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Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS – CONITEC
Daniel Zanetti ScherrerCâmara dos Deputados - 20/06/17
A incorporação de tecnologias e
medicamentos pelo SUS no
combate a doenças raras
• Altera a lei n 8.080 e dispõe sobre assistência terapêutica e incorporação de tecnologia em saúde no SUS
• Cria a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS
Novo marco – Lei n0 12.401/2011
NOVO MARCO – LEI N0 12.401/2011
• Incorporação baseada em evidências (eficácia e segurança) e estudos de
avaliação econômica (custo-efetividade)
• Consulta Pública para todas as avaliações
• Prazo para avaliação: 180 dias, prorrogáveis por mais 90 dias
• Veda o uso de tecnologias sem registro na Anvisa e de procedimentos
experimentais
• Incorporações serão feitas mediante PCDT
É um órgão colegiado de caráter permanente, integranteda estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem porobjetivo assessorar o Ministério da Saúde nasatribuições relativas à incorporação, exclusão oualteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem comona constituição ou alteração de protocolos clínicos ediretrizes terapêuticas.
A CONITEC
I Formulário integralmente preenchido, de acordo com o
modelo estabelecido pela CONITEC
II Número e validade do registro da tecnologia em saúde –
ANVISA
III Evidência científica que demostre que a tecnologia pautada
é, no mínimo tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no
SUS para determinada indicação
REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO
IV Estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia
pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS
V Amostras de produtos, se cabível para o atendimento do
disposto no § 2º do art. 19-Q, nos termos do regimento interno
VI O preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos
REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO
OMS • Afeta até 65 pessoas/100 mil indivíduos
Epidemiologia
Causas • Genéticas (80%) - Ambientais (20%)
• Acometem de 6% a 8% da população
• O número exato de doenças raras não é conhecido
• Estimativa 6.000 - 8.000 doenças Brasil
• Individualmente raras conjunto significativo da população
• Problema de saúde relevante
Doenças Raras - Características
• Diversidade de sinais e sintomas
• Fenótipo doença para doença - pessoa para pessoa (mesma condição)
• Manifestações simular doenças comuns
• Dificultando - Diagnóstico (sofrimento clínico e psicossocial aos afetados e suas famílias)
• As doenças raras em sua maioria são:
Crônicas Progressivas Degenerativas Incapacitantes Letais
Doenças Raras - Características
Portaria GM/MS nº 199, de 30/01/2014 (*)
• Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com DR
• Aprovou as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com DR no
âmbito do SUS
• Institui incentivos financeiros de custeio
Portaria SCTIE/MS nº 5, de 30/01/2014
• Incorpora a avaliação diagnóstica
• Procedimentos laboratoriais
• Aconselhamento genético para DR
Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras
Eixos estruturantes
EIXO I - Doenças Raras de origem genética
1: Anomalias Congênitas e Manifestação
Tardia
2: Deficiência Intelectual
3: Erros Inatos do
Metabolismo
EIXO II - Doenças Raras de origem não-genética
1: DR infecciosas
2: DR inflamatórias
3: DR autoimunes
4: Outras DR de Origem
NGs
Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras
Código Procedimento
03.01.01.019-6Avaliação clínica para diagnóstico de doenças raras - Eixo I: 1 - Anomalias Congênitas ou de
manifestação tardia
03.01.01.020-0 Avaliação clínica para diagnóstico de doenças raras - Eixo I: 2 - Deficiência Intelectual
03.01.01.021-8 Avaliação clínica para diagnóstico de doenças raras - Eixo I: 3 – Erros Inatos do Metabolismo
03.01.01.022-6 Aconselhamento genético
02.02.10.005-7 Focalização isoelétrica da transferrina
02.02.10.006-5 Análise de DNA pela técnica de Southern Blot
02.02.10.007-3 Análise de DNA por MLPA
02.02.10.008-1 Identificação de mutação/rearranjos por PCR, PCR sensível a metilação, qPCR e qPCR sensível à metilação
02.02.10.009-0 FISH em metáfase ou núcleo interfásico, por doença
02.02.10.010-3 Identificação de Alteração Cromossômica Submicroscópica por Array-CGH
02.02.10.011-1 Identificação de mutação por sequenciamento por amplicon até 500 pares de bases
02.02.10.012-0Identificação de glicosaminoglicanos urinários por cromatografia em camada delgada, eletroforese e
dosagem quantitativa
02.02.10.013-8 Identificação de oligossacarídeos e sialossacarídeos por cromatografia (camada delgada)
02.02.10.014-6 Dosagem quantitativa de carnitina, perfil de acilcarnitinas
02.02. 10.015-4 Dosagem quantitativa de aminoácidos
02.02.10.016-2 Dosagem quantitativa de ácidos orgânicos
02.02.10.017-0 Ensaios enzimáticos no plasma e leucócitos para diagnóstico de erros inatos do metabolismo
02.02.10.018-9 Ensaios enzimáticos em eritrócitos para diagnóstico de erros inatos do metabolismo
02.02.10.019-7 Ensaios enzimáticos em tecido cultivado para diagnóstico de erros inatos do metabolismo
Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras
UF MUNICIPIO CNES NOME DO ESTABELECIMENTO
PR Curitiba 015563 Hospital Pequeno Príncipe de Curitiba
GO Anápolis 2437163 Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais - APAE de Anápolis
PE Recife 2711303 Associação de Assistência à Criança Deficiente – AACD/PE
RJ Rio de Janeiro 2708353Instituto Nacional Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente
Fernandes Figueira - IFF Fiocruz
RS Porto Alegre 2237601 Hospital de Clínicas de Porto Alegre/RS
DF Brasília 2649527 Hospital de Apoio de Brasília
SP Santo André 2789582Ambulatório de Especialidade da FUABC/Faculdade de Medicina
ABC/Santo André
Habilitações dos Serviços de Referência em DR
Janeiro/2012 a Maio/2017
• Número de reuniões 59 (55 ordinárias e 4 extraordinárias)
• Número de demandas 575Externas 250Internas (MS) 325
• Demandas não conformes 92 (37%)
• Demandas em avaliação 61
Resultados da CONITEC
Janeiro/2012 a Maio/2017
• Consultas públicas 215
• No de Contribuições 36.745
• Tecnologias incorporadas 199
• Não incorporadas 92
• Tecnologias excluídas 43
Resultados da CONITEC
Impacto Estimado Total com as incorporações
R$ 2,5 bilhões
DECISÃO - CONITEC
59,6 %
incorporação
27,5 %
não incorporação
12,9 %
exclusão
DEMANDAS –TIPO DE TECNOLOGIA
TOTAL 575
380
medicamento
115
procedimento
80
produto
DEMANDAS – ÁREA DA SAÚDE
87
74
61
3633
30
25
229demais temas
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APLICATIVO
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