comité de revisión institucional - microsoft · 2017-10-20 · comité de revisión institucional...
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POE Comité de Revisión Institucional Hospital Británico de Buenos Aires
Versión 2.0 03-07-15CRIHB Hospital Británico. Dirección: Perdriel 74. Tel. 4309 6892/6898 [email protected]
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Procedimiento Operativo Estándar
Comité de Revisión Institucional del Hospital Británico de Buenos Aires
Art. 1.- El CRIHB se rige por los siguientes procedimientos para la
evaluación de protocolos de Investigación Clínica y/o quirúrgica, sean
estos patrocinados o no por la industria farmacéutica y/o de
tecnologías en desarrollo.
Art. 2.- El CRIHB funciona dentro del Hospital Británico de Buenos Aires
en forma independiente de los demás comités existentes dentro de la
institución a los cuales puede solicitar su opinión en caso de ser
necesario.
Las decisiones son irrevocables y las mismas no son modificables por el
resto de los comités de la Institución. El CRIHB tiene autoridad para
suspender o dar por terminada una autorización previamente otorgada.
Su relación con el Comité Central de Ética en Investigación del Gobierno de la
Ciudad de Buenos Aires está dada de acuerdo a las regulaciones vigentes.
Art 3.- Alcances de la actividad del CEI
El Comité de Revisión Institucional evalúa y decide la aprobación para la realización en el Hospital Británico central de estudios de investigación en humanos. El Comité realiza un análisis metodológico del estudio y de los aspectos éticos del mismo. En lo que se refiere a estudios que evalúan opciones de tratamiento, estos deben ser al menos de fase 2 de investigación clínica (fases 2,3 y 4), quedando
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excluido los estudios de fase 1 (pacientes voluntarios sanos en pequeño grupos a los que se administra tratamiento en estudio para evaluaciones meramente farmacocinéticas y farmacodinámicas).
Art 4.- De los Miembros : Composición y Funciones:
a) El CRIHB está integrado por profesionales médicos/científicos y no
médicos y un miembro de la comunidad, ajeno a las profesiones
sanitarias.
b) El CRIHB asegura la diversidad de miembros considerando el
entorno cultural, sexo, profesional y sensibilidad ante temas y
actitudes de la comunidad relacionadas con la investigación
clínica .
c) El CRIHB está formado por 11 doce miembros entre titulares y
suplentes, de los cuales 9 son miembros titulares, 2 son miembros
suplentes, cuatro miembros son del sexo femenino, cuatro
miembros son externos a la institución, y uno de los miembros del
CRIHB es de la comunidad.
d) El CRIHB tiene la facultad de convocar consultores externos en
caso de requerirlo. Para este fin, se convoca al profesional
especializado pertinente mediante carta firmada por el
Coordinador o Secretario a la sede de la Institución. El consultor
externo se compromete mediante firma de Acuerdo de
Confidencialidad a no divulgar la información a la que tiene
acceso por su participación. El Consultor Externo no podrá
participar de la votación.
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e) Los cargos se renuevan cada tres años, su permanencia o
renovación se debe a una evaluación que pondrá especial
atención en el interés, trabajo y dedicación a las tareas del
Comité por parte de sus miembros. La elección de los miembros
se hará por votación con mayoría simple.
f) Cualquier miembro del Comité puede renunciar, mediante
notificación escrita al Coordinador.
Art 5. Comunicación con la Dirección Médica General
a) El Coordinador eleva a la Dirección Médica General las
resoluciones del comité, autorización para la realización de ensayos
clínicos semanalmente.
b) El Director Médico General se reúne semanalmente con Miembros
del CRIHB durante un período aproximado de dos horas semanales
para el tratamiento y discusión de temas vinculantes .
Art. 6.- Miembros del Comité de Revisión Institucional del Hospital
Británico 2015
Ver Anexo 1
Art. 7.- El CRIHB está conformado por un Coordinador que es quien
firma todas las decisiones sobre la revisión de la documentación y las
comunicaciones del CRIHB, y miembros entre los cuales uno cumple la
función de secretario/a administrativo/a que reemplaza al Coordinador
en la firma en caso de ausencia, y que puede firmar las
comunicaciones del comité.
Art. 8.- Las reuniones del CRIHB se llevan a cabo en la calle Perdriel 74
de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Los miembros del CRIHB se
reunen los segundos y cuartos viernes de cada mes. En caso de
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necesidad se pueden programar reuniones extraordinarias. En caso de
ausencia programada de uno o más miembros que impidan la
existencia de quórum se fijara una nueva fecha de reunión.
