発表⑧ 医療機器国内導⼊プロジェクトにおけるプ …pmの専門性不在...

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発表⑧

医療機器国内導⼊プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメントの取り組み

PMI⽇本⽀部関⻄ブランチ医療PM研究会佐藤公治

2015年度 PMIJ関西ブランチ成果発表会 2015年12⽉19⽇(⼟) @ニッセイ情報テクノロジー株式会社 14F セミナールーム

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⽬次


l はじめにü ⾃⼰紹介、医療機器とは、

医療機器関連企業を取り巻く環境l 医療機器の国内導⼊プロジェクトについて

ü 主な特徴、ステークホルダ、プロジェクトの流れ

l 国際的マネジメント⼿法の適⽤についてü 4つの適⽤ポイント、今後の課題

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はじめに


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Ⅰ）はじめに⾃⼰紹介（医療PM研究会）

l 医療業界では様々なプロジェクトが進⾏中⇛PMの知識導⼊と実践がなかなか進んでいない

l 医療現場に世界標準のマネジメント⼿法を


背景

⽬的

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Ⅰ）はじめに⾃⼰紹介（個⼈）

l 2014年7⽉〜ピー・エム・レッスンズ（⾃営）ü 医療機器国内導⼊プロジェクトのPM業務⽀援

l 2008年12⽉〜（株）メディコンü 医療機器国内導⼊プロジェクトへのPM導⼊⽀援ü 全社プロジェクト⼀元管理

l 2003年4⽉〜（株）ピー・エム・グローバルl 1991年4⽉〜⽇本ヒューレット・パッカード(株)


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Ⅰ）はじめに医療機器とは（１）

l 医療機器の定義ü 治療若しくは予防に使⽤されること、⼜は⼈若し

くは動物の⾝体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが⽬的とされている機械・器具等であって、政令で定めるものをいう

l 多種多様な医療機器ü ペースメーカ、ステント、⼈⼝⾻、透析器、消化

器⽤カテーテル、MRI、体外診断機器、シリンジ、セッシ、マッサージ機、、、

ü ⼀般的名称 4,000種類（30万品⽬以上）


（薬機法第２条より抜粋）

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l ⼈体へのリスクによるクラス分け


Ⅰ）はじめに医療機器とは（２）

「医療機器について」（厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室）より抜粋

薬事法改正で一部のクラスⅢ製品も第三者認証へと

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Ⅰ）はじめに医療機器関連企業を取り巻く環境

l 国家成⻑戦略（経済成⻑を牽引する医療機器産業）ü デバイスラグ（国内外の導⼊時期や価格差）の解消ü 未承認医療機器等の承認・認証の迅速化

l 薬事法の改正（2014年11⽉25⽇施⾏）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」

ü 医薬品、医療機器等の安全で迅速な提供を確保するため、認証機関による認証範囲を拡⼤し、再⽣医療製品の期限付承認制度の創設等の措置を講じるもの


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Ⅰ）はじめに（まとめ）プロジェクトへの影響


•  スコープの多様性（独自性）医療機器の

多様性

•  スコープの多様性（独自性）

•  品質・安全性の法的要件

人体への

リスク

•  プロジェクト期間の短縮

•  コストの圧縮

•  品質や安全性のスコープ拡大

国家

成長戦略

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医療機器の国内導⼊プロジェクトについて


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Ⅱ）医療機器の国内導⼊プロジェクトについて�プロジェクトの主な特徴


l 独⾃性ü 製品：前例のない新製品、より効果的な改良品ü ⼿技：技術・⼿法、⼿技体制、対象症例ü 売上：市場（患者数）、対象病院、製品構成

l 有期性ü 開始：製品導⼊の意思決定ü 終了：製品発売（、もしくは数ヶ⽉後の売上⽬標達成）

ü 期間：クラスⅠ・Ⅱで６ヶ⽉、クラスⅢ・Ⅳは１.５年以上多様なスコープ

長期間

課題

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Ⅱ）医療機器の国内導⼊プロジェクトについて�ステークホルダ（チーム内）


l マーケティング：製品企画、市場調査、マーケ戦略⽴案、KOL関係構築、販促物作成、等

l 営業：販売戦略⽴案、営業教育、代理店関係構築、販売計画、等

l 薬事：薬事・保険戦略⽴案、薬事申請、承認・認証取得、輸⼊届、等

l 品質管理：品質管理システム整備、品質検査、公的機関監査対応、等

l 業務：製造元への発注、代理店からの受注、発送、在庫管理、等 PMの

専門性不在

課題

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Ⅱ）医療機器の国内導⼊プロジェクトについて�ステークホルダ（チーム外）


＊KOL：Key Opinion Leaderの略、製品・手技の第一人者となるドクター

プロジェクト

チーム

海外

製造元

KOL（＊）

経営層

外注先

影響力の強いステークホルダ

課題

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Ⅱ）医療機器の国内導⼊プロジェクトについて�プロジェクトの流れ（実際はクモの巣；アクティビティは600以上）


