connect upstream: the fully integrated process …...不锈钢生物反应器...

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从研发到生产的上游工艺解决方案

指南手册

1

_UpstreamCatalogue_S--1526-e150401_85037-541-65.indb 2 04.05.15 12:37

上游工艺总览

满足您上游工艺需求的赛多利斯解决方案赛多利斯可提供广泛的工艺解决方案，包括细胞培养和微生物发酵生产工艺，以及细胞系和工艺开发项目等。

SCADA 系统，工艺自动化与化学计量工具箱

培养基和培养基制备

即用型液体培养基，瓶装或袋装

粉末状培养基

培养基制备的平台系统

预过滤器，除菌过滤器，支原体截留与除病毒过滤器

搅拌袋和存储袋

细胞与细胞库

GMP 分装系统

质控测试工具箱

细胞系与培养基开发

自动化的多联微型生物反应器

2


生产

一次性生物反应器

不锈钢生物反应器

在线传感器和在线分析仪

澄清

动态补料过滤

切向流过滤

深层过滤器

除菌过滤器

质控测试工具箱

储存工艺袋

工艺开发

自动化多联微型生物反应器

配置玻璃罐体和一次性罐体台式生物反应器

不锈钢生物反应器

在线传感器和在线分析仪

预过滤器和除菌过滤器，混合和储存工艺袋，管路，无菌连接和无菌断开系统

33


简介

上游工艺解决方案的指南从研发到生产

赛多利斯是全球领先的供应商，为生物制药、疫苗、再生医学以及其它生物技术

产品的开发与生产提供具有最前沿技术的设备、耗材和服务。

我们的完整性解决方案从上游延伸至下游

工艺，已经为全球的生物行业提供了数十

年的竭诚支持。得益于拥有丰富的专业经

验，我们已经成功开发了全面的一次性工

艺解决方案，可以满足未来对生物制药的

法规要求。

无论您是仅需要一台生物反应器或是一个

用于培养基储存的一次性工艺袋，亦或是

正在寻找合作伙伴建造完全一次性生产的

工厂，我们都可为您提供所有您需要的选

择、服务与支持。

无论您的首选是什么，我们都可为您提供

可放大并且可互换的全线一次性使用或是

玻璃配套不锈钢的生物反应器解决方案。

我们明白并非每位客户都有着同样的需求，

而且您的要求也可能会不断发生改变。

我们一系列自动化多并行微型生物反应器

和经典的台式生物反应器均可支持快速、

可靠的工艺开发，并符合所有阶段工艺特

性。

无缝转移至中试和生产规模的生物反应器

是通过我们对生物反应器的设计和放大原

理、深思熟虑的自动化概念，以及对氧气、

pH 值、温度和补料添加剂的彻底理解而确

保实现的。

Christel Fenge 博士

发酵技术业务部全球市场副总裁

4


将您的生物制药工艺推进至生产阶段

视频浏览：http://www.sartorius.com/video-integrated-solutions

5

Table of Contents


目录

目录

上游工艺概要 2

简介 4

目录 6

生物反应器与发酵罐 9

1. 概要 10

2. 孵化摇床 12

3. 微型生物反应器 14

4. 台式生物反应器 18

5. 不锈钢生物反应器 26

6. 一次性生物反应器 42

7. 生物反应器控制 42

8. 仪器服务 48

工艺分析技术 51

1. 工艺分析技术 52

2. 工艺分析仪与传感器 54

3. 工艺自动化 59

4. 化学计量学 61

培养基 67

1. 细胞培养基 68

2. 培养基制备 74

3. 培养基除菌过滤 78

4. 培养基病毒风险控制 82

5. 培养基与补料储存 84

流体管理 89

1. 流体转移 90

质量控制 97

1. 支原体、生物负荷与无菌的测试试剂盒 98

2. 细胞库、样品与标准品的自动分装 101

澄清 103

1. Sartoclear Dynamics® 一次性澄清技术 104

2. 细胞收获后过滤 105

下游工艺概要 106

6


7


1. 概要 10

2. 孵化摇床 12

3. 微型生物反应器 14

4. 台式生物反应器 18

5. 不锈钢生物反应器 26

6. 一次性生物反应器 42

7. 生物反应器控制 42

8. 仪器服务 48

8



生物反应器和发酵罐

9

)

Product

ambr® 15 ambr® 15

ambr® 250 ambr® 250

CERTOMAT ® CTplus CERTOMAT ® CTplus

Biostat® A Biostat® A

Biostat® B Biostat® B

Biostat® B-DCU II Biostat® B-DCU II

Biostat® Cplus Biostat® Cplus

Biostat® D-DCU Biostat® D-DCU

Customized Stainless Steel Fermenters


Biostat® RM Biostat® RM

Biostat® STR Biostat® STR

( )

MO

CC ( )

MO ( )

CC ( )

MO

CC ( ) ( )

MO ( ) ( )

CC

MO

CC

MO

CC ( )

MO ( ) ( )

CC

MO

CC

MO

CC ( )

MO ( ) ( ) ( )

CC

MO ( ) ( ) ( ) ( )

1. Overview


生物反应器和发酵罐 1. 概要

哪一款生物反应器可满足您的需求？

适用于细胞培养 (CC)或微生物(MO)培养

培养基、克隆或表达载体的筛选

小规模蛋白供应

工艺开发，优化与特性鉴定

种子扩大生产产品(客户定制不锈钢发酵罐 )

典型应用可选应用

10

Product

ambr® 15 ambr® 15

ambr® 250 ambr® 250

CERTOMAT ® CTplus CERTOMAT ® CTplus

Biostat® A Biostat® A

Biostat® B Biostat® B

Biostat® B-DCU II Biostat® B-DCU II

Biostat® Cplus Biostat® Cplus

Biostat® D-DCU Biostat® D-DCU



Biostat® RM Biostat® RM

Biostat® STR Biostat® STR

| 48 10 –15 mL

h12 | 24 100 –250 mL

h

h6 | 98 12.5 mL – 2.5 L

h h1 1– 5 L

h

h h2 1– 10 L

h

h h6 0.5 –10 L

h

h1 5 – 30 L

h

h2 10 – 200 L

h

hmultiple 200 – 2,000 L

h

h2* 0.5 –100 L

h *

h2** 50 – 2,000 L (coming soon)

h *

01_Chapt01_Bioreactors_Upstream_Catalogue-e.indd 11 06.05.15 09:41

产品(客户定制不锈钢发酵罐 )

培养罐体类型

一次性玻璃不锈钢

并联罐体的数量(多个 )

最大罐体工作体积(即将上市 )

可用仅适用于低细胞密度的应用

RM 摇摆式 20L 和 50L 具有一拖二型号Biostat® STR 50 L 和 200 L 具一拖二型号

多联罐

定制型的不锈钢发酵罐

11

Seed train expansion

CERTOMAT ® CTplusYour CO2 Incubation Shaker Designed for Cell Culture

2. Incubation Shakers


生物反应器和发酵罐 2. 孵化摇床

设计用于细胞培养的

CO2 孵化摇床

应用

哺乳动物细胞的培养

克隆增殖

克隆筛选

种子株扩增

CERTOMAT® CTplus 专门设计用于哺乳动物细胞在严格控制条件 ( 包括温度，CO2 浓度

及湿度 ) 下的摇瓶培养应用。

培养箱，机械驱动系统以及控制单元之

间均互相严格隔离，这样能够防止驱动

单元和其它部件因培养箱内碳酸的形成

而造成腐蚀。将加热系统与空气、门以

及加湿盘之间独立开来，可有效阻止培

养箱内发生冷凝现象。紧固密封圈以减少

CO2 的消耗量，并确保对湿度的安全控制，

使之能够使用多孔平板。

特定用途的摇瓶培养箱具有有效的隔离设计，其温度控制性能可与 CO2 培养箱相媲美。

减少 CO2 的消耗量，精确控制温度并确保极度均匀的温度分布；易于清洁

密封驱动保护驱动不受湿度与 CO2 的影响；减少磨损

可变的质量补偿减少仪器的振动；即使在三个单元叠堆时所达到的最高摇速下依然可以进行安全操作；节省宝贵的占地空间

前置水盘；无附带的加热垫如需要，可以将水盘从前端轻易地拿出来，方便清洁，重新注水和灭菌操作。

可扩展用于数据交换和工艺监控同一 SCADA 软件亦可用于 CERTOMAT® CTplus 和Biostat® 发酵罐的相关数据

12


13

Small-scale perfusion mimic

ambr® 15The Industry Standard Cell Culture Micro Bioreactor

3. Mini Bioreactors


生物反应器和发酵罐 2. 微型生物反应器

符合工业标准的高通量微型生物反应器

ambr® 15 是一款高通量，自动化的生物反应器系统，能以经济高效的细胞培养形式对 24或 48 个 10-15mL 生物反应器进行并行的流加培养操作。

该系统受大多数顶尖的生物制药公司所青

睐，能够进行大型生物反应器的 DoE 研究，

同时还集成了细胞系筛选和早期工艺开发

的功能。

ambr® 15 已获行业内领导企业的验证，能

够提供比摇瓶更佳的放大性能，并且已在

全球许多顶尖生物制药公司内成功转变了

细胞系开发的途径。

24 或 48 组并行细胞培养

应用

细胞系筛选

早期工艺开发

生物反应器的 DoE 研究

培养基开发

小规模灌注模拟

生物反应器条件下的大规模筛选研究

10-15mL 的一次性生物反应器降低每个实验的人工操作时间和成本

稳定控制 pH 值，pO2，搅拌桨叶轮和气体分布器培养结果比摇瓶更具有稳定性与可放大性

自动取样和添加液体补料高度一致的培养，降低了人工操作时间和成本

适用于标准的生物安全柜可快速、简便地安装于实验室中

14

ambr® 15 VesselsSingle-Use Micro Bioreactor Vessel



应用

细胞系筛选

早期工艺开发

生物反应器的 DoE 研究

培养基开发

小规模灌注模拟

每一个 ambr® 15 自动化生物反应器系统均包含有 24 或 48 个工作体积为 10-15mL的微型生物反应器。

ambr® 15 微型生物反应器罐体模拟了经

典的实验室规模的生物反应器特征，与

摇瓶培养系统相比，可提供更加具有预

测性的、可放大的培养结果。

ambr® 15 罐体已被广泛证明可提供高度

可放大的培养结果，如今已成为行业标

准的微型生物反应器，应用于生物制药

的细胞培养。

罐体一次性微型生物反应器罐体

集成的 pH 和 pO2 探头在受控的生物反应器条件下，提供具有

高度预测性的筛选结果

集成的倾斜叶片式叶轮和分布器管道高效混合液体与气体，提供可放大的结果

10-15mL 的工作体积能够以简便、经济有效的形式进行重复

的培养取样

机械性的兼容性盖子采取自动取样、补料和试剂添加的方式，

改善产率并减少操作错误

经过辐照的一次性容器实现 48 个生物反应器的当日周转，提高

通量并缩短工艺时间

15

ambr® 250High Productivity Automated Bioreactor



高产率的自动化生物反应器

应用

工艺开发和工艺优化

工艺缩小研究

细胞培养和微生物发酵

ambr® 250 系统是一款高通量、自动化的生物反应器系统，完美整合了 12 或 24个全功能的一次性 100-250mL 微型生物反应器。

这是一款完全集成的高通量系统，包含易

于连接的生物反应器和灵活的软件，有助

于科学家们同时管理大量实验，同时还可

节约每个实验的经济成本。

ambr® 250 因其全面遵从了生物反应器的

设计，并在实验室产率上有了跨越式的

提高，因而是缩小工艺的理想工具。

一次性易于连接的微型生物反应器在不到 1 小时的时间内快速周转多达 24 个的生物反应器

经典的搅拌式生物反应器为实验室规模的生物反应器提供优异的放大性能

灵活的软件，并可对所有工艺参数进行独立控制

可对所有参数进行 DoE 优化，确保 QbD 原则的实施

完全自动化的 12 或 24 个生物反应器系统，具有液体操作性能和直观的控制软件

有助于您并行管理更多的实验，并降低每个实验的手动操作成本

相对较小的占地空间，可集成于生物安全柜灵活系统，可装配 12 或 24 个生物反应器，适用于任意实验室

容积泵和气体质量流量控制器在低流速下具有高精确度的液体和气体流

16

ambr® 250 VesselsFully Featured Single-Use Mini Bioreactor Vessels



罐体功能完备的一次性微型生物反应器罐体

应用

工艺开发和工艺优化

工艺缩小研究

细胞培养和微生物发酵

每一个 ambr® 250 自动化生物反应器系统均采用了 12 或 24 个工作体积范围为

100-250mL 的一次性微型生物反应器。

功能完备的罐体设计包含了一个集成式

的一次性 pH 电极和 pO2 传感器。每个系

统均经过辐照，以预灭菌的形式提供。

您可选择两种罐体，一种是带倾斜叶片

式叶轮的哺乳动物细胞培养罐体，另一

种是带 Rushton 叶轮的微生物发酵罐体。

简单的三步骤“轻松连接”工艺可以使

您将所有气体、液体和传感器线路快速

连接至每一个罐体上，因此显著缩短了

组装多个生物反应器试验的操作时间。

功能完备的，经典的搅拌式罐体理想的工艺缩小模型

集成式快速连接气体与液体的在线过滤器简化了系统组装工艺，并在实验之间实现快速周转

100-250mL 的工作体积，带挡板降低了试剂成本，支持增强型离线分析

聚碳酸酯的容器结构，并有集成的 pH 电极和pO2 传感器

完全一次性使用反应器，因此在批次之间无需清洗或更换电极

机械式兼容性盖子，用于取样通过自动化的培养、补料和取样，从而提高了产率并减少了操作性错误

17

Biostat® AYour Professional Start to Controlled Cultivation

4. Benchtop Bioreactors


生物反应器和发酵罐 4. 台式生物反应器

专业培养操作与控制的起点

应用

微生物发酵和细胞培养

学术教育和技术培训

早期研究与开发

气体分布策略：第 44页

辅助流量

Biostat® A 是一款空间占用小，操作简便的用作微生物发酵与细胞培养的基础型

生物反应器 | 发酵罐。

Biostat® A 具有紧凑的设计，因此可为您

节省宝贵的实验室空间。如果您正在寻找

一款生物反应器，它既能用于培训目的，

又能用于从摇瓶到受控的细胞生长的放

大，那么 Biostat® A 便是您的完美之选。

Biostat® A 具有两种配置，既可用于微生物

发酵，亦可用于细胞培养应用。如果使用

高级软件包的话，您还可以通过平板电脑

或智能手机操作执行流加培养工艺。

直观的操作理念，包括通过平板电脑或智能手机进行操作

加速培训，降低因操作错误而造成的风险

集成的循环冷却系统，用于微生物发酵使发酵工艺可在任意实验室内进行，将耗水量降至最低

简单、自动化的通气控制无需对流量计进行手动调整，无脉冲式通气

在重复使用和一次性使用的培养罐体之间可以轻松互换

日常操作更具灵活性

快速装载式泵简单、快速、安全的管道操作

18



Biostat® RM 20|50 和Flexsafe® RM 生物工艺袋易于使用的摇摆式生物反应器和具备优异

细胞生长表现的新型 Flexsafe® 生物工艺袋

应用

哺乳动物，昆虫以及植物细胞的培养

悬浮细胞和微载体上的贴壁细胞培养

低密度至中等密度的微生物细胞培养

干细胞的扩增与分化

临床前试验的快速材料供应

重组蛋白、单抗和疫苗的生产

Biostat® RM 20|50 基础型是一款可独立运行

的，具有完美尺寸的一次性摇摆混合式台

式生物反应器。

它的特点是具有一个可替换的培养袋支架，

适用于总体积为 1-50L 的培养袋。Biostat® RM 基础型摇摆式底座具有集成的本地控制

器，空气 | CO2 混合模块以及称重传感器，

是种子传代培养等简单应用的最佳选择。

在同一个平台上的两个培养袋可分别独立控制

空间节约

先进的报警和安全性能

确保安全培养

取样功能自动化减少人工操作

Flexsafe® RM 生物反应袋用于摇摆混合式的

生物反应器，具有出色的膜质量，工作体

积为 100mL-100L。

Flexsafe® RM 培养袋可用于种子培养，还可

放大至我们配备有 Flexsafe® STR 培养袋的

Biostat® STR一次性搅拌式生物反应器设备。

这得益于在所有细胞培养步骤中我们的产

品所使用的膜材料完全一致。

强度与韧性俱佳的薄膜终极的工艺安全性快速、简便的操作

优化的，并且全面受控的膜配方

最佳且始终如一的细胞生长

基础、光纤及灌注型三种培养袋设计，可定制

适用于许多不同的应用

一次性的 pH 和 pO2

传感器无污染风险

BioPAT® 传感器选项：

ViaMass活性生物量的测量( 第 55 页 )

