研究倫理審查委員會103度第6次會議會議紀錄œƒ議紀錄-6.pdf ·...

研究倫理審查委員會 103 年第 6 次會議會議紀錄日期：2014 年 11 月 3 日（一）

時間：中午 12：00 至 16:00

地點：9B 第一會議室

主席：蔡忠斌主任委員

出席人員：醫療委員 9 名：蔡忠斌、侯育銘、蔡雅琴(女)、周詠欽、周信旭、

洪培修、陳家盈(女)、呂明哲(外)、劉怡文(外) (女)

非醫療委員 5 名：黃裕中(外) 、曾孆瑾(外) (女)、盧永祥(外)

李雯(女) 、謝慧珠(女) 列席人員：陳啟益醫師、黃秀珍醫師、張勝焜職能治療師

請假人員：黃威雄、王順正、林慧娟(女) 、

鄭清霞 (外) (女)、張家慧 (外) (女)

工作人員：柯慧美、李欣蓉、胡佳雯

會議記錄：胡佳雯

一、主席報告

(一) 委員會議出席情況應到 19 人，實到 14 人，超過 1/2，且不同性別委員符合

規定、含非機構內委員、醫療及非醫療委員，符合開會成立之法定人數。

(二) 宣讀利益迴避原則。

二、前次會議追蹤

前次會議審查案件會議審查結果後續執行情形

【新案】CYCH-IRB No.103027「廣泛性焦慮

疾患的注意偏誤操弄療效探討：以注意控制

能力、心理生理反應、及症狀自評為焦點」/

精神科侯育銘醫師

核准 8/21 簽發核准函

【新案】CYCH-IRB No.103031「比較含三合

一治療、含鉍劑四合一治療及非鉍劑四合一

治療在幽門螺旋桿菌第一線治療之療效—一

項多中心隨機分派比較試驗」/

胃腸肝膽科陳啟益主任

不進行投票表決

等 PI 意見回覆

9/15 簽發核准函

【結案】CYCH-IRB No. 102009「愛滋病毒感

染者使用 Trimethoprim / Sulfamethoxazole 治

療肺囊蟲肺炎發生肝毒性: 發生率及危險因

子的探討」/ 感染科李宜謙醫師

核准但須修正 9/2 核准結案

【變更】 CYCH-IRB No. 102067「一項第三

期、隨機、雙盲試驗，評估一日一次 25 毫克

Tenofovir Alafenamide （TAF）療法治療 B 型

肝炎 e 抗原陽性之慢性 B 型肝炎時的安全性

及療效，並與一日一次 300 毫克 Tenofovir

Disoproxil Fumarate （TDF）療法進行比較」

/ 胃腸肝膽科陳啟益主任

核准但須修正

10/3 核准

【試驗偏差】 CYCH-IRB No. 101095

「SUSTAIN™ 6 – 長期-成效:一項長期、隨機

分配、雙盲、安慰劑對照、多國多中心試驗

在第二型糖尿病患使用 semaglutide 之心血

管與其他長期成效之評估」/

新陳代謝科盧介祥醫療長

同意繼續進行

繼續進行中

三、會議報告及討論事項

(一) 103/8/11~103/10/15 申請審查案件數

共審查 70 件案件，包括: 新案 17 件(一般 5 件、簡易 10 件、免審 2 件)，變

更案 15 件(一般 3 件、簡易 12 件)，期中案 21 件(簡易)，結案 9 件(一般 2 件、簡

易 7 件)，試驗偏差 6 件(一般 1 件、簡易 5 件)，終止 2 件(一般)。

(二) 103/8/11~103/10/15 審查核准案件數

【共核准 40件案件，依案件類別統計如下】

【委員審查天數】【案件核准天數】

【核准清單如下】

收件日期 IRB編號案件種類審查類型計畫名稱計畫總主持人本院主持人執行單位核准日期

2014/8/11 100018 簡易繼續 2-3歲自閉症幼兒篩檢工作：六年後追蹤研究

政治大學心

理學系姜忠

信教授

侯育銘精神科 2014/8/27

2014/8/11 102033 簡易結案全民健康保險學術資料庫之效度－腦中風病

人宋昇峯宋昇峯神經內科中風中心 2014/9/9

2014/8/11 102036 簡易繼續叢積性癲癇之病因、治療及預後翁埈德翁埈德神經內科 2014/8/23

2014/8/11 102036 簡易變更叢積性癲癇之病因、治療及預後翁埈德翁埈德神經內科 2014/8/23

2014/8/14 103042 一般新案複審發展遲緩兒童家庭族群特性概況與家庭功能

及情形之探討

楊珮渝楊珮渝

復健科兒童職能治

療區2014/9/18

2014/8/14 101049 簡易繼續甲狀腺癌病人停藥前後血液變化杜東峻杜東峻核子醫學科 2014/8/20

2014/8/15 103043 簡易新案複審弧形治療與照野內照野技術運用於全腦放射

治療之劑量分布江品儀江品儀放射腫瘤科 2014/9/17


2014/8/15 103044 簡易新案複審運用冰敷於胸管移除時疼痛減輕之成效陳怡蓉陳怡蓉護理部9D病房 2014/9/15

2014/8/12 096022 簡易繼續嘉義基督教醫院腦中風資料登錄翁埈德翁埈德

神經內科中風中心

(7A病房、AICU2

等)

2014/8/22

2014/8/18 096022 簡易變更嘉義基督教醫院腦中風資料登錄翁埈德翁埈德

神經內科中風中心

(7A病房、AICU2

等)

