к.ю.н., доц. Кремянская Е.А. elena.kremyanskaya@ex-o.ru

Здравоохранение 2012 – новый закон и его

повседневное применение

XII Съезд Российского общества урологов

Москва, 19.09.2012 г.

• Нормативная база, регулирующая вопросы здравоохранения в Российской Федерации в области здравоохранения

• Цели и задачи Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»

• Общая характеристика Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»

• Новации закона• Основы взаимоотношений между медицинским сообществом и

представителями фармацевтических компаний, производителями и продавцами медицинской техники

• Конфликт интересов• Краткие вопросы и ответы• Проблемные зоны Федерального закона «Об основах охраны здоровья

граждан Российской Федерации».• Заключение

Содержание

Нормативная база

Основные направления определены

Концепцией развития здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года

В развитие ее положений приняты, в частности:

Федеральный закон

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Федеральный закон

«Об обращении лекарственных средств»

от 12.04.2012 №61-ФЗ

Цели и задачи Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

• Отразить изменения условий функционирования экономики, системы исполнительной власти,

• Отразить изменения организационных основ оказания медицинской помощи

• Нормативно урегулировать взаимоотношения между врачебным сообществом и представителями производителей и продавцов фармацевтических препаратов и медицинской техники

• Разграничить полномочия между органами государственной власти и местного самоуправления

Общая характеристика Федерального закона «Об основах охраны

здоровья граждан в Российской Федерации»

Закон является комплексным нормативным актом,

регулирующим различные области медицинской и фармацевтической деятельности.

В частности, регламентируются следующие вопросы:• устанавливаются основные принципы охраны здоровья;• определяется порядок оказания медицинской помощи;• определяются полномочия органов власти в сфере охраны

здоровья;• регулируются основы оказания специализированной

высокотехнологичной медицинской помощи;• определяется статус медицинских и фармацевтических

работников, их права и обязанности, ответственность;• определяется правовой статус пациента;• регулируется статус медицинских и фармацевтических

организаций.

Новации Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

• Впервые закон дает определения основных понятий в сфере здравоохранения, таких как «медицинская услуга», «медицинское вмешательство», «профилактика», «диагностика», «лечение», «пациент», «заболевание», «качество медицинской помощи» и др.

• Впервые в медицинской сфере вводится понятие конфликт интересов

• Впервые права и обязанности медицинского работника нашли настолько детальное отражение на законодательном уровне

Основы взаимоотношений между медицинским сообществом и представителями фармацевтических компаний,

производителями и продавцами медицинской техники

Перечень прав и обязанностей медицинских работников содержится в ст. 72 и 73 Закона.

Определение

медицинского работника:

Медицинский работник – физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо является индивидуальным предпринимателем и осуществляет медицинскую деятельности.

Основы взаимоотношений между медицинским сообществом и представителями фармацевтических

компаний, производителями и продавцами медицинской техники

Особенности регулирования статуса:

Установлены права, обязанности и ограничения деятельности медицинских работников.

Среди прав медицинских работников – профессиональная подготовка, переподготовка, стимулирование труда в соответствии с уровнем квалификации, со спецификой и сложностью работы, с объемом и качеством труда, создание и участие в профессиональных некоммерческих организациях, страхование ответственности, а также конкретными результатами деятельности

Основы взаимоотношений между медицинским сообществом и представителями фармацевтических компаний, производителями

и продавцами медицинской техники

Важной новацией является включение положений об ограничениях в деятельности медицинских работников, которые установлены статьей 74 Закона

Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:• принимать от производителей лекарственных препаратов и организаций оптовой и

розничной торговли лекарственными средствами подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний;

• заключать с компанией, ее представителем соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий;

• получать от компании, ее представителя образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам; кроме случаев, когда эти образцы используются для проведения клинических исследований.

• предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

• осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий; за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, участия в порядке установленном администрацией медицинской организации в собраниях и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации.

• выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

Основы взаимоотношений между медицинским сообществом и представителями фармацевтических компаний,

производителями и продавцами медицинской техники

За нарушение требований Закона об основах охраны здоровья граждан медицинские и фармацевтические работники, а также компании и их представители несут ответственность, предусмотренную законодательством РФ.

