海南省药品监督管理 统计报告 -...
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海南省药品监督管理
统计报告
（2019年 3季度）
海南省药品监督管理局
2019 年 10 月
说 明
本报告所用数据来源于《药品监督管理 2019 年定期统计报表制
度》月报、季报，数据报告期为 2019 年 7 月 1 日至 2019 年 9 月 30
日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监
管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。
目 录
一、 药品监督管理................................................................................... 1
（一）药品行政受理情况...................................................................1
（二）药品再注册申请的审批情况...................................................1
（三）省局受理的药品补充申请审批情况.......................................2
（四）医疗机构制剂许可证情况.......................................................2
（五）药品生产许可证核发情况.......................................................2
（六）药品生产日常监管情况...........................................................2
（七）药品经营日常监管情况...........................................................3
（八）地方药品抽验情况...................................................................3
（九）互联网药品信息服务机构审批情况.......................................3
（十）地方药品抽验情况...................................................................3
（十一）药品投诉举报情况...............................................................4
（十二）药品案件查处情况...............................................................4
二、 医疗器械监督管理...........................................................................5
（一）医疗器械产品注册情况...........................................................5
（二）医疗器械生产企业基本情况...................................................5
（三）医疗器械经营企业基本情况...................................................5
（四）医疗器械生产企业日常监管情况...........................................6
（五）医疗器械经营企业日常监管情况...........................................6
（六）地方医疗器械抽验情况...........................................................6
（七）医疗器械投诉举报情况...........................................................6
（八）医疗器械案件查处情况...........................................................6
三、 化妆品监督管理............................................................................... 7