1-200L 总体积

19

Biostat® BThe Multi-Talent for Research and Process Development



用于研究和工艺开发的多功能

生物反应器

应用

微生物，昆虫以及哺乳动物细胞的培养

悬浮细胞和微载体培养

工艺开发

工艺优化

工艺鉴定

BioPAT® 传感器选择：

Xgas尾气分析( 第 57 页 )

Trace葡萄糖 | 乳糖的测量( 第 54 页 )

ViaMass活性生物量的测量( 第 55 页 )

Fundalux浊度的测量( 第 56 页 )


添加流量

高级添加流量

Biostat® B 是一款通用型的台式控制器，用于搅拌式或摇摆式的系统。

Biostat® B 已在全球安装了近万台，是市场

上技术领先的台式生物反应器系统，应用

于各式各样的研发工作。

一个 Biostat® B 控制塔最多可对两个培养

罐体进行完全独立的控制，节省了宝贵的

台面空间。

UniVessel® 玻璃培养罐有 1L，2L，5L 和

10L 等四种工作体积，一次性使用的

UniVessel® SU 为 2L，带 RM 摇摆底座的有

20L 和 50L 两种。

搅拌和摇摆两种方式，重复使用和一次性使用的培养罐体——所有均由一个 DCU 塔统一控制

灵活的生物反应器系统——适用于各种需求

单个或双联组合，用于控制一个或两个培养罐体

节约宝贵的台面空间

结构化设计，具有灵活、可放大的多样性选择

全面结构化的 Biostat® B 可满足您的特殊需求

12" 触摸屏和不锈钢外壳操作简便，易于清洁

气体处理系统最多可连接 4 个质量流量控制器，可与我们的 Biostat® STR 相媲美

将简单工艺转移至生产规模的一次生物反应器中

20

Biostat® B-DCU IIFully Flexible for Advanced Process Development


Biostat® BThe Multi-Talent for Research and Process Development



应用

微生物，昆虫以及哺乳动物细胞的培养


工艺开发

工艺优化

工艺验证


Xgas尾气分析( 第 57 页 )




添加流量

高级添加流量

O2 富集

Biostat® B-DCU II 设计用于满足工艺开发与表征中的苛刻要求。

Biostat® B-DCU II 提供了增强型功能和无可

比拟的选择水平，实现了灵活设计的工艺

控制策略。它是理想的缩小及放大应用的

生物反应器系统，适用于所有类型的微生

物和细胞培养工艺。

独特且节省空间的塔式设计能够最多操作

6 个培养罐体，这也使得台面空间的占用

只需不到 3 米即可。

Biostat® B-DCU II 可与玻璃培养罐体联合使

用，体积从 0.5L，1L，2L 和 5L 到 10L 不等，

还可联合 2L 的一次性 UniVessel® SU。

若与我们的 MFCS 和化学计量工具箱配合

使用，Biostat® B-DCU II 便是应用于工艺优

化和特性研究的理想工具。

设计紧凑，最多可对 6 个培养罐体进行独立的工艺控制

节省宝贵的台面空间

出众的气体混合性能，最多可连接 6 个流量计和质量流量控制器

完全灵活的气体分布策略，能够满足您的工艺需求

若选择定速泵和变速泵，则最多可集成 6 个蠕动泵

可为您的实验室工作台腾出更多空间

玻璃与一次性使用的培养罐体之间可以互换操作

在工作负荷高峰期不再存在瓶颈现象

使用 UniVessel® SU 进行操作时，采用的是非侵入性光学 pH 值和 pO2 的一次性测量

减少生物反应器组装和更换的时间

完全灵活地应用于高级工艺开发

21

UniVessel® GlassMulti-Purpose Glass Culture Vessel

Configuration examples



多功能的玻璃培养罐体

应用

微生物发酵 ( 细菌，酵母，真菌 )

动物细胞培养 ( 哺乳动物，昆虫 )

微载体上的贴壁细胞培养

工艺开发与优化

放大与缩小研究

种子生产

配置示例

UniVessel® Glass 培养罐体的设计专门用于满足生物制药工艺开发应用的需求，比如单克

隆抗体，重组蛋白以及疫苗等药物。

高压灭菌的 UniVessel® Glass 可根据您的特

殊需求进行配置。UniVessel® Glass 中融入

的是超逾 40 年的可放大生物反应器的设

计经验，同时关于其放大性能和重现性的

大量科学论文也均已获发表。

配置示例

针对微生物培养，采用双层壁式罐体，

Rushton 叶轮，挡板板，接种口以及环形

分布器

针对细胞培养，采用单层壁式罐体，3-片式以及 Rushton 叶轮，微型分布器和用

于温和接种的深层管

针对连续培养，采用集成的旋转式过滤器，

用于灌注应用中的细胞截留

已获验证的无菌设计和稳固性确保工艺的可靠性

经典的搅拌式罐体设计，可获取特异性数据简便、快速地放大

可置于小型高压灭菌锅节省新高压灭菌锅的成本投入

工作体积范围包括：0.5L，1L，2L5L 和 10L 在不同体积的罐体之间可灵活互换，无需对控制器进行额外投入

适用于所有的 Biostat® 台式系统无需购买新控制器，可直接使用已有的 UniVessel® Glass，从而降低您的投资预算

22

– 2 L. It is entirely single use from vessels to sensors and can easily be connected to your existing bioreactor controllers.

UniVessel® SUSingle-Use Bioreactor, Proven Design, Ready for the Future



面向未来的一次性生物反应器，

已获验证的设计

应用

哺乳动物和昆虫细胞的培养


工艺开发与优化

种子扩增

UniVessel® SU 是一款搅拌式一次性生物反应器，工作体积范围为 0.6-2L。它的整体结构，

从罐体到传感器均为一次性使用，可轻松连接至您现有的生物反应器控制器。

它结合了玻璃生物反应器已获验证的，

可放大的设计和一次性系统的快速周转

性能。UniVessel® SU 可被轻松集成至实

验室中全新的或是现有的生物反应器控

制器上。

它与玻璃罐体之间可实现互换，有助于您

在工作高峰期间即使时间紧张亦可进行高

效的管理。由于您在使用完一个罐体之后

便可将之整个丢弃，因此您便无需再耗时

进行清洁，高压灭菌以及重新组装等操作。

从罐体到传感器均为一次性使用实现了周转时间短于 1 小时

与您现有的生物反应器控制器相兼容可使您现有的控制器操作最顶尖的一次性容器与传感器；无需在新的控制器上进行额外投入

与玻璃罐体之间可以互换在工作负荷高峰时期不再存在瓶颈现象

23



台式配件

消泡盘

在发酵应用中，高通气量和高搅拌速度会产生较高的氧气传输速率。由此常常导致

在培养过程中产生大量的泡沫。

我们的消泡盘，是一款机械式的泡沫抑制器，极好地解决了在液体表面直接产生的

泡沫问题。消泡盘被安装在搅拌轴上。这使得安装非常快速而且简单。这是一个两

层的圆盘，由四部分组成。下层为下沉式的凹槽和削去泡沫的桨叶。消泡盘可适用

于所有高压灭菌的玻璃培养罐体。

灵活的尾气冷却器适配器

一般而言，排气冷却器与其配件在培养罐体中都是位于最高的位置。它们必须要垂

直安装，以使冷凝水流回至罐体中。然而，在小型高压灭菌锅中，完全组装好的

UniVessel® 往往会因高度过高而导致无法置入灭菌。

采用一个灵活的适配器便可降低组装的高度，从而满足高压灭菌的需求。适配器安

装于排气冷却器和培养罐体顶盖之间。

防止泡沫问题

减少消泡剂的使用

易于安装

降低 UniVessel® 的高度

使您的 UniVessel® 能够置入小体积的高压灭菌锅

无需投资购买更大的高压灭菌锅

STT 连接器

STT 快速连接耦合器使得管道可以既快速又安全地连接至带培养基的培养罐体、补料摇

瓶、外部细胞截留设备、收获容器以及类似的设备上。它们由一个带开槽膜的阴端连接

器和一个阳端连接器组成，两者均带有堵头，用于高压灭菌。STT 连接器可使您能够对

内径为 1.6-2mm 和 3.2-5mm 的管道进行无菌连接。

对管道进行快速的无菌连接

24



旁路取样器

旁路取样器允许联合使用一层隔膜以及一个针头将样品从培养罐体中取出，或是将小

量添加剂添加至罐体中。在一个闭合的旁路环路中进行操作，可以使取样与添加不存

在死体积现象。它由一个带隔膜的膜夹持器和一个 19mm 的插头组成，用于连接至我

们的玻璃培养罐体的盖子上。

无菌，无死体积取样

BENCHMARKTM 取样系统

使用 BENCHMARKTM 取样系统可将样品收集于注射器中，并保护您的生物反应器免受外

部污染。BENCHMARKTM 包括一个无针头隔膜和一个单向的止回阀。无针头隔膜经验证

在 140 次的操作之后仍可维持微生物的屏障功能。单向止回阀可防止液体、空气以及

污染物进入到取样通路，从而造成对罐体的污染。

高取样载量

经济高效的取样

便捷安全的使用

旋转过滤器

旋转过滤器，安装于我们玻璃培养罐体的搅拌轴上，在动物细胞的持续灌注培养期间

可去除细胞培养上清。它们有不同的网眼尺寸可选择，可应用于悬浮细胞培养和微载

体的细胞培养。

容易集成至全新或是现有的 Biostat® 生物反应器中

经济高效的灌注设备

无外部环路

Sartorius Midisart® 2000 用于无菌气体过滤

Midisart® 2000 空气 | 气体过滤器可理想应用于生物反应器的进出口空气 | 气体的颗粒去

除和除菌过滤。它的高度疏水的 PTFE 膜可防止过滤器因高湿度的气流而被水堵塞，即

使经过长时间的使用后亦可保持此性能。

即使在高湿度的气流下仍可长时间操作

对微生物可进行可靠，并且已获验证的隔离

25

Biostat® CplusThe Stainless Steel Fermenter | Bioreactor for Your Laboratory

5. Stainless Steel Bioreactors


生物反应器和发酵罐 5. 不锈钢生物反应器

属于您实验室的不锈钢发酵罐 | 生物反应器

应用

微生物和细胞培养


工艺开发与放大

种子生产

研究与开发的蛋白供应



Xgas离线气体分析( 第 57 页 )

Spectro多变量的生物工艺监测( 第 58 页 )


O2 富集

添加流量

高级添加流量


Biostat® Cplus 是一款专为微生物发酵和动物细胞的培养而开发的发酵罐 | 生物反应器。

该系统可灵活地集成至一个现有的实验室

基础设施中。培养罐体可通过电加热或蒸

汽高温进行灭菌。生物反应器供应单元底

部的角轮使其能够轻松移至另一位置。

Biostat® Cplus 是落地式版本，培养罐体的

工作体积有 10L，15L，20L 以及 30L 可选。

台式版本的培养罐体工作体积为 5L。因

其可选择广泛的在线传感器和分析设施，

所以，其可在集成的 DCU 屏幕上显示工

艺数值，因而具有更广的可扩展的性能和

易用性。有关高级的系统性能，可选择强

大的 SCADA 软件——BioPAT® MFCS，它带

有可选的 S88 配方控制模块。

紧凑且可移动的设计节省宝贵的实验室空间，易于改变位置

可选择蒸汽加热或电加热的闭合环路温度控制系统

高度精确的温度控制，可满足您实验室的基础设施

自动在线灭菌 (SIP) 将手动操作环节降至最少

开放式顶盖轮滑提升系统易于顶盖操作与罐体维护

26

Biostat® D-DCUYour “Fast Lane” to Production



进入生产的“快车道”

应用

微生物和细胞培养


工艺开发与放大

种子生产

研发阶段蛋白供应




Spectro多变量的生物工艺监测( 第 58 页 )


O2 富集

辅助流量

高级辅助流量


Biostat® D-DCU 具备诸多先进的特点，是能够满足前沿生物工艺应用中几乎任何需求

的最佳选择。

它专门设计为了连接用于培养基添加与细

胞收获，以及 TAKEONE® 一次性无菌取样

系统的一次性储存袋。因其具有广泛的在

线传感器和分析仪的选择，同时集成了可

显示工艺数值的 DCU 显示屏，因而可以提

供更多增强型功能，并且易于使用。

由于生物反应器采用了模块式设计，因此

可实现多样化的配置——从基础型到全配

型。

无论您的预算为多少，有怎样的需求，该

系统为都可为您提供完美出色的解决方

案。系统可选的工作体积为：10L，20L，30L，50L，100L 和 200L。

可放大的 BioPAT® MFCS S88 配方在工艺安

全性与可靠性方面有了显著的提升，因此

也改善了批次间的一致性。

单个或双联配置节省宝贵的空间

自动在线灭菌 (SIP) 和在线清洁 (CIP) 程序将对实验室资源的手动操作减至最少

强大的工业化 DCU 控制系统根据您不断增长的需求进行可靠、灵活地改变

提供全线配置：从基本配置的批次组装到支持高级气体与补料策略的复杂配置

几乎满足任意高低不等的预算，并且基本符合所有的工艺需求

无齿轮，低噪音的搅拌系统即使在高速搅拌时依然可安静操作

27

Customized Stainless Steel Fermenters | BioreactorsFit for Purpose Process Solutions



定制的不锈钢发酵罐 |生物反应器适用于特定的工艺解决方案

应用

微生物，昆虫与哺乳动物的细胞培养


中试生产

生产

在工程平台的方法基础上，赛多利斯可提供生产规模的不锈钢生物

反应器和发酵罐。

赛多利斯的大规模不锈钢发酵罐 | 生物反

应器平台，基于的是其数十年丰富的工程

经验，以及对生物制药生产工艺与客户特

定需求的详细深入的理解。通常在建立

P&IDs，3D 设计以及实施控制软件的过程

中需要进行一些比较耗时的工程操作，但

若采用这个平台，便可几乎免除所有耗时

的操作。

这样的优势便在于能够缩短项目执行时

间，而且从一开始便可对成本与整体时间

进行更好的控制。

此外，使用业内已获证明，非常可靠的组

件、设计与 PLC 软件库可以确保高度的操

作安全性。设计平台可提供渐增式的尺寸，

工作体积可从 200L 扩增至 2,000L。

标准化的设计、组件与 PLC 软件库 50 年丰富经验的支持

已获证明的硬件设计与控制软件调试之后便可具有完备功能

完全灵活的模块化设计针对特定工艺解决方案的经济有效的安装

标准化组件在预防性和校正维护期间将停机时间缩至最短

28


29



在线配件

可重复灭菌的附加端口

附加端口 (AP) 工具箱设计用于盛装矫正剂，料液或培养基的罐体之间的无菌连接，或

是用于小规模的接种发酵罐 | 生物反应器与培养罐体之间的连接。此外，AP 可以在发

酵期间进行重复灭菌和重复使用。AP工具箱有两种版本可选：1）用于19mm的盖子端口；

2）用于 25mm 的侧边端口。当配置有浸入管时，可用于收获或者于液面下添加添加剂。

�无菌连接时无需明火

�可重复灭菌的连接工艺

�通过一个端口即可添加不同的添加剂

SACOVA

SACOVA 是一款附加阀门，设计用于将无菌液体添加至可原位灭菌的发酵罐或生物反应

器中。SACOVA 可轻松从培养罐体上拆卸下来，并与所连接的用于培养基添加的瓶子

或热熔管一起进行高压灭菌，再用于后续与一次性工艺袋的连接。在高压灭菌之后，

SACOVA 被插入至罐体的盖子或侧边端口之内，与培养罐体再次一起灭菌。灭菌之后的

SACOVA 便可即取即用。总之，SACOVA 是针对将试剂、料液或培养基无菌添加至培养

罐体的一个简单、安全、实惠的选择。

�无菌连接时无需明火

�无针头操作的安全处理方式

�一个端口即可实现三种渠道模式的多样化添加

取样阀门

取样阀门特别设计用于培养罐体的无菌取样。有两个不同版本可选：SVC25 和 Keofit W9。两款取样阀门在发酵过程中均可重复灭菌且可重复使用。在 Biostat® D-DCU 上，