2014/8/22

2014/8/22 101058 簡易繼續運用穴位按壓於改善癌症末期病患便秘問題

之成效謝伶瑜謝伶瑜護理部 2014/8/26

2014/8/23 103045 簡易新案複審新進護理人員工作壓力與相關因素之探討陳秀蓉廖彥琦護理部 2014/9/24

2014/8/25 102067 簡易試驗偏差案

一項第三期、隨機、雙盲試驗，評估一日一

次25毫克Tenofovir Alafenamide （TAF）療法治

療B型肝炎e抗原陽性之慢性B型肝炎時的安全

性及療效，並與一日一次300毫克Tenofovir

Disoproxil Fumarate （TDF）療法進行比較。

廠商發起陳啟益

胃腸肝膽科門診

及病房 2014/10/14

2014/8/25 102067 簡易試驗偏差案








及病房 2014/10/14

2014/8/26 103046 免審新案糖尿病照護網加入對新診斷糖尿病人嚴重低

血糖住院及任何原因死亡率影響龔芳平龔芳平

個人與嘉基醫學研

究部合作2014/8/30

2014/8/25 103021 簡易結案醫院導入資訊系統衝突抗拒交互模式建構與

實證-調適結構理論與差異事件之觀點洪為璽洪珊菁

資訊部人員、臨床

部門醫師2014/8/27

2014/8/25 103005 簡易變更

非瓣膜性心房纖維顫動患者併有中風或暫時

性腦缺血發作病史服用 Dabigatran 之多中心登

錄研究–非介入性、觀察性研究

台北榮民總

醫院神經內

科胡漢華

宋昇峯神經內科 2014/9/9

2014/8/28 100018 簡易變更 2-3歲自閉症幼兒篩檢工作：六年後追蹤研究

政治大學心

理學系姜忠

信

侯育銘精神科 2014/9/1

2014/8/29 102035 簡易繼續

肺癌病患之訊息需求變化：診斷初期至追蹤

首次治療成效時周芳如周芳如

血液腫瘤科,胸腔

內科,胸腔外科病

房及門診

2014/10/15


2014/8/29 101030 簡易結案以健保資料庫分析精神疾患與代謝症候群、

腦血管疾病之關聯性黃立中黃立中精神科 2014/9/4

2014/8/29 102034 簡易繼續複審淋巴癌患者治療的訊息需求：比較病患和護

理人員之認知陳姿君陳姿君

血液腫瘤科病房及

門診2014/10/23

2014/9/4 102050 簡易結案探討互動式測驗教材對線上學習成效之影響廖怡婷廖怡婷受試者單位、宿

舍、住家2014/9/9

2014/9/4 103047 簡易新案複審利用蛋白質體學探討經皮穿刺動脈腔內整形術病患血液中之特定蛋白質指標楊正三楊正三本院轉譯醫學中心 2014/10/3

2014/9/5 099058 簡易結案利用蛋白質體學尋找新穎蛋白質用於疾病診

斷上之探討李英瑞李英瑞

嘉義基督教醫院醫

學研究部2014/9/18

2014/9/11 103048 免審新案

熱休克蛋白90抑制劑向下調節XRCC1鹼基缺

失修復蛋白表現在協力增加艾瑞莎毒殺肺癌

細胞的角色。董俊良董俊良

病理科 2014/9/22

2014/9/11 101063 一般終止探討青少女性自我概念與性健康行為趨勢研

究白香菊白香菊敏惠醫專護理科 2014/9/18

2014/9/12 103024 簡易變更一項評估重鬱症病患使用ASC-01之療效與安

全性的多中心、隨機分配、雙盲試驗NA 侯育銘精神科 2014/9/22

2014/9/16 102040 簡易繼續在衛教「孕婦於50g 口服葡萄糖耐糖試驗前需

空腹2小時以上」後之姙娠糖尿病盛行率王培中王培中

產前衛教中心/社

區護理室2014/9/19

2014/9/16 102040 簡易變更在衛教「孕婦於50g 口服葡萄糖耐糖試驗前需

空腹2小時以上」後之姙娠糖尿病盛行率王培中王培中

產前衛教中心/社

區護理室2014/9/19

