comisión de autorización sanitaria
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SEMINARIO INTERACTUVO DE
CAPACITACION
Manzanillo, Col. 2018
Comisión de Autorización Sanitaria
Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de
Comercio Internacional y Publicidad
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
NATURALEZA JURIDICA
Órgano desconcentrado de laSecretaría de Salud, con autonomíaadministrativa, técnica y operativa.
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COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COFEPRIS
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
CoordinaciónGeneral
Jurídica y Consultiva
CoordinaciónGeneral del
Sistema Federal Sanitario
Control Analítico y Ampliación
de Cobertura
Operación Sanitaria
AutorizaciónSanitaria
Fomento Sanitario
Evidencia y Manejo de
Riesgos
SecretaríaGeneral
ESTRUCTURA ORGÁNICA
Consejo Interno
Consejo Consultivo Mixto
Consejo Científico
Consejo Consultivo de la
Publicidad
COMISIÓN FEDERALPARA LA PROTECCIÓN
CONTRA RIESGOS SANITARIOS
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
ÁMBITO DE COMPETENCIA
Salud en el trabajo
Riesgos derivados de factores ambientales
Productos y servicios
Regulación y fomento sanitario de la producción, comercialización,importación, exportación, publicidad o exposición involuntaria de:
Medicamentos y tecnologíaspara la salud
Sustancias tóxicas opeligrosas
• Plaguicidas• Fertilizantes• Precursores químicos*• Químicos esenciales*
• Alimentos• Bebidas• Tabaco• Productos cosméticos• Biotecnológicos
Saneamiento básico
• Medicamentos• Dispositivos médicos• Órganos, Tejidos, Células, Sangre
y hemoderivados• Transplantes de órganos• Servicios de salud*
• Agua• Aire• Suelo
• Agua• Mercados• Residuos• Rastros• Emergencias sanitarias
• Exposición laboral
248 giros
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Ley General de Salud
Ley General para el Control del Tabaco
Ley de Comercio Exterior
Ley Aduanera
Reglamento de COFEPRIS
Reglamento de Control Sanitario
de Productos y Servicios
Reglamento de Insumos para la Salud
Reglamento en Materia de Registros,
Autorizaciones de Imp. y Exp. y Certificados
de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes
Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas
Reglamento de la Ley General de Salud en
materia de Control Sanitario de la Disposición
de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres
Humanos
Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Trasplantes
Reglamento de la Ley General para el control
del tabaco
Normas Oficiales Mexicanas
Acuerdos Secretariales
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
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Ley Orgánica de la Administración Pública Federal
Ley General de Salud
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
Decreto por el que se crea la Comisión Federal para laprotección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
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Ley de Comercio Exterior
Artículo 4º fracción IIIEstablecer medidas para regular o restringir las exportación oimportación de mercancías a través de acuerdos expedidos por laSecretaria o, en su caso, conjuntamente con la autoridadcompetente, y publicados en el Diario Oficial de la Federación.
Artículo 20En todo caso, las mercancías sujetas a restricciones o regulacionesno arancelarias se identificarán en términos de sus fraccionesarancelarias y nomenclatura que les corresponda conforme a latarifa respectiva.
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
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Ley Aduanera
Artículo 54
El agente aduanal será responsable de la veracidad y exactitud delos datos e información suministrados, de la determinación delrégimen aduanero de las mercancías y de su correcta clasificaciónarancelaria…
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
El importador debeestar domiciliado en elpaís (responsable)
Sujetarse a lasdisposicionesaplicables
LEY GENERAL DE SALUD
ARTÍCULO 285
• Aquellas que requieren autorización previa deimportación. (Acuerdo publicado D.O.F.)
• Aquellas que requieren aviso sanitario importación.
Artículos 286 Ley General de Salud
Se basa en la identificación de las
mercancías de acuerdo a su nivel
de riesgo
CARACTERÍSTICAS EN FUNCIÓN DEL RIESGO
Acuerdo que establece la
clasificación y codificación de
mercancías y productos cuya
importación, exportación,
internación o salida está sujeta
a regulación sanitaria por parte
de la Secretaría de Salud y
sus modificaciones.