（一）化妆品生产企业许可情况.......................................................7
（二）化妆品生产日常监管情况.......................................................7
（三）化妆品投诉举报情况...............................................................7
（四）化妆品案件查处情况...............................................................8
附 表
附表 1 省局行政受理事项情况................................................................9
附表 2 药品再注册申请的审批情况........................................................9
附表 3 省局受理的药品补充申请审批情况..........................................10
附表 4 医疗机构制剂许可证情况..........................................................10
附表 5 药品生产许可证核发情况..........................................................11
附表 6 药品生产日常监管情况..............................................................12
附表 7 药品经营企业情况...................................................................... 12
附表 8 药品经营日常监管情况..............................................................13
附表 9 互联网药品信息服务机构审批情况..........................................13
附表 10 地方药品抽验情况..................................................................... 14
附表 11 全省投诉举报情况....................................................................15
附表 12 全省药品投诉举报情况............................................................16
附表 13 全省违法药品案件查处情况.....................................................17
附表 14 全省查处药品案件数情况.........................................................19
附表 15 医疗器械产品注册情况............................................................20
附表 16 医疗器械生产企业许可及备案情况........................................21
附表 17 医疗器械经营企业许可及备案情况........................................22
附表 18 医疗器械生产日常监管情况....................................................23
附表 19 医疗器械经营日常监管情况.....................................................24
附表 20 地方医疗器械抽验情况............................................................24
附表 21 全省医疗器械投诉举报情况....................................................25
附表 22 全省查处违法医疗器械案件查处情况....................................26
附表 23 全省查处医疗器械案件数情况................................................28