Art. 9.- Cada tres años los miembros del comité deben rotar por tercios
manteniendo la diversidad de integrantes para garantizar la
contribución de nuevas ideas y aportes.
Art. 10.- Los miembros del CRIHB pueden ser removidos por decisión de
dos tercios de los miembros del comité en casos de ausencias
prolongadas injustificadas o por faltas graves .
Art. 11.- Es requerimiento que los miembros del CRIHB realicen una
actualización anual en diferentes temas relacionados con la
investigación clínica
Art 12.- El quórum necesario para poder llevar a cabo reuniones
informativas es del 50 % de los miembros.
Art. 13.- El plazo para llevar a cabo la evaluación de un ensayo clínico
no podrá exceder los treinta días a partir de su presentación de toda la
documentación necesaria en la secretaría del CRIHB.
Art. 14.- El CRIHB emitirá su dictamen, aprobando o desaprobando, o
aconsejando determinadas modificaciones con respecto a un
protocolo, contrato, consentimiento informado u otra documentación
presentada , las que deberán ser planteadas al investigador o
patrocinante, para continuar con el proceso previo a la aprobación
para su realización en el Hospital Británico.
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Art. 15.- Durante la reunión y en caso de necesitarlo se podrá solicitar la
presencia del Investigador Principal para la aclaración de determinados
puntos del estudio así como la consulta a otros profesionales
independientes, dentro del área en investigación. El investigador citado
tendrán voz para prestar las aclaraciones requeridas pero no podrá
participar del proceso de votación.
Art. 16.- En caso que un miembro del Comité presente un protocolo
para su evaluación no podrá participar de la votación ni estar presente
durante la discusión del mismo.
Art. 17.- Para la aprobación o el rechazo de un protocolo, el quórum
necesario es de la mitad más uno de los miembros del Comité. Para que
haya quórum debe haber presente un miembro no médico y un
miembro externo de la institución.
Art. 18.- Registro de la Documentación
a) El CRIHB posee una lista de los miembros y de sus calificaciones
que se adjuntan con los presentes y que se encuentra disponible
en caso de ser requerida por la autoridad regulatoria.
b) El CRIHB mantiene registro de sus actividades y reuniones a
través de actas y conservará la documentación de respaldo de
los estudios que se realizan en el hospital por un plazo de diez
(10) años.
c) El CRIHB lleva un libro de actas para registrar las decisiones que
se toman en sus sesiones, en donde se registra:
1. La fecha y título del protocolo evaluado.
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2. La documentación recibida.
3. El resultado de las votaciones y la firma de los
miembros participantes en cada una.
d) Copia de los estudios evaluados y del seguimiento de los mismos,
así como también copia de los Consentimientos Informados y de
todos los eventos adversos presentados.
Art. 19.- Las decisiones del CRIHB son consensuadas entre todos los
miembros luego de un debate donde cada uno expone su punto de
vista. Toda la documentación para la evaluación de un protocolo es
abordada por dos miembros médicos revisores que realizan una
evaluación primaria y la exponen a los demás miembros del comité
para su discusión. Toda la documentación está disponible para ser
evaluada por cualquiera los miembros del CRIHB cuando sea
requerida por alguno de ellos. Los consentimientos informados son
evaluados por el miembro abogado, el miembro de la comunidad y
un miembro médico quienes exponen las características del
consentimiento a los demás miembros.
En caso de no obtenerse el consenso de los miembros se procede a
la votación del tema en cuestión. La aprobación se produce por
mayoría simple de los votos. Las abstenciones no se contabilizan
como integrantes del voto mayoritario. En las comunicaciones del
comité no deben individualizarse cual fue la decisión de cada
miembro en la votación
Art. 20.- El CRIHB expide un nota de comunicación de sus decisiones
fundamentadas cada vez que revise nueva documentación
perteneciente a un estudio. La nota de comunicación de decisiones
es expedida como máximo dos días después de la reunión en la
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cual se llegó a un acuerdo en la votación y cuenta con la firma del
Coordinador del Comité y de la Secretaria.
Art. 21.- En caso de no aprobar la documentación el CRIHB emite un
escrito debidamente fundamentado donde quedan asentadas las
decisiones de denegación de la aprobación, pedido de mayor
información, o modificación con respecto al estudio evaluado. Tanto
el patrocinante como el investigador principal pueden responder el
pedido de mayor información o modificación realizado por el
Comité.
