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Causas de Discrepancia entre el Control de Calidad
Interno y Externo
Q.B.P. Erik Mendoza Sedeño
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Control de Calidad en el laboratorio clínico
“Estudiar sistemáticamente todas las variaciones que son responsabilidad del laboratorio además de las estrategias y los procedimientos que se utilizan para detectarlas oportunamente y minimizarlas hasta el nivel en el que estas variaciones no afecten adversamente las decisiones clínicas”
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Control de Calidad Interno (CCI)Requiere del análisis diario de 1 ó más
materiales de control utilizados al mismo tiempo y en paralelo a las muestras de los pacientes.
Es una herramienta operativa que permite demostrar una práctica normalizada y consistente y que las prestaciones son iguales a las que tenía cuando el sistema fué validado
C. Fernández Espina y D.Mazziotta. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico. COLABIOCLI 2005
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Control de Calidad Externo (CCE)Consiste en la distribución de un material de
control a un conjunto de laboratorios participantes, quienes deben analizar dicho material en las condiciones especificadas y remitir los resultados obtenidos para su evaluación
Las actividades del CCE son siempre a largo plazo y por lo tanto se presentan en general como programas con una organización, frecuencia y calendarización de distribución y participación.
C. Fernández Espina y D.Mazziotta. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico. COLABIOCLI 2005
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NOM-166-SSA1-1997
9. Aseguramiento de la calidad
9.1 Deberán aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica.
9.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad en el cual deberán integrar los análisis que realice y que incluya el programa.
9.3 Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.
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DEFINICIÓN DE CONTROL
Según la IFCC material de control es:
“Una muestra o solución analizada exclusivamente con propósitos de control de calidad, no para
calibración”
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Materiales líquidos o liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para
monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.
DEFINICIÓN
Proceso Analítico implica: Instrumento, Reactivos, Calibradores, Tipo de agua, Temperatura, Humedad, Luz, Analista etc.
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Administración de la Calidad
“Planear, Organizar, Desarrollar y Controlar la calidad de todas las estructuras, procesos y resultados del laboratorio”
DUEÑO, DIRECTOR, JEFE DE LAB
Operación de Calidad
“Ejecutar todos los procesos analíticos y no analíticos con efectividad, eficiencia y eficacia.QUIMICO, TECNICO, OPERADOR
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Pool de sueros realizado en el laboratorioInconsistencia pool a pool Muestras de pacientes diferentesMala conservación
Tipos de materiales de control usados
CCI
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Materiales control de Primera Opinión
FABRICANTE- INSTRUMENTO- REACTIVOS- CALIBRADORES- CONTROLES- PROGRAMA DE
CONTROL DE CALIDAD
USUARIO FINAL
Analista
EN CONTROL DE CALIDAD NO SE PUEDE SER JUEZ Y PARTE
CCI
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FABRICANTE- INSTRUMENTO- REACTIVOS- CALIBRADORES
MATERIALES DE CONTROLPROGRAMA DE CONTROL DE
CALIDAD
USUARIO FINAL
Analista
Materiales control de 3ª opinión
CCI
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INSTRUMENTO ABBOTT
INSTRUMENTO BECKMAN
INSTRUMENTO ROCHE
INSTRUMENTO SIEMENS
INSTRUMENTO OLYMPUS
INSTRUMENTO BIOSYSTEM INSTRUMENTO IMMULITE
ETC…
CONTROL DE TERCERA OPINION
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• No están diseñados para un método específico de prueba
• Actúan independiente del número de lote del reactivo
• Actúan de manera similar a las muestras humanas
Materiales control de 3ª opinión
CCI
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¿Porqué hacer Control de Calidad en el Laboratorio Clínico?
Cumplir con Normas Nacionales e Internacionales
Detectar errores (Sistemáticos/Aleatorios) sistema de alarmas
Asegurar que el resultado no nada mas cumple estadísticamente si no que tiene utilidad médica
CCI
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¿Porqué hacer Control de Calidad en el Laboratorio Clínico?
Bajar costosBajar costos
Credibilidad al laboratorio al laboratorio
Beneficios al pacienteBeneficios al pacienteAquí se muestra los costos ahorrados debido a la eliminación de repeticiones generados por falsos rechazos debidos al uso de la regla 1:2 s y evaluando el mismo número de corridas de control.
Los costos mostrados son originados de la suma de costo de producto por repetición X No de cambios X No de niveles X dias de pruebas X Pfr por regla X No de pruebas usando ésta regla.
Come on! It can‘t go
wrong every time...
Vamos, no podemos fallar en todas...
CCI
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Presencia de diferentes tipos de errores
Stress
Edad
Sexo
Drogas
Historia Clínica
Alimentación
VARIABILIDAD BIOLOGICA
Preparación del Paciente
Técnica de la toma de muestra Sitio de la toma
de muestra
ERRORES
Del Paciente
Del Contenedor
Del almacenamiento
LABORATORIO
Maltrato de la muestra
Problemas Analíticos
Malos Informes
Inapropiada interpretación
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CCI
Requisitos
• Análisis regulares de los productos de Control de Calidad (todos los días) en las mismas condiciones que las muestras de pacientes.
• Comparación de los resultados con otros laboratorios (Comparación Interlaboratorios)
• Revisión diaria de los datos de CC en el software correspondiente
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Revisión diariaCCI
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“…FDA recomienda el uso de materiales de control adicionales fabricados por otra compañia, para incrementar la valoración y un desempeño exitoso.”
CCI
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“Los materiales de control necesitan ser diferentes de los materiales de calibración para asegurar que los procedimientos de Control de calidad ofrecen una valoración independiente del desempeño del sistema”NCCLS C24-A2 Statatistical Quality Control for Quantitative Measurements. Principles and Definitions,
Section 7.3 p.6., February 1999
CCI
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1.- La estabilidad y caducidad.2.- Matriz3.- Controles valorados vs controles no valorados.
4.- Tipo (liquido o Liofilizado)
5.- Multiparámetricos
6.- Tercera opinión
CARACTERISTICAS DE UN MATERIAL DE CONTROL(sistema de alarmas)
CCI
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Depende de cada analito y de la forma de conservación. (Revisar inserto)
Caducidad de por lo menos 1 año.
Mantenimiento del lote al menos 1 año.
ESTABILIDAD Y CADUCIDAD
CCI
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LA MATRIZ
Según la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales:
La matriz de un producto de control es el material base a partir del cual se prepara o sea todos los
componentes de un producto de control excepto el analito de interés
Matriz Natural
Matriz Artificial
CCI
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EFECTO DE MATRIZ
La diferencia de reactividad con la que interacciona algún componente de la matriz con el sistema de análisis
UREA
Proteínas
Lípidos
Hormonas
Gases
Electrolitos
Conservadores
pH
AnticuerposAntibióticos
Otros analitos
Anticoagulantes
CCI
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LIQUIDOS
• Se conservan a °T de congelación hasta su proceso.
• Listos para usar.
• Menos estables.
LIOFILIZADOS
• Se conservan a °T de refrigeración hasta su proceso.
• Se rehidratan para usar.
• Más estables.
VS
CCI
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CCI
CONTROLES VALORADOS vs
CONTROLES NO VALORADOS
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NUMERO DE PARAMETROS
MULTIPARAMETRICO
ASSAYED CHEMISTRY CONTROL
CCI
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Herramientas Estadísticas
•Concepto de 3ª opinión
•Media
•Desviación Estándar
•Coeficiente de Variación
•Gráficas de Levey-Jennings
•Reglas de Westgard
•Comparativo Interlaboratorios
•Coeficiente de variación relativo (Imprecisión)
•Indice de desviación estándar (inexactitud)
•Error Total
•Variabilidad Biológica
•Six Sigma
CCI
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Nuevos SoftwareCCI
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Control de Calidad Externo (CCE)Consiste en la distribución de un material de
control a un conjunto de laboratorios participantes, quienes deben analizar dicho material en las condiciones especificadas y remitir los resultados obtenidos para su evaluación
Las actividades del CCE son siempre a largo plazo y por lo tanto se presentan en general como programas con una organización, frecuencia y calendarización de distribución y participación.
C. Fernández Espina y D.Mazziotta. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico. COLABIOCLI 2005
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El control de calidad externo es complementario del control de calidad interno y por NOM es
OBLIGATORIO
CCE
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Tipos de Programas
• Existen programas locales e internacionales.
• Estos programas pueden ser quincenales, mensuales, trimestrales, etc.
CCE
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Su Resultado
CCE Un programa de CCE por default es un comparativo interlaboratorios
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Entrega de resultados
Me entero del resultado por lo menos una semana después, depende del programa
CCE
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Manipulación de las muestras
El día que se va a evaluar la muestra control, se maneja en condiciones escrupulosamente “correctas”
Repetir 10 veces y sacar el promedio
EXTREMO– Mandar a maquilar la muestra
CCE
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CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
CCE
Cantidad de datos obtenidos
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EN RESUMEN
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CCI vs CCE
1. Se corre diariamente.2. Se obtienen por lo
menos 20 datos.3. Se manejan controles
valorados (inserto).4. Se requiere de
software administrador de datos
1. Se corre 1 vez cada 15 dias, 1, 2 meses, etc.
2. Se obtiene solo 1 dato3. Se manejan controles
ciegos.4. No necesariamente se
usa software
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CCI vs CCE
5. Se pueden instalar interfases con los instrumentos.
6. Se toman decisiones todos los días al revisar la información del control interno.
7. Con los datos del CCI (20 datos) se puede participar en un Programa de comparación Interlaboratorios
5. No se quiere interfases.6. Se toman decisiones
hasta que se tiene el informe de resultados.
7. Necesariamente se participa en una comparación interlaboratorios pero con 1 solo dato.
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FUENTES DE ERRORESAleatorios
– Suministro de energía,
– Doble pipeteo del control,
– Muestra extraviada,
– Burbujas de aire,
– Reconstitución incorrecta,
– Almacenamiento inapropiado,
– Agua inapropiada para reconstitución,
– Técnica del operador, etc.
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FUENTES DE ERRORESSistemáticos
– Inapropiado alineación de pipetas, reactivos o muestra,
– Temperatura del incubador,
– Inapropiadas condiciones de humedad y temperatura,
– Cambios de lotes de calibradores y/o reactivos,
– Deterioro de reactivos, calibradores o controles en uso, en almacén o durante el
transporte,
– Manejo incorrecto del control,
– Filtro sucio,
– Fallas en la lámpara,
– Calibración reciente,
– Cambio de operador.
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El único responsable de la elección del sistema de control de calidad es el laboratorio, no el fabricante.
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Cuando se presentan problemas en el laboratorio quien me alerta es el CONTROL. “Bien manejado”
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LA CALIDAD NO LA HACE EL INSTRUMENTO LA HACE EL
ANALISTA DEL LABORATORIO
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Todo lo que se puede medir es susceptible de mejora
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GRACIAS
BUSQUEMOS SIEMPRE ENTREGAR UN RESULTADO CONFIABLE, PORQUE ELLOS, SE LO MERECEN…..
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www.westgard.com
www.qcnet.com/la
INFORMACION ADICIONAL