแขงและความกรอนของเมดยา

• ยาแคปซล การผนแปรของน�าหนกยาแคปซล/หนวย(weightvariation)

เวลาในการกระจายตว

• ยาน�า ความเปนกรด-ดาง

ชนดและปรมาณแอลกอฮอล(กรณมแอลกอฮอลเปนสวนประกอบ)

ปรมาตรบรรจ/หนวย

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

103

• ยาขผง ลกษณะความเปนเนอเดยวกน

ความเปนกรด-ดาง

น�าหนกบรรจ/หนวย

• ยาครม ลกษณะความเปนเนอเดยวกน

ความเปนกรด-ดาง

ความหนด

น�าหนกบรรจ/หนวย

• ยาชง ขนาดหรอความละเอยดของผงยา

ลกษณะความเปนเนอเดยวกน

การผนแปรของน�าหนกผงยา/หนวย(weightvariation)

• น�ามน ลกษณะทางกายภาพสกลน

ความเปนกรด-ดาง

• เจล ลกษณะความเปนเนอเดยวกน

ความเปนกรด-ดาง

ความหนด

น�าหนกบรรจ/หนวย

• ยาน�าแขวนตะกอน ลกษณะทางกายภาพสกลนการแยกชน

ความเปนกรด-ดาง

ปรมาตรบรรจ/หนวย

การควบคมคณภาพยาส�าเรจรปจากสมนไพร

การควบคมคณภาพของผลตภณฑจะตองตรวจสอบวาผลตภณฑนนยงคงมสารส�าคญอยหรอไมและมปรมาณ

เทาใดและผลตภณฑนนเมอเกบรกษาไวทอณหภมหองนานเทาใดทท�าใหสารส�าคญมการเปลยนแปลงไปทงปรมาณและ

คณภาพ

หลงจากบรรจหบหอยาส�าเรจรปเรยบรอยแลวใหสมเกบตวอยางยาส�าเรจรปในชวงตนชวงกลางและชวงทาย

ของการบรรจหบหอ(อยางนอยจ�านวน1หบหอบรรจในแตละชวง)

จ�านวนหบหอยาส�าเรจรปทจะสม สมโดยใชจ�านวน รากทสองของจ�านวนหบหอยาส�าเรจรปบวกดวยหนง

เชน มจ�านวน 9 หบหอจ�านวนทจะสม หบหอ เพอตรวจสอบรปราง ลกษณะ

ภายนอกและขอก�าหนดอนๆของยาส�าเรจรปจากสมนไพรวาตรงตามทก�าหนดไวหรอไมตรวจสอบฉลากและเอกสาร

ก�ากบยาวามขอความครบถวนถกตองรวมทงตรวจสอบการบรรจหบหอวาถกตองครบถวนแลวจงอนมตใหจ�าหนายได

การควบคมคณภาพยาส�าเรจรปจากสมนไพร ดงน

• ปรมาณสารส�าคญ(ถาระบได)

• รปรางและลกษณะ

• การตรวจพสจนเอกลกษณทางเคม

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

104

• ปรมาณสารส�าคญ(activeingredients)หรอสารเทยบ(markers)• การตรวจสอบน�าหนกทหายไปเมอท�าใหแหง(lossondrying)• การตรวจสอบปรมาณน�า(watercontent)• การตรวจความสม�าเสมอของน�าหนก (uniformityofweight)หรอการผนแปรของน�าหนกยา (weight

variation)• การตรวจสอบขนาดของผงยา(particlesize)• การตรวจสอบการแตกกระจายตว(disintegration)• การตรวจสอบน�าหนกตอปรมาตรหรอความหนาแนนสมพทธ(weightpermLหรอrelativedensity)• การตรวจสอบน�าหนกหรอปรมาตรบรรจทนอยทสด(minimumfill)• การตรวจสอบน�าหนกบรรจทงหมด(netcontent)• ความเปนกรด-ดาง• การตรวจสอบชนดและปรมาณของเอทานอล(ethanolcontent)• การตรวจสอบชนดและปรมาณสารกนเสย(preservative)• การตรวจสอบการปนเปอนจากโลหะหนก(heavymetal)ทมพษ• การตรวจสอบการปนเปอนของจลนทรย(microbialcontamination)• การตรวจสอบสารตกคางจากสารก�าจดศตรพช(pesticideresidues)• การศกษาความคงสภาพของยาส�าเรจรปจากสมนไพร

ขอก�าหนดเพมเตมขนอยกบรปแบบยาของยาส�าเรจรปจากสมนไพร:โดยใชขอก�าหนดตามต�ารายาทรฐมนตรประกาศหรอตามทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก�าหนด

ขอก�าหนดเพมเตมของยารปแบบตางๆ มดงน• ยาผง ขนาดหรอความละเอยดของผงยา การผนแปรของน�าหนกผงยา/หนวย(weightvariation)

ปรมาณความชน• ยาลกกลอน การผนแปรของน�าหนกยาลกกลอน(weightvariation) เวลาในการกระจายตว

ปรมาณความชน• ยาเมด การผนแปรของน�าหนกยาเมด(weightvariation) เวลาในการกระจายตว ปรมาณสารสกดในตวท�าละลายตางๆ ความแขงและความกรอนของเมดยา• ยาแคปซล การผนแปรของน�าหนกยาแคปซล(weightvariation) เวลาในการกระจายตว ปรมาณสารสกดในตวท�าละลายตางๆ• ยาน�า ความเปนกรด-ดาง ชนดและปรมาณแอลกอฮอล(ถาม) ปรมาตรบรรจ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

105

• ยาขผง ลกษณะความเปนเนอเดยวกน ความเปนกรด-ดาง ความหนด น�าหนกบรรจ• ยาครม ลกษณะความเปนเนอเดยวกน ความเปนกรด-ดาง น�าหนกบรรจ/หนวย ความหนด• ยาชง ขนาดหรอความละเอยดของผงยา ลกษณะความเปนเนอเดยวกน การผนแปรของน�าหนกผงยา/หนวย(weightvariation)• ยาตม ลกษณะทางกายภาพสกลนรสชาต• น�ามน ลกษณะทางกายภาพสกลนความขน

ความเปนกรด-ดาง• เจล ลกษณะความเปนเนอเดยวกน ความเปนกรด-ดาง ความหนด น�าหนกบรรจ/หนวย• ทงเจอร ลกษณะทางกายภาพสกลน ปรมาตรบรรจ/หนวย• ยาน�าแขวนตะกอน ลกษณะทางกายภาพสกลนการแยกชน ความเปนกรด-ดาง ปรมาตรบรรจ/หนวย• ยาลกประคบ ลกษณะทางกายภาพสกลน น�าหนกบรรจ/หนวย

(ซ) การจดการขอรองเรยน/ค�าชแนะ (Complaints) ขอรองเรยนจากผใช เปนสงทสะทอนถงคณภาพของผลตภณฑยาสมนไพรหลงจากจ�าหนายออกไปซงจะตองมการด�าเนนการและประเมนโดยผทมความรและความรบผดชอบ

การประเมนขอรองเรยนมวตถประสงค เพอ• จะไดทราบวาผใชไดรบอนตรายรายแรงทตองมการแกไขอยางเรงดวนและเหมาะสม• จะไดทบทวนยาจากสมนไพรและกระบวนการผลตวาจะตองมการปรบปรงแกไขอะไรบาง• การตอบผรองเรยนโดยเรว จะชวยใหผใชมความมนใจในยาจากสมนไพรและผผลตควรมการจดเกบบนทก

ขอรองเรยนเขาแฟม จะเปนประโยชนในการหาวาการรองเรยนทคลายกนน เคยไดรบมากอนหรอไม

ในผลตภณฑรนทมปญหาหรอรนอนๆของผลตภณฑชนดเดยวกน

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

106

การด�าเนนการกบขอรองเรยน มขนตอนดงน

1.ก�าหนดชองทางการรบขอรองเรยนโดยอาจท�าไดหลายรปแบบเชนมหนวยงานส�าหรบรบและด�าเนนการ

กบขอรองเรยนหรอเจาหนาททกคนสามารถรบขอรองเรยนจากผปวยไดจากนนจงแจงไปยงหนวยงานทรบผดชอบเพอ

รวบรวมและด�าเนนการตอไปเชน

• ขอรองเรยนทางไปรษณย/โทรศพท พนกงานรบขอรองเรยน บนทกในแบบฟอรมรายงานขอรองเรยน

สงรายงานใหหนวยงานสอบสวนขอรองเรยน(แนบตนฉบบขอรองเรยนและตวอยางผลตภณฑ-ถาม)

• ขอรองเรยนผานหนวยงานใดหนวยงานหนงในโรงพยาบาล (ควรก�าหนดใหมหนวยงานเดยวใน

โรงพยาบาล)โดยใหผทมหนาทในการรบขอรองเรยนบนทกในแบบฟอรมสงใหพนกงานรบขอรองเรยน

สงรายงานใหหนวยงานสอบสวนขอรองเรยน(แนบตนฉบบขอรองเรยนและตวอยางผลตภณฑ-ถาม)

2.แยกประเภทขอรองเรยนขอรองเรยนมหลายประเภทควรมการก�าหนดประเภทเพอสงตอใหผรบผดชอบ

ด�าเนนการตอไปเชนขอรองเรยนดานบรการขอรองเรยนเกยวกบคณภาพขอรองเรยนดานประสทธภาพเปนตน

3.ก�าหนดผรบผดชอบด�าเนนการกบขอรองเรยน โดยตองเปนหนวยงานทรบผดชอบ หรอเกยวของโดยตรง

กบขอรองเรยนนนเพอด�าเนนการตรวจสอบขอมลคนหาสาเหตและด�าเนนการแกไขเชนขอรองเรยนเกยวกบคณภาพ

ใหฝายควบคมคณภาพและฝายผลตรวมกนรบผดชอบและด�าเนนการ

4.ด�าเนนการขนตน

• ขอรองเรยนทไดรบถาทราบสาเหตชดเจนใหด�าเนนการใหเสรจโดยเรวเชนการจายยาไมครบการแพ

ยาททราบชนดของยาแนนอน

• ขอรองเรยนทไดรบถายงไมทราบสาเหตชดเจนใหแจงตอบรบการไดรบขอรองเรยนหากเปนไปไดควร

แจงก�าหนดระยะเวลาแลวเสรจใหผรองเรยนทราบ

5.คนหาสาเหตหนวยงานทรบผดชอบด�าเนนการจะตองท�าการสอบสวนหาสาเหตขอเทจจรงของปญหาท

ไดรบอยางรอบคอบ โดยขอความรวมมอจากฝายตางๆการประเมนจะท�าไดโดยการศกษาจากบนทกการผลตบนทก

การบรรจบนทกการจ�าหนายและตวอยางทเกบไว(retainedsample)น�ามาวเคราะหเพอหาสาเหตและด�าเนนการ

แกไขและปองกนตอไปขอรองเรยนเกยวกบอาการแพหรออาการไมพงประสงคอาจปรกษาผเชยวชาญเชนแพทย

เภสชกรฯลฯเพอหาสาเหตถาพบขอบกพรองในรนการผลตใดควรตรวจสอบรนอนดวย

6.ด�าเนนการแกไขอาจแบงเปน

• ขอรองเรยนตางๆเมอพบสาเหตแลวควรแจงใหผรองเรยนทราบโดยใหเจาหนาทรบตอบขอรองเรยน

เปนผด�าเนนการอาจแจงทางไปรษณยหรอทางโทรศพท

• ถาผลการสอบสวนพบวาขอบกพรองมผลท�าใหเกดความไมปลอดภยตอผปวย ตองรบด�าเนนการเรยก

เกบยาจากสมนไพรคนจากผปวย

• ด�าเนนการแกไขทสาเหตของปญหาเพอปองกนการเกดซ�าในการผลตตอไป

7.สรปและรายงาน

• ขอรองเรยนผลการสอบสวนการด�าเนนการแกไขจะตองท�าบนทกจดเกบเขาแฟมและมการทบทวน

อยางสม�าเสมอเพอดแนวโนมของปญหาโดยเฉพาะกรณทมการเกดปญหาซ�าๆ

• ขอรองเรยนและรายงานควรสงใหผบรหารทเกยวของทกคนทราบ

ภาคผนวก ก หมวดการผลตยา

ภาคผนวก ข หมวดการควบคมคณภาพ

ภาคผนวก ค ดชนชอไทย/ดชนชอวทยาศาสตร

ภาคผนวก ง แหลงขอมลดานเทคนคและการเตรยมยา

ในโรงพยาบาล

ภาคผนวก จ รายนามคณะอนกรรมการพฒนาบญช

ยาหลกแหงชาต และคณะทำางานอนๆ ท

เกยวของ

ภาคผนวก ฉ รายชอโรงพยาบาลทมการผลต

ยาสมนไพร

ภาคผนวก

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

108

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

109

ภาคผนวก กหมวดการผลต

ยาผง/ยาเมด/ยาลกกลอน/ยาแคปซล/ยาชง

สถานทและหองผลต ควรมลกษณะดงตอไปน

1. พนทพอเพยงแบงเปนสดสวนคอสวนผลต/ผสมและสวนบรรจ

2.ความสะอาดและความเปนระเบยบมสงของนอยทสดมเฉพาะเครองมอหรอวสดทเกยวกบการผลตเทานน

3.พนฝาเพดานเรยบท�าความสะอาดงาย

4.มแสงสวางเพยงพอ

5.มระบบปองกนสตวหรอแมลงเขามาในบรเวณผลต

6.มมาตรฐานการปฏบตงาน(standardoperationprocedure;SOP)ส�าหรบวธการท�าความสะอาดสถานท

7.มการถายเทอากาศทเหมาะสม

จดส�าคญตางๆ ทตองพจารณาเพมเตมแตละหองดงน

1. สถานทบดยา

• ตดตงระบบก�าจดฝนทมประสทธภาพหรอมเครองบดทมระบบก�าจดฝนในเครอง

• กนหองเปนสดสวน

• มการระบายอากาศและปองกนเสยงทเหมาะสม

2. สถานทผสมแหงหรอผสมเปยก

• ตดตงระบบก�าจดฝนทมประสทธภาพ

• กนหองเปนสดสวน

• มการระบายอากาศและปองกนเสยงทเหมาะสม

3. สถานทท�ายาลกกลอน

• กนหองเปนสดสวน

• มการระบายอากาศทเหมาะสม

• มการควบคมอณหภมและความชนตามความจ�าเปน

(ทงขอ1,2และ3ใหพจารณาวาขณะท�างานระบบตางๆท�างานอยางมประสทธภาพหรอไมเชนระบบก�าจดฝน

ระบบการควบคมอณหภมและความชนตามความจ�าเปน)

4. สถานทส�าหรบตอบแหง

• ควรจดใหมสถานทส�าหรบตอบแหงตามความเหมาะสมและใหมการระบายความรอนทเหมาะสม

5. หองตอกยาเมด

• กนแตละเครอง(หากมหลายเครอง)เปนสดสวนและมระบบก�าจดฝนทมประสทธภาพ

6. หองเคลอบและขดเงา(ถาม)

• เปนระบบปดกนแตละเครองเปนสดสวน

• มระบบก�าจดฝนทมประสทธภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

110

7. หองบรรจผงยา/แคปซล

• มระบบก�าจดฝนทมประสทธภาพ

• ถาบรรจยาหลายต�ารบในเวลาเดยวกนตอง

- แบงกนหองเปนสดสวน

- ปองกนการปนเปอน

8. สถานทเกบยากงส�าเรจรป

• มการแยกสถานทเปนสดสวนเหมาะสม

อปกรณการผลตจะตองพจารณาตามเกณฑดงน

1. จะตองมการบ�ารงรกษาท�าความสะอาดอปกรณและจดใหเปนระเบยบ

2. อปกรณตองมพนผวทไมท�าปฏกรยากบตวยา

3. อปกรณตองมลกษณะทงายตอการบ�ารงรกษาโดยไมเกดการปนเปอนกบตวยา

4. สามารถถอดลางชนสวนอปกรณส�าหรบการบ�ารงรกษาและท�าความสะอาดไดงาย

5. ชนดและขนาดของอปกรณเหมาะสมในการใชงาน

6. มการตรวจสอบกอนใชเพอปองกนการปนเปอนของยาอนโดยมปายหรอบนทกแสดงการท�าความสะอาด

เอกสารเกยวกบการผลต

1. เอกสารแมบททก�าหนดจะตองมรายละเอยดเกยวกบ

1.1 ชอและลกษณะของยา

1.2 สตรของยาพรอมทงปรมาณ

1.3 อปกรณทใชในการผลตและบรรจ

1.4 ขนตอนวธการผลตและการบรรจรวมทงขอควรระวง(ถาม)

1.5 ผลทไดตามทฤษฎ(theoreticalyield)

1.6 ผลทไดตามมาตรฐานก�าหนด(standardyield)หรอเปอรเซนตสญเสย(%loss)ทควรเปน

1.7 วธการตรวจสอบ

1.8 ขอก�าหนดเฉพาะของวตถดบ

1.9 ขอก�าหนดเฉพาะของยาทผลต

1.10 ขอก�าหนดเฉพาะและตวอยางของวสดส�าหรบการบรรจทใช

1.11 ค�าแนะน�าและขอพงระวงเกยวกบการเกบยากงส�าเรจรปหรอยาทผลตได(ถาม)

1.12 ตวอยางของกลองฉลากและเอกสารก�ากบยา(อยางนอย1ชดในการผลตแตละครง)

2. บนทกการผลตจะตองมรายละเอยดเกยวกบ

2.1 ชอและลกษณะของยา

2.2 สตรของยาพรอมทงปรมาณ

2.3 อปกรณและเครองมอทใชในการผลตจรง

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

111

2.4 ขนตอนวธการผลตและบรรจรวมทงขอควรระวง(ถาม)

2.5 ผลทไดตามทฤษฎผลทไดตามมาตรฐานก�าหนดหรอเปอรเซนตสญเสยทควรเปน

2.6 ครงทผลตและวนทผลต

2.7 รนของวตถดบทใช

2.8 ผลทไดจรง(actualyield)

2.9 ลายมอชอของผผลตในแตละขนตอนและลายมอชอผควบคมการผลตพรอมทงวนท

2.10 ลายมอชอรบรองจากฝายควบคมคณภาพพรอมทงวนท

2.11บนทกการท�าความสะอาดอปกรณการผลต

3. บนทกการบรรจจะตองมรายละเอยดเกยวกบ

3.1 ชอยา

3.2 วธการบรรจ

3.3 ชวงเวลาในการบรรจตงแตวนทเรมบรรจจนเสรจสน

3.4 ครงทผลต

3.5 อปกรณและโตะทใช

3.6 จ�านวนทบรรจ

3.7 การควบคมระหวางการบรรจเชนปรมาณทบรรจ

3.8 การตรวจสอบสงตกคางในหองบรรจ

3.9 ชนดและจ�านวนวสดส�าหรบการบรรจ

3.10 ตวอยางวสดส�าหรบการบรรจเชนฉลากกลองเอกสารก�ากบยา

3.11จ�านวนทบรรจไดจรงคดเปนรอยละของจ�านวนทบรรจไดตามทฤษฎ

3.12 จ�านวนตวอยางยาทเกบระหวางการบรรจและหลงการบรรจเสรจ

3.13ลายมอชอผท�าหนาทและผตรวจสอบ

(ถาบนทกการบรรจเปนสวนหนงของบนทกการผลตแนะน�าใหแยก)

