chapter 01. 회사 소개

chapter 02. 주요 사업

chapter 03. 핵심 이슈

chapter 04. 사업 계획

Appendix

회사 소개

1. 기업 개요

2. 사업 구조

3. 주요 연혁

4. 실적 현황

회사 소개1. 기업 개요

4

1

2

3

25년 동업을 통한 신뢰와 투명경영의 의약 전문 기업

새GMP 공장 신축 및 판교�R�&D센터 설립을 통한 제2의 도약 준비

차세대 �Vision 사업으로 획기적인 항암제 임상 개발 중

< 회사 요약 정보 >

▪ 대표 이사 : 이한구 / 노병태

▪ 설 립 일 : 1984년 1월 19일

▪ 자 본 금 : 69.1억원

▪ 종 업 원 : 335명(2009년 3월말 기준)

▪ 업 종 : 의약품 제조업

▪ 주요 제품 : 후로스판, 세파클러, 록사트론 등

▪ 본사·공장 : 강원도 횡성군 횡성읍 마산리 308

▪ 서울사무소 : 서울시 관악구 남현동 1056-16

▪ 향남공장 : 경기도 화성시 향남면 상신리 907

구분 '06년 '07년 '08년 비고

매출액 37,579 46,301 48,384

영업이익 4,449 6,380 5,760

순이익 3,055 3,419 2,009

자산 65,144 62,650 80,846

부채 22,648 21,090 37,782

자본 42,496 41,560 43,064

(단위 : 백만원)

회사 소개2. 사업 구조

5

' 국내최초 허가 및 개량신약 위주로 사업 구조 개선 중'

● R&D : 제네릭 의약품 중심 → 개량신약 → 신약

● 생산 : KGMP → 새GMP ( cGMP / E�U GMP 수준 )

● 판매 : 약국(소매) → 도매상 → 종합 병원

R & D 판 매

원료 합성 의약품 제조

▪ 생동용 제제 17종 연구

▪ DDS : 천식 패치 등 5종 연구 (개량 신약)

▪ 신약 : 항암제 2종

▪ 플로로글루신, 메칠올세팔렉신리신,

디아세레인, 록소프로펜 등 30종 원료

의약품 허가

▪ 전문 의약품 : 후로스판, 아세렌, 콜레스틴정 등

▪ 일반 의약품 :

아이캔테스트, 혜민고카타플라스마, 케바논 등

147종�}

회사 소개3. 주요 연혁

6

' 설립 이후 지속적인 안정성장 구현 '

< 도입기 > < 제 2 성장기 >

< 제 1 성장기 >

'84/01 대화제약 설립(대표이사 김기용)

'86/03 대표이사 김수지·김운장 취임

'87/07 유망중소기업(화학연구소)

'03/02 코스닥시장 등록 및 매매개시

중부사옥 매입

'04/02 본사 및 공장 이전(횡성)

'04/07 ㈜씨트리 계열사 추가

'06/08 판교바이오벤처 컨소시엄 참여

'06/09 디에스앤지㈜ 흡수합병 완료

'07/02 D�HP 107 동물 독성시험 완료(미국 코방스사)

'07/04 계열사 추가(데아체파르마㈜, ㈜스폐셜라이즈드메드)

'08/01 D�HP 107 1상 임상시험 승인(식약청)

'08/03 대표이사 이한구·노병태 취임

'08/03 횡성 새GMP공장 신축공사 착공

'08/04 �B�W 100억원 발행

'01/08 벤처기업 선정(기술평가)

'01/12 신약개발연구소 설립

'02/11 횡성공장 매입

매출 증가 현황

400

300

200

100

회사 소개4. 실적 현황

7

' 시장 악화 및 대규모 투자 대비 견조한 실적 시현 '