На текущий момент ответственность еще окончательно в законодательном порядке не установлена, однако подготовлены законопроекты. В частности, вводится административная ответственность в виде штрафов и других санкций, как например лишение права занимать определенную должность в течение определенного времени (дисквалификация)

Конфликт интересов

Конфликт интересов - ситуация, при которой у медицинского

работника или фармацевтического работника при

осуществлении ими профессиональной деятельности возникает

личная заинтересованность в получении лично либо через

представителя компании материальной выгоды или иного

преимущества, которое влияет или может повлиять на

надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей

вследствие противоречия между личной заинтересованностью

медицинского работника или фармацевтического работника и

интересами пациента

(ст. 75 Закона об основах охраны здоровья граждан)

Конфликт интересов

В соответствии с проектом

Приказа Минздрава РФ от 18 сентября 2012 года создается

Комиссия Министерства здравоохранения Российской

Федерации

по урегулированию конфликта интересов при осуществлении

медицинской деятельности и фармацевтической

деятельности

Конфликт интересов

В полномочия комиссии будет входить рассмотрение ситуаций в

связи с возникшим конфликтом интересов, например:

- получения подарков медицинскими работниками от

фармацевтических организаций;

- оплаты производителями или продавцами фармацевтических

препаратов или медицинской техники отдыха или поездок к

месту отдыха медицинских работников;

- получения медицинскими работниками образцов

фармацевтических препаратов от представителей

фармацевтических компаний для последующей передачи

населению, и.т.д.

Конфликт интересов

Способы преодоления конфликта интересов:

Первый способ – конфликт на уровне сотрудника медицинской организации. В этом случае медицинский работник проинформирует о наличии конфликта в письменной форме руководителя медицинской организации. Такое информационное сообщение может быть сделано в форме заявления, докладной или служебной записки. В свою очередь, соответствующий руководитель в 7-дневный срок со дня, когда ему стало известно о конфликте интересов, в письменной форме уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Второй способ – конфликт на уровне предпринимателя, который осуществляет медицинскую деятельность. В этом случае предприниматель непосредственно должен заявить в федеральный уполномоченный орган исполнительной власти в те же сроки.

Федеральным уполномоченным органом является

Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по урегулированию конфликта интересов при осуществлении

медицинской деятельности и фармацевтической деятельности

Краткие вопросы и ответы

Вопрос: Могут ли врачи получать подарки от фармацевтических компаний, производителей медицинской техники?

Ответ: В соответствии с нормами Закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», ст. 74 получение подарков от фармацевтических компаний, производителей медицинской техники, продавцов, разработчиков запрещено.

Вопрос: Могут ли врачи участвовать в научных конференциях, организованных фармацевтическими компаниями?

Ответ: Закон запрещает медицинским работникам участие в развлекательных мероприятиях, которые оплачены за счет средств фармацевтической компании. Кроме того, запрещается оплата проезда к месту отдыха или оплата самого отдыха медицинского работника за счет фармацевтической компании, производителя и/или продавца медицинской техники и фармацевтических препаратов. Однако в законе отсутствует запрет на участие в мероприятиях, которые не являются развлекательными, и, в частности, в медицинских конференциях, конгрессах, и.т.д.

Подтверждением этого являются также положения ч.4. ст 29 Конституции РФ: «Каждый имеет право свободно искать, получать, передавать, производить и распространять информацию любым законным способом»

Краткие вопросы и ответы

Вопрос: Разрешены ли встречи между медицинскими работниками и представителями фармацевтических организаций в целях обмена информацией?

Ответ: В соответствии с нормами ст.74 Закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» прямо запрещается проводить встречи медицинским и фармацевтическим работникам с представителями фармацевтических компаний, а также производителями и продавцами медицинских изделий, за исключением нескольких случаев:

- обмен информацией в рамках клинических исследований или клинических испытаний;

- для получения информации о лекарственных средствах или повышения образовательного уровня врачей, осуществляемых на собраниях или в рамках проведения иных образовательных мероприятий.

Порядок организации таких мероприятий отдается на усмотрение администрации медицинской организации. В случае, если администрация медицинской организации издает внутренний акт, регламентирующий порядок общения сотрудников с представителями компаний и устанавливает, что встречи могут происходить, например, на еженедельных собраниях, то такой порядок является соответствующим нормам закона.

Проблемные зоны Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан

Российской Федерации».

В связи со сложностью и комплексностью вопросов, которые рассматривает и регулирует Федеральный закон, он не свободен от

недостатков, существуют серьезные проблемы в регулировании таких положений как:

• регулирование прав пациентов и гарантии реализации прав пациентов; • отсутствие четкого регулирования в области взаимодействия лечебных

учреждений и медицинских учебных заведений;• отсутствие четких критериев в области качества предоставляемой

медицинской помощи;• формулировки, регламентирующие процедуру взаимодействия

медицинских и фармацевтических работников с представителями коммерческих структур в области фармацевтической деятельности не всегда могут быть однозначно истолкованы;

• существующие юридические коллизии с другими действующими нормативными актами…

Заключение

Несмотря на приложенные усилия при подготовке Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» он содержит в себе ряд недоработок, которые выявляются на стадии применения закона.

В связи с этим медицинское профессиональное сообщество может стать очень серьезным источником для последующей модификации норм закона и уточнения его положений.

.