附表 24 化妆品生产企业许可情况........................................................29
附表 25 化妆品生产、经营日常监管情况............................................29
附表 26 全省化妆品投诉举报情况........................................................30
附表 27 全省查处违法化妆品案件查处情况........................................31
附表 28 全省查处化妆品案件数情况....................................................32
1
一、药品监督管理
（一）药品行政受理情况
本报告期内全省受理药品补充审批申请 18 件，其中受理中药天
然药物 5 件，受理化学药品 13件。受理药品补充备案申请 32件，其
中受理中药天然药物 10件，化学药品 22件。受理再注册申请 128 件，
其中受理中药天然药物 5件，受理化学药品 123 件。详见附表 1。
（二）药品再注册申请的审批情况
本期内全省批准国产药品再注册申请 128 件。详见附表 2。
2
（三）省局受理的药品补充申请审批情况
本报告期内全省批准药品补充申请审批事项 38 件，其中批准中
药天然药物 15件，批准化学药品 23件。批准药品补充申请备案事项
56件，其中批准中药天然药物 21件，化学药品 35件。详见附表 3。
（四）医疗机构制剂许可证情况
截止 2019 年 9 月底，全省实有有效医疗机构制剂许可证 5 件。
详见附表 4。
（五）药品生产许可证核发情况
截至 2019 年 9 月底，有效期内药品生产许可证共 95件（含中药
饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业 86家。化学药生
产企业 76家，中药生产企业（不含饮片）40家，中药生产企业（含
饮片）48 家，中药饮片 8 家，医用气体 3 家，药用辅料 4 家。详见
附表 5。
（六）药品生产日常监管情况
本报告期内各级监管机构共检查药品生产企业 19 家次，出动检
查人次 45人次。详见附表 6。
3
（七）药品经营企业许可情况
截至 2019 年 9 月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业 2615
家。其中，法人批发 317 家，非法人批发 4 家，零售企业 34 家，零
售门店数量 1609 家，单体药店 651 家。详见附表 7。
（八）药品经营日常监管情况
本报告期内各级监管机构共检查药品批发企业 73 家次，发现存
在违反药品经营相关管理规定行为的 0家次。各级监管机构共检查药
品零售企业 2400 家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的
115 家次，完成整改的 88家次。详见附表 8。
（九）互联网药品信息服务机构审批情况
本报告期内全省受理互联网药品信息服务机构申请共 4件，批准
4件。详见附表 9。
（十）地方药品抽验情况
本报告期内全省共检验药品 647 批次，不合格 13批次，合格率
98%，其中检验国家基本药物 207 批次，不合格 0 批次，合格率 100%。
4
详见附表 10。
（十一）药品投诉举报情况
本报告期内各级监管机构共受理药品投诉举报 69件，同比减少
60.34%。立案 1 件，结案 1 件。
本报告期内受理药品投诉举报数量前 2 位的市县为：海口、三亚。
详见附表 11、12。
（十二）药品案件查处情况
本报告期内共查处药品案件 81件，与上年同期相比，案件数减
少 60.49%。查处药品案件货值 4.25 万元，与上年同期相比减少
94.09%。罚款 6.8 万元。查处药品案件数量前 3 位的市县为：乐东、
屯昌、保亭。
从货值划分来看，货值 5 万元以下的案件数 81 件，占药品案件
总数的 100%。
本报告期内来源于日常监管和专项检查占药品案件总数的 79%，
投诉举报占药品案件总数的 6%。药品案件的违法主体以经营企业为
主，占药品案件总数的 85.19%。详见附表 13、14。
5
药品案件来源情况
二、医疗器械监督管理
（一）医疗器械产品注册情况
截止 2019 年 9 月底，全省有各类医疗器械注册证 182 件。其中，
境内第一类境内医疗器械 97件，境内第二类境内医疗器械 85件。详
见附表 15。
（二）医疗器械生产企业基本情况
本报告期内，全省实有医疗器械生产企业 57家（同时生产一类、