การด�าเนนการผลต

1. การก�าหนดครงทผลตการผสมยา1ครงถอเปน1รนผลต(lot)

2. ความเครงครดในการปฏบตตามวธการผลตทก�าหนดไวโดยพจารณาวา

• ไดด�าเนนการผลตตามทระบไวในเอกสารแมบททก�าหนดหรอไม

• มการควบคมและมรายละเอยดทกขนตอนของการผลตเปนลายลกษณอกษรหรอไม

3. กรณทมการน�ายากลบมาใชใหมพจารณาจาก

• ลงบนทกเปนลายลกษณอกษร

• การด�าเนนการน�ายากลบมาแกไขใหมและไดรบการตรวจสอบจากฝายควบคมคณภาพ

4. การตรวจสอบน�าหนกของผงยายาเมดยาลกกลอนและยาแคปซล

• ตรวจสอบเปนระยะเชนทก1ชวโมง

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

112

5. การตรวจสอบการกระจายตวของเมดยาและยาลกกลอน

• ตรวจสอบโดยฝายผลตหรอฝายควบคมคณภาพอยางนอยรนผลตละครง

6. ปายแสดงสถานะตดทหนาหองผลตตดทอปกรณการผลตและภาชนะบรรจมรายละเอยด

• ชอยา• เลขทรนผลต

• วนทผลต

• ผรบผดชอบ

หมวดการผลตยาน�า

สถานทและหองผลต

1. หองผสม

2. หองบรรจ

3. สถานทเกบยากงส�าเรจรป

4. มการตรวจสอบยาระหวางผลตตามความจ�าเปนพจารณาตรวจสอบในบนทกการผลตยา

• มการลงบนทกรายละเอยดทกขนตอนในการด�าเนนการผลต

• ตรวจสอบความเปนกรด-ดางความหนดฯลฯในระหวางการผลต

5. มการตรวจปรมาตรหรอน�าหนกยาทบรรจระหวางการผลต

• ตรวจเปนระยะเชนทก1ชวโมง

หมวดการผลตยาขผง/ครม/เจล

สถานทและหองผลต

1. หองผสม

2. หองบรรจ

3. สถานทเกบยากงส�าเรจรป

4. มการตรวจสอบยาระหวางการผลตตามความจ�าเปนโดยพจารณาตรวจสอบในบนทกการผลตยา

• มการบนทกรายละเอยดทกขนตอนในการด�าเนนการผลต

• ตรวจสอบความเปนกรด-ดางความหนดฯลฯในระหวางผสมยาในต�ารบทจ�าเปนตองตรวจสอบ

5. มการวดปรมาตรหรอน�าหนกยาทบรรจระหวางการผลตตรวจสอบเปนระยะเชนทก1ชวโมง

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

113

หองบรรจครม พนฝาเพดานเรยบท�าความสะอาดงายหองผลต/ผสมครม

การถายเทอากาศทเหมาะสมแสงสวางเพยงพอ

มระบบปองกนสตวหรอแมลงเขามาในบรเวณผลต

มระบบก�าจดฝนทมประสทธภาพ

ภาพท 19 ตวอยางสถานทผลตยาสมนไพร เครองมอ และอปกรณการผลต

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

114

ภาพท 20 ตวอยางแปลนสถานทผลตยาจากสมนไพร

ทมา :คมอผลตภณฑยาจากสมนไพรเพอเศรษฐกจชมชนส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสข

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

115

ตวอยางเอกสารแมบท

ชอยา ยาแกไอผสมมะขามปอม100มลลลตร

ลกษณะของยา ยาน�า

สตรต�ารบ

1.สารสกดมะขามปอมเขมขน40% 60.00 มลลลตร

2.เกลอ 0.50 กรม

3.กลเซอรน 5.00 มลลลตร

4.แอลกอฮอล95% 0.05 มลลลตร

5.เมนทอล 0.01 กรม

6.สารสกดชะเอมเทศ40% 0.45 กรม

7.สารสกดจากใบเสนยดเขมขน10% 10.00 มลลลตร

8.โซเดยมเบนโซเอต 0.10 กรม

9.เตมน�าเชอม(Syrup,BP)ใหมปรมาณครบ 100.00 มลลลตร

อปกรณ

1. ถงเหลกไรสนม(stainless)500ลตร 1 ใบ

2.เหยอก5ลตร 1 ใบ

3.เหยอก2ลตร 1 ใบ

4.บกเกอร500มลลลตร. 1 ใบ

5.พายเหลกไรสนม 1 อน

6.แทงแกวคน 1 แทง

7.กระบอกตวง250มลลลตร 1 อน

วธผลต

1. เตรยมสารสกดมะขามปอมเขมขน40%โดยชงมะขามปอมมา40กรมตมในน�า100มลลลตร

2. เตรยมสารสกดใบเสนยดเขมขน10%โดยชงใบเสนยดมา10กรมตมในน�า100มลลลตร

3. น�าเมนทอล0.01กรมละลายใน95%แอลกอฮอล0.05มลลลตร

4. ละลายเกลอและโซเดยมเบนโซเอตในน�าเชอม(โดยตวงน�าเชอมใหมปรมาตรเปน10%ของสตรต�ารบ)

5. เตมกลเซอรนและสารสกดชะเอมเทศลงในขอ3คนใหเขากน

6. เตมสารสกดมะขามปอมจากขอ1และสารสกดใบเสนยดจากขอ2ลงในขอ5

7. เตมสารละลายในขอ6ลงในขอ4

8. ปรบปรมาณดวยน�าเชอมใหครบปรมาตรตามทตองการ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

116

ขอก�าหนดยาส�าเรจรป

1. คณสมบตทางเคม

คาความเปนกรด–ดาง2.7–3.5ทอณหภม25°C

2.ปรมาณการปนเปอนทางจลนทรย

- Totalaerobicmicrobialcount : notmorethan5x103CFUpergor

permland

- Totalcombinedyeastsandmouldscount :notmorethan5x102CFUpergor

perml.

- Bile-tolerantgram-negativebacteria :notmorethan102probablenumber

ofbacteriapergorperml.

- Absenceof Escherichia Colipergorperml.

- AbsenceofSalmonellaspp.per10gorper10ml.

3. ปรมาตรบรรจ 100mL

ขอควรระวง ล�าดบขนตอนการผสมควรเปนไปตามทก�าหนดเพอปองกนการไมเขากนของสวนผสม

ขอบงใช บรรเทาอาการไอขบเสมหะและชวยใหชมคอ

วธใช จบบอยๆเมอมอาการ

ฉลาก สภาพสมบรณไมช�ารดหรอเปรอะเปอนและต�าแหนงถกตองฉลากระบชอผลตภณฑ

ปรมาตรบรรจ เลขทการผลต วนทผลต วนหมดอาย สวนประกอบส�าคญ วธใช

ชอผผลตและสถานทผลต

การเกบรกษา ภาชนะปดสนททอณหภมหอง

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

117

ตารางท 5 บนทกการผลต หนา1

บนทกการผลต

ชอผลตภณฑ __________________________ ลกษณะของยา______________

วนทผลต ________________ วนหมดอาย______________

เลขทผลตภณฑ ________________ การควบคมคณภาพ

ปรมาณการผลต _____________________ ตามเอกสารเลขท__________

วตถดบ

เลขท เลขทวตถดบ วตถดบ สตร หนวย ทงสน หนวย

1 CM540001 สารสกดมะขามปอมเขมขน40% 72 mL. 216,000 mL.

2 CM540002 เกลอ 0.6 g. 1,800 g.3 CM540003 กลเซอรน 6 mL. 18,000 mL.4 CM540004 95%เอทานอล 0.06 mL. 180 mL.5 CM540005 เมนทอล 0.012 g. 36 g.6 CM540006 สารสกดชะเอมเทศ 0.54 g. 1,620 g.7 CM540007 สารสกดจากใบเสนยดเขมขน10% 12 mL. 36,000 mL.8 CM540008 โซเดยมเบนโซเอต 0.12 g. 360 g.9 CM540009 น�าเชอม(Syrup,BP)qs.to 120 mL. 360,000 mL.

วสดบรรจ

เลขท เลขทวตถดบ วตถดบ สตร หนวย ทงสน หนวย

1 PK540001 ขวดยาแกไอ - - 3,000 ขวด

เตรยมโดย______________________พนกงานคลงวตถดบ ตรวจสอบและยอมรบบนทกการผลตโดย

ตรวจสอบโดย___________________ หวหนาหนวยงานผลต _____________________

ตรวจสอบโดย___________________ พนกงานฝายควบคมคณภาพ เภสชกร

วนท_________________

_____________________

หวหนาฝายผลต

วนท_________________

ยาแกไอผสมมะขามปอม120mL.

3,000ขวด(360,000mL.)

ยาน�า

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

118

หนา2

วธด�าเนนการผลต

ขนตอนการด�าเนนงาน ผปฏบต ผตรวจสอบ ว./ด./ป.

วธเตรยมน�ามะขามปอมเขมขน 40%

1.ชงมะขามปอม

2.ลางมะขามปอมดวยน�าสะอาดและหอดวยผาขาวบางแชมะขามปอม

ทงไว1คน

3.ตมจนเดอดแลวแชทงไว8ชวโมง

4.น�ามาตงไฟใหเดอดตอนาน4ชวโมงปนกวนสารสกดในถงตม

ดวยพายหรอใบกวนระบบมอเตอรไฟฟา

5.กรองดวยผาขาวบาง

วธผลตยาแกไอ

1.เตรยมน�ามะขามปอมเขมขน40%โดยชงมะขามปอมมา40กรม

ตมในน�า100มลลลตร

2.เตรยมสารสกดจากใบเสนยดเขมขน10%โดยชงใบเสนยดมา10กรม

ตมในน�า100มลลลตร

3.น�าเมนทอล0.012กรมละลายใน95%เอทานอล0.06มลลลตร

4.ละลายเกลอและโซเดยมเบนโซเอตในน�าเชอม(โดยตวงน�าเชอมใหม

ปรมาตรเปน10%ของต�ารบ)

5.เตมกลเซอรนและสารสกดชะเอมเทศลงในขอ3คนใหเขากน

6.เตมสารสกดมะขามปอมจากขอ1และสารสกดใบเสนยดจากขอ2ลงในขอ5

7.เตมสารละลายในขอ6ลงในขอ4

8.ปรบปรมาณดวยน�าเชอมใหครบปรมาตรตามทตองการ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

119

หนา3

บนทกตรวจสอบกอนการผลต

ชอผลตภณฑ ยาแกไอผสมมะขามปอม120mL. ลกษณะของยา__ยาน�า________

วนทผลต ________________ วนหมดอาย______________

เลขทผลตภณฑ ________________ การควบคมคมภาพ

ปรมาณการผลต ________________ ตามเอกสารเลขท__________

ขนตอนตรวจสอบกอนการผลต

ขนตอน การด�าเนนการ ผปฏบต ผตรวจสอบ ว./ด./ป.1 หองทใชผลต:_______________________

เครองจกร/อปกรณการผลต/ตรวจสอบความสะอาด

________________________หมายเลข__________

________________________หมายเลข__________

________________________หมายเลข__________

________________________หมายเลข__________

________________________หมายเลข__________

________________________หมายเลข__________

________________________หมายเลข__________

________________________หมายเลข__________

2 ตรวจสอบและใสรายละเอยดตอไปน

1.ไมมผลตภณฑฉลากและอปกรณการผลตทใชในการผลต

เดมอยในหองผลต

2.โตะผลตและบรเวณผลตสะอาด

3.อปกรณการผลตทกชนสะอาดและพรอมทจะท�างาน

4.ผปฏบตงานสะอาดและไมเปนพาหะกอโรค

5.การแตงกายของผปฏบตงานถกตองเหมาะสมกบการท�างาน

6.วตถดบทกรายการทผลตไดรบการปลอยผานจากแผนก

ควบคมคณภาพ

7.วตถดบและบรรจภณฑถกตองครบถวนตามบนทกการผลต

3 ตรวจสอบความสะอาดโดยฝายผลตและฝายควบคมคณภาพ

วาเครองมอสะอาดและพรอมใชงาน

ผาน ไมผาน ผตรวจสอบฝายผลต

ผาน ไมผาน ผตรวจสอบฝายควบคมคณภาพ

4 ตรวจสอบความสะอาดของสถานทและไมพบสงทไม

เกยวของกบการผลตหลงเหลออย

ผาน ไมผาน ผตรวจสอบฝายผลต

ผาน ไมผาน ผตรวจสอบฝายควบคมคณภาพ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

120

หนา4

PACKAGING INSTRUCTIONหองบรรจ:……………………………………………………………………………………………………............................................….

เครองบรรจ:……………………………..……เครองมอทใชบรรจ…………………………....................................……………

ตรวจสอบสถานทบรรจ ( Line Clearance and Cleaning Check )

ตรวจสอบวาสถานทบรรจและเครองบรรจมความสะอาดและปราศจากวสดการบรรจของผลตภณฑครงกอนหลงเหลอ

อย

บนทกผลตภณฑครงกอน______________________หมายเลขรนการผลต_____________________________

ผตรวจสอบฝายผลต____________________________วนท_____________________เวลา_______________

ผตรวจสอบฝายควบคมคณภาพ____________________วนท_____________________เวลา_______________

ตรวจสอบการท�าความสะอาดเครองบรรจตามWINo.____________วธท�าความสะอาดเครอง________________

ตรวจสอบบรรจภณฑตางๆรอบรรจสะอาดถกตองดงรายการตอไปน___________________________________

ผตรวจสอบฝายผลต____________________________วนท_____________________เวลา_______________

ผตรวจสอบฝายควบคมคณภาพ____________________วนท_____________________เวลา_______________

ตรวจสอบการพมพ (ON – Line Print Data Check)

ตรวจสอบการตงพมพหมายเลขรนการผลตและวนทผลตทขวดฉลากและกลองถกตอง

หมายเลขรนการผลต____________________________________วนทผลต__________________________

ผตรวจสอบฝายผลต____________________________วนท_____________________เวลา_______________

ผตรวจสอบฝายควบคมคณภาพ____________________วนท_____________________เวลา_______________

ท�าการบรรจ (Packaging Operation)

ตรวจสอบผลตภณฑทจะบรรจวามลกษณะทถกตอง/สภาวะทเหมาะสมมฉลากชอผลตภณฑถกตอง

ปรบเครองบรรจใหบรรจไดปรมาตร___________________วธการบรรจโดยใชเครอง______________________

ผตรวจสอบฝายผลต____________________________วนท_____________________เวลา_______________

ผตรวจสอบฝายควบคมคณภาพ____________________วนท_____________________เวลา_______________

เมอไดรบผลการวเคราะหจากฝายควบคมคณภาพวา“ผาน”ใหสงผลตภณฑทรอบรรจใหท�าการบรรจได

Production Certificationไดท�าการผลตตามวธการในBatchProcessingRecordไมมการเบยงเบนหรอไมเปนไป

ตามมาตรฐานทก�าหนดลงชอ_____________________________หวหนาฝายผลตวนท_____________________

Quality Control Approval For Packaging ไดท�าการสมตวอยางและBatchNo._______________________

ผลการทดสอบ“ผาน”อนมตใหปลอยผานเพอบรรจตอไป

ลงชอ__________________________________หวหนาฝายควบคมคณภาพวนท_________________________

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

121

หนา5

บนทกการบรรจ

ชอผลตภณฑ ยาแกไอผสมมะขามปอม120mL. ลกษณะของยา ยาน�า

วนทผลต ________________ วนหมดอาย______________

เลขทผลตภณฑ ________________ การควบคมคมภาพ ________

ปรมาณการผลต ________________ ตามเอกสารเลขท__________

การบรรจ

เครองบรรจ________________________________

ภาชนะบรรจ_______________________________

ผลผลตตามทฤษฏ___________________________

จ�านวนเสย________________________________

คดเปน%yield___________________________

บรรจโดย______________________________

พนกงานฝายผลต__________________________

หมายเลข______________________________

ขนาดบรรจ______________________________

ตรวจสอบโดย

__________________________

หวหนาหนวยงานผลต

การปดฉลาก

วนทผลต_____________________วนหมดอาย__________________(ใหปรบทเครองยงเลขทแลวบนทก)

ตดตวอยางฉลากวนหมดอาย(ถาม)

ปดฉลากโดย________________ตรวจสอบโดย________________

พนกงานฝายผลตหวหนาฝายผลต

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

122

หนา6

วธการตรวจสอบระหวางการบรรจ

1. สมตวอยางภาชนะเปลาจ�านวน5ขวดกอนการบรรจ

2. สมตวอยางผลตภณฑจ�านวน5ขวดในระหวางการบรรจทก_____นาท

3. วธการค�านวณกรณน�าหนกบรรจสทธ

น�าหนกสทธ =น�าหนกรวม–น�าหนกภาชนะเปลา

น�าหนกสทธรวม=น�าหนกสทธครงท1+2+…..+N

ปรมาณการบรรจ (............................................)

เวลา รายการครงท

1

ครงท

2

ครงท

3

ครงท

4

ครงท

5

น�าหนก

สทธรวม

น�าหนกสทธ

เฉลย(กรม)

ปรมาณบรรจ

(มลลลตร)

1

น�าหนกภาชนะเปลาน�าหนกรวม

น�าหนกสทธ

..N..