● 정부의 약가 재평가 등 약가 인하 및 경기 침체로 인한 매출 성장 둔화

● 약가 인하, 영업비용 증가, 설비 투자, 임원 퇴직금 정산에 따른 수익성 하락

● 새GMP 공장 신축을 위한 차입(55억원) 및 �B�W(100억원) 발행으로 부채 비율 증가

< 매출 > < 이익 > < 자산/부채 >

375.8

44.5

30.6

11.8%

8.1%

651.4

'06 '07 '08 '06 '07 '08 '06 '07 '08

463.0 63.8

34.2

13.8%

7.4%

626.5

483.8

57.6

20.1

11.9%

4.2%

808.5

377.8

87.7%

210.9

50.7%

226.5

53.9%

(단위 : 억원) (단위 : 억원)

영업이익

당기순이익

영업이익률

순이익률

자산

부채

부채비율

(단위 : 억원)

주요 사업

1. 사업 현황

2. 전문 의약품

3. 일반 의약품

4. R&D

주요 사업1. 사업 현황

9

' �25�3개 허가 품목 및 147개 생산 품목으로 4�84억원 매출 시현 '

● 253개 품목 허가 획득 → 147개 품목 생산중

● 전문의약품 비중 60.2%

< 허가품목 현황 > < '08년 매출 분포 >

전문의약품60.2%

정제46.7%

외용소염진통제23.2%

감염질환18.7%

소화기18.0%

소염진통12.5%

기타27.6%

횡성공장67.2%

약국54.2%

일반의약품30.8%

패치23.4%

향남공장23.6%

제약사24.4%

도매상12.9%

기타8.5%

기타9.0%

캡슐14.1%

기타15.8%

상품9.2%

● 약품 분류별

● 제형별

● 질환별

● 제조 공장별

● 유통경로별

원료의약품 30종11.9%

일반의약품110종43.5%

전문의약품113종44.7%253개 품목

('09년 3월 현재)

주요 사업2. 전문 의약품

10

‘국내최초 허가 및 개량신약 위주로 사업 구조 개선 중’

● 기존 일반병원 중심에서 종합병원으로 마케팅 영역 확대

● 경쟁력 있는 3대 핵심 품목 육성

● 순환기질환/당뇨/고혈압 등 장기 처방 약품 중점 개발 및 마케팅

< 주요 제품 현황 >

감염질환치료제28.0%

소화기질환치료제25.4%

소염진통제16.0%

순환기질환치료제8.5%

호흡기질환치료제7.7%

피부질환치료제5.2%

기타전문의약품9.2%

후로스판정/액

▪ 소화기질환 치료제

▪ '08년 43.5억원 매출

세파메칠정/캡슐

▪ 감염질환치료제(항생제)

▪ '08년 12.7억원 매출

아세렌캡슐

▪ 골관절염 치료제

▪ '08년 6.7억원 매출

327.0억원('08년)

주요 사업3. 일반 의약품

11

' 국내 최대의 패치 �O�EM 생산 기업 '

● 종근당, 한미약품, 일동제약 등 25사에 패치형 의약품 �OEM 공급

● '08년 국내 외용첩부제 �OEM 시장(200억원)의 약 70% 점유 추정

< 주요 제품 현황 >

외용제(�OEM)58.9%

외용제(자체)11.0%

소염진통제5.6%

피부질환치료제4.1%

기타20.4%

1�62.4억원('08년)

헤데라시럽(처방)

▪ 호흡기 질환치료제

▪ '08년 매출 7.4억원

혜민고카타플라스마

▪ 외용제

▪ '08년 매출 6.8억

마이세스 에스 캡슐(처방)

▪ 소화기질환치료제

▪ '08년 5.8억원

주요 사업4. �R�&D

12

' 지속성장을 위한 �R�&D 투자 및 육성 '

중앙연구소 씨트리 남양주연구소

향남연구소 협력 기관

1st 제네릭 연구

▪ Pilot Stud�y 및 신규 인허가

▪ 제제 개발 및 양산 지원

▪ 생동용 생산 및 Validation

▪ 항암제 Scale-up 연구

바이오 / 합성 연구

▪ 원료합성 연구(보글리보스, 리바스티그민,

클로피도그렐, S-암로디핀, 이베살탄 등)

▪ 펩타이드 / 항체 연구

DDS 연구

▪ Transdermal Deliver�y S�ystem 연구

(경구 → 경피)