二类或三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业、二类生产企
业和三类生产企业，企业总数仅计一家），其中：可生产一类产品企
业 17家，可生产二类产品企业 37家，可生产三类产品企业 3 家。详
见附表 16。
（三）医疗器械经营企业基本情况
本报告期内全省共有二、三类医疗器械经营企业 2663 家，其中，
仅从事二类医疗器械产品的企业 1880 家，仅从事三类医疗器械产品
的企业 196 家，同时从事第二、三类医疗器械产品的企业 587 家。详
6
见附表 17。
（四）医疗器械生产企业日常监管情况
本报告期内各级监管机构检查医疗器械生产企业 5 家次，检查省
重点为监管企业 1家次。全面检查含无菌医疗器械生产企业 1 家次，
其中未通过检查 0家次，通过率 100%。详见附表 18。
（五）医疗器械经营企业日常监管情况
本报告期内各级机构共检查医疗器械经营企业 884 家次，存在违
规行为的企业或单位 29家次，完成整改企业或单位 29家次，移交稽
查部门 7 家次。各级机构共检查医疗器械使用单位 550 家次，存在违
规行为的企业或单位 12家次，完成整改企业或单位 12家次，移交稽
查部门 0 家。详见附表 19。
（六）地方医疗器械抽验情况
本报告期内按环节分全省共检验医疗器械 195 批次。不合格 0批
次。详见附表 20。
（七）医疗器械投诉举报情况
本报告期内各级监管机构共受理医疗器械投诉举报 6 件，同比减
少 78.57%。
本报告期内受理医疗器械投诉举报数量前 2 位的市县为：海口、
三亚。详见附表 21。
（八）医疗器械案件查处情况
本报告期内查处医疗器械案件 8 件，与上年同期相比减少
70.37%。货值金额 0.07 万元，与上年同期相比减少 99.78%。查处医
7
疗器械案件数量前 2 位的市县为：海口、屯昌。详见附表 22、23。
从货值划分来看，货值 5 万元以下的 8 件。
本报告期内医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查 7
件，占比 87.5%。从违法主体来看，经营企业占 75%。
医疗器械案件来源情况
三、化妆品监督管理
（一）化妆品生产企业许可情况
截至 2019 年 9 月底，共有化妆品生产企业许可证 22件。详见附
表 24。
（二）化妆品生产日常监管情况
本报告期内各级监管共检查化妆品生产企业 11 家次，抽验化妆
品 116 批次，检出不合格化妆品 0批次，发现生产记录缺失、不完整
1家，完成整改的企业 3家。详见附表 25。
（三）化妆品投诉举报情况
本报告期内各级监管机构共受理化妆品投诉举报 38件，同比减
8
少 56.82%。详见附表 26。
本报告期内受理化妆品投诉举报数量前 2位的市县为：海口、三
亚。
（四）化妆品案件查处情况
本报告期内共查处化妆品案件 7 件，同比减少 88.89%；货值 1
万元，同比减少 99.38%。从主要违法主体看，化妆品经营企业占案
件 85.71%，美容美发机构占案件 14.29%。详见附表 27、28。
查处化妆品案件数量前 2 位的市县为：海口、三亚。
9
附表 1
省局行政受理事项情况
2019 年 3 季度 单位：件
类别 中药天然药物 化学药品 生物制品 合计
药品补充审批申请 5 13 0 18
药品补充备案申请 10 22 0 32
再注册申请 5 123 0 128
附表 2
药品再注册申请的审批情况
2019 年 3 季度 单位：件
类 别
批准
未批准
国产 进口
中药天然药物 5 0 0
化学药品 123 0 0
生物制品 0 0 0
合 计 128 0 0
10
附表 3
省局受理的药品补充申请审批情况
2019 年 3 季度 单位：件
类别 中药天然药物 化学药品 生物制品 合计
药品补充申请审批事项
批准 15 23 0 38
未批准 0 0 0 0
药品补充申请备案事项
批准 21 35 0 56
未批准 0 0 0 0
附表 4
医疗机构制剂许可证情况
2019 年 3 季度 单位：件
项目 数量
上期末许可证数量 5
本期新增 0
本期减少 0
期末实有许可证数 5
11
附表 5
药品生产许可证核发情况
2019 年 3 季度
项目 计量单位 本期新增 本期减少 本期末实有
药品生产许可证数量 个 95
其中：基本药
物
生产企业数量 个 62
实施生产企业质量受权
人企业数量个 62
生产
企业
数量
原料药和制剂 家 86
生产制剂企业 家 79
化学药制剂 家 70
中药制剂 家 40
生物制品 家 3
生产原料药企业 家 40
化学药原料药 家 40
中药原料药 家 0
生产化学药企业小计 家 76
生产中药企业小计（不含饮片） 家 40
