台灣新化學物質及既有化學物質資料登錄說明...

台灣新化學物質及既有化學物質資料登錄說明

August 02, 2018

Intertek Testing Services Taiwan Ltd.

Judy Lin

大綱

© 2018 Intertek Taiwan. All rights reserved. 2

法規簡介

登錄辦法對象

登錄時程、類別及收費標準

登錄流程

修正草案說明

01

05

04

03

02

法規簡介

01

Strategic Approach to International Chemicals Management (SAICM)

• 2002年世界永續發展高峰會，全球支持SAICM。

• 目標 : 2020年前將化學品重大負面效益降到最低。


歐盟在2006年通過 REACH

2010年發布China REACH

因應做法 - 2009年建置既有化學物質清單 - 修正職安衛法 - 修正毒性化學物質管理法

法規立法機關制定依據發佈日期

新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法行政院環境保護署 (TEPA) 毒性化學物質管理法 2014年12月11日

新化學物質登記管理辦法勞動部職業安全衛生署 (MOL) 職業安全衛生法 2015年1月1日

現行法規


化學物質登錄統一窗口 (2015/8/19)

備註：行政院環境保護署 (TEPA) 於2018年03月27日發布「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法修正草案」。

登錄辦法對象

02

登錄人：登錄人皆應具有中華民國國籍之自然人、法人、機構或團體

• 製造者

• 輸入者

• 代理人

代理人：製造者或輸入者委任代理人申請登錄前須先進行公證程序。

登錄人資格


源頭管理機制

化學物質分類判斷


化學物質

不需登錄不需登錄

既有化學物質

新化學物質

是是

是否

否

否

製造或輸入?

排外? 既有化學物質清單?

排外

天然物質

• 未經化學反應加工，只經人力、重

力、機械等作用或溶解於水、以水

萃取、蒸餾、加熱移除水分等物理

反應。

伴隨試車用設備的化學物質

• 伴隨測試用之機械與設備之化學物

質。

不可分離之中間產物 (須符合下

列條件)：

• 密閉反應空間且反應中將完全消耗

• 反應不能中斷且不會釋放到環境中

涉及國防需求之化學物質

• 武器、彈藥

• 飛彈等

海關監管化學物質

• 並未通關進入中華民國國境，具短

暫儲存再行出口特性的化學物質。

廢棄物

• 透過製造、生產等行為所排放、丟

棄與產生的廢棄化學物質，已失去

作為物質或產品的可能性。


排外 (續)

無商業用途之副產物或雜質

• 單一雜質或成分含量不超過重量10%

• 多重雜質成分總量不超過重量20%

混合物

• 混合物無須登錄，但其個別組成成

分之化學物質須進行登錄。

成品

• 製造過程中已形成特定形狀之物品

• 一般消費者可直接於架上購買者

(洗髮精、沐浴乳等)。

• 直接銷售的化學物質，須進行登錄

聚合物 (百分之二規則)

• 當聚合物單體小於2%，國際間認

定其相關物化與毒理性質無大幅改

變，仍以原聚合物之特色呈現。

已受其他法律管制者 (正面表列)

• 飼料及飼料添加物

• 農藥、環境用藥、肥料

• 藥事法藥物以及動物用藥

• 管制藥品、化粧品、菸、酒

同左 (續)

• 食品及食品添加物

• 放射性物質

• 蒙特婁議定書列管化學物質


登錄時程、類別及收費標準

03

登錄時程


2014/12/11、2015/1/1

既有化學物質

2015/12/31

銜接機制 (§17) • 少量登錄 • 期限：2014/12/11 ~ 2015/12/31 • 有效期：1年

• 標準、簡易、少量登錄 (§5~ §8) • 依化學物質年總量、用途、級距而定

2015/9/1 2016/3/31

第一階段登錄 (§18)

首次製造、輸入 > 100 kg/yr

第一階段登錄 (§19)

既有化學物質審定 (§16)

2015/3/31

新化學物質

2017/12/31

標準登錄物質名單、級距、期限 (§20)

