comitÉ de farmacovigilancia del hospital santa rosa
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COMITÉ DE
FARMACOVIGILANCIA DEL HOSPITAL SANTA ROSA
2014
Ministerio de
Salud PERU
MIEMBRO
1
Organigrama Funcional del Comité de Farmacovigilancia
PRESIDENTE
SECRETARIO TÉCNICO
MIEMBRO
2
MIEMBRO
3
MIEMBRO
4
DIRECTOR DE HOSPITAL III
MIEMBRO
5
Fluxograma para reportar Reacciones Adversas a Medicamentos
Inicio
Sembrado de los Formatos “Reporte de sospecha de Reacción Adversa a
Medicamentos - RAM” en los diferentes servicios
FIN
Notificación de la sospecha de la RAM
(Profesional de la Salud)
RAM GRAVE
dentro de las 24 h.
Verificación, validación, evaluación y consolidado del RAM informado(Comité de Farmacovigilancia)
Remisión de RAM evaluada al Instituto de Gestión de Servicios de
Salud (IGSS)
Remisión de Informe Estadístico con
recomendaciones a los
diferentes servicios y profesional notificante.
I. INTRODUCCION
La farmacovigilancia es una ciencia y actividad de Salud Pública, que se encarga de
la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos o riesgos
asociados a medicamentos una vez comercializados.
El ámbito de la Farmacovigilancia además de las Reacción Adversas a Medicamento
(RAM), están las RAM en: Medicina complementaria y tradicional, Productos
hematológicos, Productos biológicos Productos biológicos, Instrumental médico,
Vacunas. Debiendo ser considerados otros como: Error en la medicación, uso de
medicamentos para indicaciones que no son aprobadas, reporte de casos de
envenenamiento agudo y crónico, evaluación de la mortalidad relacionada a los
medicamentos, abuso y mal uso de medicamentos, interacciones adversas de
medicamentos con químicos e interacciones y dispositivos médicos (Tecnovigilancia).
Tecnovigilancia es el “conjunto de procedimientos encaminados a la prevención,
detección, investigación y difusión de información sobre incidentes adversos o
potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos durante su uso que
puede generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea”.
II.- FINALIDAD
El Comité de Farmacovigilancia tiene como finalidad desarrollar estrategias y actividades
de Faramacovigilancia en el hospital Santa Rosa.
III.- OBJETIVOS
III.A.- GENERALES
Sensibilizar al personal de salud en el reporte de Reacciones Adversas a
Medicamentos con el análisis respectivo de los mismos retroalimentando a los
servicios con la información generada.
III.B.- ESPECIFICOS
o Lograr que los profesionales en la salud mejoren en el uso de los
medicamentos y dispositivos médicos en los diferentes sectores de
atención del HSR.
o Captar los casos de reacciones adversas en diferentes unidades
productoras de salud.
o Evaluar los reportes de hojas RAM utilizando los instructivos aprobados
o Retroalimentar a los servicios con la información de casos notificados
o Captar los incidentes adversos asociados a dispositivos médicos en el
HSR
IV.- META
o Lograr el 60% de los profesionales en la salud mejoren en el uso de los
medicamentos y dispositivos médicos en los diferentes sectores de
atención del HSR.
o Captar por lo menos el 80% de Reacciones Adversas a Medicamentos
en el HSR.
o Evaluar el 100% de los reportes de hojas RAM
o Comunicar el 100% de casos notificados a los servicios de origen.
o Captar el 50% de los incidentes adversos a dispositivos médicos en el
HSR.
V.- BASE LEGAL
1. Ley Nº 26842 –Ley General de Salud.
2. Ley Nº 27657- Ley del Ministerio de Salud.
3. Decreto Supremo N °023-2005-SA.ROF del Ministerio de Salud.
4. Ley Nº 29459 Ley de los productos farmacéuticos ley nº 29459, ley de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
(2009)
VI.- VISION
Ser un Comité que promueva la notificación de Reacciones Adversas a medicamentos
para la evaluación del 100% de RAM ocurridos en la institución para contribuir al uso
racional y seguro de los medicamentos.
VII.- MISION
Elaborar e implementar estrategias para la notificación de RAM que contribuyan al
uso racional y seguro de los medicamentos.
VIII.- DIAGNOSTICO SITUACIONAL DE LOS REPORTES DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS DEL HOSPITAL SANTA ROSA
1.- Reporte RAM Hospital Santa Rosa 2010-2013
El reporte de RAM (Reacción Adversa a Medicamentos) durante el periodo 2010 –
2013 muestra un comportamiento descendiente, en el 2010 se notificaron 52 RAM, en
el 2011 el registro fue de 35, el 2012 se registraron 4 y en el 2013 se incrementan a
31.