生产中药企业小计（含饮片） 家 48
中药饮片 家 — — 8
疫苗生产企业 家 0
血液制品生产企业 家 0
按药品管理的体外诊断试剂 家 — — 0
医用气体 家 — — 3
药用辅料 家 — — 4
空心胶囊 家 — — 0
特殊药品 家 — — 2
其他 家 — — 0
12
附表 6
药品生产日常监管情况
2019 年 3 季度
指标名称 计量单位 数量
检查生产企业家次 家次 19
其中：含基本药物的生产企业 家次 8
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产
企业家次 10
出动检查人次 人次 45
发现违法违规的生产企业 家次 0
完成整改的生产企业 家次 0
收回 GMP 证书 张 0
其中：在省局政务网站公开 张 0
立案查处的生产企业 家次 0
附表 7
药品经营企业许可情况
2019 年 3 季度 单位：家
项目
药品
小计批发 零售连锁
零售法人 非法人 企业数量 门店数量
期末实有企业数量 2615 317 4 34 1609 651
其中：生物制品 925 109 0 15 544 257
其中：专营药品类体外
诊断试剂24 0 0 24 0 0
其中：专营中药材、中
药饮片23 0 0 0 21 2
13
附表 8
药品经营日常监管情况
2019 年 3 季度
指标名称 计量单位 批发企业 零售企业
检查经营企业家次 家次 73 2400
发现违法违规的经营企业 家次 0 115
未遵守 GSP 家次 0 86
未遵守 GSP关于执业药
师配备使用要求家次 0 7
涉及假药 家次 0 0
涉及劣药 家次 0 7
无照经营 家次 0 0
非法渠道购进药品 家次 0 8
其他 家次 0 23
完成整改的经营企业 家次 0 88
撤销 GSP 证书 张 2 19
立案查处企业 家次 2 23
附表 9
互联网药品信息服务机构审批情况
2019 年 3 季度
指标名称 数量
信息服务
信息服务受理 4
信息服务审批 4
信息服务驳回 0
收回资格证书 0
14
附表 10
地方药品抽验情况
2019 年 3 季度
类 别 抽验主体数 抽验批次 不合格批次
按
药
品
类
别
分
化学药品 96 503 13
中成药 21 109 0
中药材、中药饮片 33 35 0
生物制品 0 0 0
药品包装材料 0 0 0
药用辅料 0 0 0
按
抽
验
环
节
分
生产环节 35 351 2
其中：国家基本药物 32 71 0
经营环节 49 206 7
其中：国家基本药物 16 109 0
使用环节 33 90 4
其中：国家基本药物 12 27 0
合计 117 647 13
其中：国家基本药物 60 207 0
15
附表 11
全省投诉举报情况
2019 年 3 季度
分类 药品 化妆品 医疗器械 总计
投诉举报
信息接收
渠道统计
电话 85 38 9 132
网络 9 3 2 14
信件 0 0 0 0
走访 0 0 0 0
其他 9 3 1 13
合计 103 44 12 159
投诉举报
信息接收
类型统计
投诉
举报
受理 69 38 6 113
不受理 10 5 0 15
咨询 22 1 4 27
意见建议 2 0 2 4
合计 103 44 12 159
受理投诉
举报环节
统计
研制 0 0 0 0
生产 3 1 0 4
流通 71 30 5 106
餐饮服务/使用 0 7 1 8
其他 2 0 0 2
合计 76 38 6 120
办理情况
统计
移送其他部门 0 0 0 0
立案 1 0 0 1
结案 1 0 0 1
移交司法机关 0 0 0 0
16
附表 12
全省药品投诉举报情况
2019 年 3 季度 单位：件
单位 药品受理 药品立案 药品结案药品移交
司法机关
乐东 0 0 0 0
省局 3 0 0 0
海口 30 0 0 0
三亚 20 0 0 0
五指山 0 0 0 0
琼海 0 0 0 0
儋州 0 0 0 0
洋浦 2 0 0 0
文昌 2 0 0 0
万宁 4 1 1 0
东方 3 0 0 0
定安 0 0 0 0
屯昌 0 0 0 0
澄迈 2 0 0 0
临高 2 0 0 0
白沙 0 0 0 0
昌江 0 0 0 0
陵水 1 0 0 0
保亭 0 0 0 0
琼中 0 0 0 0
合 计 69 1 1 0
17
附表 13
全省查处违法药品案件情况
2019 年 3 季度
分 类计量
单位一般程序案件 简易程序案件
案件数 件 25 56
案件
来源
投诉举报 件 5 0
监督抽验 件 0 0
执法检验 件 0 4
日常监管和专项检查 件 13 51
其他部门通报 件 2 1
其他 件 5 0
货值
5万元以下 件 25 56
5—20 万元 件 0 -
