certificaciones sistemas de gestión de calidad iso...

Certificaciones

Sistemas de Gestión

de Calidad

ISO 9001

Marzo 2016Maria Cecilia Leiras

Agenda

Concepto de certificacion

� Normas certificables� Definicion del plan de accion� Requisitos

ISO 9001, versión 2008

� Capitulo 4Capitulo 5� Capitulo 5

� Capitulo 6� Capitulo 7� Capitulo 8

Ejemplo de implementacion en planta de fabricacion de alimentos

ISO 9001, versión 2015

Certificacion y organismos de certificacion

Que significa certificar una norma de Calidad?

Que un organismo de certificación acreditado verifique el cumplimiento de nuestro sistema con los requisitos de la norma elegida.

Que organismos de certificación hay?

Alemania: TUVAlemania: TUVEEUU: NSENoruega: DNVUK: Lloyd´s RegisterSuiza: SGSUK: BVQI

Cada organismo esta habilitado para certificar determinadas normas y tienen alcance en diferentes países. Formacion y habilitacion de auditores.

Algunas normas que se pueden certificar

ISO 9001 - CalidadISO 14001 - Medio AmbienteOHSAS 18001 - Salud y Seguridad OcupacionalISO 27001 - Seguridad de la InformaciónSA 8000 - Responsabilidad SocialISO 22000 - Inocuidad de los AlimentosFSSC 22000 – Seguridad Alimentaria

Normas certificables

FSSC 22000 – Seguridad AlimentariaISO 20000 - Servicios de Tecnología de la InformaciónISO 28000 - Seguridad en la Cadena de Suministro

BRC (British Retail Consortium)

British standard InstitutionBS 8555: Fases para implementar un Sistema de Gestión Ambiental BS 18001: Sistemas de Gestión de la Salud y Seguridad Ocupacional BS 25999: Continuidad de las Operaciones

Global GAP (Good agricultural practices)

Que ventajas tiene certificar una norma de Calidad?

� Son reconocidas mundialmente por proveedores/clientes. Minimiza

auditorias de segunda parte.

� Definen los requisitos y expectativas del Cliente y como cumplirlos.

� Garantizar cumplir con la satisfacción y expectativas del Cliente.

Normas certificables

� Es orgullo para los empleados y prestigio empresarial.

� Es una verificación independiente de la eficacia del sistema.

� Mejora y sistematiza la gestión interna. Productividades.

� Ayuda a mantener el sistema actualizado, promueve la mejora

continua. Eliminación de no conformidades.

Que debo saber para implementar una norma?

Que ayuda necesito?

A quienes debo involucrar?

Que debo saber para implementar una norma?

Que ayuda necesito?

A quienes debo involucrar?

Pasos a seguir para una certificacion

Que necesitamos para implementar y certificar una norma?

Decisión de la alta gerencia

1. Definición de responsabilidades, recursos, coordinación general y seguimiento

2. Líder y equipos de implementación

3. Plan de accion: incluye� Entrenamiento para los involucrados� Entrenamiento para los involucrados� Gap analysis: que me falta?� Linea de tiempo de las actividades a realizar, de acuerdo al gap (project o gantt)

� Tiempo necesario para ejecutar el sistema, recolección de datos, correcciones y mejoras.

4. Recursos: tiempo, dinero/infraestructura, personas capacitadas

5. Gestion del cambio

Dentro de los pasos del plan de acción se debe incluir:

� Definir la política de Calidad, comunicarla, implementarla a través de los objetivos.

� Definir las responsabilidades de los integrantes de la empresa respecto del cumplimiento de los requisitos del sistema. Matriz de responsabilidad.


responsabilidad.

� Diseño del Sistema de Gestion de Calidad, alcance, documentos, objetivos.

� Dar los entrenamiento necesarios. Auditores lideres e internos.

� Comunicar, comunicar, comunicar. Verificar la efectividad de la comunicación

Ejecutar el plan de acción definido para implementar los puntos faltantes de la norma.

� Desarrollo de documentos (procedimientos, instrucciones)� Registros de las actividades relacionadas al sistema� Medicion del cumplimiento de los objetivos. Indicadores de proceso

� Mejoras necesarias para cumplir con requisitos


� Mejoras necesarias para cumplir con requisitos

Una vez que se implementaron todos los puntos faltantes (se puede verificar con un 2° gap analysis) realizar auditorias internas para verificar la conformidad del sistema con los requisitos de la norma.

Realizar la Revisión por la Dirección para evaluar la efectividad del sistema de gestión implementado, mejoras del producto en relación a los requisitos del Cliente y necesidad de recursos.

Enfoque en procesos

La norma ISO 9001 esta basada en un enfoque en proceso

Enfoque en procesos y mejora continua

Certificacion ISO 9001:2008 en una planta de alimentos

Capitulo 4 Sistema de Gestion de Calidad

Requisitos de la documentación: Manual de CalidadProcedimiento de control de registrosProcedimiento de control de documentos

Capitulo 5 Responsabilidad de la Direccion

Compromiso de la Dirección a traves de:� Política de Calidad� Objetivos de Calidad medibles y consistentes con la política

Designar un Representante por la Dirección

Definir el plan de comunicación a todo nivel

Realizar la revisión por la Dirección: reunión 1 o 2 veces por año

para la revisión completa del sistema de gestión.