▪ 신규염을 이용한 DDS연구

▪ 패치 제제 연구 및 인허가

개량 신약 / 신약 공동 연구

▪ 한국화학연구원

▪ KIST(한국과학기술연구원)

▪ 서울아산병원

▪ 서울대병원

● 연구인력 43명 투입 및 매년 매출액 대비 5% 이상 연구개발비 투입

● 국내 27, 해외 4개 특허 보유 및 국내 7, 해외 5개 특허 출원 중

판교R&D센터 조감도

핵심 이슈

1. 새GMP 공장 설립

2. 생동성 시험

3. DDS 연구

4. 신제품 출시

5. 항암제

핵심 이슈1. 새GMP 공장 설립 _ 개요

14

' 새GMP 시설은 향후 생존과 성장을 위한 필수 투자 '

< 횡성 공장 개요 >

● 위치 : 강원도 횡성군 횡성읍 마산리 308

● 면적 : 대지 73,054 m2 / 건평 : 12,510 m2

● 투자 : 건물 197억원/설비 103억원

Milestone

'07/ 03 컨셉디자인(Alain Kupferman & Moinet)

07 건축 상세설계(우일건축)

'08/ 03 시공사(효정개발) 선정 및 착공

'09/ 02 준공 검사

07P 단계적 품목 이전 개시 및 새GMP 승인

12P 1단계 공장 이전(구공장 → 신공장) 완료

'10 06P 2단계 최종 공장 이전(향남공장 → 구공장) 완료

● '08년 부터 300억원을 투자하여 새GMP 공장 신축(95% 진행)

● '09년말까지 구공장 품목 새GMP공장으로 이전 완료 예정

● '10년 상반기 중 향남공장 이전 후 시너지 효과 본격화 기대

핵심 이슈1. 새GMP 공장 설립 _ 기대 효과

15

' 생산량 증대, 품질�/생산성 향상은 성장의 핵심 축 '

< 특징 및 기대 효과 >

● 생산량 2배 증설 가능(2.5억정 → 5억정)

● 추가적인 생산Capa 증설 용이

● 교차오염(Cross-Contamination) 방지

● 정확한 칭량 및 오투입 방지

● 카메라 자동 선별

● 제품 공급 조절 및 �Loss의 최소화 → 수율 향상

● 다품종 소량 / 대량생산 가능

● 작업 공간 효율화 / 작업 동선 최소화

● 생산 인원 절감

● 자동 물류 및 바코드화로 배송 및 물류 관리

생산 Capa 증설

품질 향상

생산성 향상

Closed Automation S�ystem

물류시스템I�BC S�ystem

�High Shear Mixer �High Shear Mixer 타정기

칭량 혼합 과립 타정

핵심 이슈2. 생동성 시험

16

' 1�s�t G�e�n�e�r�i�c �& 원료합성으로 최고가 전략 추구 '

< 연도별 생동 확보 현황 > < '09년 생동 추진 현황 >

● 현재 29개 생동성 시험 확보 및 '09년 17개 진행 계획

● 장기처방용 의약품의 생동 확대 예정

'06 '07 '08 '09E '10E '11E

4

5

13

8 10 10

2

생동 예정

생동 완료

구분(적용증)

'091Q 2Q 3Q 4Q

항생제(3)

당뇨

호흡기

소화기(2)

고지혈증(2)

고혈압(4)

뇌경색

비만

천식

항혈전

핵심 이슈3. DDS 연구

17

' DDS 기술을 활용한 전문의약품용 패치형 제품 개발 '

< 첩부제 시장 규모 > < 주요 R&D 진행 현황 >

● '09년 하반기 Drugstore 및 CVS를 겨냥한 의약외품 및 화장품 팩 선도 출시

● 톨로부테롤 등 5종 패치형 신제품 개발 및 생동 준비 중

외용첩부제900억원64.3%

패치(전문약)200억원14.3%

의약외품300억원21.4%

1,400억원('08년E)

● 톨로부테롤패치(천식치료제)

- 천식 환자의 호흡 곤란 개선제

- 지경부 과제(화학연구소 및 전북대학교와 공동연구)

