codificación con meddra · • facilitar la entrada de datos (codificación), la recuperación y...
TRANSCRIPT
6/11/2019
1
Codificación con MedDRA
2000281
MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicos parael registro de medicamentos de uso humano (o ICH, por sussiglas en inglés).El Comité de Administración de MedDRA, nombrado por elComité de Dirección del ICH, es responsable de la totalidadde la gestión de MedDRA, supervisando todas las actividadesde la Organización para el Mantenimiento y Soporte deMedDRA (MSSO), cuya tarea es el mantenimiento, desarrolloy distribución de MedDRA. El Comité de Administración deMedDRA está compuesto por representantes de los seiscopatrocinadores del ICH, la Agencia Reguladora deMedicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del ReinoUnido, Health Canada y un observador de la OMS.
6/11/2019
2
Descargo de responsabilidad y
aviso de titularidad de los
derechos de autor
000281 3
• Este documento está protegido por derechos de autor (copyright) y puede −con excepción
de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros trabajos,
adaptarse, modificarse, traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempre que se
reconozca en el documento en todo momento la titularidad del ICH de los derechos de
autor. En caso de cualquier adaptación, modificación o traducción del documento, deben
tomarse medidas razonables para etiquetar, demarcar o identificar de cualquier otra manera
que cambios fueron hechos al documento original o basados en el documento original.
Debe evitarse cualquier impresión de que la adaptación, modificación o traducción del
documento original está refrendada o patrocinada por el ICH.
• El documento se entrega "como está" sin ningún tipo de garantía. En ningún caso el ICH o
los autores del documento original serán responsables por cualquier reclamo, daño u otra
responsabilidad que surja de la utilización de este documento.
• Las autorizaciones citadas anteriormente no son aplicables al contenido provisto por
terceros. Por lo tanto, con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan a
terceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos
derechos.
Descripción del Curso
• Antecedentes de MedDRA
• Estructura, ámbito de aplicación y características de MedDRA
• Mantenimiento de MedDRA
• Convenciones para la codificación
• Listado de sinónimos
• Garantía de calidad (QA) de la codificación
• MedDRA Selección de términos: Puntos a Considar
• Ejercicios prácticos de codificación con MedDRA.
4000281
6/11/2019
3
Antecedentes de MedDRA
¿Qué es MedDRA?
Med = Medical
D = Dictionary for
R = Regulatory
A = Activities
000281 6
6/11/2019
4
Definición de MedDRA
MedDRA es una terminología validada clínicamente y aceptada internacionalmente para ser utilizada por las autoridades regulatorias y la industria biofarmacéutica. Esta terminología es empleada en todos los pasos del proceso regulatorio, desde pre-comercializaciónhasta la post-comercialización, y para ingreso de datos, recuperación, análisis y presentación de los mismos.
7000281
Propósito de MedDRA
• Facilitar el intercambio de información clínica a travésde la estandarización.
• Herramienta importante para la evaluación, monitoreo, comunicación, intercambio electrónico de datos y supervisión.
• Facilitar la entrada de datos (codificación), la recuperación y el análisis de información clínica de productos médicos que incluye tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.
000281 8
6/11/2019
5
MedDRA y MSSO
• Brinda apoyo a la comunidad internacional y al desarrollo de la terminología
• Promueve el uso de MedDRA a través de comunicaciones y oferta de capacitación.
• “Custodios”, no propietarios, de la terminología.
• JMO (organización asociada para MedDRA enJaponés)
• Bajo la dirección del Comité de Administración de MedDRA (miembros de la industria, autoridades regulatorias, multinacional, otras partes interesadas)
000281 9
¿Dónde se utiliza
MedDRA?
Reportes de casos individuales de seguridad (ICSR) y resúmenes de seguridad
Informes de Estudios Clínicos
Manuales de investigador
Core Company Safety Information
Solicitudes de marketing /comercialización
Publicaciones
Información de prescripción
Publicidad
Autoridades Regulatorias y Bases de datos de la industria
000281 10
6/11/2019
6
MedDRA Perfil de Usuarios
11
• A Enero de 2019
– 5,700 Suscriptores(MSSO+JMO)
– 122 países
• El gráfico muestra los tipos de organizaciones suscriptoras
000281
MedDRA Usuarios por
Región
12000281
6/11/2019
7
MedDRA – intercambio
de datos• La suscripción concede acceso a MedDRA por un
año.
• El suscriptor no podrá sublicenciar, publicar o distribuir MedDRA a terceros.
• Los datos podrán ser intercambiados libremente entre suscriptores actuales – Sponsor-sponsor, sponsor-CRO, proveedor-usuario, etc.
– Utilizar Self-Service Application para confirmar el estado de la suscripción de MedDRA de una organización
• Compartir MedDRA con una organización no suscripta constituye una violación de la licencia de MedDRA. 13000281
MedDRA Intercambio de
datos (cont.)
