centro di riferimento oncologico dl aviano, · espressione di parere etico obbligatorio,...

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CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO Dl AVIANO,

ISTITUTO NAZIONALE TUMORI

REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO

INDIPENDENTE

Approvato nella seduta del 3 settembre 2015 Adottato con deliberazione del Direttore Generale n. 210 del 28.09.2015

1. Premessa

Il Comitato Etico Indipendente, di seguito definito Comitato, è un organismo

dell’I.R.C.C.S.- C.R.O. di Aviano (Pn), istituito dal Commissario Straordinario, legale

rappresentante dello stesso, con decreto n.144/99 del 22.07.1999, modificato dal

decreto n.12/2001 del 24.01.2001, in conformità al D.M. del 18.03.1998 "Linee-guida

di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici”, al D.Lvo 211 del

24.6.2003 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona

pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso

clinico”, ricostituito con Deliberazione del Direttore Generale n°24 del 6/6/2007 in

ottemperanza al D.M. 12.5.2006 e L.R. 14/2006, e ricostituito con Deliberazione n.

180 del 4 ottobre 2013 in ottemperanza al Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013, alla

Legge Regionale n.249 del 21/3/2013 e alla Delibera di Giunta Regionale 1148/2013.

Il Comitato si riunisce presso il C.R.O. di Aviano.

Il Regolamento del Comitato è approvato dai suoi componenti a maggioranza assoluta

e, quindi, è proposto al legale rappresentante dell’Istituto per la sua formale adozione.

2. Funzioni

Il Comitato Etico Indipendente recepisce le linee guida, “per quanto applicabili”, dettate ai

fini dell’istituzione e del funzionamento dei Comitati Etici dal D.M. 15.7.1997, dal D.M.

18.3.1998, dal D.L. 24.6.2003 e dal D.M. 12.05.2006 nonché le disposizioni comunitarie,

nazionali e regionali che regolano l’attività di sperimentazione clinica dei farmaci; in

particolare quelle contenute nella Dichiarazione di Helsinki e le norme europee di buona

pratica clinica.

Nella sua attività il Comitato Etico Indipendente tiene conto dei documenti del Comitato

Nazionale per la Bioetica, degli organismi internazionali in materia di tutela dell’uomo negli

ambiti della ricerca biomedica e della pratica clinica.

Le funzioni del Comitato si articolano quindi nei seguenti ambiti:

Espressione di parere etico obbligatorio, vincolante, sui protocolli di sperimentazione

clinica che gli verranno sottoposti con le procedure previste dal D.M. 18/03/1998,

dalla Circolare del Ministero della Sanità n. 15 del 05.10.2000, dal Decreto 8.5.2003,

dal Decreto 21.12.2007, dal Decreto Ministeriale 14.7.2009 e dalla Determina AIFA

7.1.2013.

Consulenza etica per le Direzioni dell’Istituto e per chiunque, dipendente o utente

dell’Istituto, lo chieda in relazione alle funzioni istituzionali dell’Ente.

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Azione formativa: organizzazione di iniziative atte a promuovere l'attenzione e la

sensibilità degli operatori e degli utenti in ordine agli aspetti etici connessi con le

funzioni istituzionali dell'Ente.

3. Organizzazione

Il Comitato è composto da 16 componenti individuati tra soggetti notoriamente esperti in

materia di etica applicata all’ambito scientifico, alla tutela degli interessi del cittadino, alla

medicina legale, all’informazione scientifica, alla morale, alla statistica e alle attività

oncologiche, in ottemperanza al Decreto 8.2.2013.

I Componenti del Comitato, su proposta del Direttore Scientifico sono nominati con

decreto del Legale Rappresentante dell’Istituto. Il mandato è di 3 (tre) anni, rinnovabile

una sola volta, ad esclusione del componente di diritto.

I Componenti che, per qualsiasi motivo, non potranno più ricoprire la carica, saranno

sostituiti con decreto del Legale Rappresentante dell'Istituto.

Il Comitato nella sua prima seduta elegge tra i suoi componenti, a maggioranza semplice,

un Presidente e un Vice-Presidente, che restano in carica per tre anni e possono essere

rieletti. Inoltre adotta formalmente, aggiorna o revisiona il proprio regolamento.

Il Comitato si avvale di un Ufficio di Segreteria Scientifica e Amministrativa costituito da

personale messo a disposizione dall'Istituto.

Il Presidente:

o convoca il Comitato, in seduta ordinaria o straordinaria, e ne stila l'ordine del giorno;

o presiede le riunioni, regolandone lo svolgimento;

o verifica il regolare andamento delle procedure di competenza del Comitato Etico

Indipendente;

o rappresenta il Comitato presso gli Organismi e le Istituzioni interne ed esterne

all’Istituto;

o valuta la congruità dei quesiti pervenuti al Comitato e predispone le relative risposte in

accordo con i componenti del Comitato;

o produce la relazione annuale sull’attività del Comitato.

Il Vice-Presidente assume le funzioni di Presidente in caso di impedimento dello stesso.

L'Ufficio di Segreteria:

coadiuva il Presidente in tutte le sue funzioni e cura, tra l’altro:

o la ricezione delle richieste di parere da sottoporre all’esame del Comitato e alla

loro identificazione, secondo l’ordine cronologico di arrivo, mediante un numero

progressivo e l’anno di riferimento;

o la stesura del verbale delle sedute del Comitato e degli eventuali documenti finali;

o l’invio dei pareri espressi dal Comitato Etico Indipendente sulle sperimentazioni

cliniche proposte ai: responsabili dei Centri coordinatori, ai promotori o titolari di

fondi di ricerca, a ogni altro richiedente di parere etico, secondo le modalità

previste dalla legge (si allegano modelli di lettere);

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o l’aggiornamento dell'Osservatorio sulla Sperimentazione clinica dei medicinali del

Ministero della Salute;

o la tenuta dell’archivio del Comitato;

o il rendiconto delle spese di funzionamento del Comitato;

o la predisposizione degli atti necessari alla liquidazione dei compensi spettanti ai

componenti del Comitato.

o E’ dotato di un idoneo sistema informatico per l’archiviazione degli atti e della

documentazione relativa alle attività del Comitato e di ogni altro dato utile a tale

attività.

4. Funzionamento

Il Comitato si riunisce ordinariamente ogni mese, fatte salve necessità emergenti di

volta in volta.

Il Comitato si riunisce straordinariamente ogni volta che il Presidente lo ritenga

necessario o ne facciano richiesta almeno tre dei componenti.

La convocazione per le sedute ordinarie è comunicata via posta elettronica, almeno

sette giorni prima della data fissata, dall’Ordine del Giorno. Tutti i documenti

all’Ordine del giorno vengono forniti in formato elettronico in un’area internet

accessibile con username e password dedicate, suddivisi per data della seduta. Tutti i

verbali delle sedute precedenti sono disponibili nella stessa area. Il cartaceo firmato in

originale è disponibile presso la Segreteria del Comitato.

La seduta è valida quando sono presenti almeno la metà più uno dei componenti il

Comitato.

Non sono ammesse deleghe, tranne quelle previste per legge.