Al analizar los datos de los reportes se puede evidenciar que en el 2012 sólo se
reportaron 4 RAM General, siendo el número de reportes por debajo del promedio del
periodo en estudio (31), no significando una menor incidencia, sino un subregistro de
RAM, por lo que se requiere desarrollar acciones del equipo de salud para mejorar el
registro y notificación.
En el 2013 de los 31 reportes, el 55% (17 de 31) corresponden a RAM
Antituberculosos, el 26% (8 de 31) corresponde a RAM Antiretroviral y el 19% (6 de
31) a RAM General.
2.- Notificación según sexo por tipo de RAM 2010 -2013
25
4
23
20
2
13
46
17
8
0
5
10
15
20
25
30
Varios TBC VIH TARGA
2010 2011 2012 2013N
º R
AM
Fuente: Reportes de RAM
52 35 4 31n = 122
Durante el periodo 2010 – 2013, el 52% (63 de 122) de los reportes han ocurrido en el
sexo femenino y el 48% (59 de 122) al sexo masculino.
Si nos remitimos al análisis por tipo de RAM tenemos que en los reportes de RAM
General el 71% (39 de 55) han ocurrido en mujeres, en los reportes RAM
Antiretroviral de la Estrategia Sanitaria VIH/SIDA el mayor número corresponde a
población masculina con el 73% (32 de 44) de reportes, debiendo tenerse en cuenta
que la estrategia atiende a una proporción mayor de varones, mientras que los
reportes de RAM Antituberculosos de la Estrategia Sanitaria de PCT la distribución
de los RAM es homogénea en ambos sexos.
0
10
20
30
40
50
General Antiretroviral Antituberculoso
16
32
11
39
12
12
Masc. Fem.
Total = 55 44 23
Fuente: Reportes de RAM
Nº
RA
M
n = 122
Tipo de RAM
Sexo Masc. Fem. Total Masc. Fem. Total Masc. Fem. Total Masc. Fem. Total Masc. Fem. Total
General 10 15 25 5 15 20 4 4 1 5 6 16 39 55
Antiretroviral 15 8 23 11 2 13 6 2 8 32 12 44
Antituberculoso 2 2 4 1 1 2 8 9 17 11 12 23
Total 27 25 52 17 18 35 0 4 4 15 16 31 59 63 122
2010 2011 2012 2013 Total
4.- Notificación según grupo Etáreo 2010-2013
En el acumulado general del periodo 2010 - 2013, el mayor porcentaje de las RAM
corresponde al grupo etáreo de 20-49años y representa el 58% (71 de 122), seguido
del grupo de 50 + años con el 17% (21 de 122) y los menores de 0-4años que
representan el 10% (12 de 122) del total de reportes del periodo; el grupo etareo de
10-19años representa el 8% (10 de 111) y los de 5-9 años el 7% (8 de 122) del total.
En el año 2012, de las 4 RAM General reportadas, el 75% corresponde a pacientes
entre 20-49años y el 25% a menores de 0-4años.
En el año 2013 de las 31 RAM reportadas, corresponde al grupo de 20-49años el 71%
(22 de 31), al grupo de 50 a + años el 16% (5 de 31), al grupo de 10-19años el 10% (3
de 31) y el 3% (1 de 31) restante a los menores de 0-4años.
1
4 5
21
36
7
11
8
5
30
12
0
5
10
15
20
25
30
35
40
0-4 a 5-9a 10-19a 20-49a 50 +
RAM Antituberculosos RAM Antiretroviral RAM General
Total = 12 8 10 64 20
Nº
R
AM
Fuente: Reportes de RAM
n = 122
RA
M
Gen
eral
RA
M A
nti
retr
ovi
ral
RA
M A
nti
tub
ercu
loso
s
Tota
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l
RA
M G
en
era
l
RA
M A
nti
retr
ovi
ral
RA
M A
nti
tub
erc
ulo
sos
Tota
l
0-4 a 4 4 6 6 1 1 1 1 11 0 1 12
5-9a 6 6 2 2 8 0 0 8
10-19a 3 2 5 1 1 2 1 2 3 5 1 4 10
20-49a 7 18 2 27 7 11 1 19 3 3 13 7 2 22 30 36 5 71
50 + 5 5 10 4 1 1 6 0 0 3 1 1 5 12 7 2 21
Total 25 23 4 52 20 13 2 35 4 0 0 4 17 8 6 31 66 44 12 122
2013 Total
Grupo Etareo
2010 2011 2012
4.- Notificación según servicio 2010-2013
Según servicio notificante, durante el periodo 2010-2013, el 45% (55 de 122) de los
reportes corresponde a RAM General (38% han sido realizados por el servicio de
Medicina General, 36% de Pediatría, 16% de Oncología, 4% Cirugía General, el resto
de los servicios de UCI-Neo, Odontología y Emergencia con proporciones menores); la
Estrategia Sanitaria VIH/SIDA reportó el 36% (44 de 122) que corresponde a RAM
Antiretroviral y la Estrategia Sanitaria de PCT el 19% (23 de 122) que corresponde a
RAM Antituberculosos.
