Check-list 9001LISTA DE VERIFICAOAUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADETipo de Auditoria:AuditadosAssinaturaData Realizao:Processo:Responsvel:Norma de Referncia:NBR ISO 9001:2008Auditores:Assinatura:Eficcia dos TreinamentosConcluses da Auditoria12345678910111213141516171819202122RequisitoO que verificar ? (Sugestes)CNCObs.Evidncias4SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE4.1Requisitos geraisA organizao estabeleceu, documentou, implementou e mantm um sistema de gesto da qualidade e melhora continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma ?Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008A organizao:a) determinou os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao ?;b) determinou a seqncia e interao desses processos?;c) determinou critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes?;d) assegurou a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos?;Anlise de todos os elementos do Sistema de Gesto da Qualidade para assegurar a contnua adequao e eficcia; anlise dos indicadores de performance; freqncia adequada; comparecimento e ata da Anlise Crtica da Direo; resultados da reunio de anlise crtica do Sistema; Planos de ao e follow-upe) monitora, mede e analisa esses processos ?f) implementou aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos ?4.2Requisitos de documentao4.2.1GeneralidadesA documentao do sistema de gesto da qualidade deve inclui:a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade ?Divulgao da poltica e objetivos da qualidadeb) manual da qualidade ?Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008 ou matriz de conversoc) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma ?Procedimentos/Fluxogramas do Sistema de Gesto da Qualidaded) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos ?Adequao da documentao para a complexidade da organizao4.2.2Manual da qualidadeA organizao estabeleceu e mantm um manual da qualidade que inclua:Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008 ou matriz de converso.a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer excluso ?;b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles ?c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade ?4.2.3Controle de documentosOs documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade so controlados ?. Os registros esto controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4 ?Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008 ou matriz de converso; Master-list ou documento equivalente p/ controle de documentos; tabela que defina as regras para controle de registros ou equivalente.Existe um procedimento documentado estabelecido para definir os controles de documentao necessrios para:Procedimento documentadoa) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso ?Autoridade para aprovao de documentos; Registros de aprovao de documentos; Disponibilidade de documentos em vrios locais de uso; Domnio da distribuio dos documentos; Acesso aos documentos; Armazenamento e disposio dos documentos obsoletos; Processo para notificao / distribuio de documentos de origem interna e externa; Anlise crtica e aprovao de documentos revisados.b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos ?c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas ?d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso ?e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis ?f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade esto identificados e que sua distribuio seja controlada ?g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propsito ?4.2.4Controle de registrosSo estabelecidos registros para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade ? Esses registros so controlados ?Registros do Sistema de Gesto da Qualidade; Sistema de manuteno dos registros, incluindo disposio dos registrosExiste um procedimento documentado para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros ?Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008; Procedimento documentado; Tempo de reteno dos registros comparados com os requisitos dos clientes e requisitos regulamentares; Disposio dos registros aps o tempo de reteno; Incluindo identificao de documentos em obsolescncia; Identificao de documentos invlidos / obsoletosOs registros so mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis ?Legibilidade dos registros; Identificao dos registros do Sist. de Gesto da Qualidade; Condies ambientais e de armazenamento devem ser compatveis com os tempos mdios de arquivo (Ex.: fotocpia, floppy disk etc)5RESPONSABILIDADE DA DIREO5.1Comprometimento da direoA Alta Direo fornece evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia, mediante:Declarao da poltica claramente definida e documentada com objetivos da qualidade mensurveis e aprovados pelo CEOa) Da comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios ?Objetivos definidos pelo clientes (Especificaes dos Clientes) e metas da organizao expressas no Plano de Negcios e alinhadas com a declarao da poltica da qualidade; Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008; Freqncia adequada, comparecimento e ata da Anlise Crtica da Direo; Planos de ao e follow-upb) o estabelecimento da poltica da qualidade ?c) assegura que so estabelecidos os objetivos da qualidade ?d) a conduo de anlises crticas pela Direo ?e) assegura a disponibilidade de recursos ?5.2Foco no clienteA Alta Direo assegura que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente ? (ver 7.2.1 e 8.2.1).Descrio de um processo objetivo; Metodologia usada para levantamento da satisfao dos clientes; Dados e informaes originais dos clientes tais como feedback de satisfao dos clientes (pesquisa, indicadores, prmios , etc.)5.3Poltica da qualidadeA Alta Direo assegura que a poltica da qualidade:Entrevista