Le decisioni del Comitato sono prese a maggioranza semplice dei presenti, purché sia

verificato il numero legale. I membri dissenzienti hanno la facoltà di far riportare per

esteso nel verbale le proprie dichiarazioni contrarie.

Entro dieci giorni dalla loro formulazione, tramite il Direttore Scientifico, i pareri

motivati del Comitato sono trasmessi, per iscritto, al Richiedente e al Legale

Rappresentante dell'Istituto. Per quanto riguarda gli studi farmacologici, il

caricamento nel nuovo Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell’AIFA (dal

1/10/2014) avviene secondo le modalità e i termini previsti dalla legge.

I testi dei documenti prodotti dal Comitato sono parte integrante del verbale

conservato nell'archivio del Comitato e sono soggetti alla vigente normativa sulla

riservatezza dei dati.

I Componenti del Comitato sottoscrivono annualmente una dichiarazione attestante

l’assenza di conflitto di interessi tra il Componente e lo studio in esame.

I componenti del Comitato e i consulenti sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi

alla loro attività

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Il Comitato Etico, fatte salve particolari esigenze istruttorie, esprime il proprio parere

nel termine di 30 giorni dalla ricezione della domanda completa per le sperimentazioni

cliniche.

Il verbale è sottoscritto dal Direttore Scientifico, su mandato del Presidente, e dal

Segretario Scientifico. In assenza dell’uno o dell’altro, il verbale verrà sottoscritto dal

Direttore Sanitario o suo sostituto permanente. I pareri espressi dal Comitato saranno

inviati con lettera sottoscritta dal Direttore Scientifico su mandato del Presidente, o dal

Segretario Scientifico in caso di impedimento o assenza del Direttore Scientifico. Nel

caso in cui il Segretario Scientifico coincida con il Responsabile della

sperimentazione, le lettere saranno sottoscritte dal Direttore Sanitario o suo sostituto

permanente

Osservatorio per le Sperimentazioni Cliniche: Le richieste di autorizzazione

all’autorità competente e di parere etico agli altri comitati etici quando il CRO è

promotore saranno sottoscritte dal Direttore Generale. I pareri espressi saranno

sottoscritti dal Direttore Scientifico su mandato del Presidente, o dal Segretario

Scientifico in caso di impedimento o assenza del Direttore Scientifico, sia che il CRO

si promotore o centro satellite.

Per motivate ragioni di urgenza accertate dal Presidente, ove non sia possibile

convocare una seduta del Comitato in via d’urgenza, può essere acquisito in via

straordinaria, il parere dei componenti del Comitato su singole specifiche questioni.

La procedura d’urgenza prevede che Comitato venga contattato via posta elettronica

con la comunicazione di un termine entro il quale esprimere il proprio parere (non

inferiore ai 5 giorni lavorativi), con conferma elettronica di ricevimento del

messaggio. Una mancata espressione del parere si intende come parere favorevole.

L’Ufficio di Segreteria provvederà a raccogliere i pareri così espressi dai singoli

membri ed il parere definitivo sarà quello che avrà ottenuto la maggioranza dei

consensi secondo le modalità precedentemente già descritte per le deliberazioni

assunte in seduta regolare. Il Segretario, nella prima seduta del Comitato Etico

successiva alla richiesta, provvederà a verbalizzare la procedura d’urgenza seguita, cui

seguirà ratifica del parere espresso con procedura d’urgenza.

I pareri formulati sono pubblici.

5. Procedure per l'esame delle richieste presentate.

Le domande di parere etico per una sperimentazione clinica devono essere presentate

dal promotore corredate dalla documentazione e con le modalità illustrate

nell’Allegato Modalità di Trasmissione delle Richieste di Valutazione, redatte in

conformità alla Circolare n. 15 del Ministero della Salute del 05.10.2000 e al DM

21.12.2007 e successive modificazioni e integrazioni.

Ogni altra domanda di parere etico deve essere indirizzata al Presidente del Comitato e

deve contenere la formulazione sintetica del quesito ed essere corredata dalla

documentazione ritenuta utile.

5

Il Presidente si riserva di valutare la congruità del quesito con le funzioni del Comitato

e, ordinariamente, lo mette all'ordine del giorno della prima riunione del Comitato.

Il Comitato si riserva di chiedere tutte le informazioni necessarie a esprimere un parere

motivato, entro 30 giorni dal ricevimento.

A questo fine il Comitato può:

sentire gli interessati al problema in discussione;

consultare, o far intervenire, qualora il problema in esame lo richiedesse, esperti di

discipline od orientamenti culturali e religiosi esterni al Comitato, senza diritto di

voto.

6. Esame dei protocolli e altri documenti

Nella riunione del Comitato, l’espressione del parere su ogni domanda è preceduta dalla

esposizione del proponente la sperimentazione (ricercatore interno o suo sostituto

precedentemente indicato) e dalla discussione collegiale.

Per la valutazione:

a) degli emendamenti ai protocolli;

b) dei rapporti sull’avanzamento delle sperimentazioni e /o altre comunicazioni;

L’espressione del parere o della presa d’atto è formulata dopo la illustrazione del relatore (di

norma il Segretario Scientifico).

Per la valutazione degli eventi avversi, i ricercatori responsabili avranno fatto pervenire

adeguata lettera di assunzione di responsabilità in merito alle ricadute degli eventi avversi sui

pazienti da loro inseriti in studio e dichiarano

Di averne valutato il possibile impatto per i pazienti in trattamento

Di non dover procedere ad alcuna azione informativa verso i pazienti in trattamento

Di non ritenere gli stessi causa di interruzione della sperimentazione in corso al CRO

di Aviano

Per cui ritengono di poter proseguire nella sperimentazione clinica e nell’inserimento di

pazienti. Il Comitato prende atto.

7. Comunicazione del parere

La comunicazione del parere ai richiedenti avverrà in forma cartacea all’indirizzo indicato,

eventualmente preceduta da comunicazione elettronica, secondo le lettere/modelli riportate

nell’Allegato Modelli di lettere di comunicazione del parere. Da disposizioni AIFA in vigore

dal 1/10/2014 la gestione delle nuove sperimentazioni con farmaco avviene in modalità

esclusivamente telematica.

7. Aspetti economici

Gli oneri generali e le spese di assicurazione per il funzionamento del Comitato

saranno a carico dell'Istituto.

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Per le sperimentazioni sponsorizzate da terzi è previsto un compenso da corrispondere

all’Istituto ammontante a euro 2.000,00 per i protocolli di studio riferiti a farmaci a

euro 500,00 per gli emendamenti e ad euro 250,00 per gli studi osservazionali. Tali

importi verranno finalizzati secondo le disposizioni della Direzione Scientifica.

Ai componenti esterni del Comitato Etico Indipendente è corrisposto un rimborso

spese vive ed un compenso di euro 200,00 a seduta.

8. Modifiche del Regolamento

Ogni modifica del Regolamento del Comitato, richiesta anche da un solo componente,

dovrà essere approvata con la maggioranza di due terzi dei componenti e quindi

trasmessa al legale rappresentante dell’Istituto per la sua formale adozione.

9. Trasparenza.

Le spese di funzionamento del Comitato dovranno essere registrate e rese

pubblicamente disponibili, secondo le indicazioni di legge.