- 생동성 시험 추진 중

● 덱시부프로펜패치(유소아용 해열제)

- 독성이 적고 약효가 좋은 S형 이성체만 분리

- 간 초기대사 회피로 부작용 감소 및 효과적인 약물전달 가능

- 기초 시험 완료 / 보건복지부 과제 신청 중

● 리바스티그민패치(치매치료제)

- 약물이 지속적이며 일정하게 전달하여 경구 제형의 오심과 구토 등의

이상반응 감소

- 고령의 위장장애 환자에 유익

- 특허 출원중

핵심 이슈4. 신제품 출시 _ 매출 기여

18

' 신제품 개발은 지속적인 성장의 원동력 '

< 신제품 매출총액과 비중 >

● '09년 출시 신제품 매출 39.1억원 포함 신제품 매출 목표 111.1억원

● 출시 3년 이내의 신제품 매출 기여도가 '08년 13.6% 수준에서 '09년 19.6%로 증가 전망

● 신제품의 매출 비중 30% 수준까지 R&D 매진

'07 '08 '09E

(단위 : 억원)

9.5%

13.6%

19.6%

44.0

66.0

111.1

39.1

47.0

25.0

20.9

24.7

20.4

17.7

19.9

6.4

출시 3년이내 제품의 매출비중

09년 신제품 (11 EA)

08년 신제품 (13 EA)

07년 신제품 (13 EA)

06년 신제품 (6 EA)

05년 신제품 (6 EA)

핵심 이슈4. 신제품 출시 _ 주요 제품

19

' 국내 최초 경피형 록소나플라스타 등 11개 신제품 출시 '

< '09년 주요 신제품 >

▪ 국내 최초 경피형 록소프로펜 플라스타

▪ 출시 : 09/04

▪ '09년 매출 : 4.1억원E

▪ 위장장애를 최소화한 Prodrug 형태의 소염진통제

▪ 출시 : 09/07E ▪ 매출 기대 : 8.2억원E

▪ 자사 원료 합성 ▪ 허가 및 약가 완료

▪ 우수한 강압효과의 최신 고혈압 제제

▪ 출시 : 09/06E

▪ 허가 및 약가 완료

▪ '09년 매출 : 5.5억원E

▪ 간 기능을 개선시키는 이담 소화제

▪ 출시 : 09/04

▪ 매출 : 4.5억원E

● 소염진통제 록소나플라스타 ● 소염진통제 잘트론

● 고혈압치료제 로자틴플러스 ● 담즙분비촉진제 메크라제

핵심 이슈5. 항암제(DHP 107) _ 개요

20

' 흡수증진제 없이 먹는 신제형 항암제 '

● 대화제약과 KIST 공동연구 후 독자 개발

● 전세계 11개국에 특허출원으로 강력한 IP 포트폴리오 구축

● 서울아산병원에서 고형암 환자들을 대상으로 임상 1상 진행 중 (상반기 완료 예정)

< 개발 개요 >

주사제 대비

▪ 안전성 개선

▪ 조직내 분포 개선

▪ 재택 치료 가능

다른 경구용 파클리탁셀 대비

▪ 세계 최초로 흡수증진제가 필요없는 제형

▪ 기 허가된 부형제만으로 제형화

▪ 부작용 가능성 최소화

탁솔 (주사제, 항암제 대명사) DHP 107 (경구용)

▪ 최초의 블록 버스터 항암제

▪ 주성분 : 파클리탁셀

▪ 효능 : 유방암, 폐암, 난소암, 위암

▪ 부형제 Cremophor의 심각한 과민반응으로 전처치와 함께 3시간 이상 점적(infusion) 투여

▪ GSK, IVAX, AP�OTEX 등 많은 기업들이 경구용 제형에

도전했으나 실패하거나 보류됨

▪ 매출 : 40억불/년(국내 900억원)

핵심 이슈5. 항암제(DHP 107) _ 임상 1상

21

' 전임상에서 우수한 안전성과 흡수도 확인 및 성공적인 임상1상 진행 중'