20-50 万元 件 0 -
50—1000 万元 件 0 -
1000 万元-1 亿元 件 0 -
1 亿元以上 件 0 -
主要
违法
主体
生产企业 件 2 1
经营企业 件 15 54
医疗机构 件 8 1
其他 件 0 0
货值金额 万元 4.25 0
罚款金额 万元 6.7 0.1
没收违法所得金额 万元 0.5 -
取缔无证经营 户 0 -
捣毁制假售假窝点 个 0 -
责令停产停业 户 1 -
其中：生产企业 户 1 -
经营企业 户 0 -
18
撤销批准文号或备案号 件 0 -
吊销许可证 件 0 -
其中：生产许可证 件 0 -
经营许可证 件 0 -
制剂许可证 件 0 -
移送司法机关案件数 件 0 -
刑事判决数 件 0 -
刑事处罚 人 0 -
行政处罚案件信息公开数 件 23 -
符合公开条件的行政处罚案件 件 23 -
涉及药包材案件数 件 0 0
涉及药包材案件货值金额 万元 0 0
附表
项目 案件数货值金额 罚款金额 吊销许
可证
（件）
移送司法机关
案件数
（件）（万元） （万元）
生产假劣药 0 0.0 0.0 0 0
假药 0 0.0 0.0 0 0
按假药论处 0 0.0 0.0 0 0
劣药 0 0.0 0.0 0 0
按劣药论处 0 0.0 0.0 0 0
销售假劣药 7 2.9 0.1 0 0
假药 0 0.0 0.0 0 0
按假药论处 0 0.0 0.0 0 0
劣药 4 2.9 0.0 0 0
按劣药论处 3 0.0 0.1 0 0
其中：互联网销售假劣药 0 0.0 0.0 0 0
假药 0 0.0 0.0 0 0
劣药 0 0.0 0.0 0 0
19
附表 14
全省查处药品案件数情况
2019 年 3 季度
单位 案件总数（件） 货值金额（万元）
乐东 12 0.34
省局 3 0
海口 1 0.04
三亚 5 0.5
五指山 6 0.1
琼海 0 0
儋州 10 2.85
洋浦 6 0
文昌 0 0
万宁 4 0.05
东方 0 0
定安 0 0
屯昌 12 0.33
澄迈 5 0.04
临高 0 0
白沙 0 0
昌江 0 0
陵水 6 0
保亭 11 0
琼中 0 0
合 计 81 4.25
20
附表 15
全省医疗器械产品注册情况
2019 年 3 季度
类别本期
备案
首次注册 延续注册 许可事项变更登记事项
变更受理
注/
撤销
本期末
实有受理 批准 受理 批准 受理 批准
境内第一类医疗器械 35 - - - - - - - - 97
进口第一类医疗器械 0 - - - - - - - - 0
境内第二类医疗器械 - 2 5 3 8 0 0 0 0 85
境内第三类医疗器械 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0
进口第二类医疗器械
(不含港澳台)-
0
0 0 0 0 0 0 0 0
港澳台第二类医疗器
械- 0 0 0 0 0 0 0 0
进口第三类医疗器械
(不含港澳台)-
0
0 0 0 0 0 0 0 0
港澳台第三类医疗器
械- 0 0 0 0 0 0 0 0
合 计 35 2 5 3 8 0 0 0 0 182
21
附表 16
医疗器械生产企业许可及备案情况
2019 年 3 季度
项目 计量单位 数量
生产
企业
情况
生产一类医疗器械产品的企业数量 家 17
生产二类医疗器械产品的企业数量 家 37
生产三类医疗器械产品的企业数量 家 3
生产企业总数 家 55
其中：仅无菌 家 0
仅植入性 家 0
无菌/植入性 家 0
仅体外诊断试剂（IVD） 家 3
定制式义齿 家 13
分类
分级
监管
情况
一级监管生产企业数量 家 17
二级监管生产企业数量 家 20
三级监管生产企业数量 家 17
四级监管生产企业数量 家 1
监管
企业
情况
重点监管企业总数 家 15
其中：国家重点监管企业 家 0
省重点监管企业 家 15
许可
情况
本期新增 件 3
本期变更 件 5
本期延续 件 0
本期补发 件 0
本期注销 件 0
期末实有 件 38
备案
情况
本期新增 件 0
本期变更 件 8
本期补发 件 0
本期备案标注 件 0
期末实有 件 17
22
附表 17
医疗器械经营企业许可及备案情况
2019 年 3 季度
项目计量
单位数量
经营
企业
情况
仅从事第二类医疗器械经营的企业 家 1880
仅从事第三类医疗器械经营的企业 家 196
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 家 587
医疗器械批发企业 家 765
医疗器械零售企业 家 1884
仅从事无菌医疗器械经营的企业 家 0
仅从事植入性医疗器械经营的企业 家 2