Art. 22.- El investigador principal o el patrocinador pueden apelar
fundadamente una decisión del Comité, aportando por escrito la
información que consideren relevante, por medio de nota dirigida al
Coordinador del mismo. El CRIHB debe responder dicha apelación
en un lapso máximo de 30 días corridos, a contar desde su
recepción.
Art. 23.- Documentos a presentar:
Toda la documentación a evaluar por el CRIHB se debe presentar en
dos ( 2 ) copias en inglés / castellano y tres copias del consentimiento
informado.
A.- Para la evaluación de un protocolo
1. Curriculum Vitae del Investigador, actualizado y/u otra
documentación en la que consten sus estudios y cualquier
otro documento que el CRIHB pueda necesitar para
cumplimentar sus responsabilidades.
2. El protocolo de Investigación (Ver anexo 2).
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3. Manual del Investigador que puede ser presentado en
inglés
4. Enmiendas al Protocolo.
5. Formulario de Consentimiento Informado, original y
enmiendas.
6. Avisos para el reclutamiento de pacientes y otro material
utilizado para estos fines.
B.- Otros Documentos sometidos a evaluación
a) Información escrita que se proveerá a los sujetos.
b) Informes de seguridad.
c) Informe de avance y de terminación del estudio
Art. 24.- Seguimiento: El CRIHB mantendrá una revisión continua de cada
estudio clínico iniciado, en intervalos cuya frecuencia estará en
relación al grado de riesgo de los sujetos y a la complejidad del estudio,
al menos una vez al año.
El CRIHB, puede decidir la suspensión del protocolo luego de la revisión,
si no se cumplen las regulaciones existentes para el desarrollo del
mismo, o existe un riesgo potencial para los sujetos.
Art. 25.- Presentación de la documentación:
a) La carta de presentación del ensayo clínico debe estar dirigida al
Comité de Revisión Institucional del Hospital Británico, indicando el
título completo del protocolo, su código numérico, su número de
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versión y la fecha de la versión. Esta nota de presentación debe
indicar el nombre del patrocinante, si tiene sede en la Argentina,
o si opera a través de una empresa contratada con este fin.
b) Una carta dirigida al Comité de Revisión Institucional del Hospital
Británico, enumerando los estudios que se realizarán en la
Institución, firmada por el investigador principal.
c) Todos los investigadores deberán presentar junto con el protocolo
a evaluar, la lista de subinvestigadores que se desempeñarán en
el mismo y el lugar físico de realización del estudio y su
seguimiento.
d) Copia completa de la póliza de seguro de cobertura del estudio.
El Comité emitirá una carta al investigador principal, con el resultado de
la evaluación: aprobando, desaprobando, o enumerando los cambios
que se deben realizar, para el desarrollo de la investigación en el
Hospital Británico.
Asimismo se prevee que el CRIHB envie nota al Comité de Ética del
Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires informando los dictámenes del
CRIHB, las disposiciones del Director General, y los formularios de registro,
dentro de los 20 días hábiles
a) El investigador principal deberá presentar al Comité la copia de
aprobación de la ANMAT para la realización del estudio en el
centro, antes de iniciar el mismo.
b) Antes de comenzar el estudio se deberá presentar la póliza de
seguro del estudio
c) Se deberá firmar un acuerdo con la Institución.
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d) Bimestralmente el investigador principal deberá enviar al Comité
un listado de los pacientes incluidos en el lapso y estado de
seguimiento de los pacientes antes ingresados.
Art. 26.- Eventos adversos serios:
a.- Reacciones y eventos serios e inesperados locales.
.-Reporte inicial: Dentro de un plazo de 7 días hábiles, en caso de
muerte o amenaza de vida, o 15 días hábiles para el resto, a partir de la
toma de conocimiento de los mismos.
- Reporte de seguimiento dentro de los 7 y 14 días hábiles hasta que se
considere finalizado el evento. Los eventos se presentarán en castellano
y en forma completa.
RAMSI en otros centros de investigación del país cada vez que se
reciba la información.
RAMSI fuera del territorio nacional: El investigador las presentará en un
informe semestral, según los criterios de ANMAT al respecto, en forma
digital y con carta de presentación. El investigador o el patrocinante
deberán agregar una evaluación de riesgo/beneficio.