• Para más detalles, leer la Declaración sobre el Intercambio de Datos de MedDRA®
14000281
6/11/2019
8
MedDRA Información general
Ámbito de aplicación de
MedDRA
16000281
Condiciones médicasIndicaciones
Exploraciones (estudios , resultados)Procedimientos médicos y quirúrgicos
Antecedentes médicos, sociales y familiares
Errores de medicaciónProblemas relativos a la calidad de un
productoProblemas relativos a un dispositivo
médicoProblemas relacionados con el uso del
productoTérminos de Farmacogenética
Problemas ToxicológicosConsultas normalizadas
Terminología de medicamentos
Terminología de equipos, dispositivos o productos para diagnóstico
Terminologíarelacionada al diseño de estudios clínicos
Datos demográficos
Calificadores de frecuencia
Descriptores de gravedad
Incluye
Excluye
Valores numéricosrelacionados con parámetrosanalíticos
6/11/2019
9
Estructura de MedDRA
System Organ Class (SOC) (27)
High Level Group Term (HLGT) (337)
High Level Term (HLT) (1,737)
Preferred Term (PT) (23,708)
Lowest Level Term (LLT) (80,262)
MedDRA Version 22.0000281 17
System Organ Classes
000281 18
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático
• Trastornos cardíacos
• Trastornos congénitos, familiares y genéticos
• Trastornos del oído y del laberinto
• Trastornos endocrinos
• Trastornos oculares
• Trastornos gastrointestinales
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Trastornos hepatobiliares
• Trastornos del sistema inmunológico
• Infecciones e infestaciones
• Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
• Exploraciones complementarias
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
• Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
• Trastornos del sistema nervioso
• Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
• Problemas relativos a productos
• Trastornos psiquiátricos
• Trastornos renales y urinarios
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Circunstancias sociales
• Procedimientos médicos y quirúrgicos
• Trastornos vasculares
6/11/2019
10
High Level Group Terms (Términos agrupados de nivel alto)
Subordinado de un único SOC y descriptor supraordenado de uno o más términos HLT
SOCTrastornos cardiacos
HLGTTrastornos de las
arteriascoronarias
HLGTArritmiascardiacas
HLGTTrastornos de
las válvulas del corazón
000281 19
No se muestran todos los HLGTs
High Level Terms
Subordinado a HLGTs, descriptor supraordenado para los términos PT enlazados con el mismo
SOCTrastornos cardiacos
HLGTArritmias cardiacas
HLTTrastornos cardiacos
de conducción
HLTTrastornos de la frecuencia y el ritmo NCOC
HLTArritmias
supraventriculares
000281 20
No se muestran todos los HLT
6/11/2019
11
Preferred Terms (Término preferido)
SOC Trastornos cardíacos
HLGT Arritmias cardiacas
HLT Trastornos de la frecuencia y del ritmo NCOC
PTArritmia
PTBradicardia
PTTaquiarritmia
000281
Representa un único concepto médico
21
No se muestran todos los PT
HLT = Trastornos de la frecuencia y del ritmo NCOC
HLGT = Arritmias cardiacas
SOC = Trastornos cardiacos
PT = Arritmia
LLT
Arritmia
LLT
Disritmias
Lowest Level Term
LLT
Arritmia NEOM LLT (derogado)
Otra disritmia cardiaca
especificada000281
Sinónimos, variantes en el léxico, sub-conceptos
22No se muestran todos los LLTs
6/11/2019
12
Términos derogados
• Identificado a nivel de LLT en MedDRA.
• De desaconseja continuar utilizando un término
derogado.
• La terminología retiene los términos derogados
con el fin de preservar registros preexistentes
para la recuperación y el análisis de datos.
• Términos muy vagos, ambiguos, truncados,
abreviados, anticuados o con faltas de ortografía.
• Términos incorporados de otras terminologías que
no se ajustan a las reglas de MedDRA.
23000281
Códigos de MedDRA
• Cada término de MedDRA está asociado a un códigode 8 dígitos comenzando por el “1”.
• El Código no revela información específica acerca del término.
• Los códigos pueden ingresarse en campos de datospresentes en diferentes tipos de formularios para presentaciones electrónicas (ej., E2B)
• Los nuevos términos se asocian a un código de manera secuencial.
24000281
6/11/2019
13
Códigos e Idiomas
000281 25
Terminología Multiaxial
• Multiaxialidad = un término preferente (PT) puede representarse en más de un grupo SOC
–Permite agrupar PT según diferentes clasificaciones
–Permite recuperar y presentar los PT en diferentesjuegos de datos.
• Cada PT es asignado a un grupo SOC primario–Determina bajo que SOC aparece el término en las
emisiones acumulativas de datos
–Evita el “doble cómputo”
–Facilita la presentación estandarizada de los datos
–Las asignaciones pre-determinadas no deben ser modificadas por los usuarios
000281 26
6/11/2019
14
SOC = Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
(Secondary SOC)
HLGT = Infecciones del tractorespiratorio
HLT = Infecciones víricas del tracto respiratorio alto
HLT = Infecciones por el virus de la influenza
HLGT = Enfermedades infecciosasvíricas
SOC = Infecciones e infestaciones(Primary SOC)
PT = Influenza
Terminología Multiaxial
(cont)
000281 27
Reglas para la asignación
del grupo SOC primario
• Los términos PT que están representados solamente en un grupo SOC,
son asignados automáticamente a ese SOC como grupo SOC primario.
• Los términos PT relacionados con enfermedades o signos y síntomas,
están asignados al grupo SOC del lugar de manifestación principal.
• Los términos referentes a anomalías congénitas y hereditarias están
asignados al SOC Trastornos congénitos, familiares y genéticos como el
grupo SOC primario
• Los términos para “neoplasia” está asignados al SOC Neoplasias
benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) como
grupo SOC primario.
– Excepción: quistes y pólipos tienen como su SOC primario, el SOC
del lugar de manifestación.
• Los términos para infecciones están asignados al SOC Infecciones e
infestaciones como SOC primario.
000281 28
6/11/2019
15
Prioridad de grupo SOC
primario
Si un término PT está enlazado con más de uno de estos tres grupos SOC “de excepción”, debe utilizarse la siguiente prioridad para determinar el SOC primario:
1°- SOC Trastornos congénitos, familiares y genéticos2°- SOC Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)3°- SOC Infecciones e infestaciones
000281 29
Terminología Multiaxial
(cont)
000281 30
Los PTs asignados a los siguientes SOCs solo residirán en ese SOC y en ningún otro, no expresan multiaxilidad
•SOC Exploraciones complementarias
•SOC Circunstancias sociales
•SOC Procedimientos médicos y quirúrgicos
6/11/2019
16
Puede seleccionar el SOC primario para este PT?