D.O.F. 16 octubre 2012
D.O.F. 01 septiembre 2015 (modificación –DM-)
D.O.F. 05 febrero 2016 (modificación –PSICO-)
D.O.F. 10 de enero de 2018 (modificación –PSICO-)
Acuerdo que establece la clasificación y codificación de
mercancías y productos cuya importación, exportación,
internación o salida está sujeta a regulación sanitaria
por parte de la Secretaría de Salud (DOF 16 de octubre
de 2012)
PUNTO PRIMERO PUNTO
TERCERO
PUNTO
QUINTO
APARTADO B APARTADO D
REGISTRO SANITARIO PERMISO DE SALIDA
PERMISO SANITARIO DE
IMPORTACIÓN (insumos)
O PERMISO DE
INTERNACIÓN
PERMISO SANITARIO DE
IMPORTACIÓN
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PUNTO PRIMERO PUNTO
SEGUNDO
PUNTO
CUARTO
APARTADO A
AVISOS SANITARIOS DE IMPORTACIÓN PERMISO SANITARIO PREVIO DE
IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS DE
TABACO
PERMISO SANITARIO PREVIO DE
IMPORTACIÓN (alimentos y MP)
Acuerdo que establece la clasificación
y codificación de mercancías y
productos cuya importación,
exportación, internación o salida está
sujeta a regulación sanitaria por parte
de la Secretaría de Salud (DOF 16 de
octubre de 2012)
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PUNTO PRIMERO
APARTADO E
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE SUATANCIAS QUÍMICAS , INCLUYENDO AQUELLAS
SUSCEPTIBLES DE DESVÍO PARA LA FABRICACIÓN DE ARMAS PREVISTAS EN EL LISTADO
NACIONAL DE LA LEY FEDERAL PARA EL CONTROL DE SUSTANCIAS QUIMICAS
SUSCEPTIBLES DE DESVÍO PARA LA FABRICACIÓN DE ARMAS QUÍMICAS (LAQ)
Cuando una mercancía definida en los artículos 1-A y 2-A delAcuerdo de Salud, es exportada en forma definitiva, y porcualquier razón retorna al país, requiere de un Permiso SanitarioPrevio de Importación”
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Acuerdo de Salud
Artículo Séptimo
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Ley General de Salud
Artículo 194
Se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones deorientación, educación, muestreo, verificación y en su caso,aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce laSecretaría de Salud con la participación de los productores,comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen lasnormas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.
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Control Sanitario
Ley General de Salud
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El ejercicio del control sanitario será aplicable a:
Fracción I. Alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas,productos cosméticos, productos de aseo , tabaco, así como de lasmaterias primas y, en su caso aditivos que intervengan en suelaboración.
Fracción II. Dispositivos Médicos
Fracción III. Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas oPeligrosas
El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos,estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en suelaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función delpotencial de riesgo para la salud que estos productos representan.
Ley General de Salud
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Artículo 368
La autorización sanitaria es el acto administrativo mediante
el cual la autoridad sanitaria competente permite a una
persona pública o privada, la realización de actividades
relacionadas con la salud humana, en los casos y con los
requisitos y modalidades que determine esta Ley y demás
disposiciones generales aplicables.
Las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de
licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario.
Autorizaciones
Ley General de Salud
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Artículo 369
Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por la Secretaría deSalud o por los gobiernos de las entidades federativas, en elámbito de sus respectivas competencias, en los términos de estaLey y demás disposiciones aplicables.
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Artículo 372
Las autorizaciones sanitarias expedidas por la Secretaría por tiempodeterminado, podrán prorrogarse de conformidad con las disposicionesgenerales aplicables.La solicitud correspondiente deberá presentarse a las autoridades sanitarias con antelación al vencimiento de la autorización.
Sólo procederá la prórroga cuando se sigan cumpliendo los requisitos que señalen esta Ley y demás disposiciones aplicables y previo pago de los derechos correspondientes.
Ley General de Salud
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Reglamento de Control Sanitario de
Productos y Servicios
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Artículo 226La Secretaría podrá requerir, por escrito, información adicional o faltanteal particular dentro de un plazo.
Artículo 227Los plazos se suspenderán cuando la Secretaría requiera documentos,aclaraciones o información faltante,
Artículo 228Las autorizaciones sanitarias otorgadas, podrán ser revisadas por laSecretaría en cualquier tiempo, ajustándose a las prescripciones de la Leyy de este ordenamiento.
