comitÊ de Ética em pesquisa cep monitoramento dos projetos marcia mocellin raymundo
DESCRIPTION
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo. Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação Hospital de Clínicas de Porto Alegre. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA. Monitoramento Acompanhamento ou seguimento dos projetos durante o seu desenvolvimento. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
![Page 1: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/1.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
CEPCEP
MONITORAMENTO DOS
PROJETOS
Marcia Mocellin Raymundo
Grupo de Pesquisa e Pós-GraduaçãoHospital de Clínicas de Porto Alegre
![Page 2: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/2.jpg)
Monitoramento Acompanhamento ou seguimento dos projetos durante o seu desenvolvimento
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
![Page 3: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/3.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
O que Monitorar?
• Divulgação do estudo• Alocação de sujeitos de pesquisa• Processo de obtenção de Termo de Consentimento• Registro dos dados• Eventos adversos• Emendas e alterações administrativas• Publicações
![Page 4: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/4.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
O que Monitorar?
Divulgação do estudo
- Cartazes - Divulgação na imprensa
![Page 5: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/5.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
O que Monitorar?
Alocação de sujeitos de pesquisa
- Cartazes - Divulgação na imprensa - Relatórios semestrais
![Page 6: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/6.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
O que Monitorar?
Processo de obtenção do Termo de Consentimento
![Page 7: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/7.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
O que Monitorar?
Registro dos dados
![Page 8: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/8.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
O que Monitorar?
Emendas e alterações administrativas
- Devem ser submetidas à apreciação do CEP- Emendas e alterações de projetos de Grupo I devem ser enviadas à CONEP- Atenção especial ao conteúdo da Emenda
![Page 9: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/9.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
O que Monitorar?
Publicações
- Artigos nacionais e internacionais
- Dissertações e teses
- Temas livres nacionais e internacionais
- Vídeos/filmes- Capítulo de livro/livro- Outras
![Page 10: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/10.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Como monitorar?
• Registro de todos os documentos • Relatórios semestrais• Recebimento de violações ao protocolo• Controle de eventos adversos• Visitas locais
![Page 11: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/11.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Como monitorar?
Registro de todos os documentos
- Manter no arquivo todos os documentos referentes ao projeto
- Datar e identificar todos os documentos no momento do recebimento para controle futuro
- Manter registro do andamento do projeto
![Page 12: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/12.jpg)
Como monitorar?
Registro de todos os documentos
- Manter registro do andamento do projeto
Ex.: entrada ............................20/02/2001 parecerista .....................22/02/2001 pendência ........................01/03/2001 retorno pesquisador.......15/03/2001 aprovado .........................19/03/2001 enviado à CONEP............20/03/2001
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
![Page 13: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/13.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Como monitorar?
Relatórios semestrais
Modelo CEP: 1. Situação do projeto 2. Datas de início, término, etc. 3. Número de pessoas incluídas 4. Eventos adversos 5. Publicações geradas
![Page 14: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/14.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Como monitorar?
Recebimento de violações ao protocolo
Todas as violações ao protocolo devem ser comunicadas ao CEP e se aplicável, à CONEP
Ex.: troca de medicamento entre pacientes
![Page 15: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/15.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Como monitorar?
Controle de eventos adversos
![Page 16: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/16.jpg)
Qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida por um paciente ou indivíduo em investigação clínica com produto farmacêutico e que não apresenta, necessariamente, uma relação causal com este tratamento. Um evento adverso (AE) pode então ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação), seja ele relacionado ou não a este produto.
Evento Adverso
GCP, 1997
![Page 17: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/17.jpg)
Evento Adverso
CARACTERÍSTICASCARACTERÍSTICAS
•EsperadoEsperado•Não esperadoNão esperado•RelacionadoRelacionado•Não relacionadoNão relacionado•Possivelmente relacionadoPossivelmente relacionado•A relação não pode ser excluídaA relação não pode ser excluída
![Page 18: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/18.jpg)
Evento Adverso Grave
Qualquer evento adverso que resulte emQualquer evento adverso que resulte em::
•MorteMorte•Risco de vidaRisco de vida•Hospitalização ou prolongamento de internaçãoHospitalização ou prolongamento de internação•Incapacidade temporária ou permanenteIncapacidade temporária ou permanente•Anomalia congênitaAnomalia congênita•Outros eventos médicos importantesOutros eventos médicos importantes
![Page 19: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/19.jpg)
Evento Adverso
Pesquisador Patrocinador ANVS
CEP institucional CONEP
![Page 20: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/20.jpg)
Evento Adverso
POSICIONAMENTOSPOSICIONAMENTOS
Solicitar posicionamento do pesquisadorEmitir posicionamento do CEPEnviar à CONEP
![Page 21: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022070415/56814fa0550346895dbd5e47/html5/thumbnails/21.jpg)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Como monitorar?
Visitas locais
Acompanhamento