31000281
PT HLT HLGT SOC
Infeccióncongénitapor VIH
Infeccionesvíricas congénitas
Infecciones e infestacionescongénitas.
Trastornos congénitos, familiares y genéticos
Infeccionescongénitasneonatales
Enfermedadesneonatales y perinatales
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Infeccionesretrovíricas
Enfermedadesinfecciosas víricas
Infecciones e infestaciones
Síndromes de inmunodeficienciaadquirida
Síndromes de inmunodeficiencia
Trastornos del sistemainmunológico
Mantenimiento de MedDRA
6/11/2019
17
Mantenimiento de
MedDRA
• Los usuarios pueden enviar solicitudes de cambio (CRs
por sus siglas en inglés) a MSSO para su consideración.
– Las organizaciones tienen 100 CRs permitidos por mes
– Para cambios pequeños (niveles PT y LLT), respuesta
dentro de los 7-10 días hábiles.
– Cambios complejos (por encima del nivel PT) son
publicados para revisión a mitad de año.
• 2 actualizaciones de MedDRA por año
– 1 Marzo X.0 (edición compleja)
– 1 Septiembre X.1 (edición simple)
000281 33
WebCR
• Herramienta basada en la web para generar solicitudes de cambio (CRs)
– URL: https://mssotools.com/webcr/
– A través de la página de Change Request Information
• Es posible generar las solicitudes de cambio online –Las solicitudes deben enviarse en inglés
• Confirmación inmediata
• Revisar solicitudes de cambio aún no enviadasen línea
• Posibilidad de consultar el historial de CR hasta v5.1
000281 34
6/11/2019
18
Solicitud de Cambio
• Herramienta online para presentar solicitudes de cambio
• Guía al usuario para que ingrese toda la información necesaria
35000281
Solicitud de Cambio (cont)
• Ejemplo de solicitud de un nuevo PT enWebCR
• La Justificación y la documentaciónde respaldo son importantes para ayudar a MSSO a comprender la necesidad.
36000281
6/11/2019
19
Mantenimiento Proactivo
de MedDRA
• En que consiste el enfoque proactivo?– Correcciones/mejoras realizadas internamente por MSSO
– Cambios generales sugeridos por los usuarios
• Presentar ideas– Enviar al MSSO Help Desk. La justificación es de utilidad.
– Ejemplo: Revisar la ubicación de los términos cardenal y contusión para facilitar codificación y análisis.
• Evaluación de los propósitos– La decisión final no tiene tiempo limitado; MSSO pude
tomarse un tiempo para revisar.
– Este enfoque proactivo no reemplaza en proceso de Solicitudde Cambio (CR).
37000281
MedDRA Version
Analysis Tool (MVAT)
• Web-based (https://tools.meddra.org/mvat)
• Acceso gratuito para todos los usuarios de MedDRA
• Funciones
– Informe de Versión (produce un reporte exportable que compara 2 versiones cualesquiera)
– Informe de impacto en los datos (identifica cambios en un grupo detérminos o códigos MedDRA subidos a MVAT)
– Búsqueda de cambios en un término (identifica cambios de un único término o código de MedDRA)
• Interfaz y reportes disponibles en todos los idiomas de MedDRA
000281 38
6/11/2019
20
Navegador de MedDRA en Internet y
Navegador de MedDRA de escritorio
• MedDRA Desktop Browser (MDB)
– Descargar el MDB y archivos ASCII de la página web de MedDRA
• MedDRA Web-Based Browser (WBB)
– https://tools.meddra.org/wbb/
• Funciones
– Ambos requiren MedDRA ID y contraseña
– Ver/realizar búsquedas en MedDRA y SMQs
– Disponibles en todos los idiomas de MedDRA
– Interfaz específica en el idioma seleccionado
– Permite exportar resultados de una búsqueda y una “búsqueda seleccionada” a archivos locales.
000281 39
Actualizaciones del navegador
web de MedDRA y del navegador
de escritorio
• Nueva funcionalidad para usuarios–Vista previa de próximos (vista complementaria) cambios incorporados en la siguiente edición*
–Vista de las asignaciones de SOC primarios y secundarios
–Subir términos para correr SMQs
–Opciones de búsqueda avanzada (e.g., NOT, OR)
*vista complementaria solo disponible en inglés y aún no disponible para MDB
40000281
6/11/2019
21
WBB Vista
complementaria
• Dónde apareceráel cambio que he solicitado en la nueva versión de MedDRA?
• Cuáles serán los cambios que serán incluídosen la próximaversión?
41000281
Cambiar a Ingléscomplementario
WBB Vista
complementaria (cont)
• La vista cambia a rosado
• Los términoscomplementarios se ven resaltados con líneadiscontinua verde.
• Los cambios que se incorporarán a la nuevaversión son incorporados a la vista complementariainmediatamentedespués de ser aprobados por MSSO.
42000281
6/11/2019
22
MedDRA Browser Demonstración e
Instrucciones.
Ejercicios de Codificación
6/11/2019
23
Evaluar la información
reportada
000281 45
• Considerar qué está siendo reportado. Se trata de:– Una condición clínica - diagnóstico, signos o síntomas?
– Indicaciones?
– Resultados de estudios?
– Lesiones?
– Procedimientos?
– Errores de medicación?
– Problemas relacionados con el uso
de un producto?
– Problemas relacionados con la calidad
de un producto?
– Circunstancia social?
– Problemas relacionados con el dispositivo?
– Complicaciones post-procedimientos?
– Es una combinación de ellos?
El tipo de reporte puedeguiarnos al momento de
seleccionar un LLT apropiado.
Nos puede indicar en quéSOC podremos esperarencontrar el LLT más
cercano.
Búsqueda en MedDRA -
recomendaciones
• Primero, buscar las palabras reportadastextualmente.