Autorizaciones, avisos y certificados
RCSPyS
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Artículo 229Los trámites a que se refiere el presente título deberán iniciarseutilizando los formatos autorizados y publicados en el Diario Oficial de laFederación:
• ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, asícomo los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de laComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la ComisiónFederal de Mejora Regulatoria" el 28 de enero de 2011, 22 de juniode 2011, 10 de mayo de 2012, 18 de julio de 2012, 23 de octubre de2012, 01 de julio de 2013, 15 de julio de 2014 y
• ACUERDO por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites acargo de la Secretaría de Salud el 2/09/2015.
RCSPyS
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Rutas de formatos
FormatosAUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAShttps://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes?idiom=es
Fichas técnicahttps://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/permiso-sanitario-de-importacion-de-productos-y-servicios-tramites
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Permisos
Artículo 231Tratándose de permisos sanitarios previos de importación, la Secretaríatendrá cinco días para resolver las solicitudes, y dos días cuando se tratede modificaciones a éstos.
En caso de modificaciones, una vez transcurrido el plazo sin que laautoridad hubiese dictado resolución, ésta se tendrá por aprobada y, apetición del solicitante.
RCSPyS
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Artículo 232Cuando se importen productos, la Secretaría podrá determinar quequeden sujetos a alguno de los siguientes supuestos:
I. Sin Restricción,II. Muestreo y Liberación,III. Muestreo y Aseguramiento,IV. Aseguramiento Destino
Artículo 233En los supuestos se tendrá dos días hábiles, los productos llegaron a sudestino, para la toma de muestras o aplicación de medidas de seguridad,y tres días, a partir de la recepción de los resultados de los análisis, paraemitir la resolución procedente
RCSPyS
Muestreo aleatorio oficial para corroborar elcumplimiento de la legislación nacional antesde la comercialización
Muestreo del producto durante sucomercialización
29COS/CCAYAC (3A)
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Artículo 234La Secretaría podrá otorgar el permiso sanitario previo de importaciónde materias primas o productos cuando son para donación, consumopersonal, para fines de investigación científica o pruebas delaboratorio.La vigencia de los PSPI la determina la autoridad en función al tipo yriesgo de los productos
Artículo 235Los productos o materias primas que requieran de permiso sanitarioprevio de importación, y sean introducidos al país sin dicho permiso,se considerarán ilegalmente internados.
RCSPyS
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Artículo 236No se autorizará la importación de productos cuyo uso o consumohaya sido prohibido por razones sanitarias en su país de origen o deprocedencia, o por recomendación de organismos internacionalesespecializados.
Artículo 237En caso de alerta sanitaria nacional o Internacional, la Secretaríatomará las medidas necesarias para impedir la importación deproductos, materias primas y otros ingredientes que intervienen en suelaboración y que puedan causar daño a la salud
RCSPyS
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Artículo 238Cuando se pretenda retornar al país un producto o materia primaque al haber sido exportado no haya sido aceptado por el país dedestino, el exportador y, en su caso, el fabricante deberá solicitarpermiso sanitario previo de importación, en los términos de la Ley,este Reglamento y demás disposiciones aplicables.
La autoridad sanitaria determinará el destino final de los productosdespués de evaluar su condición sanitaria, a través de ladocumentación que solicite y los análisis que realice ella misma, porpersonas acreditadas y aprobadas en los términos de la legislación enmateria de metrología y normalización o por terceros autorizados
RCSPyS
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Permisos Sanitarios Previos de
Importación
Tipos de certificados
Requisitos documentales
DONDE SE OBTIENE:
Centro Integral de Servicios de la Comisión
Federal Para la Protección Contra Riesgos
Sanitarios (Ciudad de México)
Entidades Federativas facultadas para la
expedición
Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior
(VUCEM)
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN
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SIIPRIS
Ó
VUCEM
• Llenado correcto del formato
• Requisitos documentales completos y correctos
Permiso de Importación
Vigencia 30
Días naturales
Solicitud
Negativa
Prevención
PROCESO GENERAL PARA PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN
Evaluación Validación y Firma
SIIPRISÓ
VUCEM
BASES DE DATOS DE CAS
(AVISOS, CONSUTAS ETIQUETADO)
• Industria Nacional, Internacional, Paraestatal
• Institutos Nacionales, Universidades
• Servicios de Administración Tributaria
• Personas Físicas
BAJA CALIFORNIA
BAJA CALIFORNIA SUR
CAMPECHE
CHIAPAS
COAHUILA
CHIHUAHUA
JALISCO
NUEVO LEÓN
QUINTANA ROO
SONORA
TAMAULIPAS
VERACRUZ
YUCATÁN
ENTIDADES FEDERATIVAS FACULTADAS
*EXCEPTO PARA SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS,
BEBIDAS QUE CONTIENEN CAFEÍNA, TAURINA Y
GLUCORONOLACTONA, FORMULAS INFANTILES|
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Solicitud requisitada
Documentos anexos
Pago de derechos
REQUISITOS PARA EL PERMISO
SANITARIO DE IMPORTACIÓNDocumentos a presentar:
Apartado 1. Homoclave, nombre y modalidad del trámite.