Il Regolamento e la composizione del Comitato sono pubblicamente disponibili.

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ALLEGATO Modelli di lettere di comunicazione del parere

MODELLO PRESA D’ATTO COMUNICAZIONI:

Aviano, data

Allo sperimentatore

OGGETTO: CRO-xxxx-xx TITOLO e ACRONIMO.

Responsabile: Elenco documenti.

Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del del Decreto 8 febbraio 2013 e

Legge Regionale 249 21/3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n°xxx del xxx,

opera in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n°15 del 15

ottobre 2000, dal D.Lgs n°211 del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica

Clinica (GCP-ICP).

Nella seduta del xxx ha recepito la documentazione relativa al protocollo in oggetto.

Per il Presidente del Comitato Etico Indipendente

xxx

Direttore Scientifico

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MODELLO AUTORIZZAZIONE USO COMPASSIONEVOLE:

Aviano, data

Allo sperimentatore

OGGETTO: Programma di uso compassionevole TITOLO e ACRONIMO e INIZIALI NOME +

DATATA DI NASCITA PAZIENTE.


DM 8/5/2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”

Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del Decreto 8 febbraio 2013 e Legge

Regionale 249 21/3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n°xxx del xxx, opera in

osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n°15 del 15 ottobre

2000, dal D.Lgs n°211 del 24 giugno 2003 e del DM 8 maggio 2003 e nel rispetto delle norme

di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP).

Nella seduta del XXX, valutata la congruità etica e scientifica della richiesta, ha

espresso parere favorevole al programma di uso compassionevole in oggetto.

Le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto.

Si ricorda allo Sperimentatore che, ai sensi del comma 2, art.4 del Decreto 8/5/2003, il

protocollo deve essere notificato all’AIFA.


XXX


9

MODELLO AUTORIZZAZIONE USO COMPASSIONEVOLE – VIE BREVI:

Aviano, data

Allo sperimentatore




Con la presente si comunica che il Comitato Etico Indipendente del CRO di Aviano,

consultato con procedura d’urgenza (posta elettronica) e in osservanza a quanto previsto dal

DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n°15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n°211 del 24 giugno

2003 e dal DM 8 maggio 2003, valutata la congruità etica e scientifica della richiesta, ha

espresso parere favorevole al programma di uso compassionevole in oggetto per il paziente

XXX. nato il XXX affetto da XXX.

La decisione è stata assunta a maggioranza degli aventi diritto al voto.

Tale richiesta verrà inserita nella prima seduta utile del Comitato per presa d’atto.

Si ricorda allo Sperimentatore che, ai sensi del comma 2, art.4 del Decreto 8/5/2003, il

protocollo deve essere notificato all’AIFA.


XXX


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MODELLO RATIFICA AUTORIZZAZIONE USO COMPASSIONEVOLE:

Aviano, data

Allo sperimentatore







2000, dal D.Lgs n°211 del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica

Clinica (GCP-ICP).

Ai sensi del DM 8/5/2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a

sperimentazione clinica” nella seduta del XXX ha confermato il parere favorevole, già

espresso per le vie brevi.



xxx


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MODELLO VARIE ED EVENTUALI:

Aviano, data

Allo sperimentatore

OGGETTO: TITOLO






Clinica (GCP-ICP).


Nella seduta del xxx ha espresso la seguente valutazione:

xxx,


xxx


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MODELLO EMENDAMENTO:

Aviano, data

Al Promotore

Allo Sperimentatore

c.c. Direzione Centrale Salute

Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia

Servizio Assistenza Farmaceutica

Riva Nazario Sauro 8

34124 Trieste


Responsabile: ....





Clinica (GCP-ICP). Nella seduta del xxx ha espresso parere xxx all’emendamento in oggetto, ben

motivato dal punto di vista sostanziale e formale.


I componenti del Comitato si sono astenuti dal pronunciarsi su quelle sperimentazioni

per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto.


xxx


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MODELLO EMENDAMENTO (CRO AVIANO CENTRO COORDINATORE= PARERE

UNICO FAVOREVOLE):

Aviano, data

Al Promotore

Allo Sperimentatore





34124 Trieste


Responsabile: ....





Clinica (GCP-ICP). Nella seduta del xxx ha espresso parere unico favorevole/non favorevole xxx

all’emendamento in oggetto, (ben motivato dal punto di vista sostanziale e formale).



per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto.


xxx


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MODELLO PARERE SPERIMENTAZIONE CLINICA (CRO AVIANO CENTRO

SATELLITE)

Aviano, data

Al Promotore

Allo Sperimentatore





34124 Trieste


Responsabile:

Elenco documenti.

Nella seduta del xxx il Comitato Etico Indipendente ha esaminato lo studio in oggetto

esprimendo il seguente parere:

(Si ritiene lo studio adeguato sia dal punto di vista formale che metodologico/statistico

che scientifico. Si esprime Parere Favorevole).





Clinica (GCP-ICP).



per le quali può sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto.


XXX


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MODELLO PARERE SPERIMENTAZIONE CLINICA (CRO AVIANO CENTRO

COORDINATORE= PARERE UNICO FAVOREVOLE)

Aviano, data

Al Promotore

Allo Sperimentatore





34124 Trieste


Responsabile:

Elenco documenti.





Clinica (GCP-ICP).

Nella seduta del XXX il Comitato Etico Indipendente ha esaminato lo studio in oggetto

esprimendo il seguente parere:

(Si ritiene lo studio adeguato sia dal punto di vista formale che metodologico/statistico che

scientifico. Si esprime Parere Unico Favorevole).

La sperimentazione va condotta nel rispetto della normativa vigente e dei regolamenti dell'istituzione

presso la quale deve essere svolta, secondo i principi etici fissati nella Dichiarazione di Helsinki e

della buona pratica clinica (D.M.S. 15.07.1997).

Si fa, inoltre, presente che la sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a

condizione che:

sia rispettato il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla riservatezza, come pure alla

protezione dei dati che li riguardano secondo le modalità di cui al D.L. 196/2003 e Linee Guida

del Garante della Privacy (Deliberazioni n. 52/2008 e 85/2012);

il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona non sia in grado di fornire il

proprio consenso informato, il suo rappresentante legale, abbia dato il suo consenso dopo essere

stato informato della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione

clinica. Se l'interessato non è in grado di scrivere, può in via eccezionale, fornire un consenso

orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in

materia;

il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza

alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso informato;

il centro di sperimentazione indichi ai soggetti in sperimentazione, o ai loro rappresentanti legali,

una persona di riferimento dalla quale sia possibile avere ulteriori informazioni;

la sperimentazione potrà essere attivata solo a seguito della formale approvazione da parte

dell'Amministrazione del CRO di Aviano.

16

Si sottolinea, inoltre, che nessun soggetto può essere ammesso allo studio prima che il Comitato Etico

abbia fornito approvazione scritta o parere favorevole allo studio.

Il Comitato Etico richiama all'obbligo di non avviare deviazioni dal protocollo, né modifiche allo

stesso, senza che il C.E. abbia espresso per iscritto approvazione o parere favorevole ad uno specifico

emendamento.