• Utilizar estrategias descendente (“top-down”) y ascendente (“bottom-up”)
• Mirar los términos “vecinos” y revisar la jerarquía
• Considerar sinónimos, ej., “Hígado” y “Hepático”
• Utilizar la raíz de la palabra, ej., “Pancrea”000281 46
6/11/2019
24
Búsqueda en MedDRA-
recomendaciones (cont)
• Para términos díficiles, utilizar todos los recursos disponibles (búsqueda en la web, diccionarios médicos, colegas)
• Si fuera necesario, utilizar búsqueda avanzadacon operadores booleanos (ej., “begins with”, “exact match”, “ends with”, “not contains”, “and”, “or”)
• Familiarizarse con las Descripciones de Conceptos de MedDRA
000281 47
Descripciones de
Conceptos de MedDRA
• Descripción de cómo se interpreta, se utiliza y se clasifica un concepto dentro de la terminología MedDRA
• No es una definición.
• Destinadas a contribuir con el uso sistemático y preciso de MedDRA para la codificación, recuperación y análisis
• Con la finalidad de de superar las diferencias de la práctica médica a nivel mundial
– Estas descripciones pretenden ser coherentes con las definiciones de diferentes regiones regulatorias
• Ver Apéndice B de la Guía Introductoria de MedDRA
• Accesible a través de MSSO Browsers48000281
6/11/2019
25
Descripciones de
Conceptos (cont)
49000281
Ejercicio 1
La paciente indica haber estado experimentando cefaleas, mareos y vértigo.
_______________ LLT _______________ PT
_______________ LLT _______________ PT
_______________ LLT _______________ PT
50000281
6/11/2019
26
Ejercicio 2
Los resultados de laboratorio indican aumento en eritrocitos.
_______________ LLT _______________ PT
51000281
Ejercicio 3
La droga estaba contaminada con Staphylococcus.
_______________ LLT _______________ PT
52000281
6/11/2019
27
Ejercicio 4
Un niño de 6 años fue hospitalizado por intoxicación después haber ingerido accidentalmente píldoras antihipertensivas de una botella.
_______________ LLT _______________ PT
_______________ LLT _______________ PT
53000281
Ejercicio 5
El catéter urinario del paciente se bloqueó.
_______________ LLT _______________ PT
54000281
6/11/2019
28
Codificación con MedDRA
55
¿Qué son la convenciones
de codificación?
• Guías escritas para la selección de términos de MedDRA dentro de su organización.
• Promover la selección de términos de manera precisa y sistemática.
• Temas communes:
– Faltas de ortografía, abreviaturas y acrónimos (siglas)
– Términos combinados y conceptos “debido a”
– Términos “Siempre consultar”, ej.: “Dolor en el pecho”
• Debe estar alineado con MedDRA Selección de Términos: Puntos a Considerar.
56000281
6/11/2019
29
¿Por qué son necesarias las
convenciones de codificación?
• Existen diferencias en los conocimientos médicosde los codificadores.
• Es importante mantener la consistencia/coherencia(muchas más “opciones” para seleccionar manualmente utilizando MedDRA en comparación con otras terminologías más antiguas)
• Aún cuando se utilicen auto-codificadores, es posible que se requiera hacer selección manual de términos.
000281 57
¿Puedo crear convenciones
de codificación específicas
para mi Compañía/producto?
• MedDRA puede reducir la necesidad de generarestas convenciones porque:
– Presenta un nivel de detalle (granularidad) aumentado, resultando en una representación de los datos más precisa.
– Las asignaciones de SOC secundario permitendiferentes posibilidades de visualización de los datos.
• Este tipo de enfoque debe implementarse con mucha cautela.
58000281
6/11/2019
30
Lista de sinónimos
• Términos literales (verbatim) recurrentes – se asigna un LLT por única vez.
• Promueve la consistencia
• Aumenta la posibilidad de un autoencoding “hit”
• Requiere mantenimiento
59000281
Verbatim LLT Comment
Dolor palpitante en la sien
Dolor en toda la cabeza
Dolor punzante en la cabeza
Cefalea
Dolor muscular en las
piernas
Mialgia de las
extremidades inferiores
LLT Mialgia de las
extremidades inferiores
es major opción que LLT Dolor
muscular ya que captura tanto
el evento como su ubicación
anatómica
Reportes de aseguramiento
de calidad (QA)
• Permite a los revisores comprobar la consistencia(términos auto-codificados y codificados por humanos)
• Revisar la adherencia a/desviaciones de las convenciones de codificación
• Identificar desvíos/sesgos emergentes
• Múltiples vistas de los datos (verbatims términoscodificados; Términos codificados verbatims; ordenados por SOC, etc.)
60000281
6/11/2019
31
61000281
Términos de estudios
diagnósticos sin calificadores
• MSSO ha desarrollado y mantiene un listado de términos de estudios diagnósticos sin calificadores
– Estos términos (ej., PT Glucosa en sangre) no deben ser reportados como eventos
– Se usan para registrar nombres de pruebas complementarias sin especificar resultados en el lugar del formulario de transmisión electrónica ICH E2B creado con tal fin.
• El listado de términos para nombres de pruebas sin calificador puede utilizarse para corroborar la calidad de los datos
– puede usarse para identificar la selección inadecuada de estos términos en campos de datos no destinados a recoger el nombre de una prueba
– Uso opcional62000281
6/11/2019
32
Listado de términos de
estudios diagnósticos sin
calificadores(cont)
• Disponible (en inglés) para descarga desde los portales web de MedDRA
• Planilla de nombres LLT/PT y códigos del SOC Exploraciones complementarias– >3,800 términos en la v22.0
• Documento explicativo
– Propósito, usos, desarrollo del listado
• También disponible en japonés en el portal web de JMO
63000281
ICH M1 Puntos a Considerar -
Grupo de Trabajo
• Reguladores y
representantes de la
industria de la Unión
Europea, US y Japón
• Health Canada, Canadá
• MFDS, República de
Korea
• ANVISA, Brasil
• NMPA, China
• MSSO
• JMO
• OMS (Observador)
Noviembre 2017, Ginebra, Suiza
64000281
6/11/2019
33
Documentos PtC
65000281
PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión
Selección de
Términos
MedDRA Term Selection:
Points to Consider
Promover codificación precisa y
consistente utilizando MedDRA.