น�าหนกภาชนะเปลาน�าหนกรวม

น�าหนกสทธ

_________________________พนกงานฝายผลต_________________________หวหนาฝายผลต

ผปฏบต ผตรวจสอบ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

123

ภาคผนวก ขหมวดการควบคมคณภาพ

ก. สถานทปฏบตการ

1. เนอทเพยงพอและเหมาะสม

1.1เนอท การออกแบบ การจดวางวสดอปกรณตางๆ มความเหมาะสม สะอาด เปนระเบยบเรยบรอย

และปลอดภย

1.2 พนผนงเพดานเรยบและท�าความสะอาดงาย

1.3 มตส�าหรบดดควน และระบบระบายอากาศทเหมาะสม สามารถปองกนควน กาซ ไอระเหยตางๆ

ทเกดขน

1.4 มภาชนะซงมฝาปดส�าหรบรองรบของเสยทเปนพษสารตดไฟงายโดยแยกไวในทเฉพาะและมมาตรฐาน

การปฏบตงานและบนทกการก�าจดของเสยและการปฏบตตามมาตรฐานการปฏบตงาน

1.5 กรณทมหองเครองมอส�าหรบการวเคราะห ควรมการควบคมอณหภม ความชน และกระแสไฟฟา

ใหคงทตามความจ�าเปนของเครองมอแตละชนด

1.6 โตะวางเครองชงตองมความแขงแรงและปองกนการสนสะเทอนไดด

1.7กรณทมหองตรวจสอบการปนเปอนของจลนทรย(microbiallimittest)

1.7.1 ควรมตlaminarairflowเพอปองการปนเปอนของเชอในขณะท�าการทดลอง

1.7.2 วสดอปกรณทใชในหองควรท�าความสะอาดงายไมเปนทสะสมของฝน

1.7.3 ควรมหองสวมชดปฏบตงานทเปนairlockกอนเขาหองปฏบตการ

1.7.4 ควรมการควบคมความสะอาดของหองโดยมมาตรฐานการปฏบตงานในการท�าความสะอาด

1.7.5 นอกจากนควรมหองทเตรยมอาหารส�าหรบเพาะเลยงเชอและลางภาชนะ/อปกรณแยกตางหาก

2.เครองมอเครองใชเครองแกว-เพยงพอและเหมาะสม

2.1มจ�านวนเพยงพอและมการตรวจสอบความถกตองแมนย�าอยเปนประจ�า

2.2มบนทกประวตแสดงชอชนดชอผผลตหมายเลขเครองวนเดอนปทซอเครองมอตลอดจนวนเดอน

ปทมการสอบเทยบการซอมแซมและการบ�ารงรกษา

2.3ยาเมด ยาแคปซล ยาลกกลอน ตองมเครองชงทมความละเอยดถง 1 มลลกรม และสามารถชงได

ครงละ1เมดหรอ1แคปซล

2.4ยาน�าตองมเครองมอหรออปกรณวดคาความเปนกรด-ดางเชนเครองpHmeter,pHpaper

2.5ยาทตอกอดเมดตามกรรมวธการผลตยาแผนปจจบน และยาทผลตโดยวธการเคลอบเมดยาตองม

เครองทดสอบการกระจายตว(disintegrator)และก�าหนดมาตรฐานดงน

2.5.1 เวลาในการแตกตวของยาตอกเมดตามกรรมวธการผลตยาแผนปจจบนไมเกน30นาท

2.5.2 เวลาในการแตกตวของยาเมดเคลอบไมเกน1ชวโมง

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

124

วธการหาการกระจายตวใชเครองวดการแตกตวของยาตามมาตรฐานในต�ารบยาของประเทศไทยดงน

• เตมน�าสะอาดในภาชนะใหอยในระดบหนง ตรวจสอบความพอด โดยใชเครองยกหลอดตะแกรงขน

สงสดพกไวน�าทใสในอางจะตองทวมหลอดตะแกรงอยางนอย2.5เซนตเมตรและเมอหลอดตะแกรง

ถกเลอนลงไปต�าสดสวนกนของหลอดตะแกรงอยหางจากกนภาชนะอยางนอย2.5เซนตเมตร

• ปรบอณหภมของน�าเทากบ37±2°C

• ตงความถของเครองยกหลอดตะแกรงใหอยท29-32รอบ/นาท

• สมตวอยางยามา6เมดใสยา1เมดลงในแตละหลอดตะแกรงจ�านวน6หลอด

• ใสแผนพลาสตกใสในแตละหลอดตะแกรงเพอกนไมใหเมดยาลอดออกมาจากตะแกรง

• เดนเครองและคอยสงเกตและบนทกชวงเวลาทยาแตละเมดกระจายตวหมด

3.สารเคมสารมาตรฐานและอาหารเลยงเชอ

3.1มเพยงพอและเหมาะสมตามต�ารบยาทผลต

3.2เกบรกษาในทปลอดภยและสภาวะเหมาะสมส�าหรบสารเคมทมพษควรมตเกบมดชด

3.3สารเคมไวไฟไมควรเกบไวในหองปฏบตการในปรมาณมากเกนกวาทจ�าเปนส�าหรบใช

4.ขวดบรรจยาสารเคมสารมาตรฐานและอาหารเลยงเชอทเตรยมขนมฉลากเหมาะสม

4.1ฉลากส�าหรบตดขวดบรรจสารมาตรฐานมขอความชดเจน

4.1.1 ชอและความเขมขน

4.1.2ครงทผลต/วนทเตรยม(หมายถงครงทผลตสารมาตรฐานกอนน�ามาเจอจาง)

4.1.3วนสนอาย

4.1.4สภาวะการเกบรกษา

4.1.5ลายมอชอผเตรยม

ภาพท 21 ตวอยางฉลากสารมาตรฐาน

4.2ฉลากส�าหรบตดขวดบรรจน�ายาทดสอบน�ายามาตรฐานและอาหารเลยงเชอมขอความชดเจน

4.2.1ชอและความเขมขน

4.2.2 คาความเขมขนจรง(ส�าหรบน�ายามาตรฐาน)

4.2.3ครงทผลต/วนทเตรยม(หมายถงครงทผลตสารมาตรฐานกอนน�ามาเจอจาง)

สารมาตรฐาน..........................................................

ความเขมขน....................................................................................................

ครงทผลต....................วนทเตรยม......................วนสนอาย...........................

สภาวะการเกบรกษา.......................................................................................

ลายมอชอผเตรยม...........................................................................................

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

125

4.2.4วนสนอาย

4.2.5 สภาวะการเกบรกษา

4.2.6ลายมอชอผเตรยม

ภาพท 22 ตวอยางฉลากน�ายาทดสอบ

5.การควบคมคณภาพในหองปฏบตการอนนอกสถานทผลตยา(ถาม)เชนในกรณการสงตรวจคณภาพไปยง

หนวยงานภายนอก

มเอกสารจากหองปฏบตการของสถานทปฏบตการของทางราชการซงตองมรายละเอยดของขอมล

การวเคราะห/ทดสอบครบถวนทงหมด

6.มาตรฐานการปฏบตงานส�าหรบวธการใชเครองมอบนทกการใชเครองมอมาตรฐานการปฏบตงานส�าหรบ

วธการบ�ารงรกษาและบนทกการบ�ารงรกษาครบทกเครอง

7.มการตรวจสอบความเทยงตรงของอปกรณ

มมาตรฐานการปฏบตงานส�าหรบการตรวจสอบความเทยงตรงของอปกรณการวเคราะหและมบนทก

รายละเอยดการตรวจสอบอยางนอยปละ1ครง

ตารางท 6 ตวอยางระเบยบปฏบตงาน การควบคมเครองมอตรวจวด และตรวจตดตาม

ระเบยบปฏบตงาน (Procedure Manual)

เรอง : การควบคมเครองมอตรวจวด และตรวจตดตาม

รหสเอกสาร:P-QC–04

วนทเรมใช:01-06-10

ผจดท�า:xxxx

แกไขครงท:02

หนา:1/5

ผอนมต:yyyy

ชอน�ายาทดสอบ..........................................................

ความเขมขน...................................................................................................

ความเขมขนจรงของน�ายามาตรฐาน..............................................................

ครงทผลต....................วนทเตรยม......................วนสนอาย..........................

สภาวะการเกบรกษา.......................................................................................

ลายมอชอผเตรยม...........................................................................................

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

126

1. วตถประสงค เพอใหมนใจวาเครองมอตรวจวดและตรวจตดตามไดรบการสอบเทยบความถกตองแมนย�าดวยวธการทถกตองและมความสม�าเสมอ 2. ขอบเขต ครอบคลมเครองมอตรวจวดและตรวจตดตามทมผลกระทบตอคณภาพของผลตภณฑ 3. เอกสารทเกยวของ 3.1 ระเบยบปฏบตเรองการจดซอ (P-PC-01) 3.2 ทะเบยนรายชอเครองมอตรวจวดและตรวจตดตาม (F-QC-39) 3.3 แผนการสอบเทยบเครองมอตรวจวดและตรวจตดตาม (F-QC-40) 3.4 ใบรายงานผลการสอบเทยบ (F-QC-41) 3.5 ประวตการสอบเทยบ (F-QC-42) 4. นยาม 4.1 การสอบเทยบ (calibration)หมายถงการด�าเนนการเพอหาความสมพนธระหวางคาทเครองตรวจวดและเครองทดสอบอานคาไดกบคามาตรฐานณสภาวะทระบ 4.2 การทวนสอบ(verification)หมายถงการยนยนโดยการตรวจสอบการทดลองการวเคราะหและมหลกฐานแสดงวาเปนไปตามขอก�าหนดทระบไว 5. รายละเอยด 5.1 หวหนาฝายควบคมคณภาพจดท�าทะเบยนรายชอเครองมอตรวจวด และตรวจตดตาม (F-QC-39)ทมผลตอคณภาพเพอน�าเสนอผบรหารพจารณาอนมต 5.2 ผบรหารพจารณาอนมตทะเบยนรายชอเครองมอตรวจวดและตรวจตดตาม(F-QC-39) - กรณไมอนมตใหสงคนหวหนาฝายควบคมคณภาพเพอท�าการแกไขแลวน�าเสนออนมตใหม - กรณอนมตใหลงนามแลวสงคนหวหนาฝายควบคมคณภาพเพอด�าเนนการตอ 5.3 หวหนาฝายควบคมคณภาพจดท�าแผนการสอบเทยบเครองมอตรวจวดและตรวจตดตาม (F-QC-40)เพอน�าเสนอผบรหารพจารณาอนมต 5.4 ผบรหารพจารณาอนมตแผนการสอบเทยบเครองมอตรวจวดและตรวจตดตาม(F-QC-40) - กรณไมอนมตใหสงคนหวหนาฝายควบคมคณภาพเพอท�าการแกไขแลวน�าเสนออนมตใหม - กรณอนมตใหลงนามแลวสงคนหวหนาฝายควบคมคณภาพเพอด�าเนนการตอ 5.5 หวหนาฝายควบคมคณภาพด�าเนนการสอบเทยบเครองมอตรวจวดและตรวจตดตามโดยแบงออกเปน2กรณดงน 5.5.1 กรณสงสอบเทยบภายนอก

- สงเครองมอตรวจวดและตรวจตดตาม ไปยงหนวยงานสอบเทยบทไดรบการคดเลอกและประเมนตามระเบยบปฏบตเรองการจดซอและจดจาง(P-PC-01)

- จดหาเครองตรวจ เครองวด เครองทดสอบ มาทดแทนเครองทสงไปสอบเทยบตามความเหมาะสม

- ตรวจรบเครองตรวจเครองวดเครองทดสอบและผลการสอบเทยบโดยผลการสอบเทยบ

จะตองอางองมาตรฐานระดบชาต/นานาชาตได

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

127

- ท�าการสรปผลการสอบเทยบในประวตการสอบเทยบ (F-QC-42) จากนนสงใหผบรหาร

พจารณาอนมตตามขอ5.6

5.5.2 กรณท�าการสอบเทยบภายใน

- ด�าเนนการสอบเทยบตามขนตอนทก�าหนดไวในวธปฏบตงานเรองการสอบเทยบ

- บนทกผลการสอบเทยบในใบรายงานผลการสอบเทยบ(F-QC-41)

- ท�าการสรปผลการสอบเทยบลงในใบประวตการสอบเทยบ(F-QC-42)จากนนสงใหผบรหาร

พจารณาอนมตตามขอ5.6

5.6 ผบรหารพจารณาอนมตในประวตการสอบเทยบ(F-QC-42)ดงน

- กรณผลการสอบเทยบยงอยในเกณฑการยอมรบใหลงนามอนมตจากนนปฏบตตามขอ5.7.1

- กรณผลการสอบเทยบไมอยในเกณฑการยอมรบใหปฏบตตามขอ5.7.2

5.7 การแสดงสถานะการสอบเทยบ

5.7.1 หวหนาฝายควบคมคณภาพตดปายแสดงสถานะการสอบเทยบเครองมอตรวจวดและตรวจ

ตดตามทผานการสอบเทยบโดยมรายละเอยดดงตวอยาง

5.7.2 หวหนาฝายควบคมคณภาพตดปายแสดงสถานะการสอบเทยบเครองมอตรวจวด และตรวจ

ตดตามทไมผานการสอบเทยบโดยมรายละเอยดดงตวอยาง

พรอมทงด�าเนนการจดการกบอปกรณวดดงกลาวตามความเหมาะสมดงน

1. ยกเลกการใชงานอปกรณวดดงกลาว

2.จดหาเครองวดใหมมาทดแทนและท�าการปรบเทยบใหใชงานไดใหม

3.ประเมนผลกระทบการใชอปกรณวดทไมผานการสอบเทยบยอนหลงวามผลกระทบตอ

คณภาพของผลตภณฑหรอไมโดยบนทกผลดงกลาวลงในใบประวตการสอบเทยบ(F-QC-42)

5.7.3 กรณทเปนเครองตรวจ เครองวด เครองทดสอบทไมตองทดสอบ ใหทวนสอบวายงใชงานได

หรอไมโดยทเครองมอดงกลาวจะแสดงสถานะดงตวอยาง

5.8 หวหนาฝายควบคมคณภาพท�าการทบทวนทะเบยนรายชอเครองมอตรวจวด และตรวจตดตาม

(F-QC-39)และแผนการสอบเทยบเครองมอตรวจวดตรวจตดตาม(F-QC-40)ทกปหากมการเปลยนแปลงในระหวาง

เวลาดงกลาวใหท�าการแกไขจากนนน�าเสนอผบรหารพจารณาอนมตทกครง

ID.No.……………………

Cal.Date………………….

หามใชงาน

ไมตองสอบเทยบ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

128

ตารางท 7 ตวอยางวธการปฏบตงานการใชและบ�ารงรกษาเครองชง 2 ต�าแหนง

วธการปฏบตงาน (Work Instruction)

เรอง : การใชเครองชง SARTORIUS รน RP 4100 S

รหสเอกสาร:W-QC–36

วนทเรมใช:01/09/05

ผจดท�า:xxxx

แกไขครงท:00

หนา:1/1

ผอนมต:yyyy

1. ผด�าเนนการ

1.1 พนกงานฝายควบคมคณภาพ

2. วตถประสงค

2.1 เพอใหสามารถใชเครองไดอยางถกตองและมประสทธภาพ

2.2 เพอบ�ารงรกษาใหเครองมอมอายการใชงานนาน

2.3 เพอใหเปนไปตามหลกเกณฑและวธปฏบตงานทด

3. วธการปฏบตงาน

3.1กอนใชเครองมอใหปรบระดบลกน�า(levelindicator)เพอใหจานชงอยในแนวระนาบ

3.2เมอตองการเปดเครองใหกดปมI/Oและรอจนหนาปดแสดงตวเลข0.00gถาหนาปดไมแสดงตวเลข

0.00gใหกดปมTare(T)หนาปดจะแสดงตวเลข0.00gแสดงวาเครองชงพรอมใชงาน

3.3วางตวอยางทตองการจะชงน�าหนกลงบนจานชง รอจนตวเลขบนหนาปดปรากฏอกษร “g” และม

ตวเลขแสดงคาน�าหนกแสดงขนมาจงถอวาคาน�าหนกนนเปนคาทถกตอง

การปรบมาตรฐานของเครองชง

1. กดปมI/Oเพอเปดเครองวางจานชงทวางรอจนหนาปดแสดง0.00gถาหนาปดไมแสดงตวเลข0.00g

ใหกดปมTare(T)

2. กดปมCALหนาปดจะแสดงสญลกษณCALI+และแสดงตวเลข2000g

3. วางตมน�าหนกมาตรฐาน(accuracyclassE2ตามมาตรฐานOLML)ขนาด2000gลงบนกงกลาง

จานชงเครองจะท�าการปรบคาใหเปนคามาตรฐานโดยอตโนมตรอจนมเสยงสญญาณแสดงวาการปรบมาตรฐานสมบรณ

ใหยกตมน�าหนกออกและท�าการชงตามปกตไดตอไป

4. ถาระหวางการปรบมาตรฐานมสญลกษณErr02ใหกดปมTare(T)กดปมCALเรมท�าการปรบมาตรฐานใหม

ขอควรระวงและวธดแลรกษาขนตน

1. กอนใชเครองแตละครงควรเปดเครองไวอยางนอยประมาณ15นาทกอนใชงาน

2. เมอจ�าเปนตองเคลอนยายเครองใหถอดสายไฟและเอาจานชงออกกอนทจะยกเครองไปตงในต�าแหนง

ใหมหลงจากวางเครองเรยบรอยแลวปรบระดบจานชงใหอยในแนวระนาบและควรท�าการปรบมาตรฐานของเครองชงใหม

3. ควรมการตรวจเชคเครองและสอบเทยบอยางนอยปละ1ครงโดยชางผช�านาญ 4. หากเครองมปญหาใหปดเครองและตดตอชางผช�านาญหรอตดตอบรษททใหบรการ

เครองชง

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

129

ข. การควบคมและตรวจสอบคณภาพ 1. เอกสารแมบททก�าหนดเกยวกบการควบคมคณภาพ

1.1 วธทดลอง 1.2ขอก�าหนดเฉพาะของวตถดบ 1.3ขอก�าหนดของยาทผลต 1.4ขอก�าหนดเฉพาะและขอก�าหนดเฉพาะเกยวกบตวอยางวสดส�าหรบการบรรจทใช 1.5ค�าแนะน�าและขอพงระวงเกยวกบการเกบยากงส�าเรจรปหรอยาส�าเรจรป(ถาม) 1.6ตวอยางกลองฉลากและเอกสารก�ากบยา

2. แผนการสมตวอยาง การสมตวอยางวตถดบทกชนด ยาทอยในระหวางกระบวนการผลตและยาส�าเรจรป เพอน�ามาตรวจสอบมาตรฐานจ�าเปนตองสมตวอยางทถกวธเพอใหไดตวอยางทดและเปนตวอยางทดและเปนตวแทนของวตถดบ 2.1มาตรฐานการปฏบตงานส�าหรบการสมตวอยางวตถดบควรมรายละเอยดดงน 2.1.1วธการสมตวอยาง

วธการเกบตวอยางและการระวงการปนเปอนในการสมตวอยางl การเปดภาชนะภายในบรเวณคลงสนคาเพอท�าการสมตวอยางอาจมโอกาสเกดการปนเปอน

จากสารอนๆ เชอจลนทรยและฝนละอองได ดงนนควรท�าการสมตวอยางภายในหองทสะอาดหรอหองทเตรยมเฉพาะส�าหรบการสมตวอยาง

l ผปฏบตงานสวมชดสะอาดตองสวมถงมอหมวกคลมผมผาปดปากและจมกเพอปองกนสงสกปรกจากผวหนงหรอศรษะปะปนลงไป และไมควรมสงของใดอยในกระเปาเสอเนองจากอาจหลนลงไปในภาชนะวตถดบ

l กอนสมตวอยางตองท�าความสะอาดสวนนอกของภาชนะบรรจโดยใชผาชบน�าหมาดๆเชดใหสะอาดตามดวยใชผาชบแอลกอฮอลเชดซ�า ขณะเปดฝาหรอเปดปากถง ควรระวงไมใหสงสกปรกจากภายนอกปนเปอนเขาไป

l ใชอปกรณส�าหรบการเกบตวอยางทสะอาดและเหมาะสมเชนใชทอเหลกสแตนเลสส�าหรบตวอยางทเปนผงใชปเปตส�าหรบตวอยางทเปนของเหลวใชพายเหลกไรสนมส�าหรบตวอยางทเปนครมหรอขผงเปนตนอปกรณจะตองสะอาดและแหงสนทถาเปนตวอยางทจะท�าการ

วเคราะหทางจลชววทยาจะตองอบเครองมอทใชในการวเคราะหภายใตอณหภม160°C นาน1ชวโมง

l ในกรณทมการสมตวอยางสารหลายชนดในแตละครง อาจท�าใหมการปนกนระหวางสารแตละชนดจงตองปฏบตดงน