Las reacciones adversas atribuibles a placebo o comparador no estarán
sujetas a este sistema de notificación individualizada.
b.- Informe de Desviaciones: cuando ocurren, porque y cuales
fueron las actitudes tendientes a la corrección de las mismas,
firmada por el investigador principal
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c.- Informe de Avance anual con la evaluación del investigador, a
partir de la fecha de aprobación del estudio en la institución
d.- Informe de Finalización del Estudio, con las conclusiones,
firmado por el Investigador principal.
Art. 27.- Consentimiento Informado:
El CRIHB verificará que conste en el consentimiento informado
explicación de lo siguiente:
Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora.
De que el estudio involucra investigación.
El objetivo del estudio. Tratamiento(s) del estudio y la
probabilidad de una asignación aleatoria a cada tratamiento.
Los procedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo
todos los procedimientos invasivos.
Las responsabilidades del sujeto.
Los aspectos del estudio que sean experimentales.
Los riesgos o inconveniencias razonablemente previstos para el
sujeto y, cuando sea el caso, para el embrión, feto o lactante.
Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se
pretende un beneficio clínico para el sujeto, el/ella tendrán
que estar conscientes de ésto.
Procedimiento(s) o tratamiento(s) alternativo(s) disponible(s)
para el sujeto y sus beneficios y riesgos potenciales
importantes.
La compensación y/o tratamiento disponible para el sujeto en
el caso de una lesión relacionada con el estudio
Que la participación del sujeto en el estudio es voluntaria y
que el sujeto puede rehusarse a participar o retirarse del
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estudio en cualquier momento sin penalización o pérdida de
los beneficios a los que tiene derecho.
Fuente de financiación del proyecto.
Que se les permitirá el acceso directo a monitor(es),
auditor(es), al CRIHB y a la(s) autoridad(es) regulatoria(s) a los
registros médicos originales del sujeto para verificación de los
procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar la
confidencialidad del sujeto hasta donde lo permitan las leyes y
regulaciones aplicables y que, al firmar una forma de
consentimiento de informado escrita, el sujeto o su
representante legalmente aceptado está autorizando dicho
acceso.
Que los registros que identifican al sujeto se mantendrán en
confidencial y, hasta donde lo permitan las leyes y/o
regulaciones aplicables, no se harán del conocimiento
público.
Usos potenciales, incluyendo comerciales, de los resultados de
la investigación. Si los resultados del estudio se publican, la
identidad del sujeto se mantendrá confidencial.
Que el sujeto o su representante legalmente aceptado será
informado de manera oportuna si surgiera alguna información
que pudiera ser relevante para el deseo del sujeto de
continuar su participación en el estudio.
La(s) personas a contactar para mayor información referente
al estudio y a los derechos de los sujetos del estudio y a quien
contactar en caso de algún daño relacionado con el estudio.
Constancia de la contratación de un seguro o la constitución
de otra forma de garantía en el país para la cobertura de los
riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse
de la participación en el estudio;
Deberá constar la siguiente frase: “Con la firma de este
consentimiento informado Usted no renuncia a los derechos
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que posee de acuerdo con el Código Civil y las leyes
argentinas en materia de responsabilidad civil por daños”;
Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se
puede dar por terminado el estudio
En caso de existir pago a los sujetos, este debe constar en el
consentimiento informado, indicando, la forma en que será
prorrateado el pago. (agregar la disposición local)
El CRIHB podrá solicitar cuando lo considere pertinente, que conste en
el consentimiento informado cualquier otra información adicional para
garantizar la protección de los derechos, seguridad y/o bienestar de los
sujetos.
Además debe constar en el consentimiento la siguiente información:
a. Debe estar personalizado para el Hospital Británico.
b. Si el sujeto desea conocer sobre sus derechos contáctese con el
Comité de Revisión Institucional al 4 309 6892.
Contacto--------(nombre de un miembro de acuerdo a la complejidad
del estudio)
c. Debe comunicarse al paciente la posibilidad de ser seleccionado
para el Plan de Evaluación Continua.
Art. 28.- Evaluación expeditiva: En determinados casos se podrán llevar
a cabo evaluaciones expeditivas, las mismas serán realizadas por el
Coordinador y el Vicecoordinador del CRIHB. Las situaciones que
pueden someterse a evaluación expeditiva son:
Aprobación final de un protocolo o modificaciones al mismo.