新化學物質分類

新化學物質依登錄資料需求不同，可分為：


一般新化學物質

CMR物質

科學研發用途

限定場址中間產物

產品與製程研發用途

奈米物質

低關注聚合物

聚合物 :須附上指定表單

:須事先審定

新化學物質登錄級距


新化學物質

CMR物質

限定廠址中間產物

聚合物

產品與製程研發

科學研發

低關注聚合物

100 公斤/年 1 公噸/年 10 公噸/年 100 公噸/年 1000公噸/年

少量登錄

簡易登錄標準登錄

I I I

I I I

少量登錄簡易登錄標準登錄



I I I

I I I

標準登錄

I I II III IV IV

標準登錄 (+危害評估/暴露評估)

少量登錄簡易登錄標準登錄標準登錄 (+危害評估/暴露評估)

II III IV I

登錄資訊與類別


1. 登錄人和物質基本辨識資訊

2. 物質製造、用途和暴露資訊

3. 危害分類與標示

4. 安全使用資訊

5. 物理與化學特性資訊

6. 毒理資訊

7. 生態毒理資訊

8. 危害評估資訊

9. 暴露評估資訊

少量登錄

簡易登錄

標準登錄 (分為L1~L4)

應備資料 - 新化學物質標準登錄


應備資料 - 新化學物質標準登錄 (續)


既有化學物質第一階段登錄

內容第18條法規登錄第19條法規登錄

以公文進行逾期申請

登錄人基本資料

物質基本辨識資料

用途資訊及產品類別

相關佐證資料 (進口關單、製造販售記錄等)

佐證文件 ( 物質安全資料表、產品成份對照表)


登錄申請費用

登錄類別審查費證書申請費

既有化學物質

審定免費 --

第一階段 NTD 100

NTD 200

標準登錄 NTD 50,000

新化學物質

少量登錄 NTD 2,000

簡易登錄 NTD 20,000

標準登錄

第一級

NTD 50,000 第二級

第三級

第四級


資料公開與保密


登錄核准之化學物質應公開必要資訊

1. 登錄人資訊

2. 化學物質名稱

3. 化學物質製造或輸入情形

4. 化學物質危害分類及標示資訊

5. 化學物質安全使用資訊

6. 化學物質物理與化學特性資訊

7. 化學物質毒理與生態毒理資訊

8. 化學物質危害評估資訊

9. 化學物質暴露評估資訊

經認定符合工商機密者，可申請保密項目

1. 非一般涉及該資訊之所知者

2. 因其秘密性而具有實際或潛在之經濟價值者

3. 所有人已採取合理之保密措施者

需填寫新化學物質資料保護申請表單

保密申請費用


項目金額

登錄人基本資料 NTD 12,500

化學物質辨識資料 NTD 12,500

化學物質製造或輸入資訊 NTD 12,500

化學物質用途資訊 NTD 12,500

總計 NTD 50,000

備註：有效期間屆滿前三個月提出申請延長保密期間，保密最長15年

化學物質登錄資訊公開查詢

公開查詢平臺網址: http://tcscachemreg.epa.gov.tw/Epareg/OpenData/content/NewChemistPage.aspx


http://tcscachemreg.epa.gov.tw/Epareg/OpenData/content/NewChemistPage.aspx http://tcscachemreg.epa.gov.tw/Epareg/OpenData/content/NewChemistPage.aspx

毒性化學物質管理法罰則

既有化學物質處新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得按次處罰，經二次限期改善未完成改善者，得令其停工、停業或退運出口。

新化學物質

處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得按次處罰，經二次限期改善未完成改善者，得令其停工、停業或退運出口。


• 未依第七條之一第一項規定取得登錄核准而製造或輸入

登錄流程

04

化學物質登錄平台

登錄平台: https://tcscachemreg.epa.gov.tw/Epareg/content/masterpage/index.aspx


https://tcscachemreg.epa.gov.tw/Epareg/content/masterpage/index.aspx

新化學物質登錄流程圖


下載CHEMIST

核發登錄文件

填寫資料上傳至登錄平臺

列印申請表單、繳費審查

Y (兩次為限)