2014/9/19 102067 簡易試驗偏差








及病房 2014/10/1

2014/9/19 102067 簡易試驗偏差








及病房 2014/10/1


2014/9/22 102032 一般終止耳穴貼壓與穴位按摩對間歇性外斜視之療效

評估林怡如林怡如中醫部 2014/9/29

2014/9/23 101078 簡易繼續

PRECEDE-PROCEDE 模式探討嘉義地區慢性

阻塞性肺疾病患者實施肺部復健之相關因素

與教育介入設計

長庚科技大

學郭素娥林明憲胸腔科 2014/10/1

2014/9/23 100022 簡易結案多囊性甲狀舌骨囊腫黃威雄黃威雄耳鼻喉科 2014/9/29

2014/9/24 102046 一般結案3/4俯臥措施對緩解早產兒足跟穿刺疼痛之成

效陳聖達陳聖達新生兒中心(NBC) 2014/9/29

2014/9/25 099060 一般試驗偏差

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分

組、多中心試驗，評估第二型糖尿病患者出

現急性冠狀動脈症候群後接受lixisenatide治療

的心血管結果

台北榮民總

醫院江晨恩盧介祥糖尿病衛教中心 2014/9/29

2014/9/26 102035 簡易變更

肺癌病患之訊息需求變化：診斷初期至追蹤

首次治療成效時周芳如周芳如

血液腫瘤科,胸腔

內科,胸腔外科病

房及門診

2014/10/15

2014/10/1 102067 簡易變更








及病房 2014/10/3

2014/10/2 102051 簡易繼續預測住院缺血性腦中風病人之預後及醫療支

出宋昇峯宋昇峯神經內科 2014/10/13

2014/10/3 102062 簡易繼續

發展遲緩兒童的主要照顧者之心理健康和早

期療育參與度的探討衛生福利部

嘉義醫院復

健科周友蓮

侯育銘

衛生福利部嘉義醫

院及嘉義基督教醫

院早療中心

2014/10/15

(三) PTMS 進度報告

1.系統皆已建置完成，目前等資訊室提供帳號認證，待資訊室提供 SSO API

相關資料後，系統才能完整建置好提供測試。

2.規劃教育訓練時程: 訂出三個時間供委員選擇，以最多委員能參加的時間為

準，於十一月底前完成委員實作教育訓練。

(四) 結案報告呈現形式

1.關於結案報告，依每類研究計畫案型態不一，提出的書面報告格式也有所不

同，為方便委員審查，是否該統一格式；參考北醫、中國醫和彰基的作法，

三家醫院並沒有為結案報告作統一的格式。

2.經過各委員討論後決議：結案報告格式依照研究計畫類型由 PI 自行提出，

IRB 委員審查的原則將著重於受試者在整個計畫中的權益是否受損及受試者

於計畫結案後所得到得照護是否完善。

(五) 變更案增加收案人數

1.以往受試者人數於申請書中載明，後續 PI 如果提出變更案欲增加受試者人

數，僅在變更案申請表中說明增加項目，在多國多中心的計畫案中，計畫書

或計劃書摘要均無載明增加人數的部分，讓委員難以審查，是否應該請 PI

於計畫書中載明清楚；參考約十間醫院 IRB 的作法都是請 PI 提出變更並說

明即可。

2.經過各委員討論後決議：增加收案人數的計畫不需再修改計畫書和計劃書摘

要中的內容，但是請 PI 要提出變更案，並說明或提出證明欲增加收案人數

的理由及其必要性，理由是否合宜由審查委員做最後決定，以確保受試者權

益。

四、會議審查案件

共審查 7 件案件，包括: 新案 2 件，期中暨變更案 2 件，期中案 1 件，結案 2 件。

【新案】CYCH-IRB No.103042「發展遲緩兒童家庭族群特性概況與家庭功能及情

形之探討」/復健科職能治療組楊珮渝職能治療師

◎ 2014/08/14 新案申請 08/28 初審結果: 修正後複審 09/05PI 回覆審查意見

09/18 複審結果: 會議審查(簡易轉一般)