Aprobación de una Carta administrativa.
Situaciones que involucren riesgos mínimos a los pacientes.
Modificaciones logísticas.
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Las evaluaciones expeditivas serán registradas en el libro de actas y
comunicadas al resto del CRIHB.
Art. 29.- Aranceles de evaluación:
Durante el periodo de evaluación del protocolo se emitirá una factura
con los siguientes aranceles:
1. Arancel único para los Ensayos Fases II, III y IV
1.1. Evaluación inicial.
1.2. Renovación/seguimiento anual: un año a partir de la fecha
de aprobación del CRIHB.
1.3 Enmiendas al estudio a partir del año de su aprobación.
2. Los protocolos sin patrocinante, no tienen arancel de
evaluación.
Art. 30.- El sujeto de investigación deberá otorgar su consentimiento
mediante la firma de un formulario de consentimiento informado, para
ceder sus datos personales al investigador, que serán conservados en el
anonimato y utilizados exclusivamente con fines científicos de acuerdo
a la Ley de Protección de Datos Personales.
Los miembros del Comité asumen el compromiso de confidencialidad
relacionada a la información recibida mediante la firma de Acuerdos
expresos de confidencialidad.
Art. 31.- Con respecto a los contratos rigen las siguientes condiciones:
a..Deben ser redactados en idioma español. A requerimiento del
laboratorio se puede evaluar el contrato a doble columna, en inglés y
español. En este último caso será el idioma español el que prevalecerá
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en caso de dudas en la interpretación o en su defecto ante cualquier
divergencia que pudiera existir.
b. La legislación aplicable en caso de divergencias son las Leyes de
República Argentina y los Tribunales Ordinarios Nacionales.
c. Supervivencia de las cláusulas contractuales del contrato para la
cobertura de los sujetos por los eventos adversos que pudiesen
presentarse después de finalizado el ensayo. De la misma manera para
la Institución y el Investigador respecto de daños y perjuicios
demandados durante y después de finalizado el estudio de acuerdo
con normas de la R. Argentina.
c. Participación económica. Investigador: 70% del total del Budget.
Institución: 30% restante. Base de cálculo: todos los ítems incluidos
en el Budget.
d. Datos bancarios y forma de pago. En el contrato se deben
especificar los Bancos locales donde se acreditarán los fondos para el
Investigador y para la Institución, sus direcciones, tipo de cuenta, N* y
CBU. Para las transferencias desde el exterior es necesario contar con
los datos del Banco intermediario: dirección y Swift code.
e. Impuesto de Sellos. "La Institución está exenta de su pago. Queda a
cargo del Laboratorio la cancelación del proporcional correspondiente
al Laboratorio y al Investigador Principal. La cláusula a incluirse es la
siguiente y su texto no podrá ser modificado: A los fines del Impuesto de
Sellos, de corresponder, las partes convienen que el monto imponible es
de $... (monto total del contrato). Esta suma ha sido calculada sobre la
base del promedio de visitas que el Investigador Principal podría
efectuar. Asimismo, se deja expresa constancia que el Hospital Británico
de Bs. As. es un sujeto exento del Impuesto de Sellos en la Ciudad de
Buenos Aires, conforme lo establece el Art. 407 inciso 7º del Código
Fiscal vigente, todo lo cual el Laboratorio reconoce, así como el
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derecho del Hospital a la repetición de cualquier suma que se vea
forzado a abonar por cualquier tributo nacional, provincial o municipal,
o cualquier otro gasto en el que deba incurrir (intereses, multas y
accesorios) en relación con esos conceptos y con motivo de la
constitución o ejecución del presente. Ello, en el plazo de diez (10) días
de ser reclamado en forma fehaciente por el Hospital".
f. Relación del Investigador con la Institución. No mantiene relación de
dependencia con la Institución. Es un Contratista independiente.
g. Domicilio de las partes. El Investigador: su domicilio particular. La
Institución: Perdriel 74 - CP 1280 AEB - C. A. de Buenos Aires.
h. Definiciones. Debe incluirse en la introducción del contrato las
definiciones de las partes: La Institución, el Investigador Principal, la CRO,
el Patrocinador y el Centro. Asimismo las obligaciones de cada una de
las partes deberán estar pertinentemente distinguidas.