Inglés y
japonés
Se actualiza con
cada nueva version
de MedDRA.
MedDRA Selección de
términos: Puntos a considerar
– Versión abreviada.
Versión abreviada enfocada en los
principios de codificación para promover
la selección de términos de MedDRA de
manera precisa y consistente a nivel
global.
Todos los
idiomas de
MedDRA
(excepto
inglés y
japonés)
Se actualiza según
necesidad
Recuperación de
términos y
presentanción
MedDRA Data Retrieval and
Presentation: Points to
Consider
Demonstrar como las opciones de
recuperación de datos impactan la
precisión y consistencia de los
resultados.
Inglés y
japonés
Se actualiza con
cada nueva version
de MedDRA.
MedDRA Recuperación y
presentación de datos:
Puntos a considerar . Versión
abreviada
Versión abreviada, enfocada en
generalidades de recuperación y análisis
de datos, para promover el uso preciso y
consistente de MedDRA a nivel global .
Todos los
idiomas de
MedDRA
(excepto
inglés y
japonés)
Se actualiza según
necesidad
General MedDRA Points to Consider
Companion Document
Información más detallada, ejemplos,y
orientación en temas específicos de
importancia regulatoria. Concebido como
un documento “vivo”, sujeto a
actualizaciones frecuentes basadas en la
necesidades de los usuarios. La primera
edición cubre calidad de los datos y
errores de medicación.
Inglés y
japonés
Se actualiza según
necesidad
Proporciona consideracionespara la selección de términoscon objetivos empresariales o requisitos de cumplimiento regulatorio.
Objetivo: promover la selección de términos de manera precisa y sistemática y, facilitar una comprensión común de datos compartidos entre entidades académicas, comerciales y reguladoras.
Se recomienda su utilización comobase de las convenciones de codificación propias de una organización.
MedDRA Selección de
términos: Puntos a Considar
66000281
6/11/2019
34
MedDRA Selección de
Términos: Puntos a Considerar
(cont)
• Desarrollado por un grupo de trabajo designado por el Comité de Administración del ICH
• Actualizado 2 veces al año en conjunto con cadanueva versión de MedDRA.
• Disponible en las plataformas web de MedDRA y JMO– Inglés y japonés.
– Disponibles en formatos Word (“clean” y “redlined”), PDF, HTML
– La versión “Redlined” es una versión con control de cambios respecto de la versión anterior.
000281 67
MedDRA Selección de
términos: Puntos a Considar –
Puntos de Interés
• En algunos casos, cuando existe más de una opciónválida en la selección de términos, una “opciónpreferente” es identificada pero, ésta no limita a los usuarios de MedDRA a seleccionar esa opción.
• Las organizaciones deberán ser consistentes al momento de elegir su opción.
• Sección 4.1 – Control de versiones
–4.1.1 Metodología de control de versiones
–4.1.2 Calendario de implementación de la versión
000281 68
6/11/2019
35
Principios generales para
la selección de términos
• Calidad de los datos de origen.• Garantía de Calidad• No modificar MedDRA• Siempre seleccionar un LLT (Lowest Level Term)• Seleccionar únicamente Lowest Level Terms vigentes• Cuándo solicitar un término• Uso del juicio médico en la selección de términos• Seleccionar más de un término• Verificar la jerarquía• Seleccionar términos para toda la información
notificada, no agregar información
69000281
Calidad de los datos fuente
Garantía de calidad
• La calidad de la información original impacta en la calidad del producto (OUTPUT).
• Obtener las clarificaciones de datos necesarias.
• La calidad de los datos se puede optimizar con un buen diseño de los formularios de recolección de datos y entrenamiento adecuado del personal.
• Las convenciones de codificación de una organización deben ser consistentes con MTS:PTC
• Revisión de los términos seleccionados por parte de personal calificado.
• Supervisión humana de los resultados de codificación automática de términos. 70000281
6/11/2019
36
No alterar MedDRA
• MedDRA es una terminología estandarizada con una jerarquía de términos predefinida
• Los usuarios no deben hacer alteraciones en la estructura de MedDRA por intereses particulares, incluyendo el cambio de asignación de Grupos SOC primarios
• Si el usuario identificara un error en la ubicación de un término, podrá presentar un CR al MSSO
71000281
Siempre seleccionar un
término LLT, únicamente
LLTs vigentes.
• Debe seleccionarse el término de nivel más bajo (LLT) que refleja con mayor precisión la información notificada.
• El grado de especificidad de algunos términos puede representar un reto para la selección de LLT.
– Ej.: “Absceso en la cara” seleccionar “Absceso Facial”, no
simplemente “Absceso”
• Seleccionar únicamente LLTs vigentes
– Los términos “derogados” se mantienen exclusivamente a fin de preservar registros preexistentes para la recuperación y el análisis de datos.
000281 72
6/11/2019
37
Cuándo solicitar un término
Uso del juicio médico
• No deben subsanarse las posibles deficiencias de MedDRA con soluciones específicas que convienen a su organización. Si no hay un término MedDRA disponible que refleje adecuadamente la información notificada, presentar una solicitud de cambio a la MSSO.
• Si no puede asociarse fácilmente el término original con uno de MedDRA, debe aplicarse el juicio médico para representar adecuadamente el concepto médico notificado con un término MedDRA existente.