取样阀门既可通过手动方式亦可通过全自动程序进行灭菌。将 SVC25 置入一个 25mm的侧边端口，而 Keofit W9 则是设计置入于一个卫生法兰。两款取样阀门均可用于进入

开盖瓶子或者进入样品瓶子的取样。

�取样体积的精确定量

�无死体积；确保可重复的取样

�可重复灭菌，具有安全性

30



污染物取样工具箱

将污染物取样工具箱与 SVC25 或 Keofit W9 联合使用，即是从培养罐体中取出卫生的，

且无气溶胶的样品的理想方式。它的组成包含一个可高压灭菌的带硅胶夹套的玻璃瓶，

一个带有一个通气过滤器和隔膜阀的不锈钢盖子，以及一条冷凝线。在 Biostat® D-DCU上，污染物取样工具箱既可通过手动方式亦可通过全自动程序进行灭菌。该工具箱极

其适用于那些根据生物安全法规需要操作保护，以及样品需要在无菌条件下用于进一

步的工艺操作的典型应用中。

�无菌取样

�无气溶胶的取样，可保护操作人员

�安全的带硅胶夹套的取样品

TAKEONE® 一次性取样系统

TAKEONE® 无菌取样系统是一次性的，因此您可以在“拆箱之后”立即进行取样操作。

然而传统的取样设备在每一次使用之后都需要清洁、准备和灭菌等操作，TAKEONE® 完

全免除了这些步骤，节约了宝贵的时间。系统的 QUICKSEAL® 无菌管道密封单元使得取

样袋可在无需任何设施的情况下进行安全、可靠的断开。

�全面一次性使用；免除了清洁、准备和灭菌等操作

�性能可靠，所有取样线 100% 均在工厂经过完整性测试

�简便、安全的无菌取样袋断开

内部旋转过滤器

旋转过滤器，安装在培养罐体的搅拌轴上，它可在动物细胞的持续性灌注培养过程中使

细胞培养悬浮物能够被去除。它有多重网眼尺寸可以选择，用于悬浮细胞的培养和微载

体的细胞培养。

�易于集成至新的或现有的 Biostat® 生物反应器

�经济有效的灌注设备

�无外部回路

Sartofluor® 迷你型过滤器滤芯，用于无菌气体的过滤

Sartofluor® 迷你型滤芯的过滤精度为 0.2µm，是制药 | 生物技术行业中用于空气和气体

过滤的除菌级过滤器元件。它们采用的是独特的疏水性 PTFE 膜，因此可理想应用于颗

粒去除和无菌过滤。此款膜还能防止过滤器因高湿度的气流而被水堵塞，即使经过长时

间的使用后亦可保持此性能。

�即使在高湿度的气流下仍可长时间操作

�高蒸汽循环寿命

�对微生物可进行可靠，并且已获验证的分离 31

6. Single-Use Bioreactors


生物反应器和发酵罐 6. 一次性生物反应器

真正可放大的一次性

使用生物反应器

应用

工艺开发和放大

种子扩增

疫苗，重组蛋白和单抗的生产

高细胞密度的持续性培养

微载体上的贴壁细胞培养


O2 富集

添加流量

高级添加流量



一次性 Biostat® STR 的完整设计所基于的是传统的搅拌式生物反应器的黄金标准。

简化工艺的放大或缩小，将工艺转移的

风险最小化，在不锈钢和一次性生物反

应器之间轻松转换。

Biostat® STR 使这些都成为了现实，因其

采用了经典的搅拌式设计，具有无与伦

比的混合与气体处理策略，还拥有可靠的

一次性传感器平台。

Biostat® STR 是高细胞密度的持续性培养

和微载体培养应用中的最佳解决方案。您

可以选择的工作体积包括：50L，200L，500L，1000L 和 2000L ( 即将上市 )。

中心轴上有两个叶轮在最短的时间内实现同步混合

创新的气体分布器元件将起泡程度降至最低，具有优异的氧传递和CO2 去除效率

一次性的 pH 和 pO2 传感器低污染风险；操作简便且快速

一次性的排气冷却器防止排气过滤器的堵塞

Biostat® STR

32

50 –2,000 L*



Flexsafe® STR 培养袋配套用于 Biostat® STR 的一次性培养袋

应用

悬浮细胞和微载体上的贴壁细胞的培养

哺乳动物，昆虫和干细胞培养

低至中等细胞密度的微生物培养

Flexsafe® STR 是一款适用于 Biostat® STR 生物反应器的一次性培养袋。作为我们

全新的生物工艺袋家族的一员，它的特点在于具有出色的薄膜质量。

Flexsafe® STR 使得面向未来的一次性生产

工艺迈出了重大一步。它满足了大部分

严苛客户对于安全生物工艺的要求。

Flexsafe® STR 培养袋是可配置的，它提供

管道、连接器、分布器以及叶轮等组合的

多项选择。预配置的标准培养袋有库存。

牢固、安全的培养袋安装简便

对薄膜原材料具有全面控制始终如一的批次间细胞生长性能

以经γ辐照的无菌形式提供即取即用

无菌连接和无菌断开设备安全的液体转移

无针头式的取样端口简便的取样

* 可选的培养袋工作体积： 50L，200L，500L，1000L，2000L ( 即将上市 )

33

34

I. Bioreactors and Fermenters



Sartocheck® 4 Plus生物工艺袋测试仪

安装后，使用前的测试，可确保最高

等级的安全性

应用

对生物工艺袋进行安装后，使用前的测试

Sartocheck® 4 Plus 生物工艺袋测试仪是第一款专门设计的生物工艺袋测试仪，用于对

Biostat® STR 生物反应器中的一次性生物工艺袋进行完整性测试

Sartocheck® 4 Plus 生物工艺袋测试仪采用了

以非破坏性方式对使用点的生物工艺袋进

行测试的专利性技术。该快速测试方法经

过全方位的验证，全自动操作，且其所基

于的原理为压力降。

如果您希望防止因操作人员对生物工艺袋

的失误和错误操作而导致批次损失，那么

Sartocheck® 4 Plus 生物工艺袋测试仪便是您

规避风险的最有效选择。

测试生物工艺袋，并连接直至第一个夹子在使用前的最后一步验证生物工艺袋和连接的完整性

安装后，使用前的压力衰减测试消除了错误操作而造成的批次损失风险

保持项目的时间表正常运行

直观操作更加轻松，简化培训

专利的，被验证的非破坏性技术可靠且可重复的泄漏检测

34


Biostat® STR 的整体安全性概念

生物安全性

生产运输安装操作拆卸

赛多利斯成功创造了一个从生产位置到使用后丢弃的整体安全性概

念，将一次性生物工艺的安全性保障到极致水平。

生产

�进货检验

�清洁室内的袋子组装

�具备资质的员工和生产的标准操作程序 (SOPs)�严格的质量控制

运输

�创新的包装理念，可保护袋子直至最终的安装

安装

�系统的设计利于便捷安装，以减少操作人员的操作

�提供详尽的手动操作说明和视频安装指南

�无菌连接器技术

�袋子测试仪用于使用位点的泄漏测试

操作

�已获验证的细胞培养性能

�牢固的品质，使其应用广泛

�压力测量与控制功能可确保袋子的压力保持在允许范围之内

�一次性的排气冷却器可避免排气过滤器的堵塞

�过热保护功能可维持材料的性能

�完全封闭的袋子带有磁力耦合器和一次性传感器

�贮漏盘直接连接至储液罐

拆卸

�无菌断开连接

�便捷的拆卸

35



一次性使用配件

用于 Biostat® STR 的一次性排气冷却器

该排气冷却器是一款一次性设备，用于 Biostat® STR。它安装于袋子和排气用的气体

过滤器之间，因此位于无菌屏障之内。排气冷却器可使高细胞密度的培养具有高气

体流速。

�提升工艺安全性

�减少尾气的气溶胶负载

�保护排气过滤器，防止其堵塞

用于 Biostat® STR 排气过滤器线

0.2µm 的除菌级排气过滤器是一款即取即用型的无菌管道组装体，含有 Opta® SFT 快速连接器 ( 请见第 94 页 )，可用于我们的 CultiBag® STR 和 Flexsafe® STR 袋子的排气线