Lo sperimentatore/promotore deve riferire immediatamente al C.E.:

o deviazioni dal protocollo o modifiche dello stesso;

Il C.E. ricorda anche che deve essere garantito il diritto alla diffusione e/o pubblicazione dei risultati

favorevoli o non favorevoli da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto

delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e che non

devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte del promotore.

Lo sperimentatore responsabile ha l'obbligo di:

o comunicare al C.E. la data di inizio e fine della sperimentazione;

o trasmettere al C.E. un annuale sullo stato della sperimentazione;

o trasmettere al C.E. un rapporto finale sui risultati ottenuti con l'indicazione del numero dei

pazienti reclutati.

In difetto delle suddette relazioni l'efficacia dell'approvazione del protocollo deve intendersi sospesa a

tutti gli effetti.

Le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. I componenti del Comitato si sono astenuti dal pronunciarsi su quelle sperimentazioni per le

quali può sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto.


XXX


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MODELLO INTEGRAZIONI PER ESPRESSIONE PARERE UNICO (CRO Aviano centro

coordinatore):

Aviano, data

Al Promotore

Allo Sperimentatore





34124 Trieste







Clinica (GCP-ICP). Nella seduta del xxx ha esaminato i documenti integrativi relativi al protocollo in oggetto

esprimendo la valutazione:

Viste le integrazioni, si esprime Parere Unico Favorevole.

La sperimentazione va condotta nel rispetto della normativa vigente e dei regolamenti dell'istituzione

presso la quale deve essere svolta, secondo i principi etici fissati nella Dichiarazione di Helsinki e

della buona pratica clinica (D.M.S. 15.07.1997).

Si fa, inoltre, presente che la sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a

condizione che:

sia rispettato il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla riservatezza, come pure alla

protezione dei dati che li riguardano secondo le modalità di cui al D.L. 196/2003 e Linee Guida

del Garante della Privacy (Deliberazioni n. 52/2008 e 85/2012);

il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona non sia in grado di fornire il

proprio consenso informato, il suo rappresentante legale, abbia dato il suo consenso dopo essere

stato informato della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione

clinica. Se l'interessato non è in grado di scrivere, può in via eccezionale, fornire un consenso

orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in

materia;

il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza

alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso informato;

il centro di sperimentazione indichi ai soggetti in sperimentazione, o ai loro rappresentanti legali,

una persona di riferimento dalla quale sia possibile avere ulteriori informazioni;

la sperimentazione potrà essere attivata solo a seguito della formale approvazione da parte

dell'Amministrazione del CRO di Aviano.

18

Si sottolinea, inoltre, che nessun soggetto può essere ammesso allo studio prima che il Comitato Etico

abbia fornito approvazione scritta o parere favorevole allo studio.

Il Comitato Etico richiama all'obbligo di non avviare deviazioni dal protocollo, né modifiche allo

stesso, senza che il C.E. abbia espresso per iscritto approvazione o parere favorevole ad uno specifico

emendamento.

Lo sperimentatore/promotore deve riferire immediatamente al C.E.:

o deviazioni dal protocollo o modifiche dello stesso;

Il C.E. ricorda anche che deve essere garantito il diritto alla diffusione e/o pubblicazione dei risultati

favorevoli o non favorevoli da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto

delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e che non

devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte del promotore.

Lo sperimentatore responsabile ha l'obbligo di:

o comunicare al C.E. la data di inizio e fine della sperimentazione;

o trasmettere al C.E. un annuale sullo stato della sperimentazione;

o trasmettere al C.E. un rapporto finale sui risultati ottenuti con l'indicazione del numero dei

pazienti reclutati.

In difetto delle suddette relazioni l'efficacia dell'approvazione del protocollo deve intendersi sospesa a

tutti gli effetti.


quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto.

Per il Presidente del Comitato Etico

xxx


19

MODELLO INTEGRAZIONI PER ESPRESSIONE PARERE UNICO (CRO AVIANO

CENTRO SATELLITE):

Aviano, data

Al Promotore

Allo Sperimentatore





34124 Trieste







Clinica (GCP-ICP). Nella seduta del XXX ha esaminato i documenti integrativi relativi al protocollo in oggetto

esprimendo la valutazione:

Viste le integrazioni, si esprime parere favorevole.


quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto.

Per il Presidente del Comitato Etico

xxx


20

MODELLO PRESA D’ATTO SEGNALAZIONE EVENTI AVVERSI

Aviano, data

Al Promotore

Allo Sperimentatore





34124 Trieste


Responsabile:

Elenco documenti.


Regionale 249 21/3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n°xxx del xxx, opera in osservanza

a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n°15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n°211

del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP).


quali può sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto.

Nella seduta del xxx ha recepito la documentazione relativa al protocollo in oggetto.


XXX


1

ALLEGATO AL REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL CRO DI AVIANO

Approvato nella seduta del 3 settembre 2015

MODALITA’ DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE DI TUTTE LE TIPOLOGIE DI

SPERIMENTAZIONI CLINICHE

2

COME RICHIEDERE UNA VALUTAZIONE

DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI PROMOSSI DA ORGANIZZAZIONI NO

PROFIT

Sperimentazioni farmacologiche con registrazione Eudract antecedente all’1/10/2014 (data

dell’entrata in vigore del nuovo Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell’AIFA):

Fare riferimento all’elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico) 1b (richiesta

di accettazione di parere, centro satellite) presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form) e successive

modificazioni e integrazioni. Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da

presentare.

Sperimentazioni farmacologiche con registrazione Eudract posteriore all’1/10/2014 (data


Fare riferimento alla documentazione prevista dalla domanda di autorizzazione presente nel D.M.

21/12/2007 (CTA form) e successive modificazioni e integrazioni. Seguono specifiche e informazioni

più dettagliate sui documenti da presentare.

Si intendono come farmacologiche anche quelle sperimentazioni che prevedono la somministrazione

di uno o più farmaci già con AIC in Italia e somministrate secondo indicazione (ai fini, ad esempio, di

un confronto con un’associazione radioterapica/chirurgica, altro)

1. Lettera di intenti e/o di invito per studi multicentrici firmata, intestata e comprensiva

di indicazioni su :

a. numero di soggetti da arruolare;

b. tempistiche dello studio (data di inizio prevista, data prevista di fine arruolamento,

data prevista di fine studio);

c. tipo di sperimentazione (mono o multicentrica);

d. fase di sperimentazione (se applicabile);

e. disegno dello studio;

f. eventuale utilizzo di laboratori centralizzati o non centralizzati;

g. responsabile del monitoraggio;

h. responsabile della farmacovigilanza (se applicabile);

i. responsabile dell’analisi statistica dei dati;

j. centro coordinatore, in caso di sperimentazione multicentrica;

k. fornitura di farmaci (se applicabile);

l. polizza assicurativa (se applicabile);

http://comitatoetico.sanraffaele.org/docnoprofit.html

http://comitatoetico.sanraffaele.org/docnoprofit.html

3

m. eventuale richiesta esenzione pagamento del CE secondo decreto 17/12/2004

n. indirizzo completo (e-mail, numero di telefono e del fax) della persona di riferimento

per richiedere spiegazioni, documentazione integrativa ecc…

o. elenco di tutta la documentazione allegata.

