管制藥品申報資料錯誤

之

更正方法及注意事項

1

常見申報錯誤原因

管制藥品申報更正方法(6步驟)

常見申報錯誤原因之明細表更正方法

(8案例)

課程重點課程重點

2

管制藥品管理條例第32條規定：

本條例所規定之簿冊、單據及管制藥品專用處

方箋，均應保存五年。

查核95-99年之申報資料，發現有資料錯誤需更

正，應進行管制藥品申報更正事宜。

3

常見申報錯誤原因日期

收支原因（受讓→購買）

數量

對象名稱及登記證字號

（登記證字號不符、工廠報成公司…）漏申報

A藥誤申報成B藥(成分相同，許可證號碼不同）

批號（未加註英文字、大小寫不符）

調劑總量或結存量申報錯誤 4

步驟1.查憑證

請先找出各筆預更正申報資料管制藥品

之認購憑證或轉受讓證明。

5

步驟2.列印各筆管藥申報明細表

進入管制藥品系統（http://cdmis.fda.gov.tw/）－＞輸入帳號（管藥登記證號碼）及密碼

－＞點選（申報）管制藥品收支結存申報及查詢作業

－＞點選機構查詢及列印作業

－＞輸入欲更正之年度、登記證號碼、藥品代碼，

點查詢

－＞找出管藥當年度申報資料，點資料夾

－＞點選單筆列印－＞列印申報明細表

6

點選

管制藥品

進入食品藥物管理局網站

www.fda.gov.tw

7

點選

管制藥品管理資訊系統

8

輸入帳號密碼

9

點資料夾

10

點單筆列印

11

12

步驟3.

用紅筆將錯誤資料更正

註明更正原因（如：日期、數量、廠商名稱等申報錯誤）

數量申報有誤或漏申報時，須結算年度調劑總量及結存量至最近1個申報年度

第4級管藥：97年度有誤＝＞要結算97年度、98年度及99年度第1至3級管藥：97年度有誤＝＞要結算97年度、98年度至99年度下半年

13

210

14

數量申報錯誤請更正

機構章

負責人章

14

14

機構章

負責人章

ADA093000001嘉華生技醫藥有限公司

廠商資料申報錯誤請更正

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步驟4.找出簿冊影本

找出更正申報該筆之簿冊影本

僅須檢附需更正之該頁簿冊影本

如涉及年度結存量有改變一併更正時，須再

檢附登載該年度年底結存量之該頁簿冊影本

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步驟5.確認資料

備妥更正後申報明細表、認購憑證或轉受讓

證明、管藥簿冊記錄影本。

每筆更正資料請依序編號並排列整齊 。

請準備兩份，行政院衛生署食品藥物管理局

進行電腦（申報錯誤資料）修正，衛生局藥

物食品管理科備查（追蹤更正資料）。

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文件裝訂順序

1.更正後之申報明細報表2.認購憑證3.簿冊影本

【註】

請依藥品代碼（即藥品許可證字號）各別裝訂。

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步驟6.寄出資料

一份寄行政院衛生署食品藥物管理局

（11561台北市南港區昆陽街161-2號）

一份寄衛生局藥物食品管理科

（22006新北市板橋區英士路192之1號）

信封上註明【管藥申報更正】或【管制藥品

管理組】

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常見申報錯誤原因

之

明細表更正方法

20

日期申報錯誤請更正

機構章

負責人章

98/3/19

問題1：日期申報錯誤

21

1.更正後收支結存明細表

2.認購憑證影本應檢附文件:

22

收支原因申報錯誤請更正

機構章

負責人章

受讓

問題2：收支原因申報錯誤

23

應檢附文件:

1.更正後收支結存明細表

2.轉讓證明單影本

24

214

14

數量申報錯誤請更正

機構章

負責人章

14

問題3：數量申報錯誤

25

應檢附文件:

1.更正後收支結存明細表

2.認購憑證影本

3.該筆資料簿冊影本

26

機構章

負責人章

ADA093000001嘉華生技醫藥有限公司

廠商資料申報錯誤請更正

問題4：廠商資料申報錯誤

27

應檢附文件:

1.更正後收支結存明細表2.認購憑證影本

廠商資料報錯請協助更正

28

問題5： 漏申報

29

該年度仍有其他購買資料，僅1-2筆

漏申報，要如何補申報？

該年度僅購買該筆資料，卻漏申報了

，要如何補申報？

30

請按照前述申報明細報表步驟下載管制藥品收支結存明細報表，於該報表空白處補寫申報資料。

範例1

情況一：該年度仍有其他購買資料僅漏申報

31

補申報請協助更正

範例2

情況二：該年度僅有該筆購買資料時

請列印書面申報表單進行補申報，下載書面申

報表單方法步驟如下：

1.管制藥品管理資訊系統（http://cdmis.fda.gov.tw）

2.點選下載專區

3.點選書面申報表單下載

4.點選藥品有收支結存申報下載

32

至yahoo或google，輸入cdmis.fda.gov.tw

33

點選下載專區

34

步驟1

點選書面申報表單下載

步驟2

下載藥品有收支結存申報之報表

35

36

37

範例

當僅該筆資料漏申報，年度調劑總量及結存量不變時

應檢附

1.更正後收支結存明細表

2.認購憑證影本

3.登載該筆記錄之簿冊影本(該頁即可)

4.登載年底結存量之該頁簿冊影本(指登載當年

度最後一筆資料)38

應檢附文件:1.更正後收支結存明細表

2.認購憑證影本

3.登載該筆記錄之簿冊影本 4.登載年底結存量之簿冊影本

補申報請協助更正

39

應檢附

1.更正後收支結存明細表（結存量及調劑總量務必要跟著更正）

2.認購憑證影本3.登載該筆記錄之簿冊影本(該頁即可)4.登載年底結存量之該頁簿冊影本(指登載當年度最後一筆資料)

第4級管藥：96年度有誤＝＞要結算96年度、97年度、 98年度及99年度第1至3級管藥：96年度有誤＝＞要結算96年度、97年度、98 年度及99年

度下半年

當僅該筆資料漏申報，年度調劑總量及結存量改變時

40

應檢附文件:1.更正後收支結存明細表

2.認購憑證影本

3.登載該筆記錄之簿冊影本4.登載年底結存量之簿冊影本

41

Q：相同成分、劑型的藥品可不可以申報在一起？

不可以

利○全0.5毫克有國產（衛署藥製字第036079號）及輸入（衛署藥輸字第003077號）兩種，雖然名稱相近，成分、劑型相同，但製造廠不同，故藥品許可證字號不同，應以不同藥品管理。

請於收到藥品時，確實核對藥品之許可證字號應與認購憑證登載相符，並依藥品許可證字號分別登載簿冊，分別申報收支結存情形。

藥品品項申報錯誤請刪除

機構章

負責人章

問題6： 藥品品項申報錯誤（A藥報成B藥）

43

應檢附文件:

1.報錯品項刪除後之收支結存明細表 2.報錯品項之簿冊影本

44

應檢附文件:

3.補申報品項之收支結存明細表

4.補申報品項之認購憑證

45

應檢附文件:

5.補申報品項之簿冊影本

46

問題7： 調劑總量申報錯誤

1.更正後收支結存明細表 2.登載年度總結算之簿冊影本

47

問題8：起始量(收支原因)誤報

1.更正後收支結存明細表 2.登載該筆記錄之簿冊影本

48

新公告

Rivotril已由國產改為進口輸入，藥品許可證

號碼已改變，請另設簿冊及注意申報！

CITOSOL 100年1月14日已列入第四級管制

藥品

49

索引日期申報錯誤（22-23）收支原因申報錯誤（24-25）數量申報錯誤（26-27）廠商資料申報錯誤（28-29）漏申報（30）該年度仍有其他購買資料（明細表更正，31-32）該年度僅購買該筆資料（明細表更正，33-38）

調劑量及結存量不變（39-40）改變（41-42）藥品品項申報錯誤（A藥報成B藥）（43-46）調劑總量申報錯誤（47）起始量(收支原因)誤報（48）

50

常見錯誤之更正明細表

51

調劑量不用逐筆申報

52

結算申報前先計算當年度收支結存情形，節省上網時間

53

錯誤的更正報表

同成分,但不同藥品許可證字號的藥品應分別申報

54

錯誤的更正報表

同成分,但不同藥品許可證字號的藥品應分別申報 55

數量更正應附簿冊

56

上期結存0+本期購買800-調劑240 等於 280

錯誤的更正報表

???57

僅檢附簿册影本 錯誤的更正報表

?

58

本期結存不對

錯誤的更正報表

上期結存284+購買1650+購買50+購買1500-調劑量1897本期結存不等於1687

59

欲補報95年購買資料卻寫在96年申報表

錯誤的更正報表

60

購買數量錯,結存或調劑量??錯誤的更正報表

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感謝聆聽

62