Apartado 2. Datos del propietario (persona física o persona moral).
Apartado 3. Datos del establecimiento.Apartado 5. Datos del producto.
Apartado 9. Información para importación, exportación y otras autorizaciones.
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Solicitud requisitada
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
1) Nombre de la clasificación del producto o servicio2) Especificar3) Denominación específica del producto4) Nombre (marca comercial) o denominación distintiva:7) Tipo de producto:8) Fracción arancelaria:10) Unidad de medida:11) Cantidad o volumen total:19) Clave del(de los) lote(s):23) Fecha de fabricación:24) Fecha de caducidad:36) Unidad de medida de aplicación de la TIGIE (UMT37) Cantidad de unidad de medida de aplicación de la TIGIE:
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Constancia sanitaria
• Emitido por autoridad sanitaria del país de origen, responsable deregular el proceso y calidad sanitaria del producto o materia primaa importar, en el que se hace constar que es apto para el uso oconsumo humano
• Debe indicar la composición fisicoquímica, análisis microbiológicoso específicos, según sea el caso
• El lugar de procedencia geográfica del certificado
• Vigencia por lote
Características de documentos para permisos y avisos
Certificado sanitario
• Expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, en el que semencione que el producto cumple con las disposiciones sanitarias
• Vigencia por un año
Características de documentos para permisos y avisos
Certificado de libre venta
• Emitido por autoridad sanitaria o una distinta a ésta, según el caso,que sea la responsable de garantizar que los productos o materiasprimas cumplen con las disposiciones legales y que se usan oconsumen libremente y sin restricción alguna en el país de origen ode procedencia, según sea el caso
• Vigencia por un año
Análisis fisicoquímico
• Determinación de los valores representativos del producto omateria prima a importar
• Efectuados en el país de origen o procedencia, según sea el caso,por el fabricante o laboratorio nacional o extranjero acreditado porla dependencia competente u organismo autorizado para ello
• Papel membretado con nombre, firma y cargo del químicoresponsable
• Vigencia por lote
Características de documentos para permisos y avisos
Análisis microbiológico
• Determinación de microorganismo patógenos y no patógenos
• Efectuados en el país de origen o procedencia según sea el caso,por la dependencia competente u organismo autorizado para ello
• Papel membretado con nombre, firma y cargo del químicoresponsable
• Vigencia por lote
Características de documentos para permisos y avisos
Análisis específicosEfectuados en el país de origen o procedencia por el fabricante olaboratorio nacional o extranjero acreditado por la dependenciacompetente u organismo autorizado para ello, en papel membretado, en elque se precisara:
a) Determinación de metales pesados (plomo, arsénico, cadmio y mercurio) en productoscomestibles de la pesca de mares contaminados (Mar del Norte).
b) …c) Determinación de Vibrio cholerae en productos comestibles frescos y congelados, procedentes de
países en donde se encuentre presente la infección (Argentina, Bolivia, Colombia, Costa Rica, Chile,Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, Perú, Uruguay y países caribeñosangloparlantes).
d) Certificado que señale un máximo de contaminación radioactiva de: 370 (trescientos setenta)bequereles por kilogramo para leche destinada para consumo humano, productos lácteos yproductos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros cuatro a seis meses de vida yun máximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para todos los demás productosagrícolas destinados a la alimentación humana; en productos provenientes de países o zonasafectadas por accidentes nucleares, particularmente, Europa y Asia.