N

審查時間：

• 少量登錄：7 個工作天

• 簡易登錄：14 個工作天

• 標準登錄：45 個工作天

既有化學物質登錄

線上填寫


文件變更及展延


•於接獲通知起30個工作日內提出補正或更正，以2次為限。

登錄案件補正或更正

•應自事實發生起30個工作日內提出申請並提出相關資料佐證。

登錄人資料變更

•應於有效期間屆滿前3個月提出申請。

•若申請展延之登錄類別與原登錄文件不符時，應重新申請登錄。

登錄案件申請展延

納入既有化學物質清冊時程


低關注聚合物少量登錄

新化學物質標準登錄 • 完成登錄滿5年

• 或標準登錄第4級可申請提前納入

• 完成登錄滿5年

• 或申請提前納入

修正草案說明

05

新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法修正草案

發佈日期：2018年03月27日

發文字號：環署化字第1078000152號

修正機關：行政院環境保護署

修正依據：毒性化學物質管理法第7條之1第6項


• 已受其他法律管制者新增食品用洗潔劑、毒性化學物質管理法所稱的毒性化

學物質。

• 新增：製造或輸入之化學物質為『已受其他法律管制之物質或物品』的原(物)

料者，此化學物質仍要進行登錄。


排外 (修正條文第四條)

登錄類別 (修正條文第五條至第八條)


修正前修正後

業者需登錄類別之規定以文字

敘述呈現，較不易閱讀與理解。

參考勞動部法規體例，業者需

登錄類別改以對照表方式呈現，

較為清晰。

要求業者提出危害評估報告以及暴露評估報告的數量級距:

環保署: 1,000公噸/年以上

勞動部: 10公噸/年以上

環保署: 10公噸/年以上

勞動部: 10公噸/年以上

簡化程序及行政成本 (修正條文第十一、十六、十七及十九條)


• 現行條文規範執行之期間已屆期，爰將第十六條及第十七條刪除。

簡化程序

• 為合理減省行政成本及降低登錄人之負擔，經核准登錄之化學物質資料，

中央主管機關以公文書核准登錄並發給登錄碼，不再另發給登錄文件。

行政成本

既有化學物質第一階段登錄資格要求(修正條文第十六條)

修正前修正後

未明文規定業者符合應登錄條件後多久內必須

提出申請，業者無從依循。

明文規定業者符合應登錄條件後6個月內提出

申請。

未符合應登錄條件者，機關無從受理申請。明文規定未符合應登錄條件者，得自主提出申

請，機關據以受理申請。


既有化學物質標準登錄名單 (修正條文第十七條)


高危害性化學物質

高暴露性化學物質

資訊嚴重不足化學物質

公告指定106種應完成既有化學物質標準登錄之名單、數量級距及登錄之期限 (舉例) (2019/1/1起開始登錄)

經篩選既有化學物質第一階段登錄資料中:

登錄文件有效期間、展延申請及保密年限

修正前修正後

登錄文件有效期間

• 標準登錄：5 年 • 低關注聚合物(PLC)少量登錄：5年 • 簡易登錄、少量登錄：2年

-- • 增列共同登錄先後取得核准登錄

之有效期間。

展延申請時間 • 屆滿前3個月提出 • 屆滿前3-6個月提出

既有化學物質保密年限 • 15年 • 10年


定期申報制度 (修正條文第二十五條)

• 自2019/1/1起，經核准登錄之新化學物質及既有化學物質，登錄人應於核准登錄後

每年4/1 ~ 9/30，依附表八申報前一年製造及輸入新化學物質或既有化學物質之數

量資訊。


增加補正與審查時間彈性 (修正條文第二十六條及第三十一條)


• 新增既有化學物質標準登錄審查時間為自收件日起九十個工作日。

• 登錄人於登錄審查結果有疑義者，得於審查結果通知送達之日起三十個工作日內，

以書面敘明理由提出申覆，以一次為限。

Judy Lin

[email protected]

+886 26602 2888 ext.254

台灣新化學物質及既有化學物質 資料登錄說明...

Documents

台灣新化學物質及既有化學物質資料登錄說明...