1. Obligaciones del Investigador.
1.2. Incluir un texto que contemple lo siguiente:
"El Investigador llevará a cabo cada estudio clínico
estrictamente de acuerdo con el Protocolo aprobado por
el patrocinador,.................." " El Investigador llevará adelante
y supervisará el Estudio Clínico. Asimismo el Estudio Clinico se
llevará adelante en el predio de la Institución" La Institución
notificará de inmediato a ............y a la persona que esta
designe si la afiliación del Investigador a la Institución llega
a su fin o si el Investigador deja de estar en condiciones o
no desea continuar con el Estudio clínico, .............. o el
Patrocinador tendrán el derecho de aprobar a cualquier
reemplazante del investigador principal."
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1.3. Farmaco del estudio:
"El Investigador manejara, almacenará y usará el Fármaco
del estudio tal como se especifica en el Protocolo
correspondiente o siguiendo las instrucciones del
Patrocinador o la persona que esta designe".
1.4 Hace referencia a las muestras de sangre, fluidos y
tejidos que se tomen de los sujetos inscriptos en el Estudio
Clínico, incluido cualquier material tangible que se obtenga
de tales muestras. El Investigador tomará, conservará, usará
y transferirá Muestras Biológicas solamente de conformidad
con el Protocolo y el formulario de consentimiento
informado aplicable.
1.5. El Investigador no tomará ni reservará cantidades
adicionales de Muestras Biológicas para su uso en una
investigación que no aparezca descripta en el Protocolo
pertinente. Tras la finalización o rescisión del estudio Clínico,
el Investigador entregará o descartará las Muestras
Biológicas de acuerdo con las instrucciones del
Patrocinador o de la persona que esta designe.
1.6 Equipos en Comodato.
14.1. Los Equipos provistos por o en nombre del Patrocinador
seguirán siendo propiedad del Patrocinador o de su
proveedor. El Investigador se comprometerá a usar tales
equipos siguiendo las instrucciones del Patrocinador o de las
persona que esta designe. En caso se robo, pérdida o
destrucción total y/o parcial de los mismos será el
Investigador Principal quien responderá por los mismos ante
el Patrocinador.
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I. Póliza de Seguro. Con el envió del contrato se deberá enviar la copia
de la póliza (y no del certificado de cobertura) del seguro contratado
por parte del Patrocinador. El mismo deberá ser contratado ante una
empresa aseguradora reconocida dentro del mercado asegurador y
con sede de negocios en la Argentina. Asimismo los Tribunales y Leyes
aplicables en caso de tener que requerirse la cobertura del
mencionado seguro deberán ser la Argentina.
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Plan de evaluación continua
Comisión de Ensayos Clínicos Coordinación de Evaluación de Medicamentos
A.N.M.A.T S/D
Dra. Investigador Principal
Patrocinante
Ref
PLAN DE EVALUACIÓN CONTINUA (PEC) DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION Luego de la evaluación primaria de un protocolo de investigación , y que el mismo ingresa en la institución, el CRIHB (Comité de Revisión Institucional) ha creado este Plan de Evaluación Continua (PEC) para realizar el seguimiento de los protocolos de investigación a través del monitoreo de los pacientes incluidos en cada uno de ellos. Una vez que se inicia un protocolo de investigación , los pacientes entrarán en un sistema de randomización PEC- no PEC, razón 1:3, para ser monitoreados dentro de cada ensayo clínico por el EQUIPO DE MONITOREO CRIHB Este equipo de monitoreo estará integrado por miembros y personal del CRIHB con calificaciones probadas en investigación clínica. El PEC cubrirá diferentes aspectos del desarrollo del ensayo clínico, a saber: 1) Proceso de consentimiento informado. Mediante una entrevista se intentará determinar, entre otros aspectos,
Si comprendió que participaría de un proceso de investigación clínica. Si recibió el formulario de consentimiento informado con tiempo
suficiente para su evaluación.
Si comprendió la información brindada. Si el medicó le comunicó los efectos adversos posibles, así como los
riesgos potenciales.
2) Control de Documentos y seguimiento del caso (CRF, Historia Clínica, Protocolos de Estudios, etc) Se evaluarán los documentos relacionados con ese paciente: Formulario de CI Firmas iniciales, horario de la toma, firma del testigo, etc Evaluación del cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión.