的简便又安全的连接。它们设计用于控制高密度细胞培养工艺中的典型流速。在过

滤器线中有一个加热元件，可防止过滤器变得潮湿。这些过滤器可以用在一个备用

的排气线内以降低风险。

�即取即用型，易于连接至 STR 袋子

�备用排气过滤器线可降低风险

36



Biostat® RM 200 和 Flexsafe® RM 袋子

大规模，摇摆式的一次性生物反应器，

带有新型的 Flexsafe® RM 袋子，可实现优

异的细胞生长

应用

哺乳动物，昆虫和植物细胞的培养

悬浮细胞培养和微载体上的贴壁细胞培养

低至中等密度的微生物培养

剪切力敏感性细胞，比如干细胞

大规模种子扩增

重组蛋白，疫苗和单抗的生产

带有 RM 200 摇床的 Biostat® B 是一款一次性摇摆模式的生物反应器，

用于大规模的培养应用。

Biostat® RM 200 采用了已获验证的摇摆模式

技术，是您进行生产规模的种子扩增，临

床前和临床研究中的快速材料供应的最佳

选择。

适用于 Flexsafe® RM 袋子的袋子夹持器具有

从 10L 到 100L 的不等工作体积。Flexsafe® RM 袋子可用于种子扩增，还可放大至我

们配备有 Flexsafe® STR 袋子的 Biostat® STR一次性搅拌釜式生物反应器。我们针对所

有细胞培养环节的袋子所采用的均是统一

的聚乙烯薄膜材料。

低耗材成本搅拌式一次性生物反应器的经济替代品

可靠的一次性探头，用于 pH 值，pO2 和细胞密度的测量

易于使用；低污染风险

已获良好验证的控制器设计，用于自动化的批次工艺和流加工艺

全面控制工艺的最佳解决方案

精准的称重收获和补料控制器可靠且有效的培养

独立控制器和摇摆平台单元灵活的小巧型组件配置

37



Flexsafe® 生物工艺袋家族

细胞生长

细胞密度对照：硼硅酸玻璃

Flexsafe® 工艺袋

标准工艺袋

时间

优化的树脂和添加剂配方

即使是最敏感的生产用细胞系，Flexsafe® 亦可确保

其具有优异的并可重现的细胞生长行为。通过对

原材料、挤压工艺和生物工艺袋组装过程的全面

控制，我们可保证批次间细胞生长性能的一致性。

我们通过与树脂和膜供应商的共同合作，对树脂

进行了优化，并将添加剂减至最少。经独立实验

室验证，Flexsafe® 生物工艺袋不含细胞毒性析出物，

其注射用水溶出物中也不含 bDtBPP。

保障供应

全球供应保证对从树脂和膜挤压到终

端袋子组装的制造过程

进行全面控制

始终如一的质量和业务持续性

Flexsafe® 为您提供前所未有的供应保证，使得业

务持续性计划得到加强巩固。我们与树脂和膜供

应商之间建立了战略合作伙伴关系，可确保原材

料的全面追溯，并且从树脂到终端袋子组装的生

产制造过程得到了全面控制。

38

U S P - D S P - F + FU S P – D S P – F + F


观看视频：http://www.sartorius.com/zh/flexsafe/

新生物工艺袋家族

稳定牢固

工艺袋 A

工艺袋 B

工艺袋 C

Flexsafe®

断裂能量

膜与焊接具有优异的强度与柔韧性

新型聚乙烯膜所具有的厚度、强度和柔韧性都增

强了 Flexsafe® 工艺袋的机械稳固性，使其成为所

有生物工艺应用的理想工具。

Flexsafe® 的高强度显著降低了因不当操作而造成

工艺袋意外破裂的风险。它的柔韧性则使其能够

方便地安装，并可在容器内自由地展开。

一膜覆盖全部工艺

安全便捷的一次性工艺

Flexsafe® 具有出色的稳健性，并可贯穿使用于一次

性工艺的所有步骤，从摇摆式或搅拌式的生物反应

器的细胞培养，直至药物产品的大规模混合与运输，

都可满足您的需求。

此外，Flexsafe® 还可减少用于工艺验证，溶出物与

析出物研究，毒理学评估以及稳定性研究的时间和

费用。

39



一次性技术的放大性能

赛多利斯提供经典的搅拌式设计的一次性生物反应器，产品范围从 ambr® 250涵盖至 Biostat® STR 2000。�简化您的放大或缩小工艺

�在重复使用与一次性使用的生物反应器之间可轻松转换

�在工艺转换过程中消除风险

我们的生物反应器罐体具有刚性的容器壁和袋子，采用一次性的搅拌式设计，

所基于的是已获验证的工程原理：

�中心搅拌轴

�可选 Ruston 式叶轮或具有低剪切力的 3- 片式叶轮

�容器与搅拌桨尺寸具有几何相似性

�可比拟的环形以及微型分布器设计

关于混合时间，氧传输和能量输入等方面，

我们针对我们所有的玻璃，不锈钢和一次

性生物反应器准备了大量且广泛的工艺工

程数据，涵盖所有可能的叶轮和分布器配

置，可为您的放大与缩小工艺提供最全面

的支持。请联系您当地的应用专员，以获

取更多有关 CFD 模型的信息和其它数据。

我们的 DCU 用于本地直观操作，可针对我

们所有的 Biostat® 生物反应器为您提供标

准的控制策略，调整并统一批次培养、流

加培养以及连续培养的方法。无论您是更

倾向于传统的采用 pH 和 pO2 探针的工作方

式，或是希望能得益于已经遍布我们所有

一次性生物反应器的完全一次性的光学 pH和 pO2 探针，总之，您的选择终将会决定

您的收获。

搅拌釜式一次性生物反应器的产品范围

ambr® 250 UniVessel® SU 2L Biostat® STR 50 Biostat® STR 200

40

50 L 2000 L2 L250 mL


如果在细胞系和培养基开发期间即采

用我们的 ambr® 15 系统，您便能因其

独特的搅拌式生物反应器的设计而获

益。该设计有助于您获取更具价值的

数据，还可从一开始的小规模便能支

持放大到生产的可行性。

而后，使用我们的 ambr® 250 多联并行

微型生物反应器系统继续进行工艺开

发，同时运行实验设计 (DoE) 研究以确

定最有效，最快速，并且具有最高预

见性的工艺途径的最佳条件。

再下一步，使用我们的 Biostat® STR 一

次性生物反应器为毒理学研究提供材

料，并在此规模阶段验证您的工艺的

可行性。您可以完全信赖我们全新的 Biostat® STR 2000 应用于后期临床和商

业化生产的能力，它所具有的灵活性

使其能够根据您的市场需求而满足不

同的生产力。

从早期工艺开发到商业化生产的一次性技术可无缝放大

我们从 ambr® 250 到 Biostat® STR 2000 的一次性生物反应器系列均采用了经典的搅拌式设计，并具有几何相似性。

Biostat® STR 500 Biostat® STR 1000 Biostat® STR 2000即将上市

41

7. Bioreactor Control


生物反应器和发酵罐 7. 生物反应器的控制

用于 Biostat® 生物反应器的本地直观控制

稳固的，直观使用的 DCU( 数字控制单元 )已获得行业的深度认可，如今已经发展至

第四代产品。DCU 是我们标准的本地控制

平台，用于我们的 Biostat® 生物反应器，

SARTOFLOW® 切向流过滤单元和 FlexAct® 可

配置系统，这些系统均适用于大量的单元

操作。如果将 DCU 连接至我们的 BioPAT®

MFCS SCADA 系统，可实现简单、安全的

本地数据转移，PID 控制设置以及高级自

动化配方筛选等操作。

�封闭的 12" 触摸屏；防水溅，防尘

�具有高级的触摸屏技术，即使您戴保护性手套，亦可进行简便而可靠的操作

�工艺参数监视和警报信息，控制回路和自动化序列——对全局控制一目了然

具有人机界面直观设计的常用本地控制

平台，用于我们所有的 Biostat® 生物反应

器和其它工艺仪器

�将培训需求减至最少，使您能够马上开启工艺进程

�增强操作人员的灵活性

�消除人为的错误

连接至 Sartorius 的 SCADA 系统 -BioPAT® MFCS 可以即插即用

�为快速、经济有效的调试减少工程上的操作

用于工艺监测与控制的高级选项

� Sartorius 支持不匹配的性能

基于由赛多利斯为您提供的有关生物工艺

优化和预配置的解决方案，创建属于您自

己的从实验室到生产规模的自动化网络。

BioPAT® DCU

42


交互式培训模拟器

即将上市

应用

基于真实的工艺数据，对 BioPAT® DCU 的功能性和控制器设置进行虚拟培训

Biostat® T 培训工具可使您的操作人员基于真实的生物工艺数据进行虚拟培训，以

降低因人为错误而造成的风险，并可防止批次性损失。

Biostat® T 将 BioPAT® DCU 的直观用户界面

与强大的生物工艺数据模拟引擎进行了完

美的结合。它可高效地教您如何通过虚拟

批次的运行来执行发酵工艺的操作，从容

器准备，探针校准和灭菌，直到接种，工

艺参数检测与控制等步骤。另外，您还可

以尝试不同的控制器设置，以确定它们在

培养性能上的效果。该工具可提供对 20L批次培养，流加培养或连续酵母菌工艺的

模拟。

特点：

�外观和感觉类似于 BioPAT® DCU�基于真实工艺的虚拟培训

�研究分别针对批次培养、流加培养和连续工艺的控制回路与设置的效果

优势：

�可从学习环境快速转移至现实中的工艺环境

�为操作人员提供省时、经济又高效的学习

�降低人为错误造成的影响

Biostat® T

43

Air

O2

SpargerAir

O2

SpargerAir

O2

N2

CO2

3|2-way solenoid valve

Mass flow controller

Optional mass flow controller

Optional gas flow path

Flow controller

Optional gas switch

Dosing shutoff valve

Optional dosing shutoff valve



通气策略

分布器

分布器

分布器

O2 富集 *

空气

空气

空气

O2 富集该通气策略使用一个 3 项 2 通电磁阀来选择

器向分布通入空气或是 O2。用一个手动流量

计以可视方式对分布器的流速进行指示和控

制。当需要维持溶解氧 (DO) 的设置点时，通

过电磁阀形成脉冲来补充 O2。此时并不输送

空气。可以集成质量流量控制器，基于来自

pO2 探针的信号和所选择的设置点，通过手动

调整或结合控制器来测量并控制总气体的流

速。

添加流量 *添加流量这一特殊的策略允许对空气和 O2(N2 和

CO2 亦可，但此处未显示 ) 的单路输出进

行独立的流速控制，无论是通过分布器或

是表层的输出。

高级添加流量 *

表层

高级添加流量这一通气策略允许空气，O2，N2 和 CO2 直

接输出至分布器或表层。流量计以可视方

式指示每一种气体的流速。可在分布器或

表层输出端口上添加一个额外的气体流量

通道。可为每一个流量通路安装质量流量

控制器，也可以在气体的表层输出和分布

器输出之间进行互换。高级添加流量通气

方法的详细设计取决于您所选择的 Biostat®

生物反应器的独特系统。请联系您当地的

赛多利斯销售代表以获取更多详细信息。

流量控制器 3 项 2 通电磁阀

可选气体开关质量流量控制器

定量切断阀可选质量流量控制器

可选定量切断阀可选气体流量通路

* 所示图表仅为示例。详细设计取决于 Biostat® 通气策略的具体配置。

44

Bubble Size Optimization

5 5 5

5 5 5 10 20

20 20

20

10

40 40 4080 80

95

5 5 5

20 2010

Constant Gas Ratio

40 40 40 40 40 40

5 5 5

20 2010

Constant Gas Flow

20 20 2010

2 2

0 0 0

1018 18

40 40 40 40 40 40


高级控制策略

电磁阀和质量流量控制器在 Biostat® 中有两种控制气体流量的选择：电磁阀 (SVs) 和质量流量控制 (MFCs)。SVs 采用机电

式操作来打开或闭合通路，并在施予一个特定的电流时可定量一个固定的气体流速。MFCs 根据特殊范围内的气体的特殊类型进行设计与校准，并使用一个比例控制阀来控制气体流量。

MFC 的精确度往往比 SVs 高出 10 倍之多，还可为通气策略提供更多的灵活性。

级联式通气控制自动化的 pO2 控制是一台生物反应器最重

要的功能之一。其设计是为了改变容积氧

的转移速率，以使之符合工艺中对氧气的

需求。一旦所测得的 pO2 降至设置点之下，

系统便会更改其中一个参数 ( 高于规定的

范围 )，比如搅拌速度，空气流量或氧气

比例等，以重新设定 pO2 的设置点。每一

个参数均以级联顺序排列。一旦其中一个

参数达到了限定值，Biostat® 便会切换至

下一个级联参数直至其达到设置点。

高级 pO2 控制与传统的 pO2 控制级联相比，高级 pO2 控制允许并行修改所有物理参数，比如搅拌速度，空气

| 氧气的通气速率，或是其它参数等。这一差异使得高级 pO2 控制能够进行同步操作或对多个

参数进行更改。因此，它可使您执行所有的通气策略，有效利用资源。比如 ( 请见图形 )：

级联通气控制

级联 1 级联 2 级联 3空气 O2

60.0%

30.0%

7.5%

5.0% 0.0% 0.5%

搅拌器

最高

最低最低最低

最高

最高

需氧量

恒定气体流量恒定气体流速泡点尺寸的优化

空气

lpm lpm lpm

lpm lpm lpm

lpm lpm lpm

O2 O2 O2

空气空气

搅拌器搅拌器搅拌器

需氧量需氧量需氧量

恒定气体流量，降低了空气流量，同时增加了氧气气体

恒定气体流速，在相同流速下空气和氧气的百分比均发生增加

泡点尺寸的优化使得氧气百分比和气液界面区域能够进行合理的转变

lpm：升 / 分钟Rpm：转 / 分钟

45



从 ambr® 15 到 Biostat® STR 2000 的集成式光学一次性传感器

我们所有的一次性生物反应器罐体均配备有完全一致的，集成式的光学传感器元

件，用于非侵入式的 pH 值和氧气的监测。

它的测量原理是基于荧光染料，荧光染

料被固定在生物反应器中的特定位置，

并暴露于细胞培养液。染料由光照所激

发，取决于 pH 或 O2 浓度的荧光强度将

会被捕获并转换成 pH 值或者 O2 的浓度

值。

我们已经和 PreSens 一起对光学传感器进行

了传感器元件优化，使之能够获得更加可

靠的测量结果。尤其是针对我们的大规模

搅拌式 Biostat® STR，我们已经成功开发了

一种特殊的一次性传感器端口，它可在伽

马辐照期间有效保护补丁，因此增强了 pH测量的稳固性。

传感器为集成式，即取即用减少污染风险

性能堪比传统的传感器可靠的一次性测量结果

测量与控制的无缝放大在放大期间可节省时间与成本

Biostat® STR 1000 ambr® 250 Biostat® B

46


Biostat® RM

测量方法

一次性pH传感器

重复使用pH传感器

一次性pO2 传感器

重复使用pO2 传感器

预校准的双使用寿

命荧光参考方法

激发波长：

480nm

发射波长：

570nm

复合电极；对参考

电极进行潜在测量

预校准的荧光淬灭参

考方法

� 激发波长：

505nm

� 发射波长：

630nm

方法 1：

受氧分压影响的

电流的测量

方法 2：

氧依赖的发光淬灭

( 荧光测定阶段 )

测量范围 pH 6 – 8 pH 2 –12 37℃，0 –110% 0 –100%

精度 |

分辨率

1 点校准值附近±

0.50 个 pH 单位时为

0.1pH

± 0.01 个 pH 单位 37℃，在 1% 的空气

饱和度时为 .05%；

在 100% 的空气饱和

度时为 1.0%。

0.1%

准备时间无无2-3 小时 2-3 小时

Biostat® STR

灭菌方法与一次性生物反

应器一起进行伽

马辐照

高压灭菌并无菌插

入至生物反应器中

与一次性生物反

应器一起进行伽

马辐照

高压灭菌并无菌插

入至生物反应器中

47

8. Instrument Services


生物反应器和发酵罐 8. 仪器服务

仪器服务您的生产力即是我们的使命

使用 EXTEND|仪器服务，让您的仪器价值实现最大化我们全面的仪器服务有助于您的投资潜力得到全面释放，确保仪器最大的可靠性、最

长的正常运行时间和服务寿命，以及最大信赖度的测试结果。此外，您将得益于我们

全球的服务工程师网络，他们拥有极为丰富的经验，掌握生物制药行业相关的深厚渊

博的知识，因此请信赖赛多利斯和其仪器服务部门吧！

安装您的仪器的可靠性与使用寿命在极大程度

上取决于它是否得到了正确的安装与配置。

若由我们的服务专业人员进行安装和调试

的话，能够确保系统从一开始便可运行完

美的系统操作。发挥赛多利斯服务的优势，

不仅是使您的投资价值最大化的选择，更

是满足最高质量标准的必然之选。请马上

与我们联系，让我们以专业的客户关怀与

承诺为您提供最优质的，值得您信赖的服

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资质认证我们提供的 IQ|OQ 和 SAT 的资质认证服务

可确保您的系统将以完全符合 GMP 和 GLP要求的条件进行操作。我们训练有素的专

业团队将整装待发为您执行所有必需的测

试程序，以成功实现在线资质认证。另外，

我们的文档内容广泛，可根据客户要求提

供不同内容，因此能够轻松整合至您现有

的质量管理体系中。

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�满足 GMP|GLP 要求的系统操作

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现精确的预算计划，还可获得性能稳定的

系统。12 个月全工厂保修范围的额外服务

将为您提供一个可选的仪器保护方式。我

们还可提供额外的预防性维护服务，以确

保您的仪器实现持续、精确的操作。

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48

Content Standard Advanced Customized

Annual preventive maintenance visit

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One emergency call out per year incl. expenses

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Repairs during maintenance visit h *

10 % discount on additional repair work

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Priority handling of emergency calls

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预防性维护及服务协议尽管，我们始终因我们产品的质量与可靠

性而自豪，但是我们也意识到，我们的产

品和所有精密性仪器一样，需要定期专业

的维护才能确保它们持续性地提供您所期

望的精准结果。为了获得最大水平的生产

力，使您最无需费心地操作仪器，请选择

一款我们的无忧服务协议。您只需联系当

地的赛多利斯服务部门，即可初步对我们

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工艺而言尤其具有时间紧迫性的，以及需

要定期更换的备用零件。如果准备了这些

工具箱，您便可以从容应对任何紧急情况，

您既可以立即由自己来更换替代配件，也

可以由赛多利斯技术人员来操作。这样将

会减少因等待重订配件而造成生产损失。

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�即刻在线更换配件

�因可靠的系统性能而实现最大的安全性

�最小的仪器失败风险和最低的维修成本

�所有生物反应器类型均具有独立的工具箱

维修和备用零件赛多利斯服务既可在您的仪器使用现场，

亦可在我们维修中心为您提供专业、快

速、可靠的仪器维修服务。在全球范围内，

您只需简要提示便可快速获取原始的备

用零件。

您将获益：

�迅速响应

�快速流程

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合同类型

内容标准高级定制

应急电话的优先处理

手动预防维护拜访

差旅费用

磨损配件和耗材

校准（含证书）

技术性电话支持

备用零件的 10% 折扣

每年一次现场应急( 含费用 )