Características de documentos para permisos y avisos
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PERMISOS DE
IMPORTACIÓN EXPEDIDOS
POR COFEPRIS
• SE EXPIDEN A TRAVES DEL SISTEMA ELECTRONICO DE COFEPRIS
• SE IMPRIME EN PAPEL TIPO SEGURIDAD (AZUL O BLANCO), EL CUAL CUENTA CON CANDADOS ÚNICAMENTE VISIBLES CON LUZ UV
• PAPEL FOLIADO• MARCA DE AGUA AL FONDO DEL ESCUDO NACIONAL• FIRMA AUTOGRAFA
EXPORTACIONES
México no impone
requisitos sanitarios para la
exportación
México respalda por mediode la certificación a susexportadores, previocumplimiento de lasdisposiciones nacionales y deser el caso, de las extranjeras.
¿EXISTEN REQUISITOS SANITARIOS PARA LA EXPORTACIÓN?
Certificado para Exportación
Libre Venta
Certificado de Análisis de
Producto
Conformidad de Buenas
Prácticas Sanitarias
SERVICIOS DE APOYO
AL COMERCIO EXTERIOR
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Certificados
Artículo 241En apoyo a la exportación, la Secretaría podrá expedir, entre otros,certificados para exportación de libre venta, de análisis de productoo de conformidad de buenas sanitarias, se resolverán dentro de lossiguientes plazos:I. Tres días para certificados de libre ventaII. Cinco días contados a partir de la entrega de los resultados de
pruebas de laboratorioIII. Cinco días para certificados de exportación de buenas prácticas
sanitarias
Cuando se soliciten modificaciones, se resolverán en dos días
RCSPyS
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Certificado de Libre Venta. Documento que certifica que los productosnacionales y de importación se venden libremente en territorio nacional. Ladenominación y marca comercial deben corresponder a lo que ostenta laetiqueta y los datos notificados ante la COFEPRIS
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Certificado de exportación. Documento que certifica que los productos sefabrican en el país exclusivamente para ser exportados. La denominación y lamarca deben corresponder a los notificados ante la COFEPRIS
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Certificado de buenas prácticas de sanitarias. Documento que certifica que elfabricante del producto a exportar realiza sus procesos de conformidad con lalegislación sanitaria vigente.
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Certificado de análisis de producto. Documento indica los resultados de análisisde la laboratorio del producto. Realizados por un tercer autorizado.
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Etiquetado de Productos
Art. 25, RCSPyS
Establece que se considera como información sanitaria general para eletiquetado de los productos la siguiente:
I. La denominación genérica o específica del producto;II. La declaración de ingredientes;III. La identificación y domicilio del fabricante, importador, envasador, maquilador odistribuidor nacional o extranjero, según el caso;IV. Las instrucciones para su conservación, uso, preparación y consumo;V. El o los componentes que pudieran representar un riesgo mediato o inmediato parala salud de los consumidores, ya sea por ingestión, aplicación o manipulación delproducto;VI. El aporte nutrimental;VII. La fecha de caducidad;VIII. La identificación del lote;IX. La condición de procesamiento a que ha sido sometido el producto, cuando éste seasocie a riesgos potenciales;X. Las leyendas precautorias, yXI. Las leyendas de advertencia
Art. 25, RCSPyS
Las normas correspondientes a cada tipo de producto determinará lainformación sanitaria general que deberá contener la etiqueta o laespecifica cuando, por el tamaño del empaque o envase o por lascondiciones del proceso, no pueda aparecer todo la información que serequiera.
Art. 25, RCSPyS
..
Cuando se trate de productos de importación envasados de origen, lainformación que contengan las etiquetas deberá aparecer escrita enidioma español, previamente a su comercialización, en los términos dela norma correspondiente.
SISTEMAS PARA LA EMISIÓN DE
LOS PERMISOS SANITARIOS DE
IMPORTACIÓN
SISTEMA INTEGRAL DEINFORMACIÓN PARA LAPROTECCIÓN CONTRARIESGOS SANITARIOS
(SIIPRIS)
VENTANILLA DIGITAL DECOMERCIO EXTERIORMEXICANA
(VUCEM)
¡¡GRACIAS!!
MVZ. LAMBERTO OSORIO NOLASCOSubdirector Ejecutivo de Importaciones y Exportaciones
: 52 (55) 5080 5200 ext. [email protected]
Somos COFEPRIS,somos ARN 64OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07