< 생존율 > < 타 경구용 파클리 탁셀과 비교 >

● 세계 최초로 흡수 증진제 없이 성공적인 임상 진행

● 경구용 항암제의 문제점인 소화관의 부작용이 거의 없음

개체수

일

약물명 DHP 107 Xorane GF120918 Polymeric P. Genetaxyl Oraxol

회사 대화제약 IVAX GSK Apotex Genovate 한미약품

흡수증진제 None Cyclosporin

AGF120918

Cyclosporin A

Cyclosporin A

30181A

단계 임상 I 상 임상 II상 임상 I 상 임상 I 상 임상 I 상 임상 II상

상황 진행중 보류 포기 포기 진행중 진행중

핵심 이슈5. 항암제(DHP 107) _ 사업화 계획

22

' 임상 �2상 완료 시점에서 �L�/�O 및 제휴 추진 예정 '

● 1st tier market(미국, 유럽, 일본) : 다국적 제약사에 �L/�O(R, �B사 등에서 관심)

● 2nd tier market(인도, 러시아 등) : 지역 판권만 판매(인도 R사 등에서 관심)

● 3rd tier market(중국, 동남아, 중남미) : 직접 수출(독자 또는 국내 대기업과 공동 마케팅)

< 개발 일정 >

▪ '09/상반기 서울아산병원에서 임상 1상 완료 예정

▪ '09/하반기 임상 2a 실시 예정

2008 2009 2010 2011 2012 2013 비고

1상

2상a

2상�b

인허가

시 판

사업 계획

1. 성장 계획

2. 수익 전망

3. Vision

사업 계획1. 성장 계획

24

' 신제품을 중심으로 '�0�8년 대비 1�6.9% 성장 목표 '

● 지속적인 신제품 공급으로 성장 모멘텀 제고

● 항암제를 매개로 종합병원 영업 강화

● 대표 브랜드 제품 육성을 위한 3대 중점 품목의 성장 기대

< 매출 성장 계획 >

'07 '08 '09E '10E '11E '12E

463.0 483.8

119.7 134.2

565.8

670.0

830.0

1,040.0

(단위 : 억원)

'09년 주요 매출 증감 요인

▪ '08년 신제품 활성화 : 26.1억원

▪ '09년 신제품 출시 : 39.1억원

▪ 3대 중점 품목 매출 증가 : 8.7억원

▪ 패치류 매출 증가 : 13.4억원

▪ 기존 제품 매출 증가 : 3.6억원

▪ '09년 생산 중단 품목 : -8.9억원

계 : +82억원

1Q

사업 계획2. 수익 전망

25

' 매출증가와 수익성 개선으로 영업이익 79.5억원, 영업이익률 14.1% 달성 '

< 이익 전망 >

'07 '08 '09E

(단위 : 억원)

13.8%

11.9%

14.1%

63.8

57.6

79.5

36.8

20.1

34.2

7.4%

4.2%

6.5%

영업이익

당기순이익

영업이익률

당기순이익률

이익 증가 요인� 매출 증가에 따른 수익성 개선 효과

� 고부가 신제품 출시

� 원가 절감 및 비용 통제

� '08년 임원 퇴직금 지급으로 충당금 감소

이익 감소 요인� 감가상각비 증가(횡성공장 등)