2. Qualora la sperimentazione venga seguita da una CRO (contract research organization): lettera

del Promotore che delega la CRO (indicare il nome) a seguire la sperimentazione e dettagliare le

attività delegate.

3. Modulo di consenso informato (foglio informativo e dichiarazione di consenso) Il

documento dovrà prevedere, su pagina separata, lo spazio per la revoca del consenso. Il

documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione.

4. Informativa sui dati sensibili. Il documento dovrà prevedere, su pagina separata, lo spazio

per la revoca del consenso. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della

versione.

5. Lettera al Medico Curante (se applicabile).

6. Diario del paziente e/o tesserino e/o questionario sullo stato di salute o la qualità di

vita (se applicabile).

7. Copia del protocollo di studio, datato e firmato dal Promotore (Principal Investigator, Co-

Investigator…); Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione.

Il protocollo dovrà comprendere anche:

l’addendum per la safety dove devono essere specificati nome e cognome e

riferimenti del Responsabile della Farmacovigilanza e dell’inoltro dei dati di safety al

Ministero (se applicabile).

specifiche sul/sui farmaci, randomizzazione e modalità di confezionamento e

distribuzione, da inserire nella sezione apposita del protocollo (se protocollo farmacologico)

8. sinossi del protocollo in italiano. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero

della versione.

9. Scheda raccolta dati (Case Report Form – CRF) o schema del database in Excel/Access o altro

software utilizzato per la raccolta dei dati. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il

numero della versione.

4

10. Elenco dei centri partecipanti alla sperimentazione. Il documento dovrà riportare la data di

rilascio ed il numero della versione.

11. Curriculum vitae del Principal Investigator datati e firmati con specifica relativa alla

precedente partecipazione a studi clinici e a corsi sull’argomento (GCP, metodologia, ecc.)

12. Copia del parere unico da parte del CE del centro coordinatore (se applicabile).

13. Bozza di convenzione o grant se previsto un finanziamento (se applicabile).

14. Dichiarazione sulla pubblicabilità dei dati.

14. Polizza assicurativa dedicata (se applicabile)

ULTERIORI SPECIFICHE PER STUDI FARMACOLOGICI:

- Documentazione relativa al prodotto in sperimentazione:

Investigator’s Brochure;

IMPD completo (se CRO Aviano è centro coordinatore) o semplificato (se CRO Aviano è centro

satellite) per prodotti non ancora in commercio;

Valutazione rischio/beneficio (se non presente nell’Investigator’s Brochure o nel protocollo)

Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per prodotto già in commercio e dotato e

utilizzato secondo Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Ai fini del rimborso, per quanto riguarda la gestione di medicinali e/o prodotti farmaceutici, alcuni

protocolli utilizzano prodotti definibili come non- investigational medicinal products (N-IMPs).

Secondo quanto previsto dal DM 21/12/2007 (Suppl. n. 53 alla GU del 3/3/2008, pagg. 13-14), si

ritiene opportuno che, in fase di stipula della “Convenzione” contrattuale tra un Promotore e CRO

Aviano, il Promotore invii alla S.O.C. Farmacia del CRO Aviano un modulo (vedi allegato) che

specifichi i prodotti N-IMPs che prevedibilmente verranno utilizzati durante la sperimentazione

assegnandoli alle seguenti 3 classi, per potere fare una previsione e quantificare i costi relativi ai

prodotti farmaceutici utilizzati, secondo il seguente schema:

IMPs = Investigational medicinal products : oneri a carico del promotore

5

Re-IMPs = “Regardless to IMPs” prodotti che sarebbero prescritti o utilizzati ugualmente per il

paziente, indipendentemente dalla sperimentazione e secondo la migliore pratica clinica corrente:

oneri a carico del SSN /ospedale presso cui si svolge la sperimentazione

Pe-IMPs = “Product equivalent to IMPs” prodotti che vengono prescritti al paziente solo in virtù del

fatto che partecipa alla sperimentazione clinica: oneri a carico del promotore

- Documentazione estratta dall’Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell’AIFA:

Copia compilata della “Domanda di autorizzazione alle autorità competenti per una

sperimentazione clinica su un medicinale ad uso umano e per il parere dei Comitati Etici”

scaricabile dal Data Base dell’Osservatorio Ministeriale (CTA form). Se l’inserimento in

Osservatorio è avvenuto antecedentemente all’1/10/2014, data di entrata in vigore del

nuovo Osservatorio:

Lista 1a, se CRO Aviano centro coordinatore;

Lista 1b, se CRO Aviano centro satellite

Ai fini della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente (AIFA) per gli studi spontanei

multicentrici in cui CRO Aviano è promotore, il personale della Segreteria del Comitato Etico

provvederà all’inserimento dei dati contenuti nella documentazione cartacea nel Database

dell’Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche alla presenza dello Sperimentatore Principale o suo

delegato (es: data manager) producendo il CTA form elettronico. La richiesta di numero Eudra-CT

dovrà pervenire almeno 15 giorni prima del termine per la presentazione dei documenti al Comitato.

- Linee Guida EMA di riferimento, se CRO Aviano centro coordinatore, come richiesto nella Sezione E

del modello di parere unico.

- Copia della polizza assicurativa completa con certificato con evidenziati i seguenti punti (se

applicabile):

a) periodo di validità;

b) massimali;

c) presenza o meno di franchigia e non opponibilità al terzo danneggiato;

d) durata di validità dell’estensione;

e) diritto di recesso;

f) lista di esclusioni.

- altri studi con lo stesso IMP (se CRO Aviano è centro coordinatore).

6

- dichiarazione TSE (se CRO Aviano è centro coordinatore).

- Form per gli studi no profit da decreto 17-12-2004 compilato dal Principal Investigator (se

applicabile).

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI O SOTTOSTUDI DI FARMACOGENETICA:

consenso informato specifico per raccolta di materiale biologico per studi genetici

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON RADIAZIONI:

Dichiarazione se dose e somministrazione sono standard o alternativamente commento

relativo ai principi dell’IRCP (International Commission on Radiological Protection) e delle

indicazioni della Commissione europea (Radiation Protectection 99 – Guidance in medical

Exposure in medical and Biomedical research).

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI MULTICENTRICI:

Per gli studi multicentrici in cui il Promotore sia un’Associazione, Fondazione, ecc… allegare il relativo

statuto.

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON DISPOSITIVO:

Impegno alla notifica al Ministero della Salute. Prima dell'inizio della sperimentazione clinica

il Promotore dovrà fornire una dichiarazione che attesti di non aver ricevuto obiezioni dal

Ministero della Salute entro i 60 gg previsti dalla legge, o in alternativa: copia del certificato

CE del dispositivo medico e degli stampati dello stesso.

Copia del Manuale di istruzioni e della documentazione relativa al device.

Clinical Investigator’s Brochure aggiornata, con la specificazione delle norme seguite per la

sua redazione.

Documentazione relativa all’analisi dei rischi, con specificazione delle norme seguite per la

sua redazione.

Dichiarazione in merito alla segnalazione al Ministero della Salute ed al Comitato Etico di

eventi e circostanze sfavorevoli.