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. Se podrá presenciar una toma de consentimiento informado y una de las visitas si el equipo lo considera necesario Se evaluarán los eventos adversos serios de cada paciente randomizado al plan, su seguimiento y resolución. Se evaluará la adherencia al tratamiento , y la atención recibida durante el protocolo de investigación, observando la dedicación brindada por los miembros del equipo. Se pedirán los informes del DSMB (Data Safety Monitoring Board ) semestrales .para evaluar de que manera impacta esta información sobre la población de la institución. Las encuestas se realizarán en la institución en un día de visita luego de la misma o el paciente ser contactado telefónicamente . Luego del seguimiento, el equipo de monitoreo deberá hacer un informe que será presentado y discutido con al menos dos miembros del Comité de Revisión Institucional, y enviado a ANMAT en caso de incumplimiento grave o persistente. COMITÉ DE REVISIÓN INSTITUCIONAL
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Anexo 1: Miembros CRIHB:
Miembros Titulares
Nombre y
Apellido
Fecha
de
Nacimiento
Sexo
Profesión
Posición
en
el Comité
Relación
con
la Institución
Bottaro, Federico
Jorge
25-12-75
Masculino
Médico
Coordinador
Metodólogo
Médico
Staff
Clínica médica
Restano. María
Victoria
21-07-67
Femenino
Docente
Miembro
Externo
Comunidad
---
Riguetti, Natalia 28-11-1975 Femenino Filósofa Miembro
Externo ---
Grosman,
Adriana Noemí
28-04-55
Femenino
Traductora
Miembro/
Secretaria
Coordinadora Gral.
De Ensayos Clínicos
Giuffré, Carolina 06-04-72 Femenino Lic
Enfermería Miembro Enfermera
González del
Solar, Carlos
Francisco
03-06-45
Masculino
Médico
Miembro
Externo
---
Reisin, Ricardo
Claudio
24-03-56
Masculino
Médico
Miembro
Investigador
Médico
Neurólogo
Muzzio, Ezequiel
Gustavo 29-04-78
Masculino
Abogado Miembro
Externo Abogado
Fleire, Gonzalo
José 06-05-77 Masculino Médico Miembro
Médico Staff Clínica
Médica
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Miembros Suplentes
Barreira,
Juan Carlos
19-01-55 Masculino Medico Suplente
Investigador
Jefe
de
Reumatología
Colombato, Luis Arturo
13-07-49
Masculino
Médico
Suplente
Investigador
Jefe
de
Gastroenterología
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Anexo 2:
Checklist de Evaluación de Protocolos de Investigación – CRIHB v4.2015
Protocolo: IP: Evaluador CRIHB: Fecha de evaluación:
Aspectos Metodológicos del Protocolo Comentarios y/o sugerencias Adecuado
Si No N/A
1. Título
2. Patrocinante
3. Fundamentos teóricos/ Antecedentes de
investigaciones previas relacionadas
4. Justificación del estudio/ Pertinencia y
trascendencia de la investigación
5. Hipótesis
6. Importancia/Definición del objetivo del estudio
7. Diseño del estudio
8. Selección de población de estudio (inclusión y
exclusión)
9. Selección de grupo control
10. Enmascaramiento descripto
11. Aleatorización y estratificación
12. Cálculo de tamaño muestral
13. Descripción análisis estadístico/ plan de análisis
de resutlados
14. Descripción de Base de Datos (Datos
disociados, Acceso, Dónde esta alojada,
Tiempo)
15. Descripción de plan de desarrollo del estudio/
procedimientos
16. Adecuada valoración de efectos adversos y
riesgos potenciales.
17. Métodos de Reclutamiento
18. Manejo de la Seguridad
Aspectos éticos del Protocolo Comentarios y/o sugerencias Adecuado
Si No N/A
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19. Beneficio individual o de la comunidad a la que
pertenece el paciente adquirido con
participación/ Justificación ética
20. Racionalidad selección rama control
21. Descripción adecuada de alternativas en el
protocolo
22. Posee Consentimiento Informado (si la
respuesta es positiva, adjuntar checklist CI).
Aspectos relacionados al equipo de investigación Comentarios y/o sugerencias Adecuado
Si No N/A
23. Aptitud del IP para realización del protocolo
(experiencia, formación)
24. Aptitud del equipo para realización del protocolo
(experiencia, formación)
25. Infraestructura disponible
26. Descripción de acciones posteriores a la finalización del estudio
27. Riesgo RA:Riesgo Alto RI:Riesgo Intermedio RB:Riesgo Bajo
28. Aprobación A: Aprobado ASM: Aprobado Sujeta a Modificaciones (Detallar) D: Desaprobado