委員討論

主委：請原審查委員說明

審查委員：此計畫的受試者主要是發展遲緩兒童的照顧者，因牽涉到發展遲緩兒

童且照顧者有新住民的身分，因此建議從簡易轉一般審查，PI 於受試

者資料和試驗進行模式都有詳盡的保密方式。

表決結果

核准 14 票；核准但需修正 0 票；修正後再審 0 票；不核准 0 票

決議：核准

【新案】CYCH-IRB No.103049「一項第 2 期、隨機分配、開放性研究，評估

GS-4774 合併 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF)用於治療患有慢性 B

型肝炎且目前未接受治療的受試者之安全性與療效」/胃腸肝膽科陳啟

益主任


10/29 複審結果: 會議審查

委員討論


審查委員：此計畫為第二期藥物試驗，TDF 為目前臨床上慢性 B 型肝炎患者用

藥，GS- 4774 為試驗性疫苗，目前無 FDA 核准且未在任何國家核准治

療 B 型肝炎患者，且會有造成肝臟發炎的現象，這對 B 肝患者是否有

安全上的疑慮；PI 僅透過研究健康受試者注射 GS-4774 後，IFN-和特

異性 T cells 均有增加的現象，推斷 GS-4774 可以阻斷 HBV 的擴散。PI

於計畫中只提到 TDF 和 GS-4774 單獨使用時產生的副作用，無提及

TDF 和 GS-4774 合併使用後之副作用，目前尚無文獻提及兩種藥物合

併使用之副作用，本試驗為兩種藥物合併使用的第一個試驗。國內參

與此未經 FDA 及任何國家核准之實驗性疫苗之醫院分別為台大醫院和

中國醫及本院，前兩者均為醫學中心，本院為區域教學醫院，是否有

能力執行此計畫?試驗終止後受試者的照顧及後續治療 PI 並沒有說明清

楚，反而都推給藥商。此計畫的 ICF 共有 33 頁，如何讓受試者全面了

解並自願加入試驗。兩位原審委員都認為此計畫之進行對受試者及本

院的風險都極高，不建議在本院執行，因此提會議討論，請其他委員

給予意見。

PI 回覆

GS-4774 為試驗性藥物，我們會告知病患藥物只能控制不能治癒，由病患自行

決定是否加入試驗，本院在 C 肝施打 IFN 的運作情形良好，因此藥商選擇本院、

臺大及中國醫進行這個 Phase II 的試驗，我們會和病患做良好的溝通，小心謹慎保

護病患的安全。GS-4774 在治療的過程中會使 GOT 和 GPT 的值增加，我們有設定

當 GOT 和 GPT 的值高於 5 倍時會將病患排除，除了 GOT 和 GPT 之外，我們會監

測肝臟合成代謝的功能，配合影像超音波隨時監控病患的情況，以病患安全為第

一，用藥期間當病患出現排除條件任一症狀時會馬上停藥，關於副作用的問題會

以書面資料提供做說明。我們的團隊囊括了本科許多精英，包含主治醫師 11 位，

研究助理 4 位，所有的步驟都會做 double check，多中心的計畫每個月會有一次

meeting，本科團隊每兩週也會有一次 meeting。

表決結果


決議：修正後再入會議審查(請 PI 提供藥物合併使用之副作用說明、試驗期間病患

出現那些症狀應立即停藥、向受試者說明試驗內容之錄影檔)