Istruzioni per lo sperimentatore sull’uso del dispositivo, in italiano.

7

SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI FARMACOLOGICI:

Se studio di coorte prospettico, è necessaria la approvazione del Comitato Etico, con espressione del

Parere Unico.

Se altro studio osservazionale (studio di coorte retrospettivo, studio caso-controllo, studio solo su

casi “case cross over” o “case series”, studio trasversale, studio di appropriatezza) è sufficiente la

presa d’atto del Comitato Etico. E’ necessario fornire:

Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio;

Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesi, tipologia di studio osservazionale,

dimensione campionaria);

Lista delle informazioni da raccogliere;

Dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si svolgerà lo studio;

Lista dei centri partecipanti e relativi ricercatori responsabili;

Modulo di consenso informato; (se vi è un rapporto diretto con i soggetti);

Informativa privacy e descrizione delle modalità messe in atto per garantire la confidenzialità

delle informazioni; (se vi è un rapporto diretto con i soggetti);

Lettera al medico curante (se applicabile);

Modulo di inserimento in RSO (Registro Studi Osservazionali) dell’AIFA;

Tutti i documenti devono riportare la data di rilascio ed il numero di versione;

Data la natura osservazionale degli studi proposti, non sono necessarie polizze assicurative

aggiuntive rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica.

Si invita a fare riferimento alla Determinazione AIFA del 20 marzo 2008 per ulteriori specifiche.

SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI NON FARMACOLOGICI:

Il Comitato Etico Indipendente del CRO di Aviano deve venire informato degli studio osservazionali

retrospettivi/prospettici non farmacologici che prevedano contatti con i soggetti. Seguirà presa

d’atto del Comitato. E’ necessario fornire:


Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesti, tipologia di studio osservazionale,





Modulo di consenso informato;

8


delle informazioni;






Tutta la documentazione elencata (tranne CRF e Investigator’s Brochure – solo elettroniche) dovrà essere disponibile per il Comitato Etico in UNA copia cartacea e su supporto elettronico.

Nel CD-Rom dovrà essere inserita anche:

- la lista di tutti i documenti presentati (in Word)

- dichiarazione firmata con lista di tutti i documenti inviati che attesti che i documenti presenti nel

CD-rom corrispondono ai documenti inviati in via cartacea.

La documentazione sarà considerata completa e potrà pertanto essere visionata dal Comitato Etico

solo alla consegna presso la Segreteria del Comitato Etico (Direzione Scientifica) da parte dello

Sperimentatore dei documenti sopra indicati, unitamente alla documentazione centro specifica che

segue:

1. Modulo 1 CRO “modulo interno”. Tra i “Ricercatori Associati” andranno inserite le figure

professionali dell’Infermiera di Ricerca se lo studio ne prevede il coinvolgimento, e del

Farmacista per la gestione del farmaco, SE PREVISTO, e della DATA MANAGER; Il ricercatore

responsabile può anche non essere “strutturato” (a contratto, borsista, libero

professionista);

2. Lettera del Direttore della S.O.C. presso la quale /le quali si svolge la sperimentazione di

essere a conoscenza e condividere gli scopi dello studio;

3. Dichiarazione di assenza conflitto di interessi;

4. Modulo studi no profit;

5. Modello RC sperimentazioni cliniche (se applicabile);

6. Lettera modello richiesta autorizzazione AC;

7. Modulo CTO prevalutazione studio.

8. File “power point” di presentazione dello studio

Scaricabili in area intranet/DBR ricerca

9

DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI SPONSORIZZATI DA AZIENDE

FARMACEUTICHE O BIOMEDICALI

Sperimentazioni farmacologiche con registrazione Eudract antecedente all’1/10/2014 (data


Fare riferimento all’elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico) 1b (richiesta

di accettazione di parere, centro satellite) presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form) e successive

modificazioni e integrazioni. Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da

presentare.

Sperimentazioni farmacologiche con registrazione Eudract posteriore all’1/10/2014 (data


Fare riferimento alla documentazione prevista dalla domanda di autorizzazione presente nel D.M.

21/12/2007 (CTA form) e successive modificazioni e integrazioni. Seguono specifiche e informazioni

più dettagliate sui documenti da presentare.

Si intendono come farmacologiche anche quelle sperimentazioni che prevedono la somministrazione

di uno o più farmaci già con AIC in Italia e somministrate secondo indicazione (ai fini, ad esempio, di

un confronto con un’associazione radioterapica/chirurgica, altro)

1. Lettera di intenti e/o di invito per studi multicentrici firmata, intestata e

comprensiva di indicazioni su :

a. numero di soggetti da arruolare;

b. tempistiche dello studio (data di inizio prevista, data prevista di fine arruolamento,

data prevista di fine studio);

c. tipo di sperimentazione (mono o multicentrica);

d. fase di sperimentazione (se applicabile);

e. disegno dello studio;

f. eventuale utilizzo di laboratori centralizzati o non centralizzati;

g. responsabile del monitoraggio;

h. responsabile della farmacovigilanza (se applicabile);

i. responsabile dell’analisi statistica dei dati;

j. centro coordinatore, in caso di sperimentazione multicentrica;

k. fornitura di farmaci (se applicabile);

l. polizza assicurativa (se applicabile);

m. eventuale richiesta esenzione pagamento del CE secondo decreto 17/12/2004

http://comitatoetico.sanraffaele.org/docaziende.html

http://comitatoetico.sanraffaele.org/docaziende.html

10

n. indirizzo completo (e-mail, numero di telefono e del fax) della persona di riferimento

per richiedere spiegazioni, documentazione integrativa ecc.;

o. dichiarazione sulla pubblicabilità dei dati;

p. elenco di tutta la documentazione allegata.

2. Qualora la sperimentazione venga seguita da una CRO (contract research organization): lettera

del Promotore che delega la CRO (indicare il nome) a seguire la sperimentazione e dettagliare le

attività delegate.

3. Modulo di consenso informato (foglio informativo e dichiarazione di consenso) Il

documento dovrà prevedere, su pagina separata, lo spazio per la revoca del consenso. Il

documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione.

4. Informativa sui dati sensibili. Il documento dovrà prevedere, su pagina separata, lo spazio

per la revoca del consenso. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della

versione.

5. Lettera al Medico Curante (se applicabile).

6. Diario del paziente e/o tesserino e/o questionario sullo stato di salute o la qualità di

vita (se applicabile).

7. Copia del protocollo di studio, datato e firmato dal Promotore (Principal Investigator, Co-

Investigator…); Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione.

Il protocollo dovrà comprendere anche:

l’addendum per la safety dove devono essere specificati nome e cognome e

riferimenti del Responsabile della Farmacovigilanza e dell’inoltro dei dati di safety al

Ministero (se applicabile).

specifiche sul/sui farmaci, randomizzazione e modalità di confezionamento e

distribuzione, da inserire nella sezione apposita del protocollo (se protocollo farmacologico)

8. sinossi del protocollo in italiano. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero

della versione.

9. Scheda raccolta dati (Case Report Form – CRF) o schema del database in Excel/Access o altro

software utilizzato per la raccolta dei dati. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il

numero della versione.