- สมตวอยางครงละหนงชนด - สมสารหรอตวอยางทไมท�าใหเกดฝนหรอการปนเปอนไดงายกอน - ใชอปกรณสมตวอยางคนละชดกนหรอท�าความสะอาดกอน

l ภาชนะใสวตถดบทเปดออกเกบตวอยางจะตองปดใหสนทและตดฉลากหรอท�าเครองหมายใหชดเจนบนภาชนะ เพอใหทราบวาไดมการเปดภาชนะนออกเกบตวอยาง เซนชอ ผเกบตวอยางและวนทเกบตวอยางไวดวย

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

130

l เกบจ�านวนตวอยางตามจ�านวนทก�าหนดl การเกบตวอยางจะตองเกบในสวนตางๆ ใหทวถงวตถดบในภาชนะใหญควรสมตวอยาง

จากสวนบนกลางและลางน�ามาผสมกนถาจ�านวนทเกบเกนไมควรเทกลบคนเพอปองกนการสบสนผดพลาดซงจะท�าใหวตถดบทงหมดเสยไป

l วตถดบทเปนของเหลวตองตรวจสอบกอนวาแยกตวหรอไมและควรเขยาใหเขากนดกอนท�าการสมตวอยาง

l วตถดบทมคณลกษณะพเศษตองท�าการสมตวอยางตามลกษณะของวตถดบนนๆl ภาชนะบรรจตวอยางตองสะอาดเหมาะสมและสามารถปองกนการปนเปอนภาชนะทด

ทสดคอขวดแกวทมฝาปดสนทl ถาตองมการตรวจซ�าระหวางเกบไว บนฉลากจะตองระบวนททตองตรวจซ�า และม

สมดบนทกและตดตามผลดวย 2.1.2อปกรณทใชในการสมตวอยาง

2.1.3ขอควรระวงในการสมตวอยางเพอหลกเลยงการปนเปอนและเสอมคณภาพตามความจ�าเปนเชนกอนการสมตองท�าความสะอาดภาชนะ

2.1.4จ�านวนตวอยางและปรมาณทสม 2.1.5ชนดของภาชนะทใชบรรจตวอยางทสม 2.2ฉลากบนภาชนะบรรจวตถดบมขอความแสดงดงน 2.2.1ชอและรหส(ถาม) 2.2.2สถานะภาพเชนกกกนผานและไมผาน 2.2.3เลขทแสดงครงทผลต/ครงทวเคราะห 2.2.4ผผลต/ผแทนจ�าหนาย 2.2.5วนสนอาย(ถาม,กรณสถานะผาน) 2.2.6วนทตองท�าการตรวจสอบซ�า(กรณสถานะผาน) 2.2.7เลขทภาชนะบรรจและจ�านวนภาชนะทงหมด 2.2.8ลายมอชอผอนมตพรอมวนท 2.2.9ฉลากบนภาชนะวตถดบทมการสมตวอยางควรท�าเครองหมายหรอสญลกษณใหชดเจน 2.3แผนการสมจ�านวนตวอยางทน�ามาตรวจสอบขนอยกบจ�านวนวตถดบทซอเขามาในแตละรนตวอยางเชน 1-10หอ ใหน�ามาวเคราะห 1-3หอ 10-25หอใหน�ามาวเคราะห3-4หอ 25-50หอ ใหน�ามาวเคราะห4-6หอ 50-75หอใหน�ามาวเคราะห6-8หอ 75-100หอ ใหน�ามาวเคราะห8-10หอ

100หอขนไปใหน�ามาวเคราะห ไมต�ากวา10หอ

ทมา : คมอผลตภณฑยาจากสมนไพรเพอเศรษฐกจชมชนส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสข

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

131

2.4การสมตวอยางใหพยายามสมจากทกสวนของหบหอ

2.5น�าตวอยางทสมมาจากหบหอตางๆมาผสมกน

2.6ตวอยางทจะวเคราะหใหท�าการบดและรอนผานแรงเบอร20-40ถาบดไมไดใหท�าตวอยางใหมขนาด

เลกทสดเทาทจะท�าไดเกบใสขวดหรอภาชนะปดสนทและทบแสง

ภาพท 23 อปกรณสมตวอยางชนดตาง ๆ

3. มการตรวจสอบวตถดบสมนไพรทกรนตามก�าหนด โดยมวธการตรวจสอบดงน

• การหาปรมาณสงแปลกปลอม

ตองมปรมาณสงแปลกปลอมไมเกนรอยละ2.0โดยน�าหนก

อปกรณทใช

1. ภาชนะทมกนภาชนะแบนราบส�าหรบใสตวอยาง

2. แวนขยาย

3. เครองชงทศนยม2ต�าแหนง

4. ทคบ(forceps)

อปกรณสมตวอยางแบบชน

อปกรณสมตวอยางแบบผง อปกรณสมตวอยางแบบของเหลว

ถาดอลมเนยม

เครองชงทศนยม2ต�าแหนง ทคบ(forceps)

แวนขยาย

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

132

วธท�า

สมตวอยางตามวธทก�าหนดไวในต�ารายาของประเทศไทยจ�านวน100-500กรมน�ามาเกลยในภาชนะ

ซงกนแบนราบคดแยกสงแปลกปลอมดวยตาเปลาหรอแวนขยายชงน�าหนกสงแปลกปลอมค�านวณหาน�าหนกรอยละ

ของสงแปลกปลอมในตวอยาง

• ปรมาณความชน

ตองมความชนไมเกนรอยละ8.0โดยน�าหนก

อปกรณทใช

1. เครองชงทศนยม4ต�าแหนง

2. ขวดชง(weighingbottle)

3. ตอบ(hotairoven)

วธท�า

น�าผงสมนไพร5กรม(น�าหนกทชงอยางละเอยดดวยเครองชงทศนยม4ต�าแหนง)บรรจในขวดชงท

ทราบน�าหนกแนนอน เกลยผงสมนไพรใหเรยบ น�าไปอบทอณหภม 105 °C เปนเวลา 5 ชวโมง จนไดน�าหนกคงท

(น�าหนกคงทหรอconstantweightหมายถงน�าหนกทไดจากการชงน�าหนกตดตอกน2ครงมคาตางกนไมเกน0.5

มลลกรม โดยการชงครงท 2 เพอหาความตางของน�าหนก จะกระท�าภายหลงจากการอบหรอเผาทใชเวลาเพมขน

ไมเกน 1 ชวโมง) ค�านวณคารอยละของน�าหนกทหายไปจากผงสมนไพรทใช (น�าหนกทหายไป คอ ปรมาณความชน

ของสมนไพร)

• ปรมาณเถารวม

อปกรณทใช

1. เครองชงทศนยม4ต�าแหนง

2. เตาเผา(muffledfurnace)

3. ถวยกระเบอง(crucible)

4. อางองไอน�าหรอเตาไฟฟา

วธการท�า

น�าผงสมนไพร2กรม(น�าหนกทชงอยาง

ละเอยดดวยเครองชงทศนยม 4 ต�าแหนง) ใสลงในถวย

กระเบอง ททราบน�าหนกแนนอนแลวน�าเผาในเตาเผา

คอยๆเพมอณหภมโดยไมใหเกน450°Cเผาจนไดเถาสขาว(ปราศจากคารบอน)ทงไวใหเยน

กอนจะน�าไปชงน�าหนก ถาหากเถายงไมขาว ใหรอจนถวยกระเบองเยน จากนนเตมน�า 2

มลลลตรน�าไปท�าใหแหงบนอางองไอน�าหรอบนเตาไฟฟาแลวน�าไปเผาจนน�าหนกคงทค�านวณหาคารอยละของปรมาณ

เถารวมจากน�าหนกของผงสมนไพรทใช

ถวยกระเบอง

ขวดชง

เครองชงทศนยม4ต�าแหนง ตอบ

เครองชงทศนยม4ต�าแหนง เตาเผา

อางองไอน�า

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

133

• ปรมาณเถาทไมละลายในกรด

อปกรณทใช

1. เครองชงทศนยม4ต�าแหนง

2. เตาเผา

3. ถวยกระเบอง

4. เตาไฟฟา

5. กระจกนาฬกา

6. กระดาษกรองชนดปราศจากเถา

7. pHpaper

8. ขวดvolumetricflaskขนาด1,000มลลลตร

สารเคมทใช

1.กรดเกลอ(hydrochloricacid)ความเขมขน2โมลาร(molar)จ�านวน25มลลลตร

2.น�ารอนส�าหรบลางตะกอนเถา

วธท�า

เตมกรดเกลอทมความเขมขน2 โมลารจ�านวน25มลลลตรลงในถวยกระเบองทมเถารวมปดดวยฝา

กระจกนาฬกาตมนาน5นาทกรองดวยกระดาษกรองชนดทปราศจากเถาลางตะกอนดวยน�ารอนจนน�าลางตะกอน

เปนกลาง(ตรวจสอบดวยกระดาษลตมส)น�าเถาทกรองไดและกระดาษกรองทปราศจากเถาใสลงในถวยกระเบองใบเดม

ท�าใหแหงบนเตาไฟฟาน�าไปเผาในเตาเผาทอณหภม500°Cจนไดน�าหนกคงทค�านวณหาคารอยละของปรมาณเถา

รวมจากน�าหนกของผงสมนไพรทใช

• ปรมาณสารสกดดวยเอทานอล

อปกรณทใช

1. เครองชงทศนยม4ต�าแหนง

2. กระดาษกรอง

3. ขวดแกวมฝาปด

4. เครองเขยา(shaker)

(กรณไมมเครองเขยาใหเขยาดวยมอเปนระยะ)

5. ถวยระเหยปากกวาง(evaporatingdish)

6. ปเปต

7. อางองไอน�า

กระจกนาฬกา pHpaper

เตาไฟฟา

เครองเขยา

ถวยระเหยปากกวาง

อางองไอน�า

ปเปต

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

134

สารเคมทใช

1. 95%ethanol

2. น�าปลอดอออน

วธท�า

หมกผงสมนไพร5กรม(น�าหนกทชงอยางละเอยดดวยเครองชงทศนยม4ต�าแหนง)ดวย95%ethanol

จ�านวน100มลลลตรในขวดแกวมฝาปดสนทนาน24ชวโมงโดย6ชวโมงแรกใหเขยาขวดบอยๆตงทงไวอก18ชวโมง

กรองอยางรวดเรวแลวปเปตสารละลายทกรองได20มลลลตรใสในถวยปากกวางททราบน�าหนกแนนอนน�าไประเหย

บนอางองไอน�าจนแหง น�าไปอบทอณหภม 105 °C จนไดน�าหนกคงท ค�านวณหาคารอยละของปรมาณสารสกดดวย

เอทานอลทไดจากผงสมนไพรทใช

•ปรมาณสารสกดดวยน�า

อปกรณทใช

1. เครองชงทศนยม4ต�าแหนง

2. กระดาษกรอง

3. ขวดแกวมฝาปด

4. เครองเขยากรณไมมเครองเขยาใหเขยาดวยมอบอยๆ

5. ถวยปากกวาง

6. ปเปต

7. อางองไอน�า

8. ขวดvolumetricflaskขนาด1,000มลลลตร

สารเคมทใช

1. Dichloromethane

2. น�าปลอดอออน

วธเตรยม น�าทอมตวดวยน�าคลอโรฟอรม(chloroformwater)

Dichloromethane 2.5 มลลลตร ปรบปรมาตรดวยน�าปลอดอออน จนครบ 1,000 มลลลตร ในขวด

volumetricflaskขนาด1,000มลลลตร

วธท�า

ท�าเชนเดยวกบปรมาณสารสกดดวยเอทานอล แตเปลยนเปนใชน�าทอมตวดวยน�าคลอโรฟอรม เปนตว

ท�าละลายแทน

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

135

•การปนเปอนของสมนไพร

เภสชต�ารบระบไววา สมนไพรทใชท�ายาตองปลอดเชอจลนทรย แตทงนเชอราทพบในสมนไพรเปนเชอทม

ตามธรรมชาตขนกบปรมาณสารอาหาร วธเตรยมสมนไพรแหง และการเกบรกษา วธการตรวจหาการปนเปอนดวย

จลนทรยทใชกนทวไปมอย3วธ

1. ใชจานเลยงเชอ

2. ใชหลอดทดลอง

3. วธกรองผานเยอแผนบาง

วธใชจานเลยงเชอ

เปนวธทท�างายสะดวกและแมนย�าเหมาะส�าหรบการตรวจวเคราะหยาตางๆรวมทงสมนไพรโดยมวธท�า

พอสงเขปดงน

อปกรณทใช

1. ขวดแกว

2. จานเลยงเชอ

3. ปเปต

4. ตอบเพาะเชอ

สารเคมทใช

1. Phosphatebuffer

2. Trypticsoyagar

วธท�า1. ผสมสมนไพรตวอยาง10กรมกบphosphatebufferในอตราสวน1:10ใหเขากนด

2. ท�าใหน�ายาเจอจางเพมขนโดยใชphosphatebufferใหไดอตราสวน1:100และ1:1000หรอมากกวานนตอไปตามความเหมาะสม

3. เตรยมจานเลยงเชอโดยใชtrypticsoyagarทอณหภม45-50°Cเปนอาหารเลยงเชอจานละ15-20มลลลตร 4. ดดน�ายาทท�าใหเจอจางในอตราสวนตางๆอยางละ1มลลลตรใสในจานเลยงเชอทเตรยมไวตวอยางละ2จานหมนจานเพอใหตวอยางและอาหารเลยงเชอผสมกนดทงไวใหแขงแลวน�าไปอบเพาะในตอบเพาะเชอทอณหภม

30-35°Cนาน24-28ชวโมงในกรณทเชอไมขนอบเพาะตอจนไดเวลาโดยรวมครบ5วน 5. น�าจานเลยงเชอมาตรวจดและนบจ�านวนจลนทรยในจานเลยงเชอทมความเจอจางทเหมาะสม แลวค�านวณหาปรมาณจลนทรยรวมทมในตวอยาง1กรม 6. เลอกโคโลนทแตกตางมาตรวจชนดของเชอตางๆ โดยวธเฉพาะ เพอใหทราบวามชนดและปรมาณของ

เชอตามเกณฑมาตรฐานก�าหนดหรอไม

ตอบเพาะเชอ

ปเปต

ขวดแกว

จานเลยงเชอ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

136

•การปนเปอนดวยสารพษตกคาง

สารพษตกคางทควรตรวจหาการปนเปอนในสมนไพรทส�าคญม4ประเภทไดแก

1. สารประกอบcholineเชนDDT,dieldrin,heptaclorเปนตน

2. สารประกอบphosphateเชนparathion,malathion,dimethoateเปนตน

3. สารประกอบcarbamateเชนcarbaryl,methomylเปนตน

4. สารประเภทpyrethroidเชนcypermethrin,permethrinเปนตน

หลกการวเคราะห

โดยสงเขปมดงน

1. สกดสมนไพรดวยตวท�าละลายทเหมาะสมเชนacetone,acetonitrile,methanolเปนตน

2. น�าสารสกดทไดไปท�าใหบรสทธโดยผานลงในcolumnของflorisilหรอaluminaหรอcharcoal-celite

3. ตรวจหาชนดและปรมาณของสารพษตกคาง โดยวธ Gas Chromatography (GC) หรอ High

PerformanceLiquidChromatography(HPLC)

หลกการท�างานของชดทดสอบGT คอ cholinesterase inhibition technique โดยถาตวอยางท

ตรวจวเคราะหมยาฆาแมลง/สารพษตกคางอย สารพษจะไปยบยงการท�างานของเอนไซม cholinesterase (GT-1)

ท�าใหเอนไซมไมสามารถไฮโดรไลซ(hydrolyze)acetylcholine(GT-2)ไดโดยปรมาณของacetylcholine(GT-2)

ทเหลออยจะเปนตวก�าหนดความเขมของสในชดตรวจฯ ยงถาตวอยางทน�ามาวเคราะหมคาความเปนพษสง เอนไซม

cholinesteraseจะถกยบยงการท�างานมากขนท�าใหacetylcholineเหลออยในปรมาณมากขนสทไดจากการทดสอบ

จะเขมมากตาม

•ประเมนผล:โดยเปรยบเทยบสทปรากฏ

ตวอยางสออนกวาหรอเทากบควบคม =ไมพบสารพษตกคาง

ตวอยางสเขมกวาควบคมแตยงออนกวาตดสน=พบสารพษตกคางในระดบทปลอดภย

ตวอยางสเทากบหรอสเขมกวาตดสน =พบสารพษตกคางในระดบทไมปลอดภย

•Detectionlimit0.05mg/kg(astrichlofon)

•กลมสารทสามารถตรวจสอบความเปนพษได

- กลมorganophosphate

- กลมcarbamate

- กลมcholinesteraseinhibitors

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

137

ภาพท 24 ชดทดสอบหาการปนเปอนยาฆาแมลง (GT)

•การปนเปอนสารหนและโลหะหนก

ในสมนไพร1กโลกรมมขอก�าหนดดงน

- สารหน ไมเกน4มลลกรม

- แคดเมยม ไมเกน0.3มลลกรม

- ตะกว ไมเกน10มลลกรม

หลกการวเคราะหโดยสงเขปมดงน

1. เตรยมตวอยางโดยยอยสลายตวอยางดวยnitricacid

2. ตรวจหาปรมาณของสารหนและโลหะหนกโดยวธatomicabsorptionspectrophotometry

•การตรวจหาเอกลกษณทางเคมของสมนไพรโดยใชวธ Thin-Layer Chromatography

เครองมอและอปกรณ

1. SilicagelGF254

plateขนาด3x7เซนตเมตร

2. TLCtank

3. ขวดพนยา

4. Hotplate

5. ตพน

6. UVcabinetและlamp

7. เครองเปาแหง

8. ชดกรอง(ประกอบดวยกรวยกรองขาตงขวด)

9. ปากคบ

10. Measuringpipette2มลลลตร,5มลลลตร

11. Capillary5ไมโครลตร

12. กระดาษกรอง

13. กรรไกรหรอมด

14. ปายฉลาก

15. กลองถายรปพรอมอปกรณ

SilicagelGF254

plateTLCtank

UVcabinetและlamp

เครองAtomicabsorptionspectrophotometry

เครองเปาแหง Capillary

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

138

สารเคม

น�ายาสกด:80%alcohol

ระบบน�าพาสารมาตรฐานเปรยบเทยบและตวตรวจสอบ

วธท�า

1. ชงตวอยางสมนไพร500มลลกรม(กรณทเปนผงแหง)หรอ2กรม(กรณทเปนตวอยางสด)หมกใน80%

ethanol10 มลลลตรแลวคอยน�าไปตงบนหมอองไอน�า (คนเปนครงคราว) ประมาณ15นาทหรอน�าไปsonicate

