¿cómo realizar un estudio multicéntrico?
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¿Cómo Realizar un Estudio Multicéntrico?
Oficina de Investigación CAU
Definición
Es un estudio clínico que se lleva acabo en más de una Institución, desarrollando un protocolo único,
en un sistema de coordinación establecido.
Ventajas Desventajas
Reúne una muestra de sujetos mayor en un tiempo establecido (Rápido)
Complejidad en la coordinación
Incluye varios centros Control de calidad en los datos
Incluye varios Investigadores Manejo de datos
Nacional o Multi-Nacional Estandarización de procedimientos
Desarrollo Rápido Motivación del equipo
Ministerio de Sanidad y Consumo.BO No7 2003
Componentes de un Estudio Multicentrico
Investigador Principal (IP)
Protocolo Promotor Unidad
Coordinadora
Co- Investigadores
Retrospectivo Prospectivo
Investigador Principal (IP)
1) Preparación del Protocolo
2) Selección de los Centros
3) Monitoreo del estudio
4) Establecer los compromisos de los participantes
5) Análisis de los datos
Comunicación
Protocolo
Antecedentes y Objetivos Selección de Pacientes Pruebas Diagnosticas Esquema de Tratamientos Métodos de Evaluación Formulario y manejo de datos Análisis Estadístico
Publicación
Recolección de la Información
Sistemática Monitorizada Calidad del
Estudio
Confidencialidad de Datos
Unidad Coordinadora
1) Aspectos del protocolo bien definidos
2) Vigilancia de aspectos de conducción
3) Monitoreo
4) Seguimiento ( Calendario)
5) Generación de reportes
Formularios y Manejo de Datos Registro y almacenamiento de datos (CRF).- Instrumentos de recolección de datos Intervención de las CRO ( Compañías de Investigación por Contrato Independiente) 1) Calidad y Rigor del Cumplimiento del Protocolo 2) Análisis de los Datos 3) Soporte técnico y seguimiento
Aspectos Académicos- Financieros
¿ Qué tanto en realidad interviene la Industria Farmacéutica ?
Escepticismo
Presentación Selectiva de Datos Presión sobre los Investigadores Ataduras a las líneas de Compañía Supresión de Datos Negativos
Aprobación por el Comité de Ética ( Tipo de estudio)
Seguridad del paciente Biomédica ( Declaración de Helsinki 1964)
Consentimiento Informado
Explicación detallada del estudio
Manejo de Datos Clínicos (Protección de datos)
Aspectos Éticos
“Hay una fuerza motriz más poderosa que el vapor, la electricidad y la energía atómica, la voluntad”
Albert Einstein