Capitulo 6 Gestion de recursos

6.2 Entrenamiento: � Procedimiento de entrenamiento: Necesidades, plan de entrenamiento, medicion de la eficacia

� Perfiles de puesto, Matrices de habilidades

6.3 Infraestructura: � Procedimientos de Mantenimiento correctivo, preventivo, predictivo

Certificacion ISO 9001 en planta de alimentos

predictivo� Procedimientos para el diseño sanitario de equipos� Requisitos para obras edilicias en planta. Mantenimiento edilicio

6.4 Ambiente de trabajo: � Procedimientos de buenas practicas de manufactura � Procedimiento de Prácticas de Higiene Personal� Requisitos para visitas y contratistas� Tratamiento de enfermedades transmisibles� Programas de control microbiológico de aguas, aire en planta � Procedimientos de limpieza y sanitización� Procedimientos de Control de Plagas

Capitulo 7 Fabricacion del producto

7.2 Procesos relacionados con el Cliente� Requisitos que pide el Cliente� Requisitos inherentes al uso entendido del producto� Requisitos regulatorios� Comunicación con el Cliente, feedback

7.3 Diseño y desarrollo

Certificacion ISO 9001 en planta de alimentos

7.3 Diseño y desarrollo� Definición de las especificaciones de materiales y productos� Definición de vida útil� Diseño seguro � Procedimiento de pruebas en planta- validación del diseño

7.4 Compras� Compras de materiales productivos y servicios que impacten en la calidad. Evaluación de proveedores

� Control de los materiales comprados (vs especificación)

Capitulo 7 Fabricación del producto (continuacion)

7.5 Producción� Procedimiento para la planificación de la producción� Procedimientos de fabricacion� Identificacion y Trazabilidad� Almacenamiento y preservacion del producto

7.6 Calibracion de equipos e instrumentos� Plan de calibracion, protocolos de calibracion

Certificación ISO 9001 en planta de alimentos

Capitulo 8 Medicion, analisis y mejora8.2 Seguimiento y medición

� Seguimiento de la satisfaccion del Cliente� Auditoria interna� Seguimiento y medicion de los procesos y el producto

8.3 Manejo de producto no conforme8.4 Analisis de datos8.5 Mejora continua: Acciones correctivas y preventivas

Certificacion ISO 9001:2008 en planta de alimentos

CLIENNTE

Enfoque integrado para un SGC

Diseño Compras Conversion Distribucion Venta Consumo

Alcance

El El procesoproceso empiezaempieza con un con un pedidopedido del del ClienteCliente y y estoesto disparadispara el el diseñodiseño y y todastodas laslas etapasetapas

posterioresposteriores

Que areas participan en cada etapa?

El alcance de un Sistema de Gestion de Calidad depende de nuestra empresa, nuestros procesos, nuestros Clientes

• Investigacion y

Desarrollo(producto y pack)

• Marketing

• Investigacion de

mercado

• Compras

• Calidad

• Planificacionde la produccion

• Planificacionde la produccion

• Recepcion de materiales

• Almacenes

• Manufactura

• Mantenimiento

• Calidad

• Higiene y Seguridad

• Almacenes

• Despacho

• Calidad

• Mantenimiento

• Relacionescon Clientes

• Facturacion

• Atencion de reclamos

• Calidad

• Atencion de reclamos

• Calidad

Alcance

Posibles

Areas

Retroalimentacion

Diseño Compras Conversion Distribucion Venta Consumo

• Diseño(materiales y

• Contratos • Especificationes • Trazabilidad • Reclamos • Especification

Alcance

Posibles

Que procesos principales estan incluidos en cada etapa?

Enfoque integrado para un SGC

(materiales y productos)

• Especification

• HACCP

• Calidad de proveedores

• Diseño de plantay equipos

• Capacidades

• Especificacion

• Evaluacion de

proveedores

• HACCP

• Controles de proceso y capacidad

• Trazabilidad

• Limpieza/ sanitizacion & Control de plagas

• Manejo de reclamos

• Mantenimiento

• Calibracion

• Controles de los almacenes

• Mantenimiento

• Manejo de producto no conforme

• Control de los almacenes

• Rotulado

• Respuestas a consumidoresy Clientes

Posibles

programas

asociados

Retroalimentacion

1987: Primera edición

1994: Primera revisión menor.

2000: Primera revisión mayor

2008: Segunda revisión menor

25 años de historia de la ISO 9001

2015: Segunda revisión mayor

La edición ISO 9001:2015 conserva la aplicabilidad de la norma encualquier tipo de organización y fomenta la alineación con otras normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO.

Actualmente aprox el 80% de la totalidad de certificaciones mundiales son de normas ISO

ISO 9001, version 2015


La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes,

1) Cambia la estructura a 10 clausulas y se alinea con las otras normas ISO.

2) Incorporación de la gestión del riesgo en los Sistemas de Gestión de la Calidad para la definición, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema. El SGC esta integrado al negocio y les permite cumplir con los requisitos del cliente. permite cumplir con los requisitos del cliente.

3) Objetivos integrados al negocio, planificación y criterios de cumplimiento.

4) Documentacion: No hay mas documentos obligatorios, sino quela organizacion debe definir que documentos son necesarios


1) Refuerzo el foco en el Cliente y habla de Bienes y Servicios (antes producto)

2) Un enfoque mas preventivo, tomar acciones para tratar riesgos y oportunidades.

3) Liderazgo: la Direccion debe demostrar su compromiso con el SGC. Ya no hay representante de la Direccion.

Es una versión menos burocratica

Un sistema de gestion de calidad da el marcopara un manejo integrado de la produccion de

productos para los clientes0

Enfocarnos en lo importante

DiseñarloDiseñarlo

Hacerlo bien cada vez

Discutir con fundamento

Escuchar, aprender y mejorar

https://www.isotools.org/2015/09/23/norma-iso-9001-2015-publicada/

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