ในเครองsonicatorนาน15นาทจากนนน�ามากรองโดยใชส�าล

2. น�าสารสกดแอลกอฮอลทได (5μL)มาstreakท TLCplate (3x7 เซนตเมตร) โดยก�าหนดต�าแหนงทจะ

streakใหอยหางจากปลายลางของplate1เซนตเมตรจากขอบดานซายมอและขวามอดานละ0.7เซนตเมตร

3. เตรยมTLC tankซงจะมกระดาษกรองวางแนบตดผนงดานใดดานหนงแลวใสระบบตวน�าพาสารทเหมาะสมปรมาณ5-10มลลลตรตงทงไวประมาณ15-30นาท ให tankอมตวดวยระบบตวน�าพาสารน�าTLCplateทไดstreakสารแลวใสลงในTLCtankเมอระบบตวน�าพาสารเคลอนทไปถงจดทหางจากปลายบนประมาณ0.5เซนตเมตรใหเอาplateออกแลวใชเครองเปาเปาใหแหงเพอขจดsolventท�าTLCchromatogramซ�าอก2แผน 4. น�าTLCchromatogramแผนท1ไปสองดภายใตแสงอลตราไวโอเลตทงคลนสน(254นาโนเมตร)และคลนยาว(366นาโนเมตร)บนทกchromatogramทไดโดยใชวธถายรปหรอจะใชดนสอลากตามspotทไดแลวลอกลงในกระดาษพรอมทงระบายสตามทเหนจรงและหาคาRfvalueของแตละแถบ 5. น�าTLCchromatogramแผนท2พนดวยน�ายาพนทเหมาะสมกบสมนไพรแตละชนดแตถาเปนสมนไพรทไมมขอมลของสารส�าคญหรอขอมลของTLCchromatogramควรใชน�ายาพนหลายๆชนดเพอทจะไดขอมลสมนไพรนนมากทสด เชน อาจใชน�ายา Dragendorff’s spray reagent หาสารกลมอลคาลอยด (alkaloids), น�ายา

phosphomolypdicacidหาสารกลมไฮโดรคารบอน(hydrocarbon)หรอน�ายาanisaldehyde/H2SO

4หาสารกลม

terpenoidsเปนตนหลงจากนนบนทกผลchromatogramโดยใชวธถายรปหรอใชกระดาษลอกลายพรอมทงค�านวณคาRfvalueของแตละแถบทใหผลบวกกบน�ายาพนแตละชนด 6. น�าขอมล TLC chromatogram ทงขอ 4 และ5 มาประมวลเขาดวยกน เพอจะไดทราบวาสารในchromatogramแตละแถบมคาRfvalueเทาไรและมคณลกษณะอยางไรภายใตแสงอลตราไวโอเลตชวงคลนสนและชวงคลนยาวพรอมทงมคณลกษณะอยางไรเมอพนดวยน�ายาพนชนดตางๆ

แถบท1=สารสกดของตวอยางสมนไพร

แถบท2=สารมาตรฐานเปรยบเทยบ

1ซม. 1 2 ทมา :การควบคมคณภาพสมนไพรโดยใชวธThinLayerChromatography

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

139

ภาพท 25 การตรวจหาเอกลกษณทางเคมของสมนไพรโดยใชวธ TLC

การประเมนผลการประเมนผลTLCchromatogramจะพจารณาจากต�าแหนงจ�านวนขนาดและความเขมของแถบซงขอมล

ดงกลาวจะท�าใหทราบวา• สารสกดของตวอยางสมนไพรมสารอยางนอยกชนดโดยดจากแถบหรอจดทขนในchromatogram• มสารใดเปนสารประกอบหลก(majorcompounds)และสารรอง(minorcompounds)โดยจะเหน

เปนจดหรอแถบทเขมทสดและมสารหลกกชนดสารรองกชนด• สารในแตละจดหรอแถบนาจะเปนสารกลมใดเชนอลคาลอยด,เทอรพนอยด,ไฮโดรดารบอนหรอสาร

ทมchromophoreโดยดจากจะใหผลบวกกบน�ายาพนชนดตางๆแตกตางกน• ในกรณทเปนสารมาตรฐานเปรยบเทยบ จะท�าใหทราบวาตวอยางสมนไพรนน มสารเหมอนกบสาร

มาตรฐานเปรยบเทยบหรอไมโดยพจารณาทงคาRfvalueและคณลกษณะตางๆภายใตแสงอลตราไวโอเลตและน�ายาพนนอกจากนยงท�าใหทราบวามสารส�าคญนนๆมากนอยเพยงใดในตวอยางสมนไพร

• ในการศกษาเปรยบเทยบกบสารมาตรฐานควรจะใชระบบน�าพาสารมากกวา1ระบบโดยแตละระบบควรมขวทตางกนถาสารส�าคญในตวอยางสมนไพรมคาRfvalueและคณลกษณะตางๆทเหมอนกนสารมาตรฐานทง2หรอ3ระบบจะชวยยนยนวาตวอยางสมนไพรนนมสารส�าคญเหมอนสารมาตรฐานเปรยบเทยบจรง

• ผลของTLCchromatogramทไดจะใชเปนfingerprint เพอเปนการเปรยบเทยบตวอยางสมนไพรทเปนวตถดบ และผลตภณฑในการเตรยมแตละครง

สารมาตรฐานเคอรคมน(curcumin)

ผลTLCchromatogramวเคราะหตวอยางเทยบกบสารมาตรฐานโดยการขดสาร(streak)บนแผนTLC

จมแผนTLCในวฏภาคเคลอนท(mobilephase)

ภาพท 26 คาประเมนผล และ TLC chromatogram ของสารสกดขมนชน

ทมา :ทแอลซ:วธอยางงายในการวเคราะหคณภาพเครองยาไทย

ทมา :ทแอลซ:วธอยางงายในการวเคราะหคณภาพเครองยาไทย

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

140

4. มการตรวจสอบซ�าวตถดบทเกบไวสมนไพรควรมการตรวจสอบทก3เดอนและบนทกผลไวโดยตรวจสอบ 4.1ลกษณะภายนอกมเชอราขนหรอไมหรอมการเนาเสยหรอไม 4.2รปรสกลนสเปลยนไปหรอไม 4.3ความชน 4.4อนๆตามความจ�าเปน 5. มการตรวจสอบบรรจภณฑทกรนตามก�าหนด

5.1มSOPการสมทเหมาะสมปฏบตตามวธทก�าหนด 5.1.1 จ�านวนตวอยางและปรมาณทสม

ตารางท 8 แสดงจ�านวนการสมตวอยาง

Active Raw MaterialContainer No. Sample Container No. Sample1-5 All 19-28 86-10 6 29-100 911-18 7 101 10

Inactive Raw MaterialContainer No. Sample Container No. Sample1 All 151-280 132-8 2 281-500 209-15 3 501-1200 3216-90 5 1201-3200 5091-150 8 - -

5.1.2ฉลากบนหบหอของวสดส�าหรบการบรรจมขอความแสดง 5.1.2.1ชอและรหส(ถาม) 5.1.2.2สถานภาพเชนกกกน,ผานและไมผาน 5.1.2.3เลขทแสดงครงทผลต/ครงทตรวจสอบ 5.1.2.4ผผลต/ผแทนจ�าหนาย 5.1.2.5ลายมอชอผอนมตพรอมวนท 5.1.3ปดฉากแสดงสถานะผานทกภาชนะบรรจภณฑ 6. มการตรวจสอบยาส�าเรจรปทกรนตามทก�าหนด

การควบคมคณภาพยาส�าเรจรปจากสมนไพร 1.ปรมาณสารส�าคญ(ถาระบได)

• เปนการระบพกดสารส�าคญเชนยาเมดฟาทะลายโจร1เมดก�าหนดใหมandrographolide9มลลกรมเปนตน

2.รปรางและลกษณะของยาส�าเรจรปจากสมนไพร• เปนการตรวจลกษณะภายนอกของยาส�าเรจรปแตละรปแบบวาเปนยาชนดใดขนาดรปรสกลนส

ตรงตามขอก�าหนดทก�าหนดไว

ทมา :วารสารสมาคมผผลตเครองยาไทยTheThai

cosmeticmanufactures association Journal

Vol.4No.1May–August2003.

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

141

3.การตรวจพสจนเอกลกษณทางเคม(identification)

• เปนการตรวจพสจนสารส�าคญทออกฤทธ ในกรณทไมทราบสารส�าคญ ใหใชวธตรวจอนๆ ทสามารถ

แสดงลกษณะเฉพาะของสมนไพรเพอปองกนการปนปลอมยาไดโดยใชเทคนคTLCหรอHPLCเปนตน

4.ปรมาณสารส�าคญหรอสารเทยบ

• วเคราะหหาปรมาณสารส�าคญทเปนสวนประกอบหลกโดยใชวธวเคราะหตางๆทมความเฉพาะเจาะจง

เชนTLCหรอHPLCเปนตนหากไมทราบวาสารส�าคญทออกฤทธเปนสารใดใหวเคราะหสารทเปน

สารเทยบอนๆแทน

• ในกรณทสตรต�ารบมสวนประกอบสมนไพรหลายชนดซงไมอาจตรวจวเคราะหหาปรมาณสารส�าคญได

อาจท�าการทดสอบโดยวธfingerprintchromatogram

ภาพท 27 TLC chromatogram ของแคปซลฟาทะลายโจรและต�ารบยาขม

5. การตรวจสอบน�าหนกทหายไปเมอท�าใหแหง

• เปนขอก�าหนดในการควบคมปรมาณสารทระเหยไดโดยหาน�าหนกทสญหายไปหลงจากการอบแหงใน

ตอบในสภาวะอณหภมและเวลาทก�าหนดในยาเมดกลมแบนยาแคปซลยาผงเปนตน

6. การตรวจสอบปรมาณน�า

• เปนขอก�าหนดในการควบคมปรมาณน�าในยาลกกลอนยาผงแกรนลโดยวธKarlFischermethod

หรอAzeotropicdistillation(ดรายละเอยดวธวเคราะหและเครองมอในต�ารามาตรฐานยาสมนไพร

ไทย)

7. การตรวจความสม�าเสมอของน�าหนก(uniformityofweight)หรอการผนแปรของน�าหนกยา

• เปนขอก�าหนดในการควบคมยาเมดแผนโบราณยาทตอกอดเมดยาทผลตโดยวธเคลอบเมดยาและยา

แคปซล โดยก�าหนดใหน�าหนกเฉลยใน 10 หรอ 20 เมด แตกตางจากน�าหนกเมดยาทก�าหนด โดย

ไมขาดหรอไมเกนรอยละ15สวนยาเมดเคลอบใหตรวจสอบกบยาเมดกอนเคลอบ

8.การตรวจสอบขนาดของผงยา(particlesize)

• เปนขอก�าหนดในการควบคมขนาดของผงยาเชนยาผงหรอยาแกรนลโดยใชแรงขนาดตางๆ

แคปซลฟาทะลายโจร ยาขม

ทมา :ทแอลซ:วธอยางงายในการวเคราะหคณภาพเครองยาไทย

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

142

ภาพท 28 ขนตอนการควบคมขนาดผงยาโดยใชแรง

9. การตรวจสอบการกระจายตวการแตกกระจายตวของยาเมดและแคปซลจะเรวหรอชาขนกบคณสมบตทาง

เคมและทางกายภาพของผงยาความแขงความหนาแนนของผงยาในเมดยาและสวนประกอบในสตรต�ารบ

วธการ

1.ใชเครองวดการกระจายตวของยาตามมาตรฐานในต�ารบยาของประเทศไทย

2.เตมน�าสะอาดในภาชนะใหอยในระดบหนงตรวจสอบความพอดโดยใหเครองยกหลอดตะแกรงขน

สงสดพกไว น�าทใสในอางจะตองทวมหลอดตะแกรงอยางนอย 2.5 เซนตเมตร และเมอหลอดตะแกรงถกเลอนลงไป

ต�าสดสวนกนของหลอดตะแกรงอยหางจากกนภาชนะอยางนอย2.5เซนตเมตร

3.ปรบอณหภมของน�าใหได37±2°C

4.ตงความเรวเครองยกหลอดตะแกรงทความถ29-32รอบ/นาท

5.สมตวอยางยามา6เมดใสยา1เมดลงในแตละหลอดตะแกรงจ�านวน6หลอด

6.ใสแผนพลาสตกใสในแตละหลอดตะแกรงเพอกนไมใหเมดยาลอยออกมาจากตะแกรง

เตมเครองและเฝาดพรอมทงบนทกเวลาทใชส�าหรบแตละเมดจนกวายาแตกกระจายตวหมดทกเมด

การประเมน

- ยาอมและยาเมดส�าหรบเคยวกอนกลนไมตองทดสอบการแตกกระจายตว

- ยาเมดแผนโบราณก�าหนดใหเมดยาแตกกระจายตวหมดภายในเวลา30นาท

- ยาเมดเคลอบก�าหนดใหเมดยาแตกกระจายตวหมดภายในเวลา1ชวโมง

ขนาดผงยาแคปซลขมนชน

แรงเบอร80

ขนาดผงยายาชงค�าฝอย

แรงเบอร40

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

143

ภาพท 29 เครองวดการแตกกระจายตว

10.การตรวจสอบน�าหนกตอปรมาตร(weightpervolume)หรอความหนาแนนสมพทธ(relativedensity)

• เปนขอก�าหนดในการควบคมความหนาแนนของสารสกดทเปนของเหลวและยาตมเข มขน

(concentrated decoction) โดยการตวงแลวชงน�าหนกทแนนอน และค�านวณเปนหนวยน�าหนก

ตอปรมาตร

11.การตรวจสอบน�าหนก หรอปรมาตรบรรจทนอยทสด เปนขอก�าหนดในการควบคมน�าหนกหรอปรมาตร

บรรจส�าหรบยาครมและยาน�าตองมไมนอยกวาทก�าหนดไว

12.การตรวจสอบน�าหนกบรรจทงหมด(netcontent)

• เปนขอก�าหนดในการควบคมน�าหนกบรรจทงหมดของผงยาและแกรนลทมหลายขนาดยาในหนงภาชนะ

บรรจ(multipleunitdose)โดยตองมน�าหนกไมนอยกวาทก�าหนดไว

13.ความเปนกรด-ดาง

• เปนขอก�าหนดในการควบคมยาน�า เพราะความเปนกรด-ดาง มผลตอประสทธภาพการออกฤทธของ

ตวยาส�าคญความคงสภาพของยาน�าทงทางเคมและทางจลชววทยา

• ท�าการวดคาความเปนกรด-ดางโดยใชpHpaperหรอเครองpHmeter

ภาพท 30 อปกรณวดคา pH

เครองpHmeterpHpaper

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

144

14.การตรวจสอบชนดและปรมาณของเอทานอล(ethanolcontent)

• เปนขอก�าหนดในการตรวจสอบชนดและปรมาณแอลกอฮอลในยาน�าทงเจอรและสารสกดเหลวเปนตน

• ชนดของแอลกอฮอลทใชผสมในยาน�าตองเปนเอทานอลเทานนหามใชเมทานอลโดยเดดขาด เพราะ

การรบประทานเมทานอลเกดพษท�าใหตาบอดได

• ก�าหนดใหมปรมาณเอทานอลในยาน�าชนดรบประทานส�าหรบผใหญไมเกน15%และส�าหรบเดกไม

เกน5%

• ทดสอบโดยวธทางเคมกายภาพเชนกลนแลวน�าไปหาคาความถวงจ�าเพาะท25°Cแลวเทยบหาปรมาณ

เอทานอลจากตารางแอลกอฮอโลมตรก(alcoholometrictable)หรอโดยใชเทคนคTLC

15.การตรวจสอบชนดและปรมาณสารกนเสย

•กระทรวงสาธารณสขก�าหนดใหยาเตรยมประเภทยาน�ายากวนหรอยาลกกลอนใชสารกนเสยตามชนด

และปรมาณทก�าหนดในกฎกระทรวง

•การตรวจชนดและปรมาณสารกนเสยสามารถตรวจวเคราะหไดโดยใชวธTLCหรอHPLCเปนตน

ตารางท 9 แสดงชนดและปรมาณสารกนเสยทอนญาตใหใชในยาแผนโบราณ

รปแบบยา ชนดและปรมาณสารกนเสยทอนญาตใหใช

ยาน�า

ยากวน

ยาลกกลอน

1.sodiumbenzoateหรอbenzoicacidไมเกน0.1%2.sodiumparabenไมเกน0.1%3.sodiumpropylparabenไมเกน0.1%4.sodiummethylparabenรวมกบsodiumpropylparabenไมเกน0.1%และ0.02%

ตามล�าดบ5.methylparabenไมเกน0.1%6.propylparabenไมเกน0.1%7.methylparabenรวมกบpropylparabenไมเกน0.1%และ0.02%ตามล�าดบ

(ทมา:กฎกระทรวงฉบบท25(พ.ศ.2537)ออกตามความในพระราชบญญตยาพ.ศ.2510)

16.การตรวจสอบการปนเปอนจากโลหะหนก(heavymetal)ทมพษ

• ต�ารามาตรฐานยาสมนไพรไทย และประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก�าหนดให

ยาแผนโบราณและยาจากสมนไพรตองไมมการปนเปอนของโลหะหนกเกนมาตรฐานดงน

- ตะกว(Lead) ไมเกน10สวนในลานสวน(ppm)

- สารหน(Arsenic) ไมเกน4สวนในลานสวน(ppm)

- แคดเมยม(Cadmium) ไมเกน0.3สวนในลานสวน(ppm)

• วธวเคราะหอาจใชวธเคมโดยใหสารเคมทท�าปฏกรยาเฉพาะกบโลหะหนกนนๆแลวมสเกดขนจากนน

จงหาปรมาณโดยวดความเขมของส เทยบกบปรมาณโลหะหนกมาตรฐานหรอใชวธ atomic

absorptionspectrophotometry

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

145

17.การตรวจสอบการปนเปอนของจลนทรย(microbialcontamination)

• เปนขอก�าหนดการปนเปอนของจลนทรยในยาส�าเรจรปจากสมนไพรซงก�าหนดไวในต�ารามาตรฐานยา

สมนไพรไทยโดยแบงเปน4กลมดงน

1. ยาสมนไพรชนดรบประทานทไมไดผานกรรมวธลดปรมาณจลนทรยกอนรบประทาน เชน ยาผง

ลกกลอนยาเมดยาแคปซลเปนตน

2. ยาน�าสมนไพรชนดรบประทาน

3. ยาทาภายนอกรางกายทมสวนประกอบของสมนไพรเชนยาครมยาเจลและยาน�า

4. วธตรวจสอบ–ท�าในหองปฏบตการเฉพาะทมอปกรณพรอม

18.การตรวจสอบสารตกคางจากสารก�าจดศตรพช(pesticideresidues)

• มการก�าหนดปรมาณสารตกคางจากสารก�าจดศตรพชทยอมใหมได (ดวธวเคราะหไดจากต�ารายาของ

ประเทศไทย)โดยวธGCหรอใชชดทดสอบGTของกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสข

ตารางท 10 ชนดและปรมาณสารตกคางจากสารก�าจดศตรพชทยอมใหมได

สารก�าจดศตรพช ขอก�าหนด (มก. / กก.)

Alachlor 0.02Aldrinanddieldrin(sumof) 0.05Azinphos-methyl 1.0Bromopropylate 3.0Chlordane(sumofcis-,trans-andoxychlor) 0.05Chlorfenvinphos 0.5Chlorpyrifos 0.2

Chlorpyrifos-methyl 0.1Cypermethrin(andisomers) 1.0DDT(sumofp,p-DDT,o,p-DDT,p,p-DDEandp,p-TDE) 1.0Deltamethrin 0.5Diazinon 0.5Dichlorvos 1.0Dithiocarbamates(asCS

2) 2.0

Endosulfan(sumofisomersandendosulfansulfate) 3.0Endrin 0.05Ethion 2.0Fenitrothion 1.5Fonofos 0.05Heptachlor(sumofheptachlorepoxide) 0.05Hexachlorobenzene 0.1Hexachlorocyclohexaneisomers(otherthanγ) 0.3

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

146

สารก�าจดศตรพช ขอก�าหนด (มก. / กก.)

