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Certificación de
Proveedores QFB. Lino Alberto Bolaños A.
Director Técnico APIF ([email protected])
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El Vuelo ha Iniciado
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Objetivo
Describir los puntos a considerar para el desarrollo
e implementación de un Proceso de
CERTIFICACION DE PROVEEDORES dentro de
un Sistema de Gestión de Calidad y con un
enfoque en Gestión de Riesgos, que cumpla con
los requerimientos de la Normatividad en Buenas
Prácticas de Fabricación.
Certificación de Proveedores en la Industria Farmacéutica
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“No hay un enfoque que por sí solo pueda
garantizar la calidad de los insumos usados en
la fabricación de medicamentos (Auditorías,
Certificaciones, Revisión de Históricos)”
DEBEN SER CONSIDERADOS COMO
ELEMENTOS DE SOPORTE A TODO SISTEMA
DE GESTION DE CALIDAD.
Sistema de Gestión de Calidad
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Las siguientes fuentes de error pueden
llevan a una mala calidad en Medicamentos
dentro de su ciclo de vida:
• Definición inadecuada del producto o del
uso al que se va a destinar
• Introducción de defectos debido a causas
internas
• Defectos en Insumos y Materiales
comprados
Reflexión
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Reflexiones
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Tanto el cliente como el proveedor son
responsables de la aplicación del control de
calidad con un entendimiento y cooperación
mutua entre sus propios Sistemas de
Calidad.
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Reflexiones
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Tanto el cliente como el proveedor antes de hacer negocio, deben de establecer un contrato que incluya los aspectos de Calidad, precio, términos de entrega y forma de pago.
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5.3.2 Para efectos de esta Norma las auditorías se clasifican en:
• Auditorías Internas (autoinspecciones),
• Auditorías a Proveedores y
• Auditorías de las Entidades Regulatorias.
10.1.1.2.2 Debe realizarse la CALIFICACIÓN y aprobación de Proveedores antes de adquirir cualquier insumo.
Marco Regulatorio
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5.3.2.2.3 Debe existir un programa de auditorías periódicas, así como contar con evidencia documental para demostrar el cumplimiento del mismo.
La periodicidad de las auditorías a proveedoresdebe establecerse con base al nivel de Riesgo en el proceso, el impacto y en los reportes de calificación previos.
5.3.2.2.4 Los reportes de auditorías a proveedores deben formar parte del expediente de calificación del Proveedor
Marco Regulatorio
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10.1.3.2 La identidad de un lote completo de ingredientes activos o aditivos sólo puede garantizarse si se toman muestras individuales de todos los contenedores y se realiza un ensayo de identidad a cada muestra. Se puede muestrear sólo una parte de los contenedores siempre y cuando se haya establecido un procedimiento Validado/Certificado para garantizar que ningún envase de estos materiales será identificado incorrectamente en su etiqueta.
10.1.3.2.1 Esta Validación/Certificación debe considerar al menos lo siguiente:
Marco Regulatorio
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10.1.3.2.1.1 Tipo de fabricante y proveedor del insumo y su nivel de cumplimiento con las BPFs.
10.1.3.2.1.2 El Sistema de Gestión de Calidad del fabricante de los ingredientes activos o aditivos.
10.1.3.2.1.3 Las condiciones de fabricación en las que se produce y controla el ingrediente activo o aditivo.
10.1.3.2.1.4 Naturaleza de los ingredientes activos o aditivos y los medicamentos en los que será utilizado
10.1.3.2.2.1 Provengan directamente del fabricante y tengan un solo sitio de origen.
10.1.3.2.2.3 El fabricante del principio activo o aditivo es periódicamente auditado por el fabricante del medicamento.
Marco Regulatorio
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Proceso
SELECCION
APROBACION
MONITOREO/EVALUACION
CERTIFICACION/CALIFICACION
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Debería ser responsabilidad de Desarrollo para asegurar la efectividad de la Calidad de Diseño
• Referencias
• Proveedor Certificado (COFEPRIS)
• Evaluación inicial por Compras (Situación Financiera y Cuestionario Inicial para datos generales).
• Solicitar muestras
Selección
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• Capacidad Técnica (evaluación del proceso de fabricación)
• Estándares de Calidad (Sistema de Calidad y Controles de Proceso)
• Enfoque en Mejora Continua (habilidad para poder llegar a ser un Proveedor Certificado)
Selección
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• Costo (habilidad para
entregar costos de
entrega competitivos)
• Logística (entregas a
tiempo, programas de
reducción de tiempos de
entrega, etc.)