diretas com pessoas da organizao selecionadas de forma randmicaa) apropriada ao propsito da organizao ?b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade ?c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade ?d) comunicada e entendida por toda a organizao ?e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao ?5.4Planejamento5.4.1Objetivos da qualidadeA Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para satisfazer aos requisitos do produto[ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao ? Os objetivos da qualidade so mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade ?ndices da qualidade e indicadores do custo da qualidade ; Objetivos da qualidade includos / associados ao Plano de Negcios5.4.2Planejamento do sist. de gesto da qualidadeA Alta Direo assegura que:a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade ?Resultados das auditorias internas.b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas ?5.5Responsabilidade, autoridade e comunicao5.5.1Responsabilidade e autoridadeA Alta Direo assegura que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao ?Responsabilidades e autoridade como definida em descrio de cargos, matriz de responsabilidades, procedimentos e outros documentos que definem responsabilidades.5.5.2Representante da direoA Alta Direo indica um membro da administrao da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:Quem a pessoa que carrega esta responsabilidade (divulgao dessa designao atravs de carta da Alta Direo aos funcionrios).a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos ?Evidncia de atividades praticadas incluindo motivao para todos os elementos aplicveis do sistema incluindo projetos, vendas, produo, entrega etc.b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria ?Ata de reunio da anlise crtica do sistema.c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao ?Evidncia de atividades praticadas incluindo motivao para todos os elementos aplicveis do sistema incluindo projetos, vendas, produo, entrega etc.5.5.3Comunicao internaA Alta Direo assegura que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade ?Canais de comunicao e "timeliness"5.6Anlise crtica pela alta administrao5.6.1GeneralidadesA Alta Direo analisa criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua continua pertinncia, adequao e eficcia ? Essa anlise crtica inclui a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade ?Anlise de todos os elementos do sistema da qualidade para assegurar sua contnua pertinncia e efetividade; Anlise dos custos dos indicadores da qualidade; Freqncia adequada e atendimento nas atas de reunio da anlise crtica do sistema; Planos de Ao e Follow-up.So mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo ? (ver 4.2.4).Ata de reunio da anlise crtica do sistema.5.6.2Entradas para anlise crticaAs entradas para a anlise crtica pela direo incluem informaes sobre:Relatrios preparados para anlise crtica do sistema; Atas de reunio de anlise crtica do sistema; Contedo da agenda de reunio da anlise crtica de sistema.a) resultados de auditorias ?b) realimentao de cliente ?c) desempenho de processo e conformidade de produto ?d) situao das aes preventivas e corretivas ?e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo ?f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade ?g) recomendaes para melhoria ?5.6.3Sadas da anlise crticaAs sadas da anlise crtica pela direo incluem quaisquer decises e aes relacionadas a:Exemplos de projetos de melhoria contnua iniciadas da anlise crtica de sistema; Exemplos da melhoria do produto. iniciada da anlise crtica de sistema.a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos ?b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente ?c) necessidades de recursos ?6GESTO DE RECURSOS6.1Proviso de recursosA organizao determina e prove recursos necessrios para:Descrio de cargos; Registros de treinamentos; Planos da qualidade; Supervisores e operadores em mudana de turno; Pessoas destinadas ao trabalho.a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia ?b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos ?6.2Recursos humanos6.2.1GeneralidadesAs pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto so competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados ?Registros de treinamento de acordo com a o tipo de trabalho que a pessoa executa no produto; Relatrios Pessoais; Entrevista com pessoas de desenvolvimento pessoal.6.2.2Competncia, treinamento e conscientizaoA organizao determina:a) as competncias necessrias para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto ?Descries de cargo; qualificaes para a posio.b) onde aplicvel, prove treinamento ou toma outras aes para atingir a competncia necessria ?Levantamento das necessidades de treinamento;plano de treinamento ou matriz de treinamento.c) a avaliao da eficcia das aes executadas ?Registro de eficcia no prprio controle dos treinamentos ou no relatrio de auditoria interna para o caso de treinamentos nos procedimentos da ISO-9001:2008d) e assegura que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade ?Qualificaes para a posio; registros de treinamento.e) e mantm registros apropriados da educao, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4) ?Registro de treinamento, lista de presena, etc.6.3Infra-estruturaA organizao determina, prove e mantm a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto ? A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:Manual da qualidade de acordo com a ISO-9001:2008; resultados dos produtos - taxas de falha interna e externa, etc.a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas ?b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) ?c) servios de apoio (tais como sistemas de transporte, de comunicao ou de informao) ?Intranet, rede