� 금융 비용 증가

사업 계획3. �Vision

26

�R�&�D 역량 강화

신약/개량신약 개발

원료 합성 및 생산 기술 선점

DDS 기술 / 패치제품 개발

생산 효율 극대화

생산 품목의 선택과 집중

생산 라인 통합 / 자동화

OEM 확대로 가동률 제고

선택과 집중

100억대 히트 제품 육성

장기처방 의약품 집중

종합병원 영업 강화

'12년 매출 1,000억원 달성블럭버스트 신약 1개 확보

판교R&D센터 설립펩타이드/항체 의약품 연구

신공장 통합 이전합성 전문 공장 증설

수출시장 다변화임상 시험팀 강화

세계적인� � 의약품� 전문� 기업�

Appendix

1. 조직 및 경영진 현황

2. 주식 현황

3. 자산 현황

4. 요약 재무제표

Appendix1. 조직 및 경영진 현황

28

< 경영진 현황 >

< 조직 구성 >

대표이사 이 한 구 회장 자문위원 김 수 지 명예회장김 수 지 명예회장김 수 지

대표이사 노 병 태 사장 자문위원 김 운 장 명예회장

- 성균관대 약학과/박사

- 중외제약 연구소 부소장

- 디에스앤지 대표이사

- 성균관대 약학과/무역학과 석사

- 필립무역상사

- 대화제약 대표이사

- 대구대 공업디자인학과

- 대화제약 전무이사

- 성균관대학교 약학과/석사

- 국립보건연구원

- 대화제약 대표이사

대표이사 CEO

총무부 무역부 서울영업부 종합병원부

영업관리부 마케팅부 지방영업부 DDS부 향남 공장 향남연구소

신약개발부전산실 홍보/광고부 도매부

지원부문 영업부문 생산부문 연구부문

횡성 공장 중앙연구소

씨트리

데아체파르마

스폐셜라이즈드메드

Appendix2. 주식 현황

29

< 주주 현황 >

< 주가 동향 >

▪ 최대주주 등 : 김수지 회장(15.4%) 외 12명 52.8%

▪ 자기주식 보유 : 5.1%

▪ 기타 주주 2인 : 3.7%

▪ 소액주주 : 총 1,771명 38.4%

현재(09/04/10)

▪ 주가 : 3,500원

▪ 시가총액 : 484억원

2009년 평균

▪ 주가 : 2,318원

▪ 거래량 : 2.9만주

▪ 거래대금 : 0.76억원

김수지15.4%

고준진12.0%

김운장11.3%

이한구8.1%

기타특수관계인6.0%

소액주주38.4%

기타주주3.7%

자기주식5.1%

13,815,824주('08년)

Appendix3. 자산 현황

30

< 주요 자산 현황 >

< 투자 진행 현황 >

구 분 토지 건물 기계장치 공구기구비품 차량운반구 건설중인 자산 소계

횡성공장 5,355 1,983 470 24 6 15,641 23,479

향남공장 1,284 1,819 687 20 1 3,811

서울사옥 1,095 197 71 8 1,371

대전사옥 931 1,887 2,818

판교바이오센터 1,241 1,241

합계 8,6651 5,886 1,157 115 15 16,882 32,720

구 분 기간 개요총투자예상금액

기투자금액

향후 투자예상 금액

통합 연구소 06/08~10/12- 기존의 연구소 통합 및 확대- 향후 연구중심 기업으로 성장

4,000 1,277 2,723

새GMP 공장 08/03~09/06- 규제규격의 자동화 생산시설 구축- 매출증대에 따른 생산시설 확충 및 품질 향상

30,000 17,977 12,023

합 계 34,000 19,254 14,746

(단위 : 백만원)

(단위 : 백만원)

Appendix4. 요약 재무제표

31

< 대차 대조표 > < 손익계산서 >

항 목 '07 '08 '09E

유동자산 35,058 38,157 37,600

비유동자산 27,592 42,689 55,290

자산총계 62,650 80,846 92,890

유동부채 14,804 17,529 20,201

비유동부채 6,286 20,253 20,820

부채총계 21,090 37,782 41,021

자본금 6,908 6,908 8,451

자본잉여금 13,492 14,299 18,889

자본조정 △2,992 △2,992 △2,992

기타 포괄적

손익 누계액10 10 10

이익잉여금 24,142 24,839 27,511

자본총계 41,560 43,064 51,869

항 목 '07 '08 '09E

매출액 46,301 48,384 56,582

매출원가 20,000 21,585 27,394

매출총이익 26,301 26,799 29,188

판매 관리비 19,921 21,038 21,238

영업이익 6,380 5,761 7,950

영업외수익 285 674 410

영업외비용 1,785 2,584 2,877

법인세비용차감전순이익

4,880 3,851 5,483

법인세 등 1,461 1,842 1,800

당기순이익 3,419 2,009 3,683

(단위 : 백만원) (단위 : 백만원)

서울 관악구 남현동 1056-16

T. 02)586-6451~3 F. 02)587-0566

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