Lindane(γ-hexachlorocyclohexane) 0.6Malathion 1.0Methidathion 0.2Parathion 0.5Parathion-methyl 0.2Permethrin 1.0Phosalone 0.1Piperonylbutoxide 3.0Pirimiphos-methyl 4.0Pyrethrins(sumof) 3.0Quintozene(sumofquintozene,pentachloroanalineand

Methylpentachlorophenylsulfide)

1.0

ทมา:ต�ารามาตรฐานยาสมนไพรของประเทศไทยฉบบเพมเตม2547

การศกษาความคงสภาพของยาส�าเรจรปจากสมนไพร

ความคงสภาพของยาส�าเรจรปตองมการศกษาเพอก�าหนดอายการใช(shelf-life)โดยการตรวจสอบเฉพาะ

หวขอส�าคญทชวดความคงสภาพได เชน ตรวจสอบรปราง ลกษณะภายนอก ส กลน รส โดยเนนย�าการตรวจสอบ

ตามขอก�าหนดตางๆดวยเชนปรมาณความชนการปนเปอนจากจลนทรยเปนตน

• การตรวจวเคราะหหาปรมาณสารส�าคญในยาส�าเรจรปจากสมนไพรทประกอบดวยสมนไพรหลายชนด

การวเคราะหความคงสภาพของตวยาส�าคญแตละชนดท�าไดยาก จงใชวธการวเคราะหหา fingerprint

chromatogram(ตองเปนวธเดยวกนกบทใชในการควบคมคณภาพดวย)เพอตดตามดการเปลยนแปลง

ทอาจเกดขนของตวยาส�าคญทเปนสารออกฤทธในระหวางการเกบรกษา

• ตรวจสอบความคงสภาพของสารกนเสยและสารทชวยใหยาคงสภาพ เพอใหแนใจวายาส�าเรจรปจาก

สมนไพรนนยงมความคงสภาพตลอดอายการใช

• ตวอยางยาส�าเรจรปจากสมนไพรทศกษาความคงสภาพตองอยในภาชนะบรรจแบบเดยวกบทใชจรง

โดยทวไปจะศกษาความคงสภาพยาส�าเรจรปจากสมนไพรทผลต3รนแรกเพอยนยนอายการใชแตถา

มขอมลการศกษาในรนทดลองมากอนแลว ทแสดงวายาส�าเรจรปจากสมนไพรนนมความคงสภาพได

ไมนอยกวา2ปการศกษาความคงสภาพในรนผลตจรงอาจยอมใหนอยกวา3รนทผลตได

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

147

ภาคผนวก คดชนชอไทย/ดชนชอวทยาศาสตร

ดชนชอไทย

กมบก

เกกฮวย

เกลอสนเธาว

แกแล

โกฐกระดก

โกฐกกกรา

โกฐกานพราว

โกฐเขมา

โกฐจฬาลมพา

โกฐชฎามงส

โกฐเชยง

โกฐน�าเตา

โกฐพงปลา

โกฐสอ

โกฐหวบว

ขขนน

ขมนเครอ

ขมนชน

ขมนออย

ขอนดอก

ขอบชะนางขาว

ขอบชะนางแดง

ขนทองพยาบาท

(ดกใส)

ขา

ขาตน

ขาวสาร

27

24

18,21,25,27

22

15,16,18,19,28,52

16,21,29

15,16,17,19,20,21,29,52

15,16,17,19,20,23,26,27,28,51

15,16,19,22,23,25,27,51

15,16,52

15,16,17,19,20,22,23,27,51

16,19,20,27,28,78

15,16,17,19,20,21,26,29,52

15,16,17,18,19,20,21,23,26,27,51

15,16,19,23,27,51

22

27

18,20,29,31,77,78,81,86,87,88,89,

90,91,92,135,138

19,20,21,25,26,27

15,16,51

21

21

28

18,21,27

15

18

กกระจบ

กระเจยบแดง

กระชาย

กระดอม

กระดงงา

กระดาดขาว

กระดาดแดง

กะทอ

กระเทยม

กระพงโหม

กระล�าพก

กระวาน

กรงเขมา

กฤษณา

กลวยตบ

กลวยน�าวา

กลวยหกมก

กลอย

กะเพรา

กะเมง

กญชาเทศ

กานพล

การบร

ก�าแพงเจดชน

ก�ามะถนเหลอง

ก�ายาน

ก�าลงววเถลง

กมน�า

15

38

15,18,20,22,27

16,23

16

19,28

19,28

21,22,27

18,19,20,21,22,27

19

16,51

15,16,17,18,19,20,23,26,27,28,

51,78

18

15,16,18,27,51

20

31

31

19,28

18,22,25,26

20

26

15,16,17,18,19,20,22,23,24,25

26,27,28,36,51

15,17,18,19,20,21,22,26,27,28,

29,51,52,69

22

18

16

27

27

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

148

ขง

ขงแหง

ขอาย

คค�าไทย

ครง

ค�าฝอย

โคคลาน

จจนทนขาว

จนทนแดง

จนทนเทศ

จ�าปา

จงจอ

เจตพงค

เจตมลเพลงแดง

แจง

ดอกจนทน

ดอกจนทนเทศ

ลกจนทน

ลกจนทนเทศ

ชชะลด

ชะเอมเทศ

ชะเอมไทย

ชนยอย

ชาพล

ชมเหดเทศ

ซซก

16,17,18,19,20,21,22,25,26,

27,28,36

16,17,18,21,22,27,30,55

18

15,16,27

20,27

22,77,138

27,28

15,23,51

15,16,19,23,24,27,51

15,16,19,23,24,78

15,16

29

18

16,17,18,19,21,22,26,27,28,

29,30,55

18

15,16,17,18,19,20,21,23,26,

27,28,29,51

15,16,17,18,19,20,21,22,23,

26,27,28,29,51

78

15,16,27,51

15,16,17,18,19,22,24,25,26,

27,28,62,63,111,113,114

25

20

16,17,18,19,21,22,25,27,30,55

32

18

ดดปล

ดวว

โดไมรลม

ดองดง

ตตะไคร

ตะไครบาน

ตาลหมอน

ตองแตก

ถเถาวลยเปรยง

เถาเอนออน

ททองพนชง

ทองหลาง

ทบทม

เทายายมอม

เทยนกง

เทยนเกลดหอย

เทยนแกลบ

เทยนขาว

เทยนขาวเปลอก

เทยนด�า

เทยนแดง

เทยนตากบ

เทยนตาตกแตน

เทยนเยาวพาณ

เทยนสตตบษย

16,17,18,19,20,21,22,25,26,27,

29,30,36,55

16

28

19,28

29

22

26

29

27,28,35,50

28

28,33

27

20

24

15,16,52

26

15,16,17,18,19,20,21,23,26,27,

28,29,52

15,16,19,21,23,27,52

15,16,17,18,19,20,21,23,26,27,

28,29,52

16,17,19,20,21,23,27,29,52

15,16,52

15,16,19,21,23,26,27,29,52

15,16,17,19,20,52

15,16,17,20,29,52

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

149

นน�าตาลกรวด

น�าตาลทรายแดง

น�าประสานทองสะต

น�าผง

เนอไม

บบวย

บอระเพด

บวขม

บวจงกลน

บวบก

บวเผอน

บวหลวง

บก

บกรอ

บนนาค

เบญกาน

เบยจนคว

ปปลาไหลเผอก

เปราะหอม

ผผกกระโฉม

ผกชลอม

ผกชลา

ผกแพวแดง

ผกเสยนผ

ฝฝนตน

ฝาง

ฝางเสน

แฝกหอม

24

25

16

25,57

77,78,79

24,25

16,18,23

15,51

15

33,38,67

15,51

15,16,22,23,27,30,51

19

26

15,16,22,23,27,51

19

24

23

15,16,17,18,20,23,51,57

23

19,21,30

16,17,18,19,20,26

19,21,28,30

27

30

15,16,27,28,77,161

16,22,23

15,16,18,23,51

พพญารากขาว

พรก

พรกไทย

พรกไทยด�า

พรกไทยลอน

พล

พกล

พมเสน

พลงกาสา

พษนาศน

เพกา

เพชรสงฆาต

ไพล

ฟฟาทะลายโจร

มมดยอบคว

มวกขาว

มวกแดง

มหาสด�า

มหาหงค

มะกรด

มะกอกสม

มะขาม

มะขามแขก

มะขามปอม

มะค�าดควายสม

มะงว

มะดก(ดกหน)

มะตม

มะตมออน

มะนาว

18

36,66,71,72,150

150

26

18,19,21,22,25,27,28,29,30

15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,

26,27,28,30,33,36,51,55

15,16,22,23,27,51

15,16,17,20,22,23,24,51,52

21,26,30

23

18,20,22

20

18,21,22,27,28,29,37,45,57,77

32,77,81,85,136,137

21

16

16,27

23

18,19,28,29

15,18,21,22,29,30,51

24

19,24,25,29,78

32,77

16,19,24,25,26,28,30,43,61,62,63,

111,113,114,115,117

24

15,51

28

ด มะตมออน

28,30

15,22,23,51

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

150

มะนาวดอง

มะปราง

มะระขนก

มะรม

มะล

มะแวงเครอ

มะแวงตน

มงคด

มากระทบโรง

เมนทอล

โมกมน

ยยาด�าสะต

ยานาง

รรงทองประสะ

ระยอม

ราชดด

เรว

ลล�าพนแดง

ล�าพนหางหม

ววานกบแรด

วานชกมดลก

วานน�า

วานรอนทอง

สเสลดพงพอน

ตวเมย

24,25

23

38

21

15,16,22,23,27,52

24,25,26

26

34,61

27

62,63,69,111,113,114

19

19,28

16,24

19,28

18,57

16

19,22,28

16

26

23

22

18,21,24,27,29,30

23

ด พญายอ

แสมทะเล

แสมสาร

หหญาดอกขาว

หญาตนนก

หญาปกกง

หญาหนวดแมว

หมากผ

หมากเมย

หมกหอม

หลอฮงกวย

หวา

หวายตะคาสม

หสคณเทศ

เหงอกปลาหมอ

เหมอดคน

แหวไทย

แหวหม

โหระพา

ออบเชย

อบเชยญวน

อบเชยเทศ

21,27

27

39

16

39

38

23

23

24

25

18

24

26,29

26

23

15

16,20,21,30

19

15,16,17,24,45,51,61

16,25

16,17,21,27

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

151

ดชนชอวทยาศาสตร

แกแล Maclura cochinchinensis (Lour.)Corner

โกฐกระดก Saussurea costus (Falc.)Lipsch

โกฐกกกรา Pistacia chinensis subsp. integerrima

(J.L.StewartexBrandis)Rech.f.

โกฐกานพราว Picrorhiza kurroa RoyleexBenth.

โกฐเขมา Atractylodes lancea (Thunb.)DC.

โกฐจฬาลมพา Artemisia pallens Wall.exBess.,

Artemisia annua L.,

Artemisia vulgaris L.

โกฐชฎามงส Nardostachys jatamansi (D.Don)DC

โกฐเชยง Angelica sinensis (Oliv.)Diels

โกฐน�าเตา Rheum officinale Baill.,

Rheum palmatum L.,

Rheum tanguticum MaximexBalf

โกฐพงปลา Terminalia chebula Retz.

โกฐสอ Angelica dahurica (Hoffm.)Benth.&

Hook.f.exFrench.&Sav.

โกฐหวบว Ligusticum sinense Oliv.cv. ‘Chuanxiong’,

Ligusticum wallichii auct.nonFranch.,

Ligusticum striatum DC.

ขขนน,แกน Artocarpus heterophyllus Lam.

ขมนเครอ Arcangelisia flava (L.)Merr.

ขมนชน Curcuma longa L.

ขมนออย Curcuma zedoaria (Christm.)Roscoe

ขอนดอก Mimusops elengi L.

ขอบชะนางขาวPouzolzia pentandra Benn.

ขอบชะนางแดงPouzolzia pentandra Benn.

ขนทองพยาบาทSuregada multiflora (A.Juss.)Baill.(ดกใส)

ขา Alpinia galanga (L.)Willd.

ขาตน Cinnamomum ilicioides A.Chev.

ขาวสาร Raphistemma pulchellum (Roxb.)Wall.

ขง Zingiber officinale Roscoe

กกระจบ Trapa bicornis Osbeck

กระเจยบแดง Hibiscus sabdariffa L.

กระชาย Boesenbergia rotunda (L.)Mansf.

กระดอม Gymnopetalum chinense (Lour.)Merr.,

กระดงงา Cananga odorata (Lam.)Hook.f.&Thomson

กระดาดขาว Alocasia macrorrhizos (L.)G.Don

กระดาดแดง Alocasia macrorrhizos (L.)G.Don

กะทอ Zingiber zerumbet (L.)RoscoeexSm.

กระเทยม Allium sativum L.

กระพงโหม Sarcostemma secanome (L.)Bennet

กะเพรา Ocimum tenuiflorum L.

กระล�าพก Euphorbia antiquorum L.

กระวาน Amomum testaceum L.

กรงเขมา Cissampelos pareira L.

กฤษณา Aquilaria crassna PierreexLecomte

กลวยตบ Musa (ABB group) ‘KluaiTeeb’

กลวยหกมก Musa (ABB group) ‘KluaiHakMuk’

กลอย,หว Dioscorea hispida Dennst.

กะเมง Eclipta prostrata (L.)L.

กญชาเทศ Leonurus sibiricus L.

กานพล Syzygium aromaticum (L.)Merr.&

L.M.Perry

การบร Cinnamomum camphora (L.)J.Presl

ก�าแพงเจดชน Salacia chinensis L.

ก�ามะถนเหลอง Sulfur

ก�ายาน Styrax benzoin Dryand.

ก�าลงววเถลง Anaxagorea luzonensis A.Gray

กมน�า Crateva religiosa G.Forst.

กมบก Crateva adansonii DC. subsp.odorata

(Buch-Ham.)Jacobs

เกกฮวย Chrysanthemum morifolium Ramat.

เกลอ Tablesalt

เกลอสะต DehydratedTablesalt

เกลอสนเธาว Rocksalt

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

152

ขงแหง Zingiber mekongense Gagnep.

ขอาย Terminalia nigrovenulosa Pierre

คค�าไทย Bixa orellana L.

ครง Dunbaria longiracemosa Craib(พช),

Laccifer lacca (สตว)

ค�าฝอย Carthamus tinctorius L.

โคคลาน Mallotus repandus (Willd.)Muell.Arg.

จจนทนขาวSantalum albumL.

จนทนแดงDracaena loureiriGagnep.

จนทนเทศMyristica fragransHoutt.

จ�าปา Magnolia champaca (L.)Baill.ExPierre

จงจอ Aniseia martinicensis(Jacq.)Choisy

เจตพงค Cladogynos orientalisZipp.exSpan.

เจตมลเพลงPlumbago indicaL.

แจง Maerua siamensis(Kurz)Pax

ดอกจนทน Myristica fragransHoutt.

ชชะลด Alyxia reinwardtiiBlume

ชะเอมเทศGlycyrrhiza glabraL.

ชะเอมไทย Albizia myriophyllaBenth.

ชนยอย Trigona apicalis,

Trigona fimbriata Smith,

Trigona Collina,

Trigona laeviceps

ชาพล Piper sarmentosumRoxb.

ชมเหดเทศ Senna alata (L.)Roxb.

ซซก,เปลอก Albizia lebbeck(L.)Benth.

ดดปล Piper retrofractumVahl

ดวว Bos taurus

โดไมรลม Elephantopus scaber L.

ดองดง,หว Gloriosa superbaL.

ตตะไคร Cymbopogon citratus(DC.)Stapf

ตาลหมอน Vernonia ellipticaDC.

ตองแตก Baliospermum solamiferum(Burm.)

Suresh

ถเถาวลยเปรยง Derris scandens (Roxb.)Benth.

เถาเอนออน Cryptolepis buchananiRoem.&Schult.

ททองพนชง Rhinacanthus nasutus(L.)Kurz

ทองหลาง Erythrina suberosaRoxb.

ทบทม Punica granatumL.

ทาวยายมอม Clerodendrum petasitesS.Moore

เทยนกง Lawsonia inermisL.

เทยนเกลดหอยPlantago ovataForsk.

เทยนแกลบ Foeniculum vulgareMill.

เทยนขาว Cuminum cyminumL.

เทยนขาวเปลอก Foeniculum vulgareMill.subsp.

vulgarevar.dulce(Mill.)Thell.

เทยนด�า Nigella sativaL.

เทยนแดง Lepidium sativumL.

เทยนตากบ Carum carviL.

เทยนตาตกแตนAnethum graveolensL.

เทยนเยาวพาณTrachyspermum ammi(L.)Sprague

เทยนสตตบษย Pimpinella anisumL.

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

153

นน�าตาลกรวด Rocksugar

น�าตาลทรายแดง BrownSugar

น�าประสานทองสะตFusedborax

น�าผง Honey

เนระภส Microlepia platyphylla(Don)J.Sm.

เนอไม Aquilaria crassnaPierreexLecomte

บบวย Prunus mumeSiebold&Zucc.

บอระเพด Tinospora crispa(L.)Hook.f.&Thomson

บวขม Nymphaea pubescens Wild.

บวจงกลน Nymphaea pubescensWild.

บวบก Centella asiatica(L.)Urb.

บวเผอน Nymphaea nouchaliBurm.f.

บวหลวง Nelumbo nuciferaGaertn.

บกรอ Amorphophallus saraburiensisGagnep.

บนนาค Mesua ferreaL.

เบญกาน Quercus infectoriaOliv.

เบยจนคว Monetaria moneta

ปปลาไหลเผอก Eurycoma longifoliaJack

เปราะหอม Kaempferia galangaL.

ผผกกระโฉม Limnophila rugosa(Roxb.)Merr.

ผกชลอม Oenanthe javanica(Blume)DC

ผกชลา Coriandrum sativumL.

ผกแพวแดง Iresine herbstiiHook.

ผกเสยนผ Cleome viscosaL.

ฝฝนตน Jatropha multifidaL.

ฝาง Caesalpinia sappanL.

แฝกหอม Vetiveria zizanioides(L.)NashexSmall

พพญายอ Clinacanthus nutans(Burm.f.)

Lindau

พญารากขาว Osbeckia stellataHam.

พรก,สารสกด Capsicum frutescensL.

พรกไทย Piper nigrumL.

พล Piper betleL.

พกล Mimusops elengiL.

พมเสน Pogostemon cablin(Blanco)Benth.

พลงกาสา Ardissia ionanthaK.Larsen&C.M.Hu

พษนาศ Artemisia indicaWilld.var.heyneanaPamp.

เพกา,เปลอก Oroxylum indicum(L.)Kurz

เพชรสงฆาต Cissus quadrangularisL.

ไพล Zingiber montanum(Koenig)LinkexDietr.

ฟฟาทะลายโจร Andrographis paniculata(Burm.f.)

Wall.exNees

มมดยอบคว Commiphora molmolEngl.exTschirch

มหาสด�า Leptochilus scalpturatusC.Chr.

มหาหงค Ferula assa-foetidaRegel

มะกรด Citrus hystrixDC.