11

10. Elenco dei centri partecipanti alla sperimentazione. Il documento dovrà riportare la data di

rilascio ed il numero della versione.

11. Curriculum vitae del Principal Investigator datati e firmati con specifica relativa alla

precedente partecipazione a studi clinici e a corsi sull’argomento (GCP, metodologia, ecc.)

12. Copia del parere unico da parte del CE del centro coordinatore (se applicabile).

13. Bozza di convenzione o grant se previsto un finanziamento su modello del promotore (se

applicabile).

14. Dichiarazione sulla pubblicabilità dei dati.

14. Polizza assicurativa dedicata (se applicabile)

ULTERIORI SPECIFICHE PER STUDI FARMACOLOGICI:

- Documentazione relativa al prodotto in sperimentazione:

Investigator’s Brochure;

IMPD completo (se CRO Aviano è centro coordinatore) o semplificato (se CRO Aviano è centro

satellite) per prodotti non ancora in commercio;

Valutazione rischio/beneficio (se non presente nell’Investigator’s Brochure o nel protocollo)

Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per prodotto già in commercio e dotato e

utilizzato secondo Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Ai fini del rimborso, per quanto riguarda la gestione di medicinali e/o prodotti farmaceutici, alcuni

protocolli utilizzano prodotti definibili come non- investigational medicinal products (N-IMPs).

Secondo quanto previsto dal DM 21/12/2007 (Suppl. n. 53 alla GU del 3/3/2008, pagg. 13-14), si

ritiene opportuno che, in fase di stipula della “Convenzione” contrattuale tra un Promotore e CRO

Aviano, il Promotore invii alla S.O.C. Farmacia del CRO Aviano un modulo (vedi allegato) che

specifichi i prodotti N-IMPs che prevedibilmente verranno utilizzati durante la sperimentazione

assegnandoli alle seguenti 3 classi, per potere fare una previsione e quantificare i costi relativi ai

prodotti farmaceutici utilizzati, secondo il seguente schema:

IMPs = Investigational medicinal products : oneri a carico del promotore

12

Re-IMPs = “Regardless to IMPs” prodotti che sarebbero prescritti o utilizzati ugualmente per il

paziente, indipendentemente dalla sperimentazione e secondo la migliore pratica clinica corrente:

oneri a carico del SSN /ospedale presso cui si svolge la sperimentazione

Pe-IMPs = “Product equivalent to IMPs” prodotti che vengono prescritti al paziente solo in virtù del

fatto che partecipa alla sperimentazione clinica: oneri a carico del promotore

- Documentazione estratta dall’Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell’AIFA:

Copia compilata della “Domanda di autorizzazione alle autorità competenti per una

sperimentazione clinica su un medicinale ad uso umano e per il parere dei Comitati Etici”

scaricabile dal Data Base dell’Osservatorio Ministeriale (CTA form). Se l’inserimento in

Osservatorio è avvenuto antecedentemente all’1/10/2014, data di entrata in vigore del

nuovo Osservatorio:

Lista 1a, se CRO Aviano centro coordinatore;

Lista 1b, se CRO Aviano centro satellite

- Linee Guida EMA di riferimento, se CRO Aviano centro coordinatore, come richiesto nella Sezione E

del modello di parere unico.

- Copia della polizza assicurativa completa con certificato con evidenziati i seguenti punti (se

applicabile):

a) periodo di validità;

b) massimali;

c) presenza o meno di franchigia e non opponibilità al terzo danneggiato;

d) durata di validità dell’estensione;

e) diritto di recesso;

f) lista di esclusioni.

- altri studi con lo stesso IMP (se CRO Aviano è centro coordinatore).

- dichiarazione TSE (se CRO Aviano è centro coordinatore).

- Form per gli studi no profit da decreto 17-12-2004 compilato dal Principal Investigator (se

applicabile).

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI O SOTTOSTUDI DI FARMACOGENETICA:

§ consenso informato specifico per raccolta di materiale biologico nell’ultima versione CROA

13

Aviano approvata dal Comitato Etico;

§ “Regolamento per l’utilizzazione di materiale biologico a fini di ricerca e/o di Sperimentazione”

firmato per accettazione dal Responsabile della banca Biologica o del Laboratorio dove verranno

conservati e analizzati i campioni, effettuate le analisi. Indicare titolo, nome e cognome e funzione

della persona che firma.

(consenso informato specifico per la raccolta del materiale biologico sono scaricabili dal sito internet

del CRO).

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON RADIAZIONI:

Dichiarazione se dose e somministrazione sono standard o alternativamente commento

relativo ai principi dell’IRCP (International Commission on Radiological Protection) e delle

indicazioni della Commissione europea (Radiation Protectection 99 – Guidance in medical

Exposure in medical and Biomedical research).

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON DISPOSITIVO:

Impegno alla notifica al Ministero della Salute. Prima dell'inizio della sperimentazione clinica

il Promotore dovrà fornire una dichiarazione che attesti di non aver ricevuto obiezioni dal

Ministero della Salute entro i 60 gg previsti dalla legge, o in alternativa: copia del certificato

CE del dispositivo medico e degli stampati dello stesso

Copia del Manuale di istruzioni e della documentazione relativa al device, in italiano.

Clinical Investigator’s Brochure aggiornata, con la specificazione delle norme seguite per la

sua redazione

Documentazione relativa all’analisi dei rischi, con specificazione delle norme seguite per la

sua redazione

Dichiarazione in merito alla segnalazione al Ministero della Salute ed al Comitato Etico di

eventi e circostanze sfavorevoli.

Istruzioni per lo sperimentatore sull’uso del dispositivo, in italiano

SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI FARMACOLOGICI:

Se studio di coorte prospettico, è necessaria la approvazione del Comitato Etico, con espressione del

Parere Unico.

Se altro studio osservazionale (studio di coorte retrospettivo, studio caso-controllo, studio solo su

casi “case cross over” o “case series”, studio trasversale, studio di appropriatezza) è sufficiente la

presa d’atto del Comitato Etico. E’ necessario fornire:

14


Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesi, tipologia di studio osservazionale,

dimensione campionaria, informazioni da raccogliere);




Modulo di consenso informato; (se vi è un rapporto diretto con i soggetti);


delle informazioni; (se vi è un rapporto diretto con i soggetti);


Modulo di inserimento in RSO (Registro Studi Osservazionali) dell’AIFA;





SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI NON FARMACOLOGICI:

Il Comitato Etico Indipendente del CRO di Aviano deve venire informato degli studio osservazionali

retrospettivi/prospettici non farmacologici che prevedano contatti con i soggetti. Seguirà presa

d’atto del Comitato. E’ necessario fornire:


Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesti, tipologia di studio osservazionale,





Modulo di consenso informato;


delle informazioni;






15






La documentazione sarà considerata completa e potrà pertanto essere visionata dal Comitato Etico

solo alla consegna presso la Segreteria del Comitato Etico (Direzione Scientifica) da parte dello

Sperimentatore dei documenti sopra indicati, unitamente alla documentazione centro specifica che

segue:

1. Modulo 1 CRO “modulo interno”. Tra i “Ricercatori Associati” andranno inserite le figure

professionali dell’Infermiera di Ricerca se lo studio ne prevede il coinvolgimento, e del

Farmacista per la gestione del farmaco, SE PREVISTO, e della DATA MANAGER; Il ricercatore

responsabile può anche non essere “strutturato” (a contratto, borsista, libero

professionista);

2. Lettera del Direttore della S.O.C. presso la quale /le quali si svolge la sperimentazione di

essere a conoscenza e condividere gli scopi dello studio;

3. Dichiarazione di assenza conflitto di interessi;

4. Lettera modello richiesta autorizzazione AC;

5. Modulo CTO prevalutazione studio.

6. File “power point” di presentazione dello studio

Scaricabili in area intranet/DBR ricerca

16

DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PER EMENDAMENTI SOSTANZIALI A UNA

SPERIMENTAZIONE CLINICA SPONSORIZZATA O SPONTANEA

1. Lettera formale di presentazione dell’emendamento redatta dal Promotore/CRO (Contract Res

Organization) con evidenziati chiaramente:

- il razionale dell’/degli emendamento/i a cui riferirsi ed i suoi/loro contenuti;

- i documenti allegati.

2. Lettera formale di presentazione e condivisione dell’emendamento redatta dallo

sperimentatore interno CRO Aviano.

3. Testo del protocollo emendato con evidenziati i cambiamenti rispetto alla versione

precedentemente approvata dal CE, datato e firmato dal Promotore (se applicabile).

4. Eventuale documentazione variata (es: modulo di consenso informato, lettera al medico

curante, lista centri…) con evidenziati i cambiamenti, rispetto alle versioni precedentemente

approvate dal CE;

5. Adeguamento accordi economici (se applicabile);

6. Copia dell’avvenuto bonifico.

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI FARMACOLOGICI:

§ Appendice 9 compilata elettronicamente nel Database dell’Osservatorio Ministeriale

§ CTA form emendato compilato elettronicamente nel Database dell’Osservatorio Ministeriale

Per gli studi spontanei multicentrici in cui CRO Aviano è promotore, il personale della Segreteria del

Comitato Etico provvederà all’inserimento dei dati nel Database dell’Osservatorio Ministeriale alla

presenza dello Sperimentatore Principale o suo delegato (es: data manager) producendo

Tutta la documentazione elencata dovrà essere disponibile per il Comitato in UNA copia cartacea e su supporto elettronico.



http://comitatoetico.sanraffaele.org/docmod.html


17



Lo Sperimentatore, una volta a conoscenza dell’emendamento, per un protocollo in cui CRO Aviano è

coordinatore dovrà provvedere a consegnare alla Segreteria del Comitato Etico:

1. lettera di commento all’emendamento che contenga:

- descrizione dettagliata dei punti oggetto dell’emendamento;

- indicazioni dell’eventuale impatto del contenuto del documento sulla prosecuzione dello

studio;

- stato di avanzamento del medesimo.

2. nuova versione del consenso informato (se applicabile)

18

DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PER PROGRAMMI DI USO COMPASSIONEVOLE

(“USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA” DM 8 maggio

2003)

1. Lettera di richiesta di somministrazione farmaco ad uso compassionevole, riportante la

motivazione clinica della richiesta e i dati relativi al paziente per il quale la richiesta viene

effettuata (iniziali del nome, data di nascita);

2. Relazione clinica del paziente (identificato da iniziali del nome, data di nascita);

3. Protocollo, datato e firmato;

4. Investigator’s Brochure del farmaco (dati relativi alla efficacia e alla tollerabilità);

5. Modulo di consenso informato anonimizzato;

6. Schede raccolta dati;

7. Dichiarazione della Ditta fornitrice del farmaco a fornire il farmaco in maniera gratuita.

E’ contemplata la valutazione secondo procedura d’urgenza



19

SEGNALAZIONE EVENTI AVVERSI

La segnalazione di eventi avversi (SAE, SUSAR, Rapporti periodici sulla sicurezza, ecc.) deve

essere effettuata, secondo normativa vigente, utilizzando il modello di lettera “Segnalazione

eventi avversi”, disponibile in intranet/DBR ricerca.

20

MODALITA’ DI INVIO DELLA DOCUMENTAZIONE

Intestare e inviare la domanda a:

Comitato Etico Indipendente

Centro di Riferimento Oncologico

Via F. Gallini, 2

33081 Aviano PN

c.c. Ricercatore responsabile

(Struttura Operativa di…..)

c.c. Direttore Generale

Centro di Riferimento Oncologico

Via F. Gallini, 2

33081 Aviano PN

21

SCADENZE

Il Comitato si riunisce periodicamente, ogni 30 giorni circa, in data stabilita di volta in volta.

Per conoscere le date delle sedute è necessario contattare la Segreteria del Comitato Etico (0434

659282; [email protected]).

I documenti devono pervenire alla segreteria del Comitato Etico 14 giorni prima della riunione del

Comitato.

La Segreteria del Comitato Etico può contattare direttamente il Principal Investigator per problemi

legati ad aspetti formali nella presentazione dei documenti.

Per gli studi spontanei multicentrici in cui CRO Aviano è promotore, la richiesta di numero Eudra-CT

dovrà pervenire almeno 15 giorni prima del termine per la presentazione dei documenti al Comitato.

L’Internal Review Board dell’Istituto, che si riunisce mediamente 7 giorni prima della seduta del

Comitato Etico, fornirà, tramite la Segreteria della Direzione Scientifica, eventuali commenti/richieste

di modifiche/integrazioni/chiarimenti sui documenti in valutazione.

mailto:[email protected]

22

RELAZIONE PER LA COMUNICAZIONE DELLO STATO DI AVANZAMENTO DEGLI STUDI

Almeno una volta l’anno il Promotore è tenuto alla comunicazione sull’andamento della

sperimentazione:

in generale

al CRO di Aviano

Il Promotore è inoltre tenuto a comunicare la chiusura dello studio

presso il CRO di Aviano

in tutti i centri

in toto

23

MODALITA’ DI PAGAMENTO PER LA DOCUMENTAZIONE PRESENTATA AL COMITATO ETICO DA PROMOTORE COMMERCIALE

Pagamento da effettuare tramite bonifico bancario c/c n 000030264112 intestato a “Centro di Riferimento Oncologico Tesoreria CRO Aviano” presso Banca Popolare FriulAdria Crèdit Agricole, filiale di Aviano, Via Ospedale 1, 33081 Aviano PN CIN Y ABI 5336 CAB 64770 codice IBAN IT92Y0533664770000030264112 BIC/SWIFT BPPNIT2P004 Causale: inserire il titolo o codice dello studio e/o dell’emendamento.

Valutazione sperimentazione clinica

euro 2.000,00

Valutazione emendamento sostanziale di sperimentazione clinica

euro 500,00

Valutazione studio osservazionale

euro 250,00

Valutazione emendamento sostanziale studio osservazionale

euro 250,00

Imposta di bollo euro 2,00

Verrà rilasciata fattura. Si prega di comunicare gli estremi dell’anagrafe tributaria della Ditta.

24

CONVENZIONE ECONOMICA

Si accetta lo schema del Promotore, con riserva di richiedere eventuale modifiche

centro di riferimento oncologico dl aviano, · espressione di parere etico obbligatorio,...

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