在维护拜访期间的维修

额外维修工作的 10%折扣

* 独立协议

49


1. 过程分析技术 52

2. 过程分析仪与传感器 54

3. 工艺自动化 59

4. 化学计量学 61

50

1. Process Analytical Technologies 52

2. Process Analyzers and Sensors 54

3. Process Automation 59

4. Chemometrics 61


过程分析技术

51

1. Process Analytical Technologies


过程分析技术 1. 过程分析技术

风险与工艺理解程度成反比

在过去的数十年中，生物制药生产工艺因为总产量的提高和一次性使用技术的日益发

展而发生了翻天覆地的变化。稳固而可靠的一次性传感器的引入则进一步强化了一次

性工艺概念的优势。它们可使您能够使用过程分析技术 (PAT) 方法对您的生物制药生

产工艺实现有效的自动化和优化。

赛多利斯为您提供广泛的 PAT 组合，包括完全集成的传感器，生物工艺分析仪，以及

自动化解决方案，用于从早期工艺开发到商业规模生产的发酵与细胞培养应用。

�您将受益于 PAT 解决方案，使您的质量源于设计 (QbD) 策略得以实施，并对工艺有更加深入全面的理解

�在产量、质量与成本效益方面对您的生产工艺进行优化

�管理并降低工艺转移过程中的风险

工艺分析仪与传感器工艺分析仪是 PAT 框架内不可或缺的工具，用于监测并控制关键的工艺参数。使用我

们的高级的在线分析仪，来升级您的 Biostat® 或 ambr® 生物反应器。它可为高级工艺控

制策略收集实时数据，最终也将会为您改善工艺的经济性和安全性。赛多利斯可根据

您的工艺需求，提供一系列广泛的工艺分析仪和传感器。

用于 pH，pO2 和生物量的一次性传感器；完全集成至我们的 Biostat® 生物反应器

可实时监测与控制

工艺分析仪用于在线测量葡萄糖、乳糖和其它代谢物

确保始终如一的工艺与产品质量

基于近红外 (NIR) 光谱的多变量工艺监测

确保始终如一的工艺与产品质量

工艺控制与软件工具稳健的工艺需要对关键工艺参数进行自动化控制，而这一目标所实现的基础是具有可靠

的数据获取、储存和评估的能力。最先进的工艺控制与软件工具将会助您进一步顺利创

建一种基于科学知识的方法，并将其应用于生物制药的生产，从而消除风险。

赛多利斯可根据您的工艺需求提供广泛的工艺控制与软件工具。

�直观的本地控制平台结合广泛使用的 SCADA 系统构筑了全自动的解决方案

�全面集成的实验源于设计 (DoE) 和多变量分析 (MVDA) 软件

�基于在线 MVDA 的实时多变量工艺监测

52

SYNCHRONIZED

PATSOLUTIONS

53


53

BioPAT ® TraceOnline Monitoring of Glucose and Lactate

2. Process Analyzers and Sensors


过程分析技术 1. 过程分析仪与传感器

在线监测葡萄糖和乳酸盐


Trace葡萄糖 | 乳酸盐测量

应用

细胞培养和微生物发酵期间监测关键营养成分

与 BioPAT® MFCS 联合使用控制葡萄糖补料

BioPAT® Trace 分析系统是在微生物或动物细胞的批次培养、流加培养以及持续性培养

期间对葡萄糖和乳酸盐进行在线同步监测的理想之选。

BioPAT® Trace 的测量范围：葡萄糖为 0.1– 40 g/L，乳酸盐为 0.05 –10 g/L。基于您的

过程控制需求，每小时最多可执行 60 次

测量。由于该系统具有易于操作的设计特

点，因此您只需经过简单的培训便可操作

常规的分析功能。

针对葡萄糖和乳酸盐的测量原理是基于酶

转化和电化学检测的组合。传感器系统最

多可运行 5000 次测量，持续操作最高可达

30 天。

葡萄糖和乳酸盐的自动测量与自动校准关键代谢产物的在线监测

完全一次性的传感器和应用流体学组件易于组装，可立即使用

使用 BioPAT® MFCS S88 模块实施自动控制回路基于葡萄糖浓度控制的高级控制策略

模拟输出，以太网和 OPC 连接通过多种选择直接集成至您的自动化系统中

取样模式：过滤和透析样品体积可适应于生物反应器的体积：从实验室小规模到大规模生产

54

BioPAT ® ViaMassInline Monitoring of Viable Biomass



活性生物量的在线监测


ViaMass活性生物量的测量

应用

对悬浮和微载体上贴壁细胞培养的非侵入式活性生物量的监测

应用于疫苗、单抗、重组蛋白和细胞治疗

可用于不锈钢，玻璃容器和一次性使用工艺袋

BioPAT® ViaMass 是首款完全一次性的探头，用于一次性生物反应器内的活性生物量的

监测。它所基于的是已获证实的电容测量原理，可用于我们的 Biostat® RM 生物反应器，

不久的将来也可用于 STR 生物反应器。我们已经成功开发了一种特殊的运算处理方法，

应用于细胞悬浮液的摇摆模式。

BioPAT® ViaMass 在细胞计数中减少了不同

操作人员之间的差异性，并增加了批次间

的一致性，比如：关于对转染、诱导或收

获操作点的可重现判断。在持续的细胞培

养工艺中，它可以对细胞扩增的控制，达

到维持一个稳定的生长速度和细胞密度。

一次性活性生物量传感器可集成至 Sartorius Flexsafe® RM 培养袋，不久亦可集成至 STR 培养袋

操作人员可独立并持续地对活性生物量进行监测

生物量测量值显示于 BioPAT® DCU 上易于实施基于活性生物量的控制回路，比如：添加营养物或控制细胞扩增

减少手动取样操作降低污染风险

即将上市

55

BioPAT ® FundaluxInline Monitoring of Total Biomass



浊度的在线监测


Fundalux浊度的测量

应用

基于浊度的总生物量的在线监测，比如：微生物培养期间

用于不锈钢和玻璃容器

BioPAT® Fundalux 系统基于集成的吸收式探头，使用近红外光对浊度进行测量。您可将

之用于所有的玻璃和不锈钢生物容器。

尤其是在微生物培养中，手动取样不仅非

常耗时，而且每次取样无法保持一致。

BioPAT® Fundalux 探针可通过规定的光学通

道，基于近红外线测量浊度的方式，对您

的培养过程中的细胞生长进行持续性地监

测。这款在线浊度测量工具可使您方便地

控制营养物的补料，气体流量以及其它关

键的工艺参数，以获得最优化的产量。

BioPAT® Fundalux 放大器集成于我们的

BioPAT® DCU 中。若希望将菌株特异性的

数据自动转换成任意的光密度测量值，

只需配套使用带 BioPAT® MFCS 软件的

BioPAT® Fundalux 即可。

Biostat® 生物反应器的集成集成式 BioPAT® DCU，数据收集和控制

12 和 25nm 的探针连接灵活安装于您的发酵罐

光学通路长度范围 (1，5 和 10mm) 对您的生物反应器可达到最佳的总生物量覆盖率

稳固的 LED 灯来源灯管的最长使用寿命为 10 年

产品接触材料与表面均经过认证，并且可追溯

基本类似于您的 pH 和 pO2 探头生物兼容性和质量保证

56

BioPAT ® XgasOnline Off-Gas Analysis of O2 and CO2


O2 和 CO2 的在线尾气分析


Xgas尾气分析

应用

尾气中 O2 和 CO2 百分比的批次记录

自动校准代谢数据

微生物和高密度细胞培养工艺的优化

用于放大的关键工艺参数的测量

pO2 探针错误的早期警报

紧凑型设计的 BioPAT® Xgas 可精确追踪从培养罐体中排放的呼吸气体的变化。作为一

种选择性用途，您可以将其集成至所有的 Biostat® 生物反应器中，用于代谢数据的实

时计算，比如：耗氧速率和二氧化碳排放速率。

对由质量流量控制器进行输入与输出的代

谢气体的精确测量以及光谱分析产量揭示

了您的培养工艺期间关键的代谢变化。

这将有助于您采取可靠、先进的通气或补

料策略来改善产率，缩短培养时间。

标准化集成至我们所有的 Biostat® 生物反应器中

集成式 BioPAT® DCU，数据收集和控制

由一个感应器并行测量 O2 和 CO2 减少占地空间和尾气管道的需求量

广泛的检测范围分析 O2 的富集和 CO2 的顶层通气

自动湿度与压力补偿确保最高的精度和准确度

紧凑，可固定的设计安全，人体工学式设计，并节约实验室和生产区域的空间

根据空气进行快速、简便的 1- 点式校准初始化和组装所需的时间更少


57

BioPAT ® SpectroOnline Multivariate Bioprocess Monitoring


Supervisory Control And Data Acquisition

SCADA

BioPAT ® MFCSSCADA Software for Reliable Data Acquisition, Monitoring and Control

3. Process Automation



在线多变量生物工艺监测


Spectro在线多变量生物工艺监测

应用

在后期临床试验和商业化生产中黄金批次的比较

多参数监测，比如：营养成分，代谢物，细胞参数，产量

培养基质量的指纹识别

BioPAT® Spectro 可方便地集成至您的不锈钢生物反应器 | 发酵罐中，提供对工艺

状态的实时反馈。

BioPAT® Spectro 通过一个标准的 Ingold 端

口，扫描可见光和近红外光谱，跟踪光线

吸收的变化，并将它们链接至参数浓度。

如果与 BioPAT® SIMCA 在线软件工具联合

使用，BioPAT® Spectro 数据将会被转换成

有价值的工艺数据，从而降低您对离线取

样的需求。

被监测的光谱将会转换成实时工艺轨迹，

并集成于先前的黄金批次。任何预期之外

的参数变化都可被立即检测到，因此有利

于您在操作窗口期内及时采取引导式纠正

措施。这将为您减少因工艺偏差带来的不

便，无需执行随后的根本原因分析以及对

产品质量与安全性的影响评估。

数据可无缝转移至我们的 MVDA 工具：在线 BioPAT® SIMCA

减少离线分析和手动操作，因此节约成本

通过标准的 Ingold 端口集成至 Biostat® Cplus和 Biostat® D-DCU

无需与生物反应器适配

直观的可视化软件；气泡效应的精密过滤减少对操作人员的培训需求

基于工艺轨迹的工艺阶段批次记录早期故障检测可防止昂贵的批次损失

通过 BioPAT® MFCS 自动化生成具有 GMP 法规依从性的文档

易于进入所有批次的相关信息

58

BioPAT ® SpectroOnline Multivariate Bioprocess Monitoring


Supervisory Control And Data Acquisition

SCADA

BioPAT ® MFCSSCADA Software for Reliable Data Acquisition, Monitoring and Control