En el 2012 el reporte de RAM corresponde a RAM General de los servicios de
Medicina General (3) y Odontología (1).
En el año 2013 de los 31 RAM reportados, el 19% (6 de 31) corresponde a RAM
General procedentes de los servicios de Medicina General (3), Oncología (2) y
Pediatría (1); la Estrategia Sanitaria VIH/SIDA reportó el 26% (8 de 31) y la Estrategia
Sanitaria de PCT reportó el 55% (17 de 31).
Emergencia1
1%
Oncología9
7%
Medicina Gral.21
17%
Pediatria20
16%Cirugía Gral
22%Odontología
11%
UCI - NEO1
1%
E.S VIH/SIDA44
36%
E.S PCT23
19%
Fuente: Reportes de RAM
n = 122
RAM
Gen
eral
RAM
Ant
iretr
ovira
l
RAM
Ant
itube
rcul
osos
Tota
l
RAM
Gen
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RAM
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RAM
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RAM
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RAM
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Tota
l
RAM
Gen
eral
RAM
Ant
iret
rovi
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RAM
Ant
itub
ercu
loso
s
Tota
l
Emergencia 1 1 1 0 0 1
Oncología 7 7 2 2 9 0 0 9
Medicina Gral. 7 7 8 8 3 3 3 3 21 0 0 21
Pediatria 10 10 9 9 1 1 20 0 0 20
Cirugía Gral 2 2 2 0 0 2
Odontología 1 1 1 0 0 1
UCI - NEO 1 1 1 0 0 1
E.S VIH/SIDA 23 23 13 13 8 8 0 44 0 44
E.S PCT 4 4 2 2 17 17 0 0 23 23
Total 25 23 4 52 20 13 2 35 4 0 0 4 6 8 17 31 55 44 23 122
2011 2012 2013 Total
Servicio
2010
5.- Notificación según tipo de notificador 2010-2013
Según notificador, en el periodo 2010-2013 el 83% de reportes de RAM (101 de 122)
son realizados por Médicos distribuidos entre los reportes de RAM General, RAM
Antirretroviral y RAM Antituberculosos, el 16% (20 de 122) son reportes por
Enfermeros (as) distribuidos entre reportes de RAM General y RAM Antituberculosos,
y el 1% (1 de 122) por Odontólogos y corresponde a RAM General.
En el año 2013 de los 31 reportes registrados, el 68% (21 de 31) han sido realizados
por Médicos (4 RAM General, 8 RAM Antiretroviral y 9 RAM Antituberculosos) y el
32% (10 de 31) por Enfermeras (2 RAM General, 8 RAM Antituberculosos).
6.- Notificación según causalidad evaluada por Tipo de RAM 2010 - 2013
Médico, 101, 83%
Odontólogo, 1, 1%
Enfermera, 20, 16%
Fuente: Reportes de RAM
n = 122
RA
M
Gen
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RA
M
An
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RA
M
An
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RA
M
Ge
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RA
M
An
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vira
l
RA
M
An
titu
be
rcu
loso
s
Tota
l
Médico 17 23 4 44 18 13 2 33 3 3 4 8 9 21 42 44 15 101
Odontólogo 1 1 1 1
Enfermera 8 8 2 2 2 8 10 12 8 20
Total 25 23 4 52 20 13 2 35 4 0 0 4 6 8 17 31 55 44 23 122
2011 2012 2013 TOTAL
Notificador
2010
La evaluación de causalidad se realiza por cada medicamento sospechoso, es así
que el número de evaluaciones debe ser igual o mayor que el número de reportes.
Del total de evaluaciones realizadas en el periodo 2010-2013, el 48% (61 de 127)
fueron evaluadas como Probables, 23% (29 de 127) como Posibles y el 29% (37 de
127) como Definidas.