interna, ERP, etc.6.4Ambiente de trabalhoA organizao determina e gerencia as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto ?Manual da Qualidade de acordo com a ISO-9001:2008.7REALIZAO DO PRODUTO7.1Planejamento da realizao do produtoA organizao planeja e desenvolve os processos necessrios para a realizao do produto ? O planejamento da realizao do produto consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1) ?Planejamento de processos da qualidade; Planejamento de processos de projeto; Planos da qualidade para novos produtos.Ao planejar a realizao do produto, a organizao determina, quando apropriado:a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto ?Plano da Qualidade; Plano de controle.b) a necessidade para estabelecer processos e documentos e prove recursos especficos para o produto ?Plano da Qualidade; Plano de controle; Mtodo de Trabalho.c) a verificao, a validao, o monitoramento, a medio, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrio para a aceitao do produto ?Aprovao do Produto e Relatrio de Projeto; Validao de projeto em todos os estgios do projeto.d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4) ?Plano da Qualidade, Plano de controle, Mtodo de Trabalho, Aprovao do Produto e Relatrio de Projeto; Validao de projeto em todos os estgios do projeto; Ligao entre mudanas de processo e atualizao no plano da qualidade.A sada deste planejamento est de forma adequada ao mtodo de operao da organizao ?Plano de controle; Mtodo de Trabalho.7.2Processos relacionados a clientes7.2.1Determinao de requisitos relacionados ao produtoA organizao determina:a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega ?Contrato ou pedido do cliente; especificaes tcnicas do cliente e/ou normas externas determinadas pelo cliente em contrato.b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou preterido, onde conhecido ?Especificao do produto interna na organizaoc) os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto ?Regularidades governamentais de segurana e meio ambiente.d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios plea organizao ?Especificaes e/ou normas internas da empresa7.2.2Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produtoA organizao analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto ? A anlise crtica realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) ? A anlise crtica assegura que :Estudos de praticabilidadea) os requisitos do produto esto definidos ?Reviso de contrato pelo cliente; Reviso das especificaes do produto; Diferenas de resolues.b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos ?c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos ?So mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4) ?Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao confirma os requisitos do cliente antes da aceitao ?Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao assegura que os documentos pertinentes so revisados e que o pessoal pertinente so conscientizados sobre os requisitos alterados ?7.2.3Comunicao com o clienteA organizao determina e implementa providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a:Linguagem comum de nvel de interface.a) informaes sobre o produto ?Catlogos, especificaes; informaes de produto via Internet (homepage), etc.b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas ?evidncia de atividades relacionadas a anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto (procedimentos da rea comercial) oramentos, propostas, aceitao de pedidos, etc.c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes ?evidncia de atividades relacionadas ao tratamento de reclamaes; pesquisa de satisfao de cliente; etc.7.3Projeto e desenvolvimento7.3.1Planejamento do projeto e desenvolvimentoA organizao planeja e controla o projeto e desenvolvimento de produto ?A organizao tem ligao no projeto do produto e desenvolvimento de atividades; A organizao gerncia o projeto do produto e desenvolve processos; Relatrios de projeto quanto ao ponto de decises so controlados e aprovados pela organizao.Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao determina:a) os estgios do projeto e desenvolvimento ?Projeto de produto e desenvolvimento de projeto.b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento ?Anlise de projeto de produto;verificao e validao do processo.c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento ?Descrio de cargos para o projeto e desenvolvimento pessoal.A organizao gerencia as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades ?Resultados de auditorias internas; Anlise das interfaces organizacionais com regras e processos de comunicao.As sadas do planejamento so atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem ?Evidncia do planejamento so atualizadas apropriadamente quanto projeto e processos de desenvolvimento.7.3.2Entradas de projeto e desenvolvimentoAs entradas relativas a requisitos de produto so determinadas e registros so mantidos (ver 4.2.4) ? Essas entradas incluem:Entradas de documentos e relatrios de projetos.a) requisitos de funcionamento e de desempenho ?Especificaes de clientes; Requisio regulamentar e estatutria; Informao prvia/existente de projeto de produto; Benchmarking do produto.b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ?c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes ?d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento ?As entradas so analisadas criticamente quanto suficincia ? Requisitos so completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si ?Anlise das especificaes do cliente; Anlise crtica de contrato e praticidade.7.3.3Sadas de projeto e desenvolvimentoAs sadas de projeto e desenvolvimento so apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e so aprovadas antes de serem liberadas ?Sadas de projetos coerentes com critrios estabelecidos na entrada do projeto.Sadas de projeto e desenvolvimento:Desenhos de engenharia.a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento ?b) fornecem informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de servio ?c) contm ou referencia critrios de aceitao do produto ?d) especifica as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado ?7.3.4Anlise crtica de projeto e desenvolvimentoAnlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, so realizadas, em fase apropriadas, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para:Anlise de relatrios e planejamento do projeto; Anlise extendida de projeto afetado por todas as funes; Anlise do status de desenvolvimento do projeto do produto; Ao corretiva caso o desenvolvimento no seja o planejado.a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos ?b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias ?Entre os participantes dessas anlises crticas esto includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que esto sendo analisado(s) criticamente ?Ao corretiva caso o desenvolvimento no seja o planejado.So mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?Anlises de planejamento de projetos so mantidas documentadas.7.3.5Verificao de projeto e desenvolvimentoA verificao executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento ?Verificao do projeto feito de acordo com o planejamento; Comparao entre as sadas dos requisitos do projeto; Aes corretivas baseadas nos resultados.So mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?Verificao dos registros de projeto.7.3.6Validao de projeto e desenvolvimentoA validao do projeto e desenvolvimento executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido ?Validao do projeto acorda com os requisitos do usurio; Comparao entre plano do cliente e planos de desenvolvimento interno; Registros de validao de projeto; Falhas documentadas.Onde for praticvel, a validao concluda antes da entrega ou implementao do produto ?Concluso do teste de validao antes do incio da produo.So mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?Registro de validao de teste do produto; Processo de ao corretiva para a atividade de projeto; Registros de ao corretiva.7.3.7Controle de alteraes de projeto e desenvolvimentoAs alteraes de projeto e desenvolvimento so identificadas e registros so mantidos ?Registros de alteraes.As alteraes so analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao ?Processo de aprovao de alteraes de projeto.A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento incluem a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue ?Impacto de estudo incluindo avaliao do efeito de tais alteraes; Alterao no processo de gerncia.So mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?Registros de alteraes.7.4Aquisio7.4.1Processo de aquisioA organizao assegura que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio ?Organizao da inspeo de aquisio; Fonte de inspeo; Processo de auditoria no site do fornecedor.O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido depende do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final ?Mtodos de controle determinado pelo efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou produto final.A organizao avalia e seleciona fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao ?Sistemas de seleo; Sistemas de avaliao de performance; Organizao de manuais de fornecedores.Critrios para seleo, avaliao e reavaliaos so estabelecidos ?Sistemas de seleo; Sistemas de avaliao de performance.So mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4) ?Resultados de auditorias de 2 parte conduzidas pela organizao em fornecedores.7.4.2Informaes de aquisioAs informaes de aquisio descreve o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado:Ordem de compra; Contrato comercial.a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento ?b) requisitos para qualificao de pessoal ?c) requisitos do sistema de gesto da qualidade ?A organizao assegura a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor ?Anlise do contrato/ordem de compra extendido aos fornecedores.7.4.3Verificao do produto adquiridoA organizao estabelece e implementa inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados ?Plano de inspeo na aquisio.Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao declara nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto ?Ordens de compra e contrato de fornecedores e subcontratados.7.5Produo e fornecimento de servio7.5.1Controle de produo e fornecimento de servioA organizao planeja e realiza a produo e a prestao de servio sob condies controladas ? Condies controladas devem inclui, quando aplicvel:Visita a planta e facilidades; Instrues de trabalho nas estaes de trabalho.a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto ?b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias ?c) o uso de equipamento adequado ?d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medio ?e) a implementao de monitoramento e medio ?f) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega do produto ?7.5.2Validao dos processos de produo e fornecimento de servioA organizao valida quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes ? E como consequncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entregue ?Validao do processo, resultados de estudos de capabilidade; Parmetros de monitoramento do processo e evidncia do controle.A validao demonstra a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados ?Validao do processo, resultados de estudos de capabilidade.A organizao estabelece providncias necessrias para esses processos, incluindo, onde aplicvel:Especificaes requeridas para as operaes, equipamento e pessoal; Registros relatados de qualificao; Condies e freqncia de revalidao.a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos ?b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal ?c) uso de mtodos e procedimentos especficos ?d) requisitos para registros (ver 4.2.4) ?e) reavaliao ?7.5.3Identificao e rastreabilidadeQuando apropriado, a organizao identifica o produto pelos meios adequados ao longo da realizao do produto ?Verifique por um recall positivo;Identificao apropriada do produto atravs da facilidade; Mapeamento deste do produto bruto ate o produto entregue.A organizao identifica a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto ?Identificao clara do processo de trabalho, peas componentes bem acabados ou mal acabados; Registros de inspeo.Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao controla a identificao unvoca do produto e mantm registros (ver 4.2.4) ?Sistema de mapeamento.7.5.4Propriedade de clienteA organizao tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela ?Procedimento de manuseio de propriedade do cliente.A organizao deve identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto ?Identificao do produto; Ambiente de armazenamento.Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao informa ao cliente este fato e mantm registros (ver 4.2.4) ?Registro de danos no produto do cliente; O que acontece ao cliente possuindo um pacote retornvel? Como isso pode acontecer?7.5.5Preservao de produtoA organizao preserva o produto durante processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos ?Procedimento de desenvolvimento e documentao; Visita a planta.Quando aplicvel, a preservao inclui a identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo ?Procedimento de preservao do produto; Visita a planta.A preservao tambm aplicada s partes integrantes de um produto ?Escopo do procedimento de preservao do produto; Visita a planta.7.6Controle de equipamento de monitoramento e mediaoA organizao determina o monitoramento e a medio a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medio necessrios para forncer evidncias da conformidade do produto com os requisitos determinados ?Exatido do teste de equipamento e preciso da capabilidade relatada para a medidas requeridas.A organizao estabelece processos para assegurar que monitoramento e medio podem ser realizados e so executados de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medio ?Monitoramento e medidas experimentadas durante a construo de prottipos; Procedimento endereado no Manual da Qualidade de acordo com a ISO 9000:2008.Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio:Inventrio de teste de equipamento; Certificao para calibrao e aferio; Registros de resultados de calibrao; Mtodo de controle para apontamento de calibrao; Identificao do status de calibrao.a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais ? Quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao registrada (ver 4.2.4) ?b) ajustado ou reajustado, como necessrio ?c) identificado para determinar sua situao de calibrao ?d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio ?e) protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento ?Adicionalmente, a organizao avalia e registra a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o equipamento no est conforme com os requisitos ?Registro de produtos re-inspecionados.A organizao toma ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado ?Aes tomadas no equipamento quando no foram encontradas no conformidades a requisitos e qualquer outro produto foi afetado por isso.Registros dos resultados de calibrao e verificao so mantidos (ver 4.2.4) ?Registros de estudos de calibrao.Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos especificados, confirmada a sua capacidade para atender aplicao pretendida ?Sistema de marcao de produtos; Requisitos especficos do cliente; Auditoria de marcao (doca).Isto feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio ?Teste de programa/Verificao de comparativos de referncias.8MEDIO, ANLISE E MELHORIA8.1GeneralidadesA organizao planeja e implementa os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para:Resultados de auditorias internas; Dados de conformidade do produto.a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto ?b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade ?c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade ?Isso inclui a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso ?Mtodos utilizados para o monitoramento da organizao, processos de anlise e implementao.8.2Medio e monitoramento8.2.1Satisfao de clientesComo uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao monitora informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente ?Anlise de informao relatadas de satisfao de clientes rotinamente; elogios, reividicaes Indicadores de performance da satisfao de clientes.Os mtodos para obteno e uso dessas informaes so determinados ?Mtodos para obter informao relatando a percepo do cliente como a organizao encontrou os requisitos especficos.8.2.2Auditorias internasA organizao executa auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gesto da qualidade:a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao ?b) est mantido e implementado eficazmente ?Cronograma de auditoria; Registros de auditorias.Um programa de auditoria planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores ?Prioridades apropriadas.Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos so definidos ?Cronograma de auditoria; Procedimento para auditorias internas constatado no manual da qualidade.A seleo dos auditores e a execuo das auditorias asseguram a objetividade e imparcialidade do processo de auditoria ?Cartas da Organizao.Os auditores no auditam o seu prprio trabalho ?Auditores somente executam auditorias em atividades que no so por ele executadas.Um procedimento documentado estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e ralato de resultados ?Procedimento para tratamento de auditoria interna. Registros de resultados de auditorias podem ser de responsabilidade individual ou departamental para um maior monitoramento.Registros das auditorias e seus resultados so mantidos (ver 4.2.4) ?A administrao responsvel pela rea a ser auditada assegura que quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas ?As atividades de acompanhamento incluem a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2) ?Registros de verificao.8.2.3Medio e monitoramento de processosA organizao aplica mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade ?Mtodos de monitoramento/medio sistema de gesto da qualidade.Esses mtodos demonstram a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados ?Resultados de monitoramento e medio.Quando os resultados planejados no forem alcanados, correes e aes corretivas so executadas, como apropriado ?Aes corretivas planejadas/executadas.8.2.4Medio e monitoramento de produtoA organizao monitora e mede as caractersticas do produto para verificar que os requisitos do produto foram atendidos ?Plano de controle; Instruo de inspeo; Registros.Isto realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1) ?Plano de controle; Instruo de inspeo; Registros.Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao mantida ?Registros de inspeo que incluem critrios de aceitao, inspetor responsvel pelo teste, status do teste, data do teste.Os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4) ?Registros de inspeo que indicam a pessoa autorizada a liberao do produto.A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no prosseguem at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente ? e, quando aplicvel, pelo cliente ?Liberao do produto e entrega de servio aps todas providncias planejadas estiverem satisfatoriamente completas.8.3Controle de produto no-conformeA organizao assegura que produtos que no estejam conformes com os requisitos dos produtos sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos ?Encontre um ou mais casos de no conformidades e verifique o histrico (Identificao, segregao, etc); Produtos obsoletos.Um procedimento documentado estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto no conforme ?Processo de endereamento no manual da qualidade.Onde aplicvel, a organizao trata os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:a) execues de aes para eliminar a no-conformidade detectada ?b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente ?c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais ?Encontre um ou mais casos de no conformidade e verifique visualmente a identificao e a rea de segregao; Registros de concessod) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no-conformidade quando o produto no conforme for identificado aps entrega ? ou incio do uso do produto ?Quando o produto no-conforme for corrigido, este submetido a reverificaao para demonstrar a conformidade com os requisitos ?Instruo de re-qualificao corretiva e produto no conforme.So mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4) ?.Registros.8.4Anlise de dadosA organizao determina, coletar e analisa dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser feita ?Performance de dados internos quanto : pobre qualidade dos indicadores; efetividade e eficincia dos processos de produo; resultados de testes; dados do processo de capabilidade; auditoria da qualidade. Resultados da inspeo dos produtos; qualidade interna e externa de dados; avaliao de terceiros; registros de clientes; informao dos empregados.Isto inclui dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes ?Registros de anlises de dados.A anlise de dados fornecem informaes relativas a:Registros de anlises de dados.a) satisfao de clientes (ver 8.2.1) ?b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4) ?c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4) ?d) fornecedores (ver 7.4) ?8.5Melhorias8.5.1Melhoria contnuaA organizao continuamente melhora a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo ?Exemplos de projetos de melhoria contnua da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise de gerenciamento.8.5.2Ao corretivaA organizao executa aes para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a evitar sua repetio ?Exemplos.As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das no-conformidades detectadas ?Anlise de exemplos.Um procedimento documentado estabelecido definindo os requisitos para a:Procedimento documentadoa) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes) ?Lista de reclamaes dos clientes; Relatrio de anlise da causa raiz; Determinao da ao corretiva necessria; Ao corretiva tomada; Eficincia da ao corretiva.b) determinao das causas das no-conformidades ?c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente ?d) determinao e implementao de aes necessrias ?e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ?f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada ?8.5.3Aes preventivasA organizao define aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia ?Exemplos.As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais ?Anlise de exemplos.Um procedimento documentado estabelecido definindo os requisitos para:Procedimento documentadoa) determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas ?Escolhas de informaes usadas para ao preventiva; Determinao da causa raiz (FMEA, FTA,etc); Registros e anlise de resultados.b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades ?c) determinao e implementao de aes necessrias ?d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ?e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada ?

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