3. Process Automation


过程分析技术 3. 工艺自动化

SCADA 软件，用于可靠的数据获取、监测与控制

应用

可靠的数据获取、监测与控制

用于上游及下游单元的操作，比如：Biostat® 生物反应器和 FlexAct® 系统

贯穿从早期工艺开发到商业化生产的所有规模

可整合赛多利斯和第三方系统

BioPAT® MFCS 是用于在线与离线工艺待分析数据的中央平台，适用于细胞株构建、工

艺开发和生产规模。

BioPAT® MFCS 提供可配置的模块和客户定

制的选项，以满足您的特殊要求。设计

作为一种“即插即用”型工具，BioPAT® MFCS 可理想应用于捕获、储存和可视化

来自我们的 Biostat® 和 ambr® 生物反应器

以及其它工艺设备，包括第三方设备的工

艺数据。该软件可提高您使用我们预配置

并经生物工艺优化的解决方案以建立自己

的 SCADA 网络的能力。

符合 21CFR 第 11 章法规要求的 BioPAT® MFCS 高级组合是一款功能丰富，归类于

GAMP 目录 4 的软件包，能够支持最苛刻

的研究或生产环境。除了完善的 SCADA系统的核心功能之外，BioPAT® MFCS 若与

BioPAT® DCU 联合使用，将是为生物工艺

应用所特别定制的最为经济节约、灵活的

平台。

可放大软件，几乎适用于所有的生物工艺应用

减少所需的培训，提高数据一致性

使用特定的模块，用户可进行全面配置与升级独特的定制水平和灵活的投资成本

已获证实的在软件开发过程中超过 25 年的跟踪记录

可靠且稳固的系统性能

安装，配置，验证和工程服务技术与经济性均为最优化的解决方案

中央平台用于对工艺、分析和样品数据的实时与历史性分析

完全透明，可获得先进的工艺控制与工艺理解

监管控制和数据获取

Microsoft® 和 Windows® 均为美国微软公司的注册商标。

59

l l l

l l l l l

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l l l l l

l ll l l


过程分析技术 3. 工艺自动化

BioPAT® MFCS 软件模块

高级性能之选

BioPAT® MFCS 专用于生物工艺，可提供预配置的模块，使得高级 SCADA 功能能够即插即

用式组装，为您节约工程、维修和培训方面的内部资源。BioPAT® MFCS 及其高级模块是

根据可持续的软件使用寿命的设计而进行严格开发的。因此，您将会获益于高质量的软

件，每一次，每一分钟都可放心、安全、无忧地操作。这些软件模块能兼容于最新流行

的硬件与软件技术，比如用于快速数据工艺和 Windows® 8 操作系统的多核处理器。

药物开发工艺

表达系统的开发工艺开发放大工艺优化工艺表征

中试生产临床生产工艺验证商业化生产

连接

BioPAT® MFCS 可以灵活地连接至赛多利斯

设备上，真正实现了与第三方产品的互通。

与分析仪器的“即插即用”式通信使其能

对测量数据进行 24 小时 | 7 天的全时监测，

并有利于控制回路的反馈。

网络

BioPAT® MFCS 可通过入口权限的设置来分

布操作人员的工作站，从而轻松集成至

您现有的 IT 结构中。如有需要，也可将

SCADA 环境与您的公司网络相隔离。

自动化

BioPAT® MFCS 允许您通过对符合 ANSI/ISA-88.01 标准的配方的选择来镜像反映工艺的

每一步骤，以便电脑进行批次控制。

验证

BioPAT® MFCS 支持所有能实现对 21CFR 第

11 章的全面依从性的要求。您的工艺可能

无需一张纸便可通过评估，审核，批准，

直至归档，因此将不存在工艺数据和电子

签名受干扰的风险。

优化

BioPAT® MFCS DoE 模块通过用户友好的向导

式指引，方便您快速进入实验源于设计的

程序。实验设计将会自动转移进入一个特

定的配方程序，允许可靠、无缝地集成至

现有的控制策略。

分析

BioPAT® MFCS MVDA 模块支持简单、快速的

多变量数据分析，可使您从繁琐、易错的

工艺数据中脱身出来，将之转移至独立的

软件工具进行统计分析。

培训

赛多利斯提供不同等级的培训班，这样的

设计旨在确保每个参与者均能获得必要的，

实用的技能。现场培训课程可根据您的特

殊需求进行定制，因此您将能从全新的

BioPAT® MFCS 中收获最多的价值。

服务 &支持我们团队的服务工程师拥有丰富的经验，

他们曾在全球成功支持过大量的项目，包

括计算机系统验证和自动化工艺仪器的资

质认证等，因此您将因此而受益匪浅。

早期工艺开发后期工艺开发生产

60

SCADA

BioPAT® MFCS

Multivariate Data Analysis

MVDAOnline Multivariate Data Analysis

MVDADesign of Experiments

DoE

4. Chemometrics


BioPAT® 化学计量学工具箱

高效生物工艺开发与生产的新机遇

取BioPAT®化学计量学工具箱之所长，

将高级多变量方法集成至您现有的

工艺控制软件 BioPAT® MFCS | win 中。

DoE模块

DoE

BioPAT® MODDE

确定关键工艺参数及其最

佳范围，并估算设计空间

MVDA模块

MVDA

BioPAT® SIMCA

比较批次与规模，确定

关键的趋势，相关性，

模式和关系

OPC模块

MVDA- 在线

BioPAT® SIMCA- 在线

监测在线的设计空间，

通过早期故障检测防止

批次损失

61

Design of Experiments

DoE

BioPAT ® MODDEDoE – The Efficient Way of Bioprocess Optimization


过程分析技术 4. 化学计量学

DoE- 生物工艺优化的有效方式

应用

优化细胞培养和微生物

发酵的培养基成分及补

料策略

筛选并优化工艺参数

设计空间的估算 (DSE) 与验证

实验设计

BioPAT® MODDE 是一款全球领先的实验设计软件包，有助于您深刻全面地理解复杂

的工艺与产品。

BioPAT® MODDE 可以减少大量的实验数

量，实现对工艺的快速优化。它不仅摒

弃了耗时的传统试验，还能对误差进行

优化。您将会受益于独特的设计空间工

具，该工具能够将与风险分析指标相关

的调查参数的最可靠操作范围可视化。

使用 BioPAT® MODDE 软件可加速您的开发

工作，提高产率，还可阐明潜在的关键工

艺参数与关键质量属性之间的基本效应

及互相作用。

具有多种自动功能的可视化用户指南该工具既适用于初学者，也适用于经验丰富者

用户友好的设计和分析向导易于组装，对实验的数据评估非常可靠

结果与报告以丰富的图表形式展示所作决策均基于经统计学验证的报表

独特之处在于，可连接至 BioPAT® MFCS DoE 程序能够可靠、无缝地集成至现有控制策略

62

Design of Experiments

DoE

BioPAT ® MODDEDoE – The Efficient Way of Bioprocess Optimization


Multivariate Data Analysis

MVDA

BioPAT ® SIMCAMVDA – Discover Hidden Process Information



MVDA- 挖掘隐藏的工艺信息

应用

批次与工艺预测的分类

不同规模与批次间的比较

工艺数据中关键趋势、相关性、模式以及关系的鉴定

BioPAT® SIMCA 的多变量数据分析 (MVDA) 可支持并开启对工艺的理解，最终改善您

的药物产品的质量、安全性与疗效。

多变量数据分析

多年以来，BioPAT® SIMCA 已经成为了科学

家与工程师的标准工具，协助他们对海量

的数据实现有效管理。BioPAT® SIMCA 有助

于您有效开发数据，分析工艺并阐释结果。

使用 BioPAT® SIMCA 可将数据转换成信息，

利于您快速、自信地作出正确决策。

独特的 BioPAT® MFCS MVDA 模块具有特殊

匹配设计，能与 BioPAT® SIMCA 建立通信

连接并将数据传输至 BioPAT® SIMCA，以

减少数据管理的工作量，同时还可减少

当前批次与历史批次之间的比较工作。

易于集成并分析大规模的工艺数据集经改善的工艺性能，除了其它优点之外，还可提高产量，减少杂质

不同规模与批次间的比较生成对工艺的理解，直至最终改善药物产品的质量、安全性与疗效

只需一个数据模型即可完成对所有类型的工艺信息的总结

控制并确保整个工艺与产品质量

独特之处在于可连接至 BioPAT® MFCS 减少数据管理与转移工作

63

Online Multivariate Data Analysis

MVDA



BioPAT® SIMCA- 在线实时的设计空间监测

应用

早期故障检测

黄金批次比较

实时的多变量统计

工艺监测

在线多变量数据分析

BioPAT® SIMCA- 在线软件可对工艺执行实时的多变量监测，是早期故障检测与诊断的

有效工具。

BioPAT® SIMCA- 在线软件可以揭示在您的

工艺中隐藏着的一些信息，是一款应用

于实时工艺监测与控制的高效的软件工

具。预测性分析和软件传感器模型可基

于工艺参数和频谱数据而应用。

接收到由 BioPAT® MFCS 提供的数据后，

BioPAT® SIMCA- 在线软件便可在它们产生

工艺偏差，并向用户提供识别潜在根本原

因的指示之前，允许对数据的矛盾之处进

行预先识别。这样便能提高对整个工艺以

及产品质量的控制与保障。

对工艺偏差进行早期检测，提供识别潜在

根本原因的指示

快速处理故障

实时发酵过程监测的工艺轨迹简单易懂的图表可提高工艺的可

靠性

通过 OPC 连接至 BioPAT® MFCS 的标准界面易于集成至现有的 IT 架构中

64


65


1. 细胞培养基 68

2. 培养基的制备 74

3. 培养基的除菌过滤 78

4. 培养基的病毒风险控制 82

5. 培养基与料液储存 84

66

1. Cell Culture Media 68

2. Media Preparation 74

3. Media Sterile Filtration 78

4. Media Virus Risk Mitigation 82

5. Media and Feed Storage 84


培养基

67

1. Cell Culture Media


培养基 1. 细胞培养基

让我们共同前行赛多利斯细胞培养基

强大的细胞培养基与补料策略的开发将会深刻地改变我们生产抗体、重组蛋白和疫苗

的途径。如今，抗体产量效价最高已能达到 10g/L，若使用无血清和无蛋白培养基，或

者甚至是化学限定培养基或者采用与补料等等增强式培养方式的话，可能会获得更高

的效价。

通过与 Lonza 的合作，赛多利斯已经能够为应用于蛋白和病毒生产的大多数常见细胞系

( 包括 CHO、PerC6、MDCK、Vero 以及昆虫细胞等 ) 提供广泛且强大的细胞培养基。

由于培养基的选择和优化取决于细胞系种类，同时也是工艺开发的一个重要方面，因

此我们致力于为我们的客户提供优质的应用支持与开发服务。

我们的细胞培养平台所能提供的培养基包括：

�无血清培养基 �无蛋白培养基

�无动物来源成分培养基

�化学限定培养基

无病毒或朊蛋白成分

简化的下游工艺

使产量最大化

经验与质量我们的宝贵优势在于：在细胞培养基方面，

我们拥有 50 余年的开发经验和法规依从

性生产经验。因此，一家对合适的质量体

系，原材料采购，质量控制以及供应保证

的重要性有着深刻理解并视之为核心的供

应商，将是值得您信赖的合作伙伴。

�在欧洲和美国有两个冗余生产基地

� ISO 9001 | 13485 认证

�已注册 cGMP 21 CFR 820

所有原材料的选择均符合欧盟和美国制药

标准的要求。如果条件允许的话，原材料

的采购会经过无动物来源成分的认证。

粉状培养基在一个低湿度的受控区域内生

产，以防止发生水合作用。所有液体培养

基均是采用具有最高微生物质量标准的注

射用水制造的。

灵活性与定制您是否在漫漫求索一个能够根据您自己的

细胞培养基配方进行生产的合作伙伴？其

实，我们已经整装待发！�

容器中的液体培养基的体积范围从 1L瓶装到 1,000L 袋装不等；每批次最高

可达 10,000L粉状培养基的包装尺寸每份最高可达

20kg；每批次最高可达 7 吨

您是否希望对自己的细胞培养基进行优

化？选择我们，您不会有错！

�为您的培养基优化提供最专业的支持

� Lonza 培养基优化服务

赛多利斯培养基团队期待能为您的项目的

成功助一臂之力！

68


我们的细胞培养基范围

我们可提供液体或粉状的一系列现成的培养基，为您在早期开发阶段提供最大的灵活性。

我们为细胞系和培养基开发提供了特殊的桶装形式，液体的为 1-20L，粉状的最高为 5kg。

细胞培养基培养方式 NAO 无蛋白无肽段 CD 形式基本应用

CHO ( 比如：DG44, CHO-S, CHO K1,DHFR–)

CHOK1SV( GS 平台 )

Hybridoma

NS0

昆虫细胞 ( 比如：Sf9, Hi 5 )

Vero

MDCK

HEK 293

PerC6*

PerC6 ( 和视网膜母细胞瘤细胞系 )

造血细胞( 比如：T, NK, DC )

间充质干细胞

成人真皮成纤维细胞

成人和新生儿初级角质细胞

UltraCHO 悬浮和贴壁

无无无

无

无

是

是

无

无

无

是

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

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无

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无

无

无

无

无

无液体

液体

液体

蛋白质

蛋白质

蛋白质

蛋白质

蛋白质

蛋白质

蛋白质

蛋白质

蛋白质

蛋白质

蛋白质

蛋白质 | 疫苗

蛋白质

疫苗

疫苗

疫苗

疫苗

疫苗

细胞治疗

细胞治疗

细胞治疗

细胞治疗

细胞治疗

细胞治疗

细胞治疗

疫苗

疫苗

疫苗

ProCHO®-5 悬浮

悬浮

悬浮

悬浮

悬浮

悬浮

悬浮

悬浮

是

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是

液体和粉状

液体和粉状

液体和粉状

液体和粉状

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

液体

PowerCHO®-2

PowerCHO®-3

ProCHO®-AT 贴壁

PowerCHO®-GS

Lonza GS V8 培养基和补料

HL-1

ProDoma-3

UltraDoma

UltraDoma PF

ProNS0 2

Insect Xpress

ProVero-1 贴壁

贴壁

贴壁

贴壁

贴壁

贴壁

PC-1

UltraMDCK

ProVero-1

Pro293a

Pro293s

Permexcis*

ProPER1

X-Vivo 10

X-Vivo 15

X-Vivo 20

HL-1

MSCGM CD

FGM CD

KGM CD

NAO：无动物来源成分CD：化学限定

* 需要许可

长期合作伙伴关系

69



PowerCHO®-2基础培养基和补料应用于高效价 CHO 流加培养的培养基

与补料组合

应用

CHO 细胞生产治疗性蛋白

CHO 细胞的灌注培养 ( 仅需培养基 ) 或流加培养 ( 添加补料的培养基 )

从开发到临床及商业化生产

PowerCHO®-2 培养基与补料是我们强大的无血清，化学限定的培养基平台，专门优化

用于 CHO 细胞中重组蛋白和单克隆抗体的生产。

如今，CHO 细胞系已经被普遍用于重组

蛋白和单克隆抗体的生产。赛多利斯的

化学限定平台中适用于此类应用的培养

基便是 PowerCHO®-2。

与 PowerFeed A 或 Xtreme 补料联合使用，

您便可在流加培养中实现将细胞密度和产

量最大化。

PowerCHO®-2 和补料均可提供液体或粉状形

式：

- 1L 瓶装，10L 和 20L 预装袋

- 10L，50L，100L 和 500L 粉状桶装

用于 CHO 流加培养的化学限定培养基和补料

将您的效价最大化

仅含可全面追溯，无动物来源成分的原材料

法规友好性，适用于临床试验和商业化生产

提供液体或粉状两种形式提供从开发到生产，性能一致，灵活定制的培养基

70



定制培养基配方我们根据您的需要提供服务

应用

疫苗生产

治疗性蛋白的生产

细胞治疗

除了现成的培养基配方之外，我们积极支持我们的客户提供他们自己的专有培养

基配方进行定制，无论是液体或是粉末形式。我们经验丰富的培养基专家团队还

可以协助进行细胞系特定的培养基和补料配方的开发和优化。从细胞系和工艺开

发直到临床与商业化生产的路上，请让我们一路支持！

培养基优化服务与支持

我们的培养基专家将会根据您独有的细胞

培养需求，开发或优化为您定制的培养基

配方。

针对工艺开发的培养基供应

针对那些需要高质量的细胞培养基进行工

艺开发或非 GMP 条件下生产的情况，可以

选择加急生产选项。

针对 GMP生产的培养基供应我们的培养基生产设施均依从

cGMP 21CFR 820 指南的要求并符合

ISO9001|2008 和 13485:2012 标准。

粉末配方具有均匀的颗粒尺寸减少法规压力便于溶解

两个生产基地全球供应

广泛的批次大小和包装形式- 液体配方最高达 10,000L- 粉状配方最高达 7 吨

从临床前到商业化阶段进行放大，贴合需求的优秀供应商

提供类似的缓冲液亦是您下游工艺的合作伙伴

71



丰富的经验与灵活性可满足您对培养基的要求

灵活性通过合作的加强，Lonza 和赛多利斯已能

提供一系列广泛的液体和粉状培养基产

品，还可提供专业知识帮助您将项目从临

床试验放大至商业化生产。提供的产品和

服务包括特别设计的培养基和缓冲液，专

用于细胞系和上游 | 下游 | 灌装与完成单

元的操作。

丰富经验极富经验的培养基专家将会为您提供关于

标准培养基配方的选择指导，还可提供定

制培养基的开发与优化指导。该服务包括

产品特定的包装、文档和全面的法规支持。

行业领导者拥有

50 年的细胞培养基经验

在一次性技术的应用中处于领先地位，包括流体管理，过滤和工艺分析技术

是最先进的微粉化高品质粉末生产工艺的开拓者

与双重原料供应商建立长期合作关系，保证供应和质量优秀的监管档案支持

风险最小化的方法，适用于粉末 |液体溶液

依据现行良好生产规范 21CFR820，具有成功的审计跟踪记录的 ISO 认证

72


完整的解决方案

所有液体过滤器均通过赛多利斯过滤器进行过滤；全面的培养基认证包及相关支持

优化的培养基过滤，确保成功放大并转移至商业化生产

预称重的缓冲液与培养基粉末以即取即用的散装袋式提供

采用赛多利斯的 FlexAct® MP 或混合解决方案可以实现简单、便捷的培养基与缓冲液的制备

高级补料和控制策略采用的是赛多利斯的ambr® 和 Biostat® 生物反应器、传感器、MFCS监控系统以及化学计量学工具箱

快速跟踪优化后的培养条件与产量

赛多利斯一站式的集成并优化的解决方案可用于细胞系、培养基和工艺的开发以及细胞培养衍生产品的生产

全面的工艺支持使您能够专注于核心任务与目标

在批次放大方面处于行业领导者地位液体：1-10,000L 粉状：7-7,000kg

双重生产基地保障供应

范围广泛的一级和二级包装完美贴合您的需求

从现成产品到完全定制的解决方案效价最大化，并在您的产品的整个生命周期内提供支持

配方选择包括动物来源 | 无动物来源的无血清和无蛋白培养基，可全面追溯

法规友好的解决方案

贴壁或悬浮培养适用于任何工艺类型的解决方案

长期合作伙伴关系

73

2. Media Preparation


培养基 2. 培养基制备

培养基制备的解决方案

广泛的过滤器组合，针对

不同的培养基类型，包括

化学限定培养基，或蛋白

质、血清培养基，亦或水

解液补充培养基

安全的解决方案，针对支

原体的风险控制；完美结

合高截留效率和最佳通

量，实现经济有效的工艺

预过滤组合，对终端过滤

器具有最佳保护，可进一

步降低过滤成本

所有培养基过滤的解决方

案既可提供一次性工艺亦

可提供不锈钢设备中的培

养基生产

行业内具有最高总通量和

最经济的过滤系统设计

赛多利斯提供：细胞培养基以大批量生产，然后无菌转移至生物反应器。在培养基制备过程中所涉及到

的关键工艺步骤包括：粉状培养基和注射用水 (WFI) 的混合，除菌级过滤和支原体截留

过滤以及使用前的培养基储存等。

持续的成本压力，提升效价和降低生产体积等一系列问题都催生并加速了一次性使用技

术的风靡——无论是生物反应器还是培养基制备。赛多利斯也因此开发出了完全自动化

的，易于使用的 FlexAct® MP 系统，它将有助于降低劳动密集型的步骤，以确保更高的生

产率。

作为您的上游工艺的主要合作伙伴，赛多利斯为您提供集成的解决方案，包括细胞培养

基，工艺袋，除菌级过滤器，支原体截留过滤器以及病毒风险控制工具等等。

自动化的培养基制备

储液袋

搅拌混匀用工艺袋

除菌级过滤器

支原体截留过滤器

病毒清除过滤器

细胞培养基

UV 病毒灭活

培养基过滤解决方案为培养基的制备选择合适的过滤解决方案

在很大程度上取决于您的细胞培养基的组

分。通常情况下，培养基制备采用的是

0.2µm 精度的除菌级过滤器。但是，有关

细胞培养工艺中发生支原体污染的报道让

0.1µm 精度的支原体截留过滤器再次成为

人们关注的焦点。支原体污染的主要来源

为：动物来源的材料，如胰蛋白酶或血清；

植物来源的培养基添加剂，如含大豆成分

的添加剂；以及由操作人员自身造成的污

染。细胞培养基的生产者必须要对他们在

支原体污染方面的潜在风险进行评估，以

确定选择使用何种过滤方法。赛多利斯的

培养基过滤解决方案范围广泛，涵盖了从

预过滤器到除菌级和支原体截留过滤器的

各种功能，还可以根据不同类型的细胞培

养基的特定过滤需求进行量身定制。

74


培养基的制备如今，用于培养基制备的一次性使用系统

的体积最高已能达到 3,000 L。虽然最初用

户只能将个别的生产组件更换成一次性产

品，但是现在整个行业已经发展到可以提

供全面集成的系统用于培养基的制备。

赛多利斯 FlexAct® MP 培养基制备平台是一

款高度自动化的，完全封闭的系统：它先

将粉状培养基溶解于一次性混匀袋内，然

后通过无菌过滤并将即取即用的培养基转

移至储液袋内。为了避免发生错误，整个

培养基的制备过程由多功能的中央控制单

元进行监督。它监测并记录所有相关的工

艺数据，如操作压力，pH值，泵速和液位等。

赛多利斯过滤器和一次性工艺袋均由业内

领先的文件包所支持，其中包括验证文件

和溶出物指南。我们的验证专家将会在您

的一次性系统在生物制药生产中的整个资

质认证阶段予以支持。

培养基制备过程中的病毒风险

控制

在细胞培养基的制备过程中，病毒风险的

控制是一个备受探讨的热点话题。过去几

年中，几乎所有的产品污染均是由来自原

材料的微小且无包膜的病毒所引起的。

高温，短时间处理，UV-C 灭活以及病毒

清除过滤等技术均已被用于培养基制备过

程中的病毒风险控制。UV-C 灭活方式也

可用于血清和含血清培养基的病毒灭活。 Virosart 过滤器已经成功被用于在连续灌注

工艺中对化学限定培养基的低流速过滤。

粉状培养基混合过滤储存

用于培养基制备、混合及储存的一次性

工艺袋体积齐全，从 50L 直至 3,000L含有通用的移动驱动装置的磁性混合

技术

完全集成的 FlexAct® MP 培养基制备平台

针对溶出物 | 析出物由我们专业的

CONFIDENCE® 验证团队提供广泛的验证

支持针对不同的培养基过滤应用具有广泛的

病毒清除过滤器

通过 UV-C 灭活方式对血清和含血清培

养基进行安全的病毒灭活

正交且强劲的技术以防止污染

75



混合用的 Flexel® 搅拌混匀袋培养基的混合解决方案

应用

培养基 | 补料制备

缓冲液制备

Flexel® 搅拌混匀袋与磁力混匀系统 Magnetic Mixer® 1 配套使用，它是一款紧凑型

非侵入式的一次性混合系统，用于培养基的溶解与混合操作。

该系统基于磁力偶合原理，比如：没有贯

通轴或动态密封，提供完全封闭的混合装

配。搅拌速率最高可达 300rpm，允许 50-3,000L 规模的高效混合。

用于磁力混匀系统 Magnetic Mixer® 的 Flexel®

搅拌混匀袋及其强大的磁力偶合器是下列

应用的理想解决方案：

- 粉状培养基以高转矩、高转速进行强力溶解

- 高粘度溶液的有效混合，比如培养基和水解液的混合物

- 大体积 ( 最高可达 3,000L )