73000281
Seleccionar más de un término
Verificar la jerarquía
74000281
• En algunos casos, podría ser apropiado seleccionar más de un LLT para representar la informaciónreportada. Documentar los procedimientos.
– Seleccionar un único término puede resultar en pérdidade especificidad
– Seleccionar más de un término puede resultar encómputos redundantes.
• Verificar la jerarquía ascendente del término LLT seleccionado (PT, HLT, HLGT, SOC) para cerciorarsede que su emplazamiento en MedDRA refleja con precisión el significado del término notificado.
6/11/2019
38
Seleccionar términos
para toda la información
notificada
75000281
• Seleccionar términos para cada RA/EA notificado, independientemente de la asociación causal.
• Seleccionar términos para errores de medicación, problemas de calidad de productos, historia médica, acontecimientos relacionados con dispositivos, historia social, exploraciones complementarias e indicaciones, según corresponda.
No agregar información
• No realizar un diagnóstico si solo son reportados signos y síntomas.
000281 76
Reportado LLT Seleccionados Comentario
Dolor abdominal,
amilasa en suero
elevada y lipasa
en suero elevada
Dolor abdominal
Es inapropiado
asignar un LLT
para diagnóstico
de “pancreatitis”
Amilasa elevada
en suero
Lipasa elevada
6/11/2019
39
Peligros de la
codificación automática
• Es posible que un “auto-codificador” seleccione
términos que son inapropiados.
• Siempre revisar los resultados de
autocodificación cuidadosamente:
– “hepatitis crónica autoinmune con ASMA positivo”
codificada automáticamente a:
LLT Hepatitis autoinmunitaria
LLT Asma
000281 77
Errores importantes de
codificación
• Concepto perdido
– Todos los conceptos médicos que se describen tras la toma del
producto deben ser codificados.
– Ejemplo: “El paciente tomó la droga X y desarrolló alopecia,
pruebas de función hepática aumentadas y pancreatitis”.
El fabricante codifica únicamente alopecia y las pruebas de
función hepática (se perdió el concepto de pancreatitis)
– Ejemplo: “El paciente tomó la droga X y desarrolló nefritis
intersticial que posteriormente deteriora hasta falla renal”. El
fabricante codifica únicamente nefritis intersticial (se pierde el
concepto de falla renal)
000281 78
6/11/2019
40
Errores importantes de
codificación (cont)
• “Soft Coding”–Seleccionar un término que es menos específico o menos
severo que otro término existente de MedDRA se denomina “soft coding”
–Ejemplo: “Insuficiencia hepática” codificada comohepatotoxicidad o pruebas de función hepáticaaumentadas
–Ejemplo: “Anemia aplásica” codificada como Anemia no especificada
–Ejemplo: “Erupción posteriormente diagnosticada comoSindrome de Stevens Johnson” codificada como erupción.
000281 79
Selección de términos
• Diagnóstico definitivo y provisional con o sin signos y síntomas• Muerte y otras evoluciones de los pacientes• Suicidio y autolesión• Información conflictiva/ambigua/vaga• Términos combinados• Edad vs. especificidad del evento• Lugar de manifestación vs. especificidad del evento• Información ubicación-específica vs. información microorganismo-
específica• Modificación de condiciones pre-existentes. • Exposiciones durante el embarazo y lactancia• Términos relacionados a condiciones congénitas• Neoplasias• Procedimientos médicos y quirúrgicos• Exploraciones completementarias
80000281
6/11/2019
41
Selección de términos
(cont)
• Error de medicación, exposición accidental y exposiciónocupacional
• Mal uso, Abuso y Addicción• Transmisión de un agente infeccioso a través del producto• Sobredosis, Toxicidad e Intoxicación• Términos relacionados con el dispositivo• Interacciones medicamentosas• No efecto adverso y términos “Normal” • Efecto terapéutico inesperado• Modificación del efecto• Circunstancias sociales• Historia médica y social• Indicación de uso del producto• Uso de un medicamento fuera de indicación • Problemas relativos a la calidad de un producto
81000281
Diagnóstico definitivo y
diagnóstico provisional
82000281
DIAGÓSTICO ÚNICO
DIAGNÓSTiCO DEFINITIVO DIAGNÓSTICO PROVISIONAL
Diagnóstico definitivo sin
signos/síntomas
• Diagnóstico (única opción
posible)
Diagnóstico provisional
sin signos/síntomas
• Diagnóstico provisional (única
opción posible)
Ejemplo: “Infarto de miocardio”
seleccionar “Infarto de miocardio”
Example: “Posible infarto de
miocardio” seleccionar “Infarto
de miocardio” (seleccionar el
término como si fuera un
diagnóstico definitivo)
Para diagnósticos múltiples aplican principios similares.
6/11/2019
42
Diagnóstico definitivo y
provisional (cont)
83000281
DIAGNÓSTICO ÚNICO
DIAGNÓSTICO DEFINITIVO DIAGNÓSTICO PROVISIONAL
Diagnóstico único con signos y
síntomas
•Preferente: Diagnóstico único
Diagnóstico provisional único con
signos y síntomas
•Preferente: Diagnóstico
provisional y signos/síntomas
Ejemplo: “Reacción anafiláctica
con erupción, disnea,
hipotensión, y laringoespasmo”
seleccionar “Reacción
anafiláctica”
Ejemplo: “Posible infarto de
miocardio con dolor torácico,
disnea, diaforesis” seleccionar
“Infarto de miocardio”, “Dolor
torácico”, “Disnea”, y “Diaforesis”
Para diagnósticos múltiples aplican principios similares.
Diagnóstico definitivo y
provisional (cont)
84000281
DIAGNOSITICO ÚNICO
DIAGNÓSTICO DEFINITIVO DIAGNÓSTICO PROVISIONAL
Diagnóstico único con signos y
síntomas
•Alternativa: Diagnóstico y signos
y síntomas.