同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业 家 789
从事体外诊断试剂(IVD) 经营的企业 家 1152
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服
务的医疗器械经营企业家 5
从事医疗器械网络销售的企业 家 121
提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 家 0
许可
情况
本期新增 件 51
本期变更 件 60
本期延续 件 7
本期补发 件 0
本期注销 件 8
期末实有 件 783
第二类医疗
器械经营
备案情况
本期新增 件 144
本期变更 件 99
本期补发 件 3
本期备案标注 件 10
期末实有 件 2467
医疗器械网
络交易服务
第三方平台
备案情况
本期新增 件 0
本期变更 件 0
本期补发 件 0
本期备案标注 件 0
期末实有 件 0
23
附表 18
医疗器械生产企业日常监管情况
2019 年 3 季度
项目 计量单位 数量
检查生产企业家次 家次 5
其中：含一类医疗器械产品的生产企业 家次 0
其中：未通过检查 家次 0
其中：含二类医疗器械产品的生产企业 家次 5
其中：未通过检查 家次 0
其中：含三类医疗器械产品的生产企业 家次 0
其中：未通过检查 家次 0
重点企业国家重点监管企业 家次 0
省重点监管企业 家次 1
全面检查
高风险企业
含无菌医疗器械的生产企业 家 1
其中：未通过检查 家 0
含植入性医疗器械的生产企业 家 0
其中：未通过检查 家 0
第三类医疗器械的生产企业 家 0
其中：未通过检查 家 0
医疗器械
生产企业
飞行检查
省级及以下组织 家次 0
停产整改 家次 0
存在违法违规的生产企业 家次 0
完成整改的生产企业 家次 0
立案查处的生产企业 家次 0
24
附表 19
医疗器械经营企业日常监管情况
2019 年 3 季度
项目 计量单位 数量
检查经营企业、使用单位家次 家次 1434
其中
经营企业 家次 884
使用单位 家次 550
医疗器械网络交易服务第三方平台数 家次 0
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 家次 158
存在违法违规的企业或单位 家次 41
其中
经营企业 家次 29
使用单位 家次 12
医疗器械网络交易服务第三方平台数 家次 0
完成整改的企业或单位 家次 41
其中
经营企业 家次 29
使用单位 家次 12
医疗器械网络交易服务第三方平台数 家次 0
移交稽查部门的企业或单位 家次 7
其中
经营企业 家次 7
使用单位 家次 0
医疗器械网络交易服务第三方平台数 家次 0
移交卫生部门处理的单位 家次 0
附表 20
地方医疗器械抽验情况
2019 年 3 季度
项目 抽验主体数 抽验批次 不合格批次
按类别分
一类 0 0 0
二类 55 95 0
三类 42 100 0
按环节分
生产环节 11 22 0
经营环节 57 99 0
使用环节 17 74 0
合 计 85 195 0
25
附表 21
全省医疗器械投诉举报情况
2019 年 3 季度 单位：件
单位 医疗器械受理 医疗器械立案 医疗器械结案医疗器械移
交司法机关
乐东 0 0 0 0
省局 0 0 0 0
海口 4 0 0 0
三亚 2 0 0 0
五指山 0 0 0 0
琼海 0 0 0 0
儋州 0 0 0 0
洋浦 0 0 0 0
文昌 0 0 0 0
万宁 0 0 0 0
东方 0 0 0 0
定安 0 0 0 0
屯昌 0 0 0 0
澄迈 0 0 0 0
临高 0 0 0 0
白沙 0 0 0 0
昌江 0 0 0 0
陵水 0 0 0 0
保亭 0 0 0 0
琼中 0 0 0 0
合 计 6 0 0 0
26
附表 22
全省查处违法医疗器械案件情况
2019 年 3 季度
分 类计量
单位一般程序案件 简易程序案件
案件数 件 7 1
案件
来源
投诉举报 件 0 0
监督抽验 件 0 0
执法检验 件 0 0
日常监管和专项检查 件 6 1
其他部门通报 件 1 0
其他 件 0 0
货值
5万元以下 件 7 1
5—20 万元 件 0 -
20-50 万元 件 0 -
50—1000 万元 件 0 -
1000 万元-1 亿元 件 0 -
1 亿元以上 件 0 -
主要
违法
主体
生产企业 件 0 0
经营企业 件 5 1
医疗机构 件 2 0
其他 件 0 0
货值金额 万元 0.07 0.00
罚款金额 万元 9.5 0.00
没收违法所得金额 万元 0.01 -
取缔无证经营 户 0 -
27