【期中】CYCH-IRB No.102043「頭頸癌患者之功能表現與復工狀況之探討」/ 復

健科黃秀珍醫師

◎ 2014/08/28 期中案申請 09/12 初審結果: 修正後複審 09/18PI 回覆審查意

見 09/25 複審結果: 會議審查

委員討論


審查委員：本計畫所有 ICF 緊急聯絡人均非 PI 而是研究助理，向受試者說明試驗

時也是此研究助理進行說明，PI 沒有親簽 ICF，要如何保證向受試者說明試驗時

是否妥當，PI 宣稱對受試者說明試驗時都有在場，此外初審時並沒有附上研究助

理的受訓時數，是事後才補上的。

PI 回覆

因申請表格的研究人員格式並沒有提到研究助理，所以一開始沒有將助理填

上去，向受試者說明試驗時協同主持人也有在場。

表決結果


決議：核准但需修正

【期中暨變更】CYCH-IRB No.102044「Sanding Box 復健系統應用於中風病人上

肢復健之評估」/復健科黃秀珍醫師


10/17 複審結果: 修正後複審 10/24PI 回覆審查意見 10/31 複審結果:會

議審查

委員討論


審查委員：此計畫的 ICF 均無 PI 的簽名，協同主持人也是用蓋章的方式；另外本

計畫一開始設計為非盲試驗，在 ICF 表單上受試者的組別是如何決定?當初原審委

員請 PI 在 ICF 上加入组別勾選欄，卻沒有讓受試者勾選，PI 後來又解釋此試驗為

單盲試驗，因此 ICF 上受試者组別勾選欄不會做勾選，如此一來 PI 就改變了原本

的 protocol。

PI 回覆

我們是隨機將病人分組，病人一旦被分組後就知道自己被分到那一組，所以

一開始寫非盲，但又不能讓病人自己選組，因此後來改成單盲，但病人還是會知

道自己是傳統組或是電子組，這是試驗設計上的問題，但參考其他 papers 都還是

寫單盲。

表決結果


決議：核准但需修正(提變更案前暫停試驗)

【期中暨變更】CYCH-IRB No.099046「對慢性 B 型肝炎病毒感染持續正常丙氨酸

轉氨酶者長期追蹤之研究─ 分析肝炎發作與病毒量變動、類種變

異之相關性」/胃腸肝膽科陳啟益主任

委員討論

計畫說明：此計畫的核准效期為 2013/09/05，但 PI 於 2014/09/18 繳交期中報告，

在這一年期間沒有收案。IRB 在這一年期間有以 Email 提醒過 PI 至少

兩次，其中也曾建議 PI 提出變更案展延計畫，但 PI 並無回應。依據本

院 IRB 之 SOP，PI 於核准效期到期三個月內未提出結案報告，IRB 有

權要求撤案。此計畫在 2013/08 做了最後一次收案，為了保障受試者的

權益，應要求 PI 提結案，若 PI 還要繼續此研究，要以新案送審，此外

若此計畫為例行常規醫療照顧，PI 在提結案後仍需繼續治療病患，但

所有試驗資料不能應用於計畫中。PI 已一年多未繳交報告，為使 PI 有

所警惕，各委員決議自今日起之六個月內 IRB 不受理此 PI 提出之新

案。

PI 回覆

此計畫是和成大合作的案子，因治療效果是 negative，所以延長了計畫時間，

目前病患都沒有再進行治療只有追蹤，我們會有始有終將計畫做結束。

表決結果


決議：不核准(自 2014/11/03 起之六個月內 IRB 不受理此 PI 提出之新案)

【結案】CYCH-IRB No.098023 「先天性巨結腸症病患正常及異常腸道中

MicroRNA 的表現差異」/小兒外科賈書悌醫師

委員討論


審查委員：此計畫已提出結案報告，報告內容中有些受試者收案的期間不是在 IRB

核准的有效期間，且 ICF 簽署的內容(姓名或日期)有誤或是有遺漏，但

計畫已經結案了，請各委員提出意見。

表決結果


決議：核准(但非 IRB 核准期間內所收錄的受試者資料用於期刊發表時，IRB 將不

予承認；此外 PI 需再受相關教育訓練 6 小時)

【結案】CYCH-IRB No.100021「先天性巨結腸症病患及便秘病患腸道中蛋白質的

組成差異」/小兒外科賈書悌醫師

委員討論


審查委員：此計畫已提出結案報告，報告內容中有些受試者收案的期間不是在 IRB

核准的有效期間，且 ICF 簽署的內容(姓名或日期)有誤或是有遺漏，但

計畫已經結案了，請各委員提出意見。

表決結果


決議：核准(但非 IRB 核准期間內所收錄的受試者資料用於期刊發表時，IRB 將不

予承認；此外 PI 需再受相關教育訓練 6 小時)

五、本次 SAE/UP 報告(附件)

2014/08/16~2014/10/31 本院 SAE/UP 報告

六、臨時動議

(一) 謝慧珠委員將於年底卸任-將由齊偉先教授接替該職。

(二) 請今年度未達 8 小時訓練時數之委員盡速補齊 GCP 時數。

委員教育訓練課程

2014/11/15「IRB 委員訓練基礎課程」

2014/12/06「IRB 委員訓練進階課程」

七、散會

下午 16 時 00 分

八、主席裁示及簽章

主席核示及簽章：_______________________日期：____年____月____日

院長參閱及簽章：_______________________日期：____年____月____日

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