Diagnóstico único provisional con
signos y síntomas
•Alternativa: Signos y síntomas
únicamente (considerando que el
diagnóstico provisional puede
cambiar)
Ejemplo: “Reacción anafiláctica
con erupción, disnea, hipotensión,
y laringoespasmo” seleccionar
“erupción”, “disnea”,
“hipotensión”, y “laringoespasmo”
Ejemplo: “Posible infarto de
miocardio con dolor torácico,
disnea, diaforesis” seleccionar
“Dolor torácico”, “Disnea”, y
“Diaforesis”
Para diagnósticos múltiples aplican principios similares.
6/11/2019
43
Diagnóstico definitivo y
provisional (cont)
• Siempre incluir los signos y síntomas no asociadoscon el diagnóstico.
85000281
Reportados LLT seleccionados
Infarto de miocardio, dolor
torácico, disnea, diaforesis,
cambios en el ECG e ictericia.
Infarto de miocardio e ictericia
(nota: ictericia no se asocia
típicamente con infarto de
miocardio)
¿Que términos seleccionar?
• Sepsis que conduce a shock por posibleperitonitis espontánea bacteriana o perforación intestinal.Sepsis
Shock
Shock séptico
Peritonitis espontánea bacteriana
Perforación intestinal
86000281
6/11/2019
44
Información
contradictoria o ambigua
• Primero, intentar conseguir información más específica
Reportado LLT Seleccionado Comentario
Hipercalemia con
potasio sérico = 1.6
mEq/L
Potasio en suero
anormal
LLT Potasio en Suero anormal
cubre ambos conceptos reportados
(nota: potasio en Suero = 1.6 mEq/L
es un resultado bajo, no alto)
Dolor asociado a CI Dolor
“CI” podría referirse a “colon
irritable”, “claudicación intermitente”
or “cardiopatía isquémica”. Si no es
posible obtener información
adicional, seleccionar un término
que refleje la información conocida,
i.e., LLT Dolor
000281 87
Información vaga
• Primero, intentar conseguir información más específica
Reportado LLT Seleccionado Comentario
Se puso verde Suceso no evaluable
“Se puso verde”
reportado solo es vago;
podría referirse a una
condición médica del
paciente o podría
referirse al producto (ej,
píldoras)
El paciente sufrió un
problema médico poco
claro
Trastorno mal definido
Como se sabe que el
evento corresponde a
algún tipo de trastorno
médico, el LLT Trastorno
mal definido
puede seleccionarse.000281 88
6/11/2019
45
¿Qué términos seleccionar?
• Complicación de la HDComplicación de la hemodiálisis
Hemorragia gastrointestinal
Suceso no evaluable
• Hipoglucemia (glucosa en sangre = 200 mg/dL)Glucosa en sangre anormal
Glucosa en sangre elevada
Hipoglucemia
89000281
Términos combinados
• Una condición es más específica que la otra.
• Un término combinado existe en MedDRA
90000281
Reportado LLT Seleccionado
Arritmia por fibrilación auricular Fibrilación auricular
Trastorno de la función hépática
(hepatitis aguda)Hepatitis aguda
Reportado LLT Seleccionado
Retinopatía por diabetes Retinopatía diabética
Erupción y picazón Erupción pruriginosa
6/11/2019
46
Términos combinados
(cont)
• Si descomponer las AR/AE notificadas proporciona más información clínica, se debe seleccionar más de un término.
• En todos los casos debe aplicarse juicio médico.
91000281
Reportado LLT Seleccionado
Diarrea y vómitosDiarrea
Vómitos
Fractura de muñeca debido a una
caída.
Fractura de muñeca
Caída.
¿Qué término seleccionar?
• Enfermedad de la retina por VIH con ceguera casi total (OD y OI)
Daño retinianoTrastorno retinianoEnfermedad por VIHCegueraRetinopatía VIHCeguera de ambos ojos
92000281
6/11/2019
47
Exploraciones
complementarias
• Condición médica vs. resultado de una exploracióncomplementaria
Reportado LLT Seleccionado Comentario
Hipoglucemia Hipoglucemia
LLT Hipoglucemia se
vincula con SOC
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Glucosa disminuída Glucosa disminuída
LLT Glucosa
disminuída se vincula
con SOC
Exploraciones
complementarias
000281 93
Exploraciones
complementarias (cont)
• Resultado de exploración inequívoco
• Resultado ambiguo
Reportado LLT Selected Comment
Su nivel de glucosa era
40Glucosa anormal
No se reportan las
unidades. Seleccionar
LLT Glucosa anormal
si no es posible
obtener clarificación.
Reportado LLT Seleccionado Comentario
Glucosa 40 mg/dL Glucosa baja
El resultado de
glucosa está
claramente por debajo
del nivel normal.
000281 94
6/11/2019
48
Exploraciones
complementarias (cont)• Los resultados de las exploraciones son
consistentes/compatibles con el diagnóstico.
• Términos de resultados de investigación agrupados
Reported LLT Selected Comentario
Fosfatasa alcalina
elevada, GPT en suero
elevada, GOT en suero
elevada y LDH elevada
Fosfatasa alcalina
elevada
TGP sérica aumentada
TGO sérica aumentada
LDH aumentada
Seleccionar los 4
términos individuales.
No se debe seleccionar
un término único como
LLT Pruebas de función
hepática anormales
Reportado LLT Seleccionado Comentario
Potasio elevado, K 7.0
mmol/L, e hipercalemiaHipercalemia
No es necesario
seleccionar LLT Potasio
elevado
000281 95
¿Qué términos seleccionar?