製品企画

市場調査

薬事・保険戦略立案

製品仕様確定

申請書作成

承認・認証申請

審査

マーケ戦略立案

承認・認証

予算承認

流通仕様確定

流通体制確立

発注製造

輸入届

入荷

販促品作成

製造所出荷

発売

販売戦略立案

流通経路開拓

KOL選定

KOL関係構築

学会活動

臨床試用支援

エビデンス収集

品質検査

販売計画策定

営業研修

品質計画

赤線：多くの場合、薬事申請から承認・認証の経路がクリティカル・パス

複雑なネットワーク図

課題

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国際的マネジメント⼿法の適⽤について


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Ⅲ）国際的マネジメント⼿法の適⽤について�４つの適⽤ポイント


•  短所・長所分析成熟度

•  特定と要求分析ステークホルダ

•  作成と見直しWBS辞書

•  作成・検証会ネットワーク図

多様なスコープ長期間

PMの専門性不在


複雑なネットワーク図

課題

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短

長

短

Ⅲ）国際的マネジメント⼿法の適⽤について�成熟度：短所・⻑所分析


立ち上げ

計画

実行

監視・コントロール

終結

長所を活かすために

前プロセスの強化

要改善

要改善

知識エリア

長所を活かす前プロセスの強化

振り返りは必ず強化

成熟度

ステークホルダ

WBS辞書

ネットワーク図

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Ⅲ）国際的マネジメント⼿法の適⽤について�ステークホルダ：特定と要求分析（１）


部門要求傾向（あくまでも個人の主観に基づくもの） PM？対象製品

マーケティング

市場分析に基づき、意思を乗せた計画通り市場に浸透させたい

◎ 1〜数製品

営業（売上インセンティブや医師の期待があるので）より早く、より多く売りたい

◯ 同一科全製品

薬事厚生労働省等との手続きなのでガイドラインに従ったスケジュールで動きたい

△ 特定もしくは同一科製品

品質管理法令遵守の観点から作業に時間がかかることがある

✕ 複数科製品

業務（受発注）

既存製品の受発注等で忙しいので他製品と調整させて欲しい

✕ 複数科もしくは全科製品

PMの専門性不在

成熟度


WBS辞書


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Ⅲ）国際的マネジメント⼿法の適⽤について�ステークホルダ：特定と要求分析（２）


部門要求傾向（あくまでも主観に基づくもの）対応策

海外製造元他国向け製品の仕様を変えたくない製品の訴求方法を確認したい

日本の規制に対する理解促進

KOL （より効果的な手技となるなら）より早く使いたい

技術・政治志向との調整

経営層定期的な報告が欲しい経営判断は早めに上程してほしい

報告方法の明確化

外注先（受発注、物流）

業務内容変更は最低限にしてほしい追加・変更業務は別途相談したい

早期説明と業務調整


成熟度


WBS辞書


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Ⅲ）国際的マネジメント⼿法の適⽤について�WBS辞書：作成と⾒直し


長期間のプロジェクト

そこで WBS辞書

WBS識別コード、作業の記述、前提条件、制約条件、担当組織、スケジュール、マイルストーン、必要な資源、コスト、、、、

成果物名説明

完了基準

定期的な見直し

✕

成熟度


WBS辞書


環境変化のスコープ影響

成果物の忘却

非現実的なタスク

直前の見直し

遅延リスクの増大

スコープ・品質の縮小

多様なスコープ、長期間

放っておくと・・・

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Ⅲ）国際的マネジメント⼿法の適⽤について�ネットワーク図：作成・検証会


2.3.4 佐藤

品質検査

７日B

A

発売品質検査

責任者が記載プロジェクト期間は？倍

タスクの詳細化 B

A

検査準備

品質検査⇛検査準備(3日)、検査実施(2日)、検査撤収(2日)

検査実施

検査撤収

発売５日短縮！

成熟度


WBS辞書


検証(みんなで見直し)

長期間、複雑なネットワーク図

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Ⅲ）国際的マネジメント⼿法の適⽤について�今後の課題：PMOの設置


プロジェクトメンバーはそれぞれの専門家

誰がリードするの？

(わかっちゃいるけど・・・）

そこで

PMの専門性が必要

PMOの設置（継続的改善）

教育・標準化による現場展開

成熟度


WBS辞書


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まとめ


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Ⅳ）まとめPMが鍵を握る医療機器の国内導⼊

l 多種多様で独⾃の医療機器を、発売という期限までに国内導⼊するプロジェクトには、国際標準のマネジメント⼿法が必要

l 今後の課題ü PMO組織・機能のあり⽅の検討ü 医療機器の多様性を考慮した標準化・ベスト・プ

ラクティスの蓄積ü 継続的改善を⾒据えた成熟度向上


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Ⅳ）まとめさいごに

全員がチャレンジする必要があるプロジェクトを、

全員で協⼒して計画・達成できたら、

達成の喜びを全員で分かち合える


医療機器国内導入プロジェクトの目的

患者様のQOLの向上

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Ⅳ）まとめ

ご静聴ありがとうございました


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発表⑧ 医療機器国内導⼊における

プロジェクトマネジメントの取り組みPMI⽇本⽀部関⻄ブランチ医療PM研究会

佐藤公治


2015年度 PMIJ関西ブランチ成果発表会 2015年12⽉19⽇(⼟) @ニッセイ情報テクノロジー株式会社 14F セミナールーム

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