立方体形状，带有铰链式扇门和 8" 直径的顶部大端口

袋子安装，灌装，粉末投递等步骤皆可轻松完成

由于中央叶轮与立方结构的联合式设计，造成类似挡板的效应，产生从上往下的强流体模式

50-3,000L 的高性能均已获验证

预组装和预灭菌的一次性电极，用于测定pH值，电导率和温度

对关键的工艺参数进行在线监测和控制

Palletank® 结合了热交换夹套和集成的称重功能

产品温度和体积的控制

通过封闭的投料袋实现无尘无粉末条件可保护操作人员，满足现行的健康与安全法规要求

76

FlexAct® MPConfigurable Single-Use Solution for Media Preparation


可配置的一次性解决方案

用于培养基的制备


应用

自动化，封闭式的培养基制备

FlexAct® MP 是一款标准化定制系统，用于生物制药工艺中便捷的培养基制备。

FlexAct® 中央操作模块使您能够控制并监

测培养基制备过程中所有相关的工艺参

数。集成的称重功能采用了我们的磁力混

匀 Magnetic Mixer® 技术，可以使培养基进

行精确地溶解。带夹套的混合用 Palletank®

和温度控制单元 (TCU) 两者结合可执

行全自动并受温度控制的 pH 值调节操

作。在液体转移和除菌过滤期间，需

要监测并控制压力和流量，以确保安

全操作。

多功能的中央操作模块操作友好性

量身定制的工艺袋配置灵活的培养基供应

50-3,000L 的工作体积可完全放大

系统的快速安装提升效率

集成的一次性传感器 (pH，电导率，温度 ) 对重要参数进行可靠的监测

双向操作高度灵活性

77

3. Media Sterile Filtration


培养基 3. 培养基除菌过滤

Sartoguard 预过滤器系列对 Sartopore® 2 XL 终端过滤器的最佳保护

应用

细胞培养基的预过滤

保护终端过滤器 Sartopore® 2 XL

Sartoguard 系列含有 PES，GF 和 NF 等滤膜材质，它们的设计目的在于使 Sartopore® 2 XL 终端过滤器的使用寿命延长 3-4 倍，以用于经济高效的细胞培养基的预过滤。

Sartoguard 过滤器提供了最为经济高效的解决方案，以确保您的终端过滤器实现最

大通量。

Sartoguard PES 是 PES 材质的双层膜结构，

可提供 0.1 和 0.2µm 的标准尺寸孔径。它

们设计用于化学限定培养基的经济高效的

预过滤。

Sartoguard NF 是一款经过伽马辐照的预

过滤器，结构为双层的 PES 材质并且在膜

上表面覆有一层最蕴含新技术的纳米纤

维材料。

Sartoguard GF 为 PES 双层膜结构，膜上覆

盖有一层玻璃纤维。它可以有效保护过滤

器防止堵塞，尤其是当您需要过滤血清培

养基和水解液补充培养基的时候。

经典的和带有膜表面修饰的不对称的 PES双层膜滤器：

- 为所有类型的细胞培养基提供最佳预过滤效果

- 保护随后的除菌过滤器并提高过滤载量

Sartoguard 预过滤器系列保护后续工艺的除菌过滤器并提高过滤载量

Sartoguard PES 用于化学限定培养基的预过滤

Sartoguard NF 用于具有更高堵塞终端过滤器倾向的无血清培养基的过滤

Sartoguard GF 用于含有血清和水解液的复杂培养基的预过滤

78


Sartopore® 2 XL 过滤器系列用于细胞培养基过滤的最佳过滤解决方案

应用

细胞培养基的除菌级过滤和支原体截留过滤

Sartopore® 2 XLG (0.35 | 0.2µm) 设计用于复杂的，含血清或水解液补充型的培养基

Sartopore® 2 XLI (0.8 | 0.2µm) 设计用于化学限定培养基的过滤

Sartorpore® 2 XLM (0.2 | 0.1µm) 设计用于支原体截留 (0.1µm)

Sartopore® 2 XL 过滤器系列是针对细胞培养基的除菌级过滤和支原体截留过滤

的最佳选择。

独特范围的 PES 双层膜通过完美结合，满

足不同细胞培养基的过滤需求。

Sartorpore® 2 XLM 过滤器采用孔径尺寸为

0.2 | 0.1µm 组合的双层 PES 膜，可实现可

靠的，LRV 为 7/cm2 过滤面积的支原体截留

效果。

它们还根据 ASTM F 838-05 标准对

除菌级过滤器进行了额外的验证。

Sartorpore® 2 XL 可确保无与伦比的过滤

性能和最高水平的支原体安全性。

独特的多种孔径组合的双层膜结构滤器确保极为经济的过滤器尺寸并为所有种类的培养基将过滤成本降至最低

低非特异性蛋白的结合优异的，可重现的细胞生长

0.1µm 的 Sartorpore® 2 XLM 能提供可靠的支原体截留

预防细胞培养工艺中的支原体污染

具有广泛的尺寸和形式，提供从开发到商业规模生产的线性放大

在您的培养基制备工艺的所有放大水平上均具有一致的过滤性能

79



何种过滤器解决方案将能最完美地符合您的要求？如今行业内细胞培养基的配方已是形形色色，种类繁多，从血清与水解液补充型培养基

到化学限定培养基各不相同。鉴于我们在培养基过滤领域的丰富经验，我们可以根据您

的实际需求推荐最适合您的过滤器解决方案。我们的应用专家国际团队还可帮助您对特

殊的过滤工艺进行优化—— 请马上联系我们。

培养基类型

血清，大豆或酵母水解液补充型细胞培养基

化学限定的细胞培养基

血或水解液补充型细胞培养基

特点

复合添加剂具有广泛的分子量分布和潜在的 kolloid 与颗粒负载

可能含有重组蛋白添加剂，比如胰岛素、转铁蛋白或其它生长因子

潜在的支原体污染风险

预过滤选项

终端过滤选项

Sartoguard GF玻璃纤维膜 |0.2 µm

Sartoguard NF尼龙膜 |0.2 µm

Sartoguard GF玻璃纤维膜 |0.2 µm

Sartopore® 2 XLG0.8 µm | 0.2 µm

Sartopore® 2 XLI0.35 µm | 0.2 µm

Sartopore® 2 XLM0.2 µm | 0.1 µm

80



Sartocheck® 4 Plus 过滤器测试仪全球最畅销的完整性测试仪

应用

过滤器的完整性测试

Sartocheck® 过滤器完整性测试仪能够可靠地辨别您在工艺中所使用的除菌级过滤器是

否具有完整的膜结构——无论是使用前或使用后。

Sartocheck® 自动化的过滤器完整性测试可

快速、方便地执行。使用条形码扫描仪能

够确保用户友好性，以及对预编程过滤器

测试的正确顺序的防错选择。您可以选择

打印测试结果或是将测试数据输出用于

GMP 依从的文档记录。

它可对操作人员的错误操作进行自动

检测，比如错误的测试设置，以确保

过滤器完整性测试的防错性能。

自动检测错误设置避免操作人员的错误操作

带条形码扫描仪的简单程序选择防止操作人员发生错误操作

通过外部阀门实现最佳回流防护避免交叉污染

专利的清洁功能允许内部气动去污

强劲的技术将停机时间缩至最短

81

4. Media Virus Risk Mitigation


培养基 4. 培养基的病毒风险控制

细胞培养基的病毒风险控制

应用

化学限定培养基的病毒风险控制

灌注培养基补料的病毒风险控制

无菌培养基

病毒清除过滤是一种对细胞培养基进行病毒风险控制的高效方法，因为这些过滤器

不仅能够过滤去除非膜包病毒 ( 如 MVM 和 PPV )，还可以去除包膜病毒 ( 如 MLV )。

赛多利斯强大的病毒清除技术已被整个

行业所证实，它可以在不影响细胞培养

基本性能的前提下为培养基提供最高等

级的安全性。

所有赛多利斯的病毒清除过滤器均能在

整个流量衰减过程中可靠、稳健地提供

小型非包膜病毒 > 4 LRV 的清除效率。

在一系列广泛的流速与工艺条件下均具有稳健的性能

最高等级的安全性

高性能的 PES 膜灌注培养中，在线病毒清除过滤中可达到10,000 L/m2 的载量

使用 Sartocheck® 4 Plus 过滤器测试仪进行完整性测试 ( 基于扩散流原理 )

方便，安全，快速，经济有效

对细胞培养性能无影响

Virosart®

82


培养基 4. 培养基的病毒风险控制

基于 UV-C 辐照的病毒灭活技术

应用

血清的病毒灭活

含血清培养基的病毒灭活

热敏感成分的病毒灭活

通过 UV-C 辐照灭活法是一种高效的病毒去除技术，尤其适用于非包膜病毒 ( 如：

PPV，MVM)。

类似血清之类的产品既难以过滤，又

具有热不稳定性，但是它们能够通过

UV-C (254nm) 进行安全地灭活，同时

还不会影响细胞生长或细胞活性。

即使是高度浑浊的培养基或血清也可以

轻易地暴露于 UV 辐照源，不存在任何

堵塞的风险。类似 MVM 之类的小型非

包膜病毒在低剂量时可以达到良好的

清除效率，在 100–150 J/m2 时清除率为

6LRV，与此同时，还能够维持优异的细

胞生长性能

基于 UV-C (254nm) 辐照的灭活技术针对小型非包膜病毒 ( 如：MVM) 尤其有效

采用优化的流体动力设计的新型螺旋模块

通过基于 Dean 漩涡的高效径向混合进行均匀辐照狭窄的停留时间分布低剂量时可有效辐照

一次性模块概念快速、方便地安装于维护易于放大

UVivatec®

83

5. Media and Feed Storage


培养基 5. 培养基和料液的储存

Flexboy® 生物工艺袋经典的一次性生物工艺袋

应用

培养基与料液的储存

小体积收获

样品收集

缓冲液、补料和添加剂的储存

Flexboy® 生物工艺袋专门设计用于培养基、料液、添加剂、中间体以及小批量产品的

制备、储存和运输。在各种各样的应用中，除了传统的玻璃、不锈钢和刚性塑料广口

瓶之外，Flexboy® 生物工艺袋是您在一次性技术产品里的极佳选择。

Flexboy® 生物工艺袋具有 5mL 到 50L 多种袋腔体积。它们均以无菌且可即取即

用的包装形式提供。

Flexboy® 生物工艺袋还能提供多种配置，

有广泛的管道可选，包括热塑性 TPE 管

道，以助您实现最大程度的工艺灵活性。

多个生产基地高度的供应保障

生物工艺袋和中间连接 100% 经过完整性测试

工艺安全性和完整性

所有连接均经过广泛的认证安全，稳固

全面符合 ISO11137 标准最高的灭菌保障水平

标准化设计大部分设计均有现成库存

84

5. Media and Feed Storage




Flexboy® 托盘和支架系统方便又安全的培养基和料液的分装解决方案

应用

缓冲液和培养基的分装与储存

大批量收获液的分装与储存

Flexboy® 托盘和支架系统专门设计用于在生物制药的生产工艺中，实现对单独一

个或多联式 Flexboy® 一次性生物工艺袋 (5-50L) 的便利操作。

托盘和支架系统可选范围为：5L-20L 的生物工艺袋最多可提供 10 层，50L 的生

物工艺袋最多可提供 5 层。

这些系统可为您提供简单安全的解决方

案，用于培养基和大批量收获液的分装

与等体积分装。

集成式车轮增强可操作性

模块式支架最多可容纳 20 个托盘灵活性高

精密的储存空间易于使用

85



Flexel® 生物工艺袋用于 Palletank® 的 3D 生物工艺袋

应用

缓冲液储存

培养基储存

大批量收获液储存

Flexel® 3D 生物工艺袋的体积范围从 5-3,000L 不等，是一款三维结构的一次性袋子。

这些无菌工艺袋均由 S40 薄膜制成，附

有预组装的管道，夹具，过滤器，传感

器和连接器等，以预灭菌、即取即用的

形式分别提供标准型，可定制型，以及

可定制型等三种不同的配置。

Flexel® 3D 生物工艺袋系列为大体积生物制

药料液的生产、储存和运输提供了稳固、

可靠，并且无菌的一次性解决方案。它们

是您除了传统的不锈钢容器之外，一个安

全又经济有效的选择。

多层薄膜强大的结构，具有低透气性，高化学耐受性和高清洁度

所有体积均采用完全一致的薄膜材料可从 5L 放大至 3,000L

现货可供应大量的标准系列交付时间短

在我们的定制程序中含多种设计选项即时咨询，灵活设计，快速交付

在关键应用中提高了质量保障水平

Flexel® 验证指南和溶出物指南加速验证和法规的批准

体积至 200L 的生物工艺袋均可进行完整性测试

86



用于 Flexel® 3D 生物工艺袋的 Palletank®

工艺中的流体处理

应用

工艺中中间体和大批量产品的暂存

培养基和缓冲液的储存与分装

多联 Flexel® 3D 生物工艺袋的分装解决方案

废液收集

来自生物反应器的料液与收获液

我们一系列的 Palletank® 具有移动式和固定式两种模式，可完美匹配于我们的

Flexel® 3D 生物工艺袋组合。

Palletank® 和用于工艺中流体处理的 Flexel® 3D 生物工艺袋均具有 200L，500L，1,000L，1,500L，2,000L，2,500L 以及 3,000L 等不