• Los estudios realizados muestran creatininasérica y BUN aumentados, con una relaciónBUN/creatinina aumentada.Creatinina en suero elevadaBUN elevadoCociente nitrógeno-creatinina en sangre aumentadoRenal function tests NOS abnormal
• El paciente tenía características de exceso de aldosterona.Aldosterona elevadaAldosteronismoAldosterona en sangre anormal
96000281
6/11/2019
49
Errores de medicación
• Ver las Descripciones de conceptos propios de MedDRA en el apéndice B de la Guía Introductoriapara MedDRA o en los buscadores de MedDRA (WBB, MDB)
• Ver Sección 3 de document en inglés MedDRA Points to Consider Companion Document para más detalles, ejemplos, consejos y “Preguntas y Respuestas”
• La navegación descendente “Top-down” dentro del HLGT Errores de medicación y otros errores y problemas relativos al uso de productos es la mejorestrategia para la selección de un término
97000281
Errores de Medicación
(cont)
• Error de medicación con consecuencias clínicas
98000281
Reportado LLT Seleccionado Comentario
El paciente recibió
medicación incorrecta y
experimentó hipotensión.
Administración de
medicamento incorrecto
Hipotensión
Se administra insulina con
la jeringa incorrecta
resultando en la
administración de una
sobredosis. El paciente
desarrolla hipoglucemia.
Administración de
fármaco en dispositivo
equivocado
Sobredosis accidental
Hipoglucemia
Si se reporta sobredosis
en el contexto de un error
de medicación , el término
LLT Sobredosis
Accidental puede
seleccionarse.
6/11/2019
50
Errores de medicación
(cont)
• Error de medicación sin consecuencias clínicas
99000281
Reportado LLT Seleccionado Opción
preferente
La medicación fue
administrada por vía
intravenosa en lugar
de intramuscular, el
paciente no sufre
ningún efecto
adverso.
Forma farmacéutica
intramuscular
administrada por otra vía
Forma farmacéutica
intramuscular
administrada por otra vía
Ausencia de efectos
adversos
Errores de medicación
(cont)• Es importante registrar la ocurrencia potencial de
un error de medicación.• Probablemente no sea reportado como un evento
adverso, pero podría tener que registrarse eninformes pediódicos de seguridad.
100000281
Reported LLT Selected Comment
EL farmacéutico
advierte que los
nombres de 2
medicamentos son
muy similares y le
preocupa que esto
pudiera resultar en un
error de medicación.
Confusión del nombre
del medicamento
Circunstancia o
información
susceptible de
provocar un error de
medicación
Nota: este ejemplo es
un potencial error de
medicación y el LLT
Confusión del nombre
del medicamento
proporciona
información adicional
acerca de la
naturaleza del error
potencial.
6/11/2019
51
Sobredosis, Toxicidad e
IntoxicaciónSi sobredosis, toxicidad o intoxicación son reportadosexplícitamente, seleccionar el término correspondiente
• Sobredosis con consecuencias clínicas
• Sobredosis sin consecuencias clínicas
101000281
Reportado LLT Seleccionado
Malestar estomacal por sobredosis
de la droga de estudio
Malestar del estómago
Sobredosis
Reportado LLT Seleccionado Opción preferente
El paciente recibe una
sobredosis de
medicamento sin
experimentar
consecuencias clínicas
Sobredosis
Sobredosis
Ausencia de efectos
adversos
Qué término seleccionar?
• La función renal del paciente se evaluó cada seis meses en lugar de hacerse mensualmente según la recomendación indicada en la etiqueta del medicamentoError en la monitorización de medicaciónPrueba de función renal anormalProcedimiento de monitorización de la administración del medicamento realizado incorrectamente
• Por causa de un error de dispensación, tomóinvoluntariamente una dosis mayor a la máximarecomendadaSobredosis accidentalAdministración de dosis inadecuadaDispensación errónea de un medicamento
102000281
6/11/2019
52
Mal uso, Abuso y Adicción
103000281
* Las definiciones de mal uso pueden, en algunos casos, no incluirel concepto de uso teraéutico; en algunas regiones el concepto de mal uso se asemeja al de abuso .
Ejercicios de codificación
• Informes narrativos y reportes literales breves
• Evaluar los términos reportados
– Identificar los conceptos reportados (diagnóstico, muerte, exploracionescomplementarias, etc.)
• Referirse a las secciones correspondientes del documento PtCIntroducción a MedDRA® Selección de términos: puntos a considerar para obtener una guía en la selección de términos.
– Ejemplo, Sección 3.2 para términos relacionados con muerte.
• Utilizar las opciones preferidas según MedDRA® Selección de términos: puntos a considerar (no considerar las convenciones de su organización)
• Utilizar el navegador de MedDRA para buscar y seleccionar LLTs (también registrar PT y SOC primario)
104000281
6/11/2019
53
Recomendaciones
específicas para informes
narrativos
105000281
• En general, los principios de codificación son los mismos a emplear con reportes cortos.
• Codificar todo lo siguiente:– Eventos (incluyendo procedimientos y
exploraciones complementarias segúncorresponda)
– Indicaciones
– Historia médica
– Historia social
Ejemplo de Informe
Narrativo
Un hombre de 75 años que está recibiendo la droga X para tratar su artritis reumatoidemuestra un area de piel oscurecida en el pecho. La historia clínica/médica del paciente incluyeenfermedad vascular periférica y tabaquismo(fumador de cigarillos). La lesión de la piel fueescindida revelando ser una verruga seborreica.
106000281
6/11/2019
54
Resumen del curso
• Durante el curso hemos cubierto:– Revisión de la estructura y ámbito de aplicación
de MedDRA, incluyento reglas de asignación de SOC primario.
– Convenciones de codificación, listados de sinónimos, y control de calidad de la codificación.
– Introducción a MedDRA® Selección de términos: puntos a considerar
– Ejercicios de codificación
107000281
Contactos MSSO
• Sitio Web
–www.meddra.org
• Preguntas Frecuentes
–www.meddra.org/faq
000281 108