มะกอกสม Spondias pinnata(L.f.)Kurz

มะขาม Tamarindus indicaL.

มะขามแขก Senna alexandrinaMill.

มะขามปอม Phyllanthus emblicaL.

มะค�าดควายสมSapindus rarakDC.

มะงว Citrus medicaL.var.medica

มะดก(ดกหน)Siphonodon celastrineusGriff.

มะตม Aegle marmelos(L.)Correa

มะตมออน Aegle marmelos(L.)Correa

มะนาว Citrus aurantifolia(Christm.)Swingle

มะปราง Bouea macrophyllaGriff.

มะระขนก Momordica charantiaL.

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

154

มะรม Moringa oleiferaLam.

มะล Jasminum sambac(L.)Aiton

มะแวงเครอ Solanum trilobatumL.

มะแวงตน Solanum sanitwongseiCraib

มงคด Garcinia mangostanaL.

มากระทบโรง Ficus sarmentosaBuch.-Ham.exSm.

เมนทอล Menthol

โมกมน,เปลอก Wrightia arborea(Dennst.)Mabb.

ยยาด�า Aloe vera(L.)Burm.f.

ยานาง Tiliacora triandra(Colebr.)Diels

รรงทอง Garcinia hanburyiHook.f.

ระยอม Rauvolfia serpentina(L.)Benth.ex

Kurz

ราชดด Brucea javanica(L.)Merr.

เรว Amomum villosumLour.var

xanthioides(Wall.exBaker)T.L.

Wu&S.Chen

ลล�าพนแดง, Enhalus acoroides(L.f.)Royle

ล�าพนหางหม

ววานกบแรด Angiopteris evecta(G.Forst.)Hoffm.

วานชกมดลก Curcuma comosaRoxb.

วานน�า Acorus calamusL.

วานรอนทอง Ludisia discolor(KerGawl.)A.Rich.

สเสลดพงพอนตวเมย ด พญายอ

แสมทะเล Avicennia marinaForssk.

แสมสาร senna garrettiana(Craib)Irwinet

Barneby

หหญาดอกขาว Vernonia cinerea(L.)Less.

หญาตนนก Eleusine indica(L.)Gaertn.

หญาปกกง Murdannia bracteata(C.B.Clarke)J.K.

MortonexD.Y.Hong

หญาหนวดแมวOrthosiphon aristatus(Blume)Miq.

หมากผ Cordyline fruticosa(L.)Gopp.

หมากเมย Cordyline fruticosa(L.)Gopp.

หมกหอม เปนหมกธรรมชาตท�าจากเขมาไฟ(นยมใชตนสน)

ผสมกบกาวทท�าจากเขาสตวหรอหนงสตวอด

เปนแทงน�าเขามาจากจน

หลอฮงกวย Siraitia grosvenorii(Swimgle)C.Jeffrey

exA.M.Lu&ZhiY.Zhang

หวา Syzygium cumini(L.)Skeels

หวายตะคาสม Calamus tiqrinusKurz

หอมแดง Eleutherinebulbosa(Mill.)Urb.

หสคณเทศ Clausena excavataBurm.f.

เหงอกปลาหมอ Acanthus ebracteatusVahl

เหมอดคน Knema globularia(Lam.)Warb.

แหวไทย Cyperus esculentusL.

แหวหม Cyperus rotundusL.

โหระพา Ocimum basilicumL.

ออบเชยญวน Cinnamomum loureiriiNees

อบเชยเทศ Cinnamomum verumJ.Presl

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

155

ภาคผนวก งแหลงขอมลดานเทคนคและการเตรยมยาในโรงพยาบาล

กองควบคมยาส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสข.แนวทางการพฒนายาลกกลอน.

กรงเทพมหานคร;2548.

กองควบคมยา ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข. แนวทางการควบคมคณภาพ

ผลตภณฑยาจากสมนไพร.กรงเทพมหานคร;2548.

กอบทองธปหอม,บญไพสงวรานนท,กนกพรอธสขและคณะ.2536.สารเคมก�าจดศตรพชและพซบในอาหาร

พ.ศ.2531-2533.วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทย2535;1:1-12.

คณะกรรมการแหงชาตดานยา. บญชยาจากสมนไพรพ.ศ. 2549. กรงเทพมหานคร: โรงพมพชมนมสหกรณ

การเกษตรแหงประเทศไทยจ�ากด;2549.

คณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต.คมอการใชยาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาตพ.ศ.2555.

ส�านกยาส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา.กรงเทพมหานคร:โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย;

2555.

โครงการพฒนาต�ารากองทนสนบสนนกจกรรมมลนธการแพทยแผนไทยพฒนา.คมอผลตภณฑยาจากสมนไพร

เพอเศรษฐกจชมชน.กรงเทพมหานคร:ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสข;2545.

นพมาศสนทรเจรญนนท,ประไพวงศสนคงมนและอทยโสธนะพนธ.ทแอลซ:วธอยางงายในการวเคราะห

คณภาพเครองยาไทย. มหาวทยาลยมหดล กรมพฒนาการแพทยแผนไทย และการแพทยทางเลอก.กรงเทพมหานคร;

2551.

นวลจรา อนสสรนตสาร. เภสชกรรมเทคโนโลยของยาน�ากระจายตวและยากงแขง. คณะเภสชศาสตร

มหาวทยาลยมหดล.กรงเทพมหานคร:ส�านกพมพกราฟคอารต;2527.

นนทนาพฤกษคมวงศ, บรรณาธการ. การพฒนาเภสชผลตภณฑจากธรรมชาต. กรงเทพมหานคร: ภาควชา

เภสชกรรมคณะเภสชศาสตรมหาวทยาลยมหดล.กรงเทพมหานคร:Text&JournalCorporation;2534.

นนทวนบณยะประภศรและอรนชโชคชยเจรญพร,บรรณาธการ.สมนไพรไมพนบาน(1).คณะเภสชศาสตร

มหาวทยาลยมหดล.กรงเทพมหานคร:บรษทประชาชนจ�ากด;2539.

นนทวนบณยะประภศรและอรนชโชคชยเจรญพร,บรรณาธการ.สมนไพรไมพนบาน(2).คณะเภสชศาสตร

มหาวทยาลยมหดล.กรงเทพมหานคร:บรษทประชาชนจ�ากด;2541.

นนทวนบณยะประภศรและอรนชโชคชยเจรญพร,บรรณาธการ.สมนไพรไมพนบาน(3).คณะเภสชศาสตร

มหาวทยาลยมหดล.กรงเทพมหานคร:บรษทประชาชนจ�ากด;2542.

นนทวนบณยะประภศรและอรนชโชคชยเจรญพร,บรรณาธการ.สมนไพรไมพนบาน(4).คณะเภสชศาสตร

มหาวทยาลยมหดล.กรงเทพมหานคร:บรษทประชาชนจ�ากด;2543.

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

156

นนทวนบณยะประภศรและอรนชโชคชยเจรญพร,บรรณาธการ.สมนไพรไมพนบาน(5).คณะเภสชศาสตร

มหาวทยาลยมหดล.กรงเทพมหานคร:บรษทประชาชนจ�ากด;2543.

ปลมจตตโรจนพนธ,พรรณวภากฤษฏาพงษ,วราภรณจรรยาประเสรฐและกอบภมสถรกล.การพฒนาผลต

ภณฑเจล:ต�ารบยาทาผวหนงและเครองส�าอาง.คณะเภสชศาสตรมหาวทยาลยมหดล.กรงเทพมหานคร:ประยรวงศ

พรนทตง;2537.

พรวภากฤษฎาพงษ, ปลมจตต โรจนพนธ, เออมพรศรกฤษณพลและดวงดาวฉนทศาสตร. เทคโนโลยการ

พฒนาเครองส�าอางและการผลตขนอตสาหกรรม.กรงเทพมหานคร:บรษทประชาชนจ�ากด;2540.

พมลพรรณพทยานกล,บรรณาธการ.หลกการท�าใหยาละลายเพอการพฒนาต�ารบยาน�าใส.กรงเทพมหานคร:

คณะเภสชศาสตรมหาวทยาลยมหดล;2532.

รตนาอนทรานปกรณ.การตรวจสอบและการสกดแยกสารส�าคญจากสมนไพร.กรงเทพมหานคร:ส�านกพมพ

แหงจฬาลงกรณมหาวทยาลย;2547.

วราภรณจรรยาประเสรฐและเออมพรศรกฤษณพล,บรรณาธการ.เทคโนโลยการผลตยาน�า.กรงเทพมหานคร:

บรษทประชาชนจ�ากด;2539.

วชร เนตสงหะ. ยาน�ากระจายตว. ภาควชาเทคโนโลยเภสชกรรม คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม.

เชยงใหม;2535.

วฒศกด คณาวฒ. 2536. การควบคมยาแผนโบราณ. ใน: เอกสารการสมมนาเชงปฏบตการเรองการควบคม

คณภาพสมนไพรไทย.กรมวทยาศาสตรการแพทย.นนทบร.หนา143-155.

ศนยประสานงานพฒนาคณภาพผลตภณฑสขภาพชมชนส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา.คมอผลตภณฑ

ยาจากสมนไพรเพอเศรษฐกจชมชน.กรงเทพมหานคร:โรงพมพสามเจรญพาณชย(กรงเทพ)จ�ากด;2545.

สถาบนวจยสมนไพรกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสข.คณภาพทางเคมของสมนไพร

(เลม1).กรงเทพมหานคร:ส�านกงานพระพทธศาสนาแหงชาต;2550.

สถาบนวจยสมนไพรกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสข.คณภาพทางเคมของสมนไพร

(เลม2).กรงเทพมหานคร:ส�านกงานพระพทธศาสนาแหงชาต;2553.

สถาบนวจยสมนไพรกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสข.มาตรฐานสมนไพรไทย(เลม2)ขมนชน.

กรงเทพมหานคร:ส�านกงานพระพทธศาสนาแหงชาต;2544.

สถาบนวจยสมนไพรกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสข.มาตรฐานสมนไพรไทยเลมท2ขมน

ชน(StandardofThaiHerbalMedicine).กรงเทพมหานคร:โรงพมพร.ส.พ.;2544.

สมาคมผผลตเครองส�าอาง. วารสารสมาคมผผลตเครองส�าอางไทย vol.4 No.1 May-August 2003.

กรงเทพมหานคร:บรษทประชมทองพรนตงกรปจ�ากด;2546.

สทนศรไพรวนและฤดเสาวคนธ,บรรณาธการ.เภสชอตสาหกรม1.คณะเภสชศาสตรมหาวทยาลยมหดล.

กรงเทพมหานคร:หางหนสวนจ�ากดก.การพมพ;2525.

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

157

สธ เวคะวากยานนท และวชร คณกตต, บรรณาธการ.เทคนคการตงต�ารบยาเตรยม. คณะเภสชศาสตร

มหาวทยาลยขอนแกน.ขอนแกน:โรงพมพพระธรรมขนต;2541

อรลกษณาแพรตกล.เทคโนโลยการเคลอบทางเภสชกรรมสาขาวชาเทคโนโลยเภสชกรรมคณะเภสชศาสตร

มหาวทยาลยศรนครนทรวโรฒ.กรงเทพมหานคร;2552.

AhmadI,AqilFandOwaisM,editors.ModernPhytomedicine.TurningMedicinalPlantsinto

Drugs.Weinheim:WILEY-VCHVerlagGmbH&Co.KGaA;2006.

DepartmentofMedicalSciences,MinistryofPublicHealth.ThaiHerbalPharmacopoeia1998

volumeI.Bangkok:PrachachonCo.,Ltd.;1995.

DepartmentofMedicalSciences,MinistryofPublicHealth,Thailand.2011.ThaiPharmaco-

poeiavolumeII;(p.639).

InternationalPlantNameIndex.Scientificname[Internet].2013[cited2013Mar12].Available

from:http://www.ipni.org.

JamesCB,JackCandZakTC,HandbookOfPharmaceuticalExcipient.USA.1986.

MowreyDB.ThescientificValidationofHerbalMedicine.Connecticut:KeatsPublishing,Inc;

1944.

MukherjeePandHoughtonPJ,editors.EvaluationOfHerbalMedicinalProducts:Perspectives

onquality,safetyandefficacy.London:PharmacueticalPress;2009

NiaziSK.HandbookofPharmaceuticalManufacturingFormulations:SemisolidProducts.2ed.

NewYork:InformaHealthcareUSA,Inc.;1949.

QualityControlMethodsforMedicinalPlantMaterials.1992WHO/Phram/92.559/rev.1.World

HealthOrganization.Geneva.

ScovilleWL.TheArtOfCompounding:ATextBookForStudentdAndAReferenceBookFor

PharmacistsAtThePrescriptionCounter.Philadelphia:P.Blackiston,Son&Co.;1895.

WadeA.Martindale:TheExtraPharmacopoeia.27th.London:ThePharmaceuticalPress;1977.

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

158

23. ภญ.สภาภรณปตพร

24. ภก.พนตชนสรอย

25. ภก.เรองชยพทกษอศวกล

26. หวหนาศนยเฝาระวงความปลอดภย

ดานผลตภณฑสขภาพหรอผแทน

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

27. ภญ.นภาภรณภรปญญวานช

28. นางมาลาสรอยส�าโรง

29. ภญ.วรรณนษาเถยรทว

30. เภสชกรทส�านกยามอบหมาย

คณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต

1. นายสวทยวบลผลประเสรฐ ประธาน

2. เลขาธการส�านกงานหลกประกน

สขภาพแหงชาตหรอผแทน

3. เลขาธการส�านกงานประกนสงคม

หรอผแทน

4. อธบดกรมบญชกลางหรอผแทน

5. อธบดกรมพฒนาการแพทยแผนไทย

และการแพทยทางเลอกหรอผแทน

6. ประธานมลนธสาธารณสขกบการพฒนา

หรอผแทน

7. รองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

ทไดรบมอบหมาย

8. นายวโรจนตงเจรญเสถยร

9. พลต�ารวจตรสทตตจารดลก

10. นายประมวลวรตมเสน

11. นายวษณธรรมลขตกล

12. นางสาวสยมพรศรนาวน

ภาคผนวก จ

รายนามคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตและคณะท�างานอนๆ ทเกยวของ

คณะท�างานผเชยวชาญแหงชาตดานการคดเลอกยา

จากสมนไพร

1. นพ.วชยโชคววฒน ทปรกษา

2. อธบดกรมพฒนาการแพทยแผนไทย ทปรกษา

3. ผศ.ภญ.ส�าลใจด ประธาน

4. นพ.ประพจนเภตรากาศ รองประธาน

5. รศ.ภญ.จราพรลมปานานนท รองประธาน

6. ผอ�านวยการสถาบนวจยสมนไพร

หรอผแทนสถาบนวจยสมนไพร

กรมวทยาศาสตรการแพทย

7. ผอ�านวยการส�านกยาหรอผแทน

8. หวหนาสถานการแพทยแผนไทยประยกต

หรอผแทนคณะแพทยศาสตร

ศรราชพยาบาล

9. ผอ�านวยการสถาบนการแพทยแผนไทย

หรอผแทน

10. ศ.นพ.วษณธรรมลขตกล

11. พญ.นลเนตรวระสมบต

12. นพ.ฉตรชยสวสดไชย

13. ภญ.ปราณชวลตธ�ารง

14. ภญ.ยพนลาวณยประเสรฐ

15. พนโทอมแสงปญหา

16. นายสรรคอศโดดร

17. นางสาวเพญศรสงวนทรพย

18. นางสาวดวงใจปวงสข

19. รศ.ภก.รพพลภโววาท

20. รศ.ภก.ชยนตพเชยรสนทร

21. รศ.ภญ.นพมาศสนทรเจรญนนท

22. ภญ.อญชลจฑะพทธ

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

159

13. นางวนดโภคะกล

14. นายเกษมตนตผลาชวะ

15. นายวทยาศรดามา

16. นางสาวสาวตรเมาฬกลไพโรจน

17. นายเกรยงตงสงา

18. นายธรวฒนเหมะจฑา

19. นายเทยมองสาชน

20. นายเกรยงศกดวชรนกลเกยรต

21. นายวพนกาญจนการณ

22. นายวทยากลสมบรณ

23. นายยศตระวฒนานนท

24. นางสายชลศรทตต

25. นางสาวยพนลาวณยประเสรฐ

26. ผอ�านวยการกองควบคมยา

27. เภสชกรทเลขาธการ

คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

28. เภสชกรทเลขาธการ

คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

คณะท�างานคดเลอกเภสชต�ารบโรงพยาบาล

จากสมนไพร

1. นายแพทยวรวฒนพนธครฑ ทปรกษา

2. นายแพทยประพจนเภตรากาศ ทปรกษา

3. รศ.ดร.จราพรลมปานานนท ประธาน

4. ภญ.ดร.สภาภรณปตพรรองประธาน

5. หวหนาสถานการแพทยแผนไทยประยกต

หรอผแทน

6. ดร.สมศกดนวลแกว

7. รต.หญงศรพงษแพทยานนท

8. ภญ.ดร.อญชลจฑะพทธ

9. นางมาลาสรอยส�าโรง

10. ภญ.วรสดายงทอง

11. ภก.ธนนทรอดมสนานนท

12. ภญ.ดลชาชงสรพร

13. ภก.พนตชนสรอย

14. ภก.เรองชยพทกษอศวกล

15. ภญ.วรรณนษาเถยรทว

16. ภญ.นภาภรณภรปญญวานช

17. ภญ.ผกากรองขวญขาว

18. นางสวภรณมาสข

19. นางสาวเรวดไตรวรรณ

คณะกรรมการจดท�าขอมลจากสมนไพร

เพอเสนอเขาสบญชยาหลกแหงชาต

1. อธบดกรมพฒนาการแพทยแผนไทย ทปรกษา

และการแพทยทางเลอก

2. รองอธบดกรมพฒนาการแพทยแผนไทยทปรกษา

และการแพทยทางเลอก

3. นพ.ประพจนเกตรากาศ ประธาน

4. นพ.ปราโมทยเสถยรรตน รองประธาน

5. ภญ.ปราณชวลตธ�ารง

6. รศ.ดร.ชยนตพเชยรสนทร

7. ภก.วนตอศวกจวร

8. ภญ.นนทนาสทธชย

9. ภญ.มาลบรรจบ

10. รศ.ดรมยรตนตสระ

11. รศ.ดร.นพมาศสนทรเจรญนนท

12. ภญ.ดร.สภาภรณปตพร

13. ภญ.ดร.อญชลจฑะพทธ

14. นางเกษรองศสงห

15. นางมาลาสรอยส�าโรง

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

160

คณะอนกรรมการจดท�าขอมลยาพฒนาจากสมนไพร

เพอเสนอเขาสบญชยาหลกแหงชาต

1. ภญ.ปราณชวลตธ�ารง ประธาน

2. พญ.ดวงรตนเชยวชาญวทย

3. รศ.ดร.อรณพรอฐรตน

4. รศ.ดร.ธงชยสขเศวต

5. รศ.ดร.สมภพประธานธรารกษณ

6. รศ.ดร.กรกนกองคนนนนท

7. ภญ.เยนจตรเตชะด�ารงสน

8. ดร.กลยาอนลกขณาปกรณ

9. ภญ.ดร.ชฎาพศาลพงศ

10. ภญ.ผกากรองขวญขาว

11. ภก.ธนตตรธนพนธ

12. พญ.ศวพรขนทอง

13. ภญ.ดร.อญชลจฑะพทธ

14. นางพรทพยเตมวเศษ

15. นางสาวดารนพลโสภา

16. วาทรอยตรทวชศรมสกะ

คณะอนกรรมการจดท�าขอมลยาแผนไทย

เพอเสนอเขาสบญชยาหลกแหงชาต

1. รศ.ดร.ชยนตพเชยรสนทร ประธาน

2. พนโทอมแสงปญหา

3. นายมนาวธผดผาด

4. นายวฒวฒธรรมเวช

5. นายสนตสขโสภณศร

6. นางลดดาวลยครปญญามาด

7. นายขวญชยคงมงคล

8. นายสวตรตงจตรเจรญ

9. นางสาวจตวไลประไมย

10. นายประสพพรพนธเพง

11. ผแทนสถาบนการศกษาสาขาการแพทยแผนไทย

12. ผแทนสถาบนการศกษาสาขาการแพทยแผนไทย

ประยกต

13. ภญ.นมนวลเลาหสขไพศาล

14. นางมาลาสรอยส�าโรง

15. นางสาวบษราภรณธนสลงกร

16. นางสาวกรรณการก�าลง

คณะอนกรรมการจดท�าขอมลเภสชต�ารบโรงพยาบาล

ของยาจากสมนไพรเพอเสนอเขาสบญชยาหลกแหงชาต

1. นพ.ปราโมทยเสถยรรตน ประธาน

2. ภญ.ดร.สภาภรณปตพร

3. ภญ.ก�าไรกฤตศลป

4. นางสาวอรณรตนเนองตบ

5. นางสาววาสนาสขไพศาล

6. ภก.นชตพลสรโลกนาถ

7. ภก.ธนนทรอดมสนานนท

8. ภก.พนตชนสรอย

9. ภญ.ลกขณาสมประสงค

10. ภก.ชยยาสทธวเชยรชย

11. ผแทนสถาบนการศกษาสาขาการแพทยแผนไทย

12. ผแทนสถาบนการศกษาสาขาการแพทย

แผนไทยประยกต

13. นางเกษรองสสงห

14. ภญ.ดลชาชงศรพร

15. นางภาณสารกความสข

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

161

ภาคผ

นวก

ฉรา

ยชอโ

รงพ

ยาบา

ลทมก

ารผล

ตยาส

มนไพ

ร (ข

อมล

ณ พ

ฤษภา

คม 2

554)