同的体积规模。

Flexel® 3D生物工艺袋根据专利设计制造，

可与 Palletank® 精准匹配。

可进行连续的工艺处理，无需移动容器易于操作

双铰链式前门，带有安全插销容易安装工艺袋

提升系统以满足更大尺寸的容器将合适体积的生物工艺袋展开并进行灌注

87


1. 流体转移 90

88

1. Fluid Transfer 90


流体管理

89

1. Fluid Transfer


流体管理 1. 流体转移

转移组件，过滤器线路和传感器线路流体转移解决方案

应用

从 Flexboy® 生物工艺袋将接种物转移至 RM 或 STR 工艺袋

使用三通连接器在一次性系统和不锈钢系统之间进行转移

流体转移并同步进行颗粒去除或除菌过滤

在流量或压力受控的条件下进行流体转移

一次性的转移套件可配置用于上游工艺中任意的流体转移应用，使用硅胶管或 TPE管以提供最大的灵活性。

赛多利斯的一次性转移套件均经过伽马辐

照，即取即用。它们广泛应用于各种一次

性容器与可重复使用容器之间的安全连

接，满足您所需要的多种灵活性：选择使

用快速连接器，亦或选择 TPE 管道和管道

焊接的方式。这些转移套件能够根据适配

性进行轻松设计，并将培养基工艺袋连接

至生物反应器，或是将生物反应器连接至

生物工艺袋用于收集或收获细胞——无论

您更喜欢哪种方式，随您所选。

您可以使用我们配置有不同类型的过滤

器和一次性传感器 ( 比如：流量和压力

传感器 ) 的转移套件，以增强一次性转

移的功能性选择。

根据您的特殊需求，为颗粒去除，生物

负载降低或除菌过滤等目的创建具有工

艺特异性的转移线路。

伽马灭菌即取即用

经过认证的连接组件稳固的连接

大量的组件经过认证提供不同类型的过滤器和一次性传感器

高度灵活的设计，以满足各种工艺需求

90



TuFlux® SIL 硅胶管高纯度，铂金催化的硅胶管

应用

培养基和缓冲液的转移

过滤组件的连接

生物反应器的流体转移

TuFlux® SIL 设计用于生物制药生产工艺中的流体转移应用。

TuFlux® SIL 是由 Raumedic 制造的一种

具有高抗性，铂金催化的硅胶管。

TuFlux® SIL可以提供7种不同的规格，

内径从1/8" (3.2mm)到3/4" (19.1mm)，管壁厚度从 1.6mm 至 4.8mm 不等。

经铂金催化的硅胶兼容于弱酸和碱；尤其耐热耐冷

透明可视管内液体

肖氏硬度为 A60 在蠕动泵中具有极高的断裂强度，减少了扭结效应

管道上印有内径和外径尺寸便于管道的识别

“低粘性”大幅减弱表面摩擦戴有手套时仍可方便操作

在双层 PE 袋上缠绕线圈保护管道，易于引入洁净室

低溶出物，针对 TuFlux® SIL 有专门的验证指南

在工艺中快速验证 TuFlux® SIL

91



TPE 管道的自动连接

应用

一次性组件的自动式无菌连接

将培养基储液袋连接至生物反应器，用于补料操作

在 TPE 管道的同一位置可以进行连续多次焊接

从培养基储液袋或生物反应器中取样

BioWelder® TC 是一款全自动的设备，用于在层

流安全柜之外用密封形式连接热塑管道。

该设备的特点是具有新颖，紧凑的设计，

使您能够对外径最高达 1" 的，内有液体

的管道轻松完成无菌连接。BioWelder® TC如今也可提供小尺寸的管道，最小外径

可低至 1/4"。

这一创新技术实现了在非 A 级或 B 级

洁净环境之下，我们依旧可在生物反

应器的工艺袋与培养基或料液储存袋，

或是任何其它一次性袋子之间完成灵

活且无泄漏的无菌连接。

内注液体的管道，外径为 1/4"-1"，内径为1/8"-3/4"

灵活的设备和稳固的技术

全自动设备易于使用，可靠的工艺

标准程序即取即用于其它管道

广泛认证安全、稳固的连接

焊接时间短快速连接

BioWelder® TC

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TPE 管道的自动断开

应用

TPE 管道的无菌断开

培养基和补料储液袋的无菌断开

接种转移后 Flexsafe® RM 生物工艺袋的无菌断开

任何类型的无菌断开，比如：产品管路的断开

BioSealer® 是一款全自动的设备，设计用于

在热塑管上生成透明一致的，无泄漏的密封

层。

无需任何层流安全柜或类似环境，即可对一

次性工艺袋组件实行无菌断开。

密封管道的外径为 1/4"-3/4" 自动化，可重复的断开操作

断开时间为 1-4 分钟可即时操作

可编程用于多种热塑管道配有可移动的密封头，轻松适应于各种空间要求

BioSealer®

93



硅胶管的机械式连接

应用

培养基储液袋至生物反应器的无菌连接

排气线路到 Cultibag® 或 Flexsafe® STR 生物工艺袋的无菌连接

接种物到 Flexsafe® RM 生物工艺袋的无菌连接

Opta® SFT 无菌连接器在两个预灭菌组件之间建立了一个无菌流体通路，无论是在等级

或是非等级的生产环境中均可实现。

Opta® SFT 无菌连接器的操作快速又简便，

它们均经过广泛的验证和 100% 的内部完

整性测试。

您可以订购 Opta® SFT 无菌连接器自行组装

成套件，也可以订购预安装的赛多利斯一

次性组件 ( 培养基储液袋或 Flexsafe® RM 生

物工艺袋和 Flexsafe® STR 生物工艺袋 )。

Opta® SFT 无菌连接器经验证可用于将经

过伽马辐照的袋子 ( 比如：Flexsafe® STR生物工艺袋 ) 连接至经高压灭菌的组件

( 比如：排气线 )。

Male 接头和 Female 接头以无菌膜密封在非洁净和洁净环境中均可进行液体的无菌转移

可使用伽马辐照和高压灭菌法灭菌灵活地将一次性使用与重复使用仪器混合实施

100% 通过完整性测试最高安全性

三步式操作简单，稳定，可重复的操作

软管倒钩的连接均经过全面认证安全且牢固的管道连接

Opta® SFT

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Clipster® 无菌断开器硅胶管的机械式断开

应用

进料之后培养基储液袋的无菌断开

接种转移后 RM 生物工艺袋的无菌断开

取样袋或取样容器的无菌断开

Clipster® 无菌断开器是一款一次性使用的设备，设计用于硅胶管的无菌断开。

Clipster® 无菌断开器可以作为独立的产品

提供，也可以预安装至一次性组件 ( 比如：

培养基储液袋和转移套件 ) 上整体提供。

Clipster® 无菌断开器的操作安全，快速，

是一款手持工具，用于确保在任意环境

中完成简便的无菌断开操作。

机械式断开，可用于硅胶管和 PTE 管灵活的断开方法

防错设计和手持式工具，四步操作完成安全断开

简单，快速，稳固，可靠

全面认证安全，稳固

适用于 Flexboy®，Flexel®，转移组件 | 线路，是Flexsafe® STR 生物工艺袋的可选内容

灵活应用

3 种 Clipster® 尺寸兼容于 5 种管道尺寸 ( 内径尺寸 1/8"-1/2")

95


1. 支原体、生物负荷与无菌检测试剂盒 98

2. 细胞库、样品与标准品的自动分装 101

96


1. Test Kits for Mycoplasma, Bioburden and Sterility 98

2. Automatic Dispensing of Banks, Samples and Standards 101


质量控制

97

1. Test Kits for Mycoplasma, Bioburden and Sterility


质量控制 1. 支原体、生物负荷与无菌检测试剂盒

Microsart® AMP 支原体快速实时 PCR支原体检测试剂盒

应用

工艺中或批次放行测试中的支原体污染控制

在细胞培养，细胞培养基组件和衍伸生物制品中对柔膜细菌的检测

Microsart® AMP 支原体检测试剂盒能够将您的测试时间从数星期缩短至只

需 3 小时。

越早检测到支原体污染，您便可以节省

更多的长期投入。早期检测意味着更多

的反应时间，为您节省宝贵的时间和昂

贵的费用。

Microsart® AMP 支原体检测试剂盒为工

艺中所有阶段的早期检测提供了一个快

速、简便的解决方案，无论是在实验室

筛选阶段，或是在 GMP 生产工厂里的测

试阶段。

如果您使用赛多利斯的 Vivaspin® 6 或

Vivaspin® 20超滤设备进行前期的浓缩操作，

您便可以灵活选择一定量的测试体积用于

DNA 提取。

通过这个浓缩步骤，您可以选择分析从

200 µL 到 18 mL 的测试体积，这个范围将

具有最高的敏感度。试剂盒含有多种基本

组件，且根据 EP 2.6.7 进行了验证。

灵活的样品体积，从 200 µL 到 18 mL 安全水平可以达到您的要求

Microsart® AMP 支原体所基于的是实时PCR 技术

简单快速：数小时内即可获得结果，而不是几天！

Microsart® AMP 支原体根据 EP 指南进行了验证

易于实施法规监管的工艺和批次放行测试

98



用于制药 | 生物技术中的除菌测试

应用

样品和培养基转移至 Sterisart NF 耗材，用于除菌测试

培养基和缓冲液至 Flexboy® 生物工艺袋的

可靠转移

Sterisart 通用泵及耗材有助于确保在中间体和药物的微生物监测及批次放行过程中，

操作完全符合国际 GMP 的要求。

Sterisart 通用泵专门设计用于 A，B，C 级

洁净室环境内培养基与液体的转移，也可

用于转移至 Flexboy® 生物工艺袋。我们提

供两种版本的泵：一种是基础版，一种是

升级版，升级版带有显示屏和一个集成的

条形码扫描仪，方便对您所使用的仪器进

行追溯。

若与 Sterisart NF 耗材联合使用，便可根据

国际制药法规 (USP<71> and Eu. Ph. 2.6.1).)进行无菌性测试。

Sterisart 通用泵在使用时，既可以放置在

干净的台面上操作，也可以将其钻孔安装

于隔离器的工作台面。封闭式即取即用的

Sterisart NF 耗材能使假阳性结果的风险最

小化。针对 ( 重复 )- 验证，静态测试，微

生物的稀释与分析等用途，有特殊的隔膜

泵版本可选择。

无排气和颗粒释放最高等级的安全性与可靠性

可灵活改变位置便于操作

集成式条形码扫描仪方便对每个批次的追溯

20 余种不同的 Sterisart NF 耗材高度灵活性

独特的隔膜用于无菌取样将二级污染的风险降至最低

Sterisart

99



应用于微生物计数的免触式膜转移概念

应用

应用于微生物计数的免触式膜转移概念

提高微生物质量控制的安全性

根据美国药典 ( 第 61 章 ) 和欧洲药典 ( 第 2.6.12 章节 ) 进行微生物检测

非无菌产品的终端质量控制及放行

Microsart® @media 是无菌包装的即取即用型培养皿，里面预注有不同类型的琼脂培养

基，和一次性的过滤器元件 Microsart® @filter 一起整体提供。

培养皿和过滤器元件的组合体是一种全

新的膜转移及琼脂概念，用于微生物限

度的检测。该方法所基于的是膜式过滤

器表面以及后续在营养琼脂培养基的培

养中达到的菌体浓度。

创新的 Microsart® @media 活动盖使您可

以从 Microsart® @filter 过滤器元件的底部

直接进行免接触式膜转移，因而能够将二

次污染的风险降低至绝对的最小范围。

免触式膜转移将二次污染的风险最小化；出色的回收率和可靠结果

简便、快速、可靠地从膜式过滤器转移至琼脂培养皿上

节省成本和时间；结果精确

即取即用预装式，无需灭菌，加速工作流程

在外盖的内侧有一个可升降的盖子，无需打开整个培养皿即可进行膜转移

易于获得用于进一步分析的菌落，将二次污染的风险降至最低

Microsart® @media

100

2. Automatic Dispensing of Banks, Samples and Standards


质量控制 2. 细胞银行、样品与标准样的自动分配

全自动的细胞和菌株分液建库系统

应用

GMP 细胞建库

用于药物开发的细胞建库

满足 GMP 和非 GMP 要求的菌株建库

GMP 液体分装

Fill-it是一款自动化的台式系统，用于在冻存管内创建高质量的细胞和菌株银行。

该系统带有 0.5-5.0mL 离心管的分路支

架，可提供 24- 路，48- 路和 96- 路等三

种形式。

Fill-it 系统可以将所有冻存管同时去盖，

然后在重新加盖之前将细胞、菌株或液

体分装至冻存管内，准备转移至冰柜或

其他下游操作。该系统已获业内认可，

独特的设计使其在实验室台面或标准的

生物安全柜内均可方便地安装。

高通量系统，摒弃了缓慢的手动工艺允许相对较大批次的工艺操作，显著降低 QC成本并提高了产率

自动分装模块包含蠕动泵和一次性的无菌管道组件，已经验证符合 GMP 要求

对细胞、菌株和液体进行高通量的无菌转移，增强了产品的一致性并降低了污染风险

可根据 GMP 要求对 IQ | OQ 工艺进行验证支持临床开发、注册审批以及生物制剂的生产

系统的用户界面简洁到只有三个按钮，适用于实验室工作台或是标准的生物安全柜

易于使用的灵活系统，小巧的设计使其适用于所有实验室环境

自动去盖 | 重盖模块与手动操作相比，可以减少因重复性操作而造成菌株损伤的风险

Fill-it

101


1. Sartoclear Dynamics® 一次性动态混合澄清技术 104

2. 细胞培养液收获后过滤 105

102


澄清

103

1. Dynamic Body Feed Filtration


澄清 1. Sartoclear Dynamics® 一次性澄清技术

Sartoclear Dynamics®

高密度细胞培养液的一次性动态混合

澄清技术

应用

高密度细胞流加培养液的澄清

Sartoclear Dynamics® 是一项全新的一次性技术，应用于高密度动物细胞培养液

的收获。此项技术的主要特色是可获得稳定的结果，操作便捷、快速，同时具

有灵活可靠的放大性能。

Sartoclear Dynamics® 基于的是大体积料液

过滤原理，使用高度纯度的硅藻土作为

助滤剂。添加多孔硅藻土后可维持过滤

器表面的滤饼构造提高澄清的透膜效率。

这一原理将持续促进过滤，直至

Sartoclear Dynamics® 膜包达到满负荷状

态。这一技术实现了仅需一步便能达

到高效、稳定的澄清效果。

针对高细胞密度的一次性技术无需离心机等高成本投资

对细胞活度变化不敏感防止过大的选型面积，使工艺开发更可控

令人惊叹的高效处理能力节省时间并减少了蛋白酶的暴露时间

104

2. Post Cell Harvest Filtration


澄清 2. 细胞收获后过滤

针对细胞收获后最经济的过滤解决方案。

应用

细胞去除后过滤：

颗粒去除

降低生物负荷

除菌过滤

Sartopure®

Sartopure® 采用独特的聚丙烯材质或高吸

附性玻璃纤维过滤材料，可提供最优的

颗粒去除能力和优异的浊度降值。

SartoguardSartoguard 预过滤器可以显著缩小您的工

艺体积，并降低您的总过滤成本。该款

过滤器采用了高性能的不对称双层聚醚

砜膜材质，可为除菌过滤器提供最佳的

保护，同时有效降低生物负荷。

Sartopore®

Sartopore® 2 提供了最广泛的膜组合。

选择一款合适的 Sartopore® 2 过滤器集

成至您的工艺解决方案，以获得尽可

能高的过滤能力。

完善您的细胞去除工艺。在随后的过滤步骤中，应用不同的滤器组合可有效去除残

余的细胞碎片。

Sartopure® | Sartoguard |Sartopore®

105


下游工艺总览

针对您的下游工艺需求我们可提供的解决方案赛多利斯为单克隆抗体、重组蛋白、疫苗以及抗体药物偶联物提供广泛的

工艺解决方案。

SCADA 系统，工艺自动化和化学计量学工具箱

收获液

Sartoclear Dynamics® 一次性动态混合澄清技术

切向流过滤

深层过滤器

缓冲液

用于缓冲液制备的平台系统

用于混合和储存的生物工艺袋

瓶装或袋装的配方液体培养基

浓缩 |洗滤

切向流过滤系统和膜包

捕获

膜层析解决方案

工艺开发


工艺开发

膜层系解决方案 ( 工艺缩小设备 )

106

07_Appendix_Upstream_Catalogue-e.indd 107 04.05.15 13:24

工艺开发工艺开发工艺开发

精纯

膜层析解决方案

病毒清除

低 pH 病毒灭活平台系统

除病毒过滤技术

UV-C 紫外病毒灭活技术

大批量的药物制备


冻融袋

可控的冻融解决方案

除菌过滤器和完整性测试仪

膜层析解决方案 ( 工艺缩小设备 )

除病毒过滤技术 ( 工艺缩小设备 )

UV-C 紫外病毒灭活技术

冻融解决方案


预过滤器和除菌过滤器，混合及储存工艺袋，管路，无菌连接和断开系统

107

108

赛多利斯斯泰帝(上海)贸易有限公司

E-mail: [email protected]

热线电话：400 920 9889 | 800 820 9889

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广州

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传真：+86.20.37619051

技术规格如有更改，恕不另行通知。本公司保留最终解释权和修改权。

出版号：

S--1

526a

v150

902

• 订单号：

8503

7-54

1-66

• 版

本：

06 |

201

5

connect upstream: the fully integrated process …...不锈钢生物反应器...

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