捣毁制假售假窝点 个 0 -
责令停产停业 户 0 -
其中：生产企业 户 0 -
经营企业 户 0 -
撤销批准文号或备案号 件 0 -
吊销许可证 件 0 -
其中：生产许可证 件 0 -
经营许可证 件 0 -
移送司法机关案件数 件 0 -
刑事判决数 件 0 -
刑事处罚 人 0 -
行政处罚案件信息公开数 件 6 -
符合公开条件的行政处罚案件 件 6 -
附表
项目一般程序案件 简易程序案件 货值金额合计
（件） （件） （万元）
涉及医疗器械质量 2 0 0.00
违反证照管理 3 0 0.07
违反流通秩序 0 0 0.00
其他案件 2 1 0.00
小计 7 1 0.07
其中：涉及互联网 0 0 0.00
28
附表 23
全省查处医疗器械案件数情况
2019 年 3 季度
单位案件总数
（件）
货值金额
（万元）
乐东 0 0
省局 0 0
海口 3 0
三亚 1 0
五指山 0 0
琼海 0 0
儋州 0 0
洋浦 0 0
文昌 0 0
万宁 1 0
东方 0 0
定安 0 0
屯昌 2 0.07
澄迈 0 0
临高 0 0
白沙 0 0
昌江 0 0
陵水 1 0
保亭 0 0
琼中 0 0
合 计 8 0.07
29
附表 24
化妆品生产企业许可情况
2019 年 3 季度
项目 数量
截至上期末化妆品生产企业总数 19
本期发放化妆品卫生/生产许可证数 4
本期减少化妆品卫生/生产许可证数 1
其中 ：本期注销化妆品生产许可证 1
截至本期末化妆品生产企业总数 22
附表 25
化妆品生产日常监管情况
2019 年 3 季度
指标名称 计量单位 数量
检查化妆品生产企业家数 家 11
检查化妆品生产企业次数 家次 11
出动检查人次 人次 30
检查化妆品品种数 种次 47
抽验化妆品批次 批次 116
检出不合格化妆品批次 批次 0
发现生产记录缺失、不完整 家 1
完成整改的企业 家 3
飞行检查化妆品生产企业次数 家次 4
责令暂停生产企业家次 家次 0
完成整改后恢复生产企业家次 家次 1
30
附表 26
全省化妆品投诉举报情况
2019 年 3 季度 单位：件
单位 化妆品受理 化妆品立案 化妆品结案化妆品移交
司法机关
乐东 0 0 0 0
省局 1 0 0 0
海口 23 0 0 0
三亚 10 0 0 0
五指山 0 0 0 0
琼海 0 0 0 0
儋州 0 0 0 0
洋浦 1 0 0 0
文昌 0 0 0 0
万宁 0 0 0 0
东方 0 0 0 0
定安 0 0 0 0
屯昌 1 0 0 0
澄迈 1 0 0 0
临高 1 0 0 0
白沙 0 0 0 0
昌江 0 0 0 0
陵水 0 0 0 0
保亭 0 0 0 0
琼中 0 0 0 0
合 计 38 0 0 0
31
附表 27
全省查处违法化妆品案件情况
2019 年 3 季度
分 类计量
单位一般程序案件 简易程序案件 合计
案件数 件 7 0 7
其中：涉及互联网 件 0 0 0
案件
来源
投诉举报 件 0 0 0
监督抽验 件 3 0 3
执法检验 件 0 0 0
日常监管和专项检查 件 4 0 4
其他部门通报 件 0 0 0
其他 件 0 0 0
货值
2万元以下 件 7 0 7
2—20 万元 件 0 - 0
20-50 万元 件 0 - 0
50—1000 万元 件 0 - 0
1000 万元-1 亿元 件 0 - 0
1 亿元以上 件 0 - 0
主要
违法
主体
生产企业 件 0 0 0
经营企业 件 6 0 6
美容美发机构 件 1 0 1
其他 件 0 0 0
货值金额 万元 1.0 0.0 1
其中：涉及互联网 万元 0.0 0.0 0
罚款金额 万元 2.4 0.0 2.4
没收违法所得金额 万元 0.3 - 0.3
捣毁制假售假窝点 个 0 - 0
责令停产停业 户 0 - 0
生产企业 户 0 - 0
美容美发机构 户 0 - 0
撤销批准文号或备案号 件 0 - 0
吊销许可证 件 0 - 0
移送司法机关案件数 件 0 - 0
刑事判决数 件 0 - 0
刑事处罚 人 0 - 0
行政处罚案件信息公开数 件 6 - 6
符合公开条件的行政处罚案件 件 6 - 6
32
附表 28
全省查处化妆品案件数情况
2019 年 3 季度
单位 案件总数（件） 货值金额（万元）
乐东 0 0.0
省局 0 0.0
海口 0 0.0
三亚 1 0.7
五指山 0 0.0
琼海 0 0.0
儋州 1 0.1
洋浦 0 0.0
文昌 2 0.1
万宁 0 0.0
东方 1 0.1
定安 0 0.0
屯昌 0 0.0
澄迈 0 0.0
临高 0 0.0
白沙 1 0.0
昌江 1 0.1
陵水 0 0.0
保亭 0 0.0
琼中 0 0.0
合 计 7 1.0