En el año 2013 de las 31 evaluaciones, el 45% (14 de 31) fueron evaluadas como
RAM Posibles (13 RAM Antituberculosos y 1 RAM General), el 29% (9 de 31) como
RAM Definida (8 RAM Antirretroviral y 1 RAM General) y el 26% (8 de 31) fueron
evaluadas como RAM Probable (4 RAM General y 4 RAM Antituberculosos).
9.- Notificación según gravedad evaluada por Tipo de RAM 2010 – 2013
11
264
10
15
40
13
8
0
10
20
30
40
50
60
RAMGeneral
RAM Antiretroviral RAM Antituberculosos
Probable Posible Definida
Fuente: Reportes de RAM
55
49
23
Nº
RA
M
n = 122Eva= 127
RA
M
Gen
eral
RA
M A
nti
retr
ovi
ral
RA
M
An
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Tota
l
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l
RA
M
Gen
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RA
M
An
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tro
vira
lR
AM
An
titu
ber
culo
sos
Tota
l
Definida 2 7 9 7 11 18 1 1 1 8 9 11 26 0 37
Posible 3 10 13 2 2 0 1 13 14 4 10 15 29
Probable 20 10 4 34 13 3 16 3 3 4 4 8 40 13 8 61
Total 25 27 4 56 20 14 2 36 4 0 0 4 6 8 17 31 55 49 23 127
Causalidad
2010 20132011 2012 Total
Al igual que la causalidad, la evaluación de la gravedad se realiza por cada
medicamento sospechoso.
Del total de evaluaciones de la gravedad realizadas en el periodo 2010-2013, el 66%
(84 de 127) fueron evaluadas como Serio, 32% (41 de 127) como No Serio y el 2% (2
de 127) como Grave.
En el año 2013 de las 31 evaluaciones, el 55% (17 de 31) fueron evaluadas como
RAM No Serio y corresponden a RAM Antituberculosos y el 45% (14 de 31) fueron
evaluadas como RAM Serio (6 RAM General y 8 RAM Antiretroviral).
11
11
19
43
37
4
1
1
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
RAMGeneral
RAMAntiretroviral
RAM Antituberculoso
Grave Serio No serio
Fuente: Reportes de RAM Nº RAM
Tip
o d
e R
AM
n = 122Eva= 127
RA
M
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RA
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RA
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l
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l
RA
M
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RA
M A
nti
retr
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ral
RA
M A
nti
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loso
Tota
l
RA
M
Gen
eral
RA
M A
nti
retr
ovi
ral
RA
M A
nti
tub
ercu
loso
Tota
l
RA
M
Ge
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ral
RA
M
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vira
l
RA
M
An
titu
be
rcu
loso
Tota
l
No serio 8 5 13 1 6 2 9 2 2 0 0 17 17 11 11 19 41
Serio 16 21 4 41 19 8 27 2 2 6 8 0 14 43 37 4 84
Grave 1 1 2 0 0 0 0 0 1 1 0 2
Total 25 27 4 56 20 14 2 36 4 0 0 4 6 8 17 31 55 49 23 127
2011 2012 2013 Total
Gravedad
2010
VIII.- ALCANCE
El presente plan es de aplicación en todos los servicios asistenciales que brindan
atención directa a los pacientes del Hospital Santa Rosa.
IX.- ESTRATEGIAS
Las estrategias que se proponen para el cumplimiento de los objetivos son las
siguientes:
1. Elaborar documentación técnica en base a la normatividad vigente
2. Capacitación y sensibilización al personal de salud en temas Reacciones
Adversas a medicamentos y dispositivos
3. Crear sala situacional de RAMs para la socialización de la información.
4. Promover que el personal de salud se involucre en el proceso de identificación y
reporte de RAMs
5. Propiciar el trabajo en equipo y coordinado entre los diferentes grupos
ocupacionales y los diferentes servicios de la institución.
X.- PRESUPUESTO
ACTIVIDADES
UNIDAD DE
MEDIDA
META
META FINANCIERA
Capacitación, sensibilización al personal asistencial en RAM y
dispositivos médicos
Personal de salud
capacitado
480
(Incluido por cada persona fólder, lapicero
y refrigerio). 1200
Encuesta Encuesta aplicada 380 190.00
Elaboración trípticos, dípticos y afiches institucionales.
Material Elaborado 3 300.00
Sembrado de reportes RAM.
Material impreso 2000 300.00
Reuniones de coordinación con los servicios y departamentos para informes, estrategias de
intervención
Reuniones de Coordinación
3
100.00
Reunión con los Miembros del
Comité de Farmacovigilancia
Reunión de
Coordinación
48 400.00
Total 2490.0
XI. CRONOGRAMA
Las actividades del Comité Farmacovigilancia que se desarrollarán en durante el año 2014.