ล�าดบ

ชอโร

งพยา

บาล

ทตง

โทรศ

พท

1รพ

.บาง

ซาย

58ม

.1ต

.บาง

ซาย

อ.บา

งซาย

จ.พ

ระนค

รศรอ

ยธยา

132

70(035

)376

123

2รพ

.หนอ

งโดน

121

ม.9

ต.หน

องโด

นอ.หน

องโด

นจ.สร

ะบร18

190

(036

)397

111

3รพ

.เสาไห

33ม

.2ถ

.พชย

รณรง

คสงค

ราม

ต.เส

าไห

อ.เส

าไห

จ.สร

ะบร18

160

(036

)391

253-

4

4รพ

.วเศ

ษชยช

าญ67

ม.4ถ

.โพธพ

ระยา

ทาเรอ

ต.ศา

ลเจา

โรงท

องอ

.วเศ

ษชยช

าญจ

.อาง

ทอง14

110

(035

)632

019-

20

5รพ

.วงน

�าเยน

อ.วง

น�าเย

นจ.สร

ะแกว

272

10(037

)251

108-

9

6รพ

.แปล

งยาว

60ม

.4ต

.วงเยน

อ.แปล

งยาว

จ.ฉะเชง

เทรา

241

90(038

)589

052,8

5183

0

7รพ

.บาน

นา77

ม.1ต

.พกล

ออก

อ.บา

นนาจ.นค

รนาย

ก26

110

(037

)381

832

8รพ

.เจาพ

ระยา

อภยภ

เบศร

32/7

ม.12

ต.ทา

งาม

อ.เม

องจ

.ปรา

จนบร

250

00(037

)211

088

ตอ2

517

9รพ

.อทอ

งต.อท

องอ.อท

องจ

.สพร

รณบร

721

60(035

)551

422

10รพ

.ด�าเนน

สะดว

ก14

6ม.4

ต.ทา

นดอ

.ด�าเนน

สะดว

กจ.รา

ชบร70

130

(032

)241

102

11รพ

.หวย

พล

1/1

ม.1

ต.หว

ยพล

อ.นค

รชยศ

รจ.นค

รปฐม

731

20(034

)389

217

12รพ

.หลว

งพอเ

ปนอ.นค

รชยศ

รจ.นค

รปฐม

731

20(034

)242

112

13รพ

.เจาค

ณไพ

บลย

406

ม.8

ต.พน

มทวน

อ.พ

นมทว

นจ.กา

ญจน

บร7

1210

(034

)630

409,6

3041

1

14รพ

.บาง

สะพา

น94

ม.5ต

.ก�าเนน

นพคณ

อ.บ

างสะ

พาน

จ.ปร

ะจวบ

ครขน

ธ77

140

(032

)691

132-

3

15รพ

.กระ

ทมแบ

น45

0/4

ถ.สค

นสวท

ต.ตรา

ดอ.กร

ะทมแ

บนจ

.สมท

รสาค

ร74

110

(034

)471

467

16รพ

.ทาฉ

างม.1

ต.ทา

ฉางอ.ทา

ฉางจ.สร

าษฏร

ธาน

8415

0(077

)389

111,3

8912

4

17รพ

.หวไ

ทร16

ม.4ต

.หวไ

ทรอ

.หวไ

ทรจ

.นคร

ศรธร

รมรา

ช80

170

(075

)389

000

18รพ

.ทงส

งอ.ทง

สงจ.นค

รศรธ

รรมร

าช8

0110

(075

)411

384

19รพ

.ทาแ

ซะ2

ม.2.ถ.เพ

ชรเก

ษมต

.ทรพ

ยอนน

ตอ.ทา

แซะ

จ.ชม

พร8

6140

(077

)599

026

20รพ

.ปาบ

อนม.8

ถ.เพ

ชรเก

ษมต

.วงใหม

อ.ป

าบอน

จ.พ

ทลง93

170

(074

)611

651

21รพ

.กระ

บ32

5ถ.อด

รกจต

.ปาก

น�าอ

.เมอง

จ.กระ

บ81

000

(075

)611

226

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

162

ล�าดบ

ชอโร

งพยา

บาล

ทตง

โทรศ

พท

22รพ

.ปาต

อง(ก

ะท)

57ถ

.ไสน�า

เยน

ต.ปา

ตองอ.กะ

ทจ.ภเ

กต8

3150

(076

)340

444,342

633-4

23รพ

.หวย

ยอด

17ม

.2ถ

.เทศา

รษฏา

ต.เข

ายาว

อ.หว

ยยอด

จ.ตรง

921

30(075

)271

049,23

3034

24รพ

.ละง

19

4ม.6

ถ.สต

ล-ตร

งต.ก�า

แพงอ.ละ

งจ.สต

ล91

110

(074

)781

224

25รพ

.ควน

กาหล

ง90

ม.7ต

.ควน

กาหล

งอ.คว

นกาห

ลงจ

.สตล

911

30(074

)721

381

26รพ

.ทาแ

พ15

5ม.2

ถ.สต

ล-ละ

งต.ทา

แพอ

.ทาแ

พจ.สต

ล91

150

(074

)787

040

27รพ

ร.สม

เดจพ

ระยพ

ราชย

ะหา

138

ม.6

ถ.ยะ

หา-ส

ะบาย

อยต

.ยะห

าอ.ยะ

หาจ

.ยะล

า95

120

(073

)291

023

28รพ

.สงห

นคร

อ.สง

หนคร

จ.สง

ขลา90

280

(074

)332

055-

6

29รพ

.สงข

ลาถ.รา

มวถ

ต.บอ

ยางอ.เม

องจ

.สงข

ลา9

0000

(074

)447

607

30รพ

.โคกโ

พธ

40/2

ม.3ถ

.เพชร

เกษม

ต.มะก

รดอ

.โคกโ

พธจ

.ปตต

าน9

4120

(073

)431

313

31รพ

.พระ

ปกเก

ลา38

ถ.เล

ยบเน

นต.วด

ใหม

อ.เม

องจ

.จนท

บร2

2000

(039

)324

975-

84

32รพ

.พนส

นคม

68ม

.6ถ

.สขป

ระยร

ต.กฏโ

งงอ

.พนส

นคม

จ.ชล

บร2

0140

(038

)461

333

33รพ

.พาน

ทอง

1/10

ม.8ต

.พาน

ทองอ.พา

นทอง

จ.ชลบ

ร20

140

(038

)451

118

34รพ

.วงจ

นทร

349

ต.ชม

แสงอ.วง

จนทร

จ.ระย

อง2

1210

(038

)666

174-

5

35รพ

.เขาค

ชฌกฏ

อ.เขาค

ชฌกฏ

จ.จนท

บร2

2210

(039

)452

384-

5

36รพ

.โพนพ

สย77

ม.3ถ

.โพนพ

สย-บ

งกาฬ

ต.จมพ

ลอ.โพ

นพสย

จ.ห

นองค

าย4

3120

(042

)471

204-

5

37รพ

.ดอน

ตาล

อ.ดอ

นตาล

จ.มกด

าหาร

491

20(042

)689

085,6

8912

3

38รพ

.เซกา

62ม

.18

ถ.เซกา

-นาส

ะแบง

ต.เซ

กาอ

.เซกา

จ.ห

นองค

าย4

3150

(042

)489

099-

100

39รพ

.พระ

อาจา

รยฝน

อาจา

โรอ.พร

รณาน

คมจ

.สกล

นคร47

130

(042

)779

105

40รพ

.เรณนค

ร91

/2ม

.9ต

.โพนท

องอ

.เรณนค

รจ.นค

รพนม

481

70(042

)579

235

41รพ

.พล

215

ถ.มต

รภาพ

ต.ใน

เขตฯ

อ.พ

ลจ.ขอ

นแกน

403

30(043

)414

710-

2

42รพ

.นาม

นอ.นา

มนจ.กา

ฬสนธ

462

30(043

)867

056

43รพ

.กมล

าไสย

111

ม.11

ถ.กมล

าไสย

-สาร

คาม

ต.กม

ลาไส

ยอ.กม

ลาไส

ยจ.กา

ฬสนธ

461

30(043

)899

035

44รพ

.สวร

รณภม

ม.1

ถ.ปท

มานน

ทต.สร

ะคอ

.สวร

รณภม

จ.รอย

เอด

4513

0(043

)581

323

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

163

ล�าดบ

ชอโร

งพยา

บาล

ทตง

โทรศ

พท

45รพ

.เสลภ

ม27

9ม.7

ต.ขว

ญเม

องอ

.เสลภ

มจ.รอ

ยเอด

451

20(043

)551

322

46รพ

.กดช

มม.14

ถ.วาร

ราชเ

ดชต

.กดช

มอ.กด

ชมจ

.ยโส

ธร3

5140

(045

)789

090

47รพ

.นาจ

ะหลว

ย12

8/1-

8ม.11

ต.น

าจะห

ลวย

อ.นา

จะหล

วยจ

.อบล

ราชธ

าน3

4280

(045

)379

098

48รพ

.สมเ

ดจพร

ะยพร

าชเด

ชอดม

299

ม.19

ถ.โช

คชยเ

ดชอด

มต.เม

องเด

ชอ.เด

ชอดม

จ.อบล

ราชธ

าน3

4160

(045

)361

133

49รพ

.ตระ

การพ

ชผล

207

ม.8

ถ.มา

ศนวง

ศต.ขห

ลอ.ตร

ะการ

ฯจ.อบ

ลราช

ธาน

3413

0(045

)481

359

50รพ

.หวย

ทบทน

66ม

.6ต

.หวย

ทบทน

อ.ห

วยทบ

ทนจ

.ศรส

ะเกษ

332

10(045

)699

045

51รพ

.ขนห

าญ6

ม.6

ต.ส

อ.ขน

หาญจ

.ศรส

ะเกษ

331

50(045

)679

026

52รพ

.พนา

255

ม.1

ถ.อป

ชดต

.พระ

เหลา

อ.พ

นาจ

.อ�าน

าจเจรญ

731

80(045

)463

114-

5

53รพ

.ประ

โคนช

ย19

0ม.3

ถ.โช

คชย-

เดชอ

ดมต

.ประ

โคนช

ยอ.ปร

ะโคน

ชยจ

.บรร

มย3

1140

(044

)671

357

54รพ

.สงเนน

ถ.มต

รสมพ

นธอ

.สงเนน

จ.น

ครรา

ชสมา

301

70(044

)419

282

55รพ

.ครบ

ร62

8ม.4

ถ.คร

บร-เส

งสาง

ต.แซะ

อ.ครบ

รจ.นค

รราช

สมา3

0250

(044

)448

466

56รพ

.หนอ

งบนน

าก19

8ม.4

ถ.โช

คชย-

เดชอ

ดมต

.หนอ

งหวแ

รตอ

.หนอ

งบนน

าก

จ.นค

รราช

สมา30

140

(044

)448

734-

35

57รพ

.บ�าเหน

จณรง

ค21

7ม.21

ถ.สรน

าราย

ณต

.บาน

เพชร

อ.บ

�าเหน

จณรง

คจ.ชย

ภม3

6160

(044

)859

099

58รพ

.จตร

ส9

ม.7

ถ.สค

ว-ชย

ภมต

.หนอ

งบวใ

หญอ

.จตร

สจ.ชย

ภม3

6130

(044

)851

200,8

5149

9

59รพ

.คเม

อง10

1ม.6

ต.คเ

มองอ.คเ

มองจ.บร

รมย

3119

0(044

)699

030

60รพ

.กาบ

เชง

ต.กา

บเชง

อ.กาบ

เชงจ.สร

นทร32

210

(044

)559

002

61รพ

.สงข

ะ70

0ม.1

ถ.สา

ธรต

.สงข

ะอ.สง

ขะจ

.สรน

ทร3

2150

(044

)571

478

62รพ

.ฝาง

30ม

.4ถ

.โชตน

าต.เวยง

อ.ฝาง

จ.เช

ยงให

ม50

110

(053

)451

444

63รพ

.ปาซ

างอ.ปา

ซางจ.ล�า

พน5

1120

(053

)555

258-

60

64รพ

.เถน

96/5

ม.7ถ

.ซปเ

ปอรไฮเวย

ต.ลอม

แรด

อ.เถ

นจ.ล�า

ปาง52

160

(054

)291

585

65รพ

.เสรม

งาม

207

ม.11

ต.ท

งงาม

อ.เส

รมงา

มจ.ล�า

ปาง52

210

(054

)286

117-

8

66รพ

.แจห

ม19

5ม.3

ต.วเชต

นครอ.แจ

หมจ

.ล�าป

าง5

1120

(054

)271

005-

6

และประกนคณภาพเภสชตำารบโรงพยาบาลจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต พทธศกราช 2555

คมอการผลต

164

ล�าดบ

ชอโร

งพยา

บาล

ทตง

โทรศ

พท

67รพ

.แมพ

รก29

ม.5อ

.แมพ

รกจ

.ล�าป

าง5

2180

(054

)345

145

68รพ

.เมอง

ปาน

374

ม.4

ต.เม

องปา

นอ.เม

องปา

นจ.ล�า

ปาง52

240

(054

)276

020

69รพ

.แมส

ะเรย

ง74

อ.แมส

ะเรย

งจ.แม

ฮองส

อน5

8110

(053

)621

027-

29

70รพ

.แมล

านอย

79ถ

.เชยง

ใหม-

แมฮอ

งสอน

อ.แมล

านอย

จ.แมฮ

องสอ

น58

120

(053

)689

060

71รพ

.พญาเมง

ราย

156

ม.10

ถ.ตาห

าคอย

ต.แมเ

ปาอ

.พญาเมง

ราย

จ.เชยง

ราย

5729

0(053

)799

033

72รพ

.เทง

260

ม.2

ถ.พศ

าลต

.เวยง

อ.เท

งจ.เชยง

ราย

5716

0(053

)795

259

73รพ

.ขนต

าล20

8ม.12

ถ.เท

ง-เชยง

ของต.ยา

งฮอบ

กงอ

�าเภอ

ขนตา

ลจ.เชยง

ราย

5734

0(053

)606

220

74รพ

.แมใ

จ80

ม.9ถ

.พหล

โยธน

ต.ศรก

อยอ

.แมใ

จจ.พะ

เยา56

130

(054

)499

026,4

9903

2

75รพ

ร.สม

เดจพ

ระยพ

ราชเ

ดนชย

545ห

ม9

ต.เด

นชย

อ.เด

นชย

จ.แพ

ร54

110

(054

)613

354,6

1313

4

76รพ

.สอง

อ.สอ

งจ.แพ

ร54

120

(054

)591

815

77รพ

.ทาว

งผา

84ม

.1ถ

.นาน

-ทงช

างต

.ทาว

งผาอ.ทา

วงผา

จ.น

าน5

5140

(054

)799

114

78รพ

.บาง

กระท

มถ.สน

ตบนเ

ทงอ

.บาง

ระก�า

จ.พ

ษณโล

ก65

110

(055

)391

061

79รพ

.พชย

139

ม.1

ต.ใน

เมอง

อ.พ

ชยจ

.อตร

ดตถ

5312

0(055

)421

145,4

5629

9-30

1

80รพ

.บาน

ตาก

ต.ตา

กออก

อ.บา

นตาก

จ.ตาก

631

20(055

)591

023

81รพ

ร.สม

เดจพ

ระยพ

ราชน

ครไท

ยอ.นค

รไทย

จ.พ

ษณโล

ก65

120

(055

)389

015

82รพ

.สวร

รคโล

ก54

ม.4ต

.ในเม

องอ

.สวร

รคโล

กจ.สโ

ขทย

6411

0(055

)641

592

83รพ

.อตร

ดตถ

38ถ

.เจษฏ

าบดน

ทรต

.ทาอ

ฐอ.เม

องจ

.อตร

ดตถ

5300

0(055

)411

064

84รพ

.บรร

พตพส

ย70

0ถ.บร

รพตพ

สย-โพ

ทะเล

ต.เจ

รญผล

อ.บ

รรพต

พสย

จ.นค

รสวร

รค6

0180

(056

)279

028,2

7950

0

85รพ

.ชมแ

สง15

0ม.3

ต.เก

ยไชย

อ.ชมแ

สงจ

.นคร

สวรร

ค60

120

(056

)282

268,2

8222

3

86รพ

.เกาเลย

ว29

6/6

ม.1

ถ.เก

าเลย

ว-ยา

งใหญ

อ.เก

าเสย

วจ.นค

รสวร

รค6

0230

(056

)299

140,2

9913

4

87รพ

.หนอ

งฉาง

345

ม.5

ต.หน

องฉา

นอ.หน

องฉา

นจ.อท

ยธาน

611

10(056

)531

141

88รพ

ร.สม

เดจพ

ระยพ

ราชต

ะพาน

หน35

9ถ.ชม

ฐระเวช

เหนอ

ต.ตะพ

านหน

อ.ตะพ

านหน

จ.พ

จตร66

110

(056

)621

355