• Seguridad e Higiene
Industrial
• Aspectos Ambientales
Selección
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Seleccionar a los Proveedores más importantes para el negocio
– Importancia en el valor de compra
– Número de insumos proporcionados
– Importancia en los procesos
– Riesgos potenciales a los procesos y productos
Selección
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• Aprobación de muestras
• Pruebas piloto en caso de Precursores y MP Clave satisfactorias
• Auditoría a las instalaciones del Fabricante
• Auditoría a las instalaciones del Distribuidor (Trasvasador)
Aprobación
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• Acordar especificaciones
• Acordar métodos de inspección y prueba
• Acordar condiciones de transporte, embalaje y almacenaje
• Definir fechas de reanálisis o caducidad
• Firmar Acuerdo de Calidad
• Dar de alta en la Lista de Proveedores
• Asignar frecuencia de Auditorías con base en un Análisis de Riesgo
Aprobación
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• Fabricantes
• Distribuidores – APIs (A)
– Aditivos (M)
• Materiales de Empaque Primario (A)
• Materiales de Empaque Secundario (B)
• Impresos (A)
• Servicios (A, M, B)
Auditorías a Proveedores
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5.3.1 Deben existir procedimientos que establezcan el proceso de ejecución de una Auditoría que contenga al menos:
5.3.1.1 El alcance de cada tipo de auditoría 5.3.1.2 La calificación del grupo auditor incluyendo: 5.3.1.2.1 Experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia. 5.3.1.2.2 Proceso de ejecución: planeación, responsabilidades, requisitos, registros, reporte. 5.3.1.2.3 La frecuencia de auditorías y el establecimiento de un programa permanente de auditorías.
Marco Regulatorio
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14.5.1 Todos los contratistas
para servicios de maquila de
procesos de fabricación de
medicamentos, servicios de
laboratorio de análisis, servicios
a sistemas críticos y equipos
que impactan la calidad del
producto, deben ser evaluados
y calificados como
Proveedores.
Marco Regulatorio
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Sistema de Gestión
de Riesgos de
Calidad
• Riesgo Alto
• Riesgo Bajo
Auditorías
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Sistema de Gestión de Calidad
• Medir el grado de
cumplimiento con
respecto a su propio
diseño
• Medir el grado de apego
del diseño con respecto
a las Regulaciones
aplicables o requisitos
preestablecidos.
Auditorías
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• Instalaciones
• Administración de Proveedores
• Inspección de recibo
• Almacenaje, manejo y embarque de materiales
• Administración de procesos
• Inspección, evaluación y análisis
• Especificaciones y control de cambios
• Calibración y controles de laboratorio
• Información de Calidad
• Materiales no conformantes
• Proceso de acciones correctivas
• Sistema de documentación e Integridad de Datos
Auditorías
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• COSTO
• CALIDAD
• TIEMPO
Monitoreo/Evaluación
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Monitoreo/Evaluación
Certificación de Proveedores en la Industria Farmacéutica
• Rechazos
• Mermas
• Retrasos
• Productividad
• Satisfacción
• Ganancias
• Competitividad
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Certificación
Certificación de Proveedores en la Industria Farmacéutica
Es el documento que
acredita el
reconocimiento de las
BPF’s de los Insumos
para la Salud.
Es la consecuencia de
Sistemas Robustos,
Controles, Desempeño
Consistente y
Compromiso de Mejora
Continua
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Certificación
Certificación de Proveedores en la Industria Farmacéutica
Lineamientos que
establecen los requisitos
que se debe cumplir para la
acreditación de los
Certificados de BPF’s para
la solicitud de
modificaciones, prórrogas y
registros sanitarios de
medicamentosn(18/07/16)
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• Food and Drug Administration (FDA, Estados Unidos de América)** • Health Canada (Canadá)** • Therapeutic Goods Administration (TGA, Australia) • European Medicines Agency (EMA, Unión Europea) • Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic, Suiza) • Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA, Brasil) • Ministry of Health, Labour and Welfare, Ministry of Health (MHLW,
Japón) • Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea (MFDS,
Corea)
** Certificado de Producto
Marco Regulatorio.
Reconocimientos
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• Riesgo Alto. Penicilínicos,
carbapenemas, cefalosporínicos,
citotóxicos, inmunosupresores,
hormonales esteroides de los
grupos andrógenos, estrógenos y
prostágenos, hemoderivados,
biológicos, biotecnológicos,
fármacos o principios activos
considerados como moléculas
nuevas y aquellos que tengan
alta actividad farmacológica o
toxicidad.
• Riesgo Bajo
Clasificación
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Certificación
Certificación de Proveedores en la Industria Farmacéutica
• Riesgo Alto,
anualmente
• Riesgo Moderado,
12-24 meses
• Riesgo Bajo, cada
3 años
• Riesgo bajo
Servicios o MP no
activas 4-5 años
(documental)
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Certificación
Certificación de Proveedores en la Industria Farmacéutica
• Antecedentes de
Desempeño
• EMSF
• SGC
• RAP
• Reporte de
Auditoría
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Conclusiones
Certificación de Proveedores en la Industria Farmacéutica
• Seleccionemos a aquellos proveedores que serán buenos Socios para nuestro negocio, que confirmen la Calidad de Diseño y aseguren la Calidad del Producto
• Trabajemos por objetivos comunes. • Respetemos las competencias de
ambos. • Asegurémonos que la Calidad es una
actitud institucionalizada así como un objetivo.
• Usemos métricas para evaluar dónde nos encontramos.
• Enfoquémonos en formar una sociedad.
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Conclusiones
Certificación de Proveedores en la Industria Farmacéutica
Asegurémonos que todos nuestros Proveedores de Insumos (APIs y Medicamentos Importados) provienen de PROVEEDORES CERTIFICADOS
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Volemos alto de la mano de nuestros Proveedores Certificados
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¿DUDAS?
Informes Tel. 55 53586909 www.apif.com.mx