clase bioetica udem 3(08 04 08) inv seres humanos

INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

DR. JUAN LUIS GONZÁLEZ TREVIÑO

www.slideshare.net/drjuanluis


ETICA DE LA INVESTIGACIÓN

No es un conjunto de reglas solamente……se ocupa de hacer que la ciencia trabaje en lo que al hombre

le preocupa, en una relación creativa y respetuosa.



Porqué esta ética ???

Porque el desarrollo tecnológico y científico creció tan rápido que djó atrás el desarrollo humanistico.



“ Los fines de la investigación o de la ciencia mismano pueden prevalecer sobre los del individuo ya que

la ciencia y la investigación están al servicio del hombre y no de la ciencia ”



Áreas de conflicto en una investigación ?Existen principios éticos ?

Razonamiento moral para la toma de decisiones ?



Áreas de conflicto en una investigación ?Existen principios éticos ?

Razonamiento moral para la toma de decisiones ?

ASPECTOS A VIGILAR EN UNA INVESTIGACIÓN


JUSTIFICACIÓN DE UN PROYECTO (EN HUMANOS)

1.- es necesario ?2.- es original ?

3.- existe una responsabilidad para la administración de los recursos ?4.- hay recursos para concluirlo ?



1.- con los sujetos en estudio

2.- con la sociedad

3.- con los demás científicos



1.- con los sujetos en estudio

*consentimiento informado*protección de daños y pago de compensaciones

*minimización de riesgos y maximización de beneficios*garantizar privacidad y confidencialidad


ASPECTOS A VIGILAR EN UNA INVESTIGACIÓN2.- con la sociedad

*racionalización de recursos*información pronta y expedita de la información

*relación clara y honesta con el que financia el proyecto



3.- con los demás científicos

*evitar engaños, plagio etc.*publicación completa

*uso adecuado de métodos estadísticos


COMPETENCIA DEL INVESTIGADOR

“ el desarrollo científico esta sustentado en la realidad moral de sus investigadores, es decir, en la confianza de que los científicos

Son personas virtuosas tanto técnica, científica y moralmente ”


IDENTIFICACIÓN DE CONSECUENCIAS

-Desde la planeación del proyecto se pueden identificarlos riesgos y beneficios del mismo.

-Es por lo que es necesario un comité ya que en ocasionesse tienden a minimizar los riesgos posibles aludiendo

que por un “ beneficio a la ciencia ”.


IDENTIFICACIÓN DE CONSECUENCIAS

Nuestra legislación actualmente no reconoce la situaciónde tener una cantidad de dinero prevista

por si se presenta algún contratiempo.


RIESGOS A LOS QUE SE ENFRENTA EL INVESTIGADOR

1.- ruptura de confidencialidad2.- daño físico

3.- daño psicológico4.- tratamiento desigual de los pacientes

5.- perjuicios sociales6.- explotación


GRUPOS DE POBLACIÓN VULNERABLES

1.- embrión2.- feto3.- niño

4.- mujer embarazada5.- homosexuales

6.- prisioneros7.- minorías étnicas


CONSENTIMIENTO INFORMADO(ADENDUM)

1.- indemnización o compensación2.- especificar si habrá un pago por participación

3.- cómo se garantizará la confidencialidad del proyecto


CONSENTIMIENTO INFORMADO(ADENDUM)

No puede existir un formato general…debe ser especifico para cada proyecto

Si el procedimiento es muy complejo, es importanteconsiderar el pasar un video o gráficas para que comprenda

de lo que se trata…


USO DE PLACEBO Y ESTUDIOS EN VOLUNTARIOS SANOS

El decirle a un paciente que existen dos grupos y que probablemente a el le toque el grupo en que le den placebo…es muy probable

que no lo acepte…por lo que en la actualidad los estudios ya no se comparan con placebo sino con

la mejor terapia existente vs el medicamento de la investigación.


RELACIÓN CON LA INDUSTRIA FARMACEUTICAY CONFLICTOS DE INTERESES

PRIMER INTERES: obtención de nuevos conocimientos.

INT. SECUNDARIOS: prestigio, honores, ingresos,prestaciones, entro otros.



Once puntos para el manejo del conflicto de intereses Propuesto por Santley Korenman:

1.- la honestidad y objetividad nunca estará comprometida.2.- contratos para evitar perder la objetividad.

3.- la participación de la Industria Técno-Farmaceútica (ITF)deberá ser en investigación básica y clínica.



4.- los acuerdos deben respetar la individualidad de la institución académica.

5.- la remuneración debe ser acordada y abierta.6.- cualquier conflicto o diferendo deberá ser aclarado.

7.- si algunos miembros de la institución académica desea trabajar para la ITF deben aclararlo en cuanto a sus tiempos



8.- deberán protegerse los derechos intelectuales de los participantes.

9.- La transferencia de tecnología es un área en evolución. Las Universidades deben tener comités que protejan los intereses

científicos mas que los económicos.



10.- las políticas de integridad en la investigación y la transferencia tecnológica deben ser dadas a conocer a todos los miembros de la

institución académica.

11.- deberán fomentarse programas de educación encaminados a mantener integridad de la investigación.


RESPONSABILIDAD DE LOS COMITÉS DE INVESTIGACIÓN.

1.- aspecto metodológico y estadístico2.- consentimiento informado

3.- selección de pacientes4.- uso de placebos

5.- población vulnerable ?


RESPONSABILIDAD DE LOS COMITÉS EDITORIALES

“ LA PUBLICACIÓN DE ARTICULOS FRAUDULENTOS O FABRICADOS NO ES COMUN PERO EXISTE…RECORDANDO QUE LA PUBLICACIÓN Y ACEPTACIÓN DE LOS ARTICULOS

CIENTIFICOS DEPENDE DE LA CALIDAD MORAL DE LOS INVESTIGADORES ”.



ROBERT SLUTSKY

“de 137 artículos publicados 77 eran válidos, 48 dudosos y 12 abiertamente fraudulentos ”



ROBERT GALLO

“ retuvo los resultados de Luc Montagnier para poder publicar sus artículos sobre el VIH ”


COMPETENCIA DEL INVESTIGADOR

“ el investigador debe ser un experto y de ahí que quien sededica a la investigación por añadidura adquiera

